XXXX 医 疗 器械 有 限 公 司
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注射器工艺流程及作业指导书
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修 改 审 核 批 准
中 转
粒料 脱外包装
物料净化
注塑 检验
检
验
小包装、封口
检验
传递窗
中包装
大包装
灭菌
灭菌检验
解析
入库
脱外包装
双层传递窗
外购件
注:图中虚线表示一般生产区。 实线表示十万级净化区。
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组装、终检
文件代码： 拟制： 发布日期： 审核： 矩阵式流程图制作指导书 版本： 页次： 批准： 1 目的 本规定旨在阐明矩阵式流程图的制作方法及流程图排版格式，确保公司制作流程图标准化。 2 适用范围 本规定适用于公司所有流程图的制作。 3 定义 3.1 矩阵式流程图：它包括横坐标和纵坐标，横坐标表示工作任务，纵坐 标表示角色。 3.2 逻辑流程图: 它基于业务的角度,不考虑约束条件只表示业务的流程 方向,一般用于高端的流程。 3.3 物理流程图: 它基于流程的角度,要考虑细节性的约束条件,如由谁 来做,做什么,都有明确的说明，一般用来详细描述子流程。 4 职责 无。 5 流程图的制作方法 5.1 矩阵式流程图常用符号 椭圆符号表示终端。它表示一个过程的开始（输入）或结束（输出）。 角色间的分隔线。虚线表示外部角色与内部角色的分隔，实 线表示内部角色间的分隔。 表示流程中的角色，它在流程图的左侧。它包含外部的顾客、 供应商，内部的部门、部门中的角色；一个角色可以在流程 中执行多个活动，一个活动也可由几个角色共同承担。 表示活动框，它在流程图的右侧。每个活动用一个活动框, 上方为它的编号（居中）,下方用动词词组来描述活动。活 动框按活动发生的时间顺序来排列。同时进行的活动并列排 列。 菱形符号表示判断。它表示过程中的一项判定或一个分岔 点。判定或分岔的说明写在菱形上框内，一般以问题的形式 出现。对该问题的回答判定于菱角引出路线。每条路线标上 相应的回答。 流线符号表示进展，它表示过程的流程方向（流线箭头指 向）。 返工符号，表示循环的活动。箭头向外表示返工的输出点， 箭头指向的步骤表示返工的输入/起始点。 圆圈符号表示延续。它表示在相互联系的流程图内，圈内使 用同样的字母或数字，以表示各个过程间是如何连接的。或 直接标示该过程要转入的下道流程/流程的名称。 需放置于执行者/主责角色栏中。 总裁办
医疗器械产品工艺文件的编制 医疗器械产品工艺文件的编制 什么是工艺文件, 工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。 企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。 一、工艺规程的编制 1 工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类 (1)按用途分类 第一类: 工艺规程的封面 工艺规程的目录 第二类: 各种汇总图表 工艺流程图 工装明细表 消耗定额表
外协件明细表 工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据; 第三类:各种作业指导书 注塑工艺规程 装配工艺规程(部件组装、总装等) 检验规程 包装工艺规程(小包装、吸塑、中包装、封口、大包装) 灭菌工艺规程 它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。 第四类:工艺更改单 有临时性更改及永久性更改两种 它们是实施工艺更改的依据。 2 按适用性分类 专用工艺是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程，而对其它产品不适用。 通用工艺是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。 通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的，可以将它们上升为通用工艺规程。通用工艺一般只在企业内部通用。 典型工艺是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束，只要是相同的工种，均可适用。 如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，
入职流程作业指导书标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
