3688Lidocaine / Official Monographs USP 35
volume, in mL, of the Assay preparation; W is the weight, in
mg, of the Cream taken to prepare the Assay preparation; L is Lincomycin Hydrochloride
the individual label claim, in percent, for either lidocaine or
prilocaine; and 220.31 and 256.77 are the molecular weights of
prilocaine and prilocaine hydrochloride, respectively (these are
used only for calculating the percentage of prilocaine in the
Cream).
Lime
C18H34N2O6S·HCl·H2O461.02
CaO56.08D-erythro-α-D-galacto-Octopyranoside, methyl 6,8-dideoxy-6-Calcium oxide [1305-78-8].[[(1-methyl-4-propyl-2-pyrrolidinyl)carbonyl]amino]-1-thio-,
monohydrochloride, monohydrate, (2S-trans)-.
? Lime, when freshly ignited to constant weight,Methyl 6,8-dideoxy-6-(1-methyl-trans-4-propyl-L-2-pyrrolidine-contains not less than 95.0 percent of CaO.carboxamido)-1-thio-D-erythro-α-D-galacto-octopyranoside
monohydrochloride monohydrate [7179-49-9]. Packaging and storage—Preserve in tight containers.Anhydrous 443.01 [859-18-7].
Identification—
? Lincomycin Hydrochloride has a potency equiv-A: Moisten it with water: heat is generated, and a white
alent to not less than 790 μg of lincomycin powder is obtained (calcium hydroxide or slaked lime). Mix the
powder with 3 or 4 times its weight of water: a smooth magma(C18H34N2O6S) per mg.
of lime forms that is alkaline to litmus.
Packaging and storage—Preserve in tight containers.
B: Slake 1g with 20 mL of water, and add 6N acetic acid
Labeling—Where it is intended for use in preparing injectable until the lime is dissolved: the resulting solution responds to the
dosage forms, the label states that it is sterile or must be sub-test for Calcium ?191?.
jected to further processing during the preparation of injectable Loss on ignition ?733?—Ignite a portion to constant weight in
dosage forms.
a tared platinum crucible at 1100±50°: it loses not more than
10.0% of its https://www.doczj.com/doc/6f10966869.html,P Reference standards ?11?—
Insoluble substances—Slake 5.0 g, then mix with 100 mL of USP Endotoxin RS
water, followed by hydrochloric acid, dropwise, with agitation,USP Lincomycin Hydrochloride RS
until solution takes place: the resulting solution after boiling Identification, Infrared Absorption ?197M?.
and cooling is acid, and when filtered through a tared crucible,
Specific rotation ?781S?: between +135° and +150°. washed with water until free of chlorides, and dried at 105° for
1 hour yields not more than 50 mg of insoluble substances Test solution: 20 mg per mL, in water.
(1.0%).Crystallinity ?695?: meets the requirements. Carbonate—Slake 1g, mix with 50 mL of water, and decant pH ?791?: between 3.0 and 5.5, in a solution (1 in 10).
the greater portion of the milky liquid: the addition of an ex-Water, Method I ?921?: between 3.0% and 6.0%.
cess of 3N hydrochloric acid to the residue does not cause
Limit of lincomycin B—Use the chromatogram obtained more than a slight effervescence.
from the Assay preparation in the Assay: the area of the linco-Magnesium and alkali salts—Dissolve 500 mg in 30 mL of mycin B peak is not greater than 5.0% of the sum of the areas water and 15 mL of 3N hydrochloric acid. Neutralize the solu-of the lincomycin B peak and the lincomycin peak.
tion with 6N ammonium hydroxide, heat to boiling, and add
Other requirements—Where the label states that Lincomycin ammonium oxalate TS to precipitate the calcium completely.
Hydrochloride is sterile, it meets the requirements for Sterility Heat the mixture on a steam bath for 1 hour, cool, dilute with
and Bacterial endotoxins under Lincomycin Injection. Where the water to 100 mL, mix, and filter. To 50 mL of the filtrate add
label states that Lincomycin Hydrochloride must be subjected to 0.5 mL of sulfuric acid, evaporate to dryness, and ignite in a
further processing during the preparation of injectable dosage tared platinum crucible to constant weight. The weight of the
forms, it meets the requirements for Bacterial endotoxins under residue does not exceed 9 mg.
Lincomycin Injection.
Assay—Ignite about 1g of Lime in a muffle furnace to con-
Assay—
stant weight, cool, weigh accurately, and dissolve in 20 mL of
Mobile phase—Add 13.5 mL of phosphoric acid to 1000 mL 3N hydrochloric acid. Cool the solution, transfer to a 500-mL
of water, and adjust with ammonium hydroxide to a pH of 6.0. volumetric flask with the aid of water, dilute with water to vol-
Prepare a filtered and degassed mixture of this solution, aceto-ume, and mix. Transfer 50.0 mL to a suitable container, add
nitrile, and methanol (780:150:150). Make adjustments if nec-100 mL of water, 15 mL of 1N sodium hydroxide, and 300 mg
essary (see System Suitability under Chromatography ?621?).
of hydroxy naphthol blue, and titrate with 0.05 M edetate diso-
dium VS until the solution is deep blue in color. Each mL of Standard preparation—Dissolve an accurately weighed quan-0.05 M edetate disodium is equivalent to 2.804 mg of CaO.tity of USP Lincomycin Hydrochloride RS in Mobile phase to ob-
tain a solution having a known concentration of about 1.2 mg
per mL, using sonication if necessary to effect solution.
Assay preparation—To about 12 mg of Lincomycin Hydro-
chloride, accurately weighed, add 10.0 mL of Mobile phase.
Shake by mechanical means for 5 minutes, and sonicate if nec-
essary to effect solution.
Chromatographic system (see Chromatography ?621?)—The
liquid chromatograph is equipped with a 210-nm detector and
a 4.6-mm × 25-cm column that contains 5-μm packing L7 and
is maintained at a temperature of 46°. The flow rate is about 1
mL per minute. Chromatograph the Standard preparation, and
record the responses as directed for Procedure: the tailing factor
for the main lincomycin peak is not more than 1.3; the column
USP 35
Official Monographs / Lincomycin 3689
efficiency determined from the main lincomycin peak is not less bile phase , and shake by mechanical means for 5 minutes. Use than 4000 theoretical plates; and the relative standard deviation the solution thus obtained as the Assay preparation.
for replicate injections is not more than 2.0%.
