（示范文本）
《医疗器械经营企业许可证》
申请资料
沈阳××医疗器械有限公司
××××年×月
申报资料目录
资料页码
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》； 1-5
2、《企业名称预先核准通知书》复印件； 6
3、质量管理人员的身份证、学历或职称证书
复印件及个人简历； xx
4、企业组织机构图与职能； xx
5、经营地址、仓库地址的地理位置图、经营 xx 场所和仓库内布局平面图（注明面积）、租赁协议
和出租方产权证明复印件；
6、质量管理制度文件目录； xx
7、拟经营产品注册证及附件的复印件和授权 xx 代理书；
8、申报资料真实性的自我保证声明。 xx
企业名称预先核准通知书
（略）
质量管理人员身份证复印件
（略）
质量管理人员毕业证书或职称证书复印件
（略）
沈阳××医疗器械有限公司质管人员简历
沈阳××医疗器械有限公司
组织机构图
沈阳××医疗器械有限公司
机构职能
总经理职责（略）
副总经理职责（略）
质管部职责
1、贯彻、执行《医疗器械监督理条例》等质量管理的法律法规和行政规章。
2、组织起草和修订公司医疗器械质量管理制度。在公司内部裁决医疗器械质量问题，对公司的质量管理工作负主要责任。
3、建立公司经营品种包含医疗器械注册证等质量档案。
4、负责各品种的质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。
5、负责到货品种和销货退回品种的质量验收，首营品种及进口品种的检验报告的收集。
6、收集传递和分析品种质量信息，并定期征集上报公司经营品种的不良事件。
7、制定和实施公司员工岗位培训计划，开展《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章，医疗器械基本知识的教育和培训，建立培训档案。
销售部职责（略）
仓储部职责（略）
售后服务部职责（略）
沈阳××医疗器械有限公司
经营地址地理位置图
北
东
×沈阳××医疗器械有限公司×
×××路×
街××商场街
地址:沈阳市××区××路×号××大厦××室
沈阳××医疗器械有限公司
仓库地址地理位置图
北
东
×沈阳××医疗器械有限公司仓库×
×××路×
街××医院街
地址:沈阳市××区××路×号××大厦××室
沈阳××医疗器械有限公司经营场所布局平面图
经营面积×M2
沈阳××医疗器械有限公司仓库布局平面图
仓库面积×M2
房屋租赁协议复印件
（略）
房屋产权证明复印件
（略）
沈阳××医疗器械有限公司
质量管理制度文件目录
1、管理方针和管理目标；
2、有关部门和人员的管理职能；
3、质量否决的规定；
4、首营企业和首营品种资质审核的管理制度；
5、医疗器械采购、验收管理制度；
6、仓储保管和出库复核的管理制度；
7、医疗器械销售的管理制度；
8、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；
9、医疗器械质量跟踪的管理制度；
10、医疗器械质量事故、投诉的管理制度；
11、医疗器械不良事件报告的管理制度；
12、企业职工相关培训的管理制度；
13、医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；
14、门市销售的质量管理制度；
15、隐形眼镜、助听器配戴管理制度；
16、直接接触无菌医疗器械人员的体检管理制度。
产品注册证复印件及授权代理书
（略）
兽药经营许可证规章制度 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
供应厂商和兽药产品资格审查评估制度 目的：确认供货单位的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。 适用范围：所有供货单位与所购兽药产品。 责任人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。 内容： 1.对供货单位进行资格审查 企业对供货单位进行审核，供货单位应符合下述条件： 国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业； 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构； 供货单位有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 2.对所购兽药产品进行审核 兽药产品应符合下述条件： 国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的； 国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； 兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； 中药材应当为符合注明产地要求的。首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 3.对首营企业履行如下审核程序 首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。 质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。 企业负责人批准。 4.对首营品种履行如下审核程序 采购人员按规定填写“首营品种审批表” 质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核。 企业负责人批准。 兽药采购管理制度 目的：加强兽药采购管理。 适用范围：兽药采购工作。 责任人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。 内容： 1、兽药必须从合法企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进”的原则。 2、质量管理负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。 3、首营企业和首营品种要进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。 4、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。
