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序号名称品名举例管理类别
－1 医用缝合针(不
带线)
Ⅱ
－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、
柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、
锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
Ⅰ
－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线
剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育
用手术剪
Ⅰ
－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、
组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针
钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱
布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器
械钳
Ⅰ
－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、
持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕
巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
Ⅰ
－6 基础外科用针、
钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、
教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平
拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
Ⅰ
－7 基础外科其它器
械
刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、
黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、
皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织
钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活
检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y
型连接器、扭转器
Ⅰ
序号名称品名举例管理类别
－1 显微外科用
刀、凿
显微喉刀Ⅰ
－2 显微外科用
剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ
－3 显微外科用
钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针
钳
Ⅰ
－4 显微外科用
镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ
－5 显微外科用
针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微
喉钩
Ⅰ
－6 显微外科用
其他器械
显微合拢器Ⅰ
序号名称品名举例管理类别
－1 神经外科脑
内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、
脑膜刀
Ⅱ
－2 神经外科脑
内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ
－3 神经外科脑
内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ
－4 神经外科脑
内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉
钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
Ⅱ
－5 神经外科脑
内用其他器
械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、
脑打针锤、脑压板
Ⅰ
6804眼科手术器械
序号名称品名举例管理类别
－2 眼科手术用
剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪Ⅰ
－3 眼科手术用
钳
晶体植入钳、环状组织钳Ⅰ
－4 眼科手术用
镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊Ⅰ
－5 眼科手术用
钩、针
眼用钩针Ⅰ
－6 眼科手术用
其他器械
玻璃体切割器、Ⅲ
二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声
乳化系统用负压导管
Ⅱ眼用板铲、眼用固定环、开睑器Ⅰ
序号名称品名举例管理类别
－1 耳鼻喉科用
刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻
切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上
颌窦对孔凿、耳用骨凿
Ⅰ
－2 耳鼻喉科用
剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、
鼻剪
Ⅰ
－3 耳鼻喉科用
钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、
耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪
钳、鼻咽活体取样钳
Ⅰ
－4 耳鼻喉科用
镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、
扁桃体止血夹
Ⅰ
－5 耳鼻喉科用
钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探
针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
Ⅰ
－6 耳鼻喉科用
其他器械
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、
麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）
刮匙、音叉、鼻镜
Ⅰ
序号名称品名举例管理类别
－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕
刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ
－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、
扩大钳
Ⅰ
－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ
－6 口腔用其它
器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、
牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分
离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔
挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金
