保健食品注册管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为保证保健食品的安全和质量可控，规范保健食品的注册行为，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。
以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。
第三条在中华人民共和国境内进行保健食品注册申请的受理、现场核查、注册检验、技术审评和行政审批，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理部门根据保健食品注册申请人（以下简称申请人）的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、功能性、质量可控性及标签、说明书等内容进行技术审评和行政审批，并决定是否同意其注册的审批过程。
保健食品注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请和再注册申请。
第五条国家食品药品监督管理部门负责全国保健食品注册工作，负责对承担保健食品试验、检验的机构进行认定。
国家食品药品监督管理部门委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理国产保健食品注册申请，并组织开展现场核查，抽样送检，负责部分变更申请的注册。
第六条申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责，对其申报资料的真实性负责。
第七条国家食品药品监督管理部门根据科学技术的发展，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围，并予以公告。
国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究，制定政策措施，具体规定另行制定。
第八条保健食品的注册管理，遵照《食品安全法》的要求实行严格监管，遵循科学、公开、公平、公正和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第九条申请人是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后，《国产保健食品产品注册证》或《进口保健食品产品注册证》持有者。多方联合研制的，应当确定其中一方为申请人。
国产保健食品是指在中国境内生产销售的保健食品，其申请人应当是在中国境内合法登记的法人或其他组织。
进口保健食品是指在境外已生产销售且在中国境内上市的保健食品，其申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者受其委托的中国境内的代理机构办理。
第十条申请人应当委派具有相应专业技术知识并熟悉保健食品注册管理法律、法规和保健食品注册技术要求的人员办理保健食品注册申请事务。
第十一条国家食品药品监督管理部门认定的试验机构承担申请注册保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或者标志性成分检测以及检测方法的验证、稳定性试验、卫生学试验等工作。
国家食品药品监督管理部门认定的检验机构承担申请注册保健食品的注册检验工作。
第十二条国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十三条食品药品监督管理部门、相关单位参与保健食品注册工作的人员，应当对申请人提交的技术资料和试验数据保密。
第十四条申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。在注册过程中发生专利纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十五条申请人应当提交规范、完整的申请材料。
第十六条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十七条申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之
日起即为受理。
第十八条在审查过程中，需要补充资料的，食品药品监督管理部门应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。因特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，应当在规定时限内向食品药品监督管理部门提出书面申请，并说明理由。食品药品监督管理部门应当在20日内提出处理意见。
第十九条保健食品注册过程中，需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。
第二十条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理部门应当在规定的时限内向申请人颁发《国产保健食品产品注册证》或《进口保健食品产品注册证》，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十一条国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第二十二条国家食品药品监督管理部门应当在其设置的政府网站上公布申请注册保健食品的受理、技术审评、行政审批、退审等相关信息。
第二节产品注册申请与审批
第二十三条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
进口保健食品注册申请，是指在境外已生产销售的保健食品拟在中国境内上市的注册申请。
第二十四条在申请国产保健食品注册之前，申请人应当做相应的研制工作。
研制工作包括产品配方筛选、工艺研究、稳定性研究、质量标准研究、安全性及功能性研究、标签和说明书编制，在取得同剂型保健食品生产许可证的企业生产连续3个批号的样品以及样品的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或者标志性成分检测以及检测方法验证、卫生学试验和稳定性试验等。
第二十五条完成研制工作后，申请人方可申请保健食品注册。
第二十六条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，将申报资料和送审样品报送申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申报资料和送审样品后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的，通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理
由。
第二十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的30日内组织开展研制现场核查，并提出审查意见，与申报资料、送审样品一并报送国家食品药品监督管理部门。
第二十八条产品研制现场不在同一省级行政区域内的，受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后的5日内告知产品研制现场所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织开展产品研制现场的核查，产品研制现场所在地食品药品监督管理部门应于收到告知后15日内将现场核查意见返回受理地食品药品监督管理部门。
样品试制所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当抽取检验用样品，同时向认定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第二十九条国家食品药品监督管理部门收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和送审样品后，对符合要求的，应当在80日内组织相关人员对产品的安全性、功能性、质量可控性和标签、说明书、质量标准进行技术审评和行政审批。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品产品注册证》；不予注册的，向申请人发出审批意见通知书。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第三十条在申请进口保健食品注册之前，申请人应当在国家食品药品监督管理部门认定的试验机构进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或者标志性成分检测以
