质
量
手
册
KCE汽车部件制造有限公司
1 目录
1 目录 (1)
2 发布令 (2)
3 前言 (3)
4 适用范围 (4)
5 引用标准和有关定义 (5)
6 质量手册的管理 (6)
7 质量管理体系 (7)
8 过程方法的应用 (9)
9 公司质量管理体系过程分析 (13)
2 发布令
依据国际标准ISO/TS16949：2002《汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求》的技术规范，结合本公司的发展需要、组织机构、汽车用塑料件、装配总成件的生产特点及质量控制要求，建立并保持符合ISO/TS16949：2002标准的文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导文件和质量记录。
本手册是我公司保持质量管理体系正常运行必须遵循的纲领性文件，并用于证实本公司的质量保证活动。确保满足顾客的期望和需求。
现批准EMP/QM-2003质量手册的发布与实施，全公司员工在质量活动中务必遵照执行，确保本公司的质量方针、目标实现。
此令
总经理：
2004年3月12日
3 前言
KCE汽车部件制造有限公司成立于1990年8月，座落于周庄镇欧洲工业园，东临华西村，西靠江阴长江大桥，交通十分便利。公司目前占地面积12000平方米，总资产人民币5000万元。专业为上海大众、南京菲亚特、华晨金杯、长春一汽、北汽福田、厦门金龙及河北中兴等汽车主机厂配套塑料件、装配总成件。
公司目前拥有电脑全自动塑料注塑机14台，德国引进的EPP发泡机1台，吹塑成型机6台，装配生产线4条等主要生产设备。
近年来，公司致力于加强管理，提高产品质量和服务，走质量效益型道路，大大加快了公司发展步伐。为了适应市场竞争的需要，规范和提高公司的质量管理水平，公司于1998年10月份建立并通过了GB/T19002-1994 idt ISO9002：1994质量管理体系认证，2001年10月份建立并通过了QS9000：1998质量管理体系认证，使公司的管理水平和产品质量有了明显的提高，所供产品深受用户好评。
公司现设有：质量部、技术部、商务部、财务部、制造部、公司办公室和塑料车间、装配车间，机构精简，工作高效。
公司按ISO/TS16949：2002《汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求》的质量管理体系规范要求建立质量管理体系，编制了文件化的质量管理体系——质量手册。
本手册阐明了本公司的质量方针，系统地描述了公司的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性文件，适用于本公司产品设计、开发、生产和服务的质量保证，也是向顾客提供质量保证和第三方质量管理体系认证的依据。
公司地址：
电话号码：
传真号码：
邮政编码：
网址：
电子信箱：
4 适用范围
4.1 公司质量管理体系运行的依据
本手册是公司质量管理体系运行的依据。公司的各项质量控制活动的开展，必须符合本手册的要求。
4.2 质量管理体系评价的依据
本手册是对公司质量管理体系运行状况进行评价的依据。这种评价可包括：
1）内部评价；
2）顾客评价；
3）第三方认证审核；
4）其他相关方评价。
4.3 质量证实文件
本手册是公司按国际标准实施质量管理的证实性文件之一，证实公司的质量管理体系符合国际标准，证实公司的质量管理体系正在运行。
4.4 覆盖的服务范畴
公司对国内外顾客提供的服务：汽车用塑料件、装配总成件的设计、开发、生产、装配和服务。
4.5 覆盖部门
公司各职能部门和生产车间。
4.6 覆盖的标准范围
ISO/TS16949：2002《质量管理体系——汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求》的全部要求。
5 引用标准和有关定义
5.1 引用标准
本手册的建立引用了下列标准和国际通则：
1）ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》；
2）ISO9001：2000《质量管理体系——要求》；
3）ISO/TS16949：2002《质量管理体系——汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求》；
5.2 参考文献
1）ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》；
2）VDA4.3：1998《项目管理》
3）VDA6.1：1998《质量管理体系审核》
4）VDA6.3：1998《过程审核》
5）VDA6.5：1998《产品审核》
6）APQP/CP：第二版《产品质量先期策划和控制计划》
7）FMEA：第三版《潜在的失效模式及后果分析》
8）PPAP：第三版《生产件批准程序》
9）MSA：第三版《测量系统分析》
10）SPC：第二版《统计过程控制》
5.3 顾客特殊要求
1）SVW：Formal-Q《供应商质量能力评定准则》第四版
2）菲亚特FIAT：2003年版供应商要求
5.4 定义
1）本手使用ISO9000：2000、ISO/TS16949：2002规定的术语和定义；
2）EMP：KCE汽车部件制造有限公司的简称
3）QMS：质量管理体系的英文简写；
4）QM：质量手册英文简写；
5）QP：质量管理体系程序文件英文简写；
6）QR：质量管理体系记录性表格英文简写；
6 质量手册的管理
6.1 编制
6.1.1 编制依据
1）有关质量的法律和法规；
2）ISO9001：2000、ISO/TS16949：2002标准；
3）本公司产品/服务质量形成过程各阶段的特点。
6.1.2 编写
由公司管理者代表组织，质量部具体实施编制。
6.2 批准、发布
质量手册编制完成后经管理者代表审核、总经理批准后发布。
6.3 发放
质量手册批准发布后，由质量部按《文件管理程序》要求发放。
6.4 使用
6.4.1 发放到质量管理体系所覆盖的部门/人员的质量手册均为受控版本。使用者应
注意使用有效版本的质量手册。
6.4.2 手册的控制部门为公司质量部，有责任对手册实施修改和换版控制，应及时将
使用场所失效的质量手册收回并发放有效版本质量手册。
6.4.3 手册使用场所应妥善保管，有效使用。使用过程中不得随意借与公司以外的人
员，更不允许私自复制。
6.4.4 使用者如对手册有修改或完善的建设性意见，应及时向公司质量部提出。6.5 修订
质量手册的修订控制按《文件管理程序》执行。
6.6 受控标志
为突出手册的严肃性和法规性，在受控版本手册封面及章节加盖“受控”印章。
6.7 质量手册的编码、版本控制按《文件管理程序》执行。
7 质量管理体系
7.1 公司质量方针
以更好的质量和服务满足顾客要求
7.2 理解质量方针
在工作过程中，通过互相学习和帮助，不断改进和提高我们的工作质量，向零缺陷和零抱怨的目标努力，使我们在同行业中处于领先地位。