充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪
头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托
盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结
扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、
牙龈炎冲洗器
Ⅰ一次性牙科冲洗针Ⅱ
6807胸腔心血管外科手术器械
序号名称品名举例管理类别
－1 胸腔心血
管外科用
刀
胸骨刀Ⅰ
－2 胸腔心血
管外科用
剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪Ⅰ
－3 胸腔心血
管外科用
钳
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉
侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主
动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤
动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁
钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、
腔静脉游离钳、主肺动脉钳
Ⅱ
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三
角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
－4 胸腔心血
管外科用
镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹
凸齿止血夹
Ⅱ胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊Ⅰ
－5 胸腔心血
管外科用
钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针Ⅰ
－6 胸腔心血
管外科用
其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩
张器
Ⅱ
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头
剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
Ⅰ心血管吻合器Ⅲ
－7 胸腔心血
管外科用
吸引器
心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉
吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、
静脉撑开器、短柄吸引器（头）
Ⅱ
6808腹部外科手术器械
序号名称品名举例管理类别
－2 腹部外科用
剪
胃内手术剪、直角剪Ⅰ
－3 腹部外科用
钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取
样钳
Ⅰ
－4 腹部外科用
钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、
气腹针
Ⅰ
－6 腹部外科用
其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石
匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
Ⅰ
食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合
器
Ⅱ
6809泌尿肛肠外科手术器械
序号名称品名举例管理类别
－2 泌尿肛肠科
用剪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪Ⅰ
－3 泌尿肛肠科
用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉
侧壁钳
Ⅱ
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀
胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
Ⅰ
－5 泌尿肛肠科
用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针Ⅰ
－6 泌尿肛肠科
用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便
清肠器
Ⅰ
J型导尿管、肛肠手术用多功能小针
刀、弯头负压吸力式套扎枪
Ⅱ
6810矫形外科（骨科）手术器械
序号名称品名举例管理类别
－1 矫形（骨科）
外科用刀、
锥
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断
刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切
割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、
手枪式手摇骨钻
Ⅰ
－2 矫形（骨科）
外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、
膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
Ⅰ
－3 矫形（骨科）
外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧
弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平
口棘突骨钳、枪形咬骨钳
Ⅱ
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、
复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩
钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形
取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
Ⅰ
－4 矫形（骨科）
外科用锯、
凿、锉
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环
锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈
椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体
前方剥离器
Ⅱ
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、
骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、
梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、
椎管锉、骨凿、座导凿
Ⅰ
－5 矫形（骨科）
外科用钩、
针
单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、
骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨
牵引针、加压螺纹钉导引针
Ⅰ
－6 矫形（骨科）
外科用刮
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨
膜剥离器（子）
Ⅰ
－7 矫形（骨科）
外科用有源