Procedure—Proceed as directed for Procedure in the Assay Procedure—Separately inject equal volumes (about 20 μL) of under Lincomycin Hydrochloride. Calculate the quantity, in mg,the Standard preparation and the Assay preparation into the of lincomycin (C 18H 34N 2O 6S) in the portion of Capsule contents chromatograph, record the chromatograms, and measure the taken by the formula:
areas for the major peaks. The relative retention times are about (CP /20)(r U /r S )
0.5 for lincomycin B and 1.0 for lincomycin. Calculate the
quantity, in μg, of lincomycin (C 18H 34N 2O 6S) in each mg of the in which the terms are as defined therein.
Lincomycin Hydrochloride taken by the formula:
10(CP /W )(r U /r S )
in which C is the concentration, in mg per mL, of USP Linco-Lincomycin Injection
mycin Hydrochloride RS in the Standard preparation; P is the designated potency, in μg of lincomycin per mg, of USP Linco-mycin Hydrochloride RS; W is the weight, in mg, of the portion ? Lincomycin Injection contains an amount of of Lincomycin Hydrochloride taken to prepare the Assay prepa-Lincomycin Hydrochloride in Water for Injection ration; and r U and r S are the lincomycin peak responses obtained equivalent to not less than 90.0 percent and not from the Assay preparation and the Standard preparation ,more than 120.0 percent of the labeled amount respectively.
of lincomycin (C 18H 34N 2 O 6S). It contains benzyl alcohol as a preservative.
Packaging and storage—Preserve in single-dose or in multi-Lincomycin Hydrochloride Capsules
ple-dose containers, preferably of Type I glass.
USP Reference standards ?11?—? Lincomycin Hydrochloride Capsules contain an USP Endotoxin RS
amount of C 18H 34N 2O 6S ·HCl ·H 2O equivalent to USP Lincomycin Hydrochloride RS
not less than 90.0 percent and not more than Bacterial endotoxins ?85?—It contains not more than 0.5120.0 percent of the labeled amount of linco-USP Endotoxin Unit per mg of lincomycin.
mycin (C 18H 34N 2O 6S).
Sterility ?71?—It meets the requirements when tested as di-rected for Membrane Filtration under Test for Sterility of the Prod-Packaging and storage—Preserve in tight containers.uct to be Examined .
pH ?791?: between 3.0 and 5.5.
USP Reference standards ?11?—USP Lincomycin Hydrochloride RS Particulate matter ?788?: meets the requirements for small-volume injections.
Dissolution ?711?—
Other requirements—It meets the requirements under Injec-Medium: water; 500 mL.tions ?1?.Apparatus 1: 100 rpm.Assay—
Time: 45 minutes.
Mobile phase, Standard preparation, and Chromatographic sys-Procedure—Filter a portion of about 20 mL of the solution tem—Proceed as directed in the Assay under Lincomycin under test. Transfer about 5 mL of the eluant into a small test Hydrochloride .
tube, and add 250 μL of 0.01 M sodium sulfate internal stan-Assay preparation—Transfer an accurately measured volume dard solution. Evaporate until dry using a vacuum centrifuge.of Injection, equivalent to about 600 mg of lincomycin, to a Add 10.0 μL of water to the precipitate and place on a vortex 50-mL volumetric flask, dilute with Mobile phase to volume, and mixer until all solid material is dissolved. Transfer this solution to mix. Transfer 2.0 mL of this solution to a 25-mL volumetric a capillary tube, place it in a Raman spectrometer, and obtain flask, dilute with Mobile phase to volume, and mix.
the Raman spectrum using suitable instrumental conditions (see Spectrophotometry and Light-scattering ?851?). Integrate the Procedure—Proceed as directed for Procedure in the Assay Raman intensity, applying baseline corrections, between 660under Lincomycin Hydrochloride . Calculate the quantity, in mg,cm ?1 and 720 cm ?1. Divide this result by the integrated intensity of lincomycin (C 18H 34N 2O 6S) in each mL of the Injection taken between 966 cm ?1 and 994 cm ?1. Determine the amount of by the formula:
C 18H 34N 2O 6S dissolved in comparison with an aqueous Standard solution having a known concentration of USP Lincomycin Hy-0.625(CP /V )(r U /r S )
drochloride RS.
in which V is the volume, in mL, of Injection taken, and the Tolerances—Not less than 75% (Q) of the labeled amount of other terms are as defined therein.
C 18H 34N 2O 6S is dissolved in 45 minutes.
Uniformity of dosage units ?905?: meet the requirements.Water, Method I ?921?: not more than 7.0%.Assay—
Lincomycin Hydrochloride Soluble Mobile phase, Standard preparation, and Chromatographic sys-tem—Proceed as directed in the Assay under Lincomycin Powder
Hydrochloride.
Assay preparation—Remove, as completely as possible, the ? Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder con-contents of not less than 10 Capsules, taking care to prevent tains an amount of Lincomycin Hydrochloride capsule shell fragments from being combined with the capsule equivalent to not less than 90.0 percent and not contents and to remove any shell fragments from the contents.more than 110.0 percent of the labeled amount Weigh and mix the combined contents, and transfer an accu-of lincomycin (C 18H 34N 2O 6S).