兽药经营许可证申请表 Prepared on 24 November 2020
《兽药经营许可证》申请表 申请单位（盖章）： 申请日期：年月日 受理日期: 年月日
中华人民共和国农业部制 填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。 5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。 6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。
申请编号：
忠县《兽药经营许可证》申办程序 一、申请必备的基本条件： （一）有经营兽药相适应的兽药技术人员，包括持有兽医专业中专毕业文凭人员、取得兽医技术员技术职称人员和参加兽药法规和兽药知识考试合格人员方可申请。 （二）有经营兽药相适应的固定营业场所、设备、存放仓库等设施。 （三）有经营兽药相适应的质量管理人员。 （四）符合兽药经营质量管理规范的其他经营条件。 二、符合上述条件的申办人在县畜牧兽医局领取《兽药经营许可证申请表》。 三、申办人如实填写《兽药经营许可证申请表》内个人情况。 四、申办人持《兽药经营许可证申请表》并附相关证明材料（复印件）和《重庆市兽药GSP现场检查评定报告》交县行政审批大厅（畜牧办件窗口），经书面审查合格的受理，缺材料的退回，不具备条件的不予受理。 五、县畜牧兽医局自收到申请之日起30个工作日内完成现场审查（包括审查有关证明材料的原件）。审查合格的，核发《兽药经营许可证》；不合格的，书面通知申办人，并告之原因。 六、申请人凭《兽药经营许可证》办理营业执照。 七、《兽药经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前６个月到县行政审批大厅申请换发《兽药经营许可证》。
关于掇刀区兽药经营GSP认证的通知 各兽药经营企业： （农业部令2010年第3号）已于2010《兽药经营质量管理规范》 年1月4日，经农业部第1次常务会议审议通过，自2010年3月1日起施行。根据《管理规范》和《湖北省兽药经营质量管理规范实施细则》的要求，现就掇刀区兽药经营GSP认证有关事项通知如下： 1、凡在掇刀区从事兽药经营的单位或个人，根据有关规定依法办理《兽药经营许可证》；经营单位（户）的负责人应具备畜牧兽医专业(或相关专业)中专(职高)以上文化程度，有两年以上的兽药经营从业经验；对所经营的兽药有一定的认识，能正确介绍兽药的用法、用量、适应症，熟悉国家明令禁止使用的兽药品种和有关兽药休药期的规定。不具备上述条件者必须参加经畜牧兽医局兽药管理部门指定的培训，考试合格方能申请。 2、有固定的经营场所、具有安全储藏兽药的仓库。经营场所不低于20平方米、兽药储藏仓库不低于40（乡镇20）平方米。 3、现已持证企业（单位）其《兽药经营许可证》仍在有效期内的，应在2012年3月1日之前通过兽药经营GSP认证，换领新的《兽药经营许可证》。未通过认证的，其《兽药经营许可证》至2012年3月1日一律失效作废，不得再经营兽药。仍继续经营的企业，将按照《兽药管理条例》有关规定进行处罚。 4、申办单位和个人先在镇（街道）畜牧兽医服务中心领取《申请表》，提交有关附件的复印件（职称证、毕业证、身份证、照片3张等），经所在镇（街道）畜牧兽医服务中心签署调查意见，报掇刀区畜牧兽医局初审，合格后交市畜牧兽医局审批，后领取《兽药经营许可证》。 5、湖北省兽药GSP认证相关文件、表格可到各镇（街道）畜牧兽医服务中心和区畜牧兽医局办公室复印，或者自带U盘拷贝。
兽药经营许可证申请表 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
《兽药经营许可证》申请表 申请单位（盖章）： 申请日期：年月日 受理日期: 年月日
中华人民共和国农业部制 填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。 5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。 6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。
申请编号：
忠县《兽药经营许可证》申办程序 一、申请必备的基本条件： （一）有经营兽药相适应的兽药技术人员，包括持有兽医专业中专毕业文凭人员、取得兽医技术员技术职称人员和参加兽药法规和兽药知识考试合格人员方可申请。 （二）有经营兽药相适应的固定营业场所、设备、存放仓库等设施。 （三）有经营兽药相适应的质量管理人员。 （四）符合兽药经营质量管理规范的其他经营条件。 二、符合上述条件的申办人在县畜牧兽医局领取《兽药经营许可证申请表》。 三、申办人如实填写《兽药经营许可证申请表》内个人情况。 四、申办人持《兽药经营许可证申请表》并附相关证明材料（复印件）和《重庆市兽药GSP现场检查评定报告》交县行政审批大厅（畜牧办件窗口），经书面审查合格的受理，缺材料的退回，不具备条件的不予受理。 五、县畜牧兽医局自收到申请之日起30个工作日内完成现场审查（包括审查有关证明材料的原件）。审查合格的，核发《兽药经营许可证》；不合格的，书面通知申办人，并告之原因。 六、申请人凭《兽药经营许可证》办理营业执照。 七、《兽药经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前６个月到县行政审批大厅申请换发《兽药经营许可证》。