一、即时通讯RTX 1、RTX是公司内部交流工具 2、登陆后记得更改密码，设置个人信息 3、发送文件用邮件 4、详细请阅读《即时通讯和邮箱管理制度》 二、绿建企业邮箱 注:登录后别忘记更改密码,设置个性签名等 可以绑定QQ邮箱 详细请阅读《即时通讯和邮箱管理制度》 三、分享逍客 1、是公司内部管理系统 2、每日、每周、每月写工作日志 详情阅读《工作例行汇报制度》 3、前台告诉其如何在手机安装纷享逍客，并告知如何使用 四、将新员工加入公司的2个QQ群 五、将新员工加入公司的微信群 六、加公司手机微信号 七、完善人事大表 八、完善身份证统计表 九、让新员工关注公司的两个公众号（前台） 新员工入职手续操作流程 新员工报到前1周，发邮件给相关人员（部门负责人及网络管理员），确认办公位同时准备办公电脑。 新员工报到前1天，申请新员工的RTX和企业邮箱账号。 1、接收新员工入职资料 （1）身份证复印件1份（验原件）； （2）最高学历和学位证书复印件各1份（验原件）； （3）职称/技术证书复印件1份（验原件）； （4）电子照片及纸质1寸照片； （5）打印/填写完整《员工入职登记表》，让其签名并按指模，日期为入职当天 （6）填写《承诺书》；
（7）原单位的《离职证明》原件（有工作经历者）; （8）《体检表》和银行卡账号。 注：a、前台须核对证件的有效性和真实性，核对身份证号码与入职登记表和承诺书签署的是否一致。 b、所有证件都需要扫描，将电子和纸质复印件的给人事经理。 C、跟进未交齐的资料 D、将新员工建行卡号和姓名、岗位发邮件给财务 2、采集新员工的指模，用于考勤 3、带到办公位，组装办公电脑 （1）安装需要的软件（找网管：RTX、foxmail、QQ、纷享逍客等）； （2）告知RTX、企业邮箱、分享逍客账户密码，让其登录更改企业邮箱密码（网管）； （3）重新设置电脑密码和屏保。 4、欢迎新同事（人事经理发布欢迎信） 5、将《北京绿建软件办公座位平面图》发给新同事 6、介绍新同事给大家认识（前台） 7、入职培训（公司的规章制度、福利制度） ☆试用期员工享受哪些公司的福利补贴及不享受哪些； ☆社保入职当月缴纳、住房公积金转正后缴纳，都是按照北京最低工资标准缴纳。 ?午餐关怀 （1）介绍周边可以吃饭的地方； （2）公司有冰箱、饮水机、咖啡等 （3）介绍办公用品的地方、纸巾的领取地方。
药品经营企业计算机系统操作规程 目的：通过制定和实施计算机操作规程，能实时控制、记录药品购进、储存、销售等经营和物流环节质量管理的全过程。 依据：新版《药品经营质量管理规范》 适用范围：适用于公司计算机系统药品管理的全过程。 责任人：质量管理部、信息管理员 正文： 一、建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。 二、按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 三、操作规程： 1、系统质量控制功能和使用权限设定：由质量管理部门设定系统质量控制功能、系统操作权限 2、基础数据录入：由信息管理员录入质量管理基础数据。 3、系统使用权限分配：各部门岗位向质量管理部申请操作权限，由质量管理部分配各操作岗位操作权限，通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
4、数据的修改：需要修改各类业务经营数据的，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 5、数据的备份：每天各业务部门结束工作，信息管理员进行系统数据备份, 备份记录和数据的移动硬盘存放于铁文件柜，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 6、数据处理：当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。信息管理员和质管部人员共同处理，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。 7、系统正常维护：系统管理员定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。定期与软件公司联系，有升级软件包则进行升级安装。 8、计算机异常处理：各种计算机及相应外设异常时、通知系统管理 员和质管部。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 9、网络异常处理：网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备：介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。 10、培训、指导相关岗位人员使用系统:新聘员工由信息管理员培训，使其能正确运用岗位模块功能，规范操作。
过程检验作业指导书 1.目的 为了加强产品生产现场品质的管控，有效的控制和降低潜在的质量风险，确保生产过程中产品品质处于受控状态。 2.适用范围 适用本公司所有产品的从领料生产到包装完成各工序的检验。 3.检验依据 产品图纸、检验指导书、样品、装配工艺等产品资料文件。 4.检验程序 4.1.物料入场检验 1.1人员及职责 装配线设置物料专员，负责从仓库领取当天装配水炮所用物料，分配不同物料给不同工位装配人员。 1.2具体工作内容 1.2.1从仓库领取装配所需的物料。 1.2.2清点物料数量，分配物料给各个工位。 1.2.3检查物料的质量，包括规格型号、外观、一致性、性能等，检验无误后，开始组装。 2.部件组装检验 2.1自检 装配人员每装配完成第一个部件后，进行自检合格后在装配剩余部分，整批装配完成后逐个进行自我检验，全部无误后，才能流到下一工序。 如果组装的部件有一部分部件组成，则装配人员需要对上一工序的部