7.3 公司的质量方针以宣传板的形式张贴到公司的适合场所，以便公司所有员工均能理
解和遵照执行。
7.4 公司质量目标
具体年度质量目标见公司年度业务计划，长期质量目标见公司中长期业务计划。
质量方针和目标是本公司质量工作的宗旨和方向，也是对顾客的质量承诺。现予以颁布，公司全体员工务必正确理解和掌握，并在各项质量活动及各自岗位上坚持贯彻执行。
7.5 管理者代表
7.5.1 公司总经理任命质量部经理为管理者代表，具体负责按ISO/TS16949：2002
建立、实施和保持质量管理体系。
7.5.2 管理者代表的职责和权限
——向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求
——确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持
——监控战略质量目标
——在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务
——描述质量管理体系的有效性并且由此推进质量改进计划
——负责质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作
——在全公司内部提高员工满足顾客要求的意识
7.6 顾客代表
7.6.1 公司任命各顾客单位的业务主要负责人为该顾客的顾客代表，代表顾客提出质
量要求，以减少或避免出现顾客不满意。
7.6.2 顾客代表的职责和权限
——参与选择产品或过程的特殊特性；
——参与制定产品的质量目标； ——实施或参与对产品要求的培训； ——参与纠正与预防措施； ——参与产品的设计与开发；
——参与FMEA 及控制计划的编制或修订； ——参与工厂、设施和设备的策划。
7.7 质量管理体系组织机构图
页
1
江阴市万事兴汽车部件制造有限公司
图-1KCE 汽车部件制造有限公司 质量管理组织机构图
8 过程方法的运用
8.1本公司依据ISO9001：2000质量管理体系和ISO/TS16949：2002质量管理体系
的要求建立、实施和保持以“过程”定义的质量管理体系，并对质量管理体系过程的有效性进行持续改进。
8.2本公司定义的过程为：“C”表示公司主要过程；“S”表示公司支持过程；具体如
下：
8.3公司主要过程分析：
8.4公司主
要过程与支持过程的相互关系
8.5公司主要过程与支持过程的顺序和相互作用
E R E M E N T
8.6
公司文件阶层管理图
描述公司方针、目标、组织结构及过程方法及运用的文件 描述公司内工作方法的所有程序，谁做？做什么？何时做 描述操作方法和意图的文件，如何做 描述活动完成后所进行的记录。
8.7 公司各过程与部门关系
表-1 KCE汽车部件制造有限公司各过程与部门职能分配表
续表-1
注：“●”表示主要职能部门；“○”表示相关职能部门；
9 公司质量管理体系过程分析9.1 C1：市场分析
本过程定义对顾客及市场进行调查分析的系列活动。
9.2 C2：报价
9.3 C3：订单处理
9.4 C4：产品与过程设计、确认和验证
本过程定义是对顾客要求进行确认、验证和设计，属于新产品/过程的范围之前
的活动。
9.5 C5：产品实现
本过程定义为实现顾客合同/
9.6 C6：产品交付/支付
9.7 C7：服务/反馈
本过程定义产品交付后对顾客的服务及调查顾客满意度的系列活动。
9.8 S1：文件管理
本过程定义文件的编制、审核、批准、分发、更改及销毁等系列活动。
9.9 S2：经营策划
本过程定义制定公司发展战略、销售目标及质量目标等的活动。
9.10 S3：管理评审
本过程定义评审公司运行质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的活动。
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
质量手册编制管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
第一条根据IS0900l4．2款制定本办法，“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”规定。企业应建立 质量体系文件。文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面 规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。 第二条质量手册的使用 质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它应用于下列目的： 1．就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。 2．树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。 3．对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。 4．为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。 5．规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。 6．保证工作有序和有效。 7．就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。 8．作为质量审核的依据。 第三条质量手册的编制 质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有 单位和个人的意见。 质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但 未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从 实际执行任务的人员中收集所有这些实践