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸
骨锯、电动骨钻
Ⅱ
器械电动石膏剪、电动石膏锯Ⅰ
－8 矫形（骨科）
外科用其它
器械
骨接合用金属钛缝线Ⅱ
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快
换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻
螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD
棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、
槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、
骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、
加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关
节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工
肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石
膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、
植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引
钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术
用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位
器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调
式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板
弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、
粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开
器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵
开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、
椎板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵
引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可
重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能
单侧外固定支架
Ⅰ
6812妇产科用手术器械
序号名称品名举例管理类别－1 妇产科用刀碎胎刀Ⅰ
－2 妇产科用剪
一次性使用脐带剪Ⅱ
子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪Ⅰ
－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子
宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分
离钳、胎盘钳
Ⅰ
－4 妇产科用
镊、夹
环形输卵管镊Ⅰ
－5 妇产科用
钩、针
子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探
针、腹水穿刺针
Ⅰ
－6 妇产科用其
他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、
会阴牵开器、骨盆测量计
Ⅰ宫颈扩张棒Ⅱ
6813计划生育手术器械
序号名称品名举例管理类别
－3 计划生育用
钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育
环放置钳
Ⅰ
－6 计划生育用
其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）Ⅰ
6815注射穿刺器械
名称品名举例管理类别
注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性
使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静
脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置
针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺
包、一次性使用活检针
Ⅲ
玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使
用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、
胚胎移植管、吸脂针II
6816烧伤(整形)科手术器械
序号名称品名举例管理类别
－1 烧伤（整形）
用刀、凿
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指
骨凿
Ⅰ
－3 烧伤（整形）
用钳
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺
钳、软骨塑型钳
Ⅰ
－4 烧伤（整形）
用镊、夹
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹Ⅰ
－6 烧伤（整形）
用其他器械
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱
分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、
皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
Ⅰ
6820普通诊察器械
序号名称品名举例管理类别
1 体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛
门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温
计、红外体温计
Ⅱ
2 血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、
血压表、小儿血压表
Ⅱ
3 肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II
4 听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、
胎音听诊器
Ⅰ
5 叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤Ⅰ
6 反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、
反光灯、检眼灯、头灯
Ⅰ
7 视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查
仪、遮眼器、标准视力字标
Ⅰ
6821 医用电子仪器设备
序号名称品名举例管理类别
1 用于心脏的治疗、急
救装置
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、
心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊
反搏器、心脏除颤起搏仪
Ⅲ
2 有创式电生理仪器
及创新电生理仪器
体外震波碎石机、病人有创监护系统、
