1、制订详尽的工作规程，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
2、调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
3、将各类超标、超常检验结果报告公司质量管理部门，以提供质量改进的决策依据。
范围：
1、本程序适用于公司所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。
责任：检验员、化验室负责人、质量管理负责人
1．定义：
1.1超标检验结果:指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
1.2超常检验结果:指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。例如：某成分含量历史上典型值为 98.0～103.0%，但此次测定结果为96.8%或97.1%，即构成一次超常检验结果。检验过程中发生的异常情况如：仪器故障、停电、停水、停气等，也属于超常范围。
1.3原样复检:指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4重取样复检:指重新取样进行检验。
1.5单位之间会检：检验不合格，供货方提出异议，且拿出“合格证明”，经质量部门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果做出最终判定。
1.6申请上级复检：申请上级药检部门进行复检。
1.7实验室偏差:指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.7非实验室偏差:指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。该类偏差可以分为以下两种：
1.7.1非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.7.2生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2．检验超标、超常调查操作规程：
2.1报告及调查：当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向化验室主任报告。未经允许，不得擅自进行复检。由化验室主任安排按所附调查表内容进行调查。另外，当化验室主任或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。
2.2首先执行《基本项目调查表》调查，再根据具体情况执行其它相应专业的调查表（如：微生物超标，执行《微生物超标、超常检验结果调查表》），根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，执行重取样复验。
2.3本人复检：经过以上调查可得出初步结论，排除存在的偏差，可由化验室主任安排由本人进行复检，以复检结果发报告即可，并将复检记录与调查表一并附于检验原始记录上。
2.4第二人复检：当排除非取样原因，且排除标准溶液、试剂、试液、仪器、量器等非人员原因，可由化验室主任安排由第二人进行复检，以复验结果发报告即可，并将复检记录与调查表一并附于检验原始记录上。
2.5单位之间复检：当检验不合格，供货方提出异议，且拿出“合格证明”，经质量部门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果做出最终判定，并将双方会检记录与调查表一并附于检验原始记录上。
2.6申请上级复检：对新购仪器或采用新的检验方法，供货方坚持自方结果，质量部门负责人认为有必要的，可申请上级药检部门复检，以上级药检部门检验结果作为最终判定，并将上级药检部门出具的报告与调查表一并附于检验原始记录上。
附：检验超标、超常调查流程图
当出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。此时可附带一份已知含量（合格）的样品同行复验，以期找出问题所在。含量均匀度、溶出度应依据药典标准进行判定和复检。
其它项目（装量或重量差异、无菌、热原、致病菌或控制菌等）调查无问题，不再复检。
3、QC 以信息反馈单的形式通知QA，
4. 调查文件的归档及存放：
QA 将完成的处理单分类编号，登记相应的台帐，然后复印一份，原件随该检品检验报告存档，复印件则留质量保证处以备回顾分析之用。应定期（一到两年）进行汇总分析，提交报告至管理层供参考使用。
超标、超常检验结果调查表
微生物检查
薄层色谱检查法
紫外-可见分光光度法
高效液相色谱法
气相色谱法
红外光谱法
滴定法（包括卡氏水分滴定）
其它化学检验方法
效期和贮存运输条件提供科学依据，监控在有效期内药品的质量。
范围：出厂成品
责任：检验员、化验室负责人、质量管理负责人
1．按照质量管理部门建立的各个产品稳定性试验方案，确定产品稳定性考察及持续稳定性考察的批次及数量：
1.1为公司新产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，连续试制三批样品。
1.2公司新产品正常批量生产的最初六批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
1.3为监控公司产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批（除当年没有生产外），所考察批次采取随机抽取的方式。
1.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品，前3批。
1.5经以前留样观察，验证质量不稳定的产品，前3批。
1.6任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次，按12倍所检项目量留样。
1.7改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.8 1.1条款所叙述情况进行稳定性试验的产品，一般破坏性试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行；其它的情况，只需进行长期试验。
2．考察项目：
依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。见附表。
3．考察条件、时间：
3.1加速稳定性试验的条件一般为：温度（40±2）℃，相对湿度：75±5%；取样时间为： 1个月，2个月，3个月，6个月分别取样一次按稳定性重点考察项目检测；如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30±2℃，相对湿度：65±5%同法进行6个月试验。对于包装在
半透明性容器中的药物制剂，如塑料袋溶液、塑料瓶输液、塑料瓶口服液等，则应在温度（40±2）℃，相对湿度（20±2）%的条件下，进行试验。
