鱼腥草注射液 Yuxingcao Zhusheye 本品为鲜鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液。 【制法】取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品5ml，至分液漏斗中，加稀盐酸1ml，用氯仿振摇提取2次，每次5ml，分取氯仿液，挥干，残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，振摇，即生成橙红色沉淀。 （2）本品2ml，加品红亚硫酸试液3-5滴，放臵片刻，即显粉红色或红紫色。 【检查】pH值应为4.0～6.0(中国药典2005年版一部附录Ⅶ G) 异常毒性取本品，依法检测（中国药典2005年版二部附录XI C），按静脉注射法给药注射，应符合规定。 热原取本品，依法检测（中国药典2005年版一部附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1kg注射3.5ml，应符合规定。 不溶性微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶，依法检查（中国药典2005年版一部附录IX C）。应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠU）。 【含量测定】照气相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ E）测定。 色谱条件与系统适应性试验OV-17毛细管柱，柱温为120℃，理论塔板数按甲基正壬酮峰计算应不低于8000。 校正因子测定取正十五烷适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml 含0.3mg的溶液，作为内标溶液。另取甲基正壬酮对照品5mg，精密称定，臵100ml量瓶中，加无水乙醇溶液并稀释至刻度。精密量取1ml，臵具塞试管中，精密加入内标溶液50μg，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
10、穴位注射技术操作规范 穴位注射法是用注射器的针头代为针具刺如入穴位，在得气后注入药液来治疗疾病的方法。它是把针刺与药理及药水等对穴位的渗透刺激作用结合在一起发挥综合效能，故对某些疾病能提高疗效。 (一)用具及常用药液 1．用具：使用消毒的注射器和针头。根据药物的剂量大小和针刺的深度选用不同的注射器和针头。常用的注射器规格为1毫升、2毫升、5毫升、10毫升、20毫升；常用的针头为5-7号普通注射针头，牙科用5号长针头，以及封闭用的长针头。 2．常用药物：凡是可供肌肉注射用的药物，都可供穴位注射用。常用的药物有以下3类： (1)中草药制剂：复方当归注射液、川芎嗪注射液、生脉注射液、人参注射液、鱼腥草注射液、银黄注射液、柴胡注射液、板蓝根注射液、威灵仙注射液等； (2)维生素类制剂：维生素Bl注射液、维生素B6注射液、维生素B12注射液、维生素C注射液； (3)其他常用药：5％-10％葡萄糖注射液、0．9％生理盐水、注射用水、三磷酸腺苷、辅酶A、神经生长因子、硫酸阿托品、山莨菪碱、加兰他敏、强地松龙、盐酸普鲁卡因、利多卡因等。 (二)穴位的选择 一般可根据针灸治疗时的处方原则辨证取穴；也可结合经络、经穴的触诊法选取阳性反应点进行治疗；软组织损伤者先取最明显的压痛点。选穴宜精练，以1-2个穴位为妥，最多不超过4个穴位，并宜选用肌肉丰满的部位进行穴位注射。 (三)操作方法 1．操作程序根据所选穴位处方选取舒适、持久的体位，按注射药量的不同选用注射器和针头。局部皮肤常规消毒后，用无痛快速进针法将针刺人皮下组织，然后慢慢推进或上下提插，探得酸胀等“得气”感应后，回抽一下，如无回血，即可将药物注入。一般疾病用中等速度推人药液；慢性病或体弱者用轻刺激，将药液缓慢推人；急性病或体强者，可用强刺激，快速推人药液。如需注入药液较多时，可由深至浅，边推药液边退针，或将注射针头向几个方向刺人注射药液。 2．注射剂量穴位注射的用药剂量决定于注射部位及药物的性质和浓度。作小剂量注射时，可用原药物常规剂量的1／5-1／2。一般以穴位部位来分，头面部可注射0．3—0．5毫升，耳穴可注射0．1毫升，四肢部可注射0．5-2毫升，胸背部可注射0．5-1毫升，腰臀部可注射2-5毫升或5％-10％葡萄糖注射液10—20毫升。 3．疗程急症每日1-2次，慢性病一般每日或隔日1次，6-10次为1疗程。反应强烈者，可隔2-3日1次，穴位可左右交替使用。每疗程间可休息3—5日。 (四)适用范围 穴位注射法的适用范围非常广泛，凡是针灸的适应症大部分都可用本法治疗，如痹证、中风、痿证、扭挫伤、面瘫、三叉神经痛、坐骨神经痛、头痛、失