rately weighed portion of the powder, equivalent to about 50mg of lincomycin, to a suitable container. Add 50.0 mL of Mo-
诊所常用药物种类 一、抗微生物药 阿莫西林（片剂、胶囊剂、颗粒剂） 阿奇霉素（针剂、片剂） 阿昔洛韦（无环鸟苷）（片剂、针剂、滴眼液）氨苄西林钠（针剂） 哌拉西林钠（针剂） 硫酸阿米卡星（注射剂） 呋喃唑酮（痢特灵）（片剂） 呋喃妥因（呋喃坦啶）（片剂、胶囊剂） 复方磺胺甲噁唑（片剂） 红霉素（片剂、胶囊剂、眼膏、针剂） 盐酸小檗碱（黄连素）（片剂）、琥乙红霉素（片剂） 环丙沙星（针剂、片剂） 甲硝唑（灭滴灵）（片剂、注射剂） 盐酸克林霉素（胶囊剂、针剂） 利巴韦林（三氮唑核苷）（片剂、注射剂、滴眼剂） 盐酸林可霉素（针剂） 硫酸庆大霉素（针剂、片剂、） 利福平（片剂，胶囊剂） 氯霉素（滴眼剂） 罗红霉素（颗粒剂、片剂） 乙酰螺旋霉素（片剂） 诺氟沙星（胶囊剂） 青霉素钠（针剂） 头孢氨苄（片剂、胶囊剂、颗粒剂） 头孢拉定（胶囊剂、注射剂）头孢曲松钠（针剂） 头孢噻肟钠（针剂） 头孢唑啉钠（针剂） 土霉素（片剂） 乙胺丁醇（片剂） 异烟肼（片剂） 氧氟沙星（针剂、片剂、滴眼剂） 鱼腥草（针剂） 制霉素（片剂） 左氧氟沙星（片剂、针剂） 头孢克洛（胶囊剂） 二、局部麻醉药 盐酸利多卡因（注射剂、喷雾剂）三、镇痛、解热、抗炎、抗痛风药 阿司匹林（片剂） 安乃近（针剂：仅供滴鼻用） 白加黑（片剂） 百服宁（片剂、溶液剂） 布洛芬（片剂） 芬必得（胶囊剂） 复方对乙酰氨基酚（片剂、颗粒剂） 感康（胶囊剂、片剂） 感冒通（片剂） 康泰克（胶囊剂） 克感敏（片剂、颗粒剂） 清开灵（针剂） 去痛片（片剂） 伤风胶囊（胶囊剂）
伤湿膏（膏剂） 麝香壮骨膏（膏剂） 双氯酚酸钠(片剂、缓释片) 小儿速效感冒冲剂（颗粒剂） 小儿速效感冒片（片剂） 一清胶囊（胶囊剂） 秋水仙碱(片剂) 引哚美辛(片剂、胶囊) 复方氯唑沙宗(片剂) 五、循环系统用药 尼莫地平（片剂） 盐酸氟桂利嗪（胶囊剂） 吡拉西坦（片剂，胶囊剂） 北京降压0号（片剂） 地高辛（片剂） 复方降压片（片剂） 利血平（注射剂） 罗布麻片（片剂） 脉络宁（针剂） 尼群地平（片剂）、） 肾上腺素（注射剂） 曲克芦丁（片剂、针剂） 维拉帕米（片剂） 硝酸甘油（片剂，针剂） 硝苯地平(片剂) 硝酸异山梨酮(片剂、缓释片) 卡托普利片、 六、呼吸系统用药 氨茶碱（注射剂、片剂） 百喘朋片（片剂） 华素片（片剂） 肌苷（针剂） 六神丸（丸剂） 蜜炼枇杷膏（膏剂） 糜蛋白酶（注射剂） 清音片（片剂） 蛇胆川贝液（口服液） 速效伤风胶囊（胶囊剂） 西瓜霜（含片、喷雾剂） 溴已新（片剂） 小儿化痰止咳冲剂（颗粒剂） 小儿止咳化痰颗粒（颗粒剂） 增效气管炎（片剂） 盐酸氨溴孛(片剂) 七、消化系统用药 氢溴酸山莨菪碱(654-2)（针剂） 硫酸阿托品（注射剂、片剂） 溴米因(爱茂尔针)（针剂） 多酶片、谷氨酸钠（注射剂） 干酵母片（片剂） 酵母片（片剂） 开塞露、硫酸镁（溶液剂） 雷尼替丁（胶囊剂、片剂） 丽珠得乐（片剂、颗粒剂） 多潘立酮(吗叮林)（片剂） 乳酸菌素片（片剂） 思密达（粉剂） 斯达舒（片剂） 碳酸氢钠（注射剂、片剂） 胃必治（片剂）
盐酸林可霉素注射液 【药品名称】 通用名称：盐酸林可霉素注射液 英文名称：Lincomycin Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu Zhusheye 【成份】盐酸林可霉素。化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式- -D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。 【适应症】： 用于猪、牛等母畜产前、产后细菌性疾病和支原体感染，如子宫内膜炎、阴道炎、支原体肺炎、链球菌病、传染性胸膜肺炎、乳腺炎、巴氏杆菌病、大肠杆菌病、沙门氏菌病等、临床具体 表现如下： 1、产后败血病（产褥热）：体温急速升高，达40—41.5℃，精神沉郁、食欲减退或废绝，两耳、四肢发凉，行动迟缓或卧地不起，从阴道流恶臭的褐色液体，常发下痢。 2、母畜产后恶露不净、胎衣不下、子宫内膜炎、乳房炎（缺乳）、阴道炎、体质虚弱、长期不发情或屡配不孕等产科疾病，以及受邪风导致的感冒、发热症。 3、通过母猪注射用药过奶或仔猪直接用药防治：仔猪黄白痢，水肿病、断奶仔猪肠道综合症及风寒感冒。 4、传染性胸膜炎、败血性链球菌病、重症恶性呼吸道感染。 5、特别对青霉素类、头孢类、庆大霉素、泰乐菌素、泰妙菌素、磺胺药、氟苯尼考已经耐药的菌株使用本品依然有显著疗效。 【用法用量】： 肌内或静脉注射：一次量，每1kg体重0.15ml，一日一次，重症头天使用2次，连用2—3日，静脉注射用生理盐水稀释后缓慢注射。子宫灌注：用本品10ml溶于50—100ml生理盐水中灌注， 一日1一次，连用3日。 【通用名】盐酸林可霉素注射液 【主要成份】林可霉素、克林霉素、左氧沙星、牛磺酸、蜂胶内脂、胃蛋白肽等。 【适应症】用于猪、牛、母畜产前、产后细菌性疾病和支原体感染，如子宫内膜炎，阴道炎、 支原体肺炎、链球菌病、传染性胸膜肺炎、乳腺炎、巴氏杆菌病、大肠杆菌病、 沙门氏菌病等；对已经耐药的菌株依然有显著疗效。临床表现： 1.产后败血症（产褥热）：体温急速升高，达40～41.5℃，精神沉郁、食欲减退或废 绝，两耳、四肢发凉，行动迟缓或卧地不起，从阴道流恶臭的褐色液体，常发下 痢。 2.母畜产后恶露不净、胎衣不下、子宫内膜炎、乳房炎（缺乳）、阴道炎、体质
克林霉素的合成 工艺设计 设计题目：克林霉素的合成工艺设计（十二） 组员：徐文涛王严磊吕功勋彭峰彭颖张盟专业班级：制药10-2班 指导老师：姚日升、王淮老师
设计时间：2012.02.23-2012.03.08 克林霉素合成工艺说明书 0前言 0.1克林霉素简介 抗生素类药物。为林可霉素的衍生物，自1970年在我国上市。其用途主要用来对抗引起的各种感染性疾病。在应用中最常见的不良反应：过敏反应，注射局部刺激和肝功能异常，最严重的是伪膜性肠炎（PMC）。 其结构式为 通用名称：克林霉素 英文名称：Clindamycin 英文别名：Chlorodeoxylincomycin Hydrochloride、Cleocin、Clindamycin Hydrochloride 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye 中文别名：林大霉素、氯洁霉素、氯林可霉素、氯林肯霉素、氯林霉素、盐酸克林霉素、盐酸氯洁霉素 CAS NO. 18323-44-9 EINECS 242-209-1 分子式 C18H33CLN2O5S 分子量 424.98
适应症1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：(1)扁桃体炎、 克林霉素氯化钠注射液 化脓性中耳炎、鼻窦炎等。(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。(3)皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。(4)泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。(5)其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。(2)皮肤和软组织感染、败血症。(3)腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。(4)女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等. 1 工艺概述 任务书中给定的合成路线是以林可霉素为起始原料，先后经过Vilsmeier 试剂合成和氯化/醇合成盐两步反应将林可霉素制成克林霉素，其反应方程式为： Vilsmeier 试剂合成 DMF+Cl 3C O C O O CCl 3 N + C Cl H +Cl 3C O C O O C OH Cl Cl 氯化/醇合成盐 N=C Cl H + + DMF 1,2-dichlorethane/BHT Et 首先DMF 和三光气反应合成Vilsmeier 试剂，然后将得到的Vilsmeier 试剂与林可霉素、1，2—二氯乙烷反应生成克林霉素，产率为90%。 2 工艺设计 其工艺流程框图如下：
