?研究简报?
一种新软件方法用于单位分辨质谱仪上药物相对分子质量的准确测定
刘 可1
,马 彬1
,王永东2
,陈笑艳1
,钟大放
13
(1.中国科学院上海药物研究所,上海201203;2.Cerno B i oscience,Danbury,CT 06810,US A )
关键词:准确相对分子质量;同位素;单位分辨质谱仪
中图分类号:R917 文献标识码:A 文章编号:0513-4870(2007)10-1112-03
收稿日期:2007204202.3
通讯作者 Tel /Fax:86-21-50800738,
E 2mail:dfzhong@mail .shcnc .ac .cn
A new software method for accurate mass measure ments of drugs
on un it mass resoluti on mass spectro meter
L I U Ke 1
,MA B in 1
,WANG Yong 2dong 2
,CHEN Xiao 2yan 1
,ZHONG Da 2fang
13
(1.Shanghai Institute of M ateria M edica,Chinese A cade m y of Sciences,Shanghai 201203,China;
2.Cerno B ioscience,D anbury,CT 06810,USA )
Abstract:Accurate mass measure ments of 20drugs were conducted using Mass Works s oft w are on a TS Q Quantu m U ltra mass s pectr ometer .A ll Q1scan mass s pectral data were collected in p r ofile mode with full width at half 2maxi m u m (F WH M )set at 017Da .The mass err ors of all 20drugs (molecular weight
bet w een 135and 810)were within the range fr om -2214×10-6t o 3611×10-6
,a mong them 90%of the
drugs achieved a mass accuracy better than 10×10-6
.The ne w method can p r ovide accurate mass measure ments on unit mass res oluti on mass s pectr ometers .
Key words:accurate relative molecular mass;is ot ope;unit mass res oluti on mass s pectr ometer
多数药物为小分子有机化合物,测量准确相对分子质量可推测其分子式组成,进一步确定该化合物的不饱和度,因而准确相对分子质量测量是药物定性分析的重要技术。目前可以用于准确相对分子质量测量的仪器有扇形场(magnetic sect or field )质谱仪、傅立叶变换2离子回旋共振(FT 2I CR )质谱仪、
飞行时间(T OF )质谱仪和O rbitrap 质谱仪[1,2]
,其中FT 2I CR 是目前分辨率最高的质谱仪,分辨率超过
1×106,测量结果的质量误差在1×10-6内
[3]
。但
是这些高分辨质谱仪价格昂贵,使准确相对分子质量的测量和应用受到限制。自然界中很多元素(如药物中经常含有的C,H,O 和N 等)都具有同位素,每种同位素在自然界的丰度为一个固定值,质谱图
中同位素峰M +1、M +2等的相对丰度可用于准确
相对分子质量校正计算。近来美国Cerno B i oscience 公司利用同位素规律开发出一种软件(Mass Works )
方法校正计算准确相对分子质量[4～6]
,并将该方法
应用于药物代谢产物鉴定工作中[6]
。该软件通过建立校正函数方程,并将同位素效应、仪器噪音过
滤、峰形补偿纳入函数方程中[7]
,经过计算校正p r ofile 模式质谱图并获得准确相对分子质量值。本文尝试利用该软件方法,在单位分辨质谱仪上测量多种药物的准确相对分子质量。
材料与方法
仪器 美国Ther mo Finnigan 公司TS Q Quantum
U ltra 型液相色谱2串联质谱联用仪,配有电喷雾电离源(ESI )以及Xcalibur 114数据处理系统和直接进样用注射泵。美国Cerno B i oscience 公司Mass
Works T M
质谱分析软件,Versi on:1,1,5,0。
?2111?药学学报Acta Phar maceutica Sinica 2007,42(10):1112-1114
药品与试剂 磷霉素、水杨酸、对乙酰氨基酚、
苯海拉明和氯丙嗪(中国药品生物制品检定所);福多司坦(威海迪沙药业有限公司);硫辛酸(山东齐都药业有限公司);苦参碱、昂丹司琼和多烯紫杉醇(江苏恒瑞医药有限公司);唑吡坦(Analytical Clinical Concep ts G mbH Ger many );奥司他韦(上海医药集团);艾芬地尔(第四军医大学西京医院);非那雄胺(苏州东瑞制药有限公司);氯雷他定(西安新通药物研究有限公司);倍他米松(重庆华邦制药有限公司);辛伐他汀(北京万全阳光医药科技有限公司);缬沙坦(山东益健药业有限公司);阿立哌唑(上海亨泰实业有限公司);西地那非(上海药物研究所);氨溴索(江苏恒瑞医药股份有限公司)。实验时分别取样品适量,用甲醇溶解,配成质量浓度
约为1μg ?mL -1
的待测溶液,另配质量浓度约10μg ?mL -1的昂丹司琼溶液。
质谱条件 电喷雾电离源(ESI ),加热毛细管温度为320℃,鞘气(N 2)压力35A rb,辅助气(N 2)压力为5A rb 。正离子检测模式下,源喷射电压为318kV;负离子检测模式下,源喷射电压为-412k V 。注射泵直接进样,溶液流速5μL
?m in -1
。仪器分辨率F WH M (Full 2W idth Half 2Maxi m um )值设定
为017Da 。一级全扫描(Q1scan );扫描m /z 范围设
定为100～900,扫描周期时间为1s;图谱采集为p r ofile 文件格式。磷霉素、水杨酸和硫辛酸为负离
子方式检测,其余药物均为正离子方式检测。
结果
利用Mass Works 软件对20种药物一级全扫描p r ofile 质谱图进行校正计算,获得准确相对分子质量结果见表1。以药物氯丙嗪准确相对分子质量测定为例,经Mass Works 校正计算前后的p r ofile 质谱
图见图1。
Table 1 Accurate mass measure ment results f or 20
drugs
D rug Measured i on for mula Theoretical mass Measured mass Mass err or
