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岗位标准操作规程

GMP车间岗位标准操作规程

题目车间领料岗位标准操作规程编码:

PO-001-00

页码:1/1

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂

一、目的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。

二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。

三、责任者:QA质监员、领料操作人员。

四、操作法:

1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。

2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。

3 发现下列问题时领料不得进行:

a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。

b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。

c、因包装被损坏、内容物已受到污染。

d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。

f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4 做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。

5 将原辅料及包装材料推进脱包室。

6 领、发料员双方交接清楚并签名。

题目车间脱包岗位标准操作规程编码:

PO-002-00

页码:1/1

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂

一、目的:建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺。

二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。

三、责任者: QA质监员、岗位操作人员。

四、程序:

1 对待脱包的原辅料,要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符,是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。

2 发现以下问题时请保留现场,请现场质监员决定:

2.1 品名或规格、数量、批号不符。

2.2 包装破损、内容物被污染。

2.3 既无标签又无盛装单(或合格证)。

2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。

2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。

2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

3 脱外包装:

3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时,应先按品名、规格、批号分别堆放整齐,同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后,再拆另一品名、规格、批号的原辅料,不允许同时或交叉进行,防止差错。

3.2 如是桶装或箱装,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,防止包装物带进生产场所。

3.3 轻轻除去外包装,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内。

3.4 脱包需分种类进行,清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。

3.5将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。

3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋,把退回的外包装运送到废物库。

4 及时填写岗位原始记录。

题目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码:

PO-003-00

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制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

一、目的:建立粉碎/过筛岗位标准操作规程,使在岗的人员操作规范化。

二、适用范围:适用于粉碎/过筛岗位。

三、责任者:车间班组长、操作工人、QA质监员。

四、操作法:

1 按工艺规程选用需要目数的筛子,并检查筛网是否被损坏。

2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。

3 按《粉碎机安全操作规程》进行试运行,如不正常,自己又不能排除,则通知机修人员来排除。

4 按《粉碎机安全操作规程》试机检查:按启动按钮,听振动声音是否正常,若有问题停机检查。

5 对所需粉碎的物料,领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符,否则不得领取。

6 每粉一种物料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。

7 如是复方制剂,则按下列程序操作:

7.1 先将物料分类摆放整齐。

7.2 下料的先后原则:

数量多的在先,数量少的在后;色浅在先,色深的在后;结晶细的在先,结晶粗的在后;质轻的在先,质重的在后。

7.3 计算好各种物料下料量,按7.2原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核(品名、下料量)无误后,再称量下一种物料。

7.4 每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。

题目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码:

PO-003-00

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分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

7.5 注意事项:称量用量在1kg以下的物料,则用电子秤及案秤称量。

8 粉碎:按《粉碎机安全操作规程》进行。

9 按工艺要求选用5号筛(80目)或2号筛(24目),并检查筛皮(网)是否破损。

过筛:按《振荡筛标准操作规程》进行标准操作,换好80目或24目筛网,开启振荡筛,从投料口均匀加入原料,用一洁净的布袋于出料口下方接料。

10 过筛好的物料用塑料袋作内包装,填写好的称量标签放在塑料袋上,交下一道工序。复方制剂按7.2条的规定每料一袋。

11 过筛好的药物送到下一工序,盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并与收料人交接清楚;该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。

12 操作完工后填写原始记录。

题目车间干燥岗位标准操作规程编码:

PO-004-00

页码:1/1

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

一、目的:建立一个干燥岗位标准操作规程,使物品干燥符合《兽药GMP》生产要求。

二、适用范围:适用于干燥的岗位操作。

三、责任者:操作者、QA质监员、车间工艺员。

四、操作法:

1 检查热风循环烘箱的清洁卫生。

2 检查物品是否符合药品生产工艺要求,有无异物。

3 将湿物品均匀撒布于烘盘上,每烘盘以1.5-2cm厚度为宜,上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内.

4 每车烘盘全部装好后,立即送进烘箱进行干燥。

5 按《CT-C型热风循环烘箱安全操作规程》及工艺要求进行操作,温度从低到高逐

渐升高,并随时检查,并按工艺要求翻料,使物品干燥符合要求即可。

6 干燥好的物品冷却至室温或接近室温时,从最下盘依次向上收起,装入洁净的干燥桶中。

7 装桶时,注意将烘盘内物料倒干净,防止物料的损失。

8 正确填写盛装单注明品名、批号、数量,并放入每桶中。

9 按《CT-C型热风循环烘箱清洗规程》搞好清洁卫生。

10 及时认真填写干燥原始记录。

题目车间称量配料岗位标准操作规程编码:

PO-005-00

页码:1/2

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间

一、目的:建立称量岗位标准操作规程,规范称量操作。

二、适用范围:适用于车间称量岗位。

三、责任者:操作者、QA质监员、车间工艺员。

四、操作法:

1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁,并将磅秤调节平衡。

2 根据生产指令单,接受原辅料,接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。

3 根据生产指令及领料单,称取所需物料。

3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符,确认无误后,准确称取配方量的物料。

3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量,确认无误后记录、签名。

3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中,放上“配料标签”,移交下一个工序。

4 操作程序:

4.1 电子台秤安全操作程序:

4.1.1接通电源后,按“置零”键,稳定指示灯亮置零成功。

4.1.2按“去皮”键可以将显示皮重扣除,去皮标志亮。

4.1.3根据要求进行称重。

4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。

4.2.1平衡砣调至零点。

4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上,称量读数。

题目车间称量配料岗位标准操作规程编码:

PO-005-00

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分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间

4.3 称量配料岗位操作程序与方法:

4.3.1直接使用原料或中间产品,需清洁或除去外包装。

4.3.2称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量,记录并签名。

4.3.3称量必须复核,核对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。

4.3.4需要进行计算后称量的物料,计算结果先经复核无误后再称量。

4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中,并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。

4.3.6剩余物料包装好后,贴上标志,放入脱包暂存室。

4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格后方可进行另一种产品的称量配制。

4.4 如是复方制剂,则按下列程序操作:

4.4.1先将物料摆放整齐;

4.4.2称量配料的先后原则;

原料在先,辅料在后;数量少的在先,数量多的在后;色浅的在先,色深的在后。

4.5 根据各种物料配料量,按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核,(品名、数量)无误后,再称下一种物料。

4.6 称量好的物料用洁净容器盛装,填写好盛装单,交接下一工序。

5 一个品种称量后按清场要求进行清场。

6 及时填写原始记录。

题目车间混合岗位标准操作规程编码:

PO-006-00

页码:1/1

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取车间

一、目的:建立混合岗位标准操作规程,规范混合操作。

二、适用范围:适用于车间混合岗位。

三、责任者:操作工人、QA质监员、车间工艺员。

四、操作法:

1 认真检查三维运动混合机等所用的设备和器具是否清洁。

2 按《三维运动混合机安全操作规程》试开空机,听其声音是否正常,如有异常声音,则迅速停机检查;若不能排除,则请机修人员前来检查。

3 根据生产工序,与称量岗位人员交接物料,交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。

4 按先辅料后原料的原则,加入辅料(与原料等重)、原料后开机转动5分钟,再加入与一混物等重的辅料转动五分钟,最后加入剩余辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。

5 对混合好的半成品进行称量,应符合规定的物料平衡,否则应找出偏差的原因。

6 在盛装容器上要悬挂半成品标示牌,填写清楚。

7 及时填写原始记录。

8 一个品种混合后按清场要求及《三维运动混合机清洁规程》进行清洁。

题目车间分装岗位标准操作规程编码:

PO-007-00

页码:1/1

制定审核批准制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂

一、目的:掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。

二、适用范围:车间分装岗位操作人员。

三、责任者:车间班组长、分装岗位操作人员。

四、程序:

1 进入分装室的生产人员,按更衣程序进行更衣。

2 认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。

3 按《自动定量包装机操作规程》试开空机,听其声音是否正常,如有异常声音,则迅速停机检查;若不能排除,则请机修人员前来检查。

4 根据生产工序,分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单,与混合岗位人员交接物料,交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。

5 调整包装机的装置,进行分装。

6 及时填写原始记录。

7 一个品种分装后按清场要求及《自动定量包装机清洁规程》进行清洁。

题目车间外包装岗位标准操作规程编码:

PO-008-00

页码:1/1

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

一、目的:为了使外包装岗位的包装规范进行,特制定外包装岗位标准操作规程。

二、适用范围:适用于外包装岗位。

三、责任者:车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。

四、操作法:

1 根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。

2 从仓库领取合格的外包装材料,注意核对编号、品名、数量、规格。

3 准备外包工具,调整好色带、打码机日期及批号等。

4 包装顺序:标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。

5 当天包装好的药品放在待验库。

6 每个批号的产品包装完毕后,经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证,经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”,根据成品检验合格报告单填写成品入库单,仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。

7 外包时要注意剔除不合格的外包材料,经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁。

8 标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数,如果数目不符合要查明原因并得出合理解释,并做好记录;套印过的剩余外包装应按规定销毁处理。

9 下班前清理外包现场,并搞好卫生,做好批包装记录。

10 换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场,确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。

11 外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量,对不规范行为要及时纠正。

题目车间原辅料脱包室清洁规程编码:

PO-009-00

页码:

1/1

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂

一、目的:建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染,保证产品质量。

二、适用范围:适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。

三、责任者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。

四、程序:

1 物料、粉尘清除:

1.1 清除场地上的一切污物、杂物,按规定处理。

2 清洗:

2.1 工作间内的日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁干净。

2.2 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干,再用清水拖干。

3 检查要求:

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。

3.3 工具和容器清洁后无杂物清洁干净后,定点放齐。

3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。

3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干。

3.6 清场完毕,当班应自查签名记录。

3.7 组长检查签名。

3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

题目车间粉碎/过筛室清洁规程编码:

PO-010-00

页码:1/2

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

一、目的:建立粉碎/过筛室清洁规程以防发生混药和交叉污染,以提高设备的保养和正常运行,保证产品质量。

二、适用范围:适用于粉碎/过筛室及其设备、设施,容器均须按本程序进行操作。

三、责任者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。

四、程序:

1 物料、粉尘清除:

1.1 将已粉碎经检验合格放行的原料、辅料全部按规程交于下一工序。

1.2 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。

1.3 清理粉碎机、振荡筛粉尘。

1.4 将粉碎机上可以拆卸的零部件拆下将粉粒除去。

1.5 扫除场地上的一切污物、杂物,按规定处理。

2 清洗、擦、抹:

2.1 将从粉碎机、振荡筛中拆下的零部件,用饮用水清洗,再用纯化水清洗并晾干。

2.2 设备内外都用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。

2.3 将所有设备中转动部件油渍擦掉,从加油孔加新机油,并试车看是否正常运转。

2.4 场内的日光灯、门、开关、通风口以及墙壁等按要求进行清洁。

2.5 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干,再用清水拖干。

3 检查要求:

题目车间粉碎/过筛室清洁规程编码:

PO-010-00

页码:

2/2

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。

3.3 工具和容器清洁后无杂物并放于器具间存放。

3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位。

3.5 操作间内不应有与生产无关的物品。

3.6 清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。

3.7 清场完毕,当班应自查签名记录。

3.8 组长检查复核后签名。

3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

题目车间干燥室清洁规程编码:

PO-011-00

页码:1/2

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

一、目的:建立干燥室清洁规程以防发生混药和交叉污染,以提高设备的保养和正常运行,保证产品质量。

二、适用范围:适用于干燥室及其设备、设施,容器均须按本程序进行操作。

三、责任者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。

四、程序:

1 物料、粉尘清除:

1.1 将已干燥的原料、辅料全部按规程交于下一工序。

1.2 将留在工序内的不合格品及细粉写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。

1.3 清洁热风循环烘箱粉尘(包括设备里面和外面)。

1.4 将热风循环烘箱的盛料盘拆下来进行清洁。

1.5 扫除场地上(包括设备里面)的一切污物、杂物,并按规定处理。

2 清洗、擦、抹:

2.1 将热风循环烘箱中的盛料盘,用饮用水清洗再用纯化水清洗并晾干。

2.2 设备内外用饮用水擦洗再用纯化水擦拭干净。

2.3 场内的日光灯、门窗、通风口、开关、设备以及墙壁等按要求清洁干净。

2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干,再用纯化水拖干。

3 检查要求:

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 地漏、日光灯、门窗、通风口、开关、设备及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。

题目车间干燥室清洁规程编码:

PO-011-00

页码:

2/2

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

3.3 工具和容器清洁后无杂物并定点放齐。

3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位

3.5 工作间内不应有与生产无关的物品。

3.6 清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。

3.7 清场完毕,当班应自查签名记录。

3.8 组长检查复核后签名。

3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

题目车间称量配料室清洁规程编码:

PO-012-00

页码:1/1

制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间

一、目的:建立称量配料室清洁规程以防发生混药和交叉污染,以提高设备的保养和正常运行,保证产品质量。

二、适用范围:适用于称量配料室及其设备、设施,容器均须按本程序进行操作。

三、责任者:车间主任、班组长以及操作人员、QA质监员。

四、程序:

1 物料、粉尘清除:

1.1 清洁磅秤、电子台秤及各工具上的粉尘。

1.2 清除场地上的一切污物、杂物,按规定处理。

2 清洗:

2.1 清洁并晾干称量器具。

2.2 称量容器内外,用饮用水清洗干净。

2.3 场内的日光灯、门窗、通风口、开关以及墙壁等要求清洁干净。

2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干,再用清水拖干。

3 检查要求:

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。

3.3 工具和容器清洁后无杂物擦干后放入器具间。

3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。

3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干并放入洁具间。

3.6 清场完毕,当班应自查签名记录

3.7 组长检查签名。

3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

题目车间混合室清洁规程编码:

PO-013-00

页码:1/2

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取剂车间

一、目的:建立混合室清洁规程以防发生混药和交叉污染,以利于设备的保养和正常运行,保证产品质量。

二、适用范围:适用于混合室及其设备、设施,容器均须按本规程进行操作。

三、责任者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。

四、程序:

1 物料、粉尘清除:

1.1 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部门处理。

1.2 清洁三维运动混合机上的粉尘。

1.3 扫除场地上的一切污物、杂物,按规定处理。

2 清洗、擦、抹:

2.1 按《三维运动混合机清洁规程》和《快速整粒机清洁规程》进行清洁。

2.2 将设备转动部件油渍擦掉,并按维护保养规程从加油孔加新机油,并试车看是否正常运转。

2.3 场内的日光灯、门窗、通口风、开关以及墙壁等要求清洁干净。

2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干,再用清水拖干。

3 检查要求:

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。

3.3 工具和盛器清洁后无杂物擦干,定点放齐。

3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并擦干。

题目车间混合室清洁规程编码:

PO-013-00

页码:

2/2

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取剂车间

3.5 操作间内不应有与生产无关的物品。

3.6 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗、拧干放入定洁具间。

3.7 清场完毕,当班应自查签名记录

3.8 组长检查签名。

3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

题目粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

分装室清洁规程

编码:

PO-014-00

页码:1/2

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

一、目的:建立分装室清洁规程,以防发生混药和交叉污染,以利于设备的保养和正常运行,保证产品质量。

二、适用范围:适用于分装室及其设备、设施、容器均须按本规程进行操作。

三、责任者:车间主任、组长及操作人员、QA质监员。

四、程序:

1 物料粉尘清除:

1.1 将已分装好的待包装品全部按规定传入外包装室。

1.2 留在工序内的内包装材料,应写明品名、规格、数量、日期并办理退库手续。

1.3 清除包装机里面和外面的粉尘。

1.4 扫净操作室地面上的污物、废料、杂物等按规定处理。

2 清洗、擦、抹:

2.1 将包装机各个部位上的积尘清洁干净。

2.2 将操作间内的日光灯、门窗、开关、通风口、设备、地漏以及墙壁等擦净。

2.3 场地用清水清洗至拖干。

3 检查要求:

3.1 操作室地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门窗、开关、通风口、分装机外表、墙壁、地漏等应无积尘、污垢和水迹。

3.3 工具和盛装器清洁后应无杂物并擦干净,放入器具间。

3.4 工作间内不应有与生产无关的物品。

3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗晾干后,放入

题目粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

分装室清洁规程

编码:

PO-014-00

页码:

2/2

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

洁具间。

3.6 清场完毕当班人员应自查签名记录。

3.7 组长检查签名。

3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4

浓配岗位标准操作规程 目的 建立浓配岗位标准操作规程,使浓配岗位的操作规范化、标准化,符合生产工艺要求,保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作 责任 浓配岗位操作工、浓配工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”(SOP·KF-TB-007)提前10分钟进入一般生产区。 1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”(SOP·KF-TB-009)进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本 1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识,且在有效期内。 1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识,且在有效期内。 1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证,且在有效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件,确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度(温度:18~26℃,相对湿度:45%~65%)是否在规定的范围内,并记录。

1.5 检查合格后,经质量保证部监控员确认,签发准许生产证,班长根据批生产指令取下现场状态标识牌,换上生产运行中和设备运行中状态标识,标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源,打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关,空机运转2分钟,再试验压力表灵敏度是否符合标准,运转正常可进行生产,如果出现异常,按“异常情况处理管理规程”(SMP·QA-GC-006)进行处理。 2 生产操作过程 2.1 粗滤 2.1.1 领中药液和上批尾料 2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。 2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量,确认无误后,浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字,浓配工序班长及时填写货位卡。 2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上,轻放中药液,勿使沉淀泛起。 2.1.1.4 将周转车推到浓配室,将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下,放于指定位置,打开桶盖;将上批尾料取下,放于指定位置。 2.1.2 安装滤纸和滤板 2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。 2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水,取10张滤板,用双手顶住两侧滤板,将滤板放在不锈钢盆中(滤板边缘不接触盆)旋转一周,润湿后放于不锈钢盘中;取10张滤纸,使滤纸一端成凹型,另一端成凸型,将滤纸的正背面浇纯化水润湿,放入装有滤板的不锈钢盘中备用。 2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转,直至顶板与11号板块间距

灯检岗位标准操作规程

【目的】 规范灯检岗位人员的操作 【适用范围】 适用于灯检岗位人员 【责任】 灯检岗位人员负责执行本文件,QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。 【内容】 1准备工作 1.1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。 1. 2检查确认生产现场已清场,有上批清场合格证,并在有效期内。 1.3确认本岗位环境已清洁。 1.4确认本岗位设备,工器具清洁状态 1.5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。 1.6确认本批生产指令已送达,明确批生产指令中生产品种的品名,规格,批号。 1.7确认本批生产批记录。 1.8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。 1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。 1. 10确认已接到灭菌通知下瓶,并通知包装准备出瓶。 2操作 2.1灯检 2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈,在灯检台下倒立,光照度为1000-3000勒克斯,离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。 2.1.2外观检查:检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底,将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出,放入不合格品筐中,每批分类记录数量。 2.1.3可见异物检查:剔除药液中有异物(白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等)的不合格品,将铝塑组合盖上的塑件去掉,放入不合格品筐中,每批分类记录数量。 2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号,将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。

2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量,查看产品上的的标记号,应清晰可辨。 3记录 对应每步操作及时记录 4结束工作 4.1换批操作 4.1.1每批灯检完毕,清理台面、地面,确认传送带上无上批遗留品。 4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖,且分类放置并做好记录。按《不合格品管理制度?》执行。 4.1.3每批灯检完毕,应及时通知包装工序清场。 4.1.4及时更换生产标识牌。 4.1.5台面、地面清洁干净。 4.1.6记录填写符合要求。 4.1.7质监员检查清场后的灯检室,合格者发放清场合格证;不合格责令重新清场,直到合格。 4.2日清场操作 4.2.1清理遗留品,不合格品集中放置在不合格品间,清点数量。按《不合格品管理制度》执行。 4.2.3每天生产结束,清理背景台面、传送带及地面,确保灯管无灰,背景台面及传送带干净,墙壁、地面清洁。 4.2.4关闭所有电源开关。 4.2.5按要求填写记录。 4.2.6质监员检查清场情况,合格后发放清场合格证。 4.3更换品种操作 4.3.1及时更换生产状态标识牌。 4.3.2记录填写符合要求。 5清场及检查 5.1清场人员填写记录 5.2现场QA检查 5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证 5.3批生产记录及生产指令的收集 5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。 5.3.2由QA检查清场后的灯检间,合格后发清场合格证,不合格责令返工,直至合格。

检漏岗位标准操作规程

XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的:建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围:适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束,因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件:设备内能收集的残留药料进行收集处理,操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具:不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚(不脱落)、塑料簸箕、拖布(不掉毛、不脱落)。 5.5 清洁剂:饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕;

检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物,用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后,由QA检查确认合格后,在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天,超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放:依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

