庆丰源生物工程技术有限责任公司文件
文件名称灌装岗位标准操作规程
文件种类操作规程文件编号SOP- P -00100 文件版本号0 0
起草部门生产部起草日期年月日起草人签字
审核部门生产部审核日期年月日审核人签字
审核部门质量部审核日期年月日审核人签字
批准部门质量部批准日期年月日批准人签字
印制份数 5 生效日期年月日分发部门生产部3份、质量部1份、行政部1份
1、目的
依据药品生产质量管理规范(GMP)，制订灌装岗位标准操作规程，规范灌装岗位操作，确保灌装操作正确，每瓶装量准确，达到防止污染，保证产品质量的目的。
2、适用范围
本操规程适用于冻干制剂车间灌装工序的操作。
3、责任
3.1起草本规程是班组长的责任。
3.2审核本规程是车间主任、QA主任的责任。
3.3批准本规程是生产副总的责任。
3.4冻干制剂车间岗位操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA员负责监督本规程的实施。
4、工作程序
4.1系统介绍
4.1.1设备及房间资料
房间名称灌装间编号xxx-x-xxx
设备
名称灌装加塞机
型号KGSL12 功率（Kw）12.6 （380V）
外形尺寸（mm）
（长x宽x高）
4670x2150x1850 重量(KG) 1500
最大生产能力24000瓶/小时（以2ml计）
4.2人员进出
本区域操作人员应严格执行《人员进出B级洁净区更衣程序标准操作规程程》（SOP- P- 41900）；按《人员进出冻干制剂车间B级洁净区操作规程》（xxx-xx-xx-xxxxx）进出洁净区操作室。进入操作室人员数量应符合《进入冻干制剂车间洁净区人员数量控制操作规程》（xxx-xx-xx-xxxxx）。
4.3生产前准备
4.3.1 卫生检查：检查操作室内是否已清洁消毒，确认操作室已取得QA 员签发的前批“清场合格证（副本）”；操作室有“清洁合格，准予使用”状态标志牌，并在有效期内；确认生产设备有经QA员签发的“已清洁消毒/灭菌”状态标志牌，并在有效期内。不得有上批生产遗留物，设备和操作台面不得有污染物，操作室内不得有与生产无关的物品。
4.3.2 环境检查：生产区的温湿度、压差是否控制在洁净区要求限度内（温度应控制在20-24℃，相对湿度控制在45%-60%，相邻房间之间的静压差应大于10帕）；当温度、压差不符合此要求时，通知空调、空压岗位调整至规定范围内；当湿度不符合此要求时，上报车间管理人员。
4.3.3将操作室状态标志牌“清洁合格，准予使用”取下更换为“使用
中”；将挂在门上的“清场合格证（副本）”取下，附于批生产记录上；将设备状态标志牌“已清洁消毒/灭菌”取下更换为“运行中”，方可进行生产。
4.3.4灌装管路组装：灌装药液管道、针头、陶瓷泵、镊子、容器具、洁具等生产相关物品使用前应检查灭菌标签，确认其在灭菌有效期内A级层流保护下存放，用输送药液的硅胶管连接好灌装机和高位槽，按顺序安装好卡箍、陶瓷泵、针头等部件，并检查设备连接是否有松动，如有松动及时拧紧。管路安装前应先用75%乙醇溶液消毒双手，检查管路的弹性及磨损程度，按《KGSL12型灌装加塞机操作及清洁规程》（SOP- M -20500）安装，注意灌装针头不要碰到设备的表面。小心理顺管路次序，避免管路因互相缠绕影响灌装，安装时手部只能碰触硅胶管路和多通的外壁，不得碰触管路接口前端和针头部分。安装结束后，开启系统自净15min。
4.3.5 胶塞转运：接到胶塞清洗工序卸料通知后，灌装操作人员按《KJQS-8ES胶塞清洗灭菌机操作及清洁、消毒、灭菌规程》（SOP- M -23800）进行出塞，胶塞用双层朔料袋密封，用密封桶运至灌装半加塞机胶塞添加位置，静置10~15分钟，打开胶塞密封桶的桶盖，并将桶盖里面向上放置，将密封袋打开一层，放入到隔离系统中，用手套箱操作再将另一层密封袋取下，将胶塞添加到振荡盘中。每次添加胶塞到振荡盘的五分之二到五分之三处，添加胶塞时动作要轻缓，将胶塞密封桶加盖密封，保持密闭。调整胶塞输送轨道，使胶塞能顺利进入轨道进行半加塞。
4.3.6 核对药液接收工序转入的药液的品名、批号、规格、总数量、有效期至，目检性状、可见异物。
4.4生产操作
4.4.1装量调节
接到中间体检验报告单并经QA员确认后，工艺员根据中间体含量计算灌装量，并由车间主任复核、QA员审批。灌装操作人员按照签发的指定装量及装量范围进行调节装量，装量调节的确认须经双人复核，并由工艺员和QA员监督。测定装量用的仪器每次使用前应进行校准。
4.4.2灌装半加塞
4.4.2.1本区域所有操作均应严格执行《无菌洁净区人员行为规范》（xxx-xx-xx-xxxxx）中的规定，按《KGSL12型灌装加塞机操作及清洁规程》（SOP- M -20500）对灌装加塞机进行操作。
4.4.2.2 先用空瓶调整针头对位，针头垂直对准瓶口中心位置。
4.4.2.3 灌装过程中如有倒瓶现象，应当用镊子扶正，当灌装机稳定运行后方可正式进行灌装操作。
4.4.2.4 调整半加塞深度，胶塞插入2~4mm（2ml西林瓶）或4~6mm（7ml 西林瓶）且转运不掉塞，灌装40~50瓶产品，检查灌装机装量是否稳定，加塞深度是否合适。
4.4.2.5将调整试机的空瓶和半加塞产品放入废物桶内，生产结束后按《洁净区废弃物收集、传出标准操作规程》（SOP- P- 44900）处理。
4.4.3异常情况及偏差处理
4.4.3.1 随时观察泵中是否有气泡产生,否则应停机排除。
4.4.3.2 随时注意周围的温湿度、压差变化，尘埃粒子、浮游菌是否超标，如有异常应停机排除。
4.4.3.2运行中要随时注意和排除倒瓶,发现倒瓶来不及清除应立即停机。
4.4.3.3 －无菌区操作人员严禁裸手操作，手套每30min或离开层流保护后需用75%乙醇溶液喷洒消毒一次，手套损坏后立即更换。
4.4.3.4 出现轧瓶、碎瓶现象，应立即停机，将在机器上没加盖的西林瓶全部收起，待处理，轧瓶故障排除后,再开机继续灌装。
4.4.3.5 生产过程中镊子受到污染（直接接触工作台面或掉落在地上、手碰到镊子前端）后应立即更换。
