4. 审核知识部分的考试范围和内容
4.1 范围
b. 注册准则2.4.1.1管理体系审核
●理解GB/T19011标准3、4、6章的内容
●理解审核原则、程序和技术的应用
●理解受审核方管理体系与审核准则的关系
●理解如何在受审核方组织环境中实施有效的审核
●理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果
●维护信息的保密性和安全性
●为有效和高效地实施管理体系审核，应具备的个人素质的具体表现
c. 注册准则2.4.1.4组织状况
●理解组织的规模、结构、职能和关系等企业管理与动作的基础知识
●了解总体运营过程和相关术语
●了解受审核方的文化和社会习俗
d. 注册准则2.6审核员行为规范
所有注册人员均有义务遵守CCAA行为规范，以提高其职业水平。符合行为规范是一项注册条件要求，在初次申请注册及每次监督和再注册时，所有注册人员均应签署声明，表示其遵守行为准则。
1) 遵纪守法、敬业诚信、准确公正；
2) 努力提高个人的专业能力和声誉；
3) 帮助本人所聘用和管理的人员拓展其专业能力；
4) 不承担本人不能胜任的任务；
5) 不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；
6) 不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权；
7) 不接受委托方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益，也不应在知情时允许同事接受；
8) 不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息；
9) 不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作；
10) 不对受审核方既进行咨询又进行认证审核。
4.2 内容
4.2.1 质量管理体系审核概述
a．GB/T 19011 标准中的术语和定义：
1、审核：
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1：本准则中的审核仅指通常所说的外部审核，包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001要求的符合性提供认证或注册的机构。注2：当质量管理体系和其它管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。
注3：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
2、审核组：
审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。
注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。
注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家；技术专家不作为审核员
3、审核员：
审核员：有能力实施审核的人员。
4、能力：
能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。
5、审核准则：
审核准则：用于依据的一组方针、程序或要求。
注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
6、审核证据：
●与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其他信息
注：审核证据可以是定性的或定量的。
7、审核发现：、
●将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。
8、审核结论：
●审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果
9、审核委托方：
●要求审核的组织或人员
注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的其他组织
10、受审核方：
●被审核的组织
11、审核方案：
●针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
注：审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的活动
12审核计划：
●对一次审核活动和安排的描述。
审核范围：
●审核的内容和界限
注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述b．质量管理体系审核的类型（第一方、第二方和第三方审核）、各自的作用和异同点
●内部审核（第一方审核）由组织自己或以组织的名义进行；
作用：1）依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定要求（符合性）；
2）验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在有效运行（有效性）；
3）作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，进行纠正和预防，使体系不断改进，不断完善；
4）在第二、三方审核前做好准备。
●外部审核（第二方审核）由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行；作用：1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价，是否能满足要求（符合性）； 2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在有效运行（有效性）；
3）作为制定或调整合格供方名单的依据之一；
4）沟通和加强供需双方对质量要求的共识。
●外部审核（第三方审核）由外部独立的审核组织进行，这类组织对体系标准要求的符合性提供认证或注册。
作用：1）确定质量管理体系或某一部分是否符合审核准则的要求；
2）查证是否满足法律法规和合同要求的能力；
3）确定质量管理体系实现规定质量目标的有效性；
4）识别管理体系潜在的改进方面；
5）决定受审核方质量管理体系是否可以注册、认证；
6）减少许多重复的第二方审核；
7）提高受审组织声誉，增强竞争力。
●与审核员有关的审核原则
道德行为：职业的基础；
公正表达：真实准确地报告的义务；
职业素养：在审核中勤奋并具有判断性。
●与审核有关的审核原则
独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础；
基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。d．质量管理体系审核的阶段及活动
●审核策划和准备阶段；
A、审核的启动
――――指定审核组长
――――确定审核目的、范围和准则
――――确定审核的可行性
――――选择审核组
――――与受审核方建立初步的联系
B、文件评审的实施
――――评审相关管理体系文件，包括记录并确定其针对审核准则的适宜性和充分性
C、现场审核的准备
――――编制审核计划
――――审核组工作分配
――――准备工作文件
●现场审核实施阶段；
――――举行首次会议
――――在审核中进行沟通
――――向导和观察员的作用和职责
――――收集和验证信息
――――形成审核发现
――――准备审核结论
――――举行末次会议
●审核报告编制、批准和分发阶段。
――――编制审核报告
――――批准和分发审核报告
●审核的完成
●审核后续活动的实施（通常不视为审核的一部分）
e．审核方案与审核计划的不同点
●概念不同：审核计划是对一次审核活动和安排的描述。而审核方案是对一组（一次或多次）审核的策划、组织和实施的所有活动的集合，即使审核方案仅包括一次审核，也不能用审核计划代替审核方案，或用审核方案代替审核计划。
●审核计划由审核组长编制，审核方案由负责审核方案管理的人员来建立。
●审核方案包括对审核计划的制订和实施的管理所必要的活动，包括为实施这一次审核进行策划、提供资源、制订程序所必要的所有活动，而审核计划仅仅对一次审核的活动和安排的描述。
●审核计划应形成文件，而对一个审核方案，有的内容未必要形成文件。
4.2.2 审核的启动
a．指定的审核组长，审核组长和审核员的职责
●负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组长
●审核组长的职责：
审核组长除了应承担审核员的职责之外，还应承担以下职责：
1）文件评审
2）对审核进行策划，并在审核中有效地利用资源，包括：
――――合理规定审核要求及所需人员资格
――――协助选择审核员
――――制定审核计划
――――对审核组进行任务分配
――――指导编制检查表
3）代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通（包括主持首、末次会议）
4）组织和指导审核组成员（包括组织审核组内部会议）
5）领导审核组对审核发现作最后评价，得出审核结论
6）对审核过程进行控制，预防和解决冲突
7）编制和完成审核报告
8）在审核后续活动中，组织验证纠正措施的完成情况及有效性
●审核员的职责：
1）准备审核工作文件；
2）参加审核过程中的沟通（如报告与交流）及首、末次会议；
3）完成分配审核的工作：收集信息、获取审核证据与形成审核发现（包括做好记录）；4）参加审核发现的评审与准备审核结论；
5）适当时，审核后续活动，如验证纠正措施的实施和有效性。
注：当只有一名审核员时，审核员应承担审核组长全部适用的职责
b．影响确定审核组组成和规模的因素
●审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；
●是否结合审核或联合审核；
●为达到审核目的，审核组所需的整体能力；
●法律法规、合同和认证认可的要求（适用时）；
●确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突；
●审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力；
●审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解。
c．审核目的、范围和准则的内容和确定原则
1）审核目的、范围和准则的内容
●审核目的：一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则；审核目的确定审核要完成的事项，可包括：
a）确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；
b）评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；
c）评价管理体系实现规定目标的有效性；
d）识别管理体系潜在的改进方面。
注：审核目的应当由审核委托方确定；
●审核范围和准则
审核范围描述了审核的内容和界限，例如：实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。
审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。
注：审核范围和准则应当由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定；
●审核目的、范围和准则的任何变更都应当征得原各方同意。
2）确定范围
●受审核方质量管理体系的实际位置及其覆盖的产品、过程和场所。
注：1、可按审核委托方的特定需要，排除某些范围。但不能无依据地放大范围。
2、暂时不具备条件的过程、场所或产品，可待创造条件后再扩大范围。
d．确定审核是否可行的重要性，确定时需考虑的因素
应当确定审核的可行性，同时考虑诸如下列因素的可获得性：
——策划审核所需的充分和适当的信息，
——受审核方的充分合作，
——充分的时间和资源。
参考：
1）重要性
●是进行审核准备的依据；
●是确定认证证书和宣传材料中的认证范围的依据；
●是评价和选择供方的依据（向顾客作获证宣传的主要内容）。
2）确定时需考虑的因素
●受审核方质量管理体系具体的座落位置；
●涉及的产品或服务的类型；
●适当时，有关产品所必要的法规要求、产品标准或其它引用文件；
●受审核方规模和组织机构的设置（包括其实际位置）；
●委托方的特定要求。
e．与受审核方建立初步联系的目的及责任人
●负责管理审核方案的人员或审核组长应当与受审核方就审核事宜建立初步联系，联系的方式除了口头沟通之外，通常采用书面方式（如审核确认通知等），告知受审核方有关的信息。
●建立初步联系的目的是：
――――与受审核方的代表建立沟通渠道；
――――确认实施审核的权限
――――提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；
――――要求接触相关文件，包括记录；
――――确定适用的现场安全规则；
――――对审核做出安排；
――――就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。
4.2.3 文件评审
