Sections included in this document Table of Contents
Document history
1. Purpose
2. Scope/Policy
3. Responsibilities
4. Background
5. References
6. Procedure
7. Records
8. Glossary - Not applicable
9. Attachments
1. Purpose.................................................................................................................................................................3
2. Scope/Policy........................................................................................................................................................3
3. Responsibilities....................................................................................................................................................3
4. Background..........................................................................................................................................................3
5. References............................................................................................................................................................3
6. Procedure.............................................................................................................................................................3
7. Records................................................................................................................................................................7
8. Glossary...............................................................................................................................................................7
9.
Attachments (7)
Document History
Version 2 The procedure was modified to allow its use with all of the manufacturer’s dissolution
equipment at DPA.
Document history
Name & Title Version
#
Status
(I, R, C) Date
Approved
Location of
Change History Contact Approving Official
1.0 I
November 21, 2005
In Document James Allgire Lucinda F. Buhse
2.0 R May 31, 2006
In Document James Allgire Chemist, DPA Lucinda F. Buhse
Acting Dir. OTR
Chronologically track the original document and/or approved revisions or cancellations.
(a) Version # of the Document
(b) Status: I = Initial; R = Revision; C = Cancel (c) Date Approved by the Approving Official (d) Location of the Change History
(e) Name, Title of Contact/Approving Official: Include the organization abbreviation in the title.
The contact may or may not be the author.
1.Purpose
The purpose of this document is to establish the setup, mechanical calibration, and operation checks for dissolution Apparatus 1 (Basket) and 2 (Paddle).
2.Scope/Policy
This procedure applies to all Apparatus 1 and 2 dissolution equipment at the Division of
Pharmaceutical Analysis (DPA).
3.Responsibilities
3.1Analyst
?Check the vessel, basket, and paddle dimensions on receipt.
?Perform the maintenance procedures as per the manufacturer’s recommendation.
?Perform the mechanical calibration on receipt, after the instrument is moved, after the instrument is repaired, and six months after the previous calibration. If the instrument is not being used routinely the six month mechanical calibration can be performed before
performing the first dissolution test after the six month time interval.
?Perform the operation checks at each time of use.
4. Background
The setup, mechanical, and operational checks are used to minimize variability during dissolution testing.
5. References
?USP General Chapter <711>
?<1092> The Dissolution Procedure: Development and Validation, Pharmacopeial Forum, 31(5), 2005, p.1463
6. Procedure
Wherever possible, tools should be traceable to NIST.
6.1 Apparatus setup
During apparatus setup or after replacement of parts, verify the following dimensions.
Certificates of Analysis (COA) or Certificates of Conformity (COC) may be used to document the measurements. Discard any parts that do not meet specifications.
Vessel Dimensions
Use an appropriate measuring device to verify that the vessel dimensions conform to the
specifications listed in the USP General Chapter <711> Dissolution. The vessel must have
cylindrical sides and a hemispherical bottom which must be smooth and without defects.
Basket Dimensions
Each basket must conform to the dimensions shown in the USP General Chapter <711>
Dissolution in Figure 1, Basket Stirring Element. An appropriate measuring device is used to make the measurements.
Paddle Dimensions
Each paddle must conform to the dimensions shown in the USP General Chapter <711>
Dissolution in Figure 2. An appropriate measuring device is used to make the measurements. 6.2Maintenance
Follow the manufacturer’s maintenance recommendations and maintenance schedule.
6.3 Mechanical Calibration
Perform the following in the order given for mechanical calibration of each apparatus. Some iteration may be necessary if extensive adjustments are needed. Perform these tests every 6 months or after any repair, move, etc. If the instrument is not in routine use, the mechanical calibration may be performed prior to performing the first dissolution test after the six month interval. Some dissolution instruments require the use of manufacturer’s supplied special tools or incorporate automatic mechanical devices to perform the following tests. These may be used provided they follow the general principle of the procedure.
Shaft Wobble
A runout gauge is placed on top of the vessel plate, and the drive module is positioned so that the
gauge probe touches the shaft about 2 cm above the top of the paddle blade or basket. The gauge is placed so that the probe slightly presses in on the turning shaft. If a mechanical gauge is used, the gauge’s pointer should read slightly more than zero. The pointer will vary from a minimum to a maximum reading, and the difference is called the wobble. The specification is ≤1.0 mm total runout.
Paddle and Basket Shaft Verticality
Lower the drive unit to where it would be during an actual dissolution test. If necessary the shaft verticality may be checked with the shafts raised above the drive unit. Place an accurate bubble level on the front edge of each of the shafts. The bubble should be within the lines of the level.
Rotate the level 90o so it is on the side of the shaft. The bubble should again be within the lines of the level for each shaft. If the shafts are not vertical adjust the feet of the apparatus until they are vertical.
A digital leveling device may also be used to determine the shaft verticality. The shaft must be
≤0.5° from vertical.
Basket Wobble
A runout gauge is placed on top of the vessel plate and the drive unit is positioned so that the
gauge probe touches the bottom rim of the basket. The gauge is placed so that the probe slightly presses in on the turning shaft. If a mechanical gauge is used, the gauge’s pointer should read slightly more than zero. The pointer will vary from a minimum to a maximum reading and the difference is called the wobble. The specification is ≤ 1.0 mm total runout.
Vessel Centering
The vessel plate of an apparatus may warp or bend or the thickness of a vessel lip or centering collar lip may not be perfectly uniform. If either of these occurs, even though the shafts are vertical and the vessel plate is level, the vessel walls may not be vertical.
Use centering tools which measure centering inside the vessel. Two centering tools are used to center the vessels around the paddle or basket shafts and to align the vessels so that their sides are vertical. For the paddle method, the bottom of one centering tool is placed 2 mm above the top of the paddle blade and the bottom of the second centering tool is clamped on the shaft 80 mm above the blade with the probes positioned in the same direction towards the glass vessel wall. For the basket method, the bottom of one centering tool is placed 2 mm above the top of the basket and the bottom of one centering tool is placed 60 mm above the top of the basket with the probes positioned in the same direction towards the glass vessel wall. Carefully lower the shaft and centering tools into the vessels so that the paddle blade or basket bottom is about 2.5 cm above the bottom of the vessel. Manually rotate the shaft slowly and check the centering at both levels. If the vessel is not centered at either level, adjust the vessel to center it. Adjustments can be made by rotating the vessel or the vessel with the centering collar inside the vessel plate, moving the vessel sideways within the vessel plate or placing shims (such as tape) under one side of the lip of the vessel or vessel centering collar. Repeat this process until both bottom and top positions are centered within 1.0 mm from the center line.