颅内压监护仪、有创心输出量计、有创
多导生理记录仪、心内希氏束电图机、
心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
Ⅲ
3
有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ无创医用传感器Ⅱ
4 心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心
电图机、心电向量图机、心电图综合测
试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检
测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、
运动心电功量计、心电多相分析仪、心
电遥测仪、心电电话传递系统、实时心
律分析记录仪、长程心电记录仪、心电
标测图仪、心电工作站
Ⅱ
5 脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、
脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
Ⅱ
6 肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ
7 其他生物电诊断仪
器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、
诱发电位检测系统（含视、听、体）
Ⅱ
8 电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音
图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
Ⅱ
9 无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的
监护仪
Ⅲ
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱
和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、
呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、
呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩
监护仪
Ⅱ
10 呼吸功能及气体分
析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、
氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO
2
浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、
弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分
析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
Ⅱ
11 医用刺激器
心脏工作站电刺激器Ⅲ
声、光、电、磁刺激器Ⅱ
12 血流量、容量测定装
置
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流
量计、无创心输出量计、心脏血管功能
综合测试仪
Ⅱ
13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ
14 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、
生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微
操纵器、微电极监视器、足底压力测量
系统、人体脂肪测量计
Ⅱ快速过敏皮试仪Ⅲ
15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ
16 体外反搏及其辅助
循环装置
气囊式体外反搏装置Ⅲ
17 睡眠呼吸治疗系统助眠器Ⅱ
18 心电电极Ⅱ20 心电导联线Ⅰ
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号名称品名举例管理类别
1 植入体内或长期接
触体内的眼科光学
器具
眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、
塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充
物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重
水、硅油）、隐形眼镜润滑液
Ⅲ
2 心及血管、有创、
腔内手术用内窥镜
内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、
椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管
内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内
手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频
电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）
Ⅲ
3 电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等
电子内窥镜
Ⅲ
4 眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视
觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角
膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、
验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、
眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角
膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、
瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检
影镜、验光镜片
Ⅱ
5 光学内窥镜及冷光
源
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、
大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜
（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、
羊水镜）、内窥镜冷光源
Ⅱ
6 医用手术及诊断用
显微设备
各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻
喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微
循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显
微镜、显微精子分析系统、数码显微镜
Ⅱ
7 医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底
镜
Ⅰ
8 医用光学仪器配件
及附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架Ⅰ
6823医用超声仪器及有关设备