a．文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论
1）文件评审的时机：
●受审核方完成体系文件的编制，体系按照编制的体系文件有效运行三个月以上，向审核委托方提出申请并提供相关文件时；在现场审核前应当评审受审核方的文件
2）文件评审的目的：
●评价受审核方质量管理体系文件是否符合申请认证的审核准则，如质量管理体系标准和相关的法律法规的要求。
●了解受审核方质量管理体系具体情况，以便进行现场审核准备，包括编制审核计划。3）文件评审的作用、
●文件内容是否充分、适宜，是否覆盖“标准”的所有要求，如质量方针、质量目标、质量手册是否满足ISO9001：2000标准相应条款的要求；标准要求的记录是否表述等。
●是否符合相关法律法规的要求；
●文件本身是否现行有效，处于受控状态；
●名词术语是否符合GB/T19001：2000idtISO9001:2000要求。
4）文件评审的内容、
●形成文件的质量方针和质量目标；
●质量手册：a)质量管理体系的范围，包括过程识别、有无外包过程，任何删减的细节与合理性；
b)质量管理体系形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述（可用文字或流程图）；
d)“标准”要求的记录；
e)受审核方的基本信息；
f)质量手册的控制。
●“标准”要求编制的形成文件的程序
●组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件（通常要求列出清单）和记录以及以前的审核报告。
5)文件评审的依据、
●ISO9000：2000标准、ISO9001：2000标准、受审核方的质量方针、质量目标和质量手册、受审核方适用于其行业的法律法规、产品标准等文件。
6)文件评审的评审意见
●对文件作适当的补充和修改、视文件补充和修改情况，决定审核是否继续进行或暂停，直至有关的文件得到解决
7)文件评审的结论
●覆盖“标准”的全部要求，“通过”；
●部分不符合要求，“基本通过，受审核方对文件进行修改，结合现场审核予以验证”。
●没有覆盖“标准”的要求，“需对文件进行修改，并经认证机构验证符合后，才能进行现场审核”。
b．现场初访的意图和时机
1)现场初访的时机
●文件评审后
2)现场初访的意图
●收集下列信息：质量管理体系运行进展情况；
生产或工作特点；
受审核区域的分布及交通；
审核中的条件限制等。
●通过现场初访：进一步确定审核的可行性；
为现场审核准备，编制审核计划收集信息。
4.2.4 现场审核的准备
a．编制审核计划的要求（编制人、作用、提交的时间和修改）
1)审核计划编制人、
●审核组长编制审核计划，审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调；审核计划的详细程度应当反映审核的范围和复杂程度。审核计划应当有充分的灵活性，以允许更改，例如随着现场审核活动的进展，审核范围的更改可能是必要的。
2)审核计划作用、
●审核计划为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。
●对于审核委托方，要满足审核方按总目的和审核方按程序的要求，并作为审核方按监视的依据之一。
●对于审核组，要明确审核的具体内容和要求包括分工，为审核实施进行预先安排；
●对于受审核方，要了解审核活动的内容和日程安排，并提前做好迎审准备。
3)审核计划提交的时间和修改
审核计划提交的时间
●再现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交受审核方，受审核方的任何异议应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。
审核计划提交的修改
●任何经修改的审核计划应当在继续审核前得到各方同意。
b．审核计划应包括的内容
a）审核目的；
b）审核准则和引用文件；
c）审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能的单元及过程；
d）进行现场审核活动的日期和地点；
e）现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；
f）审核组成员和向导的作用和职责；
g）向审核的关键区域配置适当的资源。
适当时，审核计划还应当包括：
h）确定受审核方的代表；
i）当审核工作和审核报吿所用语言与审核员和（或）受审核方的语言不同时，审核工作和审核报吿所用的语言；
j) 审核报告的主题；
k）后勤安排（交通、现场设施等）；
l）保密事宜；
m) 审核后续活动。
c．审核计划在现场审核中的灵活性
●审核计划在现场审核中允许更改，但应当在审核组长、受审核方之间认可、同意，予以解决
d．审核人日的确定依据和影响因素
●受审核方规模的大小；
●产品复杂程度；
●审核范围和过程删减情况；
●审核场所（多现场）的多少；
●受审核方接受审核的准备情况（如已被另一个第三方机构认证或承认）。
e．审核组工作分配的原则
●审核组工作的分配应当考虑审核员的独立行和能力的需要，资源的有效利用，以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责；
●为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作；
●工作分配方式可在审核计划中、在审核准备会议上、在审核组内部沟通会议上、在现场审核过程中如有紧急需要可随时调整分工
f．审核工作文件的内容和使用要求，在审核中使用检查表的益处和风险
1)审核工作文件的内容和使用要求
●审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。工作文件可包括：
―――－检查表和审核抽样计划；
――――记录信息（例如：支持性证据、审核发现和会议记录）的表格。如：审核记录表、不合格报告表、审核报告表、会议签到表和会议记录表等。
2)审核中使用检查表的益处和风险
●检查表确定了具体审核任务实施的路线、内容与方法的框架，用于审核设施的提示个参考。是审核员的工作文件、审核提纲（备忘录）或工具
●检查表的适用有助于确保：
――――审核目的的清晰与明确；
――――审核内容的周密和完整；
――――审核路线的清晰与逻辑性；
――――审核方法的合理性；
――――审核时间分配及审核节奏的合理性
●检查表不应披露给受审核方，更不应事前通报受审核方；
●检查表最好由审核员默记脑中，以自然而巧妙的方式提问。不可逐条照本宣科，变成生硬的我问你答的检查过程；
●如发现重大线索，应当偏离检查表，跟踪查证。但也要防止抛开检查表的“随意”审核；
●检查表，包括其使用后形成的记录，应当保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。
●检查表和表格的使用不应当限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。
g．编制检查表的方法和技能（如何体现审核思路、标准要点、抽样原则、PDCA 方法的要求）
●依据“审核准则”反映过程方法，体现PDCA循环，列出相应的“标准”、“法规”、“文件”条款
●按部门审核时应理出主要过程和相关过程；按过程审核时应说明到那些部门去审核。过程的流程应当清楚，关键过程和整个过程的有效性必须审核。
●注意逻辑顺序，明确审核方法和步骤；
●识别关键过程，抓住重点，抽样应有代表性；
审核思路
●到哪儿查―――场所、部门、过程（活动）
●找谁查―――对象
●查什么―――项目或问题
●如何查―――－审核方法
标准要点
●应覆盖GB/T19001：2000标准的要求，及其它审核准则的要求
抽样原则
●应当针对审核的项目和问题（信息源或称母体）的大小或多少，确定抽取有代表性的样本（子样）和足够的样本量（如抽查3――5份合同评审记录，5――7件计量器具的校准状态等）。
PDCA 方法的要求
●“如何查”应按过程方法的思路：输入――活动――输出和P（策划）－D（实施）－C （检查）－A（处置）顺序进行审核，也可按“标准”条款顺序号进行审核（包括抽样方案），重在审核各过程（活动）结果的有效性。
4.2.5 现场审核的实施
a．举行首次会议的目的、时机、可能的参加人员、内容及程序
1)首次会议的目的
●确认审核计划
●简要介绍审核活动如何实施（介绍审核的方法和程序）
●建立正式联系，确认沟通渠道
●向受审核方提供询问机会
2)首次会议的时机
●实施现场审核前，一般在30分钟内。
首次会议可能的参加人员
●受审核方主要领导应参加首次会议，有特殊情况应指定代表参加。
3)首次会议的内容及程序
●与会者签到
●介绍（双方与会人员），包括概述其职责
●确认审核目的、范围、准则
●确认审核计划中日程和其它安排
●介绍审核过程的主要方法和程序
●确认审核组和受审核方之间正式的沟通渠道
●确认审核所使用的语言
●确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况
●确认审核组所需资源和设施
●确认有关保密事宜
●确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序
●确认向导安排、作用和身份
●报告的方法
●有关审核可能被终止的条件的信息
●关于审核的实施或结论的申诉系统的信息
b．沟通的类型、目的、重要性以及对审核过程的影响
1)沟通的类型
●审核组内部的沟通和审核组与受审核方以及审核委托方的沟通
2)目的
●审核组内部沟通的目的：审核组成员之间的交换信息，评定审核进展情况，以及需要重新分配组内成员的工作
●审核组与受审核方以审核及委托方沟通的目的：审核进展的通报;风险的报告;审核的调整;重要性以及对审核过程的影响
●随着现场审核活动的进行，如果出现需要改变审核范围的情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。审核组不宜对审核范围的改变自行做出决定。
●现场审核过程中已获得的审核证据表明不能达到审核目的时，需对审核计划中的审核时间/日程/人员/目的/范围作相应修改/改变，必要时终止审核。
c．向导和观察员的作用和职责
1)向导的作用和职责：不作为审核组成员，其职责：
●建立联系并安排面谈时间
●安排对场所或组织的特定部分的访问
●确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序
●代表受审核方对审核进行见证
●在收集信息过程中，作出澄清或提供帮助
2)观察员的作用和职责
●观察员可能来自受审核方、受审核方的顾客、认证机构、认可机构、政府、咨询机构等方面
●观察员可以随同审核组，但不作为审核组成员
●仅对审核组的审核活动进行观察，不参与具体审核活动，不能替代受审核方回答问题●来自认证机构的评审人员可能会以观察员的身份见证认证机构的审核活动
审核组需要与受审核方一起识别来自各有关方面的观察员，就其随行及限制行要求达成一致。
d．信息与审核证据的关系，信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程，收集信息/审核证据的方法
在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，应当通过适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。
审核证据基于可获得的信息样本。
信息与审核证据的关系
●信息：
客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息
信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程
●信息的来源：
a)与员工及其他人员的面谈；
b)对活动、周围工作环境和条件的观察；
c)文件，例如方针、目标、计划、程序、标准、指导书、热照和许可证、规范、图样、合同和订单；
d)记录，例如检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果；
e)数据的汇总、分析和绩效指标；
f)受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；
g)其他方面的报告，例如顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；
h)计算机数据库和网站。
收集信息/审核证据的方法：信息收集到形成审核结论的过程
●面谈（问、听）
●对活动的观察
●追踪
●实测（必要时）
●记录
信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程：
信息源通过适当抽样收集和验证审核证据对照审核准则进行评价审核发现评审审核结论
e．审核中运用抽样技术的适宜性和后果，掌握合理抽样的方法
1）审核中运用抽样技术的适宜性和后果
●样本策划合理
●辨识关键过程
●评定主要因素
●重视运行结果
●注意相关影响
●良好的审核气氛
2）合理抽样的方法
●随机抽样保证科学、客观、公正性、代表性
―――分层
―――适度均衡
―――一定的数量（2――12个）
―――独立取样
f．有效的人际交往技能和面谈技巧，包括听和问的能力
●封闭式：可用简单的“是”或“否”回答：用以获取专门的信息；有主动权，但信息量小