及检测方法验证、稳定性试验和卫生学试验等工作。
第三十一条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和送审样品报送国家食品药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理部门收到申报资料和送审样品后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的，通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理由。
第三十二条国家食品药品监督管理部门应当在受理进口保健食品注册申请后的30日内向认定的检验机构发出检验通知书并提供连续3个批号的样品。根据需要，可以组织对该产品的研制情况及生产条件进行现场核查，并抽取样品。
第三十三条国家食品药品监督管理部门应当在受理进口保健食品注册申请后的80日内组织相关人员对产品的安全性、功能性、质量可控性和标签、说明书、质量标准进行技术审评和行政审批。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品产品注册证》；不予注册的，向申请人发出审批意见通知书。
第三十四条申请保健食品注册的同一产品声称的保健功能不得超过两个。
第三节产品变更申请与审批
第三十五条变更申请是指申请人提出变更保健食品产品注册证及其附件所载明内容的申请。
提出变更的申请人应当是保健食品产品注册证持有者。
第三十六条申请人不得提出变更保健食品功能名称、原料、食用方法、食用量、辅料、生产工艺以及扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容的申请。
第三十七条申请变更《国产保健食品产品注册证》及其附件载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的，通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理由。
第三十八条对改变产品名称、增加注意事项和缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后，40日内组织有关人员对申报资料进行技术审评和行政审批。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书，同时抄送相关的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第三十九条对增加功能项目，改变产品规格、保质期和质量可控性主要技术指标的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的30日内对申
报资料进行审查，必要时进行现场核查，提出审查意见，抽取样品，送指定的检验机构进行检验。并将审查意见与申报资料一并报送国家食品药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理部门应当在收到审查意见和申报资料后的50日内，组织相关人员对申报资料进行技术审评和行政审查。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书，同时抄送相关的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第四十条对于变更申请人自身名称、地址的注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的20日内，组织相关人员对申报资料进行审查。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书。同时报送国家食品药品监督管理部门。
第四十一条申请变更《进口保健食品产品注册证》及其附件载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第四十二条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不予受理通知书。
第四十三条对改变申请人自身名称、地址、增加注意事项和缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围的变更申请，国家食品药品监督管理部门应当在收到审查意见和申报资料后，40日内组织有关人员对申报资料进行技术审评和行政审批。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书。
第四十四条对增加功能声称，改变产品规格、保质期和质量可控性主要技术指标以及在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理部门应当在收到审查意见和申报资料后的50日内，组织相关人员对申报资料进行技术审评和行政审批。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书。
第四十五条保健食品变更凭证的有效期与产品注册证的原有效期相同。
第四十六条申请补发保健食品产品注册证的，申请人应当国家食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。
因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回原产品注册证原件。经审查，符合要求的，补发产品注册证，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的产品注册证上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第四节技术转让产品注册申请与审批第四十七条技术转让产品注册申请，是指《国产保健食品产品注册证》的持有者，将产品生产技术及生产销售权全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的《国产保健食品产品注册证》的申请。
《进口保健食品产品注册证》不得申请转让。
第四十八条在产品注册证有效期内批准技术转让的产品不得再次申请技术转让产品注册。受让方应当是具备同剂型保健食品良好生产规范条件的生产企业。
第四十九条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出3批符合该产品质量标准的样品。
第五十条申请保健食品技术转让，转让方与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的，通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理由。
第五十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的30日内组织开展现场核查，抽取样品并送认定的检验机构对样品进行检验，出具审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理部门。
第五十二条国家食品药品监督管理部门应当在收到审查意见、申报资料后的50日内进行技术审评和行政审查。准予转让的，向受让方颁发新的《国产保健食品产品注册证》，通报国务院卫生行政部门，证书的有效期不变，同时注销转让方原取得的《国产保健食品产品注册证》；不准予转让的，向申请人发出审批意见通知书并将原《国产保健食品产品注册证》退回转让方。同时抄送转让方和受让方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第三章保健食品的研制
第五十三条国家食品药品监督管理部门应当制定保健食品研制指导原则，指导和规范保健食品的研制工作。
第五十四条申请人应当根据保健食品研制指导原则，在科学研究的基础上开展研制工作，并如实做好相关研制记录。
申请人开展研制工作，应当具备与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。委托他人研究的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。