和程序写成书面文字；然后，从质量保证有效性方面进行分析， 与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修 改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以 确认。 ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n 公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适 应。 需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能 简单。一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度 文件化，从而形成复杂的体系。一项保证质量的文件纳入该体系 之前应全面证实其实用性。 第四条质量手册的内容 质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ISO 标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和 目的等结构部分外，它应包括所有有关单位用于质量保证的指令 和主要程序。手册应包括以下几方面： 1．质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标，这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依 据。 2．组织 一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动 广泛分布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组 织结构。它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各 类质量保证功能的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保 证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图像。
通常检出的是偶然误差，通常表现为质控点离散程度的增加；通常检出的是系统误差，通常随着时间逐步的趋势性变化，shift ）还是趋势性变化（trend ）对失控的处理更有帮助。 依据 1.医护人员要求的质量是什么：取决于预期的临床实践用途 2.检测程序所要求的质量是什么：取决于检测程序的精密度和准确度 3.检测过程所要保证的质量是什么：取决于QC 由确定原因引起具有倾向性 重复出现，有一定规律不对称性 不服从正态分布 增加测量次数不能抵偿（失控）、1-2s （警告）1.先将测定值从小到大排列：x1，x2，x3……xn(x1为最小值，xn 2.计算SI 上限值和SI 下限值：SI 上限=（Xn-X ）/S ，SI 下限=（X-X13.将SI 上限、SI 下限与SI 值表中的数字比较。 当SI 上限和SI 下限
第一章总则 第一条目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条范围 本细则包括： 1．采购质量管理 2．制程质量管理； 3．成品质量管理 4. 计量器具的管理； 5．顾客质量投诉管理； 6．产品质量公告； 7. 产品质量奖惩管理。 第二章采购质量管理 第三条进货质检人员（IQC）负责对订购物资送货前的质量监督和检验，负责对供应商提供样品质量的验证工作，并负责所有采购物资质量信息的收集、分析、反馈和处理工作。 第四条供应商必须为公司认定的合格供应商。 第五条对突发所需的特殊物资和急用物资，可向未评定过的供应商采购，由质管部进行物资的验证，验证合格后，即可进行订购。 第六条采购物资的检验 1.采购物资送货前，采购部应以书面形式通知进货质检人员（IQC）进行检 验。 2.进货质检人员（IQC）负责对订购物资的抽样检验，按相应的产品要求的 规定进行检验，并填写相应的进货检验报告。 3.采购物资检验合格后，方可安排送货。 4.若采购物资检验不合格，采购部应及时与供应商进行沟通处理。
5.公司各有关部门配合采购部收集、分析和反馈采购物资质量信息，必要时 对供应商提出改进建议。 第七条采购物资检验的依据 1采购部与供应商签订的采购合同。 3 供应商出示的质量认证。 4供应商出示的产品合格证。 5采购物资技术标准。 6物资工艺图纸。 7供应商提供的样品和装箱单。 第八条采购物资检验方式的选择 1全数检验：适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合格品的物料或工厂指定进行全检的物料。 2免检：适用于大量低值辅助性材料、经认定的免检厂采购货物以及因生产急用而特批免检的物资。对于后者，进货质检人员（IQC）应跟踪生产时的质量状况。 3抽样检验：适用平均数量较多，经常性使用的物资。一般工厂的物资采购均采用此种检验方式。 第九条采购物资检验程序 1采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知仓储部和质量管理部准备检验和验收采购物资。 2采购物资运到后，由库管人员检查采购物资的品种、规格、数量（重量）、包装情况，填写“采购物资检验通知单”，通知进货质检人员（IQC）到现场抽样，同时对该批采购物资进行“待检”标识。 3进货质检人员（IQC）接到检验通知后，到标识的待检区域按相应的验要求对采购物资进行检验，并填写“进货检验记录”。 4进货质检人员（IQC）将通过审批的“采购物资检验报告单”作为检验合格物资的行通知，通知库管人员办理入库手续。库管员对采购物资按检验批号标识后入库，只有入库的合格品才能由库管员控制、发放和使用。 5进货质检人员（IQC）储存和保管抽样的样品。
产品质量管理手册 批准：刘攀 审核：张万军 编制：贺逢均 二0一二年度
第一章质量管理组织机构图
第二章质量方针和质量目标 我公司质量方针和质量目标已经讨论通过，现予以发布，要求全体员工领会并贯彻执行。 质量方针：大规模大品质以人为本客户自上科学管理与时俱进 质量目标： 为实现我公司的质量方针，并与质量方针保持一致，制订以下总体质量目标： a、产品生产合格率达到98%。即生产出的产品经实验室检验后，将符合国家标准的产品数量除以实际总产量所得数值再乘以100%。 b、产品出厂合格率达到100%，即生产的产品须经出厂检验合格后方能出厂，未经检验和不合格产品不准出厂。 c、顾客满意度达到95%以上。 为实施以上质量方针和目标具体措施如下： 1、由总经理直接负责全厂质量管理工作，副总经理（质量）、副总经理（生产）和各职能部门按质量职责分工各负其责，全公司实行质量考核制度。 2、加强对全体员工的质量教育和业务培训，生产人员、检验员要熟悉产品标准和相关标准，设备管理人员熟悉设备的各项性能。 3、实验室要严格按照“检验规定”，加强对原材料、生 产过程和成品的检查/检验。进厂的原材料，采用正规厂家生产的合格产品，并逐批检验/检查，按要求做好验证记录。 4、加强生产过程特别是关键工序的质量控制（见工艺流程质量控制图），并作好记录。 5、加强生产设备及设施的维护保养，保证其完好率和正常的工作状态，以满足生产需要。 7、加强产品质量检验工作，未经检验和检验不合格的产品不准出厂销售，保证出厂产品的合格率为100%。 8、加强售后服务、虚心听取用户的反映，努力改进，以满足用户的需求。
质量手册 文件编号：YG/QM-2009 版本号： B/0 发放号： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2009-1-8发布 2009-1-28实施工程有限公司