●开放式：答案需要解释或表达：可获取较大的信息量；有时会浪费时间，被动
●澄清式：用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息，带主观导向，不能经常用
●根据受审核方实况所准备的检查提纲组织提问，但不死板
●仔细有效地听取回答
●及时抓住信息的线索
●注意对方的态度和表情
g．审核发现的形成、审核发现的评审需求以及记录的要求
1）审核发现的形成、审核发现的评审需求
审核发现是指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
●已可追溯的客观事实为基础
●任何道听途说不能作为审核证据，如果感到有合理的内容，审核员可以纳入查证结果作出结论
●不合格事实要得到受审核方确认
●审核组内部充分讨论，尽可能统一意见
●适当时，定期向受审核方和审核委托方通报审核进展及相关情况
●必要时，审核组还需与认证机构/审核机构进行交流
2）审核发现记录的要求
●时间、地点
●访问、调查的对象
●见证人
●见到的事实（主题事件、主要过程和活动实施概要）
●体系运行的有效性信息（特别是主要过程和关键活动的有效性信息）
h．不符合的含义，严重程度分级（为了便于统一，本大纲分为严重不符合和一般不符合）
1)不符合的含义
●未满足要求
2)严重程度分级
a)严重（主要）不符合
●体系运行出现系统性失效；
●体系运行出现区域性失效；
●影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象
b)一般（次要）不符合
●对满足质量管理体系要求或体系文件的要求，属于个别的、偶然的，孤立的失效事件
●对确保所审区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题
i．不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能
1)不符合报告的主要内容
●不合格事实陈述（包括时间、地点、内容）
●不合格严重程度的判定
●审核依据（质量管理体系标准/体系文件的条款等）
●审核员与受审核方双方确认（签字）
2)编写不符合报告的技能
●描述的事实要客观和准确
●依据恰当
●定级正确
●尽可能对相同性质不合格项加以合并
●有利于受审核方采取纠正措施和跟踪验证
j．审核结论的定义，根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面，认证审核的结论还应包括认证推荐建议（为了便于统一，本大纲采用“推荐通过”、“有条件推荐
通过”和“不推荐通过”三种）
1)审核结论的定义
●审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果
2)根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面
●质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；
●人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；
●主要过程和关键活动达到预期结果的情况；
●产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性；
●数据的收集、分析与利用，持续改进措施的有效性；
●内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。
3)认证审核的结论还应包括认证推荐建议（为了便于统一，本大纲采用“推荐通过”、“有条件推荐通过”和“不推荐通过”三种）
●推荐认证注册，未发现不合格；
●有条件推荐认证注册，必须对所有不合格项采取纠正措施（必要时，个别过程需复审）并跟踪验证其有效性后推荐；
●不予推荐注册，发现多项严重不合格项
k．末次会议的时机、参加人员、内容及程序
1)末次会议的时机
●现场审核以后
2)末次会议的参加人员
●原则上受审核方最高领导应参加未次会议，特殊情况可有灵活性具体人员由受审核方视需要决定
3)末次会议的内容及程序
●与会者签到
●感谢受审核方协助
●重申审核目的与范围
●报告审核发现（含不合格报告综述和体系有效性评价）
●宣布审核结论
●说明抽样的公正、客观以及局限性
●保密承诺
●澄清异议
●提出纠正措施及验证要求
●说明证后监督要求
●受审核方领导简短表态
●宣布现场审核结束
l．在现场审核实施活动中需要记录的内容和要求
●准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用岗位职务表示）、事件过程（内容）●简明概括，对统计数据要有分析归纳，但不遗漏
●描述事实，自然带出结论
●必须有可重查行和可追溯性
●尽可能使用行业或受审核方的术语
4.2.6 审核报告的编制、批准和分发
a．审核报告应当包括的内容
●审核目的
●审核范围，尤其是应当明确受审核的组织单元和职能的单元或过程以及审核所覆盖的时期
●审核准则（质量管理体系标准、体系文件和法律法规）
●明确审核委托方
●明确审核组组长和成员
●现场审核活动实施的日期和地点；
●审核发现；
●审核结论。
适当时，审核报告可包括或引用以下内容：
●审核计划；
●受审核方代表名单；
●审核过程综述，包括所遇到的降低审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍；
●确认在审核范围内，已按审核计划达到审核目的；
●尽管在审核范围内，但没有覆盖到的区域；
●审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见；
●如果审核目的有规定，对改进的建议；
●商定的审核后续活动计划（如果有）；
●关于内容保密的声明；
●审核报告的分发清单。
b．编制审核报告的要求
●审核组长负责编写审核报告，并对审核报告内容负责；
●审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录。
c．审核报告的批准和分发的要求
●应在商定的时间期限内提交审核报告。如果不能完成，应当向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致
●审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准
●经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者
●审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应遵守并保持审核的保密性
4.2.7 审核的完成
a．审核结束的时间
●当审核计划中所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。b．对审核信息的保密要求
●审核的相关文件应当根据参与方的协议，并参照审核方案程序，适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁
●除非法律要求，审核组和负责管理审核方案的人员若没有得到审核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其它方泄露文件的内容以及审核中获得的其它信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方
4.2.8 审核后续活动的实施
a．审核后续活动的内容和要求
1)审核后续活动的内容
●纠正措施完成情况及有效性验证，属审核后续活动的实施内容
●适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施的需要。此类措施通常由受审核
方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分。
2)审核后续活动的要求
●审核组应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，验证可以是随后后审核活动的一部分。审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。应注意在随后审核活动中保持独立性
b．纠正、预防或改进措施实施的需要
●促使受审核方对已发现的不合格项（包括顾客抱怨），及时采取措施，防止其蔓延、扩大，造成更大不良后果
●促使受审核方及时对已发现的不合格项（包括顾客抱怨），进行处理，防止顾客和组织内质量管理体系运行受其影响
●促使受审核方认真分析原因，采取针对性措施，消除原因，防止不合格再发生
●促使受审核方持续改进质量管理体系的有效性
c．纠正措施验证的要求
●不论审核的结论属于推荐通过还是推迟推荐通过，所有在审核中发现的不合格项，必须由受审核方切实采取纠正措施，认证机构进行跟踪验证，形成闭环，方可批准发证
4.2.9 质量管理体系认证过程
a．质量管理体系认证的过程，认证与审核的区别和联系
1)质量管理体系认证的过程
●已建立质量管理体系并有效运行的组织，向认证机构提出质量管理体系认证申请；
●认证机构在规定的时间内作出是否受理的决定，并以书面的形式通知审核委托方/申请认证组织，受理申请后，认证机构与审核委托方签订认证合同
●认证机构实施审核策划和准备；
●认证机构实施现场审核准备和现场审核；
●认证机构实施纠正、预防措施的跟踪验证；
●认证批准和发证；
●认证证书、标志和标徽的使用。
b．监督审核与复评审核的目的和要求
1)监督审核的目的和要求
●监督审核的目的：是验证获证组织的质量管理体系是否持续保持有效运行，同时考虑组织运作方面的变化是否对其质量管理体系产生了不利影响，签订对认证要求的持续符合性，并确认能否保持认证资格
●监督审核的要求：（1）排除正式的审核组，人日数一般为初审的1/3,特殊专业将适当增加;
（2）每次监督审核抽查若干过程或部门，在证书有效期内的历次监督审核中应确保质量管理体系的每个过程和组织的所有部门均被审核；
如果一个获证组织对它的质量管理体系进行了重大的改变或发生了其它可能影响认证基础的变化，监督审核活动应遵循特别的规定。
2)复评审核的目的和要求
●复评审核的目的：是验证作为一个整体的获证组织的质量管理体系全面的持续有效性，并确认能否再次获得认证资格
●复评审核的要求：（1）复评审核所需的审核时间可比初次认证审核减少，可以是对同一组织初次认证审核所要求时间的2/3左右。
（2）复评认证的程序与初次认证审核时一致。
4.2.10 认证认可管理体制和审核员注册管理的通用要求
a．我国认证认可管理体制：国家认证认可监督管理委员会（CNCA）、中国认证认可协会（CCAA）、中国合格评定国家认可中心（CNAS）
2001年8月成立了“中国国家认证认可监督管理委员会”（对外称“中华人民共和国国家认证认可监督管理局”，英文简称“CNCA”，以下简称“认监委”）。经国务院授权，认监委负责统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作。
2005年9月中国认证认可协会（CCAA）也挂牌成立，除其主体业务范围外，还经认监委授权根据国际标准和国际相关组织的规定，并结合我国各类从业人员的实际情况，拟订各类认证及相关人员执业注册准则、规则、监督、检查实施情况。
2006年3月，在原CNAB和CNAL基础上，认监委批准设立了“中国合格评定国家认可委员会”（CNAS），统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。其宗旨是推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。
b．质量管理体系审核员的注册要求
详见《QMS审核员注册准则》
2.1 申请要求
2.1.1 各级别注册申请人应认真阅读CCAA-QMS 审核员注册准则，了解各项注册要求。
2.1.2 申请人应提供真实、完整的注册信息、资料。申请信息、资料应使用中文或英文，如提供其他语言的信息、资料，应附有经聘用申请人的认证机构确认的中文翻译件。
2.1.3 申请人应使用CCAA统一的注册申请表格。申请表应填写完整，由申请人亲笔签字，注册担保人、推荐机构负责人签字并盖推荐机构公章，附上所有要求的证明资料，与注册费用一同递交CCAA。
注：申请表格可从CCAA 网站https://www.doczj.com/doc/5b17455274.html, 下载后填写，同时在该网站的“注册申请”栏完成网上申请。
2.1.4 申请人应签署声明，表示同意遵守CCAA-QMS 审核员注册准则的各项要求，特别是审核员行为规范的要求。
2.1.5 申请人提交完整的注册申请资料和注册费用后，CCAA 方可受理申请，开始评价注册程序。注册费用见《认证人员注册收费规则》（详见CCAA 网站）。
2.1.6 申请人如果对注册过程或注册信息发布方式、内容等有特殊要求，应在申请时书面说明。
2.2 申请人资格经历要求
2.2.1 教育经历
申请人应具有大专（含）以上高等教育学历（见1.3.8 定义）。
2.2.2 工作经历
申请人应具有至少4 年技术或管理岗位的工作经历。
注：业务操作人员（如：销售人员、医疗护理人员、财务出纳、设备操作人员、服务行业从事具体服务的人员等）其经历不能作为审核员注册时可接受的工作经历。
2.2.3 质量管理工作经历
2.2.