An alternative procedure is to use a mechanical or digital centering device that centers the inside of the vessel around the shaft or a surrogate shaft. The centering is measured at two positions inside the vessel in the cylindrical portion, one near the top but below the rim and one just above the bottom portion of the vessel. The shaft or surrogate shaft must be centered within 1.0 mm from the center line.
Vessel Verticality
The vessel verticality can be calculated using the centering measurements and the difference in height between the two measurements or it can be determined using a digital leveling device placed on the inside wall of the vessel. The verticality should be determined at two positions 90° apart. Adjustments can be made by placing shims (such as tape) under one side of the lip of the vessel or vessel centering collar. The vessel must be ≤ 1.0° from vertical.
After each vessel has been centered and made vertical, each vessel and vessel plate opening must be numbered and a mark must be placed on the lip of each vessel and on the vessel plate directly next to the mark on the vessel lip. Each vessel must be returned to the same vessel plate opening and positioned in the exact same position inside the vessel plate opening for all future dissolution tests.
The actual distance between the bottom of the vessel and bottom of the basket or paddle is
determined. If the depth of the basket/paddle is adjustable, first a depth gauge is used to set the distance between the bottom of the paddle blade or basket and the bottom of the vessel. The depth gauge is set at 25 mm and placed on the bottom of the vessel. Each shaft is raised into the apparatus drive module. The drive unit is then lowered to its operating position. The paddle or basket is then lowered into the vessel until it touches the top of the depth gauge. The shafts are locked into this height. This is repeated for each shaft. The specification is 25 mm ± 2 mm.
Rotational Speed
A tachometer should be used to measure the rotational speed of the paddle or basket. The shafts
should be rotating smoothly at ± 2 rpm of the target value.
6.4 Operation
Before each test perform the following:
Basket Examination
Each basket must be visually examined for defects such as rusting, corrosion, wires sticking out beyond the basket, clogged mesh holes or deformed mesh sides.
Paddle Examination
Each paddle must be visually examined for defects such as rusting, corrosion or loose pieces of coating on the paddles (for paddles coated with Teflon or another coating).
Vessel Examination
Each vessel must be free of scratches, cracks, pits and residue.
Vessel Temperature
The temperature of the medium inside each vessel is measured at time of use. The limit is ± 0.5°C of the target temperature. The target temperature is usually 37°C for Apparatus 1 and 2.
Vibration
The USP criteria of: “No part of the assembly, including the environment in which the assembly is placed, contributes significant motion, agitation, or vibration beyond that due to the smoothly rotating stirring element” is followed.
6.5 Additional Variables
Basket Shafts (Clips versus O rings)
The diagram of the basket stirring element in the USP General Chapter <711> shows that the basket shaft has clips to hold the basket. Some basket shafts have O rings to hold the basket in place instead of clips. The clips change the hydrodynamics of the medium causing slightly
increased dissolution results with certain formulations. In order to conform to the USP diagram, DPA chemists must use basket shafts with clips or use detachable basket clips unless the
dissolution method states otherwise.
Sinkers