穴位注射操作流程 【概念】穴位注射法是用注射器的针头代为针具刺人穴位，在得气后注入药液来治疗疾病的方法。 【适应症】穴位注射法的适用范围非常广泛，凡是针灸的适应症大部分都可用本法治疗，如痹证、中风、痿证、扭挫伤、面瘫、三叉神经痛、坐骨神经痛、头痛、失眠等。 【禁忌症】 局部有溃疡或者损伤者不宜使用本法 对注射药物过敏的患者 【目的】 把针刺与药理及药水等对穴位的渗透刺激作用结合在一起发挥综合效能，对某些疾病能提高疗效 【评估】 1、了解患者病情、体质、既往史，排除禁忌症，评估患者针刺 部位皮肤有无感染、损伤、溃疡。 2、评估患者自理能力，安抚患者，取得患者合作。 【告知】 1、告知患者治疗的目的。 2、告知患者治疗过程中会有不适，如疼痛、出血，但这些不适是可以忍受的。 【用物准备】皮肤消毒液、镊子、棉签、吸入药液的注射器置于治疗盘内。使用消毒的注射器和针头。(根据药物的剂量大小和针刺的深度选用不同的注射器和针头。常用的注射器规格为1毫升、2毫升、
5毫升、10毫升、20毫升；常用的针头为5-7号普通注射针头，封闭用的长针头。常用药物 （1）中草药制剂：复方当归注射液、川芎嗪注射液、生脉注射液、人参注射液、鱼腥草注射液、银黄注射液、柴胡注射液、板蓝根注射液、威灵仙注射液等； (2)维生素类制剂：维生素Bl注射液、维生素B6注射液、维生素B12注射液、维生素C注射液； (3)其他常用药：5％-10％葡萄糖注射液、0．9％生理盐水、注射用水、三磷酸腺苷、辅酶A、神经生长因子、硫酸阿托品、山莨菪碱、加兰他敏、强地松龙、盐酸普鲁卡因、利多卡因等。 【操作程序】 推治疗车至病人床前→核对病人姓名、床号→做好解释工作→按穴位取舒适体位→暴露部位（注意保暖）→正确取穴→常规消毒皮肤（碘伏消二次）→再次核对药物→排气→取棉签夹住→一手拇指食指固定和绷紧穴位周围皮肤→另一手持注射器对准穴位快速刺入皮下并固定针栓→上、下提插针头回抽→无回血即将药液缓慢注入（观察及询问患者的感觉）→注射药毕→快速拔针→用干棉签轻压针眼片刻→再次核对药物→观察注射后反应→分离注射器与针头置于治疗车下层弯盘内→协助患者整理衣着，安排舒适体位→整理床单位 【注意事项】 ①严格执行无菌操作，注意药物配伍禁忌或刺激性强药物不宜采
1. “齐二药”事件 齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液” 国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业 2.“欣弗”事件 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产 未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家 停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值 3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件 非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化 佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性 结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品 4. “刺五加注射液”事件 黑龙江省完达山制药厂 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 导致云南省红河州3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。
说明 致：各省区经理 近段时间，由于个别厂家鱼腥草水针频频出医疗事故，导致国家药监局出台了一份“暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种”的文件，而我公司生产的“丽思青”——注射用新鱼腥草素钠也在其中。“丽思青”自上市以来，已销售了200多万支，一直以质量过硬、疗效确切著称，迄今为止，没有出现过任何一例因质量原因导致的过敏反应，更谈不上医疗事故了。现在我们生产企业正在按照国家药监部门的相关要求对冻干粉进行质量稳定性检测，如果检测合格，即可以继续销售；如果确实是因为共性问题而不能销售，那么我们承诺将该品种召回。请各位省区经理等待检测结果，有进一步消息我们会立刻通知。 通用药业商务部 06年6月1日国家食品药品监督管理局作出决定暂停使用 和审批鱼腥草注射液等七个品种 国家食品药品监督管理局近日作出决定，暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。 根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，做出以上决定。 这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。目前在我国有100多家生产企业在生产这类产品。临床使用主要是抗感染治疗。 