湘雅博爱康复医院 开展医疗新技术新项目申请书项目名称：结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测 申请人：张艳 申请人职称：副主任技师 所在科室：检验科 申请日期：2017.06
医务部印制 说明 1、开展新技术新项目是医院可持续发展的重要建设内容，但新技术新项目的开展需严格执行准入制度，并遵循伦理原则，并具有实用、有效、安全、先进等技术特点。 2、项目各栏请认真填写，如无相关内容，请填写“无”，以确认该栏无需填写相关说明；各栏填写内容较多，可另附页。 3、填写本表，如涉及伦理问题，即视为申请者已提请本院医学伦理委员会针对所申请项目进行伦理审查和评议，可不再另行提交申请表。 4、项目审批过程包括填写申请表、专家预审、医疗技术管理或/和医学伦理委员会讨论，表格填写如存在字迹潦草、内容不完整等，视为废表，将不予预审和讨论。 5、凡未履行准入并填写该申请书的新技术新项目，不得参与医院年度新技术新项目成果奖励的申报。 6、本申请书及其审批结果，是申请项目完成后进行成果申请、鉴定的重要基本支持依据。 8、申请项目获得批准后，根据申请人、申请科室承诺，管理部门有责任对批准项目进行全程追踪管理、进度检查、伦理督查，可根据完成情况给予表彰和奖励。
一、新技术新项目开展的目的及主要内容（简述） 结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测基于免疫层析和胶体金显色技术开发而成的一步法检测。用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的结核分枝杆菌IgG/IgM抗体。 应用目前国际医学基础研究最新进展及公认的最新抗原片段，采用基因工程制备的结核抗原和胶体金免疫层析技术，在确保灵敏度和特异性的基础上，更加符合《结核病管理办法》的核心要旨：“提高肺结核患者的发现水平”进而实现快速普及和广泛应用于结核病的辅助诊断、鉴别诊断和化疗过程中的动态监测及特殊人群体检筛查等。 二、该技术项目相关的国内外进展（简要说明） 肺结核主要由结核分枝杆菌复合群引起的一种慢性传染病，以肺结核常见，其他器官也可受感染致病。结核病主要通过飞沫传播，传染性强，各类人群易感，接种疫苗是有效的预防方式。结核病的常用诊断方法有痰结核菌检查，影像学诊断，PPD试验，抗体诊断方法是近几年引进的结核辅助诊断方法。 该技术的国内外使用单位综述： 《血清中结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测在肺结核诊断中的应用价值》 江西省胸科医院检验科实验与检验医学2015年8月第33卷第4期 《结核抗体IgG/IgM检测在肺结核诊断中的应用价值》 四川省绵竹市人民医院感染科实用临床医药杂志2016年第20卷第15期 该技术项目的国内外参考文献： 胶体金免疫层析法检测结核分枝杆菌特异性IgG/IgM抗体对结核病诊断的应用价值--《中国人兽共患病学报》 现阶段结核抗体检测在我国临床应用的专家共识--《中国防痨杂志》 三、该技术项目的技术原理、先进性、有效性、安全性及应用价值 采用基因工程制备的结核抗原和胶体金免疫层析技术，定性检测血清中的结核分枝杆菌（IgG和IgM）。检测时，样本中的结核抗体可与胶体金标记的抗原形成结核抗体-金标抗原复合物，由于层析作用该复合物沿着试剂条向前移动，经过T1检测线时IgM抗体-金标抗原复合物与膜上包被的小鼠抗人IgM结合而显色，经过T2检测线时IgG抗体-金标抗原复合物与膜上包被的结核抗原结核