盐酸林可霉素注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸林可霉素注射液 英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu Zhesheye 【成份】 本品的主要成分为盐酸林可霉素。 化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐—水合物。 化学结构式： 分子式：C18H34N2O6S·HCl·H2O 分子量：461.02 Cas No：154-21-2 辅料：苯甲醇、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】 本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者，如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。 【规格】按C18H34N2O6S·HCl计算2ml：0.6g 【用法用量】 肌内注射：成人一日0.6～1.2g，小儿每日按体重10～20mg/kg,分次注射。静脉滴注：一般成人一次0.6g，每8小时或12小时1次，每0.6g溶于100～200ml输液中，滴注1～2小时。小儿每日按体重10～20mg/kg。需注意静脉滴注时每0.6g溶于不少于100ml的溶液中，滴注时间不少于1小时。婴儿小于4周者不用。 【不良反应】 1．胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）；腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2．血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少，再生障碍性贫血罕见。 3．过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等，罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J综合征的报道。 4．偶有应用本品引起黄疸的报道。 5．快速滴注本品时可能发生低血压、心电图变化甚至心跳、呼吸停止。 6．静脉给药可引起血栓性静脉炎。 【禁忌症】 1.对林可霉素和克林霉素有过敏史的患者禁用。 2.本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
第三章物料衡算 第一节概述 一、物料衡算的作用和任务 物料衡算是医药工艺设计的基础，根据所需要设计项目的年产量，通过对全过程或者单元操作的物料衡算计算，可以得到的单耗(生产1Kg产品所需要消耗的原料的Kg数)、副产品量以及输出过程中物料损耗量以及“三废”生成量等，使设计由定性转向定量。 在制药过程中经常遇到有关物料的各种数量和质量指标，如“量”(产量、流量、消耗量、排出量、投料量、损失量、循环量等)；“度”(纯度、浓度、分离度等)，“比”(配料比、循环比、固液比、气液比、回流比等)；“率”(转化率、单程收率、产率、回收率、利用率等)等。这些量都与物料衡算有关，都影响到实际上的物料平衡。 因此，物料衡算是制药生产(及设计)的基本依据，是衡量制药生产(以及任何生产)经济效果的基础，对改进生产和指导设计具有重大意义。 二、物料衡算的类型 在医药生产中，我们按照物质的变化过程来分，可以将物料衡算分为两类： 一类是物理过程的物料衡算，即在生产系统中，物料没有发生化学反应的过程，它所发生的只是相态和浓度的变化，这类物理过程在医药工业中主要体现在混合过程和分离过程。如流体输送、吸附、结晶、过滤、干燥、粉碎、蒸馏、萃取等单元操作。 图3-1盐酸林可霉素结晶过程物料衡算 另一类是化学过程的物料衡算，即由于化学反应，原子与分子之间形成新的化学键，从而形成完全不同的新物质的过程。在进行计算时候，经常用到组分平衡和化学元素平衡，特别是当化学反应计量系数未知或很复杂以及只有参加反应的各物质的化学分析数据时，用元素平衡最方便，有时甚至只能用该方法才能解决(如非那西丁酰化反应见图3-2)。同时，在化学反应中，还涉及化学反应速率、转化率、产物收率等因素。
目的：建立盐酸林可霉素胶囊的生产工艺规程。 范围：盐酸林可霉素胶囊的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：盐酸林可霉素胶囊 汉语拼音： Yansuan Linkemeisu Jiaonang 英文名： Lincomycin Hydrochloride Capsules 1.2剂型：胶囊剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成165万粒） 盐酸林可霉素 200kg 硬脂酸镁2kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：
2.生产工艺流程： ← ↓ → ↓ ← ← ↓ ← → ← → ↓ 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药进行粉碎过40筛处理， 硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。 ● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入原辅料，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 ● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一 工序。 3.1.2填充工序： ● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位标准操作规程要求填充。 ● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP- EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其
【品牌】：中农 【货号】：QY001 【通用名称】：盐酸林可霉素可溶性粉 【商品名称】：肠快克 【主要成分】：盐酸林可霉素 【规格】：10% 【包装】：100g/瓶 【批准文号】：兽药字（2012）010266081 【休药期限】：猪、鸡5日 【产品性状】：本品为白色或类白色粉末。 【贮藏】：密封，干燥处保存 【不良反应】：本品具有神经肌肉阻断作用。 【注意事项】：对本品过敏或已感染念珠菌的动物禁用。蛋鸡产蛋期禁用。 【生产企业】：北京中农华正兽药有限责任公司 【适应症】 1、用于治疗猪和鸡的革兰氏阳性菌感染，如猪痢疾、鸡坏死性肠炎等。亦可用于鸡和猪的支原体感染。 2、主要用于链球菌、支原体肺炎、化脓性关节炎等引起的高烧不退、食欲废绝、喜喝脏水、全身发红或有出血点、关节肿大、跛行、呼吸困难、鼻眼有分泌物、耳尖和四肢末端以及腹下出现蓝紫斑点或发绀、目赤红肿、卧地不起、极度衰竭等。 3、对猪的副嗜血杆菌、传染性胸膜肺炎、萎缩性鼻炎、猪肺疫等引起的体温升高、精神不振、全身震颤、呼吸困难、咳嗽、口鼻流出泡沫样带血色的分泌物、耳廓发蓝或发紫、厌食消瘦、后肢关节肿大等疗效确切。 4、对仔猪黄白痢，仔猪水肿病，传染性胃肠炎，流行性腹泻等均有特效。 5、对母畜产前、产后各种炎症引起的食欲减退，子宫内膜炎，乳房炎，产后无乳症，抗病力下降等有极好疗效。 6、可用于各种外伤性脓疮、传染性口蹄溃烂、创伤感染等。 【用法用量】 以林可霉素计。 混饮：每1L水 猪40~70mg，连用7日； 鸡150mg（即本品100g兑水150kg~200kg.连用3~5天）。 【药理作用】 林可胺类抗生素。林可霉素属林可胺类，对革兰氏阳性菌，如葡萄球菌、溶血性链球菌和肺炎球菌作用较强；对厌氧菌，如破伤风梭菌、产气荚膜芽胞杆菌有抑制作用；对支原体的作用较弱；对猪痢疾密螺旋体和弓形体也有一定作用。革兰氏阴性需氧菌通常不敏感。动物内服吸收迅速但不完全，猪内服的生物利用度为20%~50%。部分药物在肝脏代谢，药物原形以及其代谢物经胆汁、尿液和乳汁排出。 --北京中农华正兽药有限责任公司 兽药GMP证书号：（2013）兽药证字143号 兽药生产许可证号：（2013）兽药生产证字01026号
