ICS XXXX
C48
GB 中华人民共和国国家标准
GB××××-2008
化妆品良好生产规范
(Cosmetic Good Manufacturing Practice)
（征求意见稿）
20××-××-××发布 20××-××-××实施
中华人民共和国卫生部发布
中国国家标准化管理委员会
GBXXXX-2008
前言
本标准为推荐性标准。
根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的有关规定，在卫生部《化妆品生产企业卫生规范》基础上，参考《中国药品生产质量管理规范》（1998版）、《保健食品良好生产规范》（1998版）、以及ISO 22716:2007(E)《化妆品良好生产规范指南》的内容，制定本生产规范。
本标准编制过程中参考了美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》（1992版）和欧盟《化妆品GMP指南》（1995版）的相关要求。
本标准在标准文本格式上按GB/T 1.1-2000编制。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准由中华人民共和国卫生部批准。
本标准负责起草单位：浙江省卫生监督所，中国疾病预防控制中心环境所，玫琳凯（中国）化妆品有限公司
本标准主要起草人：朱红,郑智军,姚孝元，方坚,赵莹，阮旭华
本标准为首次制定。
GB XXXX – 2008
化妆品良好生产规范
1 范围
本标准规定了化妆品生产过程中机构和人员、厂房、设施和设备、原料和包装材料管理、生产过程、成品储运、验证、品质管理、合作方管理、文件和记录管理等方面的要求。
本标准适用于中华人民共和国境内的化妆品生产
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB5749-2006 生活饮用水卫生标准
中华人民共和国卫生部《化妆品卫生监督条例》
中华人民共和国卫生部《化妆品生产企业卫生规范》2007年版
中华人民共和国卫生部《化妆品卫生规范》2007年版
ISO 22716:2007(E)《化妆品良好生产规范指南》
3 定义
本标准采用以下定义。
3.1化妆品(Cosmetics): 以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛
发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
3.2物料(Material)：原料、包装材料等。
3.3生产区(Production Area)：需要对人员及物料的进出进行控制的、满足生产工艺对场地、卫生、
质量要求的生产操作区域。
3.4洁净车间（区）(Clean Area)：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度等进行控
制的密闭车间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.5验证(Validation)：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的
有文件证明的一系列活动。
3.6生产工艺规程(Manufacturing Process)：是控制生产过程的一个或一套文件，它规定生产一定数
量成品所需的原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项等。
3.7标准操作规程(Standard Operation Procedure)：经批准用以指导操作的通用性文件或管理办法。
3.8物料平衡(Materials Balance)：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，
并适当考虑可允许的正常偏差。
3.9关键控制点(Critical Control Point)：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，
对产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
3.10批(Lot)：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造
指令生产的化妆品或其物料的具体数量。
3.11批号(Lot Number)：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生
产历史
3.12批生产记录(Batch Record)：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该
批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
3.13待检(Quarantine)：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态
3.14放行(Release)：被批准用于投料或出厂的物料状态
3.15召回(Recall)：因产品存在质量问题或其它可能会对消费者造成伤害的问题，而将已经投放市
场的产品收回
3.16合作方(Contracted Party)：代表公司或组织执行操作的第二方公司或外部组织
4 机构和人员
4.1 企业应建立与化妆品生产和质量管理体系相适应的组织机构，机构职责明确。生产和质量部门
要相互独立。
企业法定代表人或相应负责人应熟悉化妆品有关法律法规、标准和规范文件，按照卫生行政部门的有关规定依法组织生产，对产品质量和本规范的实施负全部责任。
4.2企业应配备与化妆品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，
人员职责明确。
化妆品生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且应是专职人员，具有化妆品生产和质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
研发、销售或代加工的产品（含标签标识的设计）应有联席会审制度，并有签发记录。
有专职或指定专人收集、汇总化妆品有关法律法规、标准和规范性文件、法律法规的信息和动态。定期、不定期向企业法定代表人或相应负责人通报并有记录。
4.3 从事化妆品生产的各岗位人员应按要求进行培训和考核。
直接从事化妆品生产的人员上岗前必须经过化妆品生产卫生知识和相关专业技术培训，考核合格后方可上岗。
从事化妆品卫生质量检验工作的人员应掌握并正确理解《化妆品卫生规范》及本企业的产品质量标准；上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门的考核。
4.4 企业应建立培训和考核记录。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。
企业应保留所有人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录。
4.5从业人员每年应至少进行一次健康检查，取得健康合格证后方可上岗。传染病、传染性皮肤病
患者和体表有伤口者不得从事直接接触化妆品的生产。企业应建立从业人员的健康档案。
4.6生产人员进入车间必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋，头发不得露于帽外。直接从事化妆品生产
的人员不得配戴裸露饰物，不得裸手直接接触原料、半成品、以及与产品直接接触的设备及内包装表面。从事职业危害因素的作业防护应符合国家相关法规和标准。生产操作过程中接触气溶胶、粉尘、挥发性刺激物的工序应戴口罩
4.7禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。
4.8生产区域仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入。临时进入生产区的非操作人员，应符合
现场操作人员的卫生要求。
4.9从业人员应按照《化妆品生产企业卫生规范》第六十四条要求做好个人卫生。
5 厂房、设施和设备
5.1厂房设计