4.4.3.6灌装过程中由于小故障停机20分钟内（如药液管路回药、压塞滚轮错位、进瓶拨轮卡瓶等），进行简单维修后，再次开机时应将机器轨道上的制品弃去；如需长时间停机维修2小时内（如电路故障、传动装置故障等），维修后再次开机前灌装室应自净合格后方可开始操作；当维修时间超
过2小时，此批产品应停止灌装。设备故障停机应上报车间管理人员。
4.4.3.7当物料平衡偏离规定范围时，应查明原因，并上报车间管理人员。
4.5清场清洁
4.5.1 生产结束后将操作室状态标识更换成“待清洁，严禁使用”，执行《A/B级区域清场、清洁标准操作规程》（SOP- P- 42000），按清场清洁项目和要求逐项进行清场清洁操作。
4.5.2清洁生产设备时，执行《A/B级区域设备清洁、消毒标准操作规程》（SOP- P- 42100）。
4.5.3处理使用过的针头、硅胶管、陶瓷泵、密封桶等生产用容器、工器具和生产废弃物时，执行《物料、器具进出B级洁净区标准操作规程》（SOP- P- 42200）。
4.5.4对清洁用工具进行清洁时，执行《B级洁净区洁具清洁、消毒、灭菌及存放标准操作规程》（SOP- P- 42300）。
4.5.5清场清洁全部工作结束后，由车间QA员按《清场检查标准及验收标准操作规程》（xxx-xx-xx-xxxxx），进行检查验收，验收合格发放“清场合格证”（正、副本）、签发操作室状态标识牌“清洁合格，准予使用”。
4.5.6“清场合格证”（正本）附入本批生产操作记录中，“清场合格证”（副本）岗位存留，附入下批生产操作记录中。
4.5.7清场清洁操作结束后，由车间工艺员将下批生产操作记录下发到操作室，工序负责人将填写完的批生产记录整理上交给工艺员汇总。
5、培训要求
5.1培训部门
本规程的培训部门为生产部；
5.2需培训岗位
需接受本规程培训的岗位为冻干制剂车间灌装岗位。
6、变更历史
版本号生效日期变更描述
7、回顾评估
序号回顾日期评估内容
灌装岗位操作规程 目的 建立灌装岗位操作规程，规范操作，保证产品质量。 范围 适用于灌装岗位。 责任 车间：应按照确保产品质量的原则，对所有操作人员进行岗位操作培训，确保操作人员能够按照规 定的要求，正确、规范操作。 操作人员：均应遵照培训内容，严格执行本程序规定的要求。 现场QA对灌装产品品质保证进行检查。 4内容 开机前的准备工作 仔细阅读生产计划，了解当班所要生产的品种以及生产批次。 换上所对应的包材，并将包材拉至夹爪处。 检查双氧水槽是否清洁、双氧水系统各滚轮轴承是否完好。并关闭双氧水排放阀。 将贴条附粘在包材的边上，并合上SA压力轮；检查SA喷嘴上有无附着物。 检查LS喷嘴上有无附着物，纵封挤压轮（小白轮）是否有磨损、位置是否正确；相对轮是否运转自 女口。并裹上包材，压上下成型环。 检查无菌空气管波纹管的密封圈是否完好，连接管道并紧固；检查产品管是否紧固。 检查上灌注管销槽、插销是否有磨损、损伤、变形；下灌注管各连接销、蝶阀是否有磨损和卡塞、安装是否正确；并连接好下灌注管。 检查扣钩弹簧、横封感应棒是否完好，横封胶条是否老化；查看切刀弹簧的使用时间，检查并及时更换。 认真配制检测双氧水（不低于35%,按3%。加入润湿剂并及时准确的作好记录。 注意：双氧水对皮肤有腐蚀的危险！配置和使用时，请穿戴好防护用品。 4.1.10 开启水、电、压缩空气、蒸汽，并观察是否正常（水压：一；压缩空气压力：一MPa蒸汽压力：MPa）。 升温消毒 目的：生产之前使产品管路处于无菌状态。包括从A阀到下灌注管的管道和设备。方法：280度的无菌风对产品管路吹30分钟,然后再冷却下来。 预热。（无菌空气系统开始工作：水环压缩机运行、双氧水泵工作、主加热器开、SA LS加热器开、润滑泵开。目的：使SA LS加热器的温度升高，来加热包材的两个边，以便封管） 封管。当预热倒计时结束后，程序上升键自动闪烁，提示封管。封管的目的是为了让消毒在一个相对
岗位安全操作规程 一、岗位安全操作规程的基本概念和作用 1. 岗位安全操作规程是指根据物料性质、工艺流程、作业活动、设备使用要求而制定的作业岗位安全生产的作业要求，是岗位作业人员安全作业的最主要依据。管理岗位一般不编制岗位安全操作规程，其安全要求应执行相关管理制度。 2. 岗位安全操作规程是岗位作业人员现场安全作业的最主要依据。因此，岗位安全操作规程的内容应涵盖岗位涉及的各类设备设施的安全操作要求、各类作业活动的安全作业要求。 二. 岗位安全操作规程的基本内容和培训教育 1. 岗位安全操作规程的基本内容应包括：岗位主要危险有害因素及其风险，作业过程需穿戴的劳动防护用品，作业前、作业中和作业后的相关安全要求和禁止事项，作业现场的应急要求等，其中应包括对设备设施、作业活动、作业环境、现场管理等进行岗位自我事故隐患排查治理的要求。岗位安全操作规程的使用对象是第一线的岗位作业人员，内容应简洁、通俗、清晰。 2. 岗位安全操作规程应以纸质版发放到岗位人员，宜将规程的主要内容制成目视化看板、展板等放置在作业现场，并组织岗位安全操作规程的培训教育。新员工、转复岗人员、“四新”作业人员到岗位作业前，进行岗位安全操作规程的培训教育后方可上岗，其他岗位作业人员应定期进行安全操作规程的再教育，以确保每个岗位作业人员熟悉并执行本岗位安全操作规程。
三. 岗位安全操作规程的更新 岗位设备设施、作业活动等发生变化时，采用新技术、新工艺、新设备、新材料时，应对岗位安全操作规程进行更新修订；岗位安全操作规程更新修订后，应将原岗位安全操作规程及时从相关岗位回收，重新发放新的岗位安全操作规程，同时对岗位安全操作规程的看板、展板等进行更新，并对岗位作业人员进行重新培训教育。
操作规程编号：YTO-FS-PD703 灌装工的操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD703 2 / 2 灌装工的操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一 工作前穿戴好劳动保护用品，检查设备运转是否正常，做好生产准备工作。 二 打开水、电、蒸气、压缩空气，各种仪器仪表是否指示正常，各阀按钮是否处于正确位置。 三 检查蒸气灭菌所有零部件是否安妥，连接管道是否在正确位置。 四 灭菌温度是否达到要求温度，注意温度变化。 五 做成型区的清洗工作。 六 拆下连通管，装上除泡头，喷洒消毒液。 七 检查双氧水浓度、温度及喷洒是否正常。 八 机器运转时不应擦拭触摸运转部件及调整紧固带压力部件。 九 在运转中发现缺油、电源电压、电流及设备声音不正常现象，根据情况立即停车报告有关人员。详细填写本班运转情况，作好交接班检查工作。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