件进行检验，合格后方能使用。 2.2互检 装配人员在一批部件自检完成后，要求相邻工序装配人员或下一工序装配人员给做互检，互检完成后，检验人签字确认。 2.3巡检 4巡检是生产过程中，检验员对生产出的产品进行巡回检验，质检员对产品进行抽样家宴，目的是为了防止成批不合格品的发生或工艺发生异常。 检验员对个生产工序产品品质状况进行巡回检查，在巡检过程中需特别注意物料加工的工位、常换人、有新人上岗的工位以及关键工位，如有发现异常及时通知生产管理负责人进行改善。 巡检过程中同时注意操作人员是否按照《作业指导书》进行操作，如发现操纵人未按照作业指导书进行操作，应立即要求作业人员改善。检验员有权对不符合规定的操作，现场易引发质量问题和生产效率的操作，要求进行整改。 5.不合格的处理方法 5.1由自检、互检发现的由装配人员引起的不合格品，由装配人员自行返工维修，返工后的产品需要重新检验。返工返修仍然不能解决的，可以做报废处理。 5.2巡检发现不合格品，必须标识隔离单独存放，进行集中统一处理。并调查原因，改进装配流程、方法。 6.出现以下情况，检验员可以拒检 6.1 使用未按周期检定或校准的仪器、设备生产出来的产品
售后服务(保期外)管理流程 一、目的 规范售后服务工作流程，通过提升售后服务的响应速度和故障问题的解决质量，加强客户与企业的联系，增强客户对企业的依赖感和信任感。通过流程规范售后服务标准，使售后服务常态化，使售后服务变成企业的赢利点。 二、适用范围 质保期外的收费服务。 三、职责分工 1、客服部：客服部是企业售后服务的责任主体，售后服务包括主动服务和被动服务两种类型。客服部制定客户售后回访标准（频次标准、内容标准、话术标准）和售后服务价格，制定电话排查问题的故障排查问题树，培训内部客服人员。定期对客户进行拜访（电话、短信、面访），做好客户拜访的记录工作，对客户使用过程中存在的问题积极响应，通过专业的服务提升公司品牌在客户心目中的价值，达到二次营销、老客户带新客户的目的。接受客户方的投诉电话、故障电话等，做好故障定位，故障解决方案及售后服务报价，委派合适的售后服务人员。 2、营销部：协助客服部做好客户售后服务工作。当售后服务需要与客户进行价格深度洽谈，客服人员无法通过电话方式进行处理时可转销售人员协助处理，销售人员在与客户进行售后服务价格洽谈时应尽可能遵循售后服务报价体系，如出现报价负偏差超过10%的情况应由总经理审批。 3、工艺设备部/电气部：在售后服务环节扮演售后服务技术人员角色，接受客服部售后服务委派，前往客户处进行故障与问题的排除，对整个售后服务全过程
进行记录，服务结束后应由客户方签字，将所有文字性资料、图片资料、数据资料等带回公司交客服部存档。 4、财务部：负责与售后服务相关的成本、费用的核算、审批等工作。 四、流程节点、节点性质说明
五、流程附表单 《售后服务台账》 《售后服务材料费用清单》《售后服务单》
篇一：过程流程图作业指导书1. 目的 过程流程图是反映出零部件从原材料入厂到成品入库的整个制造过程，是由一系列按顺序的制造单元所组成，它是pfmea/控制计划/作业指导书/设备清单/人员配置/生产节拍等文件的输入基础。 2. 范围 适用于本公司内产品试生产和批量生产过程流程图的编制和实施。 3. 职责 3.1 技术部为过程流程图制定和管理的归口部门。 3.2 质量部、制造总部、各车间为过程流程图制定、实施和管理的配合部门。 4. 工作程序 4.1 项目小组应根据产品技术要求或标准、dfmea、以往同类产品经验，分析制造、装配过程的设备、材料、方法和人力变化的原因，合理编排过程流程图，并发制造总部和各车间。项目小组应使用《过程流程图检查清单》来进行检查和评审。由技术部负责编制试生产和批量生产的产品过程流程图。 在产品过程流程图下方写明共几页和第几页。 4.3.2制定部门 填入负责编制过程流程图最终版本的部门。 4.3.3制定日期 填入首次编制过程流程图的日期。 4.3.4 产品名称/件号 填入被监控的产品/过程的名称和描述。 4.3.5规格/型号 填入被监控的产品规格/型号。 4.3.6零件编号 填入被监控的系统、子系统或部件编号。 4.3.7顾客名称 填入客户公司名称。 4.3.8版本 若适用试生产或批量生产，在s、a、b后面对应的方框中打“■”，s代表试制状态版本，a 代表小批量生产状态版本，b代表批量状态版本。 4.3.9修订日期 填入编制过程流程图最新修订日期。 4.3.10步骤 填入产品加工工序号。 4.3.11过程流程 填入各步骤的相应符号：“◇”表示检验、“□”表示加工、“→”表示搬运、“△”表示贮存、“☆”表示返工/返修。 4.3.12过程流程名称 填入每道工序过程的名称。 4.3.13机器设备/测量设备填入每一操作的工具。 4.3.14产品特性 填入直接在产品或其零件中反应的质量特性。 4.3.15过程特性 过程中要控制的会影响产品特性的参数等。 4.3.16搬运方式 填入加工工序间所用到的运输工具。 