5.1.1企业应位于清洁区内，周围环境不应对化妆品的生产造成负面影响。厂区环境应整洁，地面、路面及运输等不应对化妆品的生产造成污染。
5.1.2生产区、非生产区和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
生产区和存储区应有与生产规模和生产工艺相适应的面积和空间，用以安置设备、物料，便于生产和清洁操作。设计应能最大限度地预防和减少差错和混淆。
5.1.3厂房设计应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度进行合理的工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序合理衔接，避免交叉迂回及人流、物流混杂。生产环境应满足产品对过程卫生和质量的要求。
厂房分区应涵盖生产、辅助设施、质检、留样、原辅料/包装材料/产品仓储等功能，并合理衔接。
企业应有理化、微生物检测实验室和留样室（区），并按工作需要，装备防震、空调、净化等相应设施。留样室（区）的环境条件应能满足留样物品的保存条件。
生产车间的地面、墙面、天花板和门窗的设计应避免积尘，便于清洁。
地面应平整、耐磨、防滑、不积水，便于清洁和消毒。地漏和水池的设置不应对生产环境造成污染，且应保持洁净，要有防止倒流的措施。
车间内表面应平整、光滑、无裂缝、耐腐、耐热、防霉、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应尽量避免出现不易清洁的部位。
固定设备、管道的安装应防止水滴和冷凝物对化妆品原料、包装材料、产品、容器和设备造成污染。
5.2设施管理
5.2.1厂房、空气净化系统及生产区的通风系统应定期清洁、维修、保养并作好记录。在维修、清洁过程中应采取适当措施，不得对化妆品的生产造成污染。
5.2.2生产车间的温度和相对湿度应与化妆品生产工艺要求相适应，并定期监测，有相应记录。无特殊要求时，温度应控制在10～30℃。
5.2.3生产区的照度应与生产要求相适应，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
5.2.4生产过程中易产生粉尘的车间（或区域）应有防止交叉污染的措施。
5.2.5与产品直接接触的压缩空气、干燥气体等应经净化处理，符合生产要求。
5.2.6仓储区照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求，并定期监测。
5.2.7仓库要保持干燥，定期清洁并有清洁记录。地面应平整，不起灰，有防潮设施。
5.2.8厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，同时要采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孽生。
5.2.9动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统、废水/废气/废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间的卫生。
5.2.10生产过程中使用和产生有毒、有害、易燃、易爆物品的场所应具备相应的卫生、安全设施，并符合相应的职业卫生要求。“三废”排放应符合国家有关标准要求。
5.3 设备管理
5.3.1设备的设计、选型、安装应符合生产要求，便于生产操作、清洗消毒和维修保养，并能防止差错和减少污染。
5.3.2与产品直接接触的设备、管道等必须使用无毒、无害、抗腐蚀材料，不与产品发生化学反应或吸附作用。内壁应光洁、平整，便于清洁和消毒。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。
5.3.3与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
5.3.4生产和检验设备应有明显状态标识。工作现场应有现行有效的书面操作规程。
5.3.5设备需定期维护和保养，并有相应记录。设备的安装、维修、保养操作不得影响产品的质量。
5.3.6与产品直接接触的设备和容器应建立清洗和消毒规程，清洁后的设备和容器应设定合理的使用效期，并有明显效期标识。对于相同产品连续生产的，也应制定合理的清洗间隔和周期。
5.3.7工艺用水系统的制备、储存和管道的设计应考虑能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，并要规定清洗、消毒的方法和周期。
5.3.8用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围、准确度和精密度应符合生产和检验的要求，并定期校验，有明显的校验合格标志。
6 原料和包装材料管理
6.1 生产用原料和包装材料的采购、验收、验证、储存、发放、使用等应制定相应的管理制度。对于首次使用的原料和包装材料应有申请使用的评估制度。
6.2 购入的原料和包装材料应符合制定的质量标准要求,对《化妆品卫生规范》中有特殊规定的原料还要符合其限制要求。
6.3 企业应建立所使用的原料档案，内容包括：原料来源、规格、质量标准、安全性数据等。
6.4 应对原料和包装材料的供应商进行选择和评估。企业应建立合格供应商名录。物料应从合格供应商中购入。供应商的变更需要进行变更控制。
6.5仓库收货时应对物料的来源、规格、包装情况及运输条件等情况进行检查，并有相应的检查记
录。每批原料购进时必须索取厂家的出厂检验报告或其他合格证明。
6.6物料应有清晰的标识，以防止混淆和误用。标识的内容应包括品名、批号、状态（待检、合格
或不合格）、数量、收货日期、储存条件、失效期（或重检日期）等信息。可采用物理标签或其它等效的电子系统标识方法。
6.7物料需离地、离墙码放。物料的储存应有防止混淆的措施，并能有效避免受微生物、粉尘或其
他化学物质的污染。物料不应存放在过冷、过热、暴晒或过湿等恶劣环境中。
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料应按规定条件存储。挥发性物料应避免污染其他物料。
6.8易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关规定。
6.9购入的物料需要按照既定的质量标准进行检验。未经检验或检验不合格的，不得放行使用。只
有在对该物料的历史质量、供应商能力水平及其测试方法和结果认可的情况下才能以供应商的出厂检验报告作为放行依据。
6.10物料的使用必须遵循先进先出原则，并有可追溯性。
6.11应制定原料的存储期和重检周期，并按规定复检。
6.12物料因特殊原因需处理使用的，应有审批程序，在确保不对产品质量和消费者安全造成影响的
情况下，经企业质量负责人批准后方可使用，并有书面记录。
6.13不合格的物料要专区存放，有效隔离，或采取其它等效的系统控制方法，以避免误用。不合格
物料应有相应处理制度和监管制度。
6.14生产用水的水质至少应达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。
企业应定期检测水质，并有相应检验记录。检验周期的制定应合理。同时应制定水质异常时的应急和纠正预防措施。
7 生产过程
7.1 企业应有防止生产污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度。
7.2 生产车间应定期进行清洁、维护，并有相应记录。
7.3 生产区内不得存放与生产无关的物品和个人杂物。生产过程中的不合格品和废弃物应定点收集，并及时处理。
7.4工作服应定期清洗，保持清洁、干净
7.5生产工艺应衔接合理，传递快捷、方便。原料、包装材料、产品和人员的流动路线应明确划定，
避免交叉。不同洁净区域的人员和物料的出入，应有防止交叉污染的措施。
7.6生产前必须进行清场检查，以确认无上一批生产的遗留物。同时应检查所使用的设备、容器、
管道等是否已清洁、消毒，且在规定的使用期限内。
7.7车间根据生产指令领取已放行的物料。原料的称量和投料需要复核，复核的内容应包括：品名、
批号、物料状态、重量（或体积）、所用于半成品的批号等信息，以确保物料使用的正确
7.8生产过程中的配制设备和灌装设备应有明确的状态标识，标识内容应至少包括产品名称或代码、
批号等信息。用于存放原料和半成品的容器和储罐也应有清晰的标识，标识内容应包括物料名称或代码、批号、数量、状态等内容。