(×10-6)Fosf omycin C 3H 6O 4P 1371000413619973-2214Salicylic acid C 7H 5O 31371023913710251816Aceta m inophen C 8H 10NO 21521071215210709-211Fudosteine C 6H 12NO 3S 1801069418010698212Thi octic acid C 8H 13O 2S 220510357205104313611Matrine
C 15H 25N 2O
2491196724911978415D i phenhydra m ine C 17H 22NO
2561170125611688-512Ondansetr on C 18H 20N 3O 2941160629411593-414Zol p ide m C 19H 22N 3O 3081176330811752-317O selta m ivir C 16H 29N 2O 43131212731312098-914Chl or p r omazine C 17H 20Cl N 2S 3191103631911025-313I fenp r odil C 21H 28NO 23261212032612140612Finasteride C 23H 37N 2O 23731285537312861116Loratadine C 22H 24Cl N 2O 23831152638311529018Beta methas one C 22H 30F O 53931207739312115916Si m vastatin C 25H 39O 54191279741912828714Valsartan C 24H 30N 5O 3
43612349
43612343-113A ri p i p raz ole C 23H 28Cl 2N 3O 24481155944811576317Sildenafil C 22H 31N 6O 4S 4751212747512126-012Docetaxel
C 43H 54NO 1480813544
80813547
014
讨论
影响校正结果的因素包括主峰饱和度、干扰峰、峰响应和药物的化学结构。Mass Works 校正计算过
程中将同位素效应纳入算法当中,为了确保计算结果的可靠性,要求化合物准分子离子峰不能为过饱和峰(平头峰),以保证计算时采用正确的同位素丰度值。例如不同浓度的昂丹司琼溶液的p r ofile 谱
图。在10μg ?mL -1
昂丹司琼使准分子离子峰饱和,同位素峰(m /z 295)的相对丰度较高;相比低浓
度溶液(1μg ?mL -1
)得到的同位素峰的相对丰度
F i gure 1 FullMS s pectra of p r ot onated molecules [M +H ]
+
of chl or p r omazine .222:Before calibrati on;
———:After calibrati on
?
3111?刘 可等:一种新软件方法用于单位分辨质谱仪上药物相对分子质量的准确测定
较低。采用前者校正计算的误差(1×10-6
)为后者的515倍。
一般对于不含Cl 和B r 的药物,选取进行校正计算的区域为待测药物准分子离子峰前1Da 至后315
Da,而对于含Cl 和B r 的药物则选取准分子离子峰
前1Da 至后6Da 为校正区域,如果在选取的校正计算区域里面存在干扰峰则会导致计算结果产生很大误差。图2为氨溴索(C 13H 18B r 2N 2O ,37519786)进行校正计算时选取的校正区间,准分子离子峰前1Da 处存在干扰峰,校正后误差为9714×10-6
。
F i gure 2 Selected mass range f or a mbr oxol accurate mass measure ment
B l om [8]
证明了质量误差(σppm )同峰响应(S )和
分离度(R )满足如下关系式:σppm =
10
6CRS
1/2
,其中C
为常数。因此,在保证准分子离子峰不过饱和的情
况下,应尽量提高样品的质谱响应来降低质量误差值。
本实验中酸性药物(磷霉素、水杨酸、硫辛酸),中性和两性药物(对乙酰氨基酚、辛伐他汀、倍他米松、福多司坦、非那雄胺、多烯紫杉醇),含碱性N 原子药物(苯海拉明、氯丙嗪、苦参碱、昂丹司琼、奥司他韦、艾芬地尔、氯雷他定、唑吡坦、缬沙坦、阿立哌唑、西地那非)误差结果绝对值的平均值分别为2214,319和413。药物分子的化学结构决定其离子化的难易程度,通常碱性药物在正离子检测模式下响应高,酸性药物在负离子检测模式下响应高,两性和中性药物较难电离因而响应低。本实验中发现所测试的3种酸性药物溶液质谱响应偏低,导致校正结果误差大;而同浓度的碱性药物溶液质谱响应高,校正结果误差小;而在本文质谱条件下,所测试的两性和中性药物响应较高,因而校正结果误差小。
利用同位素峰高比推测化合物分子式组成为
1960年代的早期技术(Beynon 法),近年来也有一
些软件方法在此方面的应用。但所有的这些计算方
法都需要假定某种峰形函数方程(通常为高斯函数方程)然后对质量误差进行校正,这些未校正峰形的计算方法使得校正后结果的同位素分布同理论值之间存在较大误差。Mass Works 软件方法强调校正
质量偏差的同时校正峰形[7]
,提高了校正后同位素分布的准确性,进而提高了计算准确相对分子质量的准确度。
本文使用软件Mass Works 校正计算方法在单位分辨率质谱仪上实现准确相对分子质量的测量,对20种相对分子质量135～810之间的药物分子计算
结果误差在理论值的(-2214～3611)×10-6
之间,
其中60%的药物测量结果误差在±5×10-6
以内,
90%的药物测量结果误差在±10×10-6
以内。说明这种新软件方法能适用于在单位分辨质谱仪上测量药物的准确相对分子质量。References
[1]Mc Luckey S A,W ells J M.Mass analysis at the advent of
the 21st century [J ].Che m Rev,2001,101:571-606.
[2]Ma SG,Chowdhury SK,A lt on K B.App licati on of mass
s pectr ometry f or metabolite identificati on [J ].Curr D rug Metab,2006,7:503-523.[3]B rist ow AW ,W ebb KS .
I ntercomparis on study on
accurate mass measure ment of s mall molecules in mass s pectr ometry [J ].J Am Soc M ass Spectr om,2003,14:1086-1098.
[4]Zhao XG,Gu Z M ,Gu M ,et al .Combining p r ofile mode
mass s pectral data p r ocessing and accurate mass filtering for metabolite identificati on [C ].Pr oc .
53rd AS MS
Conf .
Mass S pectr ometry and A llied T op ics,
San
Ant onia,2005,Poster No .067.