3.2长期稳定性试验的条件一般为：温度25±2℃，相对湿度：60±10%；取样时间为：0个月，3个月，6个月，9个月，12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测，18个月，24个月，36个月；取样进行检测，将结果与0个月比较以确定药品的有效期。也可继续延长至产品质量发生变化为止；对温度敏感的药物可在2-8 ℃条件下进行试验，取样时间同上。
3.3破坏性试验（即影响因素试验）包括高温、高湿、强光照射、酸、碱及氧化降解等。
3.3.1高温试验：供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
3.3.2高湿试验：供试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。口服固体制剂及原料药应增加吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃，相对湿度75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体可不进行高湿试验。
3.3.3光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度
4500Lx±500 Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。
3.3.4以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。
3.4检测时间的规定：
3.4.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±四周。
3.4.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。
4．恒湿条件的获得方式：
恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获得。根据不同湿度要求可以选择NaCl饱和溶液[相对湿度为（75±1）%，15.5℃~60℃]、KNO3饱和溶液[相对湿度为92.5%，25℃]、NaNO3饱和溶液[相对湿度为
61.5%~64%，25℃~40℃]、CH3COOK·1.5H2O饱和溶液[相对湿度为
（20±2）%，（40±2）℃]、Na2CrO4饱和溶液[相对湿度为64.8%，30℃]。5．稳定性试验方案的实施：
5.1稳定性试验前，留样管理员应检查储存条件是否合格。检查合格后将样品逐个按一定的次序放入。
5.2留样管理员负责产品的稳定性试验工作，该管理人员应每天上、下午各一次做好留样室的“温湿度记录表”；万一出现异常数据时，应做好登记，并根据异常登记记录时间，累计总时间而适当延长放置时间。
5.3留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察对象、考察项目、考察时间，于每月20号前通知相关QC人员样品检测，内容应包括产品名称批号和检测项目；QC依据该通知，安排好检测。
5.4 QC检测员在收到样品后，依据本公司制定的该产品的“成品质量标准”或稳定性检测方案进行检测。检测结束后，检测报告单交留样管理员。留样管理员依据检测报告做好稳定性数据汇总工作。
5.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量授权人汇报。如果只有一项次要的检测指标有变化，则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。若发生显著变化，则应调整试验条件，重新进行试验。
5.6稳定性试验中的“显著变化”包括：
5.6.1物理性质如颜色、比旋度、水分等超出标准规定。
5.6.2含量超出标准规定。
5.6.3有关物质如降解产物、异构体等超标。
5.7稳定性试验结束后，QA应根据试验数据暂定或确定产品的有效期以及保存条件；并且总结完成稳定性考察报告。
6．稳定性试验报告：
6.1报告的内容：
6.1.1试验产品的名称、规格、批号、生产日期、试验开始时间以及各试验批次产品的批产量。
6.1.2稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。明确包装/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。
6.1.3稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。
6.2研究起始和试验期间的各个取样点获得的实际分析数据（以表格形式），并附上相应的图谱。数据应如实填写，不宜采用“符合要求”。
6.3偏差调查和处理情况：
6.4稳定性试验的趋势分析：每年应对各个产品的稳定性数据进行统计和分析，并进行含量、杂质等的趋势分析（如：含量是否有降低趋势，杂质的量是否有增加，是否有新的杂质产生等），并对变化的情况进行分析，查找原因。
6.5根据获得的全部数据资料，考察阶段性结论，撰写总结报告，上报质量授权人。稳定性考察资料长期保存。每年应对上一年稳定性考察报告进行审核。附表：
产品稳定性重点考察项目表：
产品稳定性重点考察项目表：
操作规程编号：YTO-FS-PD732 液氮操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
液氮操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一．操作步骤 1．供气前准备工作 1．1检查储槽内压力是否正常； 1．2缓慢打开液阀，待槽内压力至所需压力时，打开减压阀前阀。 2．供气程序 2．1压力稳定后，打开出液阀； 2．2打开蒸发器后的供气阀门，气站开始工作。 3．关闭程序 3．1关闭出液阀，增压阀； 3．2关闭减压前阀，使气站处于停止状态。 4．故障处理程序 4．1压力过高，打开放空阀降压； 4．2压力过低，打开增压阀（及增压开关）进行增压； 4．3当安全阀因压力过高而起跳时，打开放空阀。降低储槽压力，然后关闭安全阀，密切注意储槽内的压力变
化； 4．4发现漏液时，采取必要的措施，然后通知工厂设施科。二．运行参数 1．氮气输送压力不得低于0.45MPa，不得超过 0.6MPa； 2．正常情况下出液阀和调压阀前后阀常开，放空阀常闭。 三．维修 1．巡视人员不得随意拔弄阀门，减压装置发现问题及时通知工厂设施科； 2．修理工作由专业维护人员进行维护。 四．安全措施 1．操作人员开闭阀门管道附件时，必须配戴好防护用品 2．对于设备、管道、阀门的解冻，宜自然解冻，严禁用敲打、火烤和电加热等方法进行解冻。 3．严禁用油类.禁止酸.碱等腐蚀物接触贮液罐。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
