放射性药物产业实施方案 ——20xx年xx月 放射性药物是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织成像诊断等，实现生理和病理过程的快速、无损实时成像，是分子影像和精准医学的重要基石，为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供新的手段和途径。一般按用途分为治疗用放射性药物和诊断用放射性药物（包括体外放射免疫诊断药物），按核素类型分为γ核素、β核素和α核素标记药物。 全行业实施“由大变强、靠新出强”的发展战略，在产业结构调整、方式转变等方面取得了长足进步，为国民经济和城乡建设的快速发展提供了重要的保障。 为推动区域产业转型升级、持续健康发展，制定本规划方案，请结合实际认真贯彻执行。 第一条规划思路 牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，明确重点任务，实现产业稳增长、调结构、转方式和可持续发展，大力推动产业跨越式发展。
第二条坚持原则 1、因地制宜，示范引领。着眼区域实际，充分考虑经济社会发展水平，逐步研究制定适合区域特点的能效标准。制定合理技术路线，采用适宜技术、产品和体系，总结经验，开展多种示范。 2、坚持创新发展。开发高效适用新技术，拓展产品应用领域，创新行业经营模式，优化资源配置，促进融合，实现创新发展。 3、坚持协调发展。围绕战略性新兴产业等重大需求，鼓励产学研用相结合、上下游产业融合发展，促进发展速度与质量、效益相统一，与资源、环境相协调。 第三条产业背景分析 放射性药物是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织成像诊断等，实现生理和病理过程的快速、无损实时成像，是分子影像和精准医学的重要基石，为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供新的手段和途径。一般按用途分为治疗用放射性药物和诊断用放射性药物（包括体外放射免疫诊断药物），按核素类型分为γ核素、β核素和α核素标记药物。
正电子类放射性药品质量控制指导原则 正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。 为保证正电子类放射性药品用药安全有效，应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。 正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点： 1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。 2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟-[18F]的半衰期稍长，含氟-[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。 3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。 4、质量控制检验需快速可行。 鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。 一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟-[18F]的放射性药品） 每批药品在使用前，应对如下项目进行质量检验： 1、性状检查 2、pH值检查 3、放射化学纯度测定 4、放射性活度或浓度测定 其它项目进行追溯性检验 二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品） 将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验： 1、性状检查 2、pH值检查 3、放射化学纯度测定 4、放射性活度或浓度测定 其它项目进行追溯性检验 三、追溯性检验 正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。
核化学和放射化学 20世纪上半叶，从发现放射性元素、核裂变、人工放射性，到核反应堆的建立，核爆炸的毁灭性破坏等，核化学和放射化学一直是十分活跃和开创性的前沿领域。但到了后半个世纪，由于核电站和核武器发展的需要，核化学和放射化学转向以生产和处理核燃中心，自身的科学研究和新的发现相对减少。放射性同位素和核技术在分析化学、生命科学、环境科学、医学等方面紧密结合，使其应用和交叉研究蓬勃发展起来。从目前的动向看，核化学和放射化学主线大体有如下几方面。 (1)超重元素“稳定岛” 能找到吗? 20世纪60年，Myers和Nilssdn等核物理学家从核内存在着核子壳层和幻数的理论模型出发，提出了超重元素存在 "稳定岛"的学说，即在核质子数Z=114和中子数N=186的幻数附近，有一些超重原子核特别稳定，其寿命可能长达若干年甚至1015年，这些长寿命的超重元素构成了一个“稳定岛"。