结核抗体检测试剂盒 康珠生物 一.公司概述： 武汉康珠生物技术有限公司是专业的体外诊断试剂生产企业。也是国内第一批通过国家食品药品监督管理局GMP认证的体外诊断试剂生产厂家。体系覆盖酶联免疫，金标，生化，化学发光等多条生产线。产品涉及传染病，肿瘤筛查等多个领域。现已有国药准（械）字50余个产品文号。拥有诸多自主知识产权专利产品，并获得了多项科研成果奖。公司秉承“厚德载物、诚信待人、团结务实、创新进取”的企业精神，注重以人为本，致力于把“康珠生物”打造成国际先进水平的生物医药高新技术企业。 公司规模： 专注诊断试剂，集研发、生产、经营为一体的高新技术企业； 第一批通过国家食品药品监督管理局GMP认证； 占地30亩的生产基地； 光谷生物产业园5000平方米标准厂房。 公司资质： 药品生产许可证 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 拥有完善的体外诊断试剂质量管理体系，体系覆盖胶体金法、乳胶法、酶联免疫法和化学法产品线，并通过国家食品药品监督管理局的现场体系考核。 所获荣誉： 中科院生物高科技创新基金 光谷生物园第5批3551基金 生物创新基金 湖北省科技型中小企业技术创新基金无偿资助项目 十余项专利 二．结核杆菌IgG抗体检测概述：
结核分枝杆菌（M.tuberculosis）,简称结核杆菌,此菌主要引起肺结核病，肺结核是一种通过呼吸道传染、具有强烈传染性的慢性消耗性疾病。肺结核的诊断方法主要以细菌学痰涂片显微镜检查，而免疫血清学对结核杆菌IgG抗体水平检测，可辅助诊断结核病，并为结核病监测提供有力的手段。 三.康珠生物结核抗体检测试剂盒简介： 结核杆菌IgG抗体检测试剂盒采用了间接ELISA法定性检测人血清/脑脊液/胸积水样本中的结核分枝杆菌IgG抗体水平，适用于结核病的辅助诊断及结合临床症状该病情发展IgG 抗体水平的监测。 四.试剂盒组成： 1、含纯化TB-IgG抗原包被的酶标反应板 2、样品稀释液1瓶 3、TB-IgG酶结合物试剂1瓶 4、浓缩洗涤液(25×)1瓶 5、TB-IgG阴性对照液和TB-IgG阳性对照液各1瓶 6、显色剂A和显色剂B各1瓶 7、终止液1瓶 8、自封袋2个、封板膜2片、说明书1份 五.产品相关信息 产品名称：结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 包装规格：48T/96T 预期用途：该产品用于定性检测待测血清或血浆中可能存在的结核分枝杆菌IgG抗体。 医疗器械生产企业许可证编号：鄂食药监械生产许20120396 医疗器械注册证书编号：国食药监械（准）字2013第3401627号 产品标准编号：YZB/国5912-2013 储存有效期：2-8℃保存，有效期12个月 生产企业：武汉康珠生物技术有限公司
结核分枝杆菌IgG抗体(TB)检测试剂盒 一、检测原理------斑点金免疫渗滤法 二、临床意义------结核分枝杆菌抗体结果呈阳性 （一）、抗细胞壁脂多糖LAM抗体呈阳性 1、脂阿拉伯甘露聚糖(LAM)是分枝杆菌细胞壁的重要组成部分，具有较强的免疫原性和免疫调节功能，可刺激机体产生相应的抗体。 2、检测到此抗体阳性，结合临床症状和其他检查要考虑是活动性结核病患者。 3、由于在某些呼吸道炎症等良性疾病中，此抗体也会呈现阳性，所以，请医生要结合其他的临床信息加以鉴别诊断。 （二）、38KDa抗体阳性 1、38KDa抗原是定位在质膜上的磷酸盐转运蛋白。 2、检测到此抗体阳性，结合临床病史，非常有助于活动性结核的诊断。 3、由于此抗原和大肠埃希菌(简称大肠杆菌)同源蛋白有30％以上的交叉，所以，在肠道感染患者中有一定的假阳性，要注意加以鉴别。 4、值得注意的是在部分接种过卡介苗（BCG）的患者中，也会出现阳性，要注意鉴别。 （三）、16kDa抗体阳性 1、16kDa蛋白又被称为HSP16.3蛋白，是小分子热休克蛋白（sHSP）家族成员之一。 2、此抗体在结核病患者中有相当高的阳性率（46～50% )，检测到此抗体阳性，并结合临床要考虑是活动性结核病患者。 3、在大多数接种过卡介苗（BCG）的患者中，并不会出现阳性，能将结核病患者与BCG 接种患者区别开来。 4、作为儿童结核的早期诊断指标，敏感性为64.8%左右，特异性96.2%左右。