加油站安全标准化岗位操作规程完整.doc

岗位操作规程目录 1.加油安全操作规程 2.卸油安全操作规程 3.计量操作规程 4.配电设备运行操作规程 5.发电机操作规程 6.视频监控操作规程 7.燃煤锅炉操作规程

加油安全操作规程 1.站立迎候 加油员应站在加油岛靠近入口一侧面向车辆进入方向迎接顾客。 1.1站姿:双脚自然分开、与肩同宽,男员工双手交叉叠于身后,女员工双手交叉叠于身前。 1.2站立要求:挺胸、直腰、收腹,不倚靠物体。 2.引导车辆 加油高峰期,应设立引导员,引导员由入口处加油员兼任,引导员必须佩带绶带。 2.1当车辆驶向站内时,加油员应迅速判断车辆的油箱位置和应加油品品种,主动引导车辆到加油位停泊。 动作要领: 第一步:从身体侧,由下至上,抬起左臂(右臂),五指并拢,掌心向外,与身体侧面成180度,右臂(左臂)与身体侧面成90度。 第二步:左手臂(右手臂)平举,右手(左手)小臂弯曲,手心向内,引导车辆行进。 第三步:面对来车,右手臂(左手臂)翻转与身体成135度,手掌翘直,五指并拢,提示减速、停靠;未示意停车的手背自然下垂,中指贴于裤缝。 2.2示意停车手势,待车辆停稳后或车辆经过站立位置后方可放下。 2.3车辆停稳5秒种内,迅速小跑从车尾绕行到车前驾驶员一侧,做到车到人到。严禁从车头绕行到驾驶员位置。 3.开启车门 车停稳后,加油员应主动为司机开启车门。开启车门前应征得顾客的同意。 动作要领: 身体稍向前倾,伸出左手,轻提车门把,轻轻拉开车门,右手自然后背,手心向外提于腰际。 4.微笑招呼

4.1加油员面带微笑,礼貌地向顾客打招呼。 4.2规范用语:“您好,欢迎光临!”或“欢迎光临!”;如为熟悉的客户,可以直呼其称呼(如林老板、陈经理、张先生、王师傅等);遇周末、节假日应说:“周末愉快”、“节日愉快”;根据不同时段可用“早上好”、“晚上好”等问候语。 4.3安全提示:提醒司机熄火加油,并提醒顾客加油站内不能使用手机,禁止吸烟。 规范用语:“××先生(女士),请熄灭发动机;××先生(女士),为了您的安全,加油站内不能使用手机,禁止吸烟。” 5.热情询问 5.1热情地询问顾客所需油品品种及加油数量。 规范用语:“请问您加什么油?加满吗?”待顾客回答后,立即复述“好的,××油品,加××升或××元,请稍等!”,有限量、断档的应耐心向顾客解释。 6.开启油箱 6.1加油员工应主动开启油箱盖。轿车油箱应将油箱旋塞挂在油箱外盖处,货车油箱盖放置于油箱上,严禁将油箱盖放于地面或车辆其它部位。 6.2如司机自行开启,加油员应表示谢意。 规范用语:“谢谢!” 7.归零预置 将加油机数码回零,并根据顾客需要的加油数量或金额在加油机上预置,预置后应加以确认。 7.1提示回零动作要领:预置后,五指并拢,手臂抬起与身体成135度,手心向上,指尖指向加油机显示屏下角,指尖与显示屏间距为10cm,禁止将加油枪对准顾客。 7.2规范用语:“您请看,加油机数码已回零。” 7.3声音要求:以对方能听清楚为标准。 8.提枪加油 确认油品无误后,提起加油枪,将加油枪插入车辆油箱口,打开加油

针剂车间浓配岗位标准操作规程

1. 目的: 建立浓配岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。 2. 职责: 车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责,车间主任、QA负责监督。 3. 适用范围: 适用于浓配岗位的操作。 4. 内容 4.1准备工作 4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志,操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。 4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。 4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。 41.5.取下“清场合格证”,贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”,(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。 4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。 4.1.10.经QA现场检查合格后,在批生产记录上签字,允许开始生产。 4.2. 操作过程: 4.2.1.清洗管路:使用前,用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。 4.2.2.配制: 4.2.2.1.加入注射用水(或其它溶媒)至所需量,并不断搅拌; 4.2.2.2.将称量好的原辅料,按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内,并将数量、品名记在配制记录上,每次加原辅料时,需搅匀,个别品种需加温溶解的,均按工艺指令进行; 4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量,充分搅拌,使原辅料溶解。 4.2.2.4.开启输液泵,将药液通过过滤器,将药液泵入稀配罐中;在过滤准备完成时在浓配罐中加

洗瓶岗位标准操作规程

洗瓶岗位标准操作规程 目的: 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序,使操作达到标准化、规范化,保证洗瓶质量。 2. 范围: 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责: 操作人员对本标准实施负责,车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序: 4.1. 操作前准备: 4.1.1. 更衣: 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程: 4.2.1. 理瓶: 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱,将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒,剔出不良品,将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶: 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通,打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机:按超声波洗瓶机清洁规程(SOP SC6013)进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱:按隧道烘箱清洁规程(SOP SC0058)进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤,注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤,压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度,符合规定后,开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度,如不符合规定立即停车,将水排放一段 时间后,再次检查仍不合格,则需更换滤芯,直至检查合格。