《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）： 申请日期：年月日 受理日期:年月日 中华人民共和国农业部制 填表说明 1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3.经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4.经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。 5.本表所填写人员应为企业专职工作人员。 6.根据需要，本表格填写项目可另附页。 7.兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。 8.本表签章复印件无效。
申请编号：
忠县《兽药经营许可证》申办程序 一、申请必备的基本条件： （一）有经营兽药相适应的兽药技术人员，包括持有兽医专业中专毕业文凭人员、取得兽医技术员技术职称人员和参加兽药法规和兽药知识考试合格人员方可申请。 （二）有经营兽药相适应的固定营业场所、设备、存放仓库等设施。 （三）有经营兽药相适应的质量管理人员。 （四）符合兽药经营质量管理规范的其他经营条件。 二、符合上述条件的申办人在县畜牧兽医局领取《兽药经营许可证申请表》。 三、申办人如实填写《兽药经营许可证申请表》内个人情况。 四、申办人持《兽药经营许可证申请表》并附相关证明材料（复印件）和《重庆市兽药GSP现场检查评定报告》交县行政审批大厅（畜牧办件窗口），经书面审查合格的受理，缺材料的退回，不具备条件的不予受理。 五、县畜牧兽医局自收到申请之日起30个工作日内完成现场审查（包括审查有关证明材料的原件）。审查合格的，核发《兽药经营许可证》；不合格的，书面通知申办人，并告之原因。 六、申请人凭《兽药经营许可证》办理营业执照。 七、《兽药经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前６个月到县行政审批大厅申请换发《兽药经营许可证》。
供应厂商和兽药产品资格审查评估制度 目的：确认供货单位的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。 适用范围：所有供货单位与所购兽药产品。 责任人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。 内容： 1.对供货单位进行资格审查 企业对供货单位进行审核，供货单位应符合下述条件： 国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业； 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构； 供货单位有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 2.对所购兽药产品进行审核 兽药产品应符合下述条件： 国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的； 国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； 兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； 中药材应当为符合注明产地要求的。首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 3.对首营企业履行如下审核程序 首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。 质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。 企业负责人批准。 4.对首营品种履行如下审核程序 采购人员按规定填写“首营品种审批表” 质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核。 企业负责人批准。
兽药采购管理制度 目的：加强兽药采购管理。 适用范围：兽药采购工作。 责任人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。 内容： 1、兽药必须从合法企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进”的原则。 2、质量管理负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。 3、首营企业和首营品种要进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。 4、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。 5、购进兽药时应签订有明确质量条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。企业质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。 6、兽药验收人员要按照《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》的规定建立完整的购进记录，并及时登记，以保证购进兽药记录准确、真实、完整。兽药购进记录应保存至兽药有效期一年，但不得少于三年。 7、兽药采购人员提供采购计划，经质量负责人审核并提出同意建议，交经理批准同意后，方可采购。 8、如果发现购进兽药质量可疑，应及时报告质量负责人确认，须报兽医行政主管部门的 应及时报告，须送检的应及时送检，并做好记录。 9、企业每年定期对采购程序进行质量评审和修订，遇重大问题时随时组织实施质量评审，并建立审核、评审资料档案。