在这一学说吸引下，近30多年来无数核科学家通过各种方法从自然界和核反应中去寻找这个梦寐以求的境地—稳定岛。至1999年6月，世界上三个大实验室，美国的LawrenceBerkeley实验室(LBL)，德国的Darmstadt重离子研究会 (GSI)和位于俄罗斯的Dubna联合核子研究所 (JINR)，分别用重粒子轰击的方法合成了重元素114、116和118，但由于加速器流强不够和反应截面在10-12靶，所以只获得了极少几个原子，有关证实研究已在重覆进行。这意味超重元素“稳定岛"将有可能存在。可以设想21世纪重粒子器的流强增大，使产生超重元素的原子数目大增，再加上分离、探测药物，主要用于多种疾病的体外诊断和体内治疗，还可在分子水平上研究体内的功能和代谢。21世纪将在单光子断层扫描仪 (SPECT)药物方面有新的突破;将会用放射性标记的放免活性和专一性极”人抗人”单克隆抗体作为生物导弹，定向杀死癌细胞;而中枢神经系统显像将推动脑化学和脑科学的发展。 (3)核分析技术将以其高灵敏度等优点向纵深发展放射性示踪技术和核分析技术始终因其灵敏度很高的优点在各个领域中得到广泛的应用。核分析方法未来将在分析化学中大有作为，如物种分析(speciation)，分子活化分析，生物-加速器质谱学 (bio-accelerator mass spectrometry，Bio-AMS)，粒子激发X-射线发射 (particle induced X一ray emission，PIXE)包括扫描质子微探针 (scanning proton microprobe，SPM)、"-粒子质子X-射线谱仪(alpha proton X一ray spectrometer，APXS)等各种新型结构和功能的分析仪器将为未来人类认识大自然提供有利的武器。
核化学与放射化学复习知识 放射化学的特点 1、放射性：在涉及放化操作的整个过程中，放射性一直存在，放射性核素一直按固有的速率衰变，并释放出带电粒子或射线。这是放射化学最重要的特点。 2、不稳定性：由于放射性物质总是在不断地衰变，由一种物质转变为另一种或多种物质，使研究体系的组成不断发生变化。这就要求相应的快化学研究方法。 3、低浓度性 1896年，放射性的发现，贝克勒尔 1934年，人工放射性的发现，小居里夫妇 1939年，铀的裂变，哈尔 同位素：质子数相同、中子数不同的两个或多个核素 同质异能素：处于不同的能量状态且其寿命可以用仪器测量的同一种原子核 同中子异核素：中子数N相同而质子数Z不同的核素 同质异位素：质量数A相同而质子数Z不同的核素 β稳定线：稳定核素几乎全部位于一条光滑曲线或该曲线两侧 质子滴线：位于β稳定线上侧，其上元素最后一个质子结合能为0 中子滴线：位于β稳定线下侧，其上元素最后一个中子结合能为0 核的电荷分布半径小于核物质的分布半径说明，核表面的中子比质子要多，原子核仿佛有一层中子皮 质量亏损：组成原子核的Z个质子和（A-Z）个中子的质量和与该原子核的质量m(Z,A)之差称为质量亏损 以原子质量单位表示的原子质量M(Z,A)与原子核的质量数A之差称为质量过剩 原子核的结合能：由Z个质子和N个中子结合成质量数为A=Z+N的原子核时，所释放的能量称为该原子核的结合能 将结合能B( Z,A)除以核子数A，所得的商ε 平衡分离过程：依靠达到平衡的两相中，所需组分和不需要组分的含量比的差别 速率控制过程：依靠所需组分和不需要组分传递速率的不同，造成两相中所需组分和不需要组分含量比的差别 分离因数：表征两相中所需组分A和不需组分B含量比差别的一个系数 回收率：表示样品经过分离后，回收组分的完全程度 富集系数：所需组分A和不需组分B的回收率之比 放射性核素纯度，指在含有某种特定放射性核素的物质中，该核素的放射性活度对物质中总放射性活度的比值 放射化学纯度指在一种放射性样品中，以某种特定的化学形态存在的放射性核素占总的该放射性核素的百分数 比移值：某斑点或窄条的中心移动距离与流动相移动距离之比 载体：加入的常量的稳定核素 反载体：加入的一定量可能沾污核素的稳定同位素 同离子效应：沉淀的溶解度会因有共同离子的过量存在而减少 盐效应：当在溶液中加入不是太过量的同离子，而是加入并非构成沉淀的其他离子时，也会使溶解度增加 共沉淀分离法：利用溶液中某一常量组分（载体）形成沉淀时，将共存于溶液中的某一或若干微量组分一起沉淀下来的方法。共沉淀的机制主要有形成混晶、表面吸附和形成化合物等