4.3.17特殊特性符号 填入客户所规定的特殊特性符号，如客户没要求的，在此填入企业内部自行识别的对应特性标识，按下方法分五类： s、r、a、b、c 。s、r：在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性（如：易燃性、车内人员保护、转向控制、排放、噪声等等）；需要特殊生产、装配、发运、或监控的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数，一般按顾客要求列此类。a：在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求（非安全或法规方面），例如配合、功能、安装和外观，或者制造、加工此产品的能力；b：在可预料的合理范围内变动不显著影响产品的安全性、政府法规的符合性，也不会显著影响顾客对产品的满意程度，但对下道工序或过程的装配、制造等带来显著影响的特性。c：在可预料的合理范围内变动不会对总成产品的性能、安装和外观有显著影响、也不会因此而引起顾客抱怨的的特性）。 4.3.18编制： 填入负责编制过程流程图的项目工程师。 4.3.19审核 填入负责审核的负责人。 4.3.20批准 填入负责批准的负责人。 4.4 监控计划的实施和管理
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发 任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人， 将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展， 在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以 确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效 的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相 应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证 明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、 维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。 输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审 下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审 由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审 技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功
程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：
1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件
目录 第一部分工程项目建设管理机构及权力、职责 ------------------------------------------------------ 5 一、工程管理组织机构---------------------------------------------------------- 5 (一)工程项目组织机构---------------------------------------------------------- 5 (二)项目管理组织机构---------------------------------------------------------- 5 (三)监理组织机构-------------------------------------------------------------- 6二、工程建设项目管理权力------------------------------------------------------ 6 (一)建设单位的权力------------------------------------------------------------ 6 (二)项目管理单位权力---------------------------------------------------------- 7 (三)监理单位权力-------------------------------------------------------------- 7三、工程建设项目管理职责------------------------------------------------------ 8 (一)建设单位的职责------------------------------------------------------------ 8 (二)项目管理单位职责---------------------------------------------------------- 