[5]Gu M ,W ang Y D,Zhao XG,et al .Accurate mass
measure ments on unit mass res oluti on mass s pectr ometers [C ].Pr oc .53rd AS MS Conf .M ass Spectr ometry and A llied T op ics,San Ant onia,2005,Poster No .050.[6]Gu M ,W ang Y,Zhao XG,et al .Accurate mass filtering
of i on chr omat ogra m s f or metabolite identificati on using a unit
mass
res oluti on liquid
chr omat ography/mass
s pectr ometry syste m
[J ].
Rap id
Commun Mass
Spectr om,2006,20:764-770.
[7]W ang Y D.
Methods for operating mass s pectr ometry
(MS )instru ment syste m s:US,6983213[P ].20032102
20.[8]B l om KF .
Esti m ating the p recisi on of exact mass
measure ments on
an orthogonal
ti m e 2of 2flight mass
s pectr ometer [J ].Anal Che m,2001,73:715-719.
?4111?药学学报Acta Phar maceutica Sinica 2007,42(10):1112-1114
药品质量检测技术试卷 及答案 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试 《药品质量检测技术（二）》试卷 班级：2015级化学制药1班（共40人） 一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分） 1．紫外-可见分光光度法定量的依据是（A ） A 朗伯-比耳定律 B F=K C C 线性关系 D 塔板理论 2．用紫外分光光度法测定样品（入max254nm），应使用的光源为（B ）A 钨灯 B 氘灯 C 氙灯 D 空心阴极灯 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（ C ） A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ 4．间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是( C )。 A 滴定开始前 B 滴定开始后 C 滴定至近终点 D 滴定至红棕色褪尽至无色时 5．颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为C A 98～100℃ B 70～80℃ C 40～50℃ D 10～30℃ 6．药物制剂含量测定结果的表示方法为（ D ） A 百分含量 B 主成分的含量 C 标示量 D 相当于标示量的百分含量7．需检查热原的制剂是（ C ）。 A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂 8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 紫外光区 C 可见和紫外光区 D以上均不对9．在薄层色谱法中，硅胶薄层板的活化温度为（ A ） A 120℃ B 80℃ C 110℃ D 60℃ 10．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行（ D ）的检查。 A 重量差异 B 脆碎度 C 溶出度 D 崩解时限 11．普通片剂的崩解时限为（ A ） A 15min B 30min C 45min D 1h 12．恒重是指连续两次干燥后的重量差异在（B ）以下的重量
软件评价指标 Last updated at 10:00 am on 25th December 2020
我们常说某某软件好用，某软件功能全、结构合理、层次分明。这些表述很含糊，用来评价软件质量不够确切，不能作为企业选购软件的依据。对于企业来说，开发单位按照企业的需求，开发一个应用软件系统，按期完成并移交使用，系统正确执行用户规定的功能，仅仅满足这些是远远不够的。因为企业在引进一套软件过程中，常常会出现如下问题： ● 定制的软件可能难于理解，难于修改，在维护期间，企业的维护费用大幅度增加； ● 企业对外购的软件质量存在怀疑，企业评价软件质量没有一个恰当的指标，对软件可靠性和功能性指标了解不足； ● 软件开发商缺乏历史数据作为指南，所有关于进度和成本的估算都是粗略的。因为没有切实的生产率指标，没有过去关于软件开发过程的数据，企业无法精确评价开发商的工作质量。 为此，有必要先了解软件的质量评价体系。美国的.Ｂoehm和先后提出了三层次的评价度量模型：软件质量要素、准则、度量。随后提出了自己的软件质量度量SQM技术，波音公司在软件开发过程中采用了SQM技术，日本的NEC公司也提出了自己的SQM工具，即SQMAT，并且在成本控制和进度安排方面取得了良好的效果。 第一层是软件质量要素，软件质量可分解成六个要素，这六个要素是软件的基本特征：
1. 功能性：软件所实现的功能满足用户需求的程度．功能性反映了所开发的软件满足用户称述的或蕴涵的需求的程度，即用户要求的功能是否全部实现了。 2. 可靠性：在规定的时间和条件下，软件所能维持其性能水平的程度。可靠性对某些软件是重要的质量要求，它除了反映软件满足用户需求正常运行的程度，且反映了在故障发生时能继续运行的程度。 3. 易使用性：对于一个软件，用户学习、操作、准备输入和理解输出时，所做努力的程度。易使用性反映了与用户的友善性，即用户在使用本软件时是否方便。 4. 效率：在指定的条件下，用软件实现某种功能所需的计算机资源（包括时间）的有效程度。效率反映了在完成功能要求时，有没有浪费资源，此外＂资源"这个术语有比较广泛的含义，它包括了内存、外存的使用，通道能力及处理时间。 5. 可维修性：在一个可运行软件中，为了满足用户需求、环境改变或软件错误发生时，进行相应修改所做的努力程度。可维修性反映了在用户需求改变或软件环境发生变更时，对软件系统进行相应修改的容易程度。一个易于维护的软件系统也是一个易理解、易测试和易修改的软件，以便纠正或增加新的功能，或允许在不同软件环境上进行操作。 6. 可移植性：从一个计算机系统或环境转移到另一个计算机系统或环境的容易程度。 第二层是评价准则，可分成22点。包括精确性（在计算和输出时所需精度的软件属性）；健壮性（在发生意外时，能继续执行和恢复系统的软件属性）；安全性（防止软件受到意外或蓄意的存取、使用、修改、毁坏或泄密的软件属性）；以及通信有效