放射性药品管理办法 （1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订） 第一章总则 第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。 第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。 第二章放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。 研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。 放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。 第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。 第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。 第八条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。 第三章放射性药品的生产、经营和进出口
试题库及答案 第一章 1.放射化学是研究放射性元素及其衰变产物的化学性质和属性的一门学科，详 述其所涉及的六个主要领域? P1 1放射性元素化学2核化学3核药物化学4放射分析化学5同位素生产及标记化合物6环境放射化学 要详细描述 2.放射化学所研究的对象都是放射性物质，简述其所具有的三个明显特点？P1 1.放射性 2.不稳定性 3.微量性 3.放射化学科学发展史上有很多重要发现，其中有四个是具有划时代意义，简 述这四个具有划时代意义的重大发现(包括年代、发现者及国籍等)？P2-5 1放射性和放射性元素的发现（1869年法国贝可放射性的发现，1898年波兰居里夫妇钍盐放射性发现与钋的发现）2实现人工核反应和发现人工放射性（1919年英国卢瑟福人工核反应和质子的发现，1934年波兰小居里夫妇人工放射性的发生，用化学的方法研究核反应）3铀核裂变现象的发现（1939年德国哈恩铀的裂变，1940年美国麦克米兰超铀元素的发现）4合成超铀元素和面向核工业（1945年美国第一颗原子弹，1952年美国第一颗氢弹） 第二章 4.列表阐述质子、中子和电子的主要性质？ 5.核物质是由无限多的质子和中子组成的密度均匀的物质，简述其两个主要特 点？11 ①每个核子的平均结合能与核子的数目无关 ②核物质的密度与核子的数目无关 6.简述A m X中每个字母所代表的含义？ Z N
X：元素符号 A：原子核的质量数 Z：原子核中的质子数，也叫原子核的电子数 N：原子核所含的中子数 m：原子所带电荷数 7.简述某核素的电荷分布半径及核力作用半径的测定原理及公式？电荷分布 半径比核力作用半径小说明了什么？13-14 电荷分布半径： 测定原理：高能电子被原子核散射。因为电子与质子之间的作用力是电磁相互作用，所 以测得的是原子核中质子的分布，即电荷分布公式： 1 3 R r A =(r0≈1.2fm) 核力作用半径： 原理：π介子被原子核散射，因为介子与核子之间的相互作用力是核力，测得的是原子 核中核力的分布，即核物质的分布。公式： 1 3 R r A =（r0≈1.4-1.5fm） 电荷分布半径比核力作用半径小因为：核的表面中子比质子要多，或者说，原子核仿佛有一层“中子皮” 8.若忽略原子核与核外电子的结合能，用公式描述出原子核质量、原子质量及 核外电子质量的关系？ m（Z,A）=M(Z,A)-Zm e 9.简述质量亏损、质量过剩和结合能的定义并写出它们在表达公式？
1、高锝酸钠（Na99m Tc04）可还原成各种价态，与适当的配体络合，制成各种显像剂用于不同脏器的显像。Na99m Tc04本身也可直接作为放射性药物使用，应用于甲状腺、唾液腺、脑等显像。 2、根据称取物质的量和称量精度的要求，选择适宜精度的天平。如取样量为10~100mg，选择感量应为。0.01mg 3、18F常用的生产方式有两种：①18O（p，n）18F，得到形式为18F-。 ②20Ne（d，α）18F得到形式为18F-F2。 4、影响消毒剂活性的因素有浓度、温度、酸碱度、微生物的种类和数量等。 5、按有效数字运算中的修约规则，在下列数字修约成四位有效数字：10.2350修约为10.24，18.0850000001修约为18.09。 6、即时标记药物中，按药典规定，99m Tc-PHY和99m Tc-MAA需要做生物分布实验。 7、125I的衰变方式也是电子俘获，发射X射线和35.5keV的γ射线。 8、锝[99m Tc]标记放射性药物最常用的还原剂为氯化亚锡。 9、99m Tc-MAA注射液其性质为：白色颗粒悬浮液，静置后，颗粒沉降于瓶低。 10、我国洁净室规定的洁净度级别分有4级。每个洁净度级别由： 悬浮粒子的动态和静态两方面的指标决定的。 二、判断题 1、灭菌是指利用化学药品抑制微生物生长、繁殖的手段。× 2、无菌保证水平：简称SAL，指灭菌后物品中残存微生物的概率不
得高于10-6。√ 3、治疗用放射性核素应选择发射高能β-型核素或兼有适当γ射线的核素或俄歇电子发射体。？？ 4、药品贮藏对保证药品质量是至关重要的，在凡例中有明确规定，阴凉处：系指不超过20℃。√ 5、细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝胶法试验）的灭菌注射用水(且对内度素试验无干扰作用)。× 6、电子分析天平室内应放置干燥剂，保持干燥稳定的称量环境。× 7、酸式滴定管的玻璃活塞虽然是固定配套的，但可随便更换。× 8、容量瓶不能加热，空容量瓶能在烘箱中烘烤。× 9、放射化学纯度：是指含有某种特定放射性核的物质中，该核素的放射性活度与物质中总放射性活度的比值。× 10、131I核素用来治疗甲状腺机能亢进症，是它具有安全、简便、经济、疗效好等优点√。