9 (三)监理单位职责-------------------------------------------------------------- 9第二部分工程建设项目流程------------------------------------------------------------------------------ 11 一、工程建设项目前期工作流程------------------------------------------------- 11 (一)基本流程----------------------------------------------------------------- 11 (二)建设项目投资决策(建议书、可行性研究报告)流程----------------------------- 12 (三)建设项目设计阶段工作流程------------------------------------------------- 13 (四)建设项目准备阶段工作流程------------------------------------------------- 14二、工程建设项目管理流程----------------------------------------------------- 15 (一)项目管理基本流程--------------------------------------------------------- 15 (二)招投标基本流程----------------------------------------------------------- 16 (三)合同签订流程------------------------------------------------------------- 17 (四)施工准备流程------------------------------------------------------------- 18 (五)项目风险管理与信息管理流程----------------------------------------------- 19 (六)竣工验收流程------------------------------------------------------------- 21三、工程项目监理工作基本流程------------------------------------------------- 22 (一)工程项目实施监理的总流程------------------------------------------------- 22 (二)施工准备阶段监理工作流程------------------------------------------------- 23 (三)施工阶段工程投资控制流程------------------------------------------------- 24
生产工艺管理流程 生产技术部接到产品开发需求后，进行产品开发策划并起草设计开发任务书，经公司领导审批后，业务部门根据产品设计开发任务书准备纸、油墨、印版、烫金等生产材料及生产工艺设备的准备工作，材料、设备准备完成后，安排在印刷车间进行上机打样；打样过程中，由生产技术部组织业务、品质、车间等部门对打样结果进行评审，打样评审通过后，由生产技术部进行送样、签样工作（送中烟技术中心材料部），若签样不合格，需重新进行打样准备；签样完成后，生产技术部根据打样情况形成临时技术标准，品质部形成检验标准，印刷车间根据临时技术标准进生试机生产，生产产品由生产技术部送烟厂进行上机包装测试（若包装测试不通过，生产技术部需重新调整临时技术标准重新试机生产），包装测试通过后，生产技术部根据试机生产时情况形成技术标准。当月生产需求时，生产技术部按生产组织程序进行组织生产，并同时下达技术标准，印刷车间根据生产技术标准，进行工艺首检，确认各项工艺指标正确无误，进行材料及设备的准备工作，各项工作准备完成后按技术标准要求进行工艺控制，生产技术部对整个生产运行过程进行监督，当工艺运行不符合要求时，通知生产技术部进行工艺调整。生产结束后，进入剥盒、选盒工序，经过挑选的烟标合格的按成品入库程序进行入库，不合格的产品按不合格程序进行处理。
产品工艺管理流程图 业务部生产技术部印刷车间品质部输出记录 接到设计 更改需求 段 阶 } 改 更 计 设 { 发 开 吕 产 不通过 不通过 通过 接到设计 开发需求 产品开发策划 打样准备 送样、签样 通过 不通过 形成技术标 准（临时） 审批不通过 上机打样 形成检验标准 设计开发项目组成立 通知 产品开发任务书 段 阶 制 控 艺 工 产 生 送客户包装测试■试生产 ■ 形成技术标准 ＜接到生 产需求 组织生产 下达工艺标准工艺首检 材料准备设备准备 工艺监督过程质量监督 工艺改进不通过运行判定 成品质量监督 是合格 成品入库 结束 不合格 控制程序 过程检验记录 工艺检查记录表， 匚工艺记录表 工艺运行控制 剥盒、选盒 烟用材料试验评价 报告 印刷作业指导书 生产工作单 换版通知单 生产操作记录表 工艺更改通知单 成品检验记录