操作规程编号：LX-FS-A35546 乳油、水剂车间灌装岗位操作规 程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
乳油、水剂车间灌装岗位操作规程 标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.开机前仔细检查管道、阀门、电器线路、开关是否完好。所开阀门是否正确。同时初步调整计量。 2.调瓶使用的瓶子要重复使用。 3.严格消除滴漏现象，发现问题及时检修。 4.随时抽查计量，发现问题及时调整，确保计量准确稳定。 5.单品种生产结束时及时清理余料，防止混灌。 6.随时清理现场和设备，保持干净整洁。 7.当班结束，关闭所有电器开关和阀门。 本岗位对计量不准、药液滴漏、余料未及时清理
机械设备一般安全操作规程 1．机械设备的操作人员，必须经过有关训练，明了机械设备的构造，性能及用途，熟悉机械设备的操作和技术保养，做到会 使用、会保养、会检查、会排除草剂故障。 2．酗酒后或患影响操作之疾病人员不许操作。 3．操作人员操作时，精神必须集中，不准吸烟、吃东西，打闹开玩笑和看书、报等。在操作室内严禁放置易燃物和防碍操作之 物品。 4．操作人员在现场操作时，不得擅自离开岗位，不得将机械交给非指定人员操作。 5．机械设备根据设备管理制度，定人负责使用管理，操作人员应严格遵守机械设备的保养规定，并认真做好各级保养，要爱护 机械设备，精心保养，合理使用，正确操作。保养机械设备经 常处于良好状态。每班应填好机械设备的运转、维修原始记录。6．操作人员必须对设备按规定时间对各部位加注润滑油脂，开动前、工作中、完毕后，均应随时检查设备，如有帮障应立即排 除或报知修理人员。 7．机械设备不得带病运转，或超负荷作业，如遇特殊情况须经主管部门批准。 8．严格执行交接班制度，要填写交接班记录卡。 9．机械设备在运转中，禁止进行维修、保养、润滑、坚固等工作，运转时发现不正常时应先停车后检查。
10．机械的传动部分加装防护罩，女同志应戴工作帽，长发不许外露，操作人员和配合人员必须穿戴好合乎规定的劳保用品。11．夜间工作时，作业区应有足够的照明，灯光应齐全好用。12．工作完毕后，必须将机械擦洗干净，并按每班规定进行保养，切断电源，方可离开工作岗位。
电气设备一般安全技术操作规程 1．电气设备必须由专职电工进行检修或专职电工的指导下进行工作，但修理前，必须切断电源，禁止修理带电的电气设备。2．电源电压应与电气备额定电压相同，所用保险丝必须符合规定，严禁用铜丝和铁丝代替。 3．电气装置如遇跳闸时，应查明原因，排除故障后再合闸，不得强行合闸。 4．启动后，应检查电气仪器，并待电源指针稳定后，才允许正式工作。 5．如遇漏电失火时，应先切断电源，应用四氯化碳和干粉灭火器扑灭，禁止用水及其液体灭火器泼浇。 6．所有电气设备应接地良好，不得借用避雷地线做接地线，电气7．设备不应有漏电现象。 8．电气设备的所有连接接头应紧固，并必须经常检查，如发现松动，须先切断电源，再进行处理。 9．各种机械设备和电闸箱内，必须保持清洁，不准存放任何东西，并应备有安全锁，非操作人员不得随便开箱。电闸箱下面或左 右一米内，不得放置工具箱、铁器和其它杂物。 10．工作中如遇停电，应立即将电源开关拉下。 11．如遇修理和保养机械时，不仅要切断电源，还应在电闸上挂锁，同时挂“”禁止合闸”的警告牌，如须合闸时，须与检修人员 联糸妥当后，再行合闸，以确保生产安全。
岗位安全操作规程 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
岗位安全操作规程 班长（兼职安全员）职责 1真执行本车间制订的各项安全生产规章制度，对本本组员工的安全和健康负责。 2总结本班组工作时，认真做到位，劳动中随时检查安全情况。 3经常组织本班组安全学习，搞好安全合格班组活动，做好新员工的进班组岗位教育。 4教育员工严格遵守安全操作规程，严禁冒险作业，认真执行危险作业审批制度。 5及时提供有关危及安全和健康的工艺流程和工夹器具的情况，预防工伤事故的发生。 6经常检查、督导本班组人员正确、合理使用劳动保护用品和防冻保暖、防暑降温设施，是员工在舒适、安全环境中进行劳动。 7当本班员工发生工伤事故时，要做到及时抢救伤员，保护事故现象，迅速向领导及有关部门报告，并参加调查、分析事故，做到“四不放过”。即： a事故的原因没有查清楚不放过； b当事人和群众未受到教育不放过； c没有制定防范措施不放过； d造成事故责任人未受到处罚不放过。
员工职责 1坚决执行“安全第一”方针，自觉遵守安全操作规程和各项安全管理制度。 2正确合理使用各种设备、工夹具和防护用品，不擅自拆卸安全防护装置，不违章冒险作业。 3经常保持工作场地的清洁、整齐、畅通。工件堆放稳固，做到安全、文明生产（工作）。 4认真做到班前、班中、班后的安全检查，发现不安全因素应及时排除和报告有关部门，并作为交接班的内容之一。 5发现事故，要冷静，不要慌乱、要积极排险抢救人和设备，保护事故现场，及时报告领导并参加事故分析活动，及时填报工伤事故登记表。 6员工要认真执行“一般安全规程”中的各项具体规定。 7非电工一律不准接电线和装拆电气设备。 8严格操作规程，非本岗位设备不得随意操作，更不准使用特殊工种的设备。 一般操作规程 工作前 1必须要有足够的休息，精力充沛地做好上班期间的工作，凡是酒醉，或精神失常，不得上班工作。