Sinkers are required for capsules that float when the Apparatus 2 (Paddle) method is used. Some commercial sinkers have too many coils that trap the capsule material inside the sinker. DPA
the proposed USP General Chapter <1092> The Dissolution Procedure: Development and
Validation, USP Pharmacopeial Forum, 31(5), 2005, p. 1463. If a method states to use a
particular commercially available sinker, the DPA chemist must use the specified sinker.
7.Records
The date, analyst, dissolution vessels’ manufacturer, and the dissolution apparatus's manufacturer, model number, and serial number will be recorded on the appropriate Mechanical Calibration Report Sheet (see Attachment A and B) along with the appropriate observations. The completed report sheet will be placed in the report sheet folder for that apparatus. Each dissolution
apparatus will have its own report sheet folder.
8.Glossary
Not Applicable
9.Attachments
Attachment A - Mechanical Calibration Report Sheet--Apparatus 1 (Basket)
Attachment B - Mechanical Calibration Report Sheet--Apparatus 2 (Paddle)
Signatures
Approving Official’s Signature:
BJ Westenberger___________________________ 6/1/06 Benjamin J Westenberger, Deputy Director Date LF Buhse_________________________________ 6/1/06 Lucinda F Buhse, Director Date
BASKET APPARATUS QUALIFICATION REPORT SHEET Date __________________ Analyst _____________________
Dissolution Apparatus: Manufacturer ____________ Model #____________ Serial #______________ Dissolution Vessels: Manufacturer _______________
MECHANICAL CALIBRATION REPORT SHEET -- APPARATUS 1 (BASKET)
Calibration Parameter
Point of
Measurement
Results & Comments Tools
Used
Specifications
Shaft wobble 2 cm above top of
basket 1. _______ 2. _______
3. _______
4. _______
5. _______
6. _______
≤ 1.0 mm total runout
Shaft verticality Along shaft Record results at 2 points that
are 90° apart. Shaft is
vertical.: (Y/N)
Shaft1 Pt1:_____ Pt2:_____
Shaft2 Pt1:_____ Pt2:_____
Shaft3 Pt1:_____ Pt2:_____
Shaft4 Pt1:_____ Pt2:_____
Shaft5 Pt1:_____ Pt2:_____
Shaft6 Pt1:_____ Pt2:_____ Bubble must be with-in the lines of bubble level
≤ 0.5° from vertical
Basket wobble Bottom of basket rim 1. _______ 2. _______
3. _______
4. _______
5. _______
6. _______
≤ 1.0 mm total runout
Vessel/Shaft centering Step 1: Measured
lower position
Step 2: Measured
upper position
Step 1:
1. _______
2. _______
3. _______
4. _______
5. _______
6. _______
Step 2:
1. _______
2. _______
3. _______
4. _______
5. _______
6. _______
≤1.0 mm from centerline
Vessel verticality Straight portion of
vessel at two places
90° apart
1. _______
2. _______ ≤1.0 ° from vertical
Height check/Basket depth Basket bottom 1. _______ 2. _______
3. _______
4. _______
5. _______
6. _______
25 ± 2 mm
Rotational speed 50 rpm ______
100 rpm _______
± 2 rpm
PADDLE APPARATUS QUALIFICATION REPORT SHEET
Date __________________ Analyst _____________________
Dissolution Apparatus: Manufacturer ____________ Model #____________ Serial #____________ Dissolution Vessels: Manufacturer ___________________ MECHANICAL CALIBRATION REPORT SHEET -- APPARATUS 2 (PADDLE)
Calibration Parameter
Point of
Measurement
Results & Comments Tools
Used
Specifications
Shaft wobble 2 cm above top of paddle
blade 1. _______ 2. _______
3. _______
4. _______
5. _______
6. _______
≤ 1.0 mm total runout
Shaft verticality Along shaft Record results at 2 points that
are 90° apart. Shaft is
vertical: (Y/N)
Shaft1 Pt1:_____ Pt2:_____
Shaft2 Pt1:_____ Pt2:_____
Shaft3 Pt1:_____ Pt2:_____
Shaft4 Pt1:_____ Pt2:_____
Shaft5 Pt1:_____ Pt2:_____
Shaft6 Pt1:_____ Pt2:_____ Bubble must be with-in the lines of bubble level
≤ 0.5° from vertical
Vessel/Shaft centering Step 1: Measured lower
position
Step 2: Measured upper
position
Step 1:
1. _______
2. _______
3. _______
4. _______
5. _______
6. _______
Step 2:
1. _______
2. _______
3. _______
4. _______
5. _______
6. _______
≤1.0 mm from centerline
Vessel verticality Straight portion of vessel at
two places 90° apart
1. _______
2. _______ ≤1.0 ° from vertical
Height check/Paddle depth Paddle bottom 1. _______ 2. _______
3. _______
4. _______
5. _______
6. _______
25 ± 2 mm
Rotational speed 50 rpm ______
100 rpm _______
± 2 rpm
一、概述 HTDN-3H多功能电能表现场校验仪，是专门为现场校验单、三相有 功和无功感应式和电子式电能表以及其它多种电工仪表而设计开发的 一款便携式设备。该设备应用高精度采样技术，并结合最新数字信号处理方法，为现场校验电能表和其它多种电工仪表提供了一套方便高效的 解决方案。我们相信您会对使用这款便携式设备感到十分满意的。 在使用该设备之前，请详细阅读本使用说明书。以下是使用该设备时的注意事项： 1、设备通电使用前，应保证可靠接地。 2、设备通电使用前，应确认面板上的Ua/外部供电电源选择开关是处于哪种状态：该开关按下即选择了通过Ua与U0提供设备工作电源，供电范围为AC80V-400V，该状态下，严禁把电源线插入外220V插座。该开关浮起（同时指示灯亮）即选择了通过外220V插座提供设备工作电源，供电范围为AC220V±10%。 3、严禁在设备通电工作状态下反复按动Ua/外部供电电源选择开关。 4、严禁在设备通电工作状态下用手去触摸面板上的各端子。 5、正确连接测试导线，正确设置电流输入方式，输入相应量限内的电流和电压量。切记电流输入值不得超过所选端子额定值的 120%。 6、钳形电流互感器在使用过程中应轻拿轻放，必须保持钳口铁芯 端面清洁，不得有任何异物。钳口端面可用干绸布擦拭（严禁沾酒精和
水），擦拭过程中应保持铁芯端面光洁度。 7、接线时，必须先加电压，后加电流；拆线时，必须先去电流， 再断电压。请切记不要将电子表脉冲采样线接在火线或零线上，以免损坏设备。 8、在夹钳形互感器时，一定要让电流线从钳形互感器的圆孔中穿 过，钳口要合严，不要将线夹到钳口上，以免影响测量精度。 9、设备按键采用轻触薄膜按键，应防止用锐器或指甲按压。 10、应注意防水、防潮，存放于干燥处。严禁在潮湿及有腐蚀性气 体的环境中使用。 11、仪器在工作不正常（受到干扰或死机）时，可对其复位（按 [复位] 键）后再使用。 二、主要功能和特点 1、三相电流、电压、有功功率、无功功率、功率因数、角度、频率 等电参数的高精度测量。 2、三相有功和无功感应式、电子式电能表以及其它多种电工仪表 的现场校验。 3、计量装置综合误差的现场校验。 4、电压输入0-400V自动切换量程，确保测量精度。 5、电流输入有端子和钳表两种方式可选，最大可测电流500A。 6、六角图实时显示，接线错误瞬间识别，窃电行为尽在掌握。 7、CT变比高精度测量。 8、存贮200块被校表的测量数据轻松完成。
Q8 Pharmaceutical Development U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) May 2006 ICH
Q8 Pharmaceutical Development Additional copies are available from: Office of Training and Communication Division of Drug Information, HFD-240 Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 (Tel) 301-827-4573 https://www.doczj.com/doc/647252909.html,/cder/guidance/index.htm Office of Communication, Training and Manufacturers Assistance, HFM-40 Center for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 https://www.doczj.com/doc/647252909.html,/cber/guidelines.htm. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) May 2006 ICH
0.05级三相电能表现场校验仪技术规范 1、适用范围 本技术规范规定了0.05级三相电能表现场校验仪的功能、性能等技术要求，适用于广东电网公司云浮供电局0.05级三相电能表现场校验仪的评价、检测以及验收等，其他等级的电能表现场校验仪可参照使用。 2、应遵循的主要标准 除本招标书中规定的技术参数和要求外，其余均应遵循最新版本的国家标准、电力行业标准，这是对设备的最低要求。如果供方有自己的标准或规范，应提供标准或规范文本，但原则上采用更高要求的标准。 参照标准： DL/T826-2002 《交流电能表现场测试仪》 JJF1055-1997 《交流电能表现场校准技术规范》 DL/T 585-1995《电子式标准电能表技术条件》 DL/T 645-1997《多功能电能表通信规约》 DL/T 645-2007《多功能电能表通信协议》 广东电网公司负荷管理终端通讯规约 广东电网公司配变监测计量终端通讯规约 电能计量装置现场检验作业指导书 3、技术要求 3.1 标准的电量值 3.1.1 标准参比电压：三相：57.7，100，220，380V，可自动换档。 3.1.2 标准的基本电流： 1，5A。 3.1.3 额定输入电流（I） 端子直接输入：0-5A 电能准确度：0.05% 功率准确度：0.05% 电流准确度：0.05% 钳表标准配置：0-5A 电能准确度：0.2% 功率准确度：0.2% 电流准确度：0.2% 钳表可选配：100A，500A，1000A 3.2 功能要求 3.2.1基本测量功能 比较法校验电能表、终端的误差。可以现场检验三相各类电子式、感应式有功、无功电能表；也可现场检验单相电子式、感应式电能表。 可实现主副电能表误差同时校验。 多功能电能表的有功和无功误差同时校验，可通过485或红外接口抄读电表数据（电能读数、日期、时间等）并保存。 负荷管理终端、配变监测计量终端的有功和无功误差同时校验，可通过485或红外接口抄读终端数据（电能读数、日期、时间等）并保存。 误差校验方式应有手动控制、光电控制、电脉冲控制三种方式。 3.2.2 具有RS485、RS232、远红外、USB等标准通信接口。 3.2.3触摸屏手写输入。要求触摸灵敏度高、手写识别率高，并支持汉字识别，方便现场录入客户资料。
附件1 普通口服固体制剂溶出度试验 技术指导原则 一、前言 本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。 本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时，如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。附录对溶出度试验的方法学、仪器和操作条件进行了概述。 二、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出和溶解对吸收具有重要影响，因此，体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用： 1.评价药品批间质量的一致性； 2.指导新制剂的研发；