程序文件和作业指导书 编写方法 一、程序文件的编写原则 (1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动 由于程序文件是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定，因此程序文件所描述的应该是能够构成一个逻辑上独立的质量活动，这种逻辑上的独立可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个相关的条款。 程序文件对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等，形成一个逻辑上独立的部分 (2)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求 程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。要清楚地规定整个质量活动在实施过程中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。即使是没有从事过此项工作的人通过程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和过程，并能很快地明确按其流程应该做什么和怎样去做的要求。 （3)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题 程序文件是质量活动的具体实施方法和步骤，在实施某项质量活
动时，会涉及到一些技术细节和工作细节，这些细节一般情况下由工作文件来确定。 二、程序文件编写规则 1.目的 2.范围 3.职责 4.程序 5.附表或记录 6.相关程序文件 三、程序文件编写的要求 1.人员要求 编写程序文件要落实好编写人员。选择合适的编写人员对程序文件的质量起着非常重要的作用。 文件编写人员应具备以下条件： 1）应该是本部门能胜任的代表 a.程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。 b.若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认
医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。 关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。
医疗器械研发流程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] 适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 试验和验证记录、方案、报告
医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用围 本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。 （5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。 （6）洁净室（区）工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。 （7）洁净室（区）是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用
熏煮香肠工艺流程
熏煮火腿工艺流程图
唐山顺鸿酱卤制品工艺流程图★原料肉验收 注：带“★”为关键工序质量控制点
唐山市顺鸿食品生产作业指导书 灌制品加工工艺作业指导书 （一）原辅料、包装材料验收 原辅料、包装材料的验收按《原辅材料、产品检验规程》执行，对采购原料肉，查验动物产品检疫合格证明、产品运载工具消毒证明，并在有效期内。 （二）原料的预处理 1、原料肉解冻： 将解冻盘或解冻池清洗干净； 将从冷库中取出的原料肉放置于洁净自来水中解冻，直至肉块变得松软为止； 2、选料： 瘦肉呈现红色、枣红色，色泽分明，外表有光泽； 肥肉（脂肪）呈乳白色，色泽分明，外表有光泽； 所用肉应干净，无污物； 按班长下达的瘦肉与肥肉搭配比例，用磅秤称取所需用量。 3、修整： 去除瘦肉中的脆骨或肥碎； 用绞肉机，将瘦肉绞成肉末，将肥肉绞成丁状。 4、配料： 按下达的配方（表1）准备：盐、味精、白糖、水、西瓜红色素等； 严格执行所下达的配比要求，遵循配料的顺序。 用搅拌机将绞好的瘦肉搅拌十五分钟。 按配方，在肉中依次加入盐、味精、白糖和水，搅拌十五分钟。 按配方，加入香辛料、淀粉，搅拌十分钟。 将搅拌后的肉料倒进清洗干净的腌制盘或腌制池中。 5、及时将废弃碎肉、肉脂、垃圾清理进垃圾桶。 （三）腌制 1、清洗修整平台、腌制缸、配料盆、切割工具等，清洗干净； 2、根据腌制猪肉的总量分别计算出腌制配料的重量（见表一），并到辅料库领取腌制配料，辅料和食品添加剂称量必须准确； 3、用配料盆调好配料； 4、把猪肉按总量的多少分别平均放入腌制缸，把配料盆的配料撒入腌制缸内并拌匀，盖好。（四）灌装 1、清洗灌装设备、器具、灌装工作平台等，清洗干净； 2、将腌制好的瘦肉和肥肉分别再次绞碎成细肉丝； 3、将绞碎成细肉丝的瘦肉和肥肉按 2 : 1的比例混合均匀，装入搅拌机搅拌均匀； 4、在灌装过程中，肉料灌入速度应均匀，灌装时，应查看肠衣是否充、是否松紧知度、是否有空气； 5、肠捆扎完成后，对肠体内有空气的香肠进行穿刺排气，要严格掌握穿刺的密度，防止香肠破损； 6、将灌装合格的肠运运至烘烤车间，进入烘烤工序；