。 山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试《药品质量检测技术（二）》试卷 班级：2015级化学制药1班（共40人） 一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分） 1．紫外-可见分光光度法定量的依据是（A ） A 朗伯-比耳定律 B F=K C C 线性关系 D 塔板理论 2．用紫外分光光度法测定样品（入max254nm），应使用的光源为（B ） A 钨灯 B 氘灯 C 氙灯 D 空心阴极灯 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（C ） A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ 4．间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是( C )。 A 滴定开始前 B 滴定开始后 C 滴定至近终点 D 滴定至红棕色褪尽至无色时 5．颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为C A 98～100℃ B 70～80℃ C 40～50℃ D 10～30℃ 6．药物制剂含量测定结果的表示方法为（ D ） A 百分含量 B 主成分的含量 C 标示量 D 相当于标示量的百分含量 7．需检查热原的制剂是（C ）。 A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂 8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 紫外光区 C 可见和紫外光区D以上均不对9．在薄层色谱法中，硅胶薄层板的活化温度为（A ） A 120℃ B 80℃ C 110℃ D 60℃ 10．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行（D ）的检查。 A 重量差异 B 脆碎度 C 溶出度 D 崩解时限 11．普通片剂的崩解时限为（A ） A 15min B 30min C 45min D 1h 12．恒重是指连续两次干燥后的重量差异在（B ）以下的重量 A 0.1mg B 0.3mg C 0.5mg D 0.7mg 13．紫外分光光度法中紫外光区波长范围为（ C ）。 A 100~200nm B 200~400nm C 400~760nm D 760~1250nm 14．全检中只要有（ A ）项不符合规定，即判为不符合规定。 A 一 B 二 C 三 D 五 15．碘量法中使用的指示剂是（D ）。 A 甲基橙 B 酚酞 C 甲基红 D 淀粉 16．《中国药典》（2015版）中常温系指（C ）。 A 0~10℃ B 10~20℃ C 10~30℃ D 30~40℃ 17．干扰注射剂含量测定的附加剂有（D ） A 抗氧剂 B 助溶剂 C 抑菌剂 D 渗透压调节剂 18．适用于升华性成分提取的方法是（C ）
软件质量指标度量 V 1.0 2012.3
目录 1综述 (3) 1.1编写目的 (3) 1.2阅读指南 (3) 2软件质量指标 (4) 2.1需求功能点覆盖率 (4) 2.2用例执行覆盖率 (4) 2.3缺陷修复率（截至于**年*月*日） (5) 2.4缺陷遗留个数（截至于**年*月*日） (5) 2.5缺陷分布统计（模块缺陷率） (5) 2.6缺陷分布统计（严重缺陷率） (6) 2.7缺陷密度及收敛 (7) 3测试过程质量指标 (9) 3.1缺陷探测率 (9) 3.2有效缺陷率 (9) 3.1用例执行效率 (10) 3.2缺陷发现率 (10) 4交付质量指标 (12) 4.1加载回退率 (12) 4.2故障回退率 (12) 5版本说明 (13)
1综述 1.1 编写目的 本文档主要为测试经理、测试组长/测试人员、技术负责人、项目经理、开发人员等提供软件质量、测试质量、交付质量等衡量依据。通过不同指标的目标设定、过程跟踪、结果分析，为当期被测产品的质量提供可参考的数据，也为后续测试提供数据的基础积累，并作为制定方法流程的依据。 1.2 阅读指南 ●软件测试质量指标主要针对研发项目、商务项目被测产品出具数据 度量。 ●测试过程质量指标主要为测试经理、测试组长对测试人员的测试执 行质量出具数据度量。 ●交付质量主要为新需求的交付质量出具数据度量。 三者可单独使用，也可结合使用。
2软件质量指标 2.1 需求功能点覆盖率 【需求覆盖率】：计算测试用例总数之和除以与之一一对应的功能点数之和，主要查看是否有功能点遗漏测试的情况。 【公式】：∑测试用例数（个）/ ∑功能点（个） 说明：用例覆盖需求矩阵，一个需求对应多个功能点。 【数据来源】：《联通集中集团客户业务支撑系统销售管理用户需求说明书》《联通集中集团客户业务支撑系统销售管理需求跟踪矩阵》 【计算结果】需求覆盖率=113/8=14.13 2.2 用例执行覆盖率 【用例执行覆盖率】：计算测试用例执行总数除以与之一一对应的测试数之和，主要查看是否有测试用例执行遗漏或有效的情况。 【公式】：∑执行的测试用例个数（个）/ ∑测试用例个数（个）*100% 【数据来源】：《iSMS测试进度跟踪表》 【计算结果】：用例执行覆盖率=100%
《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有 习题 【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( ) A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP 2.日本药局方的英文缩写是( ) A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是 3. GLP的中文全称是( ) A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、药品临床试验管理规范 E、分析质量管理规范 4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（） A、准确性 B、回收率 C、精密度 D、检测限 E、选择性
5.我国现行药品质量标准有（） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 7.注射剂一般检查不包括（） A、注射液的装量检查 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、pH检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（） A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查 C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响
1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。 2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。 3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程 4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。 5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质 6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。 7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质 8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量 9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质 10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度 11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。 12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下 13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量 14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。 16. 目视比浊法:利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较，以控制杂质的限量。 简答题： 1. 药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务? 内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。 目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全 性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。 任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全 2.（中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。 3.药物检测工作的基本程序：