大酒店各岗位安全操作规程 1、配电设备安全操作规程 (2) 2、应急发电机安全操作规程 (4) 3、电工操作技术安全规程 (5) 4、使用扶梯作业安全操作规程 (6) 5、高空作业安全操作规程 (6) 6、电动工具安全操作规程 (7) 7、厨房烘炉、油炸炉、煎炉安全操作规程 (7) 8、厨房中式炒炉、蒸炉、蒸柜安全操作规程 (8) 9、厨房平头炉、扒房、上火炉安全操作规程 (8) 10、厨房燃气瓶安全操作规程 (9) 11、厨房压面机安全操作规程 (10) 12、厨房搅拌机安全操作规程 (10) 13、厨房刨冰粒机安全操作规程 (11) 14、厨房搅肉机安全操作规程 (12) 15、厨房和面机安全操作规程 (12) 16、厨房洗碗机安全操作规程 (13) 17、吸水泵安全操作规程 (14) 18、地毯机安全操作规 (14) 19、吸尘机安全操作规程 (15)
一、配电设备安全操作规程 1、高压电气设备运行、维护、操作岗位，应配备高压验电器、携带型接地线、绝缘胶靴、绝缘胶手套，绝缘棒和绝缘胶垫、安全帽、安全腰带等安全工具，安全工具应定期检验测试合格。 2、进行高压设备工作，必须遵守填用工作票或口头、电话指令。 须有两人在一起工作，其中一人为监护人。应完成保证工作人员安全的技术措施和组织措施。 3、技术措施包括断开电源、验电、装设接地线、悬挂标示牌和设置遮拦。 4、技术措施由值班人员执行。对于无值班人员的电气设备部位，由断开电源人执行，由监护人在场监护。 5、安全组织措施包括工作票制度、工作许可制度、工作监护制度、工作间断、工作转移和工作终结制度。 6、断开电源操作，操作人员与带电导体应保持安全距离；断开作业设备的电源，禁止在真空断路器线路工作，工作部分与电源最少有一个明显断路点；断开点与作业地点及邻近带电设备应保持安全距离，小于安全距离，必须采取绝缘板隔离措施；操作即可送电到作业设备的开关或刀闸，应采取防止误合闸措施；在刀闸传动机构上加锁；根据需要拉开操作直流回路及交流电压回路保险丝。 7、停电操作顺序，拉开低压分路开关；拉开低压总开关；拉开高压真空开关；拉开高压隔刀闸；挂上工作标示牌。 8、送电操作程序，合闸时与停电顺序相反；详细检查合闸是否
化妆品车间灌装岗位标准操 作规程 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
范围：本规程适用于化妆品车间灌装岗位 责任：化妆品车间灌装岗位班长、操作工负责执行，QA负责监督 1.内容 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致。 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标记。 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒。 自查操作人员工装是否整洁，手部是否消毒、个人卫生是否符合要求。 检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致，QA确认以上物料是否检验合格或有检验合格证。 检查计量器具是否有检验合格证，并在有效期内。 自检合格后请现场QA检查，合格方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及电子天平预热，调节好天平及电子称至零点，并有二人核对。按要求做好设备点检工作。 灌装 确认灌装机接触产品的部位已清洁消毒并在有效期内，否则立即进行消毒处理。 检查灌装机运转是否正常，若无异常即可进行投料。 将核对好的半成品加入灌装机。 每批产品证实灌装前应验首件。开启灌装设备，调整灌装量，取10个塑料瓶称重并记录，灌装后再次称重，两次重量之差即为净含量，控制净含量在标准范围内。首件合格后，进入正式灌装。灌装班长及时在《批生产记录》上记录10个净含量结果，签字确认。 生产过程中严格按照《批生产记录》中的步骤进行操作，认真填写生产记录。
灌装后的塑料瓶经过加塞或泵头、拧盖，进入下道工序，未加盖的塑料瓶严禁流出灌装间 生产结束 按照清场操作规程进行清场，灌装机按照清洁规程进行清洗消毒。 清场合格后，由QA签发《清场合格证》，并悬挂明显的状态标识。 整理并如实填写生产记录。 2.安全防护和劳动保护 严格执行各项制度，杜绝事故发生。 冲洗机器设备时，应关好电源。 发生事故要及时汇报，不得擅自处理。 机器运转时，室内必须有人，严禁向运转部位伸手，多人操作要先打招呼。 下班时要检查门、窗、水、电、气是否关上。 3.异常情况处理和报告 从静置间领料时，发现问题及时与制作岗位生产人员进行核对，弄清之后再继续领料。机器设备发生故障时，要及时停机并与维修人员取得联系。 灌装称重时，发现重量不符合工艺要求时，应及时查找原因，避免装量不够。 4.设备的使用与维护 机器设备在运转过程中，严禁将手或硬物等触及运转部件，严禁将水倾注在电器上。操作过程中若出现设备运转异常时，应立即关机，及时通知维修人员维修。 严格按照各设备安全操作规程操作，并按维护保养规程保养设备。 5.物料平衡计算，见批生产记录 相关记录 《批生产记录》 《清场合格证》
生产车间安全操作规程 为保证操作工人的人身安全以及财产不受损失，根据《危险化学品安全条例》，操作工人必须按照以下操作规程进行操作。 一、操作工人必须掌握化学物品的特性（物理、化学性能），熟悉操作工艺。 二、操作工必须持证上岗，有高度的安全意识。 严格做好双人领料、双人投料制度。 三、在化学危险品操作过程中必须佩带防护用品，对接触化学危险品的容器，要及时进行加工处理。 四、操作工必须对防护用品及急救用品进行检查，定期更换，确保防护用品及急救用品能有效使用。 五、不允许将化学危险品以及其有关的物品带出车间。 六、严禁在车间内进食、喝茶、娱乐等与工作无关的行为。 七、化学危险品工作区域内除持证人员外，其他工作人员及闲杂人员等不得进入。 八、对违规操作以及发生的大小事故将追究各级责任人的责任。 称量工序操作规程 设备：台秤、捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无