3.1 申请人在全部工作经历中应具有至少2 年与质量管理相关的工作经历。
2.2.
3.2 适宜的质量管理工作经历包括QMS 的实施、运作、咨询、审核和科研教学等经历。注：“QMS 的实施”经历指组织中业务管理部门的人员和组织中质量管理体系实施部门的负责人具体实施管理体系的经历。“QMS 的运作”经历指组织中最高管理层、质量主管部门的人员策划、运行质量管理体系的经历。
2.2.4 审核员培训经历
申请人应完成符合GB/T19011-2003 标准7.4 条款相应规定的不少于40 小时的QMS审核员培训；审核员培训机构应经CNCA 批准，并提供其培训符合GB/T19011 标准7.4 条款相应规定的证明或通过CCAA 的课程确认。
CCAA 确认要求和程序详见《CCAA 审核员培训课程确认规则》。
注：申请人参加境外培训机构的培训，按照CCAA 与相关机构的互认协议处理。
2.2.5 QMS 审核经历
2.2.5.1 实习审核员注册申请人无QMS审核经历要求。
2.2.5.2 审核员注册申请人QMS 审核经历要求
以实习审核员的身份，作为审核组成员在高级审核员的指导和帮助下完成至少4 次完整的
QMS 审核，总的审核经历不少于20 天并覆盖GB/T19001 标准所有条款，其中现场审核经历不少于15 天。
所有审核经历应当在申请前3 年内获得，并完成3.3.1 所规定的现场见证评价。
2.2.5.3 高级审核员注册申请人QMS 审核经历要求
作为实习审核组长在高级审核员的指导和帮助下，领导审核组完成至少3 次完整的QMS审核，且总的审核经历不少于15 天，其中现场审核经历不少于10 天。
所有审核经历应当在申请前2 年内获得，并完成3.3.1 所规定的现场见证评价。
2.2.5.4 审核中所需的指导和帮助由审核组长或高级审核员决定。指导和帮助并不意味着连续的监督，也不要求单独指定人员完成此任务。
2.2.5.5 可接受的审核经历
l 第三方审核经历，应从CNCA 批准的认证机构获得；境外的第三方审核经历，应从签署IAF 互认协议的认可机构认可的QMS 认证机构获得；
l 第二方审核经历，应从CCAA 承认的二方审核机构获得；
2.3 个人素质和审核原则要求
2.3.1 各级别审核员应具备下列个人素质：
a) 有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；
b) 思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；
c) 善于交往，即灵活地与人交往；
d) 善于观察，即主动地认识周围环境和活动；
e) 有感知力，即能本能地了解和理解环境；
f) 适应力强，即容易适应不同情况；
g) 坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；
h) 明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；
i) 自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。
2.3.2 各级别审核员应按照下列原则进行工作：
a) 道德行为：职业的基础
对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎应是最基本的。
b) 公正表达：真实、准确地报告的义务
审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。
c) 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。
d) 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础
审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。
e) 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法
审核证据应是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。
2.4 知识要求
2.4.1 各级别审核员应具备的知识
2.4.1.1 管理体系审核
l 理解GB/T19011 标准3、4、6 章的内容
l 理解审核原则、程序和技术的应用
l 理解受审核方管理体系与审核准则的关系
l 理解如何在受审核方组织环境中实施有效的审核
l 理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果
l 维护信息的保密性和安全性
l 为有效和高效地实施管理体系审核，应具备的个人素质的具体表现
2.4.1.2 质量管理体系
l 理解GB/T19001 标准每项条款的内容和要求
l 理解GB/T19000 标准中的术语
l 理解质量管理原则及其运用
l 理解质量管理体系在不同组织中的应用
l 认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用
l 了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术
l 了解质量管理工具及其运用（如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等）2.4.1.3 法律法规
l 理解相关法律、法规的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用
l 了解国家认证认可法规、规章要求
l 了解相关的国际条约和公约、合同和协议等
l 了解组织遵守的其他要求
l 了解CCAA 审核员行为规范要求
2.4.1.4 组织状况
l 了解组织的规模、结构、职能和关系等企业管理与运作的基础知识
l 了解组织的总体运营过程和相关术语
l 关注组织的文化和社会习俗
2.4.2 高级审核员应具备的知识
2.4.2.1 领导审核组
l 理解GB/T19011 标准第5、7 章的各项内容
2.4.2.2 质量管理体系
l 了解GB/T19004 标准的内容
l 了解国家认证认可制度，掌握管理体系认证的过程和程序及相关标准
2.5 技能要求
2.5.1 审核员应具备的技能
l 正确运用审核原则、程序和技术；
l 根据审核计划的分工对审核活动进行有效的策划和组织，并按商定的时间表进行审核；l 优先关注重要问题；
l 通过有效地面谈、倾听、观察和对文件、记录和数据的评审来收集信息；
l 验证所收集信息的准确性；
l 形成审核发现，准备审核结论；
l 确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现和结论；
l 评定影响审核发现和结论可靠性的因素；
l 准确判定质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；
l 使用工作文件记录审核活动；
l 通过个人的语言技能或通过翻译人员有效地沟通。
2.5.2 高级审核员应具备的技能
l 对审核进行总体策划并在审核中有效地利用资源；
l 代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通；
l 组织和指导审核组成员开展审核工作；
l 为实习审核员提供指导和指南；
l 领导审核组得出审核结论；
l 预防和解决冲突；
l 编制和完成审核报告；
l 主持首次、末次会议。
2.6 审核员行为规范要求
各级别审核员均应遵守CCAA 审核员行为规范。
在初次注册和再注册时，所有申请人均应签署声明，表明其遵守行为规范。
1) 遵纪守法、敬业诚信、客观公正；
2) 努力提高个人的专业能力和声誉；
3) 帮助所管理的人员拓展其专业能力；
4) 不承担本人不能胜任的任务；
5) 不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；
6) 不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权；
7) 不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益，也不应在知情时允许同事接受；
8) 不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息；
9) 不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作；
10) 不向受审核方提供相关咨询。
2.7 监督与年度确认要求
2.7.1 CCAA 采用年度确认的方式，对审核员和高级审核员持续保持其能力和个人素质以及遵守行为规范的情况进行监督。
2.7.2 在注册证书有效期内，审核员和高级审核员应每年提交其完成下列活动的证明，表明其持续符合准则的相关要求：
l 每年至少成功地完成1 次QMS 审核或完成15 小时的专业发展活动；
l 持续遵守行为规范的要求；
l 已妥善解决任何针对其审核表现的投诉；
l 当CCAA 有指定的专业发展活动时，已按要求完成。
2.7.3 CCAA 将定期发送信息，提示注册人员提交证明资料、完成年度确认。
2.7.4 审核员和高级审核员应保留完成年度确认的记录，在申请再注册时提交CCAA。
2.7.5 实习审核员无年度确认要求。CCAA将通过处理投诉、接受聘用机构和受审核方反馈等方式收集信息，对实习审核员进行监督。
2.7.6 必要时，CCAA可对各级别审核员采取专项调查、质询或要求提供更多证实信息等方式进行更频繁更深入的监督。
2.8 再注册要求
2.8.1 各级别审核员应每3 年进行一次再注册，以确保持续符合本准则相应注册级别的各项要求。
2.8.2 实习审核员再注册要求
l 注册证书到期前3 个月内，向CCAA提出再注册申请；
l 注册证书有效期内持续遵守行为规范；
l 已妥善解决任何针对其审核表现的投诉。
2.8.3 审核员再注册要求
l 注册证书到期前3 个月内，向CCAA提出再注册申请；
l 注册证书有效期内，完成至少4 次完整的QMS审核或等效的部分体系审核（见注释）；当不能满足审核经历要求时，申请人应通过3.2.1 规定的笔试；
l 如存在注册准则要求变更，应符合变更后的相应要求；
l 注册证书有效期内持续遵守行为规范；
l 已妥善解决任何针对其审核表现的投诉；
l 完成历次的年度确认，以及CCAA指定专业发展活动（适用时）。
注：等效的部分体系审核：3 次部分体系审核可视为等效于1 次完整的QMS 审核。本注释仅适用于再注册时审核经历的计算。
2.8.4 高级审核员再注册要求
l 注册证书到期前3 个月内，向CCAA提出再注册申请；