医疗器械产品的设计与开发 一、设计和开发的概念： 1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 1)建立设计和开发的程序 2)成立相应的队伍 3)提出设想 2、设计和开发的输入： 1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2)搜集使用的法律、法规； 3)搜集同类产品的相关信息； 4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括： 1)预期用途; 2)性能、功效（包括储存搬运和维护）； 3)对患者和使用者的要求； 4)人员、设备、生产环境等要求； 5)安全性和可靠性； 6)毒性和生物相容性（如果有）； 7)电磁兼容性； 8)公差或极限公差； 9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）； 10)适用的法律、法规要求； 11)强制性标准及推荐性标准； 12)产品所适用的材料； 13)产品适用寿命； 14)灭菌要求（如果有）。 4、设计和开发的输出： 1)设计输出首先应满足设计输入的要求。 2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则； 3)生产工艺及工艺过程及其生产设备； 4)产品图纸和部件清单；
5)产品标准； 6)生产所需环境； 7)检验程序、方法及其设备； 8)包装及包装标记； 9)追溯标记（铭牌）； 10)最终产品（样品或样机）； 11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员； 12)设计和开发的记录； 5、设计和开发的评审： 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。 设计和和开发各阶段评审的内容： 1)设计是否满足所有规定的要求； 2)输入的内容是否满足设计和开发的要求； 3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分； 4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）； 5)产品对环境的影响；
签署施工合同 拟定项目管理计划 委任项目经理、组建项目部 收集有关资料，实施项目管理工作 进度管理 实名制管 理 应收账款 财务核算 材料管理 分包招标 竣工验收 项目结束、总结、归档 总经办 工程部 项目部 市场部 财务部 物资部 合约部 形象策划 施工管理 组织审图 工程投标 开户银行 编制采购 成本测算 行政管理 安全管理 拟定方案 合同洽谈 设置账户 计划 材料分析 人事管理 质量检查 临设规划 计划统计 款项筹集 市场询价 跟踪审计 安全保卫 竣工验收 项目管理 合同交底 资金拨付 物资采购 工程决算
建设文明施工管理体系 制定文明施工管理制度掌握施工合同对文明施工的要求 实施文明施工管理 明确目标签订责任状确定文明施工标进行文明施工投入 现场围栏施工现场管理制定办公设置综合治理扬尘噪音污 合设设理置置设大七置门牌悬四主材 挂通体料 安一挂合 全平密理 设两设保 备区置证 合分临卫 理开时生 做加做禁 好强 垃员 圾工 注加污 围及两标合目堆防水饮堆教 挡宣图识理网放护冲水放育传绿厕清 化所运 实施效果的检查验收 达标注意保持未达标查明原因整改好黄意强水现赌噪尘处场毒音噪理看酗控管后护酒制理排 放
员 防 安全管理工作流程图 成立组织明确分工 成立组织 第一责任人 主管 具体工作 成 配 建 法 项 企 项立 备 立 人 目 业 目安 专 群 代 负 分 分全 职 众 表 责 管 管部 安 管 人 安 安 全 理 全 全 员 体 负 负 系 责 责 人 人 制定安全管理制度 责 培 性 任 训 工 制 教 程 度 育 验 、 收 交 制 底 度 消 设 治 用 防 备 安 电 管 管 管 制 理 理 理 度 制 制 制 度 度 度 安 度 特 事 安 全 种 故 全 护 作 应 检 用 业 急 查 品 人 救 制 管 援 度 理 制 制 管 度 度 理 制 实施安全管理 安 进 确 保 强 化全 行 会 安 人 员 安 全 议 全 设 备 意 识培 训 处 于 和 现 安 全 场 自 状 态 检 自保 项 目安 全 主 管 每日 上传 安 全 巡 查表 项目部每月 25 日上传工程安全文明施工控制情况表 专 专 项 职 职 目 部 部 安 门 门 监 负 工 员 责 作 人 人 员 安 安 危 现 机 现 临 全 全 险 场 械 场 时 进 督 做 行 促 好 方 存 应 案 在 急 检 问 救 查 题 援 的 整 改