第五十五条申请人应当向国家食品药品监督管理部门认定的试验机构提供产品配方、生产工艺和企业标准等相关资料。
认定的试验机构应当按照国家有关要求开展相关试验工作。人体试食试验应当通过试验机构的伦理委员会审查批准后方可进行。
试验相关的原始纪录保存期限不得少于5年。
第四章保健食品的注册检验
第五十六条对申请保健食品产品注册的，认定的检验机构应当在收到检验样品50日内进行检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理部门，同时抄送通知其检验的食品药品监督管理部门和申请人。
第五十七条对申请变更和技术转让产品注册的，认定的检验机构应当在收到检验样品30日内进行检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理部门，同时抄送通知其检验的食品药品监督管理部门和申请人。
第五十八条申请人应当向检验机构提供相关的资料及
检验用标准物质。
第五十九条认定的检验机构应当在规定时限内出具检验报告。检验机构不能在规定时限内完成注册检验工作的，应提供书面说明，经批准后，可以延长30日。
第六十条认定的检验机构应当依法办事，保证检验工作和结果准确、科学、规范。不得出具虚假报告。
第五章保健食品的技术审评
第六十一条保健食品技术审评应当符合国家有关法律、法规、规章、食品安全国家标准和相关要求，审评工作应当科学、规范、公开、公平、公正。
第六十二条国家食品药品监督管理部门应当制定保健食品技术审评工作规程，并严格按照保健食品技术审评工作规程组织开展审评工作。
第六十三条国家食品药品监督管理部门应当根据当前科学技术发展的需要，制定和完善技术审评要点并予以公布，指导和规范技术审评工作。
保健食品技术审评应当加强对产品的食用安全性、配方科学性、功能有效性、工艺合理性和质量可控性的审查。
第六十四条国家食品药品监督管理部门设立保健食品审评专家库，审评专家库应当包括食品、营养、医学、药学等相关领域的专家，审评专家应当具备与审评工作相适应的经验与能力。
审评专家应当按照随机原则分专业选取。
审评专家在审评过程中应当依据技术审评要点和国家有关规定进行技术审评，独立、客观地提出审评意见，并对其
提出的审评意见负责，对参与研制的产品应当主动申请回避。
第六章原料与辅料
第六十五条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准或相关要求。无食品安全国家标准的，应当提供自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。
第六十六条国家食品药品监督管理部门公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
第六十七条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。
第六十八条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。
第七章保健食品名称、标签和说明书第六十九条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。保健食品标签样稿还应包括保健食品标志。
第七十条保健食品命名应当符合下列原则：
(一)符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的
规定；
(二)反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
(三)通用名不得使用已经批准注册的药品名称。
第七十一条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：
（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；
（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
第七十二条国家食品药品监督管理部门应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。
第八章产品再注册
第七十三条保健食品产品再注册，是指国家食品药品监督管理部门按照法定程序、条件和要求，对保健食品产品注册证有效期届满后申请人拟继续生产或者进口该保健食品的申请进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第七十四条保健食品再注册申请人应当是保健食品产品注册证持有者。
第七十五条申请人应当在保健食品产品注册证有效期届满3个月前提出再注册申请。
第七十六条申请国产保健食品再注册，申请人应当填
写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行审查，符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的，通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理由。
第七十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。
第七十八条国家食品药品监督管理部门收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的申报资料后，应当在20日内作出审查决定。对评价指导原则调整后涉及的产品，应当在40日内组织相关人员对其调整后的内容进行技术审评和行政审批，作出审查决定。符合要求的，准予再注册；不符合要求的，向申请人发出审批意见通知书。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第七十九条申请进口保健食品再注册，申请人应当填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理由。
第八十条国家食品药品监督管理部门应当在受理申请
后20日内作出审查决定。对评价指导原则调整后涉及的产品，应当在40日内组织相关人员对其调整的内容进行技术审评和行政审批，作出审查决定。符合要求的，准予再注册；不符合要求的，向申请人发出审批意见通知书。
第八十一条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）其功能不在现行公布的功能范围内的；
（三）在产品注册证有效期内未生产销售的；
（四）其他不符合国家有关规定情形的。
第九章复审
第八十二条申请人对国家食品药品监督管理部门作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内向国家食品药品监督管理部门提出复审申请。
第八十三条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第八十四条提出复审的申请人应当填写《保健食品注册复审申请表》并说明复审理由，提交相关资料。
第八十五条国家食品药品监督管理部门收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的保健食品产品注册证；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第十章法律责任
第八十六条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：
(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守做出准予注册决定的；
(二)超越法定职权做出准予注册决定的；
(三)违反法定程序做出准予注册决定的；
(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。
(五)依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。
第八十七条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理部门应当注销相应的保健食品批准文号：
(一)保健食品批准证明文件持有者申请注销的；
(二)确认产品存在安全性隐患的；
(三)保健食品批准证明文件的持有者已经依法终止的；