1、放射性：在涉及放化操作的整个过程中，放射性一直存在，放射性核素一直按固有的速率衰变，并释放出带电粒子或射线。这是放射化学最重要的特点。 2、不稳定性：由于放射性物质总是在不断地衰变，由一种物质转变为另一种或多种物质，使研究体系的组成不断发生变化。这就要求相应的快化学研究方法。 3、低浓度性 1896年，放射性的发现，贝克勒尔 1934年，人工放射性的发现，小居里夫妇 1939年，铀的裂变，哈尔 同位素：质子数相同、中子数不同的两个或多个核素 同质异能素：处于不同的能量状态且其寿命可以用仪器测量的同一种原子核 同中子异核素：中子数N相同而质子数Z不同的核素 同质异位素：质量数A相同而质子数Z不同的核素 β稳定线：稳定核素几乎全部位于一条光滑曲线或该曲线两侧 质子滴线：位于β稳定线上侧，其上元素最后一个质子结合能为0 中子滴线：位于β稳定线下侧，其上元素最后一个中子结合能为0 核的电荷分布半径小于核物质的分布半径说明，核表面的中子比质子要多，原子核仿佛有一层中子皮 质量亏损：组成原子核的Z个质子和（A-Z）个中子的质量和与该原子核的质量m(Z,A)之差称为质量亏损 以原子质量单位表示的原子质量M(Z,A)与原子核的质量数A之差称为质量过剩 原子核的结合能：由Z个质子和N个中子结合成质量数为A=Z+N的原子核时，所释放的能量称为该原子核的结合能 将结合能B( Z,A)除以核子数A，所得的商ε 平衡分离过程：依靠达到平衡的两相中，所需组分和不需要组分的含量比的差别 速率控制过程：依靠所需组分和不需要组分传递速率的不同，造成两相中所需组分和不需要组分含量比的差别 分离因数：表征两相中所需组分A和不需组分B含量比差别的一个系数 回收率：表示样品经过分离后，回收组分的完全程度 富集系数：所需组分A和不需组分B的回收率之比 放射性核素纯度，指在含有某种特定放射性核素的物质中，该核素的放射性活度对物质中总放射性活度的比值 放射化学纯度指在一种放射性样品中，以某种特定的化学形态存在的放射性核素占总的该放射性核素的百分数 比移值：某斑点或窄条的中心移动距离与流动相移动距离之比 载体：加入的常量的稳定核素 反载体：加入的一定量可能沾污核素的稳定同位素 同离子效应：沉淀的溶解度会因有共同离子的过量存在而减少 盐效应：当在溶液中加入不是太过量的同离子，而是加入并非构成沉淀的其他离子时，也会使溶解度增加 共沉淀分离法：利用溶液中某一常量组分（载体）形成沉淀时，将共存于溶液中的某一或若干微量组分一起沉淀下来的方法。共沉淀的机制主要有形成混晶、表面吸附和形成化合物等共沉淀的公式各因数的含义记一下
附录 放射性药品 第一章范围和原则 第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。 第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。 第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。 第二章机构与人员 第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。 第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。 第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识
和辐射防护知识培训。 第三章厂房设施与设备 第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。 第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。 第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。 第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。 第十一条除有充分风险评估依据，来自放射性洁净区的空气不可循环使用。放射性洁净区的空气如循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。即时标记药品洁净区空气可以循环使用。 第十二条放射性核素工作场所的地面和工作台应便于去污。 第十三条放射性药品生产、检验、包装、运输应配备与放射性剂量相适应的防护装置。 第十四条放射性药品生产区出入口应设置去污洗涤和更衣的设施，出口应设置放射性污染检测设备。 第十五条放射性药品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：