（四）、MPT63抗体阳性 1、MPT63抗原是结核杆菌的分泌蛋白之一。 2、它的灵敏度为15～40％，特异性很高，约为98％左右。即在检测到此抗体阳性时，临床 上基本就可诊断是活动性结核病患者。 三、临床意义------结核分枝杆菌抗体结果呈阴性 （一）不是结核病患者 （二）病情好转 （三）在结核病患者病情加重、合并人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的结核病患者、痰涂片、 痰培养呈阴性的患者中，由于机体免疫能力低下等原因，导致产生的抗体滴度太低，以至于 不能被检测到，会呈现假阴性的结果，需要结合临床加以鉴别。 四、多指标联合检测的优势 （一）多指标联合检测，提高了阳性率 由于单个抗原不可能捕获全部或大多数抗体，所以，多指标联合检测，提高了阳性率，减少 了漏检，是结核血清学诊断的发展趋势。 指标组合灵敏度 LAM 56.5% LAM+38KD 68.3% LAM+38KD+16KD 75.2% LAM+38KD+16KD+MPT63 77.4% （二）多指标独立的检测结果，有助于医生对患者病情的监控 结核菌侵入机体后刺激机体产生一系列体液免疫反应，体液免疫随着病变的加重（或血行播散）而增加。当多个抗体呈现阳性时，提示病情有加重的迹象，所以，临床医生可以根据不 同时期的抗体谱，并结合患者的临床病症，进行病情的监控和疗效的判断。
结核分枝杆菌抗体检测(胶体金法) 规程操作 1、检验目的 本试剂盒可定性检测人血清中结构分枝杆菌抗体，用于临床结构病的辅助诊断。 2、检验原理 本试剂盒利用斑点免疫胶体金渗滤技术（DIGFA），将结核分枝杆菌特异性膜蛋白抗原分离纯化，点样并固化在硝酸纤维素膜上，膜上TB抗原捕获人血清样品中结核分枝杆菌抗体，被捕获的结核IgG 抗体可用葡萄球菌A蛋白（SPA）胶体金缀合物标呈色（SPA能与IgG 特异性结合），形成红色斑点，根据是否出现红色斑点即可判断阴、阳结果从而判断是否存在结核分枝杆菌抗体。 3、样本要求 必须使用新鲜血清标本，血浆标本必须用玻璃棒剥离纤维蛋白，保证血清无混浊沉淀。 4、试剂 4.1试剂名称：结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒（胶体金法） 4.2生产厂家：上海奥普生物医药有限公司 4.3包装规格：20人份/盒 4.4贮存条件及有效期：2-8℃干燥处保存，有效期12个月。 5、检验方法： 5.1在反应板的反应孔中间，加入2滴封闭液，等待薄膜吸入；5.2 取40μl新鲜的血清标本，加入反应孔中间，等待薄膜吸入； 5.3 在反应孔中间加入6滴洗活液，等待薄膜吸入； 5.4 在反应孔中间加入2滴金标液，等待薄膜吸入；
5.4 在反应孔中间加入6滴洗涤液，等待薄膜吸收，目测结果； 6、结果判断 6.1 阳性——质控点显示红色，反应孔中间有红色斑点出现。 6.2 阴性——质控点显示红色，反应孔中间无红色斑点出现或仅为痕迹。 检验方法的局限性 少数标本（急性感染、高血脂、溶血等）可出现背景偏红，一般不影响结果判断，可通过将标本用封闭液1:3稀释，加样80μl背景将获得改善。严重乳糜血标本可能会阻塞硝酸纤维素膜孔，使背景很红，影响中间红色斑点有无的判别，不宜用本法测定。 7、注意事项 7.1 必须以单人份操作，严禁多标本同时检测，每个标本的操作步骤需要连续进行，不宜停顿过长。 7.2 质控点显示红色表明试剂盒有效；阴、阳性对照也是确保定性结果可靠的一个环节，但临床阳性标本显色深浅可以与阳性对照不同。 7.3 血清、包括健康人血清属潜在生物危害物质，操作者应戴手套，测试后凡接触血清的物品应消毒后再丢弃。
三种不同检测方法对诊断结核病的比较 池云生张东浩吉林省结核病医院检验科 130500 【摘要】目的将诊断结核病的蛋白芯片法与金标法及抗酸染色法三种检测方法进行比较，以评价三种方法在临床中的应用价值。方法用蛋白芯片法、金标法及抗酸染色法检测125例确诊结核病人、50例肺部其它疾病患者和健康体检者的血清标本，并进行相关统计分析。结果蛋白芯片法、金标法及抗酸染色法检出结核分枝杆菌的灵敏度为64%，72%及22.7%，前两者比较无显著性差异(P>0.05)，但均高于抗酸染色法(P<0.05)。三者的特异性分别为90%，76.7%及96.7%。结论蛋白芯片法检测结核分枝杆菌，与金标法及抗酸染色法比较，具有简便、快速、敏感性较高和特异性强等优点，是临床辅助诊断结核病的有效方法。【关键词】蛋白芯片；结核分枝杆菌；比较；诊断 结核病是严重危害人民群众健康的呼吸道传染病，被列入我国法定重大传染病。