河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省食品药品监督管理系统行政执法责任制规定》的通知 【法规类别】食品卫生 【发文字号】冀食药监法[2016]123号 【发布部门】河北省食品药品监督管理局 【发布日期】2016.08.15 【实施日期】2016.08.15 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省食品药品监督管理系统行政执法责任制规 定》的通知 （冀食药监法﹝2016﹞123号） 各市（含定州、辛集市）食品药品监督管理局，省局机关有关处室、直属有关单位：《河北省食品药品监督管理系统行政执法责任制规定》已经2016年8月4日局长办公会议审议通过，现予印发，请结合实际遵照执行。 一、各市食品药品监管部门要加强领导，在组织本部门抓好行政执法责任制推行工作的同时，要对本辖区食品药品监管部门开展行政执法责任制的情况进行监督、考核、指导。各市、县（市、区）食品药品监管部门要结合行政执法工作实际制定细化的执法责任制并组织实施。
二、省局机关有关处室、直属有关单位要建立完善行政执法责任制的相关制度；梳理完善执法依据、执法流程；落实行政执法全过程记录制度，规范行政执法程序；严格规范性文件的制作、审查和备案。要坚持依法行政、秉公执法、文明执法。 三、各部门（单位）要加强法治学习宣传。贯彻落实“谁执法谁普法”的普法责任制，通过各种方式，面向社会做好相关法律法规的宣传工作。 河北省食品药品监督管理局 2016年8月15日 河北省食品药品监督管理系统行政执法责任制规定 第一章总则 第一条为加强食品药品监督管理行政执法工作，推动建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法体制，规范行政执法行为，促进依法行政，加快推进法治食品药品监管部门建设，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据有关法律、法规，制定本规定。 第二条本规定所称行政执法责任制是指各级食品药品监督管理部门依照法律、法规和行政管理权限，依法确认行政执法主体，界定行政执法职责，规范行政执法程序，承担或追究行政法律责任的工作制度。 本规定所称行政执法，是指各级食品药品监督管理部门依法实施的行政许可、行政处
国家质量监督检验检疫总局司（局）函 质检食监函[2010]114号关于食品添加剂生产许可工作有关事项的通知 各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各有关单位： 为进一步规范食品添加剂生产许可工作，根据《食品添加剂 生产监督管理规定》（国家质检总局令第127号），现将食品添加 剂生产许可工作有关事项明确如下，请遵照执行： 一、调整证书编号规则。将现行食品添加剂生产许可证编号 由汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成，调整为省、自治区、直辖市简称加汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成，即：省、自治区、直辖市简称XK13-217-×××××。其中，XK代表生产 许可，前两位（13）代表行业编号，中间三位（217）代表产品编号，后五位（×××××）代表生产企业编号。食用香料香精的 生产许可证也按此规则编号。 二、保持证书式样不变。食品添加剂生产许可证书式样按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家 质检总局令第80号）的有关规定执行。 三、实施发证月报制度。各省级质量技术监督部门应于每月 10日前，将上月本行政区域内获得食品添加剂生产许可证企业名 单和食品添加剂生产许可撤销、撤回、注销和吊销的情况，分别
按照附件1和附件2格式要求，通过CQS系统向我司报告电子表格（EXCEL）。 企业已经取得国家质检总局核发的食品添加剂和食用香料香精生产许可证，在原有效期内继续有效。 附件1：食品添加剂获证企业汇总表 附件2：食品添加剂生产许可注销企业汇总表 二〇一〇年六月二日 主题词：食品添加剂生产许可通知 国家质检总局食品司 2010年6月2日印发录入：罗健校对：郭向丹 — 2 —
食品安全抽样检验抽样单 □国抽转河北□省本级□省抽市级配套高风险品种□市级食用农产品□县级食用农产品抽样单编号：N O
填表说明 1．本文书是抽样单位在执行抽样任务时所使用的文书。 2．“抽样单编号”为抽样单位内部对所采集样品的编号，按《关于印发2016年食品安全抽检抽样单编号规则的通知》（冀食药监监督便函[2016]38号）编制，一个样品有唯一抽样编号。 3．“NO”为抽样单印制的流水号。 4．“任务来源”要求填写“河北省食品药品监督管理局”。 5．“任务类别”在“监督抽检、风险监测”中选择，抽取计划中既含有监督抽检项目又含有风险监测项目的食品样品时需两者均选。 6．“被抽样单位名称”按照营业执照或其他相关法定资质证书填写。对于“□流通许可证□餐饮服务许可证”，如果在流通环节抽样的，选择流通许可证，填写流通许可证号；如果在餐饮环节抽样的，选择餐饮服务许可证，填写餐饮服务许可证号。在生产环节抽样的，填写“/”。 7．“被抽样单位地址”按照省（区、市）、地区（市、州、盟）、县（市、区）、乡（镇）、具体地址的格式填写被抽样单位的实际地址，若在批发市场等食品经营单位抽样时，应记录被抽样单位摊位号。 8．“区域类型”在“城镇、乡村、景点”中选择，其中：“城市”为县中心城区及县级市以上的城（市）区域范围，“乡镇”为城（市）区域以外范围，“景点”为旅游景点范围，选择“景点”时，应同时选择“城市”或“乡镇”。 9．“年销售额”在生产加工环节抽样时填写。 10．“抽样地点”：当单位类型为“生产”时，在“原辅料库、生产线、半成品库、成品库（□待检区、□已检区）”选择其一；当单位类型为“流通”时，在“农贸市场、菜市场、批发市场、商场、超市、小食杂店、网购、其他”中选择其一；当单位类型为“餐饮”时，在“餐馆、食堂、小吃店、快餐店、饮品店、集体用餐配送单位、中央厨房、其他”中选择其一，当单位类型为“餐馆”时要在“特大型餐馆、大型餐馆、中型餐馆、小型餐馆”中进行选择，当单位类型为“食堂”时要在“机关食堂、学校/托幼食堂、企事业单位食堂、建筑工地食堂”中进行选择。 11．“样品来源、样品属性、样品类型”在相应的□中打“√”即可。 12．“样品名称、规格型号、商标、生产许可证编号、样品批号、执行标准/技术文件、保质期、质量等级、单价、标示生产者名称、标示生产者地址、联系电话”，按实际样品包装标签或销售价签、菜单等标示的名称填写。对食用农产品、餐饮食品等非预包装食品，无明确标示内容的项目，填写“/”，不得留空白。 13．“生产/加工/购进日期”原则上：对预包装食品按包装标签上标示的生产日期填写，散装食品按进货单标示的生产日期填写，餐饮自制食品按实际加工日期填写，流通环节、餐饮环节抽取的食用农产品等，按购进日期填写。 14．“是否出口”在相应□内打“√”即可。此处所指出口，是指同批次产品既在国内销售，又有部分用于出口。同一批次产品全部用于出口的不予抽样。 15．“抽样基数/批量、抽样数量（含备样）、备样数量”按照相应产品的抽样检验实施细则中要求的数量抽样并据实填写，数量的单位应与规格型号中的单位一致。 16．“样品形态、包装分类、抽样方式、抽样样品包装”在相应□内打“√”即可。“（标称）样品储存条件”，对于包装食品，按照包装标示的样品储存条件选择或填写，对食用农、餐饮食品等非预包装食品按照实施细则规定的储运条件选择或填写。 17．“寄送样品截止日期”，原则上被抽样品应在5个工作日内送至承检机构，特殊情况下根据实际填写。“寄送样品地址”，抽样人员携带至承检机构的，填写“/”,寄送样品的，需填写样品接收单位和地址。 18．“抽样单位信息”按抽样参加人员所在单位的具体情况填写。 19．备注：填写其他需要说明或采集的信息，如“进口食品”、“热加工”（糕点）等，具体参照各类食品抽样检验实施细则填写。 20．抽样人签名必须要两人以上，并加盖抽样单位公章；被抽样单位须有工作人员签字确认，并加盖被抽样单位公章或其他合法印章。对特殊情况可签字确认。