核化学与放射化学复习文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
名词解释部分（4*5’） 载体：是以适当的数量载带某种微量物质共同参与某化学或物理过程的另一种物质，载体与被载带物具有相同的化学行为，最终能与放射性物质一起被分离出来； 同位素载体：稳定同位素的可溶性盐类作载体，分离89Sr 、90Sr 用SrCl 2；137Cs 用CsCl ，131I 用127I ，3H 用1H 等； 非同位素载体：没有稳定同位素的放射性核素，应用化学性质相似的稳定元素的盐类作载体，分离226Ra 加入Ba ，147Pm-Nd(NO 3)3；99Tc-NH 4ReO 4。 反载体：指在分离过程中，为了减少一种放射性核素对其他放射性核素的污染而加入的该种放射性核素的同位素载体。 同位素反载体：如，在分离90Sr 时，容易受到144Ce 的污染，去污因数仅为13，但若加入一定量的稳定同位素Ce( Ⅲ)作为反载体后，去污因数可提高到9000 用MnO 2从95Zr-95Nb 体系中吸附95Nb 时，加入稳定的Zr ； 非同位素反载体：如，在分析239Pu 的裂变产物时，239Np 对分离出的裂变产物会产生污染，加入与Np 价态相同的Ce(Ⅳ)盐作为反载体，可明显降低Np 的污染 核素：具有相同的质子数Z 、相同的中子数N 、处于相同的能量状态且寿命可测的一类原子。 同位素：质子数相同、中子数不同的两个或多个核素。 同质异能素：处于不同的能量状态且其寿命可以用仪器测量的同一种原子核。
同质异位素：质量数相同、质子数不同的核素。 同中子异荷素：中子数相同、质子数不同的核素。等超额中子素：核中超额中子数(N-Z)相同的核素。 镜像素：若两个核素的Z、N和A之间存在关系是Z 1=N 2 , Z 2 = N 1 ,A 1 =A 2 。 电离：具有一定动能的带电粒子与原子的轨道电子发生库仑作用时，把本身的部分能量传递给轨道电子如果轨道电子获得的动能足以克服原子核的束缚，逃出原子壳层而成为自由电子，这样过程叫电离。 轫致辐射：入射带电粒子与原子核之间的库仑力作用，使入射带电粒子的速度和方向发生变化，伴随着发射电磁辐射。 加速器：是一种用人工方法获得快速带电离子束的大型试验装置，是研究原子核物理和化学、认识物质深层次结构的重要工具； 粒子加速器的结构： 粒子源，用以提供所需加速的粒子，如：电子、正电子、质子、反质子以及重离子等等。 真空加速室，其中有一定形态的加速电场，并且为了使粒子在不受空气分子散射的条件下加速，整个系统放在真空度极高的真空室内。 导引、聚焦系统，用一定形态的电磁场来引导并约束被加速的粒子束，使之沿预定轨道接受电场的加速 束流输运与分析系统，由真空管道，电磁透镜、弯转磁铁和电磁场分析器等组成，用来在粒子源与加速器之间或加速器与靶室之间输运并分析带电粒子束
放射性化学作业 201411152083 盛珂旸 1.名词解释: 放射性核素,放射性纯度,放射化学纯度,比活度 放射性核素：原子核自发地发射粒子（α、β等）、γ 光子或俘获核外电子后发射 X 射线的现象称为放射性，具有这种性质的核素称为放射性核素 放射性纯度：又称放射性核素纯度。指在含有某种特定放射性核素的物质中，该核素的放射性活度与物质中总放射性活度的比值。 X 放射性纯度＝A x /A 总×100％ 放射化学纯度（radiochemical purity ）：指在一种放射性核素产品中，以某种特定化学形态存在的这种放射性核素的百分含量。 比活度（specific activity ）：是指单位质量的某种放射性物质的放射性活度。 2.测得一 Na 131I 口服液的放射性活度为 740MBq ，已知 131I 的半衰期为 8.04 天,问 3 天后该样品的放射性活度为多少? λ≈λ=693.02ln 2/1T N dt dN A λ=-= q MB 572e A e A A t T 2ln -0t 02/1≈?==λ- 3.试计算 1GBq ，体积为 10ml 的高锝[99mTc]酸钠注射液中高锝酸钠的浓度 2/118A 2/1A 23A A A MAT 104.2N 693.0A MT m )106.02(N M N -?=?=?==L /mol 1020.5V n c mol 1020.5693.01002.6360002.6102ln N T A N N n 911239A 2/1A --?==?≈????=??==
4.对医用放射性核素有什么要求?其来源主要有哪几种? 要求： （1）适宜的射线种类和能量（2）适宜的半衰期（3）毒性小 （4）比活度和放射性纯度高（5）放射化学纯度高 (6) 廉价、方便、易得 来源： 1.反应堆生产医用放射性核素 （1）（n,γ）反应（2）（n,p）(n,α)反应 （3）次级核反应：利用（n,p）(n,α)反应产生的p,，α或反冲核与靶子物发生次级核反应。 2.加速器生产医用放射性核素 3.核燃料后处理获得放射性核素 4.放射性核素发生器 5.下列医用放射性核素,哪些是反应堆制备核素？哪些是加速器制备核素？ 131I, 125I, 123I, 18F,153Sm, 11C, 201Tl, 111In 反应堆：131I, 125I,153Sm,18F 加速器: 111In,18F,11C