l 注册证书有效期内，领导审核组完成至少3 次完整的QMS 审核或等效的部分体系审核（见注释）。当不能满足审核经历要求时，申请人应通过3.3.2 规定的面试；
l 如存在注册准则要求变更，应符合变更后的相应要求；
l 注册证书有效期内持续遵守行为规范；
l 已妥善解决任何针对其审核表现的投诉；
l 完成历次的年度确认，以及CCAA指定专业发展活动（适用时）；
注：等效的部分体系审核：领导审核组完成3 次部分体系审核可视为等效于1 次完整的QMS 审核。本注释仅适用于再注册时审核经历的计算。
2.9 注册资格扩展要求
2.9.1 具有CCAA EMS 或OHSMS 审核员、高级审核员注册资格的人员，可向CCAA 申请QMS 审核员级别的注册资格扩展。
2.9.2 注册资格扩展要求
l 具有至少2 年与质量管理相关的工作经历；
l 参加符合GB/T19011-2003 标准7.4 条款相应规定的不少于24 小时的QMS 审核员培训；（培训机构及课程要求详见2.2.4）
l 通过3.2.1 规定的笔试并注册为QMS 实习审核员；
l 以实习审核员的身份，作为审核组成员在QMS 高级审核员的指导和帮助下，完成至少3 次完整的QMS 审核，且总的审核经历不少于15 天，其中现场审核经历不少于
10 天。所有审核经历应当在申请前2 年内获得；
l 取得覆盖GB/T19001 标准所有条款的满意的现场见证评价结论，以证实满足2.5.1 规定的技能能力的要求。
4.2.11 审核员行为规范
●遵纪守法、敬业诚信、准确公正；
●努力提高审核技能和信誉；
●帮助其所管理的人员提高管理水平、专业和审核技能；
●不承担本人不具备能力的审核；
●不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关
系；
●除非受审核方书面授权或有法律要求，不讨论或披露任何有关审核的信息；
●不接受受审核方及其工作人员或任何相关方回扣、礼品及其他任何形式的好处、也不应在知情时允许同事接受；
●不有意传播任何错误的或易产生误解的信息，以防影响审核或审核员注册过程的信誉；
●在任何情况下，不损坏CNAT及其注册过程的声誉，与针对违背准则的行为而进行的调查进行充分的合作；
●不对受审核方既进行咨询又进行认证审核。
4.2.12 组织的状况、管理与运作的基础知识
a. GB/T 19011-2003 标准7.3.1c）条款要求的知识和技能
●运用审核原则、程序和技术；
●对工作进行有效地策划和组织；
●按商定的时间表进行审核；
●优先关注重要问题；
●通过有效的面谈、倾听、观察和对文件、记录和数据的评审来收集信息；
●理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果；
●验证所收集信息的准确性；
●确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现和结论；
●评定影响审核发现和结论可靠性的因素；
●使用工作文件记录审核活动；
●编制审核报告；
●维护信息的保密性和安全性；
●通过个人的语言技能或通过翻译人员有效地沟通。
——组织的规模、结构、职能和关系
——总体运营过程和相关术语
——受审核方的文化和社会习俗
b. 组织的管理和运作常识，如：企业的生产、管理部门的常规设置和名称、运作的常用术语等
GB/T19001-2000相关条款的理解
6.2.2 c)的理解
6.2是针对人力资源管理的要求
6.2.2是为了满足人力资源管理要求，其中的措施是指满足人的能力、意识和培训要求所采取的措施；
6.2.2 c）的审核证据不能仅限于对培训结果有关证据的收集。
证据：根据确定的能力要求，查其人力资源的配备是否满足要求，以及为满足要求所采取的相关措施，如员工岗位的调配、招聘、培训、考核等相关记录。
7.1产品实现的策划和8.2.4产品的监视和测量相关要求的区别
7.1是针对产品实现的全过程的策划，其中包括7.1的a)、b)、c)、d)中的所有内容；
8.2.4 是对产品监视和测量的要求，即产品的监视和测量应依据所策划的安排，在策划的安排已圆满完成之前，不得放行产品；
7.1包括产品监视和测量的活动及产品接收准则的策划，是8.2.4实施的依据。
企业管理信息系统操作手册【项目质量管理子系统】 版本号：V1.0 江苏扬建集团有限公司 二○一四年十二月十二日
《质量管理操作手册》 （质量保证部） 一、职能划分 1、项目部 具体负责人——质检员 负责质量管理模块内容的录入。 2、质量保证部 负责查看、监督项目部质量管理内容的填写是否及时，内容是否完整、准确，和实际完成情况是否相符等。 二、业务模块注意要点 项目部自检、监理通知单联系单、法人子（分）公司及集团公司月度检查中发现的质量问题，及时整改闭环 三、操作步骤 1、质量管理目标 由集团总部、分公司和各个项目部分别录入质量管理目标，集团总部录入本年度的质量管理总体目标，分公司录入各分公司的质量管理目标，各个项目部录入本项目的质量管理目标。 质量管理模块在项目管理大类中，打开项目管理---质量管理---目标管理---质量管理目标窗口，选择对应的项目组织，点击“新增”---新增，弹出编辑窗口，输入目标名称，集团录入目标名称的格式为“集团XX年度质量管理目标”，工程项目不需要填写，目标内容要充实具体，管理层级选择“集团”，考核周期选择“年度”，集团层面的质量管理目标要上传附件。 分公司目标名称的格式为“X分公司XX年度质量管理目标”，工程项目不需要填写，目标内容要充实具体，管理层级选择“分公司”。 各个项目部的目标名称格式为“XX项目部质量管理目标”，工程项目选择相应的项目部，目标内容要充实具体，管理层级选择“项目部”。
注意单据日期要修改，一般是以开工日期为准，填写完成之后保存，并由部门经理或项目经理进行核准。 2、质量计划 2.1、达标创优措施计划及实施 达标创优措施由需要创优的项目进行填写，一般是项目部自行填写，一个项目部只需要写一个单据。 打开质量管理---质量计划---达标创优措施计划及实施界面，选择相应的项目，点击“新增”。打开单据界面后，填写计划名称，如：XX项目创优措施，责任单位一般是相应的分公司。下方明细中点击“新增”，选择直接新增即可，将下方的单据信息填写完整，具体如图所示： 信息填写完成后需要添加创优措施的附件，最后保存。 2.2、质量检查计划 质量检查记录一般由集团总部和分公司来写，项目部如果有检查计划也可以写进去。如果制定该计划内容必须要充实，总部可以制定年、季度和月份的计划，也可以制定定期或不定期的计划，同样有附件的可以将附件挂进去。 打开质量管理---质量计划---质量检查计划，输入具体的名称、时间、管理层级等等，同时要在下方的明细中输入具体的检查计划，点击上方的“新增”按钮即可。桩基模板钢筋计划时间14.0718结束时间14 10 14 基础地下室计划时
质量治理体系考试大纲基础知识2 复习要点： 3.2.6 1、范围： A、GB/T19000—2000标准的适用范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量治理体系要求: ●需要证实其有能力稳定地提供顾客和适用的法律法规要求的 产品; ●通过体系的有效运用,包括体系持久改进的过程以及保证符 合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客中意。 B、遵守法律与符合标准的关系： 标准未对法律法规要求做出具体规定，法律法规要求是指与组织质量治理体系所涉及的产品有关的适用法律法规要求。 2、应用： A、标准要求的通用性、“删减”的原则 标准规定的所用要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，能够考虑对其进行删减。 除非删减仅限于第7章中那些不阻碍组织提供满足顾客和适
用法律法规要求的产品的能力，否则不能声称符合本标准。 3、引用标准：引用的标准是 GB/T19000—2000标准。 4、质量治理体系 4．1总要求 A、建立、实施、保持质量治理体系并保持改进有效性的总体思路 组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： 1）识不质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用； 2）确定这些过程的顺序和相互作用； 3）确定为这些过程的有效运行和操纵所需的准则和方法； 4）确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 5）监视、测量和分析这些过程； 6）实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按照标准治理这些过程。 过程应包括治理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
国家注册审核员考试试题精选（附参考答案） 一、选择题 1、产品要求可由D A ）顾客提出 B ）组织预测顾客的要求规定C）法规规定D） A+B+C 2、术语“设计和开发”可包括的设计和开发B A ）产品 B）过程 C）体系 D） A+B+C 3、质量手册中可不包括A A ）质量方针目标B）程序或引用C）过程顺序和相互关系D）删除细节与合理性说明 4、质量管理体系的评价方法是C A ）产品审核 B ）过程审核 C）体系审核D） A+B+C 5、根据标准，下面哪些记录是要求保存的D A ）管理评审记录B）教育、培训、技术和经验的适当记录 C）顾客财产发生丢失、损坏、发现不适用时，报告顾客并记录 D ）A+B+C 6、以下设备，审核员可不必在意其是否处于校准状态C A ）低温试验箱 B ）计量室的温度计C）车间电源上的电度表 D ）安装轮胎用的力矩扳手 7、质量管理体系文件包括D A ）标准要求的程序B）组织为确保受控和有效运行所要求的文件C）外来文件 D ）A+B E ） A+C 8、管理评审是为了确保质量管理体系的D A ）适宜性 B）充分性C）有效性 D ）A+B+C 9、 ISO9000 族标准是指B A ） ISO 编制的所有质量管理体系标准B） ISO/TC176 技术委员会编制的所有标准 C） ISO9000 至 ISO9004 全部标准D） A+B+C 10、质量计划是（）的质量管理体系的过程和资源做出规定的文件A A ）针对特定产品、合同或项目 B ）为实现质量方针和质量目标 C）提高产品质量D）为使质量管理体系能有效运行 11、ISO9000 标准与其他管理标准B A ）包括 B）相容 C）不相容D）既包容又相容 12、 2000 版的核心标准不包括D A ）9001 B） 9004 C） 19011 D） 10013 13、质量手册一般（）为质量管理体系编制形成文件的程序。B A ）只包含 B）应包含或引用C）只涉及D）不应包含 14、审核陪同人员的作用是D A ）负责联络 B ）审核路线引导C）审核证据的证实 D ）A+B+C 15、 2000 版标准的特点是B A ）满足相关方利益B）满足顾客利益 C）持续改进 D ）A+B+C 16、采用 2000 版 9001和 9004时，哪种方式收益最大D A ）单独使用 B ）收益者推动C）管理者推动 D ）两个标准一起用 17、组织可以删减质量管理体系要求A A ）仅限于产品实现阶段 B ）仅限于产品实现和测量分析阶段 C）取决于产品的性质和法规的要求D） A+C 18、文件在质量管理体系中是一个必需的要素，它有助于（）D A ）审核员进行文件审查 B ）确保可追溯性C）评价体系的有效性D） B+C 19、管理评审是（）的职责A A ）最高管理者 B ）管理者代表C）质量管理部门D）各级管理者 20、受审核方代表在不合格报告上签字确认的目的是B A ）对不合格报告中各栏内容的正确性进行复核B）对不合格事实进行确认