称量岗位标准操作规程

XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的:建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围:适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理,操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、拖布(不脱落)。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。

称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕; 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭,保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭地面至无污迹; 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查,自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录,清场合格证正本附本批生产记录中,副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期:本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时,超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁,清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行

脱硫岗位标准化作业指导书正式版

管理制度编号:LX-FS-A95150 脱硫岗位标准化作业指导书正式版 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

脱硫岗位标准化作业指导书正式版 使用说明:本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 一、搬运气瓶以前,操作人员必须了解瓶内气体的名称、性质和安全搬运注事事项,并备齐相应工器具和防护用品,如介质为有害、有毒、腐蚀、放射性和自燃气体时,应在组织管理、技术措施、个人防护、卫生保健等方面制定相应措施。 二、圆心凹底气瓶在车间、仓库、工地、装卸场地内搬运时,可用徒手滚动,即用一手托住瓶帽,使瓶身倾斜,另一手推动瓶身沿地面旋转、用瓶底边走边滚,也可用两手各握一只气瓶瓶帽,使两只气瓶在在胸前交叉滚动,这要根据搬运距离远近和搬者熟练程度而定,但不准拖曳,随地平滚,顺坡竖滑或用脚

更衣岗位标准操作规程

XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的:建立人员更衣标准操作规程。 2 范围:适用于更衣标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋:进入换鞋间,坐在鞋柜上,脱生活用鞋,放入固定编号的鞋柜,抬脚转身,从里面穿上一般区工作鞋。

更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣:洗手后,进入普区更衣室,脱去外衣,将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置),取出工作服,按从上到下的次序穿好衣裤,戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手:按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区,按相反顺序更衣换鞋。再次进入时,仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区: 洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋 手消毒进入洁净区 要求:头发不外露,口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧,裤脚塞入鞋套内,穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意:进入生产区,随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间,关闭二更门,手消毒后打开缓冲间门进入洁净区,二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天/班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件 《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录 进入洁净区人员登记表

制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的:建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围:适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理,操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、拖布(不脱落)。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。

制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕; 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭,保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭地面至无污迹; 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查,自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录,清场合格证正本附本批生产记录中,副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期:本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时,超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁,清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

利福平颗粒配制岗位标准操作规程

目的:建立一个利福平颗粒配制过程的操作规程 范围:利福平颗粒的配制工序 职责:车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA 规程: 1.准备工作: 1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内:温度:18~26℃,相对湿度: 45~65%,十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差:>10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查颗粒配制间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净,无浮尘,光洁、明亮。 1.5 检查HH360槽型混合机、ZS-514振动筛、YK- 90摇摆式颗粒机、FL-4A热风循环干燥 柜等设备是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍,是否有油渍等。 1.6 检查记录台是否已清洁干净,无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”,“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌,是否为绿色的“已清洁”,证上是否有检查人员签字,本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9操作工进行操作前,一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套,严格禁止手与药物直接 接触,造成污染。 1.10配制操作工(至少2人),要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”,明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内,并校正零点。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”,并将其持于颗粒配制间上的状态标志牌

选丸岗位标准操作规程

药业有限公司 目的 建立选丸岗位标准操作规程,使选丸岗位生产标准化,规范化。 范围 固体车间选丸岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤: 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》(TG-Q75-062)进行更衣,进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后,提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录,并根据指令填写生产状态标志,将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”,并在有效期内;检查完毕后,由工序班长填写“生产前准备记录”,并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA 员确认合格,在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志,给设备换上“正在运行”标志,操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具:四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后,领入本岗位,在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。 2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器;根据品种规格选用筛网,调整震动筛震动频次,打开震动筛电源,待设备运行正常后,将药丸用撮子放入筛上,通过设备的震动,将合格与不合格品分开,用洁净不锈钢桶将其分别盛装,填写好状态标志。按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》(TG-S61-029)或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》(TG-S61-030)生产操作。 2.3将合格品经质量监控员检查合格后,在每个盛装容器上贴上“流转证”,方可转入中间站,不合格品作为尾料,装入洁净容器内置存料室存放。与车间核算员复核双方签字,标明品名、批号、日期、数量、封口人签字,并在批生产记录中注明尾料去向。待下批生产粉碎时(72小时之内)加入,如超过72小时重新检验,合格后再加入。 2.4使用后的容器,工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.5及时填写操作记录并进行物料衡算,准确填写中间产品交接单,并在送料岗位一栏签字,经质量监控员复核签字后,一同递交下一岗位,双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 收率计算。 物料平衡100%

GMP车间岗位标准操作规程--全套规程

一、目的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。 三、责任者:QA质监员、领料操作人员。 四、操作法: 1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行: a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目的:建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺。 二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者: QA质监员、岗位操作人员。 四、程序: 1 对待脱包的原辅料,要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符,是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场,请现场质监员决定: 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单(或合格证)。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装: 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时,应先按品名、规格、批号分别堆放整齐,同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后,再拆另一品名、规格、批号的原辅料,不允许同时或交叉进行,防止差错。 3.2 如是桶装或箱装,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行,清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋,把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。