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药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3 篇） 药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3篇） 一段忙碌又充实的实习生活又告一段落了，这次实习让你心中有什么感想呢？不能光会埋头苦干哦，写一份实习报告吧。那么好的实习报告是什么样的呢？以下是小编整理的药品质量检测技术专业实习报告范文，希望对大家有所帮助。 药品质量检测技术专业实习报告1 九个月的实习结束了，原本迷茫与无知，现如今满载而归，我告别了我的药厂实习生活，也永远告别了我的学生时代，在这段时间里我收获了许多，收获了知识、技术、经验。 在入厂第一天，公司领导就安排所有的实习生在会议室进行培训，首先让我们了解药厂厂区布局、车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人，然后就是各个部门管理人员给我们讲解保健品方面的知识、车间工艺、安全、消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程，学习了各车间物料流程，加强了gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合，在我们培训了这些知识后把我们分配到了各个部门开始实习。
我被分配到生产部的固体制剂车间，一进车间就是清场，亲身实践6s，之后被分配到颗粒分装岗位跟着师傅学习颗粒包装机的知识，然后跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。在为期九个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样每天签到，有自己的工作服，有自己的工作日志，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样，每天早上早早地起床，准时到车间换好工作服开始进入工作状态。下面我把实习以来的工作做如下简要的总结： 一、思想纪律方面 实习期间，我严格遵守公司的各项规章制度，按时上下班，不随便旷工，对工作认真负责，积极地向公司靠拢，平时遵纪守法，爱护公共财产，乐于助人，人际关系融洽，并积极参加公司开展的各种培训活动，在培训中积极发表自己的看法。 二、自身要求严格，树立良好形象 在工作中，我更是积极要求上进，跟着师傅从最基本的做起，从清扫地面、墙壁到清洗机器，努力工作，记得从小事做起，从身边做起，车间里的卫生查差了，不是自己当值也拿扫帚扫扫，哪个房间的灯开着没人就随手把灯关了，在车间里亲自实践“6s”，明白了“6s”的重要性;帮师傅剔除牛初乳钙
质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量
5 个常用的软件质量指标 在软件开发中，软件质量是衡量软件是否符合需求、标准的重要体现。除了代码质量外，影响软件整体质量的因素还有很多。因此，要确保软件的整体质量，就需要在各个环节严格控制。 本文列出了衡量软件质量的5个最常用的指标。 1、SLOC（Source Lines of Code，源代码行） 计算代码行数可能是最简单的衡量指标，主要体现了软件的规模，并为项目增长和规划提供了相关数据。例如，如果每月统计一次代码的行数，就可以绘制一个项目发展概览图。当然，由于存在项目重构或是设计阶段等因素，这种方式并不太可靠，但是可以为项目的发展提供一个视角。 可以只统计逻辑代码行（Source Logical Line of Code，SLLOC），这样可以获得稍准确的信息。逻辑代码行不包含空行、单个括号行和注释行。可以使用Metrics 工具来统计。 代码行数不应该用来评估开发者的效率，否则，可能会产生重复、不可维护的或不专业的代码。 2、每个代码段/模块/时间段中的bug数 要想实现更好的测试以及更高的可维护性，bug 跟踪是必不可少的。每个代码段、模块或时间段（天、周、月等）内的 bug 可以很容易通过工具统计出来（如 Mantis）。这样，可以及早发现并及时修复。 Bug 数可以作为评估开发者效率的指标之一，但必须注意，如果过分强调这种评估方法，软件开发者和测试者可能会成为敌人。在生产企业中，要保证员工彼此之间的凝聚力。 为了更好的实现评估，可以根据重要性和解决成本将 bug 划分为低、中、高三个级别。 3、代码覆盖率 在单元测试阶段，代码覆盖率常常被拿来作为衡量测试好坏的指标，也用来考核测试任务完成情况。可以使用的工具也有很多，如 Cobertura 等。 代码覆盖率并不能代表单元测试的整体质量，但可以提供一些测试覆盖率相关的信息，可以和其他一些测试指标一起来使用。 此外，在查看代码覆盖率时，还需注意单元测试代码、集成测试场景和结果等。
软件质量指标度量 1综述 (2) 1.1编写目的 (2) 1.2阅读指南 (2) 2软件质量指标 (3) 2.1需求功能点覆盖率 (3) 2.2用例执行覆盖率 (3) 2.3缺陷修复率（截至于**年*月*日） (4) 2.4缺陷遗留个数（截至于**年*月*日） (4) 2.5缺陷分布统计（模块缺陷率） (4) 2.6缺陷分布统计（严重缺陷率） (5) 2.7缺陷密度及收敛 (5) 3测试过程质量指标 (8) 3.1缺陷探测率 (8) 3.2有效缺陷率 (8) 3.1用例执行效率 (9) 3.2缺陷发现率 (9) 4交付质量指标 (11) 4.1加载回退率 (11) 4.2故障回退率 (11) 5版本说明 (12)
1综述 1.1编写目的 本文档主要为测试经理、测试组长/测试人员、技术负责人、项目经理、开发人员等提供软件质量、测试质量、交付质量等衡量依据。通过不同指标的目标设定、过程跟踪、结果分析，为当期被测产品的质量提供可参考的数据，也为后续测试提供数据的基础积累，并作为制定方法流程的依据。 1.2阅读指南 ●软件测试质量指标主要针对研发项目、商务项目被测产品出具数据 度量。 ●测试过程质量指标主要为测试经理、测试组长对测试人员的测试执 行质量出具数据度量。 ●交付质量主要为新需求的交付质量出具数据度量。 三者可单独使用，也可结合使用。
2软件质量指标 2.1需求功能点覆盖率 【需求覆盖率】：计算测试用例总数之和除以与之一一对应的功能点数之和，主要查看是否有功能点遗漏测试的情况。 【公式】：∑测试用例数（个） / ∑功能点（个） 说明：用例覆盖需求矩阵，一个需求对应多个功能点。 【数据来源】：《联通集中集团客户业务支撑系统销售管理用户需求说明书》《联通集中集团客户业务支撑系统销售管理需求跟踪矩阵》 【计算结果】需求覆盖率=113/8=14.13 2.2用例执行覆盖率 【用例执行覆盖率】：计算测试用例执行总数除以与之一一对应的测试数之和，主要查看是否有测试用例执行遗漏或有效的情况。 【公式】：∑执行的测试用例个数（个） / ∑测试用例个数（个）*100% 【数据来源】：《iSMS测试进度跟踪表》 【计算结果】：用例执行覆盖率=100%
软件质量度量指标V ?