(四)违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证明文件的；
(五)依法应当注销的其他情形。
第八十八条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：
(一)对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；
(二)不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；
(三)在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法
定告知义务的；
(四)申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
(五)未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；
(六)对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请做出准予注册决定或者超越法定职权做出准予注册决定的；
(七)对符合本办法规定的申请做出不予注册决定或者不在本办法规定期限内做出准予注册决定的；
(八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第八十九条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理部门违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
第九十条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，食品药品监督管理部门应当不予受理或者不予注册，一年内不得申请保健食品注册。
第九十一条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品产品注册证的，国家食品药品监督管理部门应当撤销该品种保健食品注册证，五年内不受理该申请人的保健食品注册申请。
第九十二条认定的试验、检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当给予赔偿。
认定的试验、检验机构未按照本办法规定进行试验或检验，或者在进行试验或检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理部门应当给予警告，责令限期改正；情节严
重的，收回《保健食品检验资格证书》。
认定的试验、检验机构出具虚假试验或者检验报告的，依照《食品安全法》的规定给予处罚。
第十一章附则
第九十三条本办法下列用语的含义
营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
产品研制现场，是指申请人在申请保健食品注册之前进行配方、工艺、稳定性等相应的研究工作和进行试制、试验工作的现场。
保健食品良好生产规范条件，是指保健食品良好生产规范的仪器设备、厂房设施、管理制度、人员及卫生管理等条件。
安全性毒理学试验，是指试验机构按照国家食品药品监督管理部门颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验。
功能学试验，是指试验机构按照国家食品药品监督管理部门颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。
功效成分或标志性成分检测，是指试验机构按照企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内
药店保健食品经营安全管理制度 食品安全管理员制度 一、制定食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。 二、制定食品经营场所卫生设施改善的规划。 三、按有关发放食品流通许可证管理办法，办理领取或换发食品流通许可证，无食品流通许可证不得从事食品经营。做到亮证、亮照经营。 四、组织食品从业人员进行食品安全有关法规和知识的培训，培训合格者才允许从事食品流通经营。 五、建立并执行从业人员健康管理制度。 六、对贯彻执行《食品安全法》的情况进行监督检查，总结、推广经验，批评和奖励，制止违法行为。 七、执行食品安全标准。 八、协助食品安全监督管理机构实施食品安全监督、监测。 食品安全自检自查与报告制度 1、依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，采取有效管理措施，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。按照许可范围依法经营，店内醒目位置悬挂或者摆放食品生产经营许可证。 2、建立健全本单位食品安全管理制度与组织机构，配备专职或者兼职的合格的食品安全管理员，对食品生产经营全过程实施内部检查管理并记录，积极预防和控制食品安全事件，严格落实监管部门的监管意见和整改要求。
3、食品安全管理员须认真按照职责要求，组织贯彻落实管理人员和从业人员食品安全知识培训、员工健康管理、索证索票、综合检查、设备管理、环境卫生管理等各项食品安全管理制度，并进行相关记录，备查。 4、制订定期或不定期食品安全检查计划，采用全面检查、抽查与自查形式相结合，实行层层监管，主要检查各项制度的贯彻落实情况。 5、食品安全管理员每天检查各岗位是否有违反制度的情况，发现问题，及时告知改进，并做好食品安全检查记录备查。 食品经营过程与控制制度 1、严格执行《进货查验和查验记录制度》，对所有食品做好验收与记录工作。 3、严格执行“进、销、存”的相关规定，在进货环节严格执行《进货查验和查验记录制度》；在销售环节，做好防虫防尘；在贮存环节，严格执行《食品贮存管理制度》。 4、对于现场制售的商品，要对原料进行严格管理，必须严格执行产品的生产工艺。 5、对于食品从业人员，严格执行《从业人员健康管理制度和培训管理制度》。 6、食品安全管理员要严格执行《食品安全管理员制度》，对食品经营过程中的相关规定和制度要执行。
保健食品卫生安全管理制度 一.采购制度 1.根据"按需购进,择优选购"的原则,依据市场动态,库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划,报总经理批准后执行.要建立供销平衡,保证供应,避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失. 2.严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品. 3.要认真审查供货单位的法定资格,经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量管理部门对其进行现场考察,签订质量保证协议书,协议书应注明购销双方的质量责任,并明确有效期. 4.加强合同管理,建立合同档案.签订的购货合同必须注明相应的质量条款. 5.质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作.向供货单位索取加盖企业印章的,有效的《卫生许可证》,《营业执照》,《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》,以及保健食品的包装,标签,说明书和样品实样,执行《首营企业和首营品种的审核制度》. 6.购进保健食品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票,帐,货相符,购进记录保存至超过保健食品有效期1年,但不得少于3年. 7.严禁采购以下保健食品: (1)无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品. (2)无检验合格证明的保健食品. (3)有毒,变质,被污染或其他感观性状异常的保健食品. (4)超过保质期限的保健食品. (5)其他不符合法律法规规定的保健食品. 二.贮存制度