3.在药品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性。 在药品批准过程中确定溶出度标准时，应考虑到药物的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素，以保证药品批间质量的一致性、变更以及工艺放大前后药品质量的一致性。 对于新药申请，应提供关键临床试验和/或生物利用度试验用样品以及其他人体试验用样品的体外溶出度数据。对于仿制药申请，应在溶出曲线研究的基础上制定溶出度标准。无论是新药还是仿制药申请，均应根据可接受的临床试验用样品、生物利用度和/或生物等效性试验用样品的溶出度结果，制定溶出度标准。 三、生物药剂学分类系统 根据药物的溶解性和渗透性，推荐以下生物药剂学分类系统（BCS）（Amidon 1995）： 1类：高溶解性–高渗透性药物 2类：低溶解性–高渗透性药物 3类：高溶解性–低渗透性药物 4类：低溶解性–低渗透性药物 上述分类原则可作为制定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性（IVIVC）。在37±1℃下，测定最高剂量单位的药物在250mL pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中的浓度，当药物的最高剂量除以以上介质中的药物浓度小于或等于250mL时，可认为是高溶解性药物。一般情
一、接线原理 ⑴三相三线和三相四线测量原理简介： 三相三线制测量是指使用两个功率元件实现对三相线路的测量，相当于在电路中分别接入两只电流表（串联在A、C两相）、两只电压表（分别并联在AB之间和CB之间）和两只功率表（电流线圈串联在A、C相，电压线圈并联在AB和CB之间），其测量原理如图十六所示 图十九、三相三线计量原理图 三相四线制测量是指使用三个功率元件实现对三相线路的测量，相当于在电路中分别接入三只电流表（分别串联在A、B、C三相）、三只电压表（分别并联在A、B、C各相对N相之间）和三只功率表（电流线圈分别串联在A、B、C相，电压线圈分别并联在A、B、C对N之间），其测量原理如图十七所示 图二十、三相四线计量原理图
二、三相四线低压电能表经钳表接入接线 三相四线制低压电能表经钳形互感器接线校验如下图十八 图二十一 先将电压线首端的插棒按颜色分别接到仪器面板相应的A、B、C、N电压端子上，电压线末端的鳄鱼夹分别接到被测表表尾的A、B、C、N相电压线上；再将各相的钳形互感器插到有相应标号的接口上，然后用钳形互感器卡住对应相的电流线即可。（注意：极性一定要接正确，钳形电流互感器标有A、B、C 的一面为电流流入端，N的一面为流出端）。 打开仪器开关，先按照被测表参数将“参数设置”屏中相应的参数设置正确，然后，即可进入相应的界面进行测试。
三、三相四线低压电能表经内部CT接入测试 三相四线低压电能表经内部CT接入接线校验如图十九所示： 图二十二 先将电压线首端的插棒按颜色分别接到仪器面板相应的A、B、C、N电压端子上，电压线末端的鳄鱼夹分别接到被测表表尾的A、B、C、N相电压线上；将电流线的首端插棒按颜色接到仪器面板相应的电流端子上，有标记的接电流正端，无标记的接电流负端，电流线末端的鳄鱼夹（或插片）接到端子排两侧（I+接到远离表计侧，I-接到靠近表计侧），然后将端子排的连 片打开。 打开仪器开关，先按照被测表参数将“参数设置”屏中相应的参数设置正确，然后，即可进入相应的界面进行测试。 目前有这种端子排的接线方式已经很少见，对于没有端子排的只能采取 钳表接入法。
附件2 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较 指导原则 本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。 一、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。 体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。 普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。 二、溶出试验方法的建立 溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常
数等理化性质，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。 （一）溶出仪 溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。 溶出试验推荐使用桨法、篮法，一般桨法选择50—75转/分钟，篮法选择50—100转/分钟。在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择推荐由低到高。若转速超出上述规定应提供充分说明。 （二）溶出介质 溶出介质的研究应根据药物的性质，充分考虑药物在体内的环境，选择多种溶出介质进行，必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物。 1.介质的选择 应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度，推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。 在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察，如选择pH值1.2、4.5和6.8的溶出介质。对于溶解度受pH值影响大
多功能电能表现场校验仪说明书
目录 一、概述 1 二、主要功能和特点2 三、技术指标 2 四、面板说明 3 五、操作使用方法 4 1、开机 4 2、接线方法4 3、设置常数及方式5 4、电参数测量 5 5、CT变比的测量6 6、查线（错误接线识别） 6 7、电能表校验8 8、存贮和查询11 9、液晶屏对比度的调节12 六、电能基本误差的校准12 七、常见故障及处理方法12 八、附件13 九、附录14 1、钳形电流互感器的使用方法14 2、光电采样器的使用方法14 3、电子表脉冲采样线的使用方法14
一、概述 尊敬的用户，非常欢迎您选购我们为您生产的JYM-3型多功能电能表现场校验仪，该现场校验仪是专门为现场校验单、三相有功和无功感应式和电子式电能表以及其它多种电工仪表而设计开发的一款便携式设备。该设备应用高精度采样技术，并结合最新数字信号处理方法，为现场校验电能表和其它多种电工仪表提供了一套方便高效的解决方案。我们相信您会对使用这款便携式设备感到十分满意的。 在使用该设备之前，请详细阅读本使用说明书。以下是使用该设备时的注意事项： 1、设备通电使用前，应保证可靠接地。 2、设备通电使用前，应确认面板上的Ua/外部供电电源选择开关是处于哪种状态：该开关按下即选择了通过Ua与U0提供设备工作电源，供电范围为AC80V-400V，该状态下，严禁把电源线插入外220V插座。该开关浮起（同时指示灯亮）即选择了通过外220V 插座提供设备工作电源，供电范围为AC220V±10%。 3、严禁在设备通电工作状态下反复按动Ua/外部供电电源选择
开关。 4、严禁在设备通电工作状态下用手去触摸面板上的各端子。 5、正确连接测试导线，正确设置电流输入方式，输入相应量限内的电流和电压量。切记电流输入值不得超过所选端子额定值的120%。 6、钳形电流互感器在使用过程中应轻拿轻放，必须保持钳口铁芯端面清洁，不得有任何异物。钳口端面可用干绸布擦拭（严禁沾酒精和水），擦拭过程中应保持铁芯端面光洁度。 7、接线时，必须先加电压，后加电流；拆线时，必须先去电流，再断电压。请切记不要将电子表脉冲采样线接在火线或零线上，以免损坏设备。 8、在夹钳形互感器时，一定要让电流线从钳形互感器的圆孔中穿过，钳口要合严，不要将线夹到钳口上，以免影响测量精度。 9、设备按键采用轻触薄膜按键，应防止用锐器或指甲按压。 10、应注意防水、防潮，存放于干燥处。严禁在潮湿及有腐蚀性气体的环境中使用。 11、仪器在工作不正常（受到干扰或死机）时，可对其复位（按 [复位] 键）后再使用。 二、主要功能和特点 1、三相电流、电压、有功功率、无功功率、功率因数、角度、频率等电参数的高精度测量。 2、三相有功和无功感应式、电子式电能表以及其它多种电工仪表的现场校验。 3、计量装置综合误差的现场校验。 4、电压输入0-400V自动切换量程，确保测量精度。 5、电流输入有端子和钳表两种方式可选，最大可测电流500A。