误。 操作： ? 1 操作人员根据称量配料的数量到净桶存放室领取洁净的桶和舀子等器具，将其用小车运至称量配料间，并用75%酒精擦拭消毒。 ? 2 操作人员依据“生产指令”和限额领料单到中间站领取所需物料，核对其名称、规格、编号、数量等，并在交接单和物料进出记录上签字确认领用，用小车运至称量配料室。 ? 3 在QA人员监控下，按照制剂指令的规定比例，称量各物料的单锅数量。 ? 4 物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。 ? 5 称量配料结束后取下“生产证”，换上“待清洁”标示牌。 ?清场 制粒工序操作规程 设备：摇摆式颗粒机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。
钳工安全操作规程 1、工作前先检查工作场地及工具是否安全，若有安全隐患或损坏，应及时清理和修理，并安放妥当。 2、使用錾子，首先应将刃部磨锋，尾部毛头磨掉，錾切时严禁錾口对人，并注意铁屑飞溅方向，以免伤人，使用榔头首先要检查把柄是否松脱，并擦净油污。握榔头的手不准带手套。 3、使用的挫刀必须带锉刀柄，操作中除锉圆面外，锉刀不得上下摆动，应重推，轻拉回，保持水平运动，锉刀不得沾油，存放时不得互相叠放。 4、使用扳手要符合螺帽的要求，站好位置，同时注意旁人，以防扳手滑脱伤人扳手不允许当榔头使用。 5、使用电钻前，应检查是否漏电（如有漏电现象应交电工处理），钻夹工件装夹是否符合要求；人要站稳，手要握紧，两手用力要均衡并掌握好方向，保持钻杆与被钻工件面垂直。 6、使用虎钳，应根据工件精度要求加放钳口铜，不允许在钳口上猛力敲打工件，扳紧虎钳时，用力应适当，不能加加力杆，虎钳使用完毕，须将虎钳打扫干净，并将钳口松开。 7、使用卡钳测量时，卡钳一定要与被测工件的表面垂直或平行。 8、游标卡尺、千分尺等精密量具，测量时均应轻而平稳，不可在毛坯等粗糙表面上测量，不许测量正在发热的工件，以免卡脚磨擦损坏而影响测量精度。 9、使用千分表测量时，表与表架在表座上必须安装牢固，以免造成倾斜和摆动，影响测量精度。 10、使用水平仪时，要轻拿轻放，不要碰击，接触面未擦净前，不准将水平仪摆上。 11、攻丝与铰孔时，攻丝与铰刀中心均要与孔中心一致，用力要均匀，并按先后顺 序进行，攻、套丝时，应注意反转，并根据材料性质，必要时加润滑油,以免损坏板牙和丝锥，铰孔时不准反转，以免刀刃崩坏。 12、刮研时,工件应放置平稳，工件与标准面相互接触时应轻而平稳，并且不使棱角接触与碰击,以免损坏表面。刮削工件边缘时,刮刀方向应与边缘成一定的角度进行。 13、检修设备时，必须切断电源。拆卸修理过程中，拆下的零件应按拆卸顺序摆放，并做好标记，以免安装时弄错，拆修完毕要认真清点工具、零件是否丢失，严防工具、零件丢入转动的机器内部。经盘车后方可进行试车，办理移交手续。 14、设备在安装和检修过程中，应认真作好安装和检修的技术数据记录，如设备有缺陷，或进行了技术改进，应全面做好处理缺陷或改进的施工详细记录。 15、工作完毕后，收放好工具、量具、擦洗设备、清理工作台及工作场所，精密量具应擦净后存放在盒子里。
文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程 范围：适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位 职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1、产前处理 1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整 性检测。 1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。 1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。 1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 2、开工准备 2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。 2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。 2.5检查水、电、气等供应是否正常， 2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。” 2、操作 2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品，其中生产过程中药液接触到的需要密闭 转运（例如：分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫），运到灌封操作间层流保护下备用。 2.2先组装陶瓷泵，然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。2.3将氢氧混合气调节到适当流量，试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。 2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况，同时调节测试装量。 2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。 2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后，关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。 2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）进行 操作。 2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次，同时按照工艺要求进行装量的检测。 2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中，生产结束放到不合格品存放室，按《不合格品管理 规程》处理。 2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。 2.11生产结束，立即关闭各供气阀门。清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。 2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。