1.所有入库保健食品都必须进行外观质量检查,核实产品的包装,标签和说明书与批准的内容相符后,方准入库. 2.仓库保管员应根据保健食品的储存要求,合理储存保健食品.需冷藏的保健食品储存于冷库(温度2-10℃),需阴凉,凉暗储存的储存于阴凉库(温度不高于20℃),可常温储存的储存于常温库(温度0-30℃),各库房均应有避光措施,相对湿度应保持在45-75%之间. 3.保健食品应离地,隔墙10cm放置,各堆垛间应留有一定的距离.搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作,堆放保健食品必须牢固,整齐,不得倒置;对包装易变形或较重的保健食品,应适当控制堆放高度,并根据情况定期检查,翻垛. 4.应保持库区,货架和出库保健食品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火,防潮,防热,防霉,防虫,防鼠和防污染等工作. 5.应定期检查保健食品的储存条件,做好仓库的防晒,温湿度监测和管理.每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录,如温湿度超出范围,应及时采取调控措施. 6.应根据库存保健食品的流转情况,定期检查保健食品的质量情况,发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置"暂停发货"牌,并填写《质量问题报告表》,通知质管部复查并处理. 三.销售制度 1.所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗. 2.应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》,《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用,适宜人群,使用方法,食用量,储存方法和注意事项等内容,不得夸大宣传保健作用,严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传. 3.严禁以任何形式销售假劣保健食品.凡质量不合格,过期失效,或变质的保健食品,一律不得销售. 4.销售过程中怀疑保健食品有质量问题的,应先停止销售,立即报告质管部,由
保健食品安全管理制度出库制度为规范保健食品出库管理工作，确保本公司销售的保健食品符合质量标准，杜绝不合格保健食品的流出，特制定本制度。 1、保健食品出库必须经发货、复核并加盖质量“未见异常” 专用章等手续方可发出。 2、保健食品按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 3、保管人员先按“销售单”的内容在微机内准确复核，而后按照“销售单”取货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装的质量状况，方可出库。出库复核记录保存期限不得少于二年。 4、整件与拆零拼箱保健食品的出库复核： 4.1、整件保健食品出库时，应检查包装是否完好； 4.2、拆零保健食品应按逐批号核对后，由复核人员进行拼箱加封。 5、保健食品拼箱发货时应注意： 5.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 5.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；
5.3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 5.4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。 6、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告保健食品安全管理人员处理： 6.1、保健食品包装内有异常响动和液体渗漏； 6.2、外包装出现破损、圭寸口不牢、衬垫不实、圭寸条严重损坏等现象； 6.3、包装标识模糊不清或脱落； 6.4、保健食品已超出有效期。 7、下列保健食品不准出库： 7.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品 7.2、内包装破损的保健食品，不得整理出售； 7.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 7.4、怀疑有质量变化，未经保健食品安全管理人员明确质量状况的品种； 7.5、本公司质管部或食品药品监督管理局通知暂停销售的品种。
保健食品注册管理规定 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 保健食品注册管理办法试行版第一章总则 第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。 第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。 第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监
督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。 第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。 第二章申请与审批 第一节一般规定 第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册
保 健 品 经 营 管 理 制 度 太极大药房泰来药店
人员岗位责任制 一、药店负责人岗位职责 1、对药店保健食品的经营负全面责任，保证药店执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全药店质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证药店质量管理方针和质量目标的落实和实施。 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责国家和上及主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在药店内部的贯彻实施。 6、定期开展质量教育和培训工作，每年销售人员定期一次全身检查。 二、购销人员岗位职责 1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守药店各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。 2、采购人员应根据药店的计划按需要进货、择优采购、严禁从证照不全的药店或厂家进货。 3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的，《卫生许可证》或《药品流通许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在销售保健食品的包装情况很保质期，发现问题立即下架，同时向
药店负责人报告。 5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。 6、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）,活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。 7、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向药店负责人反馈信息。
保健食品管理规定 目前市场上的保健品大体可以分为一般保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。下文是保健食品管理办法，欢迎阅读! 保健食品管理办法完整版全文 第一章总则 第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。 第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章保健食品的审批 第四条保健食品必须符合下列要求： (一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批医,。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。 第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料： (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); (八)国内外有关资料; (九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担 技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。 第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的