河北省食品药品监督管理局关于委托部分医疗器械经营许可 事项的通知 【法规类别】医疗器械药品药材进出口 【发文字号】冀食药监批[2010]137号 【发布部门】河北省食品药品监督管理局 【发布日期】2010.04.30 【实施日期】2010.04.30 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 河北省食品药品监督管理局关于委托部分医疗器械经营许可事项的通知 （冀食药监批﹝2010﹞137号） 各市食品药品监督管理局： 为推进行政审批制度改革，明确许可事项工作职责，提高行政审批工作效能，根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，经省局研究决定，委托各市局实施部分医疗器械经营许可事项（见委托书）。现就委托许可事项提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、充分认识行政许可工作的重要性。行政许可是法律法规和部门规章赋予行政机关依法行使许可职权，保护公民、法人、其他组织合法权益，维护社会公共利益的行政管理行为。各单位要站在立党为公、执政为民的高度，本着对人民负责、对事业负责的态
度，充分认识医疗器械经营许可工作的重要性。为优化发展环境，促进经济发展，确保人民群众用械安全，要把委托医疗器械经营许可工作，作为践行科学发展观的实际行动，列入本单位的重要议事日程，不断加强行政审批工作的制度和机制建设，逐步使行政许可工作步入法制化、规范化、制度化轨道，努力开创医疗器械经营许可工作新局面。 二、认真履行委托事项的工作职责。按照现行法律法规和部门规章的有关规定，本着有利于科学监管、有利于服务企业、有利于提高效能的原则，认真履行医疗器械经营许可条件的公示制度和审批程序，严格落实首问负责制，AB角工作制，限时办结制，以及省局印发的医疗器械经营许可检查验收实施细则，切实做好申请材料的受理、审查、现场检查验收等各项工作。要进一步细化委托医疗器械经营许可事项，把核发、换发、变更等具体工作职责落实到责任人，形成职责明确、责任清晰、各司其职、各负其责的工作格局。要严明医疗器械经营许可工作纪律，重大行政许可事项实行集体研究决定，重要行政许可事项实行主管科（处）室研究决定，坚决杜绝不作为或乱作为行为。 三、切实加大许可事项的监管力度。行政许可是一项政策性和时限性较强的工作，尤其是药械行政许可工作，不仅涉及企业利益，而且涉及公众利益，必须本着“谁受理、谁审查，谁检查、谁负责”原则，切实加大行政许可的监管工作力度。要把医疗器械经营许可与日常监督管理有机结合起来，以行政审批促进日常监管，以日常监管规范行政审批，不断提高行政许可和日常监管工作水平。要严格医疗器械经营许可审批条件，对不具备申报条件的单位，坚决不予受理；对弄虚作假的单位，依法予以查处；对具备申报条件的单位，按时予以办结。要严肃行政许可责任追究，对不认真履行工作职责，造成不良影响或严重后果的单位和个人，给予通报批评，并视具体情况，依法追究责任。 四、建立委托许可事项情况报告制度。各市局在医疗器械日常监督检查过程中发现的行政许可重大问题，要及时报告省局行政审批办公室；每月10日前，要将上月委托实施
河北省食品药品监督管理局关于发放省级食品生产许可证的 通知(2014年第39批) 【法规类别】食品卫生 【发文字号】冀食药监食生[2014]436号 【发布部门】河北省食品药品监督管理局 【发布日期】2014.11.10 【实施日期】2014.11.10 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 河北省食品药品监督管理局关于发放省级食品生产许可证的通知（2014年第39批） （冀食药监食生〔2014〕436号） 各设区市食品药品监督管理局、质量技术监督局，定州、辛集市食品药品监督管理局： 根据国家有关食品生产许可管理规定，经审查，张北县昌泰淀粉加工有限责任公司等6家企业符合发证条件，河北德瑞淀粉有限公司等3家企业符合换证条件，沧州妙哈哈食品有限公司等9家企业符合变更条件；秦皇岛柳城源饮料有限公司等3家企业因不符合换（发）证条件，不予许可。现将上述企业生产许可审批情况印发给你们，请及时查收。同时，请及时将新发证企业纳入年度管理计划，依法开展食品安全监管各项工作。 附件：1.符合发证条件企业汇总表
2.符合换证条件企业汇总表 3.符合变更条件企业汇总表 4.行政不予许可企业汇总表 河北省食品药品监督管理局 2014年11月10日附件1：符合发证条件企业情况汇总表 企业名称产品名称产品明细住所生产地址 检 验 方 式 换证 日期 发证 日期 批 次 备 注 1QS1307 2301 0488 张北 县昌 泰淀 粉加 工有 限责 任公 司 淀粉及淀 粉制品 （淀粉、 淀粉制 品） 淀粉： 1.马 铃薯淀粉，GB/T 8884-2007； 淀粉制品： 1.湿粉条，GB/T 23587-2009。 张北县白 庙滩乡南 号村 河北省张 家口市张 北县白庙 滩乡南号 村 自 行 检 验 2017 年11 月9 日 2014 年11 月10 日 39 批 发 证 2QS1305 1701 0698 宁晋 县佳 隆食 品有 限公 司 蜜饯 1.蜜饯[果糕类： 条（果丹皮） 类]，GB/T 10782-2006。 / 河北省邢 台市宁晋 县苏家庄 镇浩固村 自 行 检 验 2017 年11 月9 日 2014 年11 月10 日 39 批 发 证 3QS1309 0302 0470 南皮 县盛 梓全 调味 品有 限公 司 酿造食醋 1.酿造食醋（固 态发酵），GB 18187-2000。 / 河北省沧 州市南皮 县寨子镇 北街 自 行 检 验 2017 年11 月9 日 2014 年11 月10 日 39 批 发 证 4QS1303 0601 0825 秦皇 岛柳 城源 饮料（其 他饮料） 1.果味饮料， Q/CLCY 0001S- 2014。 / 河北省秦 皇岛市昌 黎县靖安 自 行 检 2017 年11 月9 2014 年11 月10 39 批 发 证
河北省食品药品监督管理局 《医疗器械产品出口销售证明》办事指南申请人通过河北省食品药品监督管理局官网《行政审批系统》网上申请，审批部门网上接收、受理及审批，申请人自行网上打印《医疗器械产品出口销售证明》。 一、登记事项名称 医疗器械产品出口销售证明 二、法定依据 国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号） 三、申报条件 1. 已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案； 2. 按照有关规定取得工商登记的生产企业； 3. 需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》； 4.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。 四、申报资料 企业先在网上填报相关信息，再上传提交以下申请材料: 1、《医疗器械产品出口销售证明登记表》；
2、企业营业执照的复印件； 3、医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件； 4、医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件； 5、所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。 6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 五、申报资料格式及要求 1、申报资料完整、清晰。 2、上传资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。 3、所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任。 4、经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。 六、办理程序 1、申请 申请人按照本办事指南要求通过河北省食品药品监督 管理局《行政审批系统》将有关信息及资料上传，向河北省食品药品监督管理局提出申请。 2、受理 申报资料上传至河北省食品药品监督管理局《行政审批系统》政务服务中心接口。经审查，符合接收条件的予以接