7.9生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。
7.10进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应对灌装造成污染。进入灌装间的物料
应去除外包装，无法拆包的应经清洁或除尘处理。
7.11同一生产区域内，有数条包装线同时进行包装时，应有防止混淆的措施。
7.12生产全过程（包括制造、灌装、包装等）应根据产品和工艺的要求设立关键控制点和合理的内
控标准，控制点以及内控标准的设定应能保证产品的最终品质和以及质量的持续稳定性。
7.13企业应定期监测生产环境、与产品直接接触的设备表面等的卫生情况，检测的结果应记录存档。
7.14每批产品应进行物料平衡检查。物料平衡如超出规定限度，必须查明原因。在得出合理解释，
确认无质量隐患后，由生产部门负责人签字后方可按正常产品处理。
7.15生产工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程不得随意更改。如需更改时，应按相关制度进行
变更评估和控制。
7.16半成品需经检验合格后方可进行灌装。取样应具代表性，能证明批质量的均匀性。
7.17半成品应按规定的条件存储，且应制定最长存储期限和重检周期。
7.18每批成品投放市场前必须进行检测，合格后方可出厂。成品的卫生指标和其它理化指标要应符
合企业内控标准以及国家相关标准。产品的标识、标签、包装等应符合国家相关规定。
7.19每批产品均应有留样，应建立留样记录。留样应至少保存至产品有效期后六个月。留样量需满
足规定的检测要求。
8 产品存储和运输
8.1待检、合格、不合格的成品应有明确的状态标识。不合格品应贮存于指定区域，隔离封存，或采
取其它等效的系统控制方式以避免误用。
8.2成品的贮存和运输条件应符合产品卫生质量的相关要求。
8.3成品出库应执行先进先出的原则。每批成品均应有完整的出库记录，内容包括：品名、规格、批
号、数量、收货单位和地址、发货日期等。记录应至少保存至产品有效期后六个月。
8.4运输工具应符合卫生要求。装货前需要对运输车辆的卫生状况进行确认，车辆应清洁、干燥，且
不得与有毒、有害、有异味的物品同车混装。
9 验证
9.1 企业应制定验证程序，并由指定人员或小组负责组织和实施验证工作。
9.2 企业应对空气净化系统、工艺用水系统、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洗方法等进行验证，以证实厂房设施、水系统、设备、程序或方法能达到预期的效果，符合生产和质量的要求。
9.3当影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要物料、关键生产设备、质量控制方法等发生改
变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
9.4应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，
由验证工作负责人审核、批准。
9.5 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、验证周期等。
10 品质管理
10.1 企业应设置独立的与生产能力相适应的质量管理部门，受企业负责人直接领导。质量管理部门应负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。
10.2质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与化妆品生产规模、品种及检验项
目要求相适应的场所、仪器、设备和检测能力。
10.3 企业的品质管理应涵盖以下内容：
10.3.1质量或技术部门应制定和修订物料、半成品和成品的内控标准
10.3.2制定抽样方案、检测方法、检验操作规程、实验室管理制度
10.3.3负责物料、半成品、成品的取样和检验，并出具检验报告；
10.3.4决定物料、半成品、成品的质量状态，做出放行、拒收、返工或报废等的决定
10.3.5负责对生产全过程的质量监控，负责制定关键控制点和相应指标
10.3.6负责建立并执行物料、半成品、成品的留样管理制度
10.3.7审批不合格品的处理，负责制订不合格产品处理的操作规程。
10.3.8负责对质量偏差进行调查，并确保纠正预防措施的有效落实
10.3.9负责监测生产环境、设备、人员的卫生情况
10.3.10负责对主要物料供应商、委托加工商的质量体系进行评估、定期审核
10.3.11负责质量培训
10.4质量管理部门应定期组织自检，并负责跟踪改进措施的落实情况。
10.5应建立退货和召回的书面程序，并有记录。退货和召回记录的内容应包括：品名、规格、批
号、数量、退货或召回单位、原因、日期等，记录应保存备查。退货或召回的产品应有明确标识并有效隔离，按规定及时处理。
10.6企业应建立化妆品投诉和不良反应监测报告制度。对卫生部化妆品不良反应监测网络所反馈
信息和客户提出的质量投诉和使用中出现的不良反应要有详细记录，并做好调查处理工作，有记录备查。
化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。
11 合作方管理
11.1企业与其它企业如存在下列合作关系时，应建立合作方管理制度。
11.1.1 委托半成品制造
11.1.2 委托灌、包装
11.1.3 委托检验
11.1.4 清洁外包
11.1.5 虫鼠控制
11.1.6 设备、设施维护
11.2 企业与合作方之间应订立合同（或合作协议）。合同应明确委托行为的具体内容，以及双方的职责和义务。合同的制定需保证合作方提供的服务或产品是符合委托方要求的。
11.3委托方需对合作方进行评估，确保其能力、设施、人员等符合要求。委托方应提供给合作方足
够的信息和支持以确保合作方能正确执行委托行为。
11.4合作方在未经委托方许可的情况下，不得将将合同业务转包给第三方。
11.5对于任何会影响到产品质量或服务质量的变更操作，合作方在执行前均需告知委托方，在征得
同意后方可实施。
11.6合作方应将与委托行为相关的文件、记录、数据等递交委托方，或采用其它方式方便委托方备
查。
12 文件和记录
12.1 企业应有生产管理、质量管理、卫生管理的各项制度和实施记录
12.1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度
12.1.2 物料验收、存储、生产操作、检验、成品配送和用户投诉等制度
12.1.3 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度
12.1.4 环境、厂房、设施、设备、人员等卫生管理制度
12.1.5 专业技术培训、卫生培训和相关法规培训等制度
12.2 企业应根据产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程、标准操作规程（或岗位操作规程）。
12.3 企业应有物料、半成品和成品的质量标准及其检验操作规程。
12.4 产品应有批生产记录和批检验记录，保证生产和检验过程的可追溯性。
12.5 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场中出现。
12.6文件所使用的语言应确切、简洁、易懂。文件形式可为受控的纸质文件或电子文件。
12.7 文件的制定、审核和批准的责任应明确，并有责任人签名。
12.8 各类文件应有便于识别的编码、版本和生效日期。版本升级应注明原因。
12.9 化妆品生产的各项记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整、并有签名和日期。记录如需涂改时，应保持原数据的清晰可辨。
12.10记录应妥善保存，且方便查询。保存期应至少为产品有效期后六个月。各项记录应体现真实性、完整性和可追溯性。
12.11 特殊用途化妆品应有全套申报资料及国家相关许可批件；非特殊用途化妆品需要有备案资料及备案凭证。
《化妆品良好生产规范》编制说明
为加强化妆品生产企业的卫生管理，进一步提升我国化妆品生产企业的生产规模和管理水平，全国卫生标准技术委员会化妆品标准专业委员会于2006年提出制定《化妆品良好生产规范》。浙江省卫生监督所于2006年7月承担并负责本标准的起草编制工作，并于2007年12月完成本标准的编制工作。