页码章节内容 1 01 质量手册封面 2-3 目录 4 02 关于颁发《质量手册》的指令 5 03 修改记录 6 04 质量方针和质量目标 7 05 企业概况 8 1 质量手册的应用范围和删减说明 9 2 质量手册引用的标准 10 3 质量手册的制订和管理 11-13 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 14-17 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 18 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 19-27 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的测量和监视 8.2.4产品的测量和监视 8.3不合格控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
申请认证条件和如何编写质量手册
申请ISO质量认证具备什么条件和如何编写质量手册开展质量认证是为了保证产品质量, 提高产品信誉, 保护用户和消费者的利益, 促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明, 企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。 《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序, 归纳起来, 企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件: 1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"; 外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2．产品质量稳定, 能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品, 不能代表产品质量的稳定情况, 必须正式成批生产产品的企业, 才能有资格申请认证。 3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求, 或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。 4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系( 一般选定ISO9002来建立质量体系) , 并使其有效运行。 具备以上四个条件, 企业即可向国家认证机构申请认证。一般说, 已批量生产的企业多基本具备了前三个条件, 后一个条件是要努力创造。当前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准, 结合企业实际, 建立质量体系认证必须具备以下条件: 1)．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"; 外国企业持有
产品质量管理制度范文 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 总则 第一条目的 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 第二条范围 产品质量管理制度范文本质量管理制度包括： 1.质量检验标准； 2.不合格品的监审； 3.仪器量规的管理； 4.制程质量管理； 5. 成品质量管理； 6.产品质量异常反应及处理； 7.产品质量确认； 8.质量管理教育培训； 9. 产品质量异常分析及改善。 各项质量标准及检验规范的设订 第三条制定质量检验标准的目的 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。 第四条检验标准的内容：应包括下列各项 (一)适用范围 (二)检验项目 (三)质量基准 (四)检验方法 (五)抽样计划 (六)取样方法 (七)群体批经过检验后的处置 (八)其它应注意的事项 第五条检验标准的制定与修正 1.各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。 2.质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。 第六条检验标准内容的说明 (一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。 (二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。 (三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 (四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。 (五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但
（质量管理手册）怎样编写 质量手册
对于贯彻实施2000版ISO9001标准的组织，标准要求编制和保持质量手册。质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程，描述了这些过程之间的相互关系，并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是ISO9001标准，ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的，并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说，标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶，也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察” “执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些客户，他们还会进行第二层次的证实，那就是到公司来进行现场的第二方审核，审核依据就是质量手册，看你是不是“说到做到”，看你是不是在“规定一套，执行一套”。这在国外非常普遍，国内已有这种发展趋势。可以断言，加入WTO后，这种发展趋势肯定会加速。（ 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件： 描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 2. 质量体系文件的作用： (1). 文件的价值 ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。 (2). 文件的作用