2015年最新ISO9001质量管理体系国家注册审核员培 训考试题库 一、单项选题 1.以下对产品质量特性无直接影响的人员是( ) （A）产品检验人员（B）产品制造人员（C）产品开发人员（D）工艺设计人员 2. 按（）来划分部门是目前最普遍采用的一种划分方法。 （A）产品（B）地区（C）职 能（D）时间 3. 以正哪种说法是正确的（） （A）再认证时可以不进行文件评审 （B）认证机构根据再谁的审核结果，作出受审核方是否能够再次认证注册并换发认证证书的主要决定 （C）再谁和监督审核都不是完整体系审核 （D）实习审核员不能独立承担审核任务 4. 审核报告是重要的审核文件，属于（）所有，按要求应予以保密。 （A）受审核方（B）审核委托方 （C）认证机构认可委员会（D）以上都是 5. 在以下组织结构形式中，能够有效结合纵向垂直管理与横向水平管理的组织架构形式是（）。 （A）直线职能制（B）部门直线制 （C）事业部制（D）矩阵制 6. 认证中的初次审核是指（）。 （A）现场审核前的初访（B）预审核 （C）组织提出申请后的首次正式审核（D）以上都不是 7. 审核员在某企业机加车间下料工序审核，操作工没能提供该工序作业指导书。审核员应如何处理：（）。
（A）开具不符合报告（B）未发现不符合 （C）就此问题进一步追踪（D）结束该工序的审核8.质量管理体系审核与质量管理体系认证的工同点包括（） （A）都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 （B）都要质量证书 （C）都是一种第三方审核 （D）以上都不是 9.依据GB/T19011-2013标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则 （A）审核方案（B）审核计划（C）审核报告（D）审核实施 10. 根据GB/T 19011－2013标准，受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项不是合理理由？（） （A）该审核员审核中太认真（B）该审核员曾为本公司提供过咨询 （C）该审核员一年前是本公司的雇主（D）该审核员有缺乏职业道德行为 11. 对审核后续活动，下列说法正确的是。（） （A）如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分 （B）受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门 （C）应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的一部分 （D）审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性 12. 关于向导和观察员，以下说法正确的是（）。 （A）向导不可以是受审核方人员 （B）观察员必须是受审核方人员 （C）观察员必须是审核委托方人员 （D）向导必须是受审核方人
【最新资料，WORD文档，可编辑】 文件种类管理标准-质量管理题目质量手册 编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门质量部颁发数量6份生效日期 分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日
编号：FS-HT-05018 ISO9000质量管理体系认 证咨询合同 ISO9000 quality management system certification consulting contract 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日 编订：FoonShion设计
ISO9000质量管理体系认证咨询合同 项目名称：ISO9000质量管理体系认证咨询 委托方（甲方）：______ 咨询方（乙方）：______ 签订地点：______ 签订日期：______年______月______日 一、咨询的目的和范围 1．甲方为提高质量管理水平，建立健全质量管理体系，获得质量管理体系认证证书，特邀请乙方为其进行质量管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。 2．甲方质量管理体系覆盖的产品／服务范围：______。 3．甲方质量管理体系覆盖的人数：______人。 二、建立质量管理体系选用的质量保证模式标准为：GB／T19001-2000-ISO9001：2000标准。
三、甲方责任 1．最高领导者亲自安排、指挥、监督此项工作的开展； 2．积极为乙方提供企业的与质量有关的管理和技术资料； 3．提供咨询所需的工作环境和必备的生活及物质条件； 4．指定一名管理者代表专门负责质量管理体系建立的管理工作，并抽调适当的管理人员和技术人员成立质量管理体系办公室建立文件编写小组； 5．积极协助和支持乙方的各项咨询工作，按咨询计划和要求开展工作。 四、乙方责任 1．依据GB／T19000-ISO9000系列标准要求，结合甲方的实际情况，指导甲方建立健全质量管理体系，其中包括： a）指导甲方制订建立质量管理体系工作的计划。 b）对甲方有关人员进行GB／T19000-ISO9000系
2009年监理工程师考试大纲-建设工程控制
科目2：建设工程质量、投资、进度控制 考试目的 通过本科目考试，检验考生了解、熟悉和掌握建设工程质量、投资、进度机制的知识及解决建设工程目标培训实际问题的能力。 考试内容 一、建设工程质量管理制度及责任体系 了解：工程质量及特性。 熟悉：工程质量形成过程及影响因素;工程质量管理制度。 掌握：监理工程师在质量控制中应遵循的原则;工作质量责任体系。 二、工程勘察设计阶段的质量控制 了解：勘察设计质量及其控制数据;监理工程师考核勘察设计单位资质的单位。 熟悉：勘察阶段监理工作内容、方法和质量控制要点。 掌握：设计阶段监理工作的内容;初步设计、技术设计审核的主要内容;施工图设计的质量控制。 三、工程施工阶段的质量控制 了解：施工质量控制的系统过程。
熟悉：施工单位资质核查;质量控制点的设置;施工阶段质量控制依据和手段。 掌握：施工准备和施工过程中质量控制的主要内容;施工组织设计的审查;见证取样送检;工程变更的控制;隐蔽工程验收;质量检验和不合格的处理。 四、设备采购、制造与安装的质量控制 了解：设备采购的质量控制。 熟悉：设备制造的质量监控方式;设备检验的控制和方法及不合格设备的处理。 掌握：设备安装质量的控制;设备试运行的质量培训。 五、工程施工质量验收 了解：施工质量验收的有关术语和规定。 熟悉：施工质量验收的层次划分;施工质量不答合要求时的处理。 掌握：检验批、分项、分部和单位工程质量验收的内容、程序和组织。 六、工程质量问题和质量事故 了解：工程质量问题、工程质量事故和工程质量不合格三者之间的区别;工程质量事故的特点及分类。 熟悉：工程质量问题和工程质量事故的成因;工程质量事故处理的鉴定验收。 掌握：工程质量事故处理的依据;工程质量问题和工程质量事故的处理程序。
2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题 审核知识 一、单项选择题 1、GB/T19001-2016 标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力的评价指南，这里所提及的能力是指（）。 A、实施审核的能力 B、应用知识和技能获得预期结果的本领 C、掌握审核方法和技巧 D、管理审核组的本领 2、某公司生产现场新购置了一台数控机床来满足生产要求以及质量要求，公司派操作人员专门外出去参加培训，掌握操作技能。此情景适用于GB/T19001-2016 标准哪个条款要求（） A、7.3 B、7.1.2 C、7.2 D、7.1.6 3、审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（） A、所有的监视和测量设备 B、用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备 C、正在使用的监视和测量设备 D、所有暂时不用的监视和测量设备 4、审核组应当与受审方一起评审不符合，以便（） A、确认审核证据的准确性 B、受审核方接受不符合 C、为末次会议顺利召开做准备 D、商定纠正措施的验证方式 5、监督审核应至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（）进行。 A、认证决定日期起12 个月内 B、初次认证审核第二阶段审核最后一天算起的一年内 C、初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内 D、颁发认证证书之日起一年内 6、（）享有对审核报告的所有权。 A、受审核方 B、审核委托方 C、认证机构 D、以上都对 7、认证机构在确定第一阶段和第二阶段的间隔时间时，应考虑（）。 A、受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间 B、受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间 C、受审核方根据自己的情况确定的时间
吉林昌邑万达广场项目A1-3地块景观工程 质 量 管 理 体 系 绿地集团森茂园林有限公司 2016年10月10日 一、质量控制指导思想及原则 1、本工程质量目标为优良： 我公司严格按照工程质量管理体系控制整个施工过程，确保工程一次验收合格，顾客满意工程。 2、为了保质、按期完成本工程，建立以项目经理为核心的质保体系；选派有丰富施工经验的人员进行逐级管理；专门组织参施人员进行入场教育，提高参施人员的质量意识。参加本工程施工的全体员