一、本规范规定了化妆品生产过程中机构和人员、厂房设施和设备、原料和包装材料管理、生产过程、成品储运、验证、品质管理、合作方管理、文件和记录管理等方面的要求。
目前我国实行的《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）作为许可与监督的技术性要求已全面实施，但从其内容看，因其普遍适用于中、小规模企业，对管理体系、生产过程的等方面要求要求仍比较低。随着近年来我国经济的持续、稳定、高速发展，公众对化妆品的质量的品种需求逐渐增大，直接推动了化妆品产业规模增大，同时，中国加入WTO以后，制定适应国际规则，在保障产品质量和安全的前提下，又能促进贸易发展化妆品卫生标准十分重要，本标准在制定中对化妆品生产企业在生产过程中的关键控制因素提出了明确要求，适用范围广，实用性强，有广泛的现实意义。
二、关于机构和人员：本规范规定了企业应当建立与化妆品生产和质量管理体系相适应的组织机构、配备相应的管理和技术人员；对从业人员的资质、培训、健康体检和生产过程中的卫生要求做了详尽规定。
三、关于厂房、设施和设备：本规范规定了企业厂房的选址、布局以及设计建筑要求，提出工艺布局和生产环境必须满足产品生产过程中卫生和质量的要求，同时对生产相关及辅助的设施、设备的设置、运行、和管理维护做了明确要求。
四、关于原料和包装材料管理：本规范规定了化妆品生产的原料和包装材料的采购、验收、验证、储存、发放、使用等环节都必须制定相应的管理制度，并对相应制度的执行落实做了详细的规定。
五、关于生产过程。本规范对生产过程中的关键控制因素做了相应规定，包括管理制度的制定、生产车间的清洁维护、生产工艺的实施、生产中物料、设备及人员的管理，同时对半成品和成品的检测、留样工作也作出要求。
六、关于产品存储和运输：对产品的存储和运输做了规定，并确定了成品出库必须执行先进先出的原则。
七、关于验证：本规范规定了验证的范围、内容以及相关要求。
八、关于品质管理。本规范规定了企业应当设置独立的质量管理部门，配备相应的质量管理和检验人员以及场所、仪器设备等；并对企业的品质管理工作内容进行了规定，同时还明确了企业应当建立完善产品退货召回制度和投诉与不良反应监测报告制度。
九、关于合作方管理。本规范规定了当企业与其他企业存在合作关系时应当明确的协议内容和相互权利义务。
十、关于文件和记录：本规范规定了企业在生产管理、质量管理、卫生管理方面需要制订的各项制度、规程和记录以及相应的要求。
本标准根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的有关规定，在卫生部《化妆品生产企业卫生规范》基础上，参考《中国药品生产质量管理规范》（1998版）、《保健食品良好生产规范》（1998版）、以及ISO 22716:2007(E)《化妆品良好生产规范指南》、美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》（1992版）和欧盟《化妆品GMP指南》（1995版）的相关要求，并查阅、调研分析化妆品专著、近年来的国内外有关文献报道，结合编制单位长期的工作实践，征求了16名科研院校、卫生监督、疾病预防控制和化妆品生产等领域的专家的意见，收集了27条修改意见，认为该标准的制定对于化妆品生产企业的生产和管理活动有积极的推动作用，在日常实际工作中适用范围广、实用性强，有广泛的现实意义。
《化妆品良好生产规范》征求意见汇总处理表
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2008年3月20日填写标准名称：化妆品良好生产规范负责起草单位：浙江省卫生监督所承办人：朱红发函件数：16件回函件数9件
未回函人员及单位
《条例》学习笔记（二）化妆品定义和分类 在《条例》中，与化妆品的定义和分类相关的条款主要是第三条、第四条、第十六条、第七十七条，需要关注的配套文件主要是《化妆品分类规范》或化妆品分类规则和分类目录。 有四个要点。 1． 化妆品的定义 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 新《条例》与原《化妆品卫生监督条例》的定义“本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。” 相比，有部分词语改动，最明显的是“消除不良气味”从新《条例》中删去了。 我不认为可以简单理解“消除不良气味”功效的化妆品从化妆品范围里被剔除了。 以“消除不良气味”为功效的化妆品在全球许多国家都是普遍存在的，化妆品定义的变动只是不突显这个功能。下面会讲到除臭类产品的具体情况。所以单看《条例》第三条定义，变化并不明显。 2. 化妆品的分类 第四条(部分)国家按照风险程度对化妆品实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 第十六条（部分）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 第七十七条牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。 按照条例原文简单归纳，可以形成下面的表格，以区分化妆品与非化妆品，以及化妆品中的特殊与普通两类。
附件9： 化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求 为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据《化妆品卫生规范》规定，编写《椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求》（以下称《要求》），本《要求》针对性地规定了椰油酰胺丙基甜菜碱的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。 1. 基本信息 1.1 名称 椰油酰胺丙基甜菜碱。 1.1.1 INCI名称及其ID号 COCAMIDOPROPYL BETAINE ID：555。 1.1.2 INCI标准中文译名 椰油酰胺丙基甜菜碱。 1.1.3 IUPAC名称 系统命名法名称：椰油酰胺丙基二甲胺乙内酯 1.1.4 常见别名及缩写 椰子油脂肪酰胺丙基二甲基氨基醋酸甜菜碱、CAPB （COCAMIDOPROPYL BETAINE）。
1.2 登记号 1.2.1 CAS登记号 61789-40-0，83138-08-3，86438-79-1。 1.2.2 EINECS登记号 263-058-8。 1.3 结构式 其中R为C8 的烷基或烯烃基 ～18 1.4 性状及理化常数 本品为无色或浅黄色透明液体，几乎无气味，溶于水、乙醇和异丙醇，不溶于矿物油。本品由椰油制备得来，为多种脂肪酰胺丙基甜菜碱的混合物，以月桂酰胺丙基甜菜碱为主。 市场产品多为水溶液，相对密度1.05，活性物（椰油酰胺丙基甜菜碱）含量多为28～32％。 2. 技术要求 2.1 使用目的及适用范围 椰油酰胺丙基甜菜碱是一种刺激性较小的两性离子表面活性剂，可作为抗静电剂、头发调理剂、皮肤调理剂、清洁剂、稳泡剂以及粘度调节剂等使用。广泛用于化妆品中。 2.2限量要求 应根据产品试剂使用情况，对以下指标进行必要的安全性风
化妆品种类分类[指南] 一)按使用目的分类 清洁化妆品用以洗净皮肤、毛发的化妆品。这类化妆品如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等。 基础化妆品化妆前，对面部头发的基础处理。这类化妆品如各种面霜、蜜，化妆水，面膜，发乳、发胶等定发剂。 美容化妆品用于面部及头发的美化用品。这类化妆品指胭脂，口红，眼影，头发染烫、发型处理、固定等用品。 疗效化妆品介于药品与化妆品之间的日化用品。这类化妆品如清凉剂、除臭剂、育毛剂、除毛剂、染毛剂、驱虫剂等。 (二)按使用部位分类 肤用化妆品指面部及皮肤用化妆品。这类化妆品如各种面霜、浴剂。 发用化妆品指头发专用化妆品。这类化妆品如香波、摩丝、喷雾发胶等。 美容化妆品主要指面部美容产品，也包括指甲头发的美容品。 特殊功能化妆品指添加有特殊作用药物的化妆品。 (三)按剂型分类 液体化妆品浴液、洗发液、化妆水、香水等。乳液蜜类、奶类。 膏霜类润面霜、粉底霜、洗发膏。 粉类香粉、爽身粉。 块状粉饼、化妆盒。 棒状口红、发蜡。 (四)按年龄分类