保健食品安全管理制度 1、索证索票制度 2、进货检查验收及记录制度 3、储存制度 4、出库制度 5、不合格品管理制度 6、人员培训管理制度 7、卫生管理制度 8、从业人员健康检查制度 9、从业人员健康档案管理制度 二○一一年五月二十六日 一、索证索票制度 为了确保本企业经营行为的合法性,把好保健品购进质量关,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例保健食品管理等法律、法规,制定本制度。 1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。 2、保健食品安全管理员负责企业和品种的资料索取工作,建立首营企业和首营品种初审工作;并加强合同管理,建立合同档案,签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 3、审批首营企业和首营品种的必备材料:
3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》(复印件,以及企业质量认证情况的有关证明;销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期限,销售人员身份证复印件,并对销售人员及其身份证原件进行审核;还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样(复印件。 3.2、首营品种必须有《保健食品批准证书》、《产品检验报告书》或《产品合格证》,保健食品的包装、标签、说明书,以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP》。 3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理 局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。 4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后,报安全管理负责人审批。 5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时,业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。 6、首营企业和首营品种必须经审核批准后,方可开展业务往来并购进保健品;首营企业和首营品种的审批要在2天内完成。 7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查,并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批,一律不准录入。
保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
保健食品经营规章制度 保健食品销售类经营者诚信经营规章制度 一、保健食品进货查验制度1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格，认真查验保健食品合格证明，确保主体资格合法，购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品，必须正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件，并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效，留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。5、企业总部统一配送的保健食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存；各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品，应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件，保管期限为自该种保健食品购入之日起不少于二年。 二、保健食品进货查验记录制度1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度，按照国家有关规定真实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健食品进货查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术，联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者，应当设置保健食品进货台账，利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时，应当填写销售记录, 载明销售保健食品的名称、规格、数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的保健食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。 三、保健食品质量承诺制度1、保健食品经营者从事保健食品经营活动，严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识，严格履行保健食品安全第一责任人责任，保证提供的保健食品符合相应的保健食品安全标准，自觉承担社会责任。销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健功能，严禁宣传疾病预防、治疗功能。2、保健食品经营者应当为消费者提供相关质量合格证明，主动出具销售票据等购物凭证。3、对自检中发现的和保健食品安全监管部门公示的不合格保健食品，及时下架退市，并向消费者公告，召回已售保健食品。4、保健食品经营者应当按照国家规定或者与消费者的约定，承担包换、包退或者其他责任。5、违反食品安全法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。6、保健食品经营者从事保健食品经营活动，应当增强契约意识。购销合同应当订立保健食品安全保障及对不符合保健食品安全标准保健食品的召回、退货、赔偿和解除合同的条款。 四、市场开办者保健食品安全责任制度1、保健食品集中交易市场的开办者、保健食
保健食品安全管理制度 储存制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
保健食品安全管理制度储存制度示范 文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 为了加强对入库保健食品和库存保健食品的质量管 理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、 《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。 1、仓库保管员入库时必须检查保健食品外观质量，核 实产品的包装、标签和说明书内容与入库进货票相符后， 方准入库。 2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存 保健食品;保健食品专区的相对湿度应保持在45-75之间。 3、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定 的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志 的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒
置;对包装易变本文来自形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。 4、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。 5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。 6、仓库养护员应根据库存保健食品的理化性质及流转情况，定期检查保健食品的质量情况，做好保健食品养护记录，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并通知保健食品安全管理员。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
保健食品经营企业管理制度 目录 1.保健食品分类管理制度 2.保健食品购进管理程序 3.保健食品购进管理制度 4.保健食品验收管理制度 5.保健食品陈列管理制度 6.保健食品养护管理制度 7.首营企业首营品种审核制度 8.质量事故处理和报告制度 9.质量信息管理制度 10.各项卫生管理制度 11.服务质量管理制度 12.从业人员健康检查制度 13.质量教育、培训及考核制度 14.保健食品储存管理制度
保健食品、药品、普通食品分类管理制度 1.保健食品、药品、普通食品必须执行分类管理制度。保健食品、药品、普通食品必须分类、分区存放、专人专柜专库管理。门店必须挂有醒目标志，注明区域（或柜台），引导群众正确消费。严禁混放、互替销售。 2.保健食品、药品、普通食品的区分： 2.1保健食品：是指具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 保健食品包装上有特定的蓝帽子标示。 目前国内保健食品批准文号为： 卫食健字（+4位年号）第XXXX号(国产保健食品) 卫进食健字（+4位年号）第XXXX号（进口保健食品）国食健字G+4位年号+4位顺序号（国产保健食品） 国食健字J+4位年号+4位顺序号（进口保健食品） 2.2药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、
保健食品卫生管理办法(doc 4页)
保健食品卫生管理办法
（1995年3月15日，中华人民共和国卫生部令第46号发布） 第一章总则 第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。 第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章保健食品的审批 第四条保健食品必须符合下列要求： （一）经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； （二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； （三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称； （四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。 第六条申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料： （一）保健食品申请表； （二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准； （三）毒理学安全性评价报告； （四）保健功能评价报告； （五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； （六）产品的样品及其卫生学检验报告； （七）标签及说明书（送审样）； （八）国内外有关资料； （九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。 第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。 第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全
保健食品安全管理制度 1、岗位责任制度 2、监督档案管理制度 3、索证制度 4、退换货制度 5、保健食品安全知识培训考核制度 6、从业人员健康检查制度 7、从业人员健康档案管理制度 8、进货查验记录制度 9、保健食品安全档案管理制度 10、销售记录管理制度 11、假冒伪劣保健食品报告制度
一、岗位责任制度 为确保本公司经营行为的合法性及《保健食品管理办法》等法规和公司有关质量管理的各项规章制度，特制定了各项岗位责任制度。 一、总经理岗位责任 1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、对公司经营保健食品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面领导责任。 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故。 二、保健食品安全负责人岗位责任 1、负责公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。 2、负责有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施，负责质量管理制度及其他质量文件的制定。 3、负责定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。 5、负责公司员工的质量教育和培训工作。 三、保健食品安全管理员岗位责任 1、保健食品安全管理员应认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，
承担保健食品质量管理方面的具体工作，并对保健食品安全管理工作负直接责任。 2、负责保健食品首营企业和首营品种的初审及安全信息的收集。 3、负责督导验收员按法定标准和合同规定的质量条款对保健食品的购进、销售退回进行逐批进行验收。 4、负责督查营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效，做好在库品种的养护与保管工作，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即解决，或向保健食品安全负责人报告。 5、负责会同办公室每年安排公司全体人员的健康体检工作。 6、负责会同系统管理员保证公司微机管理系统的稳定运行。 四、保健食品购销人员岗位责任 1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度。 2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。 3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》，保健食品生产企业还应提供《保健品GMP》，保健食品的《批准证书》、《检验报告书》和《合格证》 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，负责收集保健食品在销售中的质量信息，发现不良反应，应立即停止销售，同时向保
保健食品监督管理条例( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全, 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产 经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担 社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的 监督管理工作。
第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行 为 , 有权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家 食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制
国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日 保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
保健食品经营管理制度标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