1 主题内容 本工艺规程规定了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 引用标准： 《中国兽药典》2005年版一部 4 职责 生产车间工艺员：负责本工艺规程的编写。 生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。 总经理：负责对本工艺规程批准。 各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。 QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。 5 正文 5.1 产品名称及剂型： 法定名称：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉 汉语拼音名：Yansuan Daguangmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen 英文名：Spectinomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder 剂型：本品为可溶性粉剂 5.2 产品概述： 5.2.1 性状：本品为白色或类白色粉末。 5.2.2 主要成分：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素。 5.2.3 类别：抗原虫药。 5.2.4 规格：100g：大观霉素40g与林可霉素20g 5.2.5 包装规格：100g/袋×10袋/桶×6桶/件
5.2.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。 5.4 处方及处方依据： 5.4.1 5.4.2 处方依据： 《中国药兽典》2005年版一部。 5.5 工艺流程图：工艺流程图见附图1 5.6 工艺条件及生产过程： 5.6.1 生产前准备： 各岗位生产前先检查清洁、清场情况，有清场合格证，生产所用设备、容器有清洁状态标志，有该品种的批生产指令及相应配套文件，生产所需物料准备齐全。然后检查水、电是否正常，空转设备看设备运行是否正常。配料岗位使用的计量器具与称量范围相适应，并在检定有效期内。5.6.2领料： 按要求领料，领入生产车间的原辅料、包材有合格检验报告书。领料人仔细核对其品名、批号、数量与领料单相符，质量符合要求，印刷性标示材料、使用说明书除了以上检查外，还须检查文字内容、色泽、大小尺寸与标准实样一致。操作人员在领料时，也须按上述要求仔细核对后方可领料。并履行相关交接手续。 5.6.3干燥（水分超标时进行）。 5.6.3.1 干燥前检查： 干燥岗位操作人员按规定程序进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从物料暂存间领取待干燥的物料。 5.6.3.2检查完毕并符合要求后，将需要干燥的物料均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2cm为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。 5.6.3.3 物料摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为65℃。干燥时间随原辅料湿度不同而变。 5.6.3.4 烘干后待温度降至室温后开始收料，将物料装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上盛装单，标明品名、数量、批号等相关信息，计算物料平衡。完毕后转入下道工序。 5.6.3.4.5清场： 按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。 5.6.4 筛粉 5.6.4.1 操作前检查：
盐酸布桂嗪注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸布桂嗪注射液 曾用名：× 商品名：× 英文名： Bucinnazine Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Buguiqin Zhusheye 本品主要成分及其化学名称为：1-正丁酰基-4-肉桂基哌嗪盐酸盐。 其结构式为： 分子式： C 17H 24N 2O ·HCl 分子量： 308.85 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【药理毒理】 本品为速效镇痛药，镇痛作用为吗啡的 1/3，但比解热镇痛药强，为氨基比林的4～20倍。对皮肤、黏膜、运动器官（包括关节、肌肉、肌腱等）的疼痛有明显的抑制作用，对内脏器官疼痛的镇痛效果较差。无抑制肠蠕动作用，对平滑肌痉挛的镇痛效果差。与吗啡相比，本品不易成瘾，但有不同程度的耐受性。 【药代动力学】 本品皮下注射10分钟起效，镇痛效果维持3～6小时。皮下注射后20分钟血药浓度达峰值。本品主要以代谢形式从尿与粪便中排出。 【适应症】 本品为中等强度的镇痛药。适用于偏头痛，三叉神经痛，牙痛，炎症性疼痛，神经痛，月经痛，关节痛，外伤性疼痛，手术后疼痛，以及癌症痛（属二阶梯镇痛药）等。 【用法用量】 皮下或肌内注射，成人每次50～l00mg ， 一日1～2次。疼痛剧烈时用量可酌增。 对于慢性中重度癌痛病人，剂量可逐渐增加。首次及总量可以不受常规剂量的限制。 【不良反应】 1. 少数病人可见有恶心、眩晕或困倦、黄视、全身发麻感等，停药后可消失。 2. 本品引起依赖性的倾向与吗啡类药相比为低，据临床报道，连续使用本品，可耐受和成瘾，故不可滥用。 【注意事项】 1. 本品为国家特殊管理的第一类精神药品，必须严格遵守国家对精
盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉 商品名： 英文名：Spectiomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder 汉语拼音：Yansuan Daguanmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen 【主要成分】大观霉素，林可霉素。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】药效学本品对多种革兰氏阴性杆菌，如大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、变形杆菌等有中度抑制作用。A群链球菌、肺炎球菌、表皮葡萄球菌和某些支原体（如鸡毒支原体、火鸡支原体、滑液支原体、 猪鼻支原体和猪滑膜支原体等）常敏感。草绿色链球菌和金黄色葡萄球 菌多不敏感。铜绿假单胞菌和密螺旋体通常耐药。肠道菌对大观霉素耐 药较广泛，但与链霉素不表现交叉耐药性。药动学内服后仅吸收7%，但在胃肠道内保持较高浓度。皮下或肌内注射吸收良好，约1小时后血 药浓度达高峰。药物的组织浓度低于血清浓度。不易进入脑脊液或眼内，与血浆蛋白结合率不高。药物大多以原形经肾小球滤过排出。 【适应证】用于治疗革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌及支原体感染。 【用法用量】以本品计。混饮：每1L水，禽0.5～0.8 g。连用3～5日【不良反应】（1）大观霉素对动物毒性相对较小，很少引起肾毒性及耳毒 性。但同其他氨基糖苷类一样，可引起神经肌肉阻断作用。（2）林可霉素一大观霉素复方制剂在牛经肠道外注射给药可诱发严重的肺水肿。（3）耳毒性。安普霉素最常引起前庭损害，这种损害可随连续给药的药物积累而加重，并呈剂量依赖性。（4）猫对安普霉素较敏感，常量即可造成恶心。呕吐、流延及共济失调等。（5）神经肌肉阻断作用常由安普霉素剂量过大导致。犬、猫外科手术全身麻醉后，合用青霉素和安普霉素预防感染时，常出现意外死亡，这是由于全身麻醉剂和肌肉松弛剂对神经肌肉阻断有增强作用。（6）长期应用可引起肾脏损害。 【注意事项】仅用于5～7日龄雏鸡。 【休药期】猪21日，鸡7日。 【规格】100 g：大观霉素40g（4000万单位）+林可霉素20g 【贮藏】避光，密闭，在干燥处保存。