消毒液配制岗位标准操作规程

分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的:建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围:适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途:0.1%新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2%来苏儿(甲酚皂)消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用,在容器上挂上标识。 3.3 用途:2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75%乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95%乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中,打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途:用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如:预配制75%乙醇溶液10000ml,使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则:配制日期(8位)+该消毒液当天配制的流水号(两位)。 如:2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项: 8.1 消毒液配制后必须保存,使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次,以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时,蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法:按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》(编号:SOP-PM-0001700)进行操作。 9.2.2 存放地点:C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。

无菌滴眼液配制岗位标准操作规程

目的:建立无菌滴眼液配制岗位的操作程序,规范无菌配制管理,避免差错的发生。 范围:无菌滴眼液的配制操作。 职责:车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容: 1.配制前准备工作: 1.1 配制操作工要严格按照“人员进入万级洁净区标准操作规程”进入万级配液过滤间。 1.2检查无菌洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内:温度:18~26℃,相对湿 度:45~65%,万级洁净区相对于十万级洁净区是否保持正压差:>5Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查配液过滤间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净,无浮尘,光洁、明亮;地 漏水封是否足量,水是否清而无浑浊及颗粒物质;使用的容器、用具是否经消毒、灭菌。 1.5检查管道是否清洗干净,以检测冲洗管道后的注射用水的电导率的数据为依据,即: 电导率≤2μs/cm为合格,并记录当时的数据。 1.6 检查记录台是否已清洁干净,无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”,“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌,是否为绿色的“已清洁”,证上是否有检查人员签字,本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9 配制操作工进行操作前,一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套,严格禁止手与药物 直接接触,造成污染。 1.10配制操作工(至少2人),要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”,明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1

012.氯化钠注射液浓配标准操作规程

江西捷众生物化学有限公司 氯化钠注射液浓配标准操作规程 1.目的:规范氯化钠注射液的浓配液操作,确保配制的药液质量符合规定。 2.适用范围:适用于浓配岗位操作。 3.职责: 3.1浓配岗位操作人员按本规程操作。 3.2车间主任、QA负责监督检查。 4.操作内容与要求 4.1生产前准备 4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志,配液系统应在配液罐的“清洁合格证”是否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好,否则不得使用。 4.1.2检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。 4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、连接处有无松动,渗漏现象,如有应及时紧固或更换密封件。 4.1.4检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。 4.1.5开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。 4.1.6按批生产指令填写“生产状态标志卡”并挂于操作间门口。 4.2配液系统清洗 4.2.1开启洗涤阀,检查其它阀门均应处于关闭状态,用注射用水冲洗配液罐5分钟,关闭洗涤阀。 4.2.2开启出液阀、回流阀,开启输液泵电源,回流冲洗管道及滤罐5分钟,关闭输液泵电源。 4.2.3开启排污阀,排净配液罐中存水,关闭排污阀。 4.3活性炭打底 4.3.1开启进水阀,在配液罐中放入约300L注射用水,关闭进水阀。 4.3.2按每根滤棒10g活性炭的量从投料口加入称量调配好的活性炭。 4.3.3开启搅拌5分钟,关闭。

4.3.4开启输液泵电源,回流5分钟后通知稀配操作工冲洗管道,开启送稀配阀,关闭回流阀。 4.3.5待配液系统注射用水抽干后,关闭输液泵电源,关闭送稀配阀、出液阀,检查排污阀应处于关闭状态,准备投料配液 4.4称料 4.4.1标准投料处方:按3500L/批进行投料 品名:氯化钠注射液 规格: 500ml: 4.5g ; 250ml: 2.25g; 100ml: 0.9g 注射用氯化钠:31.5kg 767型活性炭:126g 注射用水加至:150L 4.4.2称料 4.4.2.1根据《投料处方》称取所需物料。 4.4.2.2氯化钠称量在称料间进行,按《称量标准操作规程》操作。 4.4.2.3活性炭的称量调配在活性炭的称量调配间进行,按《活性炭称量操作规程》操作。 4.5投料、配液 4.5.1开启配液系统进水阀,在配液罐中加入50%处方量的注射用水,关闭进水阀。 4.5.2开启搅拌系统,开始搅拌。 4.5.3将称量好的氯化钠搬至浓配液间,记录开始配液时间,取下内包装上的物料标示卡,拆开袋口,将氯化钠从配液罐投料口倒入,至氯化钠全部加入,用注射用水将投料口沾有的氯化钠冲入配液罐中。 4.5.4继续搅拌5分钟,至原料全部溶解,关闭搅拌系统。 4.5.5开启进水阀,至全部配液量,关闭进水阀,加入调配好的活性炭,关闭投料口。4.5.6开启搅拌系统,开始搅拌。 4.5.7开启蒸汽控制阀,稍开蒸汽排放阀,检查冷水控制阀应处于关闭状态,控制气压应≤0.6Mpa,开始加热。 4.5.8待温度达到100℃时,此时关小蒸汽控制阀,保持气压0.1-0.2Mpa,使药液保持微沸状态,记录“开始加热时间”。微沸时间15分钟。