《兽药经营许可证》办证程序 一、开办兽药经营企业，必须向企业所在县市区畜牧兽医行政管理部门提出书面申请，经审核批准后，取得《兽药经营许可证》。在市工商局注册、面向全市从事兽药批发业务的大型兽药经营企业，其《兽药经营许可证》由市畜牧局核发。 开办兽药经营企业，必须按下列规定和程序申请办理《兽药经营许可证》： （一）申请开办兽药经营企业的单位和个人，向企业所在县市区畜牧兽医行政管理部门提交下列材料（一式三份，A4打印）： 1、开办申请。 2、拟开办的兽药经营企业位置图、营业场所设计图、仓库设计图。 3、经营场所产权证明或租赁合同的复印件。 4、兽药经营人员的简历表（包括姓名、年龄、职务、职称、学历、所学专业、拟从事的工作）及资格证书复印件。 5、兽药储存和运输设施、设备目录。 6、与兽药经营有关的规章制度。 7、所提交资料真实性的自我保证声明及守法经营的保证书。 （二）各县市区畜牧兽医行政管理部门自收到开办申请的7个工作日内，对申请单位或个人提交的全部材料进行审核。 （三）初审同意后，发给申请单位或个人《兽药经营许可证申请表》一式三份；申请单位或个人按要求逐项填写后，交回发表单位。 （四）各县市区畜牧兽医行政管理部门自收到《兽药经营许可证申请》的15个工作日内，按照国务院《兽药管理条例》和本办法的规定要求，对申请单位或个所具备的条件进行验收，合格的，发给《兽药经营许可证》。同时，向烟台市畜牧局报送一套完整材料，进行备案。 二、申请开办兽药经营企业的单位或个人，持《兽药经营许可证》向当地工商行政和管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。 三、兽药经营企业的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。 四、《兽药经营许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。许可证期满后需申领新证的，兽药
兽药经营质量管理规范 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP 兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
首营企业审批表 填表日期：企业名称 类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件
3、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见 负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部： 供货商名称 数量 品名规格 实交 生产批号（编号）有效期 许可证号 养护员签名 注册证号 符合性 结论 验收员签名：日期：年月日
复核：日期：年月日 在库养护、检查表 日期：页次：养护： 供货方名称品名规格外观效期 情况 养护工具/设 备/设施情况 温湿度 堆码情况、安 全、卫生情况 检查记 录日期
不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人 不合格原因
酒泉市《兽药经营许可证》管理办法 为了保障畜牧业健康发展，保障人民的身体健康，加强对兽药经营市场的监督管理势在必行，为此根据“兽药管理条例”及“实施细则”对我区的《兽药经营许可证》管理做如下规定： 一、《兽药经营许可证》的发证程序 1、提出申请 申办兽药经营企业的单位或个人向同级农业（畜牧）局提出申请，按规定填登记表，并出具有关证明。 2、审查兽药经营企业从业人员资格 农业（畜牧）局依照《兽药管理条理实施细则》第十六条和甘肃畜牧厅下发的甘牧字（1991）第178号《关于印发我省兽药生产、经营企业和兽药制剂室考核验收标准的通知》中《甘肃省兽药经营企业考核验收标准》的第一条对兽药经营企业从业人员资格进行审查。 3、审查兽药经营企业的设施、环境、卫生及经营管理制度。 农业（畜牧）局按照《兽药管理条例实施细则》第十七条、十八条和甘肃省畜牧厅下发的甘牧字（1991）第178号《关于印发我省兽药生产、经营企业和兽药制剂室考核验收标准的通知》中甘肃省兽药经营企业考核验收标准的规定中第二、第三条审查兽药经营企业的设施、环境、卫生和经营管理制度。 3、审查兽药经营企业的地点 兽药经营企业地点由审查机关农业（畜牧）局指定，兽药经营企业不得任意选择地点。 4、核定兽药经营品种 ⑴根据国务院国发（1978）176号国务院至于颁发《麻醉药品管理条例》
的通知，任何兽药经营企业都不得经营兽用麻醉药品。 ⑵依据中华人民共和国农业部令第6号《兽用生物制品管理办法》，预防用生物制品由县以上动物防疫机构在辖区内组织供应，其它任何单位、个人不得经营；大型畜禽饲养场可直接向兽用生物制品生产企业订购本单位自用的预防用生物制品，但不得对外经营，且必须向当地县以上动物防疫机构申报备案。 5、核定兽药经营范围 ⑴经营兽药进出口业务的企业，按照《兽药管理条例实施细则》第二十四条第四款，由国务院或所在省、自治区、直辖市对外经济贸易行政管理机关审查批准，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给《兽药经营许可证》。 ⑵兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市上销售兽药的按照《兽药管理条例实施细则》第二十五条，必须按规定领取《兽药经营许可证》。 ⑶兽药零售企业及个体兽药经营者的《兽药经营许可证》按照《兽药管理条例实施细则》第二十六条，在发证机关的辖区内有效。 6、发证 受理审查、审核的农牧行政管理机关在收到兽药经营企业的全部申报材料审查审核后，在一个月内作出是否批准的决定。对予审查合格的，由农业（畜牧）局审核报地区畜牧中心审批后，由县（市）农业（畜牧）局签发给《兽药经营许可证》，对审查不合格的，不予反证。对予兽药经营企业从业人员资格审查合格的，发给《兽药经营上岗证》，对审查不合格的，不予反证，则不得上岗经营。 二、《兽药经营许可证》年检
首营企业审批表 填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业 许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日业务部门意见 负责人（签字）：年月日审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日