附件 食品药品行政处罚文书范本 目录 1．案件来源登记表 2．立案审批表 3．案件移送书 4．涉嫌犯罪案件移送审批表 5．涉嫌犯罪案件移送书 6．查封（扣押）物品移交通知书 7．询问调查笔录 8．现场检查笔录 9．案件调查终结报告 10．先行登记保存物品通知书 11．先行登记保存物品处理决定书 12．查封（扣押）决定书 13．封条 14．检验（检测、检疫、鉴定）告知书 15．查封（扣押）延期通知书 16．先行处理物品通知书 17．解除查封（扣押）决定书 18．案件合议记录 19．案件集体讨论记录 —16 —
20．责令改正通知书 21．撤案审批表 22．听证告知书 23．听证通知书 24．听证笔录 25．听证意见书 26．行政处罚事先告知书 27．行政处罚决定审批表 28．行政处罚决定书 29．当场行政处罚决定书 30．没收物品凭证 31．没收物品处理清单 32．履行行政处罚决定催告书 33．行政处罚强制执行申请书 34．陈述申辩笔录 35．陈述申辩复核意见书 36．( )副页 37．( )物品清单 38．送达回执 39．( )审批表 40．行政处罚结案报告 —17 —
表1 食品药品行政处罚文书 案件来源登记表 （××）食药监×案源〔年份〕×号 案件来源：□监督检查□投诉/举报□上级交办□下级报请□监督抽验□移送□其他 当事人： 地址: 邮编： 法定代表人（负责人）/自然人: 联系电话: 法定代表人（负责人）/自然人身份证号码： 登记时间：年月日时分 基本情况介绍：（负责人，案发时间、地点，重要证据，危害后果及其影响等） 附件：（现场检查笔录、投诉举报材料、检测（检验）报告、相关部门移送材料等） 记录人：×××(签字) ×年×月×日 处理意见： 负责人：×××(签字) ×年×月×日 —18 —
附件1 餐饮服务食品安全监督动态等级评定表 被检查单位名称：地址： 法定代表人（负责人或业主）：电话： 餐饮服务许可证号：冀餐证字许可类别：备注项目： 检查人员（出示执法证件并签字）： 检查时间：年月日时分至时分 检查项目检查内容分值是否符合标化得分 一、许可管理（10 分）1.未超过有效期限★ 2 2.不存在转让、涂改、出借、倒卖、出租许可证等行为★ 2 3.未擅自改变许可类别、备注项目 2 4.未擅自改变经营地址 1 5.规范悬挂或摆放许可证 1 6.食品安全管理制度健全 2 二、人员管理（10 分）7.配备专职或兼职食品安全管理人员 1 8.未聘用禁聘人员从事食品安全管理★ 1 9.建立从业人员健康管理制度和健康档案 1 10.从业人员均持有有效健康证明 2 11.无患有有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品工作★ 2 12.执行晨检制度 1 13.从业人员个人卫生符合要求 1 14.制定并执行从业人员培训制度 1 三、场所环境（10 分）15.场所布局符合许可要求 1 16.场所内外环境整洁 1 17.专间区域符合要求★ 1 18.专用区域符合要求 1 19.地面与排水符合要求 1 20.墙壁与门窗符合要求 1 21.屋顶与天花板符合要求 1 22.卫生间符合要求 1 23.更衣场所符合要求 1 24.餐厨废弃物处置符合要求 1 四、设施设备（10 分）25.专间设施符合要求 1 26.洗手消毒设施符合要求★ 1 27.供水设施符合要求 1 28.通风排烟设施符合要求 1
说明：1.检查项目和检查内容可合理缺项。 2.不符合检查内容要求的，在“是否符合”中划“×”，合理缺项的划“○”。 3.检查项目标化得分=检查项目实得分÷（10-检查项目内合理缺项分值）×10。 检查结果的评分（保留小数点后一位）=标化评定总分÷检查项目数。 4.带★的检查内容为关键项，2项以上（含2项）关键项不符合要求，不评定动态等级。 5.本表一式两份, 第一份留存卷宗备查，第二份交当事人。 29.清洗、消毒、保洁设施符合要求 1 30.防尘、防鼠、防虫害设施符合要求 1 31.采光照明设施符合要求 1 32.设备、工具和容器符合要求 1 33.场所及设施设备管理符合要求 1 34.废弃物暂存设施符合要求 1 五、采购贮存（10分） 35.未采购禁止经营的食品★ 3 36.符合索证索票、查验记录要求 3 37.贮存符合要求 2 38.开展定期检查与清理 2 六、加工制作（10分） 39.粗加工与切配符合要求 1 40.烹饪过程符合要求 1 41.备餐及供餐符合要求 1 42.凉菜配制、裱花操作符合要求★ 1 43.生食海产品加工符合要求 1 44.现榨饮料及水果拼盘制作符合要求 1 45.面点制作符合要求 1 46.烧烤加工符合要求 1 47.食品再加热符合要求 1 48.食品留样符合要求★ 1 七、清洗消毒（10分） 49.清洗符合要求 2 50.消毒符合要求★ 3 51.保洁符合要求 3 52.集中消毒的餐饮具具有消毒合格凭证 2 八、食品添加剂（10分） 53.符合五专要求★ 4 54.符合相关备案和公示要求 3 55.不存在超范围、超剂量使用现象 3 九、检验运输（10分） 56.检验符合要求 3 57.包装符合要求 3 58.运输符合要求★ 4 检查结果：检查项目数 ，标化评定总分 ，评分 ，评定动态等级 。 备注： 餐饮服务单位陪同人（签字）：
河北省食品药品监督管理局关于规范药品购销发票和药品清 单管理的通知 【法规类别】发票管理 【发文字号】冀食药监市[2006]199号 【发布部门】河北省食品药品监督管理局 【发布日期】2006.06.16 【实施日期】2006.06.16 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 河北省食品药品监督管理局关于规范药品购销发票和药品清单管理的通知 (冀食药监市﹝2006﹞199号) 各市食品药品监督管理局： 为规范药品生产、流通和使用管理秩序，严把药品质量关，堵塞药品质量管理漏洞，确保社会公众用药安全有效，根据河北省人民政府办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药案件的通知》精神和《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》及《中华人民共和国发票管理办法》等有关法律法规，决定在全省范围内规范药品购销发票和药品清单管理。具体要求如下： 一、认真学习落实省政府办公厅通知精神，规范药品购销发票和药品清单管理 河北省人民政府办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药案件的通知》
[冀政办传（2006）62号]规定：“规范药品生产、流通、使用环节发票的管理，对于药品生产、经营、使用单位，在药品购销活动中不能提供加盖税务监制章的合法发票及药品清单内容提供不齐全的一律按照从非法渠道采购药品论处；加强药品和医疗器械销售人员备案管理制度，建立药品销售人员和经营企业业务票据印章（印模）登记备案管理制度；加大对药品和医疗器械经营、使用环节监管力度，凡因药品和医疗器械经营、使用单位疏于管理，不严格遵守法律法规和有关规定，造成假劣药械流通、使用的，一律按照法律法规从重处罚；加大对制售假劣药品和医疗器械违法犯罪活动的打击力度，建立药品生产、经营企业黑名单制度。” 各级食品药