举升机安全操作规程 1、使用前应确认设备完好，操作机构灵敏有效，液压系统无爬行现象，并清除设备附近的器具及杂物。 2、举升机支撑块应对正，需举升车辆的规定承重点。 3、举车时，四个支撑臂支撑块应在同一平面，否则应调整支撑块胶垫高度。 4、支撑臂伸出托架后应锁紧。 5、举升时车上不得乘坐人员，到达需要高度时，必须插入保险锁销，确认安全后方可进行车底作业。 6、举升器不得频繁起落，举升要稳，降落要慢。车上、车底有人作业时严禁升降。 7、发现操作机构不灵、电机不同步、托架损坏、液压部分漏油时，应及时报修，严禁带病运行。 8、作业完结应清除杂物，打扫场地，保持清洁。设备应定期进行维护，保持技术状况正常。
四轮定位仪操作规程 1、定位前车辆检查 （1）检查车辆悬挂装置、车轮轴承、转向系统等没有不允许存在的间隙和损坏。 （2）一个车轿上的轮胎胎纹深度最多允差2mm。轮胎充气压力合乎规定。 （3）车辆装备为全装置重量。 2、定位要求 （1）将车辆安置在定位举升器上，车辆应倒入举入器。车辆中心与举升器和转盘中心重合。 （2）检查、必要时更改车辆规格。 （3）应严格按定位仪显示步骤进行操作，不允许省略。如应按要求作车轮偏差补偿和轮胎检测。轮胎检测的有关内容应按要求输入仪器。 （4）各轮定位参数（前束、外倾角）的调整应符合各车型“维修手册”的要求，对检测不符合规定要求的均应进行调整（原车不能调整的除外）。 （5）各定位参数的调整方法应符合各车型“维修手册”的要求。 （6）定位结果应予以保存和打印。
轮胎拆装机操作规程 1、定期检查和维护轮胎拆装机。 2、使用操作前应该认真检查轮胎拆装机的电源、气源、机械传动部分是否符合要求。 3、拆装轮胎前应将轮胎气压泄掉。 4、拆装轮胎时应该严格检查轮毂的具体尺寸和轮胎型号，安装时在轮胎结合部位涂抹肥皂水，以便于顺利安装。 5、轮毂卡位准确，气源良好。 6 、出现意外情况应该及时处理并汇报。
岗位安全操作规程 JSP-01
普车工安全技术操作规程 1、不准戴围巾、穿拖鞋、凉鞋，均应穿长裤。长头发的应戴好工作帽。允许戴手套取放工件，不允许带手套操作机床。需戴防护眼镜。 2、检查供油系统，按规定对机床加油。检查各手柄是否在正常位置，进行保护性空运转。 3、装卸卡盘及大的工、夹具时，床面要垫木板，装卸工件要牢固，夹紧时可用接长套筒、禁止用榔头敲打，装卸工件后应立即取下扳手，滑丝的卡爪不准使用。在机床主轴上装卸卡盘应在停机后进行。 4、刀具装夹要牢靠，刀头伸出部分不要超出刀体高度1.5倍，垫片的形状尺寸应与刀体形状尺寸相一致，垫片应尽可能的少而平。 5、禁止把工、夹具或工件放在车床床身上和主轴变速箱上。 6、开车时不准改变主轴转速，溜板箱上纵、横自动手柄不能同时抬起使用，不准用手摸旋转工件，不准用手拉铁屑，禁止用手刹车。开车时精神一定要集中，不准离开机床。 7、停车测量工件，并将刀架移动到安全位置。 8、用顶尖装夹工件时，顶尖与中心孔应完全一致，使用前应将顶尖和中心孔擦净。后尾座顶尖要顶牢。 9、用锉刀光工件时，应右手在前，左手在后，身体离开卡盘，禁止用砂布裹在工件上砂光，应比照锉刀的方法，成直条状压在工件上。 10、用砂布打磨工件表面时，应把刀具移动到安全位置，不要让衣服和手接触工件表面。 11、下班前擦净机床，整好场地，拉下电闸。擦机床时小心刀尖，铁屑划破；擦导轨时摇动溜板箱，注意避免撞床头、卡盘、刀架等。 12、一旦发生事故，应立即停车拉下电闸，保持现场，及时汇报有关人员共同分析原因，总结经验教训。
钻工作业安全操作规程 1、严禁戴手套操作，遵守机床工一般规程。 2、工件夹装必须牢固可靠，钻小件时，应用工具夹持，不准用手拿着钻。 3、手动进刀时，一般按照逐渐增压和逐渐减压原则进行，以免用必过猛造成事故。 4、钻头上绕有长铁屑时，要停车清除。禁止用风吹，用手拉，要用刷子或铁钩清除。 5、精铰深孔时，拔取圆器和销棒，不可用力过猛，以免手撞在刀具上。 6、不准在旋转的刀具下翻转、卡压或测量工件。手不准触摸旋转的刀具。 7、横臂和工作台上不准有浮物件。 8、工作结束时，将横臂降到最低位置，主轴箱靠近立柱，并且都要卡紧。
操作规程编号：YTO-FS-PD574 灌装区安全技术操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD574 2 / 2 灌装区安全技术操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 ①检查、维修、保养烃泵、压缩机和其他灌装机械，确保灌装设备处于完好状态。 ②监测车间内空气中液化石油气浓度，保持良好通风。 ③严格控制灌装量，严禁超装。 ④各种灌装设备，均应由经过培训考试合格的人员操作。 ⑤建立岗位责任制，加强对各种灌装设备的维修、保养，消灭“跑、冒、滴、漏”现象。 ⑥安装液化石油气浓度自动报警器，随时监测液化石油气的浓度；一旦达到报警浓度，立即加强通风换气。 ⑦尽量选用操作方便、余气量少的灌装接头，以及有自动切断装置的专用台秤。 ⑧严格执行重瓶复核制度，若发现超装必须及时妥善处理。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
岗位安全操作规程 总则 1、为进一步贯彻落实《安全生产法》，保障人民群众的生命财产安全和职工的利益，最大限度的降低和遏制各类事故的发生，根据公司安全生产实际情况，特制定本安全操作规程。 2、凡本公司所有员工均须认真学习和掌握本规程，并严格执行。 3、本规程经董事会批准后执行，是公司各岗位操作的具体指南。 安全操作规程十条规定 1、不违章作业，并制止他人冒险作业。 2、工作前穿戴好规定的劳动防护用品，检查设备及作业场地，做到安全可靠、文明生产。 3、不准擅自开动别人操作的机械、电气开关设备。登高作业应戴好安全带、安全帽，并有专人监护，防止坠落，严禁向下乱抛工具和设备零件。 4、各种安全防护装置、信号标志、仪表及指示器等不准随便拆除，保持齐全有效灵敏可靠。 5、机器设备停机检查或修理时，应切断电源，并悬挂警示牌，取牌人，应是挂牌人。开车时应先进行详细检查，然后发出信号，听到回音后，才能开车。