1(婴儿用化妆品婴儿皮肤娇嫩，抵抗力弱。配制时应选用低刺激性原料，香精也要选择低刺激的优制品。 2(少年用化妆品少年皮肤处于发育期，皮肤状态不稳定，且极易长粉刺。可选用调整皮脂分泌作用的原料，配制弱油性化妆品。 3(男用化妆品男性多屋于脂性皮肤，应选用适于脂性皮肤的原料。剃须膏、须后液是男人专用化妆品。 (五)按生产过程结合产品特点可分为七类 乳剂类指各种膏霜蜜。 粉类各种香粉、爽身粉。 美容类指唇膏、眼影、睫毛膏、指甲油等。香水类香水、古龙水、花露水。 香波类指香波、浴液、护发素。 美发类指染发、烫发、定发用品。 疗效类添加药物的化妆品。
化妆品配料间操作规范公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
配料操作规程 1. 目的 对配料工作进行标准化管理。 2.范围 此规程适合于本公司所有产品的配料工作。 3.权责 生产技术部：及时通知配料人员相应的配方，按配方要求准确称量。 生产人员：按照该工作规范操作。 4.工作规程 4.1 卫生清洁、准备工作。 4.1.1 物料清场，不得有上批次生产产品及所用原料。 4.1.2去污溶液清洁操作台、地面、配料设备、配料用具并用清水冲洗干净。 4.1.3用75%的酒精消毒配料设备、配料用具、干燥备用。 4.1.4检查配料设备是否正常，校正好计量器具。 4.1.5空间空气消毒、开紫外灯照射0.5-1个小时，关紫外灯20-30分钟后可进行配料操作。 4.2领料 4.2.1生产技术部发布生产指令后，配料主操作人员按着需配制产品的配方要求及配料量计算出所需各种原料量，并填制原料领料单。 4.2.2领料单经技术员校对所需原料名称，并进行审核确认后，凭领料单到原料仓库提领出所需原料。 4.2.3提取原料时，配料操作人员与仓库人员共同复核各种原料的重量，并记录在领料单上。 4.2.4原料外包装拆除后，由物流通道进入配料室。 4.3配料 4.3.1配料操作人员按要求更衣、帽、鞋，清洁消毒手，戴口罩进入配料室。 4.3.2严格按配料产品工艺流程要求，进行配料操作，并及时记录每一工艺操作。产品配制过程的称量由主操作人员执行，副操作人员复核。 4.3.3配料原始记录填写要求及时准确，并如实记录。配料过程的设备操作要严格按设备操作说明书进行。配料员根据配方工艺要求投料生产，按工艺要求填写相应的生产工艺表，完成一道工序立即作好记录。 4.3.4配料过程中发现异常情况要及时通知技术员。在技术员指导下正确处理异常情况，并及时记录。 4.3.5达到工艺操作要求后，操作完成后，用经过清洗的半成品贮存桶（用75%的酒精擦洗），消毒后装半成品。填写送检单，通知品质部取样检测。 4.3.6在拉入贮料间前要灌装组长、配料组长共同监秤称重制品重量，并填写《半成品入库单》。 4.4配料结束 4.4.1配料完毕，通知质检部门检验，检验合格后方可出料并贮存于储料罐中，并作好记录。 4.4.2操作完毕后需清洗机器设备。 4.4.3配料量交至生产负责人，并转交至灌装装工序。 4.4.4剩余原料办理退库手续，操作人员与仓管人员共同复核每个原料的重量，并记录在原始配料单上。 4.4.5物料及包装清场，操作现场卫生整洁。 4.4.6下班前关掉电源，打扫车间内卫生。
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）
化妆品监督管理条例（草案） 第一章总则 第一条为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 单纯以清洁为目的的香皂不纳入本条例管理。 第四条国家根据风险管理的原则，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，实行分类管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第二章原料与产品 第八条化妆品原料实行分类管理。化妆品新原料应当进行注册或者备案。已使用的化妆品原料按照标准进行管理。 第九条化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。 防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。其他新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。 国务院药品监督管理部门应当自新原料注册或者备案之日起10个工作日内向社会公布新原料有关信息。 第十条新原料经注册或者备案后投入使用的，新原料注册申请人或者备案人在3年内应当每半年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。对存在安全问题的新原料，国
《化妆品卫生规范》即将被《化妆品安全技术规范》取代 中国的化妆品行业或将迎来一场变革。继国家局相继出台《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》和《化妆品标签管理办法》（征求意见稿）后，中国食品药品检定研究院（以下称中检院）应国家食品药品监督管理总局药化注册司工作安排，于2015年1月将编制形成的《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）征求意见稿依程序向社会公开征求意见，并报国家局化妆品标准专家委员审评。 此次《化妆品卫生规范》(2007年版)（以下称《卫生规范》）修订旨在进一步完善化妆品安全技术法规体系，满足化妆品行业发展和化妆品安全监管的需要。 一．修订背景 化妆品行业一直以来都以混乱而饱受诟病，各品牌鱼龙混杂。现行标准偏低是造成此现象的原因之一。《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展的需要，亟待补充修订。具体表现为：有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善；部分检测与评价方法滞后或缺失；对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。因此，2009年8月国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司委托中检院对《卫生规范》修订工作进行专题研究。2012年11月，《技术规范》正文部分初稿公开征求意见（当时附录部分的修订尚未完成修改）。 近年来，化妆品行业迅速发展的同时，化妆品安全事件频频发生。公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。鉴于此，《卫生规范》的修订工作于2014年1月再次启动，并于2015年1月对初步完成修订的《技术规范》向社会公开征求意见。 二．主要内容 《技术规范》（征求意见稿）以《卫生规范》为基础，结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化，参考相关规范性文件编写而成。 内容分为正文和附录两大部分。其中，正文部分包括范围、定义和化妆品安全技术通用要求（包括一般要求和具体要求及原料要求等）；附录部分主要包括相关技术支持文件，包括化妆品禁限用物质要求和检验及评价方法（包括毒理学试验方法、理化检验方法、微生物学检验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检验方法等）。具体如下表所示。 款项主要内容 范围中华人民共和国境内研制、生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。口腔护理产品的安全技术要求另行规定。 术语和 释义 / 化妆品安全通用要求?一般要求 ?配方要求 ?微生物学指标要求?有害物质限值要求?包装材料要求 ?标签要求