为了实现早发现、早诊断、早治疗的目标，临床上现已开展了多种针对于结核病诊断的实验室检测项目。我院以开展的检测项目有蛋白芯片法、金标法、抗酸染色法、PCR-荧光探针法、结核菌培养等多种方法。根据临床应用情况，现就相对简便易行的蛋白芯片法、金标法、抗酸染色法进行比较，来评价三种方法在临床中的应用价值，以便更好地为结核病防治的临床应用提供及时准确的信息。 结核蛋白质芯片(protein chip，PC)是近年来蛋白质组学研究中兴起的一种新方法，其基本原理是以微孔滤膜为载体，利用微阵列技术将纯化的结核菌脂阿拉伯甘露糖(LAM)、蛋白16 KDa(rT—PA16)和38KDa(rTPA38)等三种抗原固相于同一膜片上，使抗原抗体反应在固相膜上快速进行，再以免疫金作为标记物在膜上显色，然后放入芯片阅读仪，在专门软件的支持下对抗原点阵的灰度值进行分析，以达到检测结核分枝杆菌的目的。为了评价此方法的临床应用价值，本文将此法与免疫胶体金法及常规的抗酸染色法作一比较，现报告如下： 1 材料与方法 1.1 材料①标本来源：125例确诊结核病人血清由我院内科肺结核确诊病人提供，50例肺部其它疾病患者和健康体检者的血清来源于本院胸外科、内科和门诊体检人员。②主要仪器和试剂：蛋白芯片阅读仪、结核分枝杆菌蛋白芯片试剂盒均为南京大渊生物技术公司提供；结核分枝杆菌免疫胶体金诊断试剂盒为
结核分枝杆菌荧光定量检测试剂盒研发步骤 非竞争性内标法 1.模板的获得（TB标品和内标DNA） (1) 普通PCR反应 选用一种工作标准品为模板，根据巨细胞病毒荧光定量检测试剂盒说明书进行普通PCR 反应，反应后溶液进行琼脂糖凝胶电泳，并对目的条带进行切胶回收。 (2) 连接 由于Taq酶的PCR反应产物末端带A，故直接以上述切胶回收的PCR片段为目的PCR 片段，按pGMT克隆试剂盒进行10μl连接体系的配制，4℃过夜连接。 (3) 转化 10μl昨日过夜连接的体系转入50μl TP10感受态细胞中，冰浴30min，42℃90s热激，冰浴2-3min，加入600μl LB培养基后37℃震荡培养90min。分别涂100μl于现倒的蓝白筛选平板，37℃过夜培养。 (4) 检测 挑取白色菌落接种于1-5ml LB培养基中，摇到一定浓度后，以菌液为模板用普通PCR 进行验证。 (5) 测序 选择条带正确的菌液进行测序。 2.基因的查找和比对（TB标品和内标DNA） 从https://www.doczj.com/doc/6113715032.html,/网点的genbank中下载所需要的序列，与测序结果进行比对。由于不知道测序基因的具体名称，故需要进行大量的比对以找出其在genebank中的序列。 TB标品DNA序列：CACATCAGCCGCGTCCACGCCGCCAACTACGGTGTTTACGGTGCCCGCAAAGTGTGGCTAACCCTGAACC GTGAGGGCATCGAGGTGGCCAGATGCACCGTCGAACGGCTGATGACCAAACTCGGCCTGTCCGGGACCA CCCGCGGCAAAGCCCGCAGGACCA TB内标DNA序列：CACATCAGCCGCGTCCACATCTGATCCGTAGCGACTACGGACGCGCGCCTACGCCCTTCTCAGTTAA 3.引物和探针的设计（TB标品和内标DNA） (1) 引物设计 引物序列： 上游引物TB-F：5’ CACATCAGCCGCGTCCACG 3’ 19bp
Advances in Microbiology 微生物前沿, 2014, 3, 64-69 Published Online September 2014 in Hans. https://www.doczj.com/doc/6113715032.html,/journal/amb https://www.doczj.com/doc/6113715032.html,/10.12677/amb.2014.33008 Research Progress in Detection Technology of Mycobacterium tuberculosis Jinhong Ju Fujian Province Fuqing 73301 Military Hospital, Fuqing Email: ju868@https://www.doczj.com/doc/6113715032.html, Received: Aug. 6th, 2014; revised: Aug. 24th, 2014; accepted: Sep. 10th, 2014 Copyright ? 