盐酸林可霉素胶囊使用说明书 【药品名称】 通用名：盐酸林可霉素胶囊 商品名： 英文名：Lincomycin Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu Jiaonang 本品的主要成分为盐酸林可霉素，其化学名为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式- -D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐—水合物。 分子式：C18H34N2O6S〃HCl〃H2O 分子量：461.02 【性状】 本品为胶囊剂。 【药理毒理】 本品对常见的需氧革兰阳性菌有较高抗菌活性，如金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素G者）、表皮葡萄球菌、β溶血性链球菌、草绿色链球菌和肺炎链球菌等。对厌氧菌有良好的抗菌作用包括破伤风杆菌、白喉棒状杆菌和产气荚膜杆菌
等。对肠球菌、脑膜炎双球菌、淋病奈瑟菌和流感嗜血杆菌等革兰阴性菌以及真菌无活性。本品与青霉素、氯霉素、头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药，与大环内酯类有部分交叉耐药。 本品作用于敏感菌核糖体的50S亚基，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成,一般系抑菌剂，但在高浓度时，对某些细菌也具有杀菌作用。 本品的半数致死量(LD50)小鼠静注为214mg/kg，口服为4000mg/kg；大鼠口服为4000mg/kg。 【药代动力学】 口服不为胃酸灭活，可自胃肠道吸收，空腹口服仅20%～30%被吸收，进食后服用则吸收更少。成人空腹或进食后服0.5g，分别在2小时和4小时达血药峰浓度(Cmax)2.6mg/L 和1.0mg/L,12小时后在血清中仍有微量。吸收后除脑脊液外，广泛及迅速分布于各体液和组织中，包括骨组织。可迅速经胎盘进入胎儿循环，在胎血中的浓度可达母血药浓度的25%。蛋白结合率为77%～82%。本品在肝脏代谢，部分代谢物具抗菌活性。儿童的代谢率较成人为高。血消除半衰期(t1/2β)为4～6小时，肝、肾功能减退时，t1/2β可延长至10～20小时。本品可经胆道、肾和肠道排泄，口服后40%以原形随粪便排出，9%～13%以原形自尿中排出。也可分泌入乳汁中。血透及腹透不能清除林可霉素。 【适应症】 本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感
品名有效期 (年) 品名 有效期 (年) 品名 有效期 (年) *头孢拉定 2 *杆菌肽软膏 2 注射用哌拉西林钠 2.5 *头孢拉定胶囊 2 *杆菌肽眼膏 2 盐酸土霉素 4 *头孢拉定干混悬剂 2 两性霉素B 2 盐酸土霉素片 3 *注射用头孢拉定 2 注射用两性霉素B 1.5 盐酸去甲万古霉素 3 头孢哌酮 1 利福平 4 注射用盐酸去甲万古霉素 2 *头孢哌酮钠 2.5 利福平片 2 盐酸四环素 4 注射用头哌酮钠 2 利福平胶囊 2 盐酸四环素片 3 头孢唑林钠 2 阿莫西林 2 盐酸四环素胶囊 3 注射用头孢唑林钠 1.5 *阿莫西林片 2 注射用盐酸四环素 3 头孢氨苄 3 阿莫西林胶囊 1.5 盐酸多西环素 4 头孢氨苄片 2 青霉素钠（钾） 4 盐酸多西环素片 3 头孢氨苄胶囊 2 注射用青霉素钠（钾） 2 *盐酸多西环素胶囊 3 *头孢氨苄颗粒剂 2 注射用青霉素钠（钾） 3 盐酸克林霉素 3 头孢羟氨苄 3 （安瓿装）盐酸克林霉素胶囊 2 头孢羟氨苄胶囊 2 苯唑西林钠 3 盐酸林可霉素 3 头孢噻吩钠 2 注射用苯唑西林钠 2 盐酸林可霉素片 2 注射用头孢噻吩钠 2 依托红霉素 4 盐酸林可霉素注射液 2 头孢噻肟钠 2.5 依托红霉素片 3 盐酸林可霉素胶囊 2 注射用头孢噻吩钠 2 *依托红霉素胶囊 3 盐酸金霉素 4 *丝裂霉素 4 *依托红霉素颗粒剂 2 *盐酸金霉素软膏 3 *注射用丝裂霉素 3 乳糖酸红霉素 4 盐酸金霉素眼膏 4 灰黄霉素 4 注射用乳糖酸红霉素 3 *盐酸美他环素 3 灰黄霉素片 3 注射用苄星青霉素 3 *盐酸美他环素片 2 红霉素 4 注射用盐酸平阳霉素 2.5 *盐酸美他环素胶囊 2 红霉素片 3 单硫酸卡那霉素 3 *氨苄西林 3 *红霉素软膏 5 硫酸卡那霉素注射液 2.5 氨苄西林钠 2.5 红霉素眼膏 5 哌拉西林 1 注射用氨苄西林钠 2 杆菌肽 3 *哌拉西林钠 2.5 琥乙红霉素 4 琥乙红霉素片 3 *氯唑西林钠颗粒剂 2 *吡罗昔康注射液 3
GMP管理文件 一、目的：为规定盐酸林可霉素注射液生产过程中的质量控制和 检验操作要求，特制定此操作规程。 二、适用范围：适用于盐酸林可霉素注射液成品的检验。 三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员 四、正文： 质量标准：见盐酸林可霉素注射液（成品）内控质量标准 操作内容： 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品显氯化物的鉴别反应。 【检查】 PH值取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为3.1～5.0。 颜色本品应无色；如显色，与黄色或绿色2号标准比色液比较，不得更深。 无菌取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用
薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。 细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。 林可霉素B 取本品适量，加流动相定量稀释成每1ml中含2mg的溶液，照盐酸林可霉素项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定。 【含量测定】照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节PH值至5.0）-甲醇-乙腈（6.：36：4）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算不低于1600。 测定法精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
淮南经济技术开发区化工集中区 风险评估