首营品种审批表编号：1 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品 名称 规格 生产企业名称及 资质证明 许可证号：许可证号：电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员 意见 负责人签字：日期： 质检员 意见负责人签字：日期： 经理审批意见 □同意进货□不同意进货 负责人签字：日期： 注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单 日期：页次：质检部： 供货商名称 品名规格数量 实交 生产批号 效期 （编号） 养护员签名 许可证号 注册证号 符合性 结论 验收员签名：日期： 年月日 复核：日期： 年月日
在库养护、检查表 日期供货方名称品名规格外观效期情况温湿度设施设备 情况
不合格品处理记录表 品名生产日期 规格数量 采购日期采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人：年月日审核 审核人：年月日
不合格医疗器械报损审批表 供货商名称品名规格进货日 不合格原因 期 质检部处理意见 公司领导意见
第二类医疗器械经营备案 备案资料要求： 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。
第二类医疗器械经营备案材料明细 1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份） 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明及身份证复印件； 10.申报材料真实性保证声明。（见附表2） 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营 业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目 录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本） 填表日期：年月日
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）
附： 第二类医疗器械经营备案申请材料 1.第二类医疗器械经营备案表》; 2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)]; 3.营业执照复印件; 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求); 5.组织机构与部门设置说明; 6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称); 7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等); (1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明; 8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备); 9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容); 10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有); 11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》; 12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法
兽药经营许可证办理事项 一、受理条件： 申办人需提交如下申办材料： 1、书面申请； 2、具有与所经营的兽药相适应的营业场所证明、设备及仓库设施等的照片及兽药技术人员情况表（依据《兽药管理条例》第三章第十一条）； 3、非特殊要求，均用A4纸张。 标准：申办材料齐全、规范、有效。 本岗位责任人：区兽药监督管理站。 岗位职责及权限：按照受理标准查验申办材料。 对申办材料符合受理标准的，及时提出同意的受理意见，填写受理登记表和流程登记表。受理登记表一式两份，交申办人一份，然后转入审核程序。 对申办材料不符合受理标准的，不予受理，及时填写《一次性告知书》和流程登记表，将需要补充材料的全部内容、要求及申办人的相关权利、投诉渠道以书面形式一次性告知申办人。 时限：1个工作日。
二、审核 审核标准： 1、依据《兽药管理条例实施细则》第五章第二十四条第二、三款：（1）市（地）、县（区）各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在地同级农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》。（2）县以下（包括个体）兽药经营者，经县农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》。 2、根据国务院《兽药管理条例》第三章第十二条第二款：《兽药经营许可证》应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。 3、依据《兽药管理条例实施细则》第三章第十六条：兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药经营业务活动。 本岗位责任人：县动物卫生监督所。 岗位职责及权限：按审核标准审核。 对符合审核标准的，及时提出同意的审核意见，填写流程登记表，上报县畜牧局，转入审定程序。 对不符合审核标准的，终止审核，将终止审核的意见、理由填写在《否定报批表》和流程登记表上，由受理部门将终止审核
表格及指引: 附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求 2、第二类医疗器械经营备案表 3、第二类医疗器械经营备案变更表 4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表 5、备案材料真实性自我保证声明 6、医疗器械经营企业质量管理人简历表