2014 by author and Hans Publishers Inc. This work is licensed under the Creative Commons Attribution International License (CC BY). https://www.doczj.com/doc/6113715032.html,/licenses/by/4.0/ Abstract Tuberculosis (TB) is a notable disease as well as a major global health problem; it is also one of the major infectious diseases in our country. Early diagnosis and treatment is a key step in the process of stopping Tuberculosis. In recent years, with the development of biotechnology, the Tuberculo-sis diagnosis methods have been fully improved, more and more new detection methods are con-stantly emerging, especially the molecular biological techniques for timely diagnosis of Tubercu-losis and pathological research is of great significance. This article summarizes the main domestic detection techniques from the traditional bacteriological, immunological and molecular biological detection aspects, to provide some suggestions and ideas for medical staff and researchers. Keywords Mycobacterium tuberculosis, Traditional Bacteriology Detection, Immunology Detection, Molecular Biology Detection 结核分枝杆菌检测技术研究进展 居金宏 福建省福清市73301部队医院，福清 Email: ju868@https://www.doczj.com/doc/6113715032.html, 收稿日期：2014年8月6日；修回日期：2014年8月24日；录用日期：2014年9月10日
结核分枝杆菌IgG 抗体(TB) 检测试剂盒 一、检测原理------ 斑点金免疫渗滤法 胶体金 SPA 待测抗体 包被抗原 膜 二、临床意义------ 结核分枝杆菌抗体结果呈阳性 （一）、抗细胞壁脂多糖LAM 抗体呈阳性 1、脂阿拉伯甘露聚糖(LAM) 是分枝杆菌细胞壁的重要组成部分，具有较强的免疫原性和免 疫调节功能，可刺激机体产生相应的抗体。 2、检测到此抗体阳性，结合临床症状和其他检查要考虑是活动性结核病患者。 3、由于在某些呼吸道炎症等良性疾病中，此抗体也会呈现阳性，所以，请医生要结合其他 的临床信息加以鉴别诊断。 （二）、38KDa 抗体阳性 1、38KDa 抗原是定位在质膜上的磷酸盐转运蛋白。 