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4.1 加载回退率 错误!未定义书签。 软件质量指标度量 错误!未定义书签。 2软件质量指标 2 .1?需求功能点覆盖率？错误 味定义书签。 2 .2?用例执行覆盖率潴误味定义书签。 2 .3?缺陷修复率（截至于**年*月*日）?错误!未定义书签。 2.4?缺陷遗留个数（截至于* *年*月*日）?错误 味定义书签。 27?缺陷密度及收敛 3测试过程质量指标？错误!未定义书签。 3. 1 缺陷探测率 3 .2?有效缺陷率11? 4. 2 故障回退率 1综述 1.1 编写目的？错误!未定义书签。 1.2 阅读指南？错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 2 .5?缺陷分布统计（模块缺陷率） 错误!未定义书签。 2.6 缺陷分布统计（严重缺陷率 ） 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 3.1 用例执行效率 错误!未定义书签。 3.2 缺陷发现率12? 4?交付质量指标 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。
5?版本说明?错误!未定义书签。 作者:
1综述 1.1编写目的 本文档主要为测试经理、测试组长/测试人员、技术负责人、项目经 理、开发人员等提供软件质量、测试质量、交付质量等衡量依据。通过不同指标的目标设定、过程跟踪、结果分析，为当期被测产品的质量提供可参考的数据，也为后续测试提供数据的基础积累，并作为制定方法流程的依据。 1.2阅读指南 软件测试质量指标主要针对研发项目、商务项目被测产品出具数据度量。 测试过程质量指标主要为测试经理、测试组长对测试人员的测试执行质量出具数 据度量。 交付质量主要为新需求的交付质量出具数据度量。 三者可单独使用，也可结合使用。
山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试 班级：2015级化学制药1 1．紫外- A 朗伯-比耳定律 论 2 （B ） A 钨灯 B 氘灯 C 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（ C ）A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ ( C )。 C 滴定至近终点 C ～50℃ D 10～30℃ D ） 标示量 D 相当于标示量的百A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂
8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 均不对 9 A 120℃ B 80℃ 10 A 重量差异 B 11 12 A 0.1mg B 0.3mg C 0.5mg D 0.7mg 13．紫外分光光度法中紫外光区波长范围为（ C ）。 C 400~760nm D D 五 ）。 甲基红 D 淀粉 C ）。 ℃ D 30~40℃ D ） A 抗氧剂 B 助溶剂 C 抑菌剂 D 渗透压调节剂
18．适用于升华性成分提取的方法是（C ） A 回流法 B 19．“TLC”是指（ A ） A薄层色谱法B气相色谱法 20 A 20 ℃ B ℃ 30 C 37 21 A聚酰胺薄层色谱法 B D纤维素薄层色谱法 22 A HPLC B TL C C IR D UV 23．获得（ A）的色谱图是保证定性定量质量的前提。 相似 A ）作为测定波长。 D吸收系数 ，其称量范围是（C ） ～0.56g D 0.40～0.60g 丸剂 D 片剂 B ）。 ±7.5% D ±10.5% 28．吸收光谱曲线的纵坐标为吸收度，横坐标为（ B ）
A 浓度 B 波长 C 时间 D 温度 29 A 0.2μm 滤膜 B 0.4μ 滤膜 30. （ C ） 二、配伍选择题（每题1 [1～5] A量筒 B E量瓶 1．含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定使用（ B ）2．配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银17.5g使用（ C ）3．测定某注射液含量时，精密量取注射液2ml使用（ D ） 使用（ E ） （ A ） 三、综合分析题（每空2-3分，共 20 分)
软件开发度量及考核方法 一、引言 如果要提高软件开发人员的开发质量，必须有相应的考核制度，有了制度后才能推动开发人员想方设法改善自已的开发质量。虽然目前很多公司有这方面的绩效考核，但是由于软件开发行业的特殊性，大多数公司没有对软件开发的过程进行细粒度的度量，所以不能依据有效的度量数据来考核开发人员的工作绩效，大部份只是凭考核人主观意志来考核，不能形成对被考核人有效的说服力。所以根据以前经验和相关的资料编写了适用于本部门的度量和考核方法。该考核方法是技术支持部软件开发人员和测试人员的试行版本。 二、目的 对软件开发的过程所产生的软件项的质量和过程进行定量的评价，用评价的结果指导软件的开发过程，不断地提高软件开发质量水平，并依据度量记录来考核软件开发人员的工作绩效。 三、考核实施办法 1、定义 1.1 、软件项包括 1）、技术文档："软件工程产品集"所确定的配置项。主要包括：用户需求文档、需求分析文档、概要设计文档、详细设计文档、开发计划、测试文档、用户手册、总结报告等。 2）、计算机程序。 1.2 、度量数据的来源 1）、项目计划：过程度量中及时度考核数据的主要依据。 2）、测试文档：计算机程序质量考核数据主要依据。 3）、软件维护记录：主要是指软件产品投入用户使用后产生的软件维护记录。
2、质量度量 2.1度量指标 主要根据各类软件项检查表的检查指标来确定。例如，详细设计说明书检查表有10个检查指标，则根据具体项目检查侧重点不同，可从中选择相应的检查指标作为度量指标。（本文末尾附了各工作阶段的考核检查指标表） 2.2质量等级 1）软件项的质量等级的确定根据度量综合指标进行。 2）度量综合指标计算公式为： Total =刀QiMi。 3）其中i=1,2,...n 代表指标数量； 4）Q代表度量的指标； 5）M代表度量的指标Q在整个指标体系中所占的权重系数，对不同的开发项目可能不同，此系数根据开发的不同着重点给出。