工必须认真贯彻建筑质量管理条例，正确处理质量、进度、成本三者之间的关系，三者发生矛盾时，必须首先服从质量，必须把质量放在首位。 3、质量控制指导思想 我们的质量管理方针靠质量取胜，靠信誉求生，对于本工程来说，我们力保验收一次通过，并达到时合格要求，严禁质量不合格的原材料及产品进入现场，对质量问题层层把关，质检人员要秉公办事，不徇私情，对不合格的分项要坚决返工，决不手软，一年内要对工程进行保驾护航，作好回访工作，及时收集用户对我们的意见和建议，做到有问题及时处理，处理及时问题不超过24h。 二、工程质量管理组织体系 （一）项目运行管理体制 1、近几年来，我们把项目管理作为企业管理的基点和体制创新的基础环节，形成了具有我公司特色的项目管理模式，其内容概括为“总部服务控制、项目授权管理、专业施工保障、社会协力合作”。 2、强化总部的服务控制职能是发挥整体优势的必然要求，项目经理部根据公司的授权对工程进行施工管理，项目经理作为公司法人代表在项目上的委托人，在授权范围内，实施对工程项目的计划、组织、指挥、控制、协调管理，完成质量、工期、成本、现场管理的目标，实现总部的决策意图。
Both parties jointly acknowledge and abide by their responsibilities and obligations and reach an agreed result. 甲方：___________________ 乙方：___________________ 时间：___________________ ISO 9000质量管理体系认证咨 询合同
编号：FS-DY-20122 ISO 9000质量管理体系认证咨询合同 项目名称：iso 9000质量管理体系认证咨询 委托方（甲方）：_____ 咨询方（乙方）：_____ 签订地点：_____ 签订日期：_____年_____月_____日 一、咨询的目的和范围 1．甲方为提高质量管理水平，建立健全质量管理体系，获得质量管理体系认证证书，特邀请乙方为其进行质量管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。 2．甲方质量管理体系覆盖的产品／服务范围：_____。 3．甲方质量管理体系覆盖的人数：_____人。 二、建立质量管理体系选用的质量保证模式标准为：gb ／t19001-XX-iso9001：XX标准。 三、甲方责任
1．最高领导者亲自安排、指挥、监督此项工作的开展； 2．积极为乙方提供企业的与质量有关的管理和技术资料； 3．提供咨询所需的工作环境和必备的生活及物质条件； 4．指定一名管理者代表专门负责质量管理体系建立的管理工作，并抽调适当的管理人员和技术人员成立质量管理体系办公室建立文件编写小组； 5．积极协助和支持乙方的各项咨询工作，按咨询计划和要求开展工作。 四、乙方责任 1．依据gb／t19000-iso9000系列标准要求，结合甲方的实际情况，指导甲方建立健全质量管理体系，其中包括：a）指导甲方制订建立质量管理体系工作的计划。 b）对甲方有关人员进行gb／t19000-iso9000系列标准的宣贯培训、内审员的培训、质量管理体系文件编写培训。 c）指导甲方编写质量手册和质量管理体系程序文件，确保文件符合gb／t19001-iso9001：XX标准要求，并进行审改、定稿。
高等教育自学考试项目管理(独立本科段)专业证书课程 考试大纲 课程名称：项目质量管理课程代码：05062 2015年4月版 第一部分课程性质与设置目的 一、课程性质与特点 本课程是与国际项目管理专业资质认证体系（IPMP）相结合的高等教育自学考试项目管理（独立本科段）专业所开设的专业证书课程之一，它既是一门项目管理本科专业核心课程，也是以国际项目管理专业资质认证标准为依据的认证考试课程，是一门理论性和实用性兼具的课程。 本课程根据质量管理的一般原理，针对项目的特殊性，围绕着项目质量管理的原理、方法与技术，就项目质量形成全过程、影响项目质量的全因素、项目质量管理的全要素进行全面介绍。其主要内容包括：项目质量管理概念、原则及基本原理，项目质量规划，项目质量数据，项目质量保证，项目质量控制，项目形成过程管理，项目质量经济，项目质量精益管理。 二、课程目标与基本要求 本课程的目标是使考生能够熟练掌握项目质量管理的基本概念、基本原理、方法与技术，能够运用所学项目质量管理理论知识对项目质量进行全面、有效管理，提高项目质量保证能力。 通过本课程的学习，要求考生掌握：项目质量管理的基本原理，项目质量规划的基本理论，项目质量数据的分析方法，项目质量保证的基本原理，项目质量控制及项目质量形成过程管理的方法与技术。熟悉项目质量经济及项目精益管理的基本原理。 本课程要求重点掌握下列章节的内容：第1章第1、2、3、4节；第2章第1、2、3、4节；第3章第1、2、3、4节；第4章第1、2、3节；第5章第1、2、3节；第6章第1、2节；第7章第2、3节；第8章第1节。 三、与本专业其他课程的关系 《项目质量管理》是项目管理专业本科学生必修的专业课程，它与本专业的其他相关课程有着密切的关系。《工程经济学》、《系统工程》是本课程的先期课程，本课程与《项目时间管理》、《项目成本管理》、《项目风险管理》等课程互相衔接配合。 第二部分考核内容与考核目标 第1章项目质量管理导论 一、学习目的与要求 通过本章学习，了解质量管理概念及质量管理发展史概略；理解项目质量的概念；深刻
环境管理体系EMS国家注册审核员考试试题 一、选择题(在下列各题中选择你认为最适合答案，填到空格中。共10分，每题1分) 1.燃煤电厂的主要大气污染物是。 A.二氧化碳、氮氧化物、烟尘。 B.二氧化碳、一氧化碳、碳氢化合物。 C.硫化氢、二氧化碳、氮氧化物 D.烟尘、一氧化碳、碳氢化合物 2.《工厂企业厂界噪声标准》(GB12348-90)规定处于居住、商业、工业混杂区及商品中心区工厂厂界噪声标准应执行如下标准。 A.白天：70分贝，夜间：60分贝。 B.白天：65分贝，夜间：55分贝。 C.白天：60分贝，夜间：50分贝。 D.白天：55分贝，夜间：45分贝。 3.下列不属于污染预防内容的是。 A.材料替代。 B.工业污水处理后循环利用。 C.生活垃圾外运。 D.固体废弃物分类收集处理。 4.GB/T 24001 IDT ISO 14001:1996标准中的文件控制要求组织做到。 A.对于标准中要求文件化的内容全部文件化。 B.对于环境管理体系中的书面和电子形式存放的全部文件和记录加以妥善管理的控制。 C.出于管理方便的需要，在重点环境岗位上可不放置相应的作业指导书。该作业指导书放在部长处即可。 D.建立一套控制管理环境体系文件的工作程序。如文件的标识、分类、归档、保存、处置、更新等等内容。 5.下列属于《污水综合排放标准》中规定的第一类水污染物有。 A.砷 B.铁 C.氧化物 D.B+C 6.组织在建立环境管理体系时，必须收集并掌握的法律和其他要求不包括。 A.适用于组织识别的环境因素的所有环境法规。 B.我国参加的环境国际公约。 C.有关组织的职业健康法规。 D.组织所处行业的环境法规和要求。 7.活性污泥法属于。 A. 污水处理生化法。 B.固废处理。 C.湿式氧化。 D.污水处理化学法。 8.控制重大环境有。 A.目标和指标。 B.4.4.6运作控制。 C.4.4.7运作控制。 D.A+B+C。 9.工业废气排放量监测应与同步采样。 A.排放速率。 B.排放浓度。
The cooperation clause formulated through joint consultation regulates the behavior of the parties to the contract, has legal effect and is protected by the state. ISO 13485：20xx质量管理体系认证咨询合同正式 版
ISO 13485：20xx质量管理体系认证 咨询合同正式版 下载提示：此协议资料适用于经过共同协商而制定的合作条款，对应条款规范合同当事人的行为，并具有法律效力，受到国家的保护。如果有一方违反合同，或者其他人非法干预合同的履行，则要承担法律责任。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 项目名称：iso13485：XX质量管理体系认证咨询 委托方（甲方）：_____ 咨询方（乙方）：_____ 签订地点：_____ 签订日期：_____年_____月_____日 一、咨询的目的和范围 1．甲方为提高质量管理水平，建立健全质量管理体系，获得质量管理体系认证证书，特邀请乙方为其进行质量管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。 2．甲方质量管理体系覆盖的产品／服
务范围：_____。 3．甲方质量管理体系覆盖的人数：_____人。 二、建立质量管理体系选用的质量保证模式标准为iso13485：XX标准。 三、甲方责任 1．最高领导者亲自安排、指挥、监督此项工作的开展； 2．积极为乙方提供企业的与质量有关的管理和技术资料； 3．提供咨询所需的工作环境和必备的生活及物质条件； 4．指定一名管理者代表专门负责质量管理体系建立的管理工作，并抽调适当的管理人员和技术人员成立质量管理体系办
第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求
第一节概述 1987年ISO／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。 为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001—2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，
职业健康安全管理体系国家注册审核员考试试题(四)答案 姓名工作单位：考试日期：年月日 一、选择题(在下列各题中选择一个你认为最适合的答案，填到空格中。每题1分，共计10分) 1、GB/T 28001：2001标准（ C ） A）提出了具体的职业安全绩效准则 B）作出了设计管理体系的具体规定 C）针对的是职业健康安全 D）以上都不是 2、组织应定期开展职业健康安全管理体系审核，以便（ D ） A）确定职业健康安全管理体系是否得到了正确的实施和保持 B）评审以往审核的结果 C）向管理者提供审核结果的信息 D）以上都对 3、根据GB/T 28001：2001术语和定义，“某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合”是（ C ） A）危险源 B）危险源辨识 C）风险 D）风险评价 4、风险评估法：D = LEC，其中E代表（D） A）事故发生的可能性 B）发生事故产生的后果 C）风险种类 D）暴露于危险环境的频繁程度 E）以上都不是