河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品批发企业开办非法人分支机构验收实施细则(试行)》的通知 【法规类别】药品管理119 【发文字号】冀食药监市[2009]269号 【发布部门】河北省食品药品监督管理局 【发布日期】2009.09.27 【实施日期】2009.09.27 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品批发企业开办非法人分支机构验收实 施细则（试行）》的通知 （冀食药监市〔2009〕269号） 各市食品药品监督管理局： 为了加强对开办药品批发企业的监督管理，鼓励我省药品批发企业做大做强，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，制定了《河北省药品批发经营企业开办非法人分支机构验收实施细则（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 二○○九年九月二十七日
河北省药品批发经营企业开办非法人 分支机构验收实施细则（试行） 第一章机构与人员 第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 法人药品批发经营企业对非法人分支机构药品经营质量责任负总责。 第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。 第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。 第五条企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；法人药品批发企业无未结案件。
食药总局公布文件清理结果,7项涉 及化妆品 3月22日，食药总局发布了《总局关于第一批规范性文件清理结果的公告（2017年第31号）》。其中涉及化妆品的文件清理结果如下： 序号 分类 文件名 文号 发文日期 清理意见 公开属性 61 药品 关于发布化妆品中巯基乙酸等禁限用物质检测方法的通告 2015年第69号 20150928 继续有效 主动公开
78 药品 国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质检测方法的通知食药监办〔2013〕21号 20130527 继续有效 主动公开 165 化妆品 关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告 2013年第10号 20131216 继续有效 主动公开 166 化妆品 关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告 2015年第268号 20151223 继续有效
主动公开 167 化妆品 关于化妆品生产许可有关事项的公告 2015年第265号 20151215 继续有效 主动公开 168 化妆品 食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知 食药监药化监〔2013〕213号 20131011 继续有效 主动公开 169 化妆品 食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知 食药监药化监〔2015〕265号 20151215
继续有效 主动公开 附： 总局关于第一批规范性文件清理结果的公告（2017年第31号） 根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好食品药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录》（附件1）和《国家食品药品监督管理总局第一批废止和宣布失效的规范性文件目录》（附件2）予以公布。 对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。 特此公告。 附件：1.国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录 2.国家食品药品监督管理总局第一批废止和宣布失效的规范性文件目录
关于加强餐饮服务环境卫生及餐饮具清洗消毒监督管理的通知（宁食药监（餐饮）函 〔2018〕18号） 【发布单位】宁夏回族自治区食品药品监督管理局 【发布文号】宁食药监函〔2018〕18号 【发布日期】2018-01-22 【生效日期】2018-01-22 【效力】 【备注】http:///html/cyspjgc/20180126/ 附件：1、餐饮服务日常监督检查要点表 2、宁夏餐饮服务环境卫生监督检查要点表 各市、县市场监督管理局： 为提升我区餐饮业质量安全水平，落实《食品安全法》有关规定，保障餐饮消费安全，按照《食品药品监管总局关于加强餐饮服务环境卫生监督管理的通知》(食药监食监二〔2017〕127号）要求，现就进一步加强我区餐饮服务环境卫生及餐饮具清洗消毒监督管理有关要求通知如下： 一、高度重视，明确属地监管责任 各市、县监管部门要严格按照国家食品药品监管总局、国家卫生计生委《关于整合调整餐饮服务场所的公共卫生许
可证和食品经营许可证有关事项的通知》要求，将餐饮服务食品经营者食品经营许可条件中增加的“保持就餐场所的空气流通、具有定期清洗消毒空调及通风设施的制度、卫生间具有独立排风系统、具有定期清洁卫生间制度”等4项内容纳入日常监管狠抓落实，加强对餐饮单位环境卫生、清洗消毒风险隐患排查，切实保障群众饮食安全。 二、加强环境卫生管理，落实经营主体责任 各市、县监管部门要督促餐饮服务提供者按照《食品安全法》等有关规定，建立健全环境卫生管理等食品安全自查制度，严格落实食品安全主体责任。并做到以下几点：人员管理。配备食品安全管理人员；对从业人员开展食品安全法律知识、环境卫生知识的培训；定期开展自查，及时整改，并保留相关记录。 食品加工处理区要求。墙面应无破损、无脱落、无霉斑、无积垢和灰尘积聚、无害虫隐匿。地面应平整、无裂缝、无破损、无积水积垢。设备应配有防蝇防鼠防虫设施设备、通风设备、洗手设备，并维持设施设备的清洁与正常运行。专间应配备相应温度控制设备，保证操作间温度满足食品加工需要。 就餐区域要求。地面应清洁、无积垢；桌面、台布、毛巾等应保持干净卫生；区域内无苍蝇、蟑螂、老鼠等病媒生物出现；餐厨废弃物应分类放置，不得溢出存放容器，并及
总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案 有关问题的复函 Prepared on 24 November 2020
总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问 题的复函 食药监办械监函〔2016〕629号 河北省食品药品监督管理局: 你局《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的请示》（冀食药监〔2016〕32号）收悉。现将函复如下： 一、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）第三十四条规定：医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。因此，对于专营不需要低温、冷藏运输和贮存医疗器械的经营企业可以不配备冷链运输和贮存设备。 二、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）第十二条规定：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。因此，从事体外诊断试剂经营的企业质量管理人员应当满足以上要求。 三、根据你局建议和实际情况，已对医疗器械生产经营许可（备案）信息系统进行了调整。对于申请许可或备案从事临床检验分析仪器及诊断试剂经营的企业，可在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统的“经营范围”中选择：6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需
低温冷藏运输贮存）；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。 食品药品监管总局办公厅 2016年8月29日