药品质量检查、验收、入库登记制度 一、进药先检查供货单位资质。索取《兽药生产（经营）许可证》、GMP认 证证书及所进药品批准文号等证件，并关注上述证件的时效性。切实做到药品质量从源头抓起。 二、药品进仓前检查包装是否完好，数量、品种、规格是否与合同相符。药品生 产日期、批号、有效期是否明确。按一定比例随机抽查该药品是否与其应呈现的感管指标相符。发现问题或有疑问即与供货或生产企业联系并果断处置，不留质量隐患。 三、经验收合格的药品入库，按品种、进货日期，离地、离墙有序码放。 四、按进货日期、分品种做好药品入库登记，以备查考。 质量目标、质量承诺 一、认真学习，履行《兽药管理条例》。以《兽药管理条例》为准则，规范经营 行为。 二、质量控制抓源头。进药先查验供货单位《兽药生产（经营）许可证》、GMP 认证证书及所进药品批准文号等证件，并关注上述证件的时效性。 三、做好药品质量检查、验收、入库等登记备案工作。 四、适度把握药品仓储量。“先进先出”从时效上确保药品质量。 五、刻苦学、钻研药物等相关知识，努力提高服务水平。 六、准时参加相关部门组织的业、法制等知识的学习、培训活动，提高依法经营 的自觉性。 岗位责任制 一、法定代表人负责组织相关法制和业务知识学习，确定进货渠道、品种、数量 及药品售后服务工作。 二、开展药品市场、养殖市场调研活动，掌握需求规律，组织适销对路，疗效确 切的优秀兽药产品，满足养殖厂、户需求，保障养殖业健康发展。 三、积极宣传、普及相关法制、兽药知识。不进、不售并积极倡导养殖场、户不 用国家明令禁用的药品。 四、企业负责人负责药品进仓、出仓、仓储、日常销售、查验核对、记录工作， 并及时反馈质量信息。 五、经营人员应坚持自学药物及相关法制知识，提高自身的业务和法制知识素质， 努力为“三农”服务作出贡献。 兽药出库查验制度 一、遵循“先进先出”原则，按照需方所需品种、规格、数量发货。 二、仔细核对、查验出库药品品种、规格、数量是否与需方所需一致。 三、进一步查验出库药品的生产日期、批号、有效期限，并告知用户药品使用方 法，应注意事项等。 四、完善供需双方药品交接手续、记录在案，以供查考。 药品销售、核对记录制度 一、用户指定购买药品，详尽告知用法、剂量、疗程、配伍禁忌、休药期等相关 注意事项。核对所售药品、品种、规格、数量、生产日期、批号、有效期限无误，作好销售记录。
软件质量国家标准GB-T8566--2001G,软件质量要素: 1.功能性-与一组功能及其指定性质有关的一组属性,这里的功能是满足明确或隐含的需求的那些功能.包含: a.完备性-软件功能完整,齐全有关的软件属性. b.正确性-能否得到正确或相符结果或效果有关的软件属性 2.可靠性-在规定的一段时间和条件下,与软件维持其性能水平的能力有关的一组属性.包含: a.可用度-软件运行后在任一随机时刻需要执行规定任务或完成规定功能时,软件处于可使用状态的概率. b.初期故障率-软件在初期故障期(一般为软件交付用户后的3个月)内单位时间(100小时)的故障数. c.偶然故障率-软件在偶然故障期(一般为软件交付用户后的4个月以后)内单位时间的故障数. d.平均失效前时间(MTTF)-软件在失效前正常工作的平均统计时间. e.平均失效间隔时间(MTBF)-软件在相继两次失效之间正常工作的平均统计时间.一般民用软件大体在1,000小时左右. f.缺陷密度(FD)-软件单位源代码(1,000行无注释)中隐藏的缺陷数量.典型统计表明,开发阶段平均50-60个缺陷/千行源码, 交付后平均15-18个缺陷/千行源码. g.平均失效恢复时间(MTTR)-软件失效后恢复正常工作所需的平均统计时间. 3.易用性-由一组规定或潜在的用户为使用软件所需作的努力和所作的评价有关的一组属性.包含: a.易理解性-用户认识软件的逻辑概念及其应用范围所花的努力有关的软件属性. b.易学习性-用户为学习软件(运行控制,输入,输出等)所花的努力有关的软件属性. c.易操作性-用户为操作和运行控制所花的努力有关的软件属性 4.效率性-与在规定条件下软件的性能水平与所使用资源量之间关系有关的一组属性.包含: a.输出结果更新周期-软件相邻两次输出结果的间隔时间. b.处理时间-软件完成某项功能(辅助计算或决策)所用的处理时间(不含人机交互的时间). c.吞吐量-单位时间软件的信息处理能力(各种目标的处理批数). d.代码规模-软件源程序的行数(不含注释), 属于软件的静态属性 5.可维护性-与进行指定的修改所需的努力有关的一组属性 6.可移植性-与软件从一个环境转移到另一个环境的能力有关的一组属性. 影响软件系统质量的4个关键技术要素 1.技术平台的寿命 2.试运行期 3.对于现有系统的迁移 4.技术扩展
药品质量检测技术专业就业前景与就业方向 药品质量检测技术专业，该专业培养从事药品开发、生产、贮藏、销售、使用过程中质量检测和药品质量管理的技术应用型专门人才。下面让职导网小编给各位看官介绍一下药品质量检测技术专业就业前景与就业方向吧！ 一、药品质量检测技术专业就业前景 药品质量检测技术专业的专业性强，就业前景也是十分乐观，从事药品质量检验和鉴定一类的工作需要有非常严谨的态度，因为药品的质量关系到人们的健康及用药安全。这个专业尤其适合女生，工作稳定，薪资待遇各方面都不错，如果对技术有兴趣，可以进行更深层的钻研，可以到医院、卫生局、药检所等单位工作。 药品质量检测技术专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业，毕业生的就业方向比较多，可以做医药企业做医药代表，工作会比较辛苦，但是收入也会相应教高。到医院的药房或者药剂科工作，工作较稳定，福利待遇也非常不错，唯一一点就是会比较枯燥无聊。也可以去药店工作，待遇相对较低，如果有想法的话自己也可以创业，开个药店。很多学生也会选择考研，具体的方向还是要看自己的兴趣。 一、药品质量检测技术专业就业前景 药品质量检测技术专业的专业性强，就业前景也是十分乐观，从事药品质量检验和鉴定一类的工作需要有非常严谨的态度，因为药品的质量关系到人们的健康及用药安全。这个专业尤其适合女生，工作稳定，薪资待遇各方面都不错，如果对技术有兴趣，可以进行更深层的钻研，可以到医院、卫生局、药检所等单位工作。
药品质量检测技术专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业，毕业生的就业方向比较多，可以做医药企业做医药代表，工作会比较辛苦，但是收入也会相应教高。到医院的药房或者药剂科工作，工作较稳定，福利待遇也非常不错，唯一一点就是会比较枯燥无聊。也可以去药店工作，待遇相对较低，如果有想法的话自己也可以创业，开个药店。很多学生也会选择考研，具体的方向还是要看自己的兴趣。2013年本专业高校毕业人数为1000-1500人，其中男26%、女74%，2013年本专业高校招生男女比例为文科29%、理科69%、文理综合2%，近几年本专业的就业率分别为2011（90%-95%）、2012（95%-100%）、2013（90%-95%）。 二、药品质量检测技术专业就业方向 药品质量检测技术专业毕业生就业领域包括：面向制药与化工企业、医院、药物部门、药品检验部门、药品经营部门等，可从事药品生产过程与流通过程中原料药、中间体、成品、辅料的质量检验、质量控制、过程管理及科研开发等工作。 就业岗位：本专业毕业生可面向各级药品生产企业的质检中心和车间化验室，同时涉及医院药剂科质检室、药检所、医药公司质检部门以及基层食品药品监督检验部门等相关岗位；面向药品生产企业、经营企业、医院、药品研发机构等，从事药品质量检验分析与GMP、GSP质量控制等方面的工作；面向畜产品加工与出口单位，从事药畜产品药物残留控制、药品质量管理与控制等工作。