目录 1化工集中区概况 (1) 2周边环境 (2) 3化工集中区企业概况 (4) 4化工集中区及周边配套公用设施 (7) 4.1交通 (7) 4.2供电 (8) 4.3用水 (8) 4.4 供热 (12) 4.5 供气 (12) 4.6 通信 (13) 4.7 消防 (13) 4.8医疗 (14) 5危险源与风险分析 (14) 5.1主要危险源点 (14) 5.2风险分析及可能产生的危害 (15) 6风险分析方法与评估结果 (16) 6.1分析方法(LEC法) (16) 6.2 主要事故类型及危险程度 (17) 6.3 风险评估结果 (19)
1化工集中区概况 化工集中区为淮南经济技术开发区（以下简称经开区）组成部分之一，位于淮南市东部，西接主城区，东濒高塘湖，南临舜耕山，北靠淮河岸，座落于青山绿水之间。 化工集中区于2016年5月11日经淮南市人民政府《淮南市人民政府关于三个化工集中区主导产业功能定位和四至范围的批复》（淮府秘〔2016〕75号）及2018年12月29日《淮南市人民政府关于调整淮南经济技术开发区化工集中区四至范围的批复》（淮府秘〔2018〕201号）批复，化工集中区占地面积约1.5平方公里。化工集中区分新区和老区，化工集中区（老区）占地0.33平方公里，企业行业类别主要为化学原料和化学制品制造业；化工集中区（新区）占地1.23平方公里，新区产业定位为医药化工。 1.化工集中区（老区）：田东路以北、电厂路以南、永兴路以西、皖淮化工厂留守处以东。化工集中区（老区）有安徽德邦化工有限公司、安徽水卫士环保科技有限公司、恒诚制药集团淮南有限公司，三家单位已全部入驻。 2.化工集中区（新区）：分东、西两个片区，西区位于朝阳东路以北，长宁路以南，吉兴路以西，洛河电厂专用铁路线以东，总用地面积约0.34平方公里；东区位于长宁路以北，长富路以南，东兴路以西，华兴路以东，总用地面积约0.89平方公里，化工集中区（新区）实际总用地面积约1.23平方公里。西区仅国药集团国瑞药业有限公司及安徽金盛食品有限责任公司入驻，东区污水处理站正在建
灌封机确认方案xxx药业有限公司
灌封机确认方案 一、目的： 通过对设备确认相关文件的检查、人员的培训及健康情况、仪器仪表校验情况、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），以及年月至年月的设备维护保养情况的回顾总结，确保小容量注射液生产过程中使用的灌封机符合兽药GMP（2020年修订）的规定。 二、适用范围： 适用于灌封机的设备确认。 三、职责： 1、确认小组副组长（车间工艺员）、设备部经理负责灌封机确认方案的起草、实施及数据的收集、整理。 2、确认小组组长（车间主任）负责灌封机确认方案的初审、实施。 3、生产经理、生产副总经理负责灌封机确认方案的审核与监督。 4、质保部验证负责人负责指导灌封机确认方案及报告的起草、审核，并协调督促确认方案执行实施。 5、质量受权人负责确认方案及报告的批准。 四、内容： 1、概述： 灌封机产自于上海新威圣制药机械有限公司，于年月日安装在水针车间小容量注射剂车间灌封间内，总共有2台，设备编号分别为，型号为型，生产能力，本机由进瓶、输送、针架、灌液、转瓶、拉丝封口、出瓶和机架等部件组成。外露零件采用不锈钢、防锈镀层和无毒非金属材料，符合GMP要求。该设备主要用来对已清洗、干燥、灭菌过的安瓿瓶灌注液和拉丝封口。型安瓿拉丝灌封机是个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充气→灌液→后充气→预热→拉丝封口等工序，最后由翻瓶器将安瓿送入出料斗内。缺瓶止灌的机械装置保证无瓶不灌药液。整个灌封过程在C级环境下进行。自上次设备确认批准合格以来运行良好，定期对其进行维护和保养，没有对关键部件进行过更换。为确认其是否仍然能够达到生产要求的技术指标，现按规定周期再次对其进行设备确认并得出结论。 2、风险评估结果： 经风险小组评估，在灌封机确认过程中可能会对产品质量有影响的风险因素如下：将文件不齐全或非有效文本、人员培训及健康情况不符合要求、仪器仪表未经校验或校验不合格、维保不及时、连接管破损、拉丝钳调整不当及自动止灌
盐酸林可霉素胶囊 【药品名称】 通用名称：盐酸林可霉素胶囊 英文名称：Lincomycin Hydrochloride Capsules 【成份】 本品的主要成分为盐酸林可霉素。 【适应症】 本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用... 【用法用量】 成人，一日1.5～2g，分3～4次口服;小儿每日按体重30～60mg/kg，分3～4次口服，婴儿小于4周者不宜服用。本品宜空腹服用。 【不良反应】 1.胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）；腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2.血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少，再生障碍性贫血罕见。 3.过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等，罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J 综合征的报道。 4.偶有口服本品引起黄疸的报道。 【禁忌】 对林可霉素和克林霉素有过敏史的患者禁用。 【注意事项】
1.对本品过敏时有可能对克林霉素类也过敏。 2.对诊断的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。 3.下列情况应慎用：1.肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素双关肠炎（本品可引起伪膜性肠炎）。2.肝功能减退。 3.肾功能严重减退。 4.用药期间需密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，需及时停药并作适当处理。 5.为防止急性风湿热的发生，用本类药物治疗溶血性链球菌感染时的疗程，至少为10日。 6.处理本品所致的假膜性肠炎，轻症患者停药后可能恢复，中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理病情无明显好转者，则应口服甲硝唑250～500mg，一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服仍可有效，仍无效时可改用万古霉素(或者去甲万古霉素)口服，成人每日0.5～2.0g,分3～4次服用。 7.偶尔会导致不敏感微生物的过度繁殖或引起二生感染，一旦发生二重感染，需采取相应措施。 8.既往有哮喘或其他过敏史者慎用。 9.疗程长者，需定期检测肝、肾功能和血常规。 【药物相互作用】 1 可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暂停），在手术中或术后合用时应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。 2 与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药合用，本品在疗程中甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长和加剧，故抗蠕动止泻药不宜合用。本品与含白陶土止泻药合用时，前者的吸收将显著减少，故两者不宜同时服用，需间隔一定时间（至少2小时） 3 本品具神经肌肉阻断作用，与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱。为控制重症肌无力的症状，在合用时抗肌无力药的剂量应予调整。 4氯霉素或红霉素在靶位上均可置换本品，或阻抑后者与细菌核糖体50S亚基的结合，体外试验显示本品与红霉素具拮抗作用，故本品不宜与氯霉素或红霉素合用。