附件1 第二类医疗器械经营备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表； 4.企业组织机构与部门设臵说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位臵图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或规划许可文件））复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9、备案材料真实性自我保证声明； 10. 申请材料电子版： （1）经营备案内容Excel电子文档 （2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式） 11.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 12. 申报材料目录
附件2 第二类医疗器械经营备案表
业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器 械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
2019年第36卷第1期 一起无兽药经营许可证经营兽药案分析 胡鹏辉，朱 振，曹 槊，吴运钊，孙 治，黄 琼，陈宇明，刘 浩，谭镜明 （长沙市动物卫生监督所，湖南长沙 410013） 摘 要：2018年3月，A省B市农业委员会接群众举报，C省某生物药品有限公司涉嫌无兽药经营许可证经营兽药。经立案调查，认定该公司违法事实存在，根据《兽药管理条例》《兽用生物制品经营管理办法》规定，依法作出“没收违法所得50000元，罚款150000元”的行政处罚决定。本文对该案的案件定性、违法事实认定、违法所得认定、案件调查范围及D省某生物公司库存产品的处置等内容进行了分析，并结合案情，对生产企业发证地以外经营和设立仓库应如何监管进行了思考，以期为完善兽药监管机制，严格依法行政提供参考。 关键词：兽药；兽用生物制品；无证经营；案件定性；违法所得 中图分类号：D920.5 文献标识码：A 文章编号：1005-944X（2019）01-0041-03 DOI：10.3969/j.issn.1005-944X.2019.01.011 Analysis on a Case of Selling Veterinary Drugs Without a Business License Hu Penghui，Zhu Zhen，Cao Yu，Wu Yunzhao，Sun Zhi，Huang Qiong，Chen Yuming，Liu Hao，Tan Jingming （Changsha Animal Health Supervision Institution， Changsha，Hunan 410013， China） Abstract：In March 2018，the agricultural committee of B city of A province received a report from the public and a biopharmaceutical company in C province was suspected of selling veterinary drugs without a business license. After registration and investigation of the case，it was found that the illegal facts were clear. According to the Regulations on the Administration of Veterinary Drugs and Administrative Measures for the Operation of Veterinary Biological Products，the administrative punishment decisions of confiscation of illegal income of 50000 yuan and a fine of 150000 yuan were made. In this article，some details were analyzed，such as the determination of case nature，identi?cation of illegal facts and income，the investigation scope and the disposal of inventory products. Combined with the case，some thoughts were made on how to supervise the establishment and operation of veterinary drug warehouses outside the issuing place of the manufacturing enterprises，hoping to offer some reference for improving the supervision mechanism and strictly administering the law. Key words：veterinary drug；veterinary biological product；selling veterinary drugs without a business license； identification of case nature；illegal gains 1 案情简介 2018年3月14日，A省B市农业委员会接群众举报，在Y区某出租房C省某生物药品有限公司涉嫌无兽药经营许可证经营兽药。执法人员随即赶赴现场，发现在出租房内存有C省生物药品有限公司（以下简称C公司）和D省生物药品有限公司（以下简称D公司）生产的兽用生物制品若干。当事人不能提供兽药经营许可证，其行为涉嫌违反了《兽药管理条例》规定。执法人员现场制作了《现场检查（勘验）笔录》《询问笔录》，对现场拍照取证，对现场的涉案兽药和49本“出库单”进行证据登记保存，随后制作了行政处罚立案审批表、证据登记保存审批表，经报处罚机关负责人审批同意后，于同日开展立案调查。 收稿日期：2018-09-20 修回日期：2018-10-30 41