沸腾干燥岗位标准操作规程

目的:规范沸腾干燥岗位的标准操作。 适用范围:片剂胶囊剂车间沸腾干燥岗位。 责任:1.技术开发部工艺员、质量管理部质检员负责操作规程的监督和检查。 2.生产班长负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工按本规程正确操作。 程序: 1.岗位标准操作程序 工作前的准备检查 1.1.1检查生产场所是否清洁,有无与生产无关的文件、物料等,确保生产场所清洁。 1.1.2检查所用的容器、工具是否齐全、清洁。 1.1.3检查电源、气源、各种仪表是否正常,检查上、下气缸密封圈及顶升是否正常,确保设备处于完好状态。 1.1.4检查捕集布袋有无破损,将检查合格的捕集袋用75%酒精浸泡5分钟后甩干。 消毒 1.2.1按照《车间消毒灭菌操作规程》要求的方法对料车、主塔、捕集袋及料撮、工器具、双手等部位进行消毒。按照要求的方法对地漏消毒。

1.2.2消毒工作结束,由班长和质检员检查,检查合格后,岗位负责人填写《工序状态标识》,班长在检查人一栏签字, 并将《工序状态标识》置于本工序入口的状态栏上,作为可正常生产标志。 生产操作 1.3.1 FL—150型沸腾干燥锅的操作 1.3.1.1开启气源阀门,调节电控箱内气源三联体,使气压为,打开油水分离放水阀放净管内积水,调节顶升气缸压力为。 1.3.1.2将进风口套上初滤布袋。将捕集袋系在清灰器上,注意连接牢固。 1.3.1.3闭合电源开关,设定:自动清灰周期 30秒;自动清灰时间2秒;自动清灰次数3次。 1.3.1.4预热:将空沸腾干燥料车推入主塔,按“顶升”键顶升料车,并旋紧顶丝。调节气密封压力为 MPa,按“风机开”键,调节引风风门位置。将自动-手动开关旋至手动,检查左右风门、清灰部分是否灵活。然后将自动-手动开关旋至自动,按“加热开”键,设定进风温度为100-105℃,出风口温度为50-70℃,开启自动清灰。 1.3.1.5加料生产:摇摆好的湿颗粒通过管道被吸进沸腾干燥机内。调节引风风门使物料均匀抛起而不吸进布袋。根据生产工艺及环境要求设定出风口温度为50-70℃,进行生产。 1.3.1.6待物料干燥至工艺规定要求时(观察出风温度),按“加热关”键停止加热,当进风口温度降至70℃时,按“引风关”键关闭引风机,敲打锅壁,关闭左风门点动左清灰,关闭右风门点动右清灰,打开右风门,关闭

车间称量配料岗位标准操作规程

车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的:建立称量岗位标准操作规程,规范称量操作。 二、适用范围:适用于车间称量岗位。 三、责任者:操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法: 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁,并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单,接受原辅料,接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单,称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符,确认无误后,准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量,确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中,放上“配料标签”,移交下一个序。 4 操作程序: 4.1 电子台秤安全操作程序: 4.1.1 接通电源后,按“置零”键,稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除,去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上,称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法: 4.3.1 直接使用原料或中间产品,需清洁或除去外包装。

4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量,记录并签名。 4.3.3 称量必须复核,核对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料,计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中,并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后,贴上标志,放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂,则按下列程序操作: 4.4.1先将物料摆放整齐; 4.4.2称量配料的先后原则; 原料在先,辅料在后;数量少的在先,数量多的在后;色浅的在先,色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量,按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核,(品名、数量)无误后,再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装,填写好盛装单,交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。

2建设工程施工安全标准化管理讲义第二册岗位责任制管理制度操作规程.pdf

{企业管理制度}2 建设工程施工安全标准化管理讲义第二册岗位责任制管理制度操作 规程

建设工程施工安全标准化管理资料 (第二册) 岗位责任制、管理制度、操作规程 工程名称:木材加工车间 建设单位:常熟木尚木业有限公司 施工单位:安徽省安庆市建筑安装工程公司 监理单位:太仓润建工程项目管理有限公司 江苏省建筑安全监督总站制

目录2.1 施工管理人员安全生产岗位责任制 2.1-1 项目经理安全生产岗位责任制 2.1-2 项目技术人员安全生产岗位责任制 2.1-3 施工员安全生产岗位责任制 2.1-4 安全员安全生产岗位责任制 2.1-5 材料员安全生产岗位责任制 2.1-6 机械员安全生产岗位责任制 2.1-7 质检员安全生产岗位责任制 2.1-8 预算员安全生产岗位责任制 2.1-9 资料员安全生产岗位责任制 2.1-10 班组长安全生产岗位责任制 2.1-11 门卫安全生产岗位责任制 2.1-12 炊事员安全生产岗位责任制 2.1-13 卫生员安全生产岗位责任制 2.1-14 其他人员安全生产岗位责任制 2.2 施工安全生产管理制度 2.2-1 安全生产资金保障制度 2.2-2 项目负责人现场带班制度 2.2-3 专项施工方案编审制度 2.2-4 安全生产技术交底制度 2.2-5 安全生产教育培训制度 2.2-6 安全生产检查制度 2.2-7 班组安全活动制度 2.2-8 安全生产责任制考核制度 2.2-9 危险源辨识与管理制度 2.2-10 应急救援制度 2.2-11 机械设备安全管理制度 2.2-12 临建设施安全管理制度 2.2-13 职业健康与劳动保护制度 2.2-14 劳动防护用品(具)管理制度 2.2-15 特种作业人员管理制度 2.2-16 生产安全事故报告制度 2.2-17 分包单位安全管理制度 2.2-18 文明施工管理制度 2.2-19 卫生管理制度 2.2-20 建筑工地集体食堂卫生管理制度

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