氯霉素胶囊 【药品名称】 通用名称：氯霉素胶囊 英文名称：Chloramphenicol Capsules 【成份】 本品主要成分为氯霉素，其化学名为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。 【适应症】 1.伤寒和其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用；在成人伤寒、副伤寒沙门菌感染中，以氟喹诺酮类药物为首选（孕妇及小儿不宜用该类药）。 2.耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。 3.脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。 4.严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类 【用法用量】 口服。成人一日1.5～3g，分3～4次服用；小儿按体重一日25～50mg/kg，分3～4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。 【不良反应】 1.对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式：1.与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度超过25mg/L的患者，临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。 2.与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫
血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸、苍白等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。2.溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。3.灰婴综合征，典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗持续3～4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40～200mg/L。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素(按体重一日超过25mg/kg)时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量(按体重一日约100mg/kg)时。及早停药，尚可完全恢复。4.本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。5.周围神经炎和视神经炎，常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。6.过敏反应较少见。可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。7.二重感染，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。8.消化道反应，可有腹泻、恶心及呕吐等。 【禁忌】 对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。 2.肝、肾功能损害患者宜避免使用本品，如必须使用时须减量应用，有条件时进行血药浓度监测，使其峰浓度在25mg/L 以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。 3.在治疗过程中应定期检查周围血象，长程治疗者尚须查网织细胞计数，必要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的
编辑词条 甲类药 目录[隐藏] 简介 参保人员使用各类药品在费用负担上的区别 例子 《药品目录》中的西药和中成药品分为甲类目录和乙类目录。“甲类目录”的药品是临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药品价格较高的药品。 将西药和中成药品分为甲、乙两类，主要是考虑到我国各地区间经济水平和医疗消费水平的差异很大。一方面，通过甲类目录，可以保障最大多数参保人员基本的医疗需求，而选择使用乙类目录的药品，又能使职工根据用药适应症的个体差异和经济能力获得有效的药品；另一方面，通过甲类目录将控制用药的基本水平，以宏观控制药品费用支出，同时通过乙类目录给各地根据用药习惯和经济水平留出进行调整的余地。 参保人员使用各类药品在费用负担上的区别根据《药品目录》的组成结构，《城镇职工基本医疗保险金用药范围管理暂行办法》对不同类别的药品分别提出了不同的支付原则。一是使用“甲类目录”的药品所发生的费用纳入基本医疗保险基金给付范围，按规定予以支付；二是使用“乙类目录”的药品发生的费用，先由职工自付一定比例后，再纳入基本医疗保险基金给付范围，按规定予以支付；三是使用中药饮片所发生的费用，除规定不予支付的药品外，均纳入基本医疗保险基金给付范围按规定予以支付。 例子 例如：某统筹地区一职工发生住院医疗费20000元，其中药品费用7000元，分别是甲类药品5000元，乙类药品1000元，非《药品目录》内的药品费用1000元。则该职工住院医疗费用支付办法如下： （1）非《药品目录》内的药品费用1000元，由该职工全部自付； （2）乙类药品费用1000元，由该职工首先自付20%，即200元； （3）甲类药品费用5000元和乙类药品费用的80%（即800元），共5800元与其他应纳 入统筹基金支付范围的医疗费用一起，按基本医疗保险的住院费用报销规定予以支付
盐酸林可霉素氯化钠注射液 药品名称： 【通用名称】盐酸林可霉素氯化钠注射液 【英文名称】Lincomycin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 【汉语拼音】Yan Suan Lin Ke Mei Su Lv Hua Na Zhu She Ye 成份： 本品主要成份为盐酸林可霉素（Lincomycin Hydrochloride），又称洁霉素，其化学名为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。 其化学结构式为： 分子式：C18H34N2O6S.HCl.H2O 分子量：461.02 所属类别： 化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗细菌药>> 抗生素类 性状： 本品为无色的澄明液体。 适应症： 本品适用于怀疑为链球菌、肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌等敏感菌感染所引起的严重感染性疾病的治疗，也可用于对青霉素过敏的或临床医师判定认为青霉素类药物不适用的感染性疾病的治疗。 规格： 250ml：盐酸林可霉素（以林可霉素计）0.6g与氯化钠2.25g。 用法用量： 静脉滴注：一般成人一次0.6g，每8小时或12小时一次，滴注1～2小时。小儿每日按体重10～20mg/kg，需注意静脉滴注时间不少于1小时。 不良反应： 1.胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）；腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2.血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少，再生障碍性贫血罕见。 3.过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等，罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J综合征的报道。 4.偶有应用本品引起黄疸的报道。 5.神经系统：偶可出现耳鸣、眩晕等症状。