溶出度总结 一、溶出度方法的确立 1、溶出方法的选择 （1）篮法(B)/浆法(P)，不提首选浆法或蓝法 非崩解型药物（B） 崩解型药物制剂中含有难以溶解、扩散的成分（P） 主药或辅料为一定胶性物质（P） 悬浮的制剂（B）,如辅料易堵塞网孔(P,使用沉降篮) （2）小杯法:≥500ml浓度过低,较灵敏的方法仍难以进行定量测定(不能使用沉降篮，测定不能再稀释测定)。 2、溶出介质的选择 （1）水:不提以水为主（pH 值无法控制，在试验过程中易发生改变，适合非pH 依赖释药）（2）人工胃液（0.01～0.1mol/L盐酸溶液, 必要时可加胃蛋白酶）（3）人工肠液（必要时可加胰蛋白酶） （4）其他缓冲液（pH值一般不超过7.6）三羟甲基氨基甲烷(Tris):缓冲范围pH7.0～9.5，低离子强度(二氟尼柳胶囊) （5）其他: 低浓度表面活性剂; 醇溶液（一般＜5％）人体生理pH值在胃内为1～3.5,小肠内约为7,结肠内约为7.5 （6）表面活性剂----尽量避免使用，种类和浓度需通过多个试验来验证。?FDA 溶出度指导原则：对于难溶性药物不提倡使用有机溶剂，推荐SDS，但必须证明表面活性剂的选择和用量的合理性。即应考察表面活性剂对药物的增溶量，以确定最少且最佳的使用浓度。 采用阳离子表面活性剂/非离子表面活性剂。十二烷基硫酸钠(Sodium laurylsulfate SLS或SDS) —纯度；pH≦2.5聚山梨酯(吐温)20-80 (Tween20-80 ) —茴三硫片/吉非替尼片/盐酸雷洛昔芬片等溴化十六烷基三甲胺—粘度大月桂基二甲基氧化铵—替代SDS 用于胶囊剂（可以与酶配伍） 3、溶出介质体积的选择 使药物符合漏槽条件小规格品种一般不提倡将2粒/片投入1个溶出杯中来满足测定的灵敏度需要。常用：大杯法：500 ～1000ml ，900ml为最普遍小杯
三相电能表现场校验仪说明书 由于输入输出端子、测试柱等均有可能带电压，在插拔测试线、电源插座时，会产生电火花，小心电 击，避免触电危险，注意人身安全！ 安全要求 请阅读下列安全注意事项，以免人身伤害，为了避免可能发生的危险，只可在规定的范围内使用。 只有合格的技术人员才可执行维修。 —防止火灾或人身伤害 使用适当的电源线。只可使用专用并且符合规格的电源线。 正确地连接和断开。当测试导线与带电端子连接时，请勿随意连接或断开测试导线。 注意所有终端的额定值。为了防止火灾或电击危险，请注意所有额定值和标记。在进行连接之前，请阅读使用说明书，以便进一步了解有关额定值的信息。
目录 一、概述 1 二、主要功能和特点 2 三、技术指标 2 四、面板说明 3 五、操作使用方法 4 4
一、概述 在使用该设备之前，请详细阅读本使用说明书。以下是使用该设备时的注意事项： 1、设备通电使用前，应保证可靠接地。 2、设备通电使用前，应确认面板上的Ua/外部供电电源选择开关是处于哪种状态：该开关按下即选择了通过Ua与U0提供设备工作电源，供电范围为AC80V-400V，该状态下，严禁把电源线插入外220V插座。该开关浮起（同时指示灯亮）即选择了通过外220V插座提供设备工作电源，供电范围为AC220V±10%。 3、严禁在设备通电工作状态下反复按动Ua/外部供电电源选择开关。 4、严禁在设备通电工作状态下用手去触摸面板上的各端子。 5、正确连接测试导线，正确设置电流输入方式，输入相应量限内的电流和电压量。切记电流输入值不得超过所选端子额定值的120%。 6、钳形电流互感器在使用过程中应轻拿轻放，必须保持钳口铁芯端面清洁，不得有任何异物。钳口端面可用干绸布擦拭（严禁沾酒精和水），擦拭过程中应保持铁芯端面光洁度。 7、接线时，必须先加电压，后加电流；拆线时，必须先去电流，再断电压。请切记不要将电子表脉冲采样线接在火线或零线上，以免损坏设备。 8、在夹钳形互感器时，一定要让电流线从钳形互感器的圆孔中穿过，钳口要合严，不要将线夹到钳口上，以免影响测量精度。 9、设备按键采用轻触薄膜按键，应防止用锐器或指甲按压。 10、应注意防水、防潮，存放于干燥处。严禁在潮湿及有腐蚀性气体的环境中使用。 11、仪器在工作不正常（受到干扰或死机）时，可对其复位（按 [复位] 键）后再使用。 二、主要功能和特点 1、三相电流、电压、有功功率、无功功率、功率因数、角度、频率等电参数的高精度测量。
普通口服固体制剂溶出度试验 技术指导原则 （初稿） 药品审评中心 2012年10月
目录 一、前言 (1) 二、背景 (1) 三、生物药剂学分类系统 (2) 四、溶出度质量标准的建立 (2) （一）新化合物制剂溶出度质量标准的建立 (3) （二）仿制药品溶出度质量标准的建立 (4) （三）特例 (5) （四）绘图或效应面优化法 (5) （五）体内-体外相关性 (5) （六）质量标准的验证和确认 (6) 五、溶出曲线的比较 (6) （一）非模型依赖法 (6) 1. 非模型依赖的相似因子法 (6) 2. 非模型依赖的多变量置信区间法 (7) （二）模型依赖法 (8) 六、普通口服固体制剂上市后变更的溶出度研究 (8) 七、体内生物等效性试验的豁免 (9) 附录
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 一、前言 本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度质量标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。 本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时，如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。附录对溶出度试验的方法学、仪器和操作条件进行了概述。 二、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出和溶解对吸收具有重要影响，因此，体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用： （1）评价制剂批间质量的一致性； （2）指导新制剂的研发； （3）在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性。 在药品批准过程中确定溶出度质量标准时，应考虑到药物的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素，以保证药品批间质量的一致性、变更以及工艺放大前后产品质量的一致性。 对于新药申请，应提供关键临床研究和/或生物利用度研究用样品以及其他人体研究用样品的体外溶出度数据。对于仿制药申请，应在溶出曲线研究的基础上制定溶出度质量标准。无论是新药还是仿制药申请，均应根据可接受的临床研究用样品、生物利用度和/或生物等效性研究用样品的溶出度结果，制定溶出度质量标准。
电流互感器现场校验仪说明书 由于输入输出端子、测试柱等均有可能带电压，在插拔测试线、电源插座时，会产生电火花，小心电击，避免触电危险，注意人身安全！ 安全要求 请阅读下列安全注意事项，以免人身伤害，为了避免可能发生的危险，只可在规定的范围内使用。 只有合格的技术人员才可执行维修。 —防止火灾或人身伤害 使用适当的电源线。只可使用专用并且符合规格的电源线。 正确地连接和断开。当测试导线与带电端子连接时，请勿随意连接或断开测试导线。 注意所有终端的额定值。为了防止火灾或电击危险，请注意所有额定值和标记。在进行连接之前，请阅读使用说明书，以便进一步了解有关额定值的信息。避免接触裸露电路和带电金属。有电时，请勿触摸裸露的接点和部位。 请勿在潮湿环境下操作。 请勿在易爆环境中操作。 －安全术语 警告：警告字句指出可能造成人身伤亡的状况或做法。 目录
一、简介 (4) 二、特点 (4) 三、主要性能技术指标 (5) 四、操作指南 (7) 五、主界面介绍 (8) 六、电流互感器测量操作介绍 (9) 七、电阻、导纳测试操作介绍 (11) 八、电压互感器测试操作介绍 (14) 九、数据浏览功能 (16) 十、系统帮助 (17) 十一、系统设置 (18) 十二、使用注意事项 (19) 十三、打印机使用及安装方法 (19) 一、简介 发电厂与变电站的高压电能计量装置，以及大量用户的电能计量装置，关系到发电、送电、供电及用户多方的利益。为保证计量准确，必须按照SD109《电能计量装置检验规程》和DL/T448-2000《电能计量装置技术管理规程》进行检验。 HGQL-H电流互感器现场测试仪是以高端测试技术，大规模电子线路设计以及符合国家相关规程研制出来的。它解决了现场检定电流互感