呼和浩特市海日瀚生物技术有限公司 检验结果超标管理制度 文件编号HRHH-ZL-2016-2009修订日期制定部门质量部文件版本第一版发布日期2016年11月15日分发部门生产车间制定人审核人批准人 九、检验结果超标管理制度 1目的 规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2工作程序 2.1异常检验结果的报告 2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。 2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室 初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。
2.2初步调查 2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 2.2.3初步调查结果处理 2.2. 3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。 2.2. 3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。 2.2. 3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。 2.2.4全面调查 2.2.4.1实验室阶段的调查 参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。 工作期限：12个工作日。
液氮系统安全操作规程1.目的 建立低温液氮贮罐标准使操作人员维修人员正确安全操作维2.适用范围 储运部操作人员及维修人员。 3.职责 储运部操作人员有职责按此液氮系统操作规程进行操作。 4.操作程序 4.1. 工艺流程图
4.2. 操作步骤的组成 4．2.1首次充灌的操作方法 4．2.1.1确认供液装置里的液体就是所要充灌的液体。 4．2.1.2确认除液面计上下阀（V-9、V-11）都已打开，其余阀门处于关闭状态。 4．2.1.3将供液装置输液软管与贮槽充装口C-1相连接。 4．2.1.4全开放空阀V-13，进行常压充灌。 4．2.1.5打开管道长液排空阀V-3，微开供液装置的排液阀，使输液软管子冷却，同时吹除贮槽充装C-1口处的杂质及空气。 4．2.1.6关闭管道残液排放阀v-3，慢慢打开顶部液体进口阀v-2，进行顶部喷淋充灌。 4．2.1.7在充灌液体期间，应注意贮槽压力表P-1。若贮槽内容器压力上升至超过供液压力或接近贮槽的正常工作压力，应打开内容器放空阀 V-13，使贮槽放气泄压。 4．2.1.8使用V-2进行顶部充灌。 4．2.1.9打开管道残液放阀V-3，排出输液金属软管和上进液管的残留液体后关闭底部液体进口阀V-2和管道残液排放阀V-3。关闭内容器放 空阀V-13。 4．2.1.10松开输液软管与贮槽充装口C-1的联接接头，对软管表面除霜，待软管恢复柔性后拆下输液软管。 4．2.2补充操作方法。
4.2.2.1确认供液装置内的液体就是所要充灌的液体。 4.2.2.2确认除液面计上下阀（V-9、V-11）都已打开，其余阀门应处于关 闭位置。 4.2.2.3打开内容器放空阀V-13，内容器放空泄压。再将供液装置输液软管 与贮槽安装口C-1相连接。 4.2.2.4打开管道残液排放阀V-3微开供液装置的排液阀，使输液软管冷却， 同时吹除贮槽充装口C-1处的杂质及空气。 4.2.2.5关闭管道残液排放阀V-3，慢慢打开顶部液体进口阀V-2到全开位 置。 4.2.2.6慢慢打开底部液体进出口阀V-1，进行顶部底部同时充灌。 4.2.2.7在充灌时，应注意贮槽压力表P-1。 4.2.2.8打开管道残液排放阀V-3，排出输液金属软管和上进液管中的残余 液体，半闭顶部V-2和V-3，再关闭V-13。 4.2.2.9松开输液软管与贮槽充装口C-1的接头，对软管表面除霜，待软管 恢复正常后拆下。 4．2.3供气的操作方法 4.2.3.1确认除液面计上下阀（V-9、V-11）已打开外，其余阀门处于关闭 状态。 4.2.3.2依次打开回气阀V-6、增开阀V-5、液体出口阀V-7。
ZHONGPIN FOOD TZP/TZ-SSOP 泰州众品食业有限公司 卫生标准操作规范（SSOP） 版本号：A/0 编制：HACCP小组 审核人： 批准人： 2012-01-01发布2012-01-05实施
目录 1.前言------------------------------------------------------------3 2.SSOP的组织机构及职责-------------------------------------------4 3.执行SSOP的规范说明---------------------------------------------6 4.SSOP-01水的安全性----------------------------------------------7 5.SSOP-02食品接触面的状况和清洁----------------------------------9 6.SSOP-03防止外部污染--------------------------------------------14 7.SSOP-04害虫的清除----------------------------------------------16 8.SSOP-05防止交叉污染--------------------------------------------18 9.SSOP-06员工健康状况的控制--------------------------------------22 10.SSOP-07手的清洗消毒和厕所设施的维护---------------------------25 11.SSOP-08有毒化合物的正确标记、贮藏和使用-----------------------26
1、目的 本规程主要用于指导操作人员如何安全、正确使用液氮。 2、液氮概述 2.1 法定名称 化学品中文名称：液氮；化学品英文名称：Liquid nitrogen 2.2 危险性概述 健康危害：本品不燃，具窒息性，皮肤接触液氮可致冻伤。如在常压下汽化产生的氮气过量，可使空气中氧分压下降，引起缺氧窒息。 2.3急救措施 皮肤接触：若有冻伤，就医治疗。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸，就医。 2.4 消防措施 危险特性：若遇热，容器内压增大，有开裂和爆炸的危险。 灭火方法：本品不燃。用雾状水保持火场中容器冷却。可用雾状水喷淋加速液氮蒸发，不可使水枪射至液氮。 2.5泄漏应急处理 应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至上风处，并进行隔离，限制出入。应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防寒服。不要直接接触泄漏物。尽可能切断泄漏源。防止气体在低凹处积聚，遇点热源爆炸。用排风机将漏出气送至空旷处。漏气容器要妥善处理，修复、检验后再用。 2.6操作处置与储存 操作注意事项：密闭操作，提供良好的自然通风条件。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员戴防寒手套。防止气体泄漏到工作场所空气中。搬运时轻装轻卸，防止钢瓶及附件破损。配备泄漏应急处理设备。 储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。库温不宜超过50℃。 2.7 个体防护 呼吸系统防护：一般不需特殊防护。但当作业场所空气中氧气浓度低于19％时，必须佩戴空气呼吸器、氧气呼吸器或长管面具。 眼睛防护：戴安全防护面罩。 手防护：戴防寒手套。 其他防护：避免高浓度吸入，防止冻伤。 2.8理化特性 主要成分：含量：高纯氮≥99.999％；工业级一级≥99.5％；二级≥98.5％。 外观与性状：压缩液体，无色无臭。 熔点：-209.8℃；沸点：-195.6 ℃相对密度(水=1)0.81(-196℃) ；相对蒸气密度(空气=1)：0.97 饱和蒸气压(kPa)：1026.42(-173℃)；临界温度：-147℃；临界压力：3.40 MPa 溶解性：微溶于水、乙醇。 2.9法规信息 法规信息：化学危险物品安全管理条例(1987年2月17日国务院发布)，化学危险物品安全管理条例实施细则(化劳发[1992] 677号)，工作场所安全使用化学品规定([1996]劳部发423