2、检测到此抗体阳性，结合临床病史，非常有助于活动性结核的诊断。 3、由于此抗原和大肠埃希菌(简称大肠杆菌)同源蛋白有30％以上的交叉，所以，在肠道感染患者中有一定的假阳性，要注意加以鉴别。 4、值得注意的是在部分接种过卡介苗（BCG）的患者中，也会出现阳性，要注意鉴别。 （三）、16kDa 抗体阳性 1、16kDa 蛋白又被称为HSP16.3 蛋白，是小分子热休克蛋白（sHSP）家族成员之一。 2、此抗体在结核病患者中有相当高的阳性率（46～50% )，检测到此抗体阳性，并结合临床 要考虑是活动性结核病患者。 3、在大多数接种过卡介苗（BCG）的患者中，并不会出现阳性，能将结核病患者与BCG 接种患者区别开来。 4、作为儿童结核的早期诊断指标，敏感性为64.8%左右，特异性96.2%左右。
（四）、MPT63 抗体阳性 1、MPT63 抗原是结核杆菌的分泌蛋白之一。 2、它的灵敏度为15～40％，特异性很高，约为98％左右。即在检测到此抗体阳性时，临床 上基本就可诊断是活动性结核病患者。 三、临床意义------ 结核分枝杆菌抗体结果呈阴性 （一）不是结核病患者 （二）病情好转 （三）在结核病患者病情加重、合并人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染的结核病患者、痰涂片、 痰培养呈阴性的患者中，由于机体免疫能力低下等原因，导致产生的抗体滴度太低，以至于不能被检测到，会呈现假阴性的结果，需要结合临床加以鉴别。 四、多指标联合检测的优势 （一）多指标联合检测，提高了阳性率 由于单个抗原不可能捕获全部或大多数抗体，所以，多指标联合检测，提高了阳性率，减少 了漏检，是结核血清学诊断的发展趋势。 指标组合灵敏度 LAM 56.5% LAM+38KD 68.3% LAM+38KD+16KD 75.2% LAM+38KD+16KD+MPT63 77.4% （二）多指标独立的检测结果，有助于医生对患者病情的监控 结核菌侵入机体后刺激机体产生一系列体液免疫反应，体液免疫随着病变的加重（或血行播散）而增加。当多个抗体呈现阳性时，提示病情有加重的迹象，所以，临床医生可以根据不 同时期的抗体谱，并结合患者的临床病症，进行病情的监控和疗效的判断。
浅谈结核抗体检测 目前，检测结核分枝杆菌的常见方法是直接涂片抗酸染色、痰结核菌常规培养和生物芯片蛋白技术。与抗酸染色法、痰结核菌常规培养法比较，生物蛋白芯片技术具有检测速度快，敏感性和特异性高的特点。对诊断结核杆菌感染、动态观察结核病患者的疗效有良好作用。 生物蛋白芯片技术检测结核分枝杆菌抗体。较敏感、特异性强又纯化的抗原为细胞壁的脂阿拉伯甘露糖(LAM)、16kDa蛋白和38kDa蛋白。LAM是构成结核分枝杆菌细胞壁的重要组成成分，其特异性强，能刺激结核感染者产生抗体；16kDa蛋白是有潜力的免疫诊断抗原；38kD a蛋白为脂蛋白。其与细胞膜或菌体表面的脂肪结构相连。 对小儿来说，只要感染过结核菌，结核抗体试验就呈阳性反应，它只是诊断结核感染的一个参考，不能说一定就是结核病。国人大多年长儿及成人感染过结核菌，绝大多数人是不发病的。这和儿科结核菌素试验(PPD)检查一样，也是诊断结核病的一个参考，结核菌素试验是在皮内注射0.1ml的药液，48-72小时看结果，PPD试验也只有强阳性(需配合临床表现和胸片等其他检查)才有意义。如呈阴性反应，就说明没感染结核菌；弱阳性和阳性反映，也只能说明感染了结核菌，不能确诊为结核病。 临床发现，LAM、38 kDa抗体检出率可能与年龄增加、机体抵抗力或免疫力下降有关。其结果随结核病患者的年龄增加而升高，因此采用生物蛋白芯片技术联合检测3种结核抗体，可提高其诊断结核的敏感性和特异性，也可作为结核病的血清学诊断方法之一。 研究证实，门诊及住院结核病患者痰抗酸染色阳性患者的LAM、16 kDa、38 kDa抗体检出率均较高，而经过治疗的患者的3种结核抗体检出率均较低。结核病的免疫特征是细胞免疫功能低下，体液免疫功能增强，当治疗有效、感染控制后，LAM、16kDa、38kDa抗体水平下降。说明生物蛋白芯片技术能动态监测这3种结核抗体，用于结核病的药物治疗选择。 生物蛋白芯片技术应用于结核分枝杆菌抗体的检测，可以快速准确地检测血清中相应的多种抗体，可以诊断小儿结核感染。同时，在不同人群中筛查出不同的抗体类型，可能为临床结核病的诊断及预后估测等提供重要的依据。