6、多人操作及起重搬运要统一指挥，密切配合，不准超负荷使用机器设备。 7、厂区除指定地点外不准吸烟，在易燃物品附近严禁烟火，非电气人员不准装拆、修理电气设备。 8、厂内机动车禁止无证驾驶，机动车进出车间，转弯必须鸣号减速。车辆行驶中严禁爬上跳下。 9、工作时思想集中，不准打闹、赤膊、赤脚、穿拖鞋和高跟鞋。 10、发生重大事故后，应立即抢救受伤职工和国家财产，保护现场，并迅速报告，同时进行四不放过。 一般安全技术规程 全厂（公司）通用 一、环境和工作场所 1、各通道上不准堆放障碍物，应保持畅通无阻。 2、厂内不准骑自行车，进厂后自行车必须在停车棚内依次停放。 3、生产区各通行道、仓库、车间等，严禁吸烟。 4、工作场所和通道应有足够照明，门窗等透光和高热处、机器传动部位、电动机与蒸汽管上不准烘烤衣服等杂物。 5、工作场所内的沟、池、平台，必须加盖加栏，修理完毕，应立即装好。
【岗位职责】主要岗位安全 操作规程 xxxx年xx月xx日 xxxxxxxx集团企业有限公司 Please enter your company's name and contentv
主要岗位安全操作规程 10.1装载机司机安全操作规程 10.1.1上岗前，必须劳保着装齐全规范。 10.1.2必须严格遵守规章制度和所驾车辆维护保养规程，严禁酒后驾车。 10.1.3必须经专业部门培训合格，取得相应操作证后方可上岗作业，严禁无证驾驶。 10.1.4启动前，检查各部油量和冷却水是否在规定范围内，出车前应对转向、刹车、轮胎、灯光、联结紧固件等各部位进行全面检查，严禁带病出车，各操作杆是否在中立位置，确认安全后方可行驶。 10.1.5驾驶室内不得超员，不准随便拉人，车窗外及铲斗内不准站人。 10.1.6行驶时不准吸烟、饮食、与他人交谈或接打手机，精力必须集中，应注意观察周围环境，随时注意仪表是否正常。 10.1.7作业中，严禁违规超车、超速行驶，时速不得超过10Km/时；支线干线不得超过20Km/时，在厂区内不得超过15Km/时，拐弯处不得超过5Km/时。 10.1.8雨、雪、雾天气需行驶时，必须控制车速，保持车距，打开防雾灯，严禁急刹车、急转向。 10.1.9行驶中，严禁空档滑行，非紧急情况下，不得紧急刹车。 10.1.10平交作业时，应“一慢、二看、三通过”，要做到礼让三先,即“先让、先慢、先停”，严格执行平交作业指导书的规定。
10.1.11禁止铲斗从运载车辆驾驶室上空通过，严禁倾斜作业。 10.1.12夜间作业时，应注意装车高度和回转半径，装满后用远近灯光示意。 10.1.13严禁在坡上停放，停车时将铲斗放在地面上并锁定刹车。 10.1.14加油时，禁止打手机、吸烟，严禁明火。 10.1.15未经单位允许，严禁将本车辆交给其他人员操作。 10.1.16作业完毕后，车辆要按指定位置停放，拉好手刹，确认无误后方可离开。 10.2二线车汽车安全操作规程 10.2.1上岗前，必须劳保着装齐全规范。 10.2.2必须严格遵守《道路交通安全法》、《道路交通安全法实施条例》和所驾车辆维护保养规程，严禁酒后驾车。 10.2.3必须经专业部门培训合格，取得相应操作证后方可上岗作业，严禁无证驾驶。 10.2.4启动前，检查各部油量和冷却水是否在规定范围内，出车前应对转向、刹车、轮胎、灯光、联结紧固件等各部位进行全面检查，严禁带病出车，各操作杆是否在中立位置，确认安全后方可行驶。 10.2.5驾驶室内不得超员，不准随便拉人，车外不准站人，关门起步，严禁抢上跳下。 10.2.6行驶时不准吸烟、饮食、与他人交谈或接打手机，精力必须集中，应注意观察周围环境，随时注意仪表是否正常。
化妆品灌装车间操作规 范 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
灌装操作规程 1．适用范围 适用于灌装车间生产操作。 2．加料岗位 2．1将要用的瓢、铲子、桶等清洗消毒后备用。 2．2检查容器、半成品是否为当日生产所需，检查半成品标签是否与实际相符，咨询是否已经出具检测结果。2．3在监控人员对半成品签字确认后，将桶盖和桶壁上的两张标签撕下来贴到指定的位置。 2．4将半成品桶盖揭开，小心掀开里面的保鲜膜将其放到指定位置。利用中转桶将半成品加入料斗中，加料时不要加得太满，避免半成品溢出。每次加料后都要及时给半成品储桶、中转桶、灌装机料斗加盖。 2．6加料过程中应加强对半成品的检查，发现有异常现象应及时向组长汇报。 2．7每桶加完后应用不锈钢铲将储料桶壁附着的半成品铲净，并将空桶送到内走廊，并领取下一桶半成品。2．8一个批号的半成品分装结束后，方可分装下一个批号。并提前通知班长。同时检查上一料的半成品是否确实已分装完毕。换批号应及时准确，需经班长、监控工签字确认。 2．9及时向灌装机料斗补加半成品，为分装工补加容器。工作期间每隔半小时用75%酒精对手部进行消毒。2．10更换不同供应商容器时，应与物控工做好交接，并通知线长，剩余的管、盖、塞全部退回物控工，不能出现遗漏。 2．11更换品种时，需检查该品种半成品或容器是否确已打完，并将多余半成品和容器全部退回仓库，将各种器具清洗消毒备用。 2．12加料过程中应尽量避免物料洒落在地上或溅设备表面。如有溅落应及时用干净纱布擦去。 2．13工作结束后需将器具和机器清洗消毒后放于指定的位置。 3．0分装岗位 3．1将浸泡在酒精中的灌装机零件、喷嘴等找出，并安装到灌装机上。将灌装机料斗和喷头处的保鲜腊取下并放到指定的位置。用瓢舀一定的酒精倒到料斗中，然后从喷嘴打出。 3．2用酒精纱布将料斗中的残余酒精擦拭干净后，通知加料岗位加料。 3．3用瓢打出约两到三支管分装量的半成品作为废料。 3．4调节灌装机的净含量手柄使指针在当日生产产品规格的大致范围内。 3．5将分装好的管送到称重工处称量，根据称重结果进行微调，至净含量在允许误差范围内。调机完毕后要用75%酒精对手部进行消毒，方可进行分装。 