目录表 目录页-----------------------------------------------------------------------------------------0 文件批准页-----------------------------------------------------------------------------------1 1.目的------------------------------------------------------------------------------------------2 2.范围------------------------------------------------------------------------------------------2 3.职责------------------------------------------------------------------------------------------2 4.程序------------------------------------------------------------------------------------------2 4.1加工用水的安全-----------------------------------------------------------------------------------------2 4.2食品接触面卫生控制-----------------------------------------------------------------------------------2 4.3防止交叉污染--------------------------------------------------------------------------------------------3 4.4卫生设施的维护-----------------------------------------------------------------------------------------4 4.5防止掺杂物污染-----------------------------------------------------------------------------------------5 4.6有毒化合物的标记、储存及使用--------------------------------------------------------------------5 4.7加工人员健康状况的控制-----------------------------------------------------------------------------5 4.8虫害的去除-----------------------------------------------------------------------------------------------6
标准管理规程 （STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 题目检验结果异常及超标情况处理规程编码SMP-QC-022-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代： 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印3份 1. 目的： 本规程的建立是为了给检验结果偏差调查提供一个标准程序。规范调查实验室超标结果的步骤及正确的处理方法。调查的目的是确定引起检验结果偏差的原因。 2. 适用范围： 本规程适用于实验室除微生物外发生的超出内控质量标准、超趋势或异常数据情况的调查。 3. 责任人： 3.1 分析员负责立即汇报检验中出现的偏差结果并协助QC负责人开展调查，恰当地保存所用的样品溶液和标准品。 3.2 各检验员负责实验室阶段调查并配合主管QC做出针对性的评估。 3.3 QC主管复核和批准调查结果，存档调查文件并最终决定数据是否符合这个文件的适用范围。 3.3 QA负责组织扩展性调查的实施。 4. 正文： 4.1 定义： 4.1.1 超出质量标准的实验结果（out of specification，OOS）：结果超出设定的质量标准。 4.1.2 超出趋势（out of trend,OOT）的实验结果：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
4.1.2.1 理化实验的OOT限度可定义为： 活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2.0%； 通过研磨方法制备样品的含量检测，两份平行样品之间的差异大于3.0%； 稳定性试验含量测定的检测值与上一个监测点的结果绝对偏差大于3.0%，且与初始值的绝对偏差大于5.0%。 4.1.2.2 分析结果的可比性：两个单次测试数据和平行测试的二个数据，可比性以相对偏 差RD表示： RD=︱[A 1-(A 1 +A 2 )/2]/(A 1 +A 2 )/2 ︳ RD的参考值（含量测定）： 仪器分析：≤2.0% 化学分析：≤0.3% 生化分析：≤15% 杂质测定：≤15% 残留溶剂：≤15% 4.1.3 异常数据（adnormal data,AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。 4.2 一般原则： 4.2.1 一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。 4.2.2 实验室调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。 4.2.3 如在实验中出现明显错误时（如，实然停电造成仪器自动关机，玻璃仪器爆裂等），在通知相关负责人后，可停止实验，并做好相应记录和调查，该实验视为无效。必须重新进行实验以获取有效结果。 4.2.4 实验室的分析结果总是对部分产品（即样品）的测定。因此取样过程必须正确，保证样品具有代表性，保证实验结果能代表该批产品的质量。 4.2.5 确认行动必须仔细、有效、公正地进行，并且在基于事实的基础上完全记录。 4.2.6 所有实验溶液必须保留到调查结束。 4.2.7 所有重复取样、复检都必须得到相关责任人的批准后进行。除非按照实验方法和药典规定可以允许进行到下阶段多样品的分析。