ＨEY-H电压互感器现场校验仪 １、电流互感器: 电流互感器和变压器很相似,变压器接在线路上,主要用来改变线路的电压,而电流互感器接在线路上,主要用来改变线路的电流,所以电流互感器从前也叫做变流器。后来,一般把直流电变成交流电的仪器设备叫做变流器，把改变线路上电流大小的电器，根据它通过互感的工作原理，叫做电流互感器。 线路上为什么需要变电流呢?这是因为根据发电和用电的不同情况,线路上的电流大小不一,而且相差悬殊,有的只有几安，有的却大至几万安。要直接测量这些大大小小的电流，就需要根据线路电流的大小,制作相应为几安直到几万安不同的许多电流表和其他电气仪表。这样就会给仪表制造带来极大的困难。此外,有的线路是高压的，例如22万伏或1万伏等高压输电供电线路,要直接用电气仪表测量高压线路上的电流，那是极其危险的,也是绝对不允许的。 如果在线路上接入电流互感器变电流，那么就可以把线路上大大小小的电流，按不同的比例,统一变成大小相近的电流。只要用一种电流规格的电气仪表，例如通用的电流为5A的电气仪表，就可以通过电流互感器，测量线路上小至几安和大至几万安的电流。同时电流互感器的基本结构和变压器很相像,它也有两个绕组，一个叫原边绕组或一次绕组;一个叫副边绕组或二次绕
组。两个绕组之间有绝缘,使两个绕组之间有电的隔离。电流互感器在运行时一次绕组W1接在线路上，二次绕组Ｗ２接电气仪表，因此在测量高压线路上的电流时,尽管原边电压很高，但是副边电压却很低,操作人员和仪表都很安全。 A 被测线路 电 流 互 感 器 W 1 W 2 图１电流互感器原理线路 由此可见,电流互感器除了可以将线路上大小不一的电流变成一定大小的电流，以便于测量之外,还可以起到与线路绝缘的作用,以保证操作人员和仪表的安全。 1、1测量用电流互感器 测量用电流互感器的用途，主要有下列两方面： 1）用来测量高压线路上的电流和功率，起绝缘隔离的作用，以保证操作人员和仪表的安全。 2）来测量高压或低压线路上的大电流和大功率,使用统一的５A的二次线路和测量仪表。 3)因此，对于测量用电流互感器主要有三个要求：第一，绝缘必须可靠；第二，必须有一定的测量准确度；第三，仪表保安第数Fｓ较小。
溶出度指导原则 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
普通口服固体制剂溶出曲线?测定与比较指导原则 (2015-11-09 16:15:30) 分类： 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 一、概述 为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。 本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。 二、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。 体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。
普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临 床疗效差异的风险。 三、溶出试验方法的建立 溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。 （一）溶出仪 溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。 溶出试验推荐使用桨法、篮法，一般桨法选择50～75转/分钟，篮法选择50～100转/分钟。在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择推荐由低到高。若转速超出上述规定应提供充分说明。 （二）溶出介质
药食审发第1124004号文 2006年11月24日尊敬的各省市县医药卫生主管部门领导 厚生劳动省医药品食品卫生管理局管理科科长签发有关仿制药生物等效性试验等指导原则的一系列制订与修订事宜 在药品申报时、对于所应交付的仿制药生物等效性试验资料要求，曾在1997年12月22日医药审发第487号文“仿制药生物等效性试验指导原则”、2000年2月14日医药审发第64号文“含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则”、2000年2月14日医药审发第67号文“口服固体制剂更改处方后生物等效性试验指导原则”、2001年5月31日医药审发第786号文“仿制药生物等效性试验等一系列指导原则的修订事宜（即增补版）”及2003年7月7日药食审发第0707001号文“局部皮肤用药的仿制药生物等效性试验指导原则”等一系列文件中公布出来。此次对以上各指导原则再次进行了修订，详见附件-1、2、3和4。其中所附事项，请各相关单位敬请留意并遵照执行。 序 1．此次变更的指导原则 (1) 仿制药生物等效性试验指导原则 (2) 含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则 (3) 口服固体制剂更改处方后生物等效性试验指导原则 (4) 局部皮肤用药的仿制药生物等效性试验指导原则 2．以上各指导原则的执行时间 自2006年11月24日起执行。但原指导原则仍可并行使用至2007年11月24日。
附件-1 《仿制药生物等效性试验指导原则》 目录 第1章序言 第2章专业用语 第3章试验部分 A．口服普通制剂与肠溶制剂 I. 参比制剂与仿制制剂 II. 生物等效性试验 1．试验方法 1）试验计划 2）试验例数 3）受试者 4）给药条件 a. 给药量 b. 给药方法 ①单次给药 ②多次给药 5）测定 a. 体液采集 b. 采集次数与时间 c. 检测组分 d．分析方法 6）停止给药时间 2．评价方法 1）等效性评价指标 2）生物学同等性判定范围 3）统计学分析 4）同等性判定 III. 药力学试验
TC-803单相电能表现场校验仪 使用说明书 V2.0 保定市博达同创电力科技有限公司
概述： TC-803单相电能表现场校验仪，是适用于现场的手持式电测仪表，可在不停电、不改变计量回路接线的情况下,直接测量计量装置的综合误差、电能表误差和CT变比、极性；实时测量电压、电流、频率、功率、功率因数和相位角等参数。 1主要功能： 1.1采用3.2寸320x240分辨率彩色液晶显示器，可在一屏内完成被校表参数的设置，显示电参量及被校表误差。 1.2 采用高速DSP和高精度A/D转换芯片确保仪器的精度和可靠性。 1.3具有向量图显示功能。 1.4具有波形和谐波测量功能。 1.5具有CT变比、极性测量功能（需选 配一次钳型电流互感器）。 1.6可存储500块表的校验数据。 1.7可外置虚拟负载，在零负荷情况下完 成测试工作。（选配） 1.8高精度实时时钟芯片，具有自动闰年 修正功能。 2 主要技术指标 2.1输入特性 2.1.1电压：直接输入，85～265V。 2.1.2电流：钳形互感器(以下称钳表) 输入：0.20～20A。 （可根据需要选用5A、10A、20A、50A、100A、200A、500A 等档位）。 2.1.3采样输入：光电采样器（带手动开关功能）、电子脉冲线。 2.1.4工作频率：45～55Hz。 2.1.5被检表常数输入范围：1～999999 r/kW·h。 1
2.1.6校表圈数：1～999。 钳形互感器档位（A） 5 10 20 50 100 脉冲常数（p/kW·h）1200 600 300 120 60 2.3 基本误差。 2.3.1电能测量准确度: 0.2级、0.5级 2.3.2 频率测量准确度: 0.05Hz 2.4 功耗： < 5VA。 2.5 预热时间：< 5分钟。 3 按键及接线端口 3.1 按键 本校验仪共有二十三个按键，如 右图所示 3.1.1 [F1、F2、F3、F4]键：动态功 能键，在各画面执行相应的功能，具 体功能参照各画面提示。 3.1.2 [0---9]键及[.]键：在参数输 入时用于数字输入。 3.1.3 [删除]键：在参数输入时用于 删除数字输入 3.1.4 [复位]键：用于整机复位，恢 复到上电初始状态。 3.1.5 [确认]键：用于参数输入的确 认及各项功能的执行。 3.1.6 [ ←、↑、↓、→ ]键：用于输入参数时光标的上、下、左、右移动。 2
溶出度指导原则 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 (2015-11-09 16:15:30) 分类： 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 一、概述 为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。 本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。 二、背景 固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。 体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。