兽药经营许可证申请表 This manuscript was revised on November 28, 2020
《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）： 申请日期：年月日 受理日期:年月日 中华人民共和国农业部制 填表说明 1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3.经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4.经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。 5.本表所填写人员应为企业专职工作人员。 6.根据需要，本表格填写项目可另附页。 7.兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。 8.本表签章复印件无效。
申请编号：
忠县《兽药经营许可证》申办程序一、申请必备的基本条件：
（一）有经营兽药相适应的兽药技术人员，包括持有兽医专业中专毕业文凭人员、取得兽医技术员技术职称人员和参加兽药法规和兽药知识考试合格人员方可申请。 （二）有经营兽药相适应的固定营业场所、设备、存放仓库等设施。 （三）有经营兽药相适应的质量管理人员。 （四）符合兽药经营质量管理规范的其他经营条件。 二、符合上述条件的申办人在县畜牧兽医局领取《兽药经营许可证申请表》。 三、申办人如实填写《兽药经营许可证申请表》内个人情况。 四、申办人持《兽药经营许可证申请表》并附相关证明材料（复印件）和《重庆市兽药GSP现场检查评定报告》交县行政审批大厅（畜牧办件窗口），经书面审查合格的受理，缺材料的退回，不具备条件的不予受理。 五、县畜牧兽医局自收到申请之日起30个工作日内完成现场审查（包括审查有关证明材料的原件）。审查合格的，核发《兽药经营许可证》；不合格的，书面通知申办人，并告之原因。 六、申请人凭《兽药经营许可证》办理营业执照。 七、《兽药经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前６个月到县行政审批大厅申请换发《兽药经营许可证》。
企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 年月日 负责人（签字）： 审核意见 年月日 质量管理负责人（签字）： 审批意见 □同意作为合格供货方 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。 2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。 3、授权委托书原件。
产品名称注册证号型号规格生产批号 有效期储存条件（出厂编号） 生产厂商法定企业代表人电话 企业地址邮编传真 生产许营业 可证号执照号 许可生产经营 范围 业务联系人身份证号联系电话 对法人委托书的审核结果委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由签字： 年月日质管部门 签字： 意见 年月日 签字： 年月日经理审批 意见
医疗器械购进、验收、入库记录 年度 日期 规格生产批号 质量状 质管 品名数量供货单位生产厂家产品注册证号（生产日有效期是否单位 况员签 月日型号入库 期）字
西安墨诺医疗科技发展有限公司采购入库单随货同行单位编号：单据编号： 单位名称：日期：业务员： 品名规格生产厂家批准文号单位数量单价金额生产批号有效期至质量状 况 本页小计： 合计：大写： 制单：财务：保管员：复核：送货人：白、黄联：财务粉联：库房绿联：随货同行蓝联：业务
--------------- ○表1订货单*****填表须知在填写订货单时，应对供 货方的营业执照、注册产品标准、 生产企业许可证、注册证（登记表）、经营企业许可证、授权书等 证照的审核情况进行确认，只有合 格供货方，才可向其订货。------------------------------ --------------- 订货单（代合同）TO：NO： DATE：为便于双方商务工作的快捷，请 就以下贸易条款予以确认：一、材料、设备、规格型 号等：序号品名规格型号数量单价（元）总价（元） 1 2 3 4 5 6 总价（人民币大写）： ￥： 二、质量要求：按注册标准，产品合规、合格；包装要求： 按产品说明书；三、付款方式： 1、款到发货（） 2、货到验 收合格付款（）四、交货时间：附页：４五、运输方式 及运费 1、特快专递（） 4、公路快运（） 2、
航空（） 5、运费负担：（）方 3、铁路快件（） ------------------------------ --------------- 六、产品效期年以上。七、票、货同寄。八、其他约定： 1、提供相关合法证照、及必要文件。———————————————————。以上条款双方签章生效。需方：江苏英特瑞医疗科技供方：有限公司电话：电话：传真：传真：邮编：邮编：开户行：开户行：账号：账号：法人或代法人或代理人签字：理人签字：公章：公章：年月日年月日------------------------------ --------------- ○表2 验收单日期：页次：质检部：数量单价合计到货日质量处理后情况供货方名称品名规格订实预实合不合调退废（元）（元）购交定际格良格换货毁生产批号许可证号、标准/质量条款包装（外观）、标（编号）灭菌批号效期注册证号、符合性签、说明书、合格符合性证等结论验收员签名：日期：