液氮储罐操作规程 液氮储罐使用操作规程 一、液氮使用程序: 1、将输出使用管线通液体排放接口连接在一起。 2、明确出液位显示液相阀和液位显示气相阀外所有阀都被关闭。 3、开启液体排放阀，增压器输入阀和增压器输出阀。此时，装置会自动输送液体，一直到为止，或直到所设定的压力。 4、一旦达到所需输送物质的数量(或者将贮罐关闭另外使用一段时间)，关闭液 体排放阀，停止整个流程，本装置的运行完全是自动完成的，阀门只有在充装和进行维修保养时才被开启和关闭。 5、贮罐阀门的正常操作状态如下:关闭顶部充装阀，底部充装阀，气体排放阀， 溢流阀，均衡阀，开启液体输出阀，增压器输入阀，增压器输出阀，液位显示液相阀，液位显示气相阀。 二、提高液氮储罐压力程序: 1、记录现有贮罐压力 2、按顺时针方向旋转调节按钮，调节调压阀 注:顺时针旋转1/2周相当于约0.15Mpa的压力或压力上升。 3、待贮罐压力上升30分钟后，确定新的压力设定值。 4、根据情况重复步骤2和3，确定达到规定压力。 三、降低液氮储罐压力程序:
1、打开气体排放阀，将贮罐压力排放至低于新设定压力，达到较低的压力后， 关闭气体排放阀。 2、按逆时针方向旋转调节按钮，调节调压阀。 注:逆时针旋转1/2周，将使压力下降0.15Mpa。 3、待贮罐压力平衡30分钟后，确定新的压力设定值。 4、根据情况重复步骤2和3 ，直到达到规定压力。 四、液氮储罐充装程序: 1、明确输送装置内所盛物质即为实际需要输送的物质。 2、明确顶部和底部充装阀均被关闭。 3、明确贮罐处于最低规定操作压力。 4、明确所有其他阀门军处于正常使用状态。 注:如贮罐不处于使用状态，增压器输入阀，增压器输出阀，液体输出阀均关闭。 5、将输送装置输送软管通贮罐充装接头连接起来。 注:在充装之前，打开充装管排放阀和输送装置泄压阀约3分钟，或者待软管开始结霜，使输送管冷却并对其吹扫。关闭充装管排放阀。 6、彻底打开顶部充装阀。 7、如使用压力传输器输送，使液体输送装置内的压力升高，直至压力比贮罐压 力高至少0.35Mpa为止。打开输送装置上的充装阀，或者如使用泵传输输送，对泵做必要的连接，慢慢打开传输装置输送充装阀，保持泵充装压力比贮罐压力高0.35-0.7Mpa。
职业卫生管理制度汇编 编制： __________________ 审核：___________________ 批准：___________________ ……有限公司 二零一八年月日
目录 （一）职业病危害防治责任制度； （二）职业病危害警示与告知制度； （三）职业病危害项目申报制度； （四）职业病防治宣传教育培训制度； （五）职业病防护设施维护检修制度； （六）职业病防护用品管理制度； （七）职业病危害监测及评价管理制度； （八）建设项目职业卫生“三同时”管理制度； （九）劳动者职业健康监护及其档案管理制度； （十）职业病危害事故处置与报告制度； （十一）职业病危害应急救援与管理制度； （十二）岗位职业卫生操作规程； （十三）法律、法规、规章规定的其他职业病防治制度。
职业卫生管理制度和操作规程 （一）职业病危害防治责任制度 总则 一、为贯彻执行国家有关职业病危害防治的法律、法规、规章和标准，加强对职业病危害防治工作的管理，提高职业病危害防治的水平，切实保障劳动者在劳动过程中的健康与安全，根据《职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》的有关规定，特制定本制度。 二、本制度是从组织上、制度上落实“管生产必须管安全”的原则，使各级领导、各职能部门、各生产部门和员工明确职业病危害防治的责任，做到层层有责，各司其职，各负其责，做好职业病危害防治，促进生产可持续发展。 三、本制度规定从企业领导到各部门在职业病危害防治的职责范围，凡本单位发生职业病危害事故，以本制度追究责任。 四、为保证本制度的有效执行，今后凡有行政体制变动，均以本制度规定的职责范围，对照落实相应的职能部门和责任人。 各部门和人员的职责 一、主要负责人职责 1、认真贯彻国家有关职业病危害防治的法律、法规、规章和标准，落实各级职业病危害防治责任制，确保劳动者在劳动过程中的健康与安全。 2、设置与企业规模相适应的职业卫生管理机构，配备专职或兼职的职业卫生管理人员，负责本单位的职业病危害防治工作。
化验分析测定、及结果报出制度 为了保证化验数据的时效性、准确性，也为了化验工作的相对独立性，使整个工作协调、有序进行，特制定本制度。 1、送到化验室的分析试样必须立即进行化验分析测定。 2、化验室分析测定严格依据国标进行（见技术操作规程）。 3、煤、焦样的各项指标分析测定：分析水分、灰分、挥发分、硫分、粘结指数等指标必须保证当天送样，当天测出结果。 4、煤、焦的分析水分、灰分、挥发分、硫分必须做平行试验，如平行试验结果超标，本次试验结果作废，应立即重新测定。数据修约《化验数据修约规定》，各项化验结果的重复性和再现性见《化验结果的精密度表》。 5、化验人员应在原始记录表上签名，做到谁化验谁负责。 6、化验人员计算出Mad、Ad、Vdaf、St,d、,判断焦渣特征。 7、由班组长负责审核化验人员的原始记录（审核记录表是否有编码、编码是否有遗漏及错误，原始记录是否整洁、涂改是否符合规范、计算是否有错误等）。 8、由班组长检查化验人员的化验样量与来样登记是否一致、是否有漏样，检查化验项目与化验结果是否一致、是否有丢项、漏项。 9、化验员填写报表并签章，由化验室主任负责审核化验报表，并签章，由统计人员登记各类报表，并报出前一天的化验报表。 10、化验员不得对化验结果弄虚作假。 11、外来样的化验，必须通过本部门领导同意方可化验，严禁私自收外样进行化验。 12、化验结果报出时间：由统计送交部门领导审核后，将前一天所有试
样的分析结果及时报出。然后将每天的原始单据和统计数据整理归档，不得丢失。 13、化验员填报化验单时，应仔细核对，确认无误，再经化验室负责人审核签字后方可生效，化验员不得私自向外泄露任何化验数据。