关于非特殊用途化妆品分类管理的意见 （征求意见稿） 根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，为进一步规范和简化进口非特殊用途化妆品备案管理工作，取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制，加强国产非特殊用途化妆品监管，基于风险管理的原则，在确保产品质量安全的前提下，对现行非特殊用途化妆品实施分类管理。 一、分类原则 （一）依法依规，确保安全。在遵循现有法规有关规定的基础上，对非特殊用途化妆品实行分类管理。根据产品安全风险程度，可能对人体带来较大安全风险的产品类别，纳入或按照特殊用途化妆品管理。 （二）科学分类，合理定位。以产品具有或宣称的使用目的为分类的主要依据，以产品采用的原料、适用人群等内容为参考，科学合理对非特殊用途化妆品进行分类。 （三）分类管理，提高效率。根据监管工作实际，调整有关现行特殊用途化妆品类别含义。将现行特殊用途化妆品作为特殊用途化妆品（I类），对现行非特殊用途化妆品中可能存在较大安全风险的产品类别，纳入或按照特殊用途化妆品管理，作为特殊用途化妆品（II类）进行管理。其他非特殊用途化妆品实行告知备案制。取消现行审核备案制。 二、调整有关特殊用途化妆品类别含义 （一）育发化妆品是指有助于毛发生长，减少脱发和断发，或具有去头屑、控制头部皮肤油脂分泌等作用的发用类化妆品。 （二）健美化妆品是指有助于使体形健美、具有减轻或减缓眼袋、祛痘或抑制粉刺、抗皱等作用的化妆品。植物精油类产品（仅具有香精作用的除外），纳入健美化妆品管理。 （三）除臭化妆品是指具有抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的化妆品（用来掩盖体味的芳香类产品除外）。
（四）祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表面色素沉着的化妆品。具有美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品管理。 （五）防晒化妆品是指具有吸收或屏蔽紫外线作用，减轻因日晒引起皮肤损伤的化妆品。通过紫外线作用达到皮肤晒黑或晒成其他颜色的产品，纳入防晒化妆品管理。 三、纳入或按照特殊用途化妆品管理的产品类别 （一）纳入相关特殊用途化妆品管理的产品类别 1. 具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用或去头屑作用的发用类产品，纳入育发化妆品； 2. 具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用以及植物精油类产品（仅具有香精作用的除外），纳入健美化妆品； 3. 具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品（用来掩盖体味的芳香类产品除外），纳入除臭化妆品； 4. 具有或宣称美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品； 5. 具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品，纳入防晒化妆品； （二）按照特殊用途化妆品管理的产品类别 1. 孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿和儿童等特殊人群使用的产品，按照特殊用途化妆品管理； 2. 用于口唇（不含色素的产品除外）或眼部的产品（眉笔类产品除外），按照特殊用途化妆品管理。 3. 使用纳米、基因等新技术材料作为原料的产品，按照特殊用途化妆品管理。 附表：关于非特殊用途化妆品分类涉及的功效成分列表
关于印发化妆品产品技术要求规X的通知 国食药监许[2010]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规X》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规X 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量
安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规X。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规X。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规X自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿
化妆品分类的国家标准是什么 其他回答共1条 1 主题内容与适用范围 本标准规定了消费品使用说明化妆品通用标签的基本原则、标注内容和标注要求。 本标准适用于中华人民共和国境内销售的化妆品销售包装的标签。 2 引用标准 GB 7916 化妆品卫生标准 3 术语 3．1 化妆品 中以涂沫、喷洒或其他类似方法，施于人体表面（如表皮、毛发、指甲、口唇等），起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用的产品，该产品对使用部位可以有缓和作用。 3．2 标签 粘贴、印刷在销售包装上及置于销售包装内的说明性材料。 3．3 销售包装 以销售为主要目的与内装物一起到达消费者手中的包装。 3．4 内装物 包装内所装的产品。 3．5 保质期 指在产品标准规定的条件下，保持产品质量（品质）的期限。在此期限内，产品完全适于销售，并符合产品标准中所规定的质量（品质）。 4 标签的形式 4．1 根据产品特点采用以下形式： 4．1．1 直接印刷或粘贴在产品容器上的标签。 4．1．2 小包装上的标签。 4．1．3 小包装内放置的说明性材料。
5 基本原则 5．1 化妆品标签的所有内容，应简单明了，通俗易懂，科学正确。 5．2 化妆品的标签应如实介绍产品，不应有夸大和虚假的宣传内容，不应使用医疗用语，或易与药品混淆的用语。 6 必须标注内容 6．1 产品名称 6．1．1 产品名称应符合国家、行业、企业产品标准的名称，或反映化妆品真实属性的、简明、易懂的产品名称。 6．1．2 使用新创名称时，必须同时使用化妆品分类规定的名称，反映产品的真实属性。 6．1．3 产品名称应标注在主视面。 6．2 制造者的名称和地址 6．2．1 应标明产品制造、包装、分装者的经依法登记注册的名称和地址。 6．2．2 进口化妆品应标明原产国名、地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址。 6．3 内装物量 应标明容器中产品的净含量或净容量。 6．4 日期标注 6．4．1 必须按下面两种方式之一标注。 a. 生产日期和保质期； b. 生产批号和限期使用日期。 6．4．2 标注方法 生产日期标注：按年、月或年、月、日顺序标注。 保质期标注：保质期×年；保质期×月。 生产批号标注：由生产企业自定。 限期使用日期：请在××年××月之前使用等语句。 6．4．3 日期标记应标注在产品包装的可视面（除生产批号外）。 6．5 应标明生产企业的生产许可证号、卫生许可证号和产品标准号。 6．6 进口化妆品应标明进口化妆品卫生许可证批准号。 6．7 特殊用途化妆品还须标注特殊用途化妆品卫生批准文号。 6．8 必要时应注明安全警告和使用指南。 6．9 必要时应注明满足保质期和安全性要求的储存条件。 7 其他 7．1 对体积小又无小包装，不便标注说明性内容的裸体产品（如唇膏、化妆笔类等）， 应标注产品名称和制造者名称。
化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份 +0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） （产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 中文名称 汉语拼音名 【配方成分】 【生产工艺】
规章制度：________ 化妆品安全管理制度 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共9 页