普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临 床疗效差异的风险。 三、溶出试验方法的建立 溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。 （一）溶出仪 溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。 溶出试验推荐使用桨法、篮法，一般桨法选择50～75转/分钟，篮法选择50～100转/分钟。在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择推荐由低到高。若转速超出上述规定应提供充分说明。 （二）溶出介质
附件 药物溶出度仪机械验证指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。 一、概述 本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。 二、验证前检查 目视检查以下部件： （一）溶出杯 杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。 （二）篮 篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。 （三）篮（桨）轴
篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。 三、测量工具 可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。 四、技术要求 对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证。 （一）溶出度仪水平度 在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。 （二）篮（桨）轴垂直度 紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。 （三）溶出杯垂直度 沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。 （四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度
可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值之差均不得超出2.0mm。 通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。 （五）篮（桨）轴摆动 在篮（桨叶）上方约20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每根篮（桨）轴测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。 （六）篮摆动 在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。 通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。 （七）篮（桨）深度
https://www.doczj.com/doc/647252909.html, 多功能电能表现场校仪 多功能电能表现场校验仪的操作使用方法 1、开机 ●接通电源后，液晶屏即显示：（见图１） 图1 图2 ●稍后，自动翻屏显示画面：（见图２） 2、接线方法 （1）校验三相三线电能表时的接线 首先Ub 端子必须与公共端U 0连接，然后将A 、B 、C 三相电压分别接入校 验仪相应的电压端子Ua 、Ub 、Uc 。再把A 、C 相电流线串入相应的电流端子Ia 、 Ic 和电流I 0端子（或用A 、C 相钳表，注意钳口清洁）。连接采样装置（光电采 样器或电子表脉冲采样线）。 （2）校验三相四线电能表的接线 将三相电压线接入校验仪与之对应的Ua 、Ub 、Uc 、U 0端子。三相电流分别 串入相应的电流端子Ia 、Ib 、Ic 和电流I 0端（或用钳表）。连接采样装置。注 意：电流、电压输入时，应从端子高端流入，低端流出。电流串接输入端子与 钳表输入端子不能同时使用。 （3）其它功能接线依此类推。 欢迎您使用 多功能现场校验仪 操作说明 按0—6键显示电参数〈设置〉 键设置常数 〈校验〉键误差校验 〈查线〉检查电表接线 〈存贮〉存贮电参数 〈查询〉查询存贮数据
https://www.doczj.com/doc/647252909.html,多功能电能表现场校仪注：采样装置包括光电采样器、电子表脉冲采样线。校验电能表时根据被校表的类型，选择相应的采样装置与光电脉冲信号输入及高低频信号输出端子相连接（接口定义见下图）： 3、设置常数及方式 在“操作说明”提示状态下按 [设置] 键，进入“常数设置”状态（见图3）。按数字键及上、下、左、右箭头键可输入“被校表常数”、“圈数”、“CT 变比”（仅当电流输入方式选择为500A钳表输入时才有该项设置。如果使用了500A钳表输入方式对电能表进行校验，则该CT变比项应设置为001；如果是对计量装置综合误差进行校验，则该CT变比即为计量装置中所使用的CT的变比）。按左、右箭头键选择校验方式和电流输入方式。确认正确设置后，再按 [设置] 键，即自动将所设常数存入设备内，并返回到“操作说明”状态。常数设定后将长期有效（断电后依然有效），要改变常数需重新设定。 再按〈设置〉键返回 被校表常数：××××× 圈数：×× 校验方式：光电有功 电流输入：5A端子输入 图3 注：“校验方式”项包括“有功”、“无功”及“光电”输入还是“手动”
目录 一、概述 1 二、主要功能和特点2 三、技术指标 2 四、面板说明 3 五、操作使用方法 4 1、开机 4 2、接线方法4 3、设置常数及方式5 4、电参数测量 5 5、CT变比的测量6 6、查线（错误接线识别） 6 7、电能表校验8 8、存贮和查询11 9、液晶屏对比度的调节12 六、电能基本误差的校准12 七、常见故障及处理方法12 八、附件13 九、附录14 1、钳形电流互感器的使用方法14 2、光电采样器的使用方法14 3、电子表脉冲采样线的使用方法14
一、概述 尊敬的用户，非常欢迎您选购我们为您生产的JYM-3型多功能电能表现场校验仪，该现场校验仪是专门为现场校验单、三相有功和无功感应式和电子式电能表以及其它多种电工仪表而设计开发的一款便携式设备。该设备应用高精度采样技术，并结合最新数字信号处理方法，为现场校验电能表和其它多种电工仪表提供了一套方便高效的解决方案。我们相信您会对使用这款便携式设备感到十分满意的。 在使用该设备之前，请详细阅读本使用说明书。以下是使用该设备时的注意事项： 1、设备通电使用前，应保证可靠接地。 2、设备通电使用前，应确认面板上的Ua/外部供电电源选择开关是处于哪种状态：该开关按下即选择了通过Ua与U0提供设备工作电源，供电范围为AC80V-400V，该状态下，严禁把电源线插入外220V插座。该开关浮起（同时指示灯亮）即选择了通过外220V 插座提供设备工作电源，供电范围为AC220V±10%。 3、严禁在设备通电工作状态下反复按动Ua/外部供电电源选择
开关。 4、严禁在设备通电工作状态下用手去触摸面板上的各端子。 5、正确连接测试导线，正确设置电流输入方式，输入相应量限内的电流和电压量。切记电流输入值不得超过所选端子额定值的120%。 6、钳形电流互感器在使用过程中应轻拿轻放，必须保持钳口铁芯端面清洁，不得有任何异物。钳口端面可用干绸布擦拭（严禁沾酒精和水），擦拭过程中应保持铁芯端面光洁度。 7、接线时，必须先加电压，后加电流；拆线时，必须先去电流，再断电压。请切记不要将电子表脉冲采样线接在火线或零线上，以免损坏设备。 8、在夹钳形互感器时，一定要让电流线从钳形互感器的圆孔中穿过，钳口要合严，不要将线夹到钳口上，以免影响测量精度。 9、设备按键采用轻触薄膜按键，应防止用锐器或指甲按压。 10、应注意防水、防潮，存放于干燥处。严禁在潮湿及有腐蚀性气体的环境中使用。 11、仪器在工作不正常（受到干扰或死机）时，可对其复位（按 [复位] 键）后再使用。 二、主要功能和特点 1、三相电流、电压、有功功率、无功功率、功率因数、角度、频率等电参数的高精度测量。 2、三相有功和无功感应式、电子式电能表以及其它多种电工仪表的现场校验。 3、计量装置综合误差的现场校验。 4、电压输入0-400V自动切换量程，确保测量精度。 5、电流输入有端子和钳表两种方式可选，最大可测电流500A。