液氮罐的使用、维护保养标准操作规程 颁发部门：研发部执行日期：复印号： 起草：部门审核： QA审核：批准： 日期：日期：日期：日期： 1目的：建立一个液氮罐的使用、维护保养标准操作程序，使操作过程标准化。2适用范围：本标准适用于液氮罐的使用、维护和保养与清洁。 3职责：操作人员执行本程序，在线QA负责监督检查。 4内容 4.1 容器只能充装液氮。不可装入其它低温介质。特别不能充装液氧，以免与容器自身结构上的可燃性物质发生作用而引起爆炸。 4.2 容器应放在阴凉、干燥处，室内应有良好通风以免空气中氮气过浓而引起窒息。不要靠近热源也不要在容器上面搁放东西。 4.3 抽空嘴采用可重复抽气结构请用户勿启动以免影响保冷性能。 4.4 液氮温度为-196℃，操作时应有防护措施。如戴皮、棉手套等。双手勿裸露。严防液氮飞溅、碰到皮肤或眼睛引起冻伤。 4.5 只能使用配套瓶塞，不可用其它不合格品代替。否则，会影响容器性能，甚至因液氮持续蒸发形成压缩气压，导致容器的损坏。 4.6 液氮的充装：容器首次充装液氮以及长期停用后重新充装液氮时，因内胆是常温，充装切勿过快，应先少量注入，使内胆逐渐冷却，液氮沸腾现象减弱后再加快充注速度。否则液氮会沸腾向外飞溅，引起冻伤。液氮不宜充装过满，切勿使液面高到与玻璃钢颈管接触。不要将液氮冲在颈管上，应将充注管头插入容器底部后，充装液氮。在使用漏斗加注时，应使漏斗和颈口之间留有间隙，使氮气能自由排出。 4.7 液面高度检查：用一木尺插入容器底部中心，约10~15秒钟后取出，其结霜长度即为液面高度。切勿用空心管检查，以防液氮从管内喷出伤人。液面最低不能低于冷藏物体最高面，要保证液氮将冷藏物淹没。当液氮蒸损至冷藏物将要露出液面时，应及时补充液氮。 4.8 冷藏物品取放：取放冷藏物品时，均应细心谨慎操作。首先垂直地轻轻取下盖塞，再垂直地提起提筒，轻轻移到容器中间，最好在容器颈管内取放物品，
实验室检验结果超标的管理制度 编制： 审核： 批准： 北京三精日化有限公司 2016年
1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。 2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。 3、定义 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4、职责 技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。 5、管理规定 1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。未经允许不得擅自进行复验 2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论； 2.1若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效； 2.2 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果
出具报告，质量主管签字。 2.3当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时： 2.3.1原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理； 2.3.2半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理； 北京三精日化有限公司 2016-3-31
1.目的 本规程主要用于指导操作人员如何安全、正确使用液氮。 2.液氮概述： 2.1 法定名称 化学品中文名称：液氮化学品英文名称：Liquid nitrogen 2.2 危险性概述 健康危害：本品不燃，具有窒息性，皮肤接触液氮可致冻伤。如在常温下汽化产生的氮气过量，可致空气中的氧分压下降，引起缺氧窒息。 2.3 急救措施 皮肤接触：若有冻伤，就医治疗。吸入：迅速脱离现场致空气新鲜处，保持呼吸通畅。如呼吸困难，给氧气。如呼吸停止，立即进行人工呼吸，就医。 2.4 消防措施 危险性：若遇热，容器内压增大，有开裂和爆炸的危险。 灭火方法：本品不燃，用雾状水保持火场中容器冷却。可用雾状水喷淋加速液氮蒸发，不可使水枪射致液氮。 2.5 泄露应急处理 应急处理：迅速撤离泄露污染区人员至上风处，并进行隔离，限制出入。应急人员戴自给正压式呼吸器，穿防寒服。不要直接接触泄漏物。尽可能切掉泄漏源。防止气体在低凹处聚集，遇点热源爆炸。 用排风机将泄漏气体送至空旷处。漏气容器要妥善处理、修复、检验后再使用。 2.6 操作处理与储存 操作注意事项：封闭操作，提供良好的自然通风条件。操作人员必须经过培训，严格遵守操作规程。 建议操作人员戴防寒手套。防止气体泄漏到工作场所空气中。搬运时轻装轻些，防止钢瓶及附件损伤。 配备泄露应急设备。 储存注意事项：储存于阴凉、空气通畅场所，场所不宜超过50℃ 2.7 个体防护 呼吸系统防护：一般不需要特殊防护。但当作业场所空气氧气浓度低于19%时，必须佩戴空气呼吸器、氧气呼吸器，长管面具。眼睛防护：佩戴安全防护面罩。手防护：戴防寒手套。其它防护：避免高浓
度吸入，防止冻伤。 2.8 理化特性 主要成分：高纯氮99.999%。 外观与性状：压缩液体，物色无臭。熔点：-209.8℃.沸点：-195.6℃. 相对密度（水=1）：0.81（-195.6℃）。相对蒸汽密度（空气=1）：0.97 饱和蒸汽压（Kpa）:1026.4(-173℃)。临近温度：-147℃，临近压力：3.40Mpa. 溶解性：微溶于水、乙醇。 2.9 法规信息 法规信息：化学危险物品安全管理条例（1987年2月17号国务院发布），化学危险物品安全管理实施细则（化劳发「1992」67号），工作场所安全使用化学品规定（「1996」劳部发423号）等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存、运输、搬运等方面均作了相应规定：常用危险化学品的分类及标示（GB13690-92）将该物质划为第2.2类不燃物品。 3.操作规程 3.1 储存操作 3.1.1 检查增压入口阀（HCV-3），液面计截止阀（HCV-8 HCV-10），增压截止阀（HVC-11），节气管路截 止阀（HCV-14）应打开，其余阀门应关闭，用于自动补压。 3.1.2 每小时巡检一次液氮罐，检查压力表（P1-1），压力控制在0.35~0.6Mpa，并予以记录，当压力超 过0.6Mpa，打开排气阀（HCV-12）泄压至0.45Mpa。 3.1.3 每小时检查液氮罐液位计，并予以记录，当液位低于100厘米水柱时，需联系添加液氮。 3.2 正常使用操作 3.2.1 当得到岗位液氮使用的通知后，检查供料管路泄压阀应处于关闭状态，打开产品使用阀1 （HCV-13），产品使用阀2. 3.2.2 但其使用期间，密切关注压力表控制在0.35~0.6Mpa之间。 3.2.3 当岗位停止使用后，首先关闭使用阀1，打开供料管泄压阀，将供料管中的液氮排泄出，然后关 闭使用阀2，关闭泄压阀。 4.注意事项 4.1 一旦操作现场出现大量气雾，或液氮流体飞溅流动，马上撤离现场，到泄露区域意外关闭上有阀门 切断泄漏源。注意做好安全防护。 4.2 涉及液氮操作，需佩戴安全防护面罩防护面部及眼睛，防寒防渗入手套防护手部，工装必须全面穿 戴合适无裸露部位。 4.3 开关操作液氮阀门，必须站在可能泄漏点或泄漏方向侧的上风向相对开阔的位置。
医务人员手卫生标准操作规程-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