软件评价指标 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
我们常说某某软件好用，某软件功能全、结构合理、层次分明。这些表述很含糊，用来评价软件质量不够确切，不能作为企业选购软件的依据。对于企业来说，开发单位按照企业的需求，开发一个应用软件系统，按期完成并移交使用，系统正确执行用户规定的功能，仅仅满足这些是远远不够的。因为企业在引进一套软件过程中，常常会出现如下问题： ● 定制的软件可能难于理解，难于修改，在维护期间，企业的维护费用大幅度增加； ● 企业对外购的软件质量存在怀疑，企业评价软件质量没有一个恰当的指标，对软件可靠性和功能性指标了解不足； ● 软件开发商缺乏历史数据作为指南，所有关于进度和成本的估算都是粗略的。因为没有切实的生产率指标，没有过去关于软件开发过程的数据，企业无法精确评价开发商的工作质量。 为此，有必要先了解软件的质量评价体系。美国的B.W.Ｂoehm和R.Brown 先后提出了三层次的评价度量模型：软件质量要素、准则、度量。随后G.Mruine 提出了自己的软件质量度量SQM技术，波音公司在软件开发过程中采用了SQM 技术，日本的NEC公司也提出了自己的SQM工具，即SQMAT，并且在成本控制和进度安排方面取得了良好的效果。 第一层是软件质量要素，软件质量可分解成六个要素，这六个要素是软件的基本特征： 1. 功能性：软件所实现的功能满足用户需求的程度．功能性反映了所开发的软件满足用户称述的或蕴涵的需求的程度，即用户要求的功能是否全部实现了。 2. 可靠性：在规定的时间和条件下，软件所能维持其性能水平的程度。可靠
药品质量检测技术习题集 含答案 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
《药品质量检测技术》课程习题 集 成人、网络教育学院版权所有 习题 【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1. 药品临床试验管理规范的英文缩写是( ) A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP 2. 日本药局方的英文缩写是( ) A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是 3. GLP的中文全称是( ) A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、药品临床试验管理规范 E、分析质量管理规范 4. 下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（） A、准确性 B、回收率 C、精密度 D、检测限 E、选择性 5. 我国现行药品质量标准有（） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）
6. 对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 7. 注射剂一般检查不包括（） A、注射液的装量检查 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、pH检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 8. 单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（） A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查 C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响 9. 片重在0.3g或0.3g以上的片剂的质量差异限度为（） A、±7.5% B、±5.0% C、5.0% D、7.0% E、 ±0.5% 10. 片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（） A、含量相当于片重的百分数 B、含量相当于标示量的百分数 C、g/100mL D、g/100g E、百分含量 11. 下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（ ） A、液-固吸附色谱 B、液-液分配色谱 C、空间排阻色谱 D、离子交换色谱 12. 在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（） A、改变载气的种类 B、改变载气的速度 C、改变柱长 D、改变固定液的种类 13. 在HPLC法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（） A、改变流动相的种类和配比 B、改变色谱柱的直径 C、改变填料粒度 D、改变色谱柱的长度 14. 色谱柱长2米，总理论塔板数为1600，若将色谱柱增加到4m，理论塔板数（/米）应当为（）
《浙江大学优秀实习总结汇编》 药品质量检测技术岗位工作实习期总 结 转眼之间，两个月的实习期即将结束，回顾这两个月的实习工作，感触很深，收获颇丰。这两个月，在领导和同事们的悉心关怀和指导下，通过我自身的不懈努力，我学到了人生难得的工作经验和社会见识。我将从以下几个方面总结药品质量检测技术岗位工作实习这段时间自己体会和心得： 一、努力学习，理论结合实践，不断提高自身工作能力。 在药品质量检测技术岗位工作的实习过程中，我始终把学习作为获得新知识、掌握方法、提高能力、解决问题的一条重要途径和方法，切实做到用理论武装头脑、指导实践、推动工作。思想上积极进取，积极的把自己现有的知识用于社会实践中，在实践中也才能检验知识的有用性。在这两个月的实习工作中给我最大的感触就是：我们在学校学到了很多的理论知识，但很少用于社会实践中，这样理论和实践就大大的脱节了，以至于在以后的学习和生活中找不到方向，无法学以致用。同时，在工作中不断的学习也是弥补自己的不足的有效方式。信息时代，瞬息万变，社会在变化，人也在变化，所以你一天不学习，你就会落伍。通过这两个月的实习，并结合药品质量检测技术岗位工作的实际情况，认真学习的药品质量检测技术岗位工作各项政策制度、管理制度和工作条例，使工作中的困难有了最有力地解决武器。通过这些工作条例的学习使我进一步加深了对各项工作的理解，可以求真务实的开展各项工作。 二、围绕工作，突出重点，尽心尽力履行职责。 在药品质量检测技术岗位工作中我都本着认真负责的态度去对待每项工作。虽然开始由于经验不足和认识不够，觉得在药品质量检测技术岗位工作中找不到事情做，不能得到锻炼的目的，但我迅速从自身出发寻找原因，和同事交流，认识到自己的不足，以至于迅速的转变自己的角色和工作定位。为使自己尽快熟悉工作，进入角色，我一方面抓紧时间查看相关资料，熟悉自己的工作职责，另一方面我虚心向领导、同事请教使自己对药品质量检测技术岗位工作的情况有了一