化妆品安全管理制度 1.目的： 为加强生产安全管理，明确安全生产责任，防止和减少生产安全事故，保障员工和企业财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》及有关法律、法规，结合企业实际情况制订本安全生产管理制度。 2.适用范围 本安全生产管理制度适用于广州旭妆生物科技有限公司全体员工。 3.职责： 3．1.安全生产委员会职责 3．1．1安全生产委员会：公司安全生产委员会是公司最高安全管理机构，负责公司安全生产领导、监督、检查、评比工作，公司总经理代表安委会行使职权。 3．1．2认真贯彻落实国家有关安全生产、劳动保护的法令，政策，规章制度。 3.1．3定期检查岗位操作规程、各项管理制度的执行情况。 3．1．4定期召开安全生产会议，负责工伤事故的处理工作。 3．1．5严格监督执行劳保用品发放、使用、配备到位。 3．2公司总经理 3．2．1作为公司的安全生产工作的第一责任人，对公司安全生产工作全面负责，建立健全安全生产责任制，落实全员的安全生产职责。 3．2．2保证公司的生产经营活动遵守安全生产的有关法律、法规、标准的规定，具备法律法规，国家标准或行业标准规定的安全生产条件及其他有关要求。 第 2 页共 9 页
3．2．3建立健全公司的安全生产组织机构，落实人员，组织制定并批准公司安全生产制度及巡全操作规程。 3．2．4定期召开安全生产会议，领导和支持安全生产管理机构和人员开展工作。 3．2．5组织制定并审批公司年度安全生产计划，保证公司安全生产设施所需资金的投入。 3．2．6督促、检查公司安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患。 3．2．7组织制定并实施事故应急预案。 3．2．8审批公司年度培训教育计划，确保公司从业人员具备与本职工作相适应的安全、生产意识和技能。 3.3厂长职责： 3．3．1协助总经理做好分管部门安全生产工作，对职责范围内安全生产工作负责。 3．3．2组织制定、修订和审核安全生产制度和岗位安全操作规程，并负责检查督促执行。 3．3．3组织制定，审查新工艺，新材料，新技术，新产品的安全技术措施。 3．3．4定期组织安全生产检查，经常深入生产现场了解生产中的安全工作情况，发现事故隐患，及时消除；发现重大事故隐患和不安全因素立即组织有关人员研究解决，采取措施，同时向总经理汇报。 3．3．5组织落实公司应急救援预案，负责制定和批准生产安全事故应急救援预案，并定期组织演练。 3．3．6在计划，布置，检查，总结，评比生产工作时，同时计划， 第 3 页共 9 页
1、化妆品定义 ？ 化妆品广义是指化妆用的物品，具体来讲主要是指为了清洁和美化人体、增加魅力、 改变容貌、保持皮肤及毛发健美而涂擦、散布于人体或用类似方法使用的物品。 2、如何正确选择和使用化妆品 ？ (1) 根据皮肤类型，油性皮肤选少油化妆品，干性皮肤选多脂化妆品; (2) 注意皮肤防晒，在日光下选择 SPF 值适宜的防晒霜； (3) 注意化妆品的使用方法，搽用前温湿敷皮肤有助于皮肤吸收; ⑷防止化妆品过敏，勿随意混用。 3、 化妆品功效 ？ (1) 清洁功效 (2)保护作用 ⑶营养作用 (5)辅助治疗作用 4、 皮肤老化的原因 ？ 年龄 遗传 化学物质 营养 内分泌 5、 紫外线 ？ 短波紫外线(UV-C ) 180~280nm 中波紫外线(UV-B ) 280~320nm 长波紫外线(UV-A ) 320~400nm 一般认为：UVC 不会晒黑，会引起红斑，但太阳光中 UVC 到达不了地球表面； UVB 会引 起红斑，经常暴晒会损害 DNA ； UVA 穿透力强，产生很多生物学效应，使皮肤变黑、色素 沉着、皮肤老化，可引起皮肤癌，可引起自由基和活性氧化物。 6、 皮肤老化的预防 ？ 防治各种疾病 保持精神愉快和乐观的情绪 加强劳动保护 科学合理地使用化妆品 7、影响乳状液稳定的因素 ？ 1界面张力 2复合膜强度 加入表面活性剂可以降低体系的能量表面能，因此可以使 表面吸附膜的强度越大， 则表面粘度越大，泡沫寿命越长。 液体粘度越大，液膜中的液体越不易排出，液膜厚度变薄 4?表面张力的修复作用 表面活性剂吸附于气泡液膜的表面，有反抗表面扩张或收缩的能 力。 5?气体通过液膜的扩散 由于毛细管压力的存在， 小气泡中气体的压力比大气泡高。 气体自 高压的小气泡中透过液膜扩散到大气泡中，造成小气泡变小或消失，大气泡变大或破坏。 6?表面电荷的影响 气泡液膜的表面带同种电荷，相互排斥可以防止液膜变薄。 9、 两种洁肤机理 ？ (1) 表面活性剂型：通过乳化作用去除污垢 (4)美容功效 精神 日光照射 4液珠大小及其分布 5相体积比 3界面电荷的作用 6乳状液的粘度 7温度的影响 8、影响泡沫稳定性的因素 8粉末乳化剂的稳定作用 ？ 1?表面张力对泡沫稳定性影响 泡沫更加稳定 2?表面黏度对泡沫稳定性影响 3液体黏度对泡沫稳定性影响 速度越慢泡沫寿命越长。
化妆品用甘油原料要求
化妆品用甘油原料要求 为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用甘油原料要求》，本要求针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。 1. 基本信息 1.1 名称 甘油 1.1.1 INCI名称及其ID号 GLYCERIN ID：1077 1.1.2 INCI标准中文译名 甘油 1.1.3 化学名称 1,2,3-丙三醇（Propane-1,2,3-triol） 1.1.4 《中国药典》中名称 2010年版《中国药典》（二部）中名称：甘油 1.1.5 常见别名 丙三醇 1.2 登记号 1.2.1 CAS登记号 56-81-5 1.2.2 EINECS登记号 200-289-5
1.3 分子式、结构式及分子量 分子式：C3H8O3 结构式： CH2CH CH2OH H O OH 分子量：92.09 1.4 性状及理化指标 无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应；本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相对密度在25℃时不小于1.2569。 2. 技术要求 2.1 原料使用目的 甘油在化妆品产品中可作保湿剂、降粘剂、变性剂等使用。 2.2 原料适用范围 甘油广泛用于化妆品中。 2.3 限量要求 2.3.1 甘油含量要求 甘油含量（w/%）≥95.0 2.3.2甘油中相关组分限量要求 甘油中二甘醇含量（w/%）≤0.1 3. 检验方法 3.1 甘油鉴别试验方法 甘油样品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》77图）一致。 3.2 甘油含量测定方法 参见2010年版《中国药典》（二部）所载甘油含量的测定方法（见附1）。
化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） （产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 中文名称 汉语拼音名 【配方成分】 【生产工艺】 【感官指标】 【卫生化学指标】 【微生物指标】
关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知 国食药监许[2010]455号 2010年11月29日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为规范化妆品检测方法的验证程序，《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。 国家食品药品监督管理局 二○一○年十一月二十九日
化妆品中禁用物质和限用物质检测方法 验证技术规范 为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究工作的技术指导，规范化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和验证工作，明确检测方法验证内容和评价标准，有效保证研究制定的检测方法具备先进性和可行性，特制定本规范。 1 适用范围 本规范规定了化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和建立过程中检测方法验证内容、技术要求和评价指标。 本规范适用于化妆品中禁用物质和限用物质检测方法的验证与评价。 2 依据 《化妆品卫生规范》 3 释义 3.1 本规范中所指化妆品中禁用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品禁用组分。 3.2 本规范中所指化妆品中限用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品组分中限用物质、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。 4 定义与术语 4.1 被测物质 是指本规范第3项规定的禁用物质和限用物质。