医务人员手卫生SOP 一、术语和定义 1．手卫生：医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。 2．洗手：医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手，去除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。 3．卫生手消毒：医务人员使用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。 4．外科手消毒：外科手术前医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手，再使用外科手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。 二、手卫生应遵循的原则 (一)基本要求 1．手部指甲长度不应超过指尖。 2．手部不应戴戒指等装饰物。 3．手部不应戴人工指甲、涂抹指甲油等指甲装饰物。 (二)洗手、卫生手消毒应遵循的原则 1．手部有可见污染时，应洗手。 2．手部证实或怀疑被可能形成孢子的微生物污染时，如艰难梭菌、炭疽杆菌等，应洗手。 3．如厕之后，应洗手。 4．其他情况应首选卫生手消毒。 5、洗手方法见洗手池上方的图示，动作熟练，步骤到位。 (三)外科手消毒应遵循的原则 1．先洗手，后消毒。 2．不同患者之间、手套破损或手被污染时，应重新外科手消毒。 三、5个重要的手卫生指征 接触患者前；进行清洁(无菌)操作前；接触体液后；接触患者后；接触患者周围环境后。需注意的是：戴手套不能取代手卫生。若符合上述手卫生指征且需戴手套时，则戴手前或脱手套后，仍须执行手卫生。 四、手卫生促进策略 1．确保手清洁剂、一次性纸巾、速干手消毒剂等手卫生用品的充足供应。 2．医务人员明确手卫生的意义、方法和指征。 3．对医务人员手卫生的依从性定期进行监测、反馈。 4．鼓励患者、探视者和医务人员合作，共同促进医疗机构的手卫生。
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查， 找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做 出公正的判定。 2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。 3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下： 3.1QC分析人员的职责 3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。 3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。 3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即 记录所发生的情况，终止继续操作。 3.2QC负责人的职责 3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于 实验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪 器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤： (1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。 (2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常 或可疑数据。 (3)确定仪器的性能和使用记录。 (4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。 (5)记录存档所进行评估的证据。 3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改 正措施，以避免再次发生。 3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。 3.3QA职责 3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。 3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。 3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。 4. 内容与程序： 4.1术语： 4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受 限度的所有可疑的结果。 4.1.2原样：用于化验室检测的同一样品（制备的原始测定溶液所用的样品或第一次所取样品的相 同部分） 4.1.3重新化验：指用原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。 4.1.4原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定方法重新进行的化验分析。 4.1.5重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取 的第二组样品，供另外增加的化验使用，或复验用的样品不足时需重新取样测定。 4.1.6控制样品：已知检测值的样品或已放行的样品留样。如：前一批测定的样品。 4.1.7实验室差错：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而 产生的差错。 4.1.8实验室调查：由分析员、QC负责人等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致OOS 结果的过程。 4.2 原则 4.2.1如在检验过程中发现异常，分析人员应立即停止实验，此时属于实验室差错，继续实验是无 效的。直到QC负责人的同意，方可重新开始实验。 4.2.2出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果替代初始 不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。 4.2.3所有超标的结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应按文件管理要求 归档。 4.2.4调查期限：发现不合格结果后要求在15天之内完成调查，并填好各规定的表格；根据情况
液氮储罐安全操作规程 目的：建立低温液氮贮罐标准操作维护保养规程 范围：所有低温液氮贮罐 职责：操作人员、维修人员、技术人员、车间管理人员对本规程实施负责 规程： 1．设备流程图
2操作步骤的组成 首次充灌、补充充灌、供气、低温泵系统、低温液体喷淋系统、小容器充装、槽车充灌、增压调节阀设定、液面计的操作。 2.1首次充灌的操作方法 2.1.1确认供液装置里的液体就是所要充灌的液体。 2.1.2确认除液面计上下阀（V-9、V-11）都已打开，其余阀门处于关闭状态。 2.1.3将供液装置输液软管与贮槽充装口C-1相连接。 2.1.4全开放空阀V-13，进行常压充灌。 2.1.5打开管道长液排空法V-3，微开供液装置的排液阀，使输液软管子冷却，同时吹除贮槽充装C-1口处的杂质及空气。 2.1.6关闭管道残液排放阀v-3，慢慢打开顶部液体进口阀v-2，进行顶部喷淋充灌。 2.1.7在充灌液体期间，应注意贮槽压力表P-1。若贮槽内容器压力上升至超过供液压力或接近贮槽的正常工作压力，应打开内容器放空阀V-13，使贮槽放气泄压。 2.1.8使用V-2进行顶部充灌。