质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________
工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现
产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
ISO10013 质量手册编写指南 前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作 通常由 ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准分方面，ISO 与国际电工 委员会（ IEC ）保持密切的合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少 75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3 支持委员会负责制定。引言ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量 体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。GB/T6583--ISO8402 ： 1994《质量管理和质量保证 --术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部 活动或所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具 体要求。重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指 南。 1. 范围本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手 册将反映出 ISO9000 族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、 工作手册及其他质量体系的相关文件。（见附录 A 层次 C ）注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。 2. 引用标准本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时，这些 引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新
说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 （一稿） 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压
质量手册编制管理规定 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
第一条根据IS0900l 4．2款制定本办法，“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”规定。企业应建立质量体系文 件。文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面规划用手册、程序 文件和作业指导书予以颁布。 第二条质量手册的使用 质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它应用于下列目的：1．就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。 2．树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。 3．对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。 4．为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。 5．规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。 6．保证工作有序和有效。 7．就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。 8．作为质量审核的依据。 第三条质量手册的编制 质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有单位和个人的意见。 质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从实际执行任务的人员中收集所有这些实践
和程序写成书面文字；然后，从质量保证有效性方面进行分析，与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认。 ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适应。 需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能简单。 一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化，从而形成复杂的体系。一项保证质量的文件纳入该体系之前应全面证实其实用性。 第四条质量手册的内容 质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ISO标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和目的等结构部分外，它应包括所有有关单位用于质量保证的指令和主要程序。手册应包括以下几方面： 1．质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标，这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依据。 2．组织 一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动广泛分 布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构。它 还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能 的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保证活动及其与最高管理 者连接关系一个完整的图像。