放射性药品管理办法 中华人民共和国国务院令 （第２５号） 现发布《放射性药品管理办法》，自发布之日起施行。 总理李鹏 １９８９年１月１３日 第一章总则 第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。 第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。 第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。 第二章放射性新药的研制、临床研究和审批 第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。 第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯
度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。 研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。 放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。 第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。 第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。 第三章放射性药品的生产、经营和进出口 第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。 第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。 第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫
放射化学基础习题答案 第一章 绪论 答案 （略） 第二章 放射性物质 1． 现在的天然中，摩尔比率238U ：235U=138：1，238U 的衰变常数为×10-10年-1，235U 的衰变常数为×10-10年-1.问(a) 在二十亿(2×109)年以前，238U 与235U 的比率是多少(b)二十亿年来有多少分数的238U 和235U 残存至今 解一： 0t N N e λ-= 23523802380235238238235235 13827:11t t t t N N e e N N e e λλλλ----==?= 保存至今的分数即 t e λ- 则 238 U ： ≈ 235 U ：≈解二： 二十亿年内238U 经过了 9 10 2100.44ln 21.5410-?=?个半衰期 235 U 经过了 9 10 210 2.82ln 29.7610-?=?个半衰期 保存到今的分数： 0.30.44 23810 0.74f -?== 0.3 2.82235100.14f -?== 二十亿年前比率 235238238235 13827:11t t U e U e λλ--=?= 2. 把1cm 3的溶液输入人的血液，此溶液中含有放射性I o =2000秒-1的24Na ，过5小时后取出1cm 3的血液，其放射性为I=16分-1。设24Na 的半衰期为15小时，试确定人体中血液的体积。(答:60升) 解： 5小时衰变后活度： 1 ln 2515 020001587.4t I I e e λ-- ?-==?=秒 人体稀释后 1587.416 60 V = （1min=60s ） 5953600060V ml ml L ∴=≈= 3． 239Np 的半衰期是天，239Pu 的半衰期是24000年。问1分钟内在1微克的(a) 239Np ，(b) 239Pu 中有多少个原子 发生衰变(答: (a)×1011; (b)×109) 解： 6 23150110 6.02310 2.519710239 N -?= ??≈?个原子
教学环节教学内容附记 1.1镇静催眠药 一、组织教学（5分钟） 点名，检查学生人数和出勤情况，提醒学生复习绪论的主要 内容 掌握学生出勤 情况，稳定学 生情绪。 二、复习提问（5分钟）提问： 1、药物有什么作用？ 答：①预防②诊断③治疗 2、扑热息痛和阿司匹林的通用名？ 答：对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸 3、现行版药典？主要内容？化学药物在第几部？ 答：《中国药典》2015年版 一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味 制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等； 三部收载生物制品； 四部收载通则 通过举例，引 导学生掌握药 物的作用，同 时了解学生平 时药学知识储 备。 三、导入新课（3分钟） 中枢神经系统由脑和脊髓的组成， （脑和脊髓是各种反射弧的中枢部分） 是人体神经系统的最主体部分。中枢神 经系统接受全身各处的传入信息，经它 整合加工后成为协调的运动性传出，或 者储存在中枢神经系统内成为学习、记 忆的神经基础。人类的思维活动也是中 枢神经系统的功能。 通过运用多媒 体展示图片， 让学生区分中 枢神经系统和 外周神经系 统。