保健食品经营企业管理制度 目录 1.保健食品分类管理制度 2.保健食品购进管理程序 3.保健食品购进管理制度 4.保健食品验收管理制度 5.保健食品陈列管理制度 6.保健食品养护管理制度 7.首营企业首营品种审核制度 8.质量事故处理和报告制度 9.质量信息管理制度 10.各项卫生管理制度 11.服务质量管理制度 12.从业人员健康检查制度 13.质量教育、培训及考核制度 14.保健食品储存管理制度
保健食品、药品、普通食品分类管理制度 1.保健食品、药品、普通食品必须执行分类管理制度。保健食品、药品、普通食品必须分类、分区存放、专人专柜专库管理。门店必须挂有醒目标志，注明区域（或柜台），引导群众正确消费。严禁混放、互替销售。 2.保健食品、药品、普通食品的区分： 保健食品：是指具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 保健食品包装上有特定的蓝帽子标示。 目前国内保健食品批准文号为： 卫食健字（+4位年号）第XXXX号(国产保健食品) 卫进食健字（+4位年号）第XXXX号（进口保健食品）国食健字G+4位年号+4位顺序号（国产保健食品） 国食健字J+4位年号+4位顺序号（进口保健食品） 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原
保健食品的管理办 法 1
保健食品管理办法 (1996年3月15日卫生部令第46号发布) 第一章总则 第一条为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据(中华人民共和国食品卫生法)(下称(食品卫生法))的有关规定,制定本办法。 第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以 治疗疾病为目的的食品。 第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章保健食品的审批 第四条保健食品必须符合下列要求: (一)经必要的动物和／或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功 2
效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称; (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给<保健食品批准证书>,批准文号为"卫食健字()第号"。获得<保健食品批准证书>的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件>。 第六条申请<保健食品批准证书>必须提交下列资料: (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); 3
湖北省齐安健大药房连锁有限公司 食 品 安 全 管 理 制 度 二0一五年十月
文件名称：采购制度编号：QAJ-SPZD-2015-01 1、根据"按需购进，择优选购"的原则，依据市场动态，库存结构及质管部门反 馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行，要建立供销平衡，保证供应，避 免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。 2、严格执行企业制定的食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠 的食品。 3、要认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉，考察其履行合同的 能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议 书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。 4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖 企业印章的，有效的《卫生许可证》，《营业执照》，《保健食品批准证书》和 《产品检验合格证》，以及食品的包装，标签，说明书和样品实样，执行《首营 企业和首营品种的审核制度》。 6、购进食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票，帐，货相符，购进 记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。 7、严禁采购以下食品： (1)无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品；
(2)无检验合格证明的食品； (3)有毒，变质，被污染或其他感观性状异常的保健食品； (4)超过保质期限的食品； (5)其他不符合法律法规规定的食品。
文件名称：索证索票制度编号：QAJ-SPZD-2015-02 为了确保本企业经营行为的合法性，把好食品购进质量关，根据《中华人民 共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定 本制度。 1、业务部严格执行企业制定的食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质 量可靠的食品。 2、业务部负责企业和品种的资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作； 并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 3、审批首营企业和首营品种的必备材料： （1）首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的、《卫生许 可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》复印件，以及企业质量认证情况的 有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托 授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人 员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印 章式样（复印件）。 （2）首营品种必须有《食品注册批件》《食品批准证书》）、《产品检验报告书》，食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》 和《食品GMP证书》。
保健食品卫生管理办法 2004-6-11 第一章 总则 第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。 第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章 保健食品的审批 第四条 保健食品必须符合下列要求： （一）经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； （二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； （三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称； （四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。 第六条 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料： （一）保健食品申请表； （二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准； （三）毒理学安全性评价报告； （四）保健功能评价报告； （五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； （六）产品的样品及其卫生学检验报告； （七）标签及说明书（送审样）； （八）国内外有关资料； （九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。 第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。 第 1 页