残留液体后关闭底部液体进口阀V-2和管道残液排放阀V-3。关闭内容器放空阀V-13。 2.1.10松开输液软管与贮槽充装口C-1的联接接头，对软管表面除霜，待软管恢复柔性后拆下输液软管。 2.2补充充操作方法。 2.2.1确认供液装置内的液体就是所要充灌的液体。 2.2.2确认除液面计上下阀（V-9、V-11）都已打开，其余阀门庆处于关闭位置。 2.2.3打开内容器放空阀V-13，内容器放空泄压。再将供液装置输液软管与贮槽安装口C-1相连接。 2.2.4打开管道残液排放阀V-3微开供液装置的排液阀，使输液软管冷却，同时吹除贮槽充装口C-1处的杂质及空气。 2.2.5关闭管道残液排放阀V-3，慢慢打开顶部液体进口阀V-2到全开位置。 2.2.6慢慢打开底部液体进出口阀V-1，进行顶部底部同时充灌。 2.2.7在充灌时，应注意贮槽压力表P-1。
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 手卫生标准操作规程 编制科室：知丁 日期：年月日
手卫生标准操作规程 手卫生是指所有手部清洁行为的通称，包括洗手、卫生手消毒和外科手消毒。洗手是指用普通或者抗菌皂液和流动水洗手，清除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。卫生手消毒是指使用速干手消毒剂揉搓手，减少手部暂居菌的过程，无需冲洗或干手设备。外科手消毒是指术前医务人员使用外科手消毒剂，清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程，应具备持久抗菌活性。本规程制订的“手卫生”指洗手和卫生手消毒，不包括外科手消毒。 手卫生是预防医院感染最有效、最方便、最经济的方法，但也是存在问题最多的医院感染控制措施之一。很多医院感染的暴发，尤其是ICU获得性感染，与不良的手卫生有关，故严格的手卫生措施对控制医院感染就显得尤为重要。 一、手卫生指征 (一) 直接接触病人前、后； (二) 摘手套后（戴手套不能代替洗手）； (三) 进行侵袭性操作前，不论是否戴手套； (四) 接触体液或排泄物、黏膜、破损皮肤或伤口敷料之后； (五) 护理患者从污染部位移到清洁部位时； (六) 接触患者周围的物品（包括医疗设备）之后； 特别注明：如果手部皮肤无可见污染，建议使用速干手
消毒剂做为手卫生方法。当手上有血迹或分泌物等明显污染时，必须洗手。 有耐药菌流行或暴发时，洗手时建议使用抗菌皂液。 二、手卫生方法 (一) 洗手： 1. 湿手：用水打湿双手； 2. 涂液：取适量洗手液涂抹所有手部皮肤； 3. 揉搓：认真揉搓双手，步骤包括： （1）掌心相对，手指并拢，相互揉搓； （2）手心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行； （3）掌心相对，双手交叉指缝相互揉搓； （4）弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓，交换进行； （5）右手握住左手大拇指旋转揉搓，交换进行； （6）将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓，交换进行； （7）必要时增加对手腕的清洗。 4. 冲洗：用流动水冲洗、清洗双手； 5. 干手：用纸巾或烘手机干燥双手； 6. 关水龙头：如为接触式，则干手方式应为纸巾或一次性毛巾，用纸巾或小毛巾关闭水龙头。 (二) 手消毒
1．目的 规范对超标检验结果（以下简称：“OOS”）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2．范围 工厂实验室检验结果超标。 3．职责 品质部：负责监督检查和分析异常检验结果。 4．内容 4.1异常检验结果的报告 4.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 4.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 4.2初步调查 4.2.1参加人员：化验员、化验室负责人，工作期限为两个工作日。 4.2.2 一旦OOS结果被确定，化验室负责人应该客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 4.2.3初步调查结果处理（重检） 1)如结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 2)重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经品质部主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的
3倍。 3)重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由品质部主管指定第二人进行再次检验。 4)如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经品质部主管共同确认检验无误，则判不符合规定。 5)如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由品质部主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、品质部主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常，则判符合规定。 6)如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》进行处理。 4.3其他复检 1)微生物检查应完成两次重检。调查、复检在7个工作日内完成。 2)在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生OOS，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。 3)所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4)若结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规袼、批号、超标项目及数值，立即交质量负责人，开始全面调查。 4.3全面调查 4.3.1实验室阶段的调查 1）参加人员：化验员、化验室负责人、品质部负责人。 2）工作期限：为7工作日。 3）品质部负责人应该客观、及时地进行按照超标检验结果全面调查评估。 4）调查因素，逐一排查：仪器设备、方法／规程、标准品／标准溶液、样品制备、环境、历史等影响因素。 4.3.2复检