3．6将左手已分装好的管轻轻放到身边的流水线上，瓶类容器朝上直立，软管类容器平放，整齐地摆放到流水线上，避免碰倒已灌装好的容器。 3．7喷溅到容器、框上、灌装机上的膏体应及时擦去。 3．8分装过程中净含量出现异常应马上停机，配合称重岗位进行调机。 3．9更换不同品种半成品时，应按卫生规范要求对托盘、灌装机进行清洗消毒，并经在线监控人员检查合格后方可进行下一步的分装。 3．10工作期间，，每半小时对手用75%酒精进行消毒。 3．11灌装过程中发现容器有明显缺陷或有其他异常，应有及时通知班组长。 3．12掉在地上的容器应及拣起来，重新消毒后再使用，拾捡容器后双手也应重新消毒。 3．13短时间停止分装时（如就餐）应用酒精纱布将喷嘴、托盘、蓝框盖住，以防杂质落入。 3．14操作过程中不能将空管和半管放到流水线上，应亲手交到称重工手中。 3．15喷嘴等与膏体接触的零部件不使用时应消毒并擦拭干净放于固定位置。每个工作日结束后将灌装机内外壁清洗干净。并用塑料薄膜封好，再加盖。出料口要用保鲜腊封套好以免杂物落入。 4．0称重岗位 4．1班前用75% 酒精纱布对不锈钢托盘，不锈钢勺擦拭消毒。 4．2将电子称电源接通，预热半小时。每天生产前进行校正一次。
山东信得动物疫苗有限公司GMP管理文件 一、目的：建立疫苗灌装岗位操作程序，使疫苗灌装操作人员认真执行。 二、适用范围：适用于疫苗灌装操作。 三、责任者：疫苗灌装岗位操作人员。 四、正文： 1.工作准备。 1.1操作人员必须按《万级洁净区个人卫生规程》，《万级洁净区清洁消毒规程》，《洁净区工艺卫生管理规程》，《进出万级洁净区更衣规程》等对个人、设备、房间进行清洁处理，达到清洁区生产条件后，才能进行生产。 1.2灌装间必须达到万级清洁区要求，并有“清场合格证”。 1.3检查灌装机，应有“已清洁待运行”标志 1.4灌装机上盛装药液的缓冲罐、针头、管道和管件使用前应以清洁灭菌并处于有效期内。 1.5检查压缩空气供应，应达到规定压力，能保证生产需要。压缩空气，使用前需过滤处 理。 1.7药液灌装前检查生产指令单和半成品药液合格检验报告单，应相符。 2、灌装压塞：按照《液体灌装加塞机操作规程》操作。 2.1按照生产需要连接各管道与灌装针头。 2.2灌装机进瓶输送带轨道上布满瓶子，处于待灌装状态。在振荡器中放入相应的胶塞。2.3按主机点动按钮，使灌装头抬起，并处于待灌装状态。 2.4打开振荡器开关钮，把胶塞预送到振荡器导轨出口。 2.5起动输送带开关，把待灌装的空瓶输送到灌装头下部位置。 2.6启动轧盖机开关，做好轧盖的准备。
2.7按主机按钮，启动主机，进入生产状态。 2.8装量调整：通知配液人员，将配制好的药液输入高位罐。 试灌数瓶，测定装液量，如不符合立即调整装量，直至达到装量要求，装量不得低 于252ml。在差异范围内，才能灌装。灌装过程中，每隔20—30分钟，抽样检查装量, 发现异常立即调整至合格。 2.9加塞调整：准确压塞不漏液。 2.10调整结束，保持调好的状态，开始正式灌装。正式灌装后，应定时抽取少量瓶检查装量等质量 状况。 2.11及时补加包装瓶。 灌装后的瓶子经过加塞区域时，如未能及时加塞，应及时于出瓶区取出，以防进入下一道工序时药液溢出； 2.12注意高位罐中的液位，避免空灌。灌液针头不能接触瓶壁，灌液速度适当，避免 产生气泡。 3、灌装结束后，关闭电源开关。关闭压缩空气阀门。 4、记录：每批药液灌装完毕后，都要准确填写灌装记录，详细记录各种数据、过程及情况。应核对实际产量与理论产量（均按瓶数计算）。 5、清场：灌装结束，按《清场管理制度》进行清场。按《万级洁净区清洁消毒规程》《洁净区工艺卫生管理制度》、《万级洁净区设备清洁消毒规程》、《万级洁净区容器、器具清洁消毒规程》、等，对灌装间清洁、消毒。灌装机按照《液体灌装加塞机清洁消毒规程》进行清洁消毒，清洁消毒合格挂“已清洁待运行”标志。清洁完毕填写清洁记录, 并由监督员检查合格后签字，并贴挂“清场合格证”。 6、记录：按《生产记录管理制度》填写生产记录
灌装岗位操作规程 1 目的 建立灌装岗位操作规程，规范操作，保证产品质量。 2 范围 适用于灌装岗位。 3 责任 3.1车间：应按照确保产品质量的原则，对所有操作人员进行岗位操作培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作。 3.2操作人员：均应遵照培训内容，严格执行本程序规定的要求。 3.3现场QA：对灌装产品品质保证进行检查。 4 内容 4.1开机前的准备工作 4.1.1 仔细阅读生产计划，了解当班所要生产的品种以及生产批次。 4.1.2 换上所对应的包材，并将包材拉至夹爪处。 4.1.3 检查双氧水槽是否清洁、双氧水系统各滚轮轴承是否完好。并关闭双氧水排放阀。 4.1.4将贴条附粘在包材的边上，并合上SA压力轮；检查SA喷嘴上有无附着物。 4.1.5 检查LS喷嘴上有无附着物，纵封挤压轮（小白轮）是否有磨损、位置是否正确；相对轮是否运转自如。并裹上包材，压上下成型环。 4.1.6 检查无菌空气管波纹管的密封圈是否完好，连接管道并紧固；检查产品管是否紧固。 4.1.7 检查上灌注管销槽、插销是否有磨损、损伤、变形；下灌注管各连接销、蝶阀是否有磨损和卡塞、安装是否正确；并连接好下灌注管。 4.1.8检查扣钩弹簧、横封感应棒是否完好，横封胶条是否老化；查看切刀弹簧的使用时间，检查并及时更换。 4.1.9 认真配制检测双氧水（不低于35%），按3‰加入润湿剂并及时准确的作好记录。 注意：双氧水对皮肤有腐蚀的危险！配置和使用时，请穿戴好防护用品。 4.1.10开启水、电、压缩空气、蒸汽，并观察是否正常(水压:0.3—0.6MPa;压缩空气压力:0.6—0.7 MPa; 蒸汽压力:0.6 MPa)。 4.2升温消毒 目的:生产之前使产品管路处于无菌状态。包括从A阀到下灌注管的管道和设备。方法：280度的无菌风对产品管路吹30分钟,然后再冷却下来。 4.2.1预热。（无菌空气系统开始工作：水环压缩机运行、双氧水泵工作、主加热器开、SA、LS加热器 开、润滑泵开。目的：使SA、LS加热器的温度升高，来加热包材的两个边，以便封管）