教学环节教学内容附记 四、新课讲授（60分钟） 镇静催眠药属于抑制中框神经系统的一类药物。该类药物通 常在小剂量使用时表现镇静效果。使患者处于安静状态，随看剂 量增加，能使患者产生类似正常生理睡眠的状态，有助于避免失 眠损害人体健康和影响正常工作生活。此外，该类药物大多兼有 良好的抗焦虑或抗频病作用。镇静催眠药按化学结构不同可分为 苯二氮草类、巴比妥类及其他类。 一、苯二氮卓类 地西泮(Diazepam) 结构与化学名： 1-甲基-5-苯基- 7-氯-1,3-二氢 -2H-1,4-苯并二氮杂卓-2-酮 物理性质： 无色或白色结晶粉末，易溶于丙酮，氯仿，溶于乙醇，不溶 于水 化学性质： 水解性：4，5位开环为可逆性，不影响生物利用度 鉴别反应： 溶于稀盐酸，加碘化铋钾，产生橙红色沉淀。 体内代谢： 肝脏，N-1去甲基、C-3的羟基化，羟基代谢产物与葡萄糖醛 酸结合排出 药物用途： 发挥安定、镇静、催眠、肌内松弛及抗惊厥作用，主要用于 治疗神经官能症。可抗焦虑。 合成： 结构决定性质 难点① 学生有机化学 基础薄弱，合 成过程仅作了 解
肺癌正电子发射断层显像(PET)放射性药 物的质量控制 The quality control standard of radiopharmaceuticals for positron emission tomography(PET)in diagnosis of lung cancer
目次 前?言...............................................................................................................................................................II 1范围 (1) 2规范性引用文件 (1) 3术语和定义 (1) 4肺癌PET诊断常用的放射性药物 (1) 5PET放射性药物的质量控制 (2) 6肺癌PET诊断常用放射性药物的质量控制 (4)
肺癌正电子发射断层显像(PET)放射性药物的质量控制 1范围 本标准提出了临床正电子发射断层显像（positron emission tomography,PET）,含PET/CT、PET/MR 等，诊断肺癌中的放射性药物的质量控制规范。本标准适用于医院PET诊断肺癌常用的放射性药物的质量控制和管理。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3术语和定义 下列术语适用于本文件。 3.1 正电子发射断层显像/计算机断层仪（Positron emission tomography/computed tomography，PET/CT） 将PET与CT同轴、序贯安装于同一机架的显像设备。可以一次完成PET采集，并利用CT为PET图像重建提供衰减校正图，可同时获得病变部位的功能代谢状况和精确解剖结构定位信息，并可以图像融合的方式显示结果。 3.2 放射性核素显像(Radionuclide imaging) 根据示踪原理，将放射性示踪剂(显像剂)引入体内，参与组织代谢或结合受体等，用放射性探测器在体外通过探测、定位、定量地显示其发射的γ射线，反映体内代谢过程或结合受体等，从而对疾病进行诊断的影像学方法。 3.3 肺癌（Lung cancer） 起源于肺内组织的恶性肿瘤。包括支气管、肺泡、神经内分泌组织起源的肿瘤。如鳞癌、腺癌、肺泡癌、小细胞肺癌、大细胞肺癌等。 3.4 放射性药物（Radiopharmaceuticals） 可直接用于人体疾病诊断和治疗的放射性核素及其标记化合物。包括含有放射性核素或由其标记的无机、有机化合物和生物制剂等。 4肺癌PET诊断常用的放射性药物