4.2特异性 在确定的分析条件下，检测方法所具备的检测和区分共存组分中被测物能力的特性。 4.3 线性及线性范围 4.3.1 线性 是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物质浓度或量成比例关系的程度。 4.3.2 线性范围 是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的检测结果，而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。 4.4检出限和定量下限 4.4.1 检出限：被测物质能被检测出的最低量。 4.4.2 定量下限：能够对被测物质准确定量的最低浓度或质量。 4.5 检出浓度和最低定量浓度 4.5.1检出浓度：按照检测方法操作，方法检出限对应的被测物质浓度。 4.5.2最低定量浓度：按照检测方法操作，定量下限对应的被测物质浓度。 4.6 精密度 在确定的分析条件下，相同浓度被测物质的一系列独立测量结果的一致程度，包括日内精密度和日间精密度。 日内精密度：同一天测定的精密度。 日间精密度：不同天测定的精密度。
化妆品用三乙醇胺原料要求 为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据《化妆品卫生规范》规定，编写《化妆品用三乙醇胺原料要求》，本要求针对性地规定了三乙醇胺的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。 1 基本信息 1.1 名称 三乙醇胺。 1.1.1 INCI名称及其ID号 TRIETHANOLAMINE； ID：3256。 1.1.2 INCI标准中文译名 三乙醇胺。 1.1.3 IUPAC名称及《中国药典》中名称 系统命名法名称：2,2,2″-三羟基三乙胺； 2010年版《中国药典》（二部）中名称：三乙醇胺。 1.1.4 常见缩写 TEA（TRIETHANOLAMINE）。 1.2 登记号 1.2.1 CAS登记号 102-71-6。 1.2.2 EINECS登记号
203-049-8。 1.3 分子式、结构式及分子量 分子式：N（CH2CH2OH）3 结构式： 分子量：149.19 1.4 性状及理化常数 无色至微黄色的粘稠澄清液体；极易溶于水和乙醇，溶于二氯甲烷；相对密度：1.120～1.130；折光率：1.482～1.485。 2 技术要求 2.1 使用目的及适用范围 作为pH调节剂和碱化剂使用；也可与脂肪酸或硫酸酯反应后，分别作为乳化剂和表面活性剂使用。广泛用于化妆品中。 2.2 限量要求 2.2.1 使用限量要求 三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大允许使用浓度2.5％；其他产品无要求。 2.2.2 三乙醇胺纯度要求 三乙醇胺（%）≥99.0。
2.2.3 三乙醇胺相关组分限量要求 三乙醇胺中二乙醇胺（%）≤0.50； 三乙醇胺中亚硝胺（μg/kg）≤50。 2.3 其他安全性要求 2.3.1 在化妆品中的使用限制 不得与亚硝基化体系一同使用。 2.3.2 储存、包装及运输要求 应存放于无亚硝酸盐的容器内，且应密封避光。 3 检验方法 本检验方法不是唯一的检验方法，但为该原料的仲裁检验方法。 3.1 鉴别试验方法 参见2010年版《中国药典》（二部）所载三乙醇胺的鉴别试验方法（见附件1）。 3.2 含量测定方法 参见2010年版《中国药典》（二部）所载三乙醇胺的含量测定方法（见附件2）。 3.3 三乙醇胺中二乙醇胺的测定方法 参见2010年版《中国药典》（二部）所载三乙醇胺的检查项下有关物质的测定方法相关内容（见附件3）。
化妆品产品技术要求 中文名称：********面膜 汉语拼音名：********** 【配方成分】 表1 配方成分 序号原料标准中文名称国际INCI名称使用目的 1 溶剂 2 保湿剂 3 保湿剂 4 保湿剂 5 皮肤调理剂 6 皮肤调理剂 7 保湿剂 8 皮肤调理剂 9 增稠剂 10 抗氧化剂 11 防腐剂 12 皮肤调理剂 13 皮肤调理剂 14 皮肤调理剂 15 螯合剂 【产品工艺】 1.消毒乳化设备,分别称量水、a1、a2、a3、a4、a5、a6混合加热到85℃,边加热边搅拌充 分完全溶解,然后保温30min。 2.在温度降到60℃时分别加入b1、b2、b3、b4，温度降到45℃左右分别加入b5、b6、b7、 冷却降温至40度即可。 3.把准备好的c1加入，搅拌充分溶解；用200目滤布过滤出料，半成品送检。 4.灌装，包装。 5.成品检验。 6.成品入库。 【感官指标】 颜色：无色透明；性状：无色透明液体附在无纺布上；气味：无味至略带特征性气味 【卫生化学指标】 表2 卫生化学指标 检验项目指标 汞≤1mg/kg 砷（以砷计）≤2mg/kg 铅（以铅计）≤10mg/kg 镉≤5mg/kg
二噁烷≤30mg/kg 甲醇≤2000mg/kg 【微生物指标】 表3 微生物指标 检验项目指标 菌落总数（CFU/g）≤1000 霉菌和酵母菌总数（CFU/g）≤100 耐热大肠菌群/g 不得检出 金黄色葡萄球菌/g 不得检出 铜绿假单胞菌/g 不得检出 【检验方法】 表4 检验方法 检验项目检验方法 卫生化学指标 汞 化妆品安全技术规范（2015年版）卫生化学检验方法中的汞的 检验方法第一法氢化物原子荧光光度法 砷 化妆品安全技术规范（2015年版）卫生化学检验方法中的砷的 检验方法第一法氢化物原子荧光光度法 铅 化妆品安全技术规范（2015年版）卫生化学检验方法中的铅的 检验方法第一法石墨炉原子吸收分光光度法 镉 化妆品安全技术规范（2015年版）卫生化学检验方法中的镉的 检验方法火焰原子吸收分光光度法 二噁烷 化妆品安全技术规范（2015年版）卫生化学检验方法中的二噁 烷的检验方法第一法气相色谱-质谱法 甲醇 化妆品安全技术规范（2015年版）卫生化学检验方法中的甲醇 的检验方法第一法气相色谱法 微生物指标 菌落总数化妆品安全技术规范（2015年版）菌落总数检验方法 霉菌和酵母菌总数化妆品安全技术规范（2015年版）霉菌和酵母菌检验方法耐热大肠菌群化妆品安全技术规范（2015年版）耐热大肠菌群检验方法金黄色葡萄球菌化妆品安全技术规范（2015年版）金黄色葡萄球菌检验方法铜绿假单胞菌化妆品安全技术规范（2015年版）铜绿假单胞菌检验方法 【使用方法】 1.洁面后，打开包装袋取出面膜，小心展开，调整好后敷于面部20-30分钟即可。 2.中性、油性、干性、混合性及敏感性. 3.建议一个星期使用2-3次。 4.使用时如不慎精华液入眼，请立即用清水清洗。 【贮存条件】 避光、避热 【保质期】 本产品保质期为3年, 标注格式为：生产批号和限期使用日期
中国化妆品相关法律法规和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。 中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现: 1、综合法规 ①《化妆品卫生规范》(2007 年版)：《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种
去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。 ②《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。 ③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。 ④《化妆品产品生产许可证换(发) 证实施细则》(全国工业产品生产许可证办公室2001 年8 月16 日公布实施) ; ⑤《卫生部化妆品申报与受理规定》(1999 年4月3日卫生布发布并于1999年5月1日起实施) 。 ⑥化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版），本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。 ⑦化妆品生产企业卫生规范（2007年版）：本规范规定