临床检验过程的质量控制分析 关键词： 伴随着各种高端科技在检验医学中的不断运用，有力地确保了临床检验的准确性、有效性。为患者疾病的迅速诊断、快速治疗提供了可靠的依据。随着社会的进步、时代的发展以及患者保健意识的提高，对医学检验也提出了更高、更优的要求。笔者结合自身从事检验工作的实践，简单谈谈如何加强临床检验过程的质量控制。 1 分析前的质量控制 该阶段是从临床医生开出检验单、患者准备、原始标本的采集、储存、运输直至检验室验收、检验等全过程。 1.1 准确填写检验申请单：医生要准确无误地填写申请单，字迹要清晰可读，写明患者姓名、年龄、性别、住院号、病案号、诊断以及标本来源，有时还要附有简单的病历，特殊情况说明等临床资料。如果这些内容一旦被漏填、忽视、错填或者填写不清，都会使检验人员在检验操作过程不能全面获取患者信息，以至于不能根据患者生理变化对检验结果做出正确的判断，出现错报、漏报、误诊等情况[1]。 1.2 患者准备：此项工作可以确保送检的标本质量，避免一些生理因素对检验结果的影响。例如，当患者处于兴奋、激动、恐惧状态时，可导致白细胞、血红蛋白增高；患者运动时，可以导致丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时增高；而且还可以引起血中钠、钾、钙以及清蛋白、血糖等指标的变化；高蛋白饮
食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高；另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会影响测定结果的准确性和可靠性。所以，当采集患者标本时应尽可能的规避上述情况。如果确要检验，而又存在上述情况，应该在检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检验结果。 1.3 标本采集注意事项：正常情况下，对患者进行采集标本。要注意以下几个方面：①核对检验申请单所填写与标签是否一致；②采血最好以坐位或卧位，从而确保安全；③止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿刺部位，检验人员应在穿刺入血管后立即放松止血带；④采集标本的器材一定要符合实验要求；⑤避免血标本的溶血和标本的污染[2]。 2 分析中的质量控制 该阶段就是从接受标本开始，主要包括维护仪器、准备试剂以及分析过程中质量控制等，直至检测结果出来。 2.1 维护仪器：良好仪器是确保检验结果的关键，所以，必须经强化仪器的维护。检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养，使仪器终始处于良好的工作状态。检验仪器在更换部件时一定要做好书面保养记录，从而有利用仪器发生故障时方便查询[3]。 2.2 准备试剂：检测项目的试剂一定要按流程操作，要按试剂说明书来配制。暂时不用的试剂必须迅速放回冰箱中，以防止试剂挥发；对平时不经常使用的试剂，要观察其稳定性；对不符合检验要求的试剂，要及时更换。
产品质量管理制度 为保障公司长期稳固发展,坚持以客户为关注焦点,努力满足客户需求,提高公司信誉度,这就是大地公司对所有员工的孜孜教诲。要达到或就是超越客户的预想期望,我们必须围绕产品质量与售后服务质量狠抓工作,领导带头,全员参与,把目标寄予制度的建设与落实上,以保证产品从生产,检验,销售到售后服务的全程质量控制,为此,公司针对质量管理工作根据各岗位实际情况制定了以下质量管理制度。 生产过程质量管理制度 确保生产过程质量稳定,并求质量改善,提高生产效率,降低成本、损耗,对生产与服务程序进行有效控制,满足客户的要求与期望。 一、岗位职责 1、技术部负责工艺文件及操作规程的制定。 2、生产部负责按生产任务单组织生产并实施生产过程的控制。 3、生产部负责生产设施的维护保养及检修。 4、质检部负责对产品质量,包装及标示等检验、验收、放行、交货等的监控。 5、销售部负责产品交货与服务过程的控制。 二、质量控制程序 1、获得规定产品特性的信息与加工要求 1、1 技术部负责产品工艺文件及操作规程的制定,主管批准后发放到生产部与质检部。
1、2 生产部根据批准的生产计划,进行生产。 2、生产过程控制 2、1 生产部根据相关的产品工艺文件及操作规程进行生产加工,确保产品质量。 2、2 关键技术的操作人员进行培训,考核合格后上岗。 2、3 对生产运作实施监视。生产中要认真做好自检、互检、专检(质检),并做好相应记录。 2、4 质检对生产过程实施监督检查。 2、5 使用合适的生产服务设备,确保产品卫生安全。 产品质量检验制度 一、检验管理制度 (一)、原材料入库检验 1、凡进入公司的原材料,在入公司前必须由质检进行抽样检验,填写检验记录,合格后方可办理进入。 2、质检部在抽样时,要注意具有代表性,并要注明产品的品名、数量等,并做好原始记录工作。 3、质检在检验过程中,必须严格遵守有关的检验方法与操作规程进行检验,不得随意改变。 (二)、过程检验 1、每道工序由质检在现场进行巡检,按规定填写记录。 2、每批产品须按客户要求为标准进行检验,必须经检验合格才可 出货。 3、填写《检验报告单》,由质检保存。
质量管理手册范本重庆公司 200 年月日 -1- 目录 0企业概况 1(质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所
2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图 -2- 2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法 2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度 2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图 -3- 3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理
3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》 b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》 -4- e《包装物验证记录》 j《添加剂的验证记录》 5.过程质量管理 5.1过程管理 5.1.1生产过程质量管理及考核办法 5.1.2 相关记录 a《过程记录》 5.2质量控制
ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）
一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。