5、以下哪一项不是特种作业（B） A）电工作业 B）车床作业 C）制冷作业 D）爆破作业 6、审核范围的确定应考虑：（ D ） A)组织的管理权限 B)组织的活动领域 C)组织的现场区域 D)以上全是 7、以下哪一种不属于被动的绩效测量（A） A）法律、法规的遵守情况的监测 B）事故调查 C）疾病调查 D）事件调查 8、确保按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系要求是以下谁的职责（B）A）最高管理者 B）管理者代表 C）员工代表 D）安全经理 9、未成年工是指（C） A）不满18周岁 B）不满16周岁 C）已满16周岁，未满18周岁 D）以上都不对 10、女职工的四期保护包括（D） A）孕期保护 B）产期保护 C）哺乳期保护 D）以上都是 二、判断题（每题1分，共10分。你认为正确的请在括号中划“√”，错误的划“×” 1. 危险源辨识是指识别危险源的存在的过程。（ ） 2. 组织在建立和评审职业健康安全目标时，应考虑相关方的意见。（ ） 3. 在事件或紧急情况发生后，组织应评审其应急准备和响应的计划和程序。（ ） 4. 管理评审不必形成文件。（ ） 5. 第一阶段审核的目的就是为了完成文件审核。（ ）
医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
一、质量管理体系与保证措施 1.质量方针 我公司贯彻执行“质量第一、用户至上，以优质工程和优质服务求生存、图发展。”的质量方针，做到持续改进和持续满足客户要求，为用户提供满意产品。公司通过了ISO9001质量体系认证，有着完善的管理制度和强大的综合优势。职工队伍的相对稳定为工程服务的连续性提供了保证，进货渠道合法性为工程质量提供了有力的保证。 2.质量目标 （1）分项工程交验合格率100%； （2）单位工程交验合格率100%； （3）本工程质量合格，争创优质工程； （4）质量管理体系文件、质量活动记录完整，与工程同步； （5）与业主、监理、设计保持良好关系，共同合作搞好质量管理。 我们将按照企业成熟的项目管理模式，层层监督落实质量管理制度，充分发挥企业的整体优势和提供专业化施工保障，严格按照三个体系的标准建立的质量保证体系来运作，以专业管理和计算机管理相结合的科学化管理体制，全面推行科学化、标准化、程序化、制度化管理，以一流的管理、一流的技术、一流的施工和一流的服务以及严谨的工作作风，精心组织、精心施工，履行对建设单位的承诺，确保本工程质量目标的实现。 3.质量保证体系 3.1质量控制和保证的指导原则
（1）首先建立完善的质量保证体系，配备高素质的项目管理和质量管理人员，强化“项目管理，以人为本”。 （2）严格过程控制和程序控制，开展全面质量管理，树立创“过程精品”、“建设单位满意”的质量意识，使该工程成为我公司具有代表性的优质工程。 （3）制定质量目标，将目标层层分解，质量责任、权力彻底落实到位，严格奖罚制度。 （4）建立严格而实用的质量管理和控制办法、实施细则，在工程项目上坚决贯彻执行。 （5）严格执行质量检查和审批等制度。 （6）广泛深入开展质量职能分析、质量讲评，大力推行“一案三工序”管理措施即“质量设计方案、监督上工序、保证本工序、服务下工序”。 （7）利用计算机技术等先进的管理手段进行项目管理和质量管理和控制，强化了质量检测和验收系统，加强质量管理的基础性工作。 （8）大力加强图纸会审、图纸深化设计、详图设计和综合配套图的设计和审核工作，通过确保设计图纸的质量来保证工程施工质量。 （9）严把材料（包括原材料、成品和半成品）设备的出厂质量和进场质量关。 （10）确保检验、试验和验收与工程进度同步；工程资料与工程进度同步；竣工资料与工程竣工同步；用户手册与工程竣工同步。 3.2建立有效的质量管理保证体系 按照企业的项目管理模式，以ISO9001：2000标准建立有效的质量保证体系，并制定项目质量计划，推行ISO9001 国际质量管理体系标准，以合同为制约，强化质量的过程和程序管理和控制。项目经理部推行专业责任工程师负责制，在施工过程中对工程质量进行全面的管理与控制；使质量保证体系延伸到每个操作人员，通过明确分工，密切协调与配合，使工程质量得到有效地控制。 根据质量保证体系，建立岗位责任制和质量监督制度，明确分工职责，落实施工质量控制责任，各岗位各负其职。根据现场质量体系结构要素构成和项目施工管理的需要，成立由项目经理领导、技术负责人组织实施的质量保证体系，生
编号：QJ-HT-0694 质量、职业健康安全综合管理体系认证咨询合同专业版Both parties shall perform their obligations as agreed in the contract or in accordance with the law within the term of the contract. 甲方：_____________________ 乙方：_____________________ 日期：_____________________ --- 专业合同范本系列下载即可用---
质量、职业健康安全综合管理体系认证咨询合同专业版(示范文本) 说明：该合同书适用于甲乙双方为明确各自的权利和义务，经友好协商双方同意签署合同，在合同期限内按照合同约定或者依照法律规定履行义务，可下载收藏或打印使用（使用时请先阅读条款是否适用）。 项目名称：质量、职业健康安全综合管理体系认证咨询委托方（甲方）：_________ 咨询方（乙方）：_________ 签订地点：_________ 签订日期：_________年_________月_________日 一、咨询的目的和范围 1．甲方为提高质量与职业安全卫生综合管理水平，建立健全综合管理体系，获得iso9001：XX与gb／t28001：XX认证证书，特邀请乙方为其进行综合管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。 2．甲方综合管理体系覆盖的产品／服务范围：_________。 3．甲方综合管理体系覆盖的人数：_________人。
二、建立综合管理体系选用的保证模式标准为iso9001：XX、gb／t28001：XX标准。 三、甲方责任 1．最高领导者亲自安排、指挥、监督此项工作的开展； 2．积极为乙方提供企业的与质量和职业安全卫生有关的管理和技术资料； 3．提供咨询所需的工作环境和必备的生活及物质条件； 4．指定一名管理者代表专门负责综合管理体系建立的管理工作，并抽调适当的管理人员和技术人员成立综合管理体系办公室建立文件编写小组； 5．积极协助和支持乙方的各项咨询工作，按咨询计划和要求开展工作。 四、乙方责任 1．依据iso9001：XX、gb／t28001：XX系列标准要求，结合甲方的实际情况，指导甲方建立健全综合管理体系，其中包括： a）指导甲方制订建立综合管理体系工作的计划。 b）对甲方有关人员进行iso9001：XX、gb／t28001：XX系列标准的宣贯培训、内审员的培训、综合管理体系文件编写培训。
质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知 识及答案解析 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，每题1分，共80分） 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时，以下说法正确的是（）。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求，所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符 合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章，否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 +C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括（）。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素 【答案】B 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动 【答案】B 4、标准由各类要素构成，根据GB/《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》要求，以下关于标准要素的描述不正确的是（）。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素 【答案】D
【解析】见GB/《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》标准： 封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次……目次为可选要素。为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次介必要的。 前方为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。 标准名称为必备要素，就置于范围之前。 规范性引用文件为可选要素， 术语和定义为可选要素， 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。 T19011 T19015 T19025 T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献：GB/T19011质量管理审核指南； GB/T19015 质量管理体系质量计划指南；GB/T19025质量管理培训指南；GB/T19016质量管理体系项目质量管理指南。 6、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。 A.组织应确定需要监视和测量的对象 B.组织应确定监视和测量的时机 C.组织应保存所有实施监视和测量活动的成文信息 D.组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效 【答案】C 【解析】略 7、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。