·研究论文· 中文题目 作者11 , 作者21，2 , 作者31 , 通讯作者1，2 1.单位1 合肥230031; 2.单位2 大连116023 摘要:摘要内容(摘要以提供论文的内容梗概为目的，不加评论和补充解释，简明、确切地论述研究目的、原理和结论，具有相对独立性。摘要应重点包括4个要素，即研究目的、方法、结果和结论。在这4个要素中，后2个是最重要的。在执行上述原则时，在有些情况下，摘要可包括研究工作的主要对象和范围，以及具有情报价值的其它重要的信息。不应有引言中出现的内容，也不要对论文内容作诠释和评论，不得简单重复题名中已有的信息；不用非公知公用的符号和术语，不用引文，除非该论文证实或否定了他人已发表的论文；缩略语、略称、代号，除了相邻专业的读者也能清楚理解的以外，在首次出现时必须加以说明；不用图、表、化学结构。中文摘要以300字左右为宜). 关键词:关键词1；关键词2；关键词3；关键词4 (3～8个) 中图分类号：文献标识码：A Title in English(与中文题名含义一致，且每一个实词的第1个字母大写) Author a,d LI, Yi-lin a,b LI, Ying a LI, Yang*,a,b a Laboratory of Environment Spectroscopy, Anhui Institute of Optics and Fine Mechanics, Chinese Academy of Sciences, Hefei 230031,China; b Dalian Institute of Chemical Physics, Chinese Academy of Sciences, Dalian 116023,China Abstract:Content of abstract (英文摘要应符合英文语法，句型力求简单，通常应有10个左右意义完整，语句顺畅的句子). Key words:Keyword1; Keyword2; Keyword3; Keyword4 (中、英文关键词一一对应) 正文(以1.5倍行距、宋体(英文用Times New Roman)、小四号字单面打印在A4纸上，稿件还应标注页码以利于编辑和修改。正文各部分都应简洁明了。层次标题一律用阿拉伯数字连续编号；不同层次的数字之间用小圆点相隔，末位数字不加标点符号。如“1”，“1.1”等) 1一级标题 1.1 二级标题 1.1.1 三级标题 图1 中文图题 Fig. 1 Figure title in English (a) Bent; (b) Fe-Bent; (c) Fe-Al-Bent (图注) E-mail: aaa@https://www.doczj.com/doc/6a12675492.html, Received February 26, 2004; revised June 3, 2004; accepted September 13, 2004. 国家自然科学基金(No. xxxxxxxx)资助项目.
兰州大学2007～2008学年第 2 学期 期末考试试卷（A卷） 课程名称：核化学与放射化学基础任课教师：吴王锁 学院：核科学与技术学院专业：放射化学年级： 2004级班级 姓名：校园卡号： 一、简答（15分） 1、举例说明化学纯度、放射性纯度、放射化学纯度 答：化学纯度：指处于特定化学状态的某物质的重量占产品总重量的百分数。 放射性纯度：指某放射性核素的放射性活度占样品总放射性活度的百分数。 放射化学纯度：在样品总放射性活度中，处于特定化学状态的某核素的放射性活度所占的百分数。 举例略（只要所举例子正确均可得分，没有举例扣一半分数） 2、举例说明元素、核素、同位素、同质异能素 答：元素：原子序数相同的同一类原子。 核素：具有一定的原子序数、原子质量数和核能态的原子。 同位素：原子序数相同，质量数不同的核素。 同质异能素：原子序数和质量数相同而核能态不同的核素。 举例略（只要所举例子正确均可得分，没有距离扣一半分数） 3、什么是半衰期、半交换期、半致死量、半厚度？分别写出适当的数学表达式答：半衰期：指某放射性核素衰变到原来一半时的时间。T1/2=Ln2/λ 半交换期：同位素交换反应的交换量达到平衡时的一半时所需要的时间。 t 1/2=ln2/2k (一级反应，k为速率常数) t1/2= abln2/(a+b)R (通式，R为反应速率) 半致死量：使受试验群体中半数死亡的最低辐射剂量。 S/S0=e-αD S/S0=50%时，D1/2=ln2/α 半厚度：射线与物质相互作用时，使射线强度降低到原来一半所需的物质厚度。 d 1/2= ln2/μ（μ为线性吸收系数，当用其它吸收系数表示时，略有不同）注意：本体如只有文字表述，没有数学表达式，视情况扣分。 4、什么是标记化合物？制备标记化合物时应注意哪些问题？ 答：标记化合物是指化合物分子中一个或多个原子或基团被易辨认的原子或基团所取代后的产物；制备时应注意： ⑴示踪原子应标记在稳定的位置上； ⑵示踪原子应标记在合适的位置上； ⑶选择合适的示踪原子进行标记； ⑷对于放射性示踪原子应考虑衰变类型、能量、半衰期和辐射损伤等。 5、何谓理想同位素交换反应？它有何特点？ 答：理想同位素交换反应：指不考虑同位素效应的同位素交换反应。 特点：⑴平衡常数k p=1，正、逆反应速率常数相等； ⑵同位素交换无热效应，Q T=0； ⑶正、逆反应的活化能相等； ⑷同位素交换反应的平衡常数与温度无关； ⑸同位素交换反应不伴随浓度（不含同位素浓度）的变化。 二、配平下列核反应方程式（10分） (1)147N+10n→( 136C ) +21H (2)22789Ac→42He +( 22387Fr ) (3)( 63Li ) +21H→242He