结核分枝杆菌GeneXpert核酸扩增检测操作步骤 一、准备工作： 1.开机 ①依次开启：UBS电源、仪器电源、打印机电源、笔记本电脑电源； ②等待笔记本电脑进入系统，出现四个用户图案时，选择用户Cepheid，输 入密码：cphd ，等待约一分钟后系统弹出登录窗口，依次输入用户名和密码； ③等待Gene-Xpert操作软件的启动与自检过程，自检过程中软件出现“数据 库管理”提示窗，点选“否”；再在“存档”提示窗点选“否”，待模块进展显示“可用”。 ④仪器预热15分钟后再进行检测。 2.耗材准备 ①标本处理液、②Cartridge反应盒、③前处理管（带有盖子的试管）、 ④塑料滴管（每个标本准备2支）、⑤待检标本。 3.样品预处理 ①前处理管标号或粘贴条形码，再吸取2ml标本处理液在前处理管中，加入1ml标本； ②旋紧盖子，旋涡仪振荡10秒或剧烈摇动10-20次，室温静置10分钟，再
旋涡仪振荡10秒或剧烈摇动10-20次，室温静置5分钟，观察无可见块状痰标本存在。 4.试剂盒 ①拆开Cartridge反应盒包装，小心取出，不要接触到正面的二维码、上面 胶盖和后面有尖端区域，避免污染，可在侧面编号或粘贴条码。 ②小心上拔开启Cartridge反应盒蓝色上盖的前部，取处理后的样品2ml， 沿样品加入口的内壁缓缓加入反应盒内（避免吸到未液化的粘液部分，吸液量可以略超过两毫升，把尖端残液保留不注入，以免产生气泡）。 二、测定操作： 1 .在GeneXpert Dx系统窗口的工具栏点击『创建测试』； 2.在“扫描患者ID条形码”弹窗，选“手动输入患者条形码”，再输入患者的姓名； 3.在“扫描样品ID条形码”弹窗选“手动输入”，再在弹窗内输入痰检的实验室编号； 4.在“扫描检测盒条形码”弹窗内，用扫码方法（或手动）输入测试盒上的条码，成功后软件自动指定待运行板块（(注意：为了保障每个模块有均等的运行机会，软件会选择运行次数最少的模块；但手工可以选择不同的模块）。此时板块顶部绿色指示灯亮起并开始闪烁，点击“开始测试”。 ⑤打开指定的测定板块（顶部指示灯闪动），将Cartridge反应盒放入其中，
如对您有帮助，可购买打赏，谢谢 结核杆菌抗体测定结果 导语：随着亚健康慢慢的侵袭了我们的国家，大家开始诚惶诚恐的注意保重自己的身体了。锻炼身体，吃东西补身体这些就先不说了。为了防止疾病悄悄的 随着亚健康慢慢的侵袭了我们的国家，大家开始诚惶诚恐的注意保重自己的身体了。锻炼身体，吃东西补身体这些就先不说了。为了防止疾病悄悄的侵袭我们健康的体魄，基本上大家每一年都做至少一次两次的体检，以此来发现身体的问题，好及时的进行治疗。那其中就有一项结核杆菌。接下来就介绍一下结核杆菌抗体的测定结果。 目前，检测结核分枝杆菌的常见方法是直接涂片抗酸染色、痰结核菌常规培养和生物芯片蛋白技术。与抗酸染色法、痰结核菌常规培养法比较，生物蛋白芯片技术具有检测速度快，敏感性和特异性高的特点。对诊断结核杆菌感染、动态观察结核病患者的疗效有良好作用。 生物蛋白芯片技术检测结核分枝杆菌抗体。较敏感、特异性强又纯化的抗原为细胞壁的脂阿拉伯甘露糖(LAM)、16kDa蛋白和38kDa蛋白。LAM是构成结核分枝杆菌细胞壁的重要组成成分，其特异性强，能刺激结核感染者产生抗体;16kDa蛋白是有潜力的免疫诊断抗原;38kDa蛋白为脂蛋白。其与细胞膜或菌体表面的脂肪结构相连。对小儿来说，只要感染过结核菌，结核抗体试验就呈阳性反应，它只是诊断结核感染的一个参考，不能说一定就是结核病。国人大多年长儿及成人感染过结核菌，绝大多数人是不发病的。这和儿科结核菌素试验(PPD)检查一样，也是诊断结核病的一个参考，结核菌素试验是在皮内注射0.1ml 的药液，48-72小时看结果，PPD试验也只有强阳性(需配合临床表现和胸片等其他检查)才有意义。如呈阴性反应，就说明没感染结核菌;弱阳性和阳性反映，也只能说明感染了结核菌，不能确诊为结核病。 生活中的小常识分享，对您有帮助可购买打赏