2003年8月，通过药品不良反应监测发现了鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，国家药品不良反应监测中心在第四期《药品不良反应信息通报》中对该品种引起的严重不良反应情况进行了通报，并提醒临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用，对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用，静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。通报发出后，各地仍有大量的不良反应出现，特别是今年以来，严重不良反应的病例报告频率增加。 从目前收到的病例报告和文献资料分析表明，含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要可引起过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等严重不良反应，甚至可引起死亡，存在较明确的关联性。过敏性休克的病例报告来源和涉及企业、批号无明显集中现象，说明过敏反应可能是该类品种的共性问题。
编号： 鱼腥草注射液工艺验证报告 版本： 0 制定人：制定日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：
一、验证的目的及要求 鱼腥草注射液工艺规程是我公司根据《中国兽药典》2005年版一部鱼腥草注射液项下有关内容制定的，在此验证之前已对水系统、空调净化系统、生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证方案对鱼腥草注射液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。 二、生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序 生产过程和各部分生产过程的说明：鱼腥草注射液是由鱼腥草提取液与聚山梨酯80、氯化钠制成的无菌注射液，其具体制法是按生产指令单领取原辅料，准确称取，按照原辅料顺序进行投料，搅拌至全溶，粗滤后，把溶液通过管道打到稀配罐中，补加注射用水至全量，精滤、灌封、灭菌、灯检、包装即可。三、验证方案实施情况 验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对鱼腥草注射液生产工艺进行验证。由生产管理部下达生产指令，组织生产；质量管理部组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由生产部汇总验证资料，出具正式验证报告。具体时间如下： 第一批生产：年月日生产批号： 第二批生产：年月日生产批号： 第三批生产：年月日生产批号： 四、验证测试方法及其结果： 4、验证内容 4.1配液过程验证 4.1.1验证目的 配液过程的验证，是为了验证现行的工艺条件即配液的搅拌时间条件下
药液是否能够始终如一达到规定的质量标准；现行的过滤设备能否达到预期的过滤效果。 4.1.2操作方法及规程 生产前，依据《过滤器完整性测试规程》先做滤芯起泡点试验，合格后方可生产。按生产指令单领取原辅料，准确称取，按照原辅料顺序进行投料，搅拌至全溶，粗滤后，把溶液通过管道打到稀配罐中，补加注射用水至全量，启动搅拌和卫生泵循环，搅拌5分钟、10分钟、15分钟分别取样，并分别作含量测定。再经孔径为0.22μm的精密过滤器过滤。使用后的滤芯做起泡点试验，确保滤芯的完整性。 4.1.3取样检验规程和质量标准 取稀配罐中配制好的药液作为样品（取两个样品），照鱼腥草注射液检查项目下PH值检查方法检测，pH值应为4.6～6.4 4.1.4所用试验仪器及其校正 所用试验仪器详见鱼腥草注射液检验操作规程项下有关内容，实验中所用的仪器已经过校正，且使用时在其校正合格期内。 4.1.5试验原始数据及其整理 4.1. 5.1鱼腥草注射液pH值检验数据 见附件 4.1. 5.2鱼腥草注射液澄明度检验结果 见附件 4.1. 5.3原始数据整理 其中pH值数据分析如下： 见附件 4.1.6验证小结 根据以上连续三批抽样结果，数理学统计检验可知，本工序（配液）的生产工艺符合生产的要求，能保证产品质量的合格性和重现性。 4.1.7验证小组签字 4.2洗瓶及瓶干燥灭菌过程验证
鱼腥草注射液 工 艺 规 程 ***********有限公司
鱼腥草注射液工艺规程 （一）产品概述 产品名称：鱼腥草注射液 剂型：最终灭菌小容量注射剂 规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。 包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱 批量：60L 批准文号：待批 （二）处方和依据 1. 处方： 原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液 聚山梨酯80 3g 分析纯 氯化钠9g 分析纯 用注射用水稀释至1000ml 每千支量 鱼腥草20kg 提取液 聚山梨酯80 30g 分析纯 氯化钠90g 分析纯 注射用水适量稀释至10000ml
每批量 鱼腥草120kg 提取液 聚山梨酯80 180g 分析纯 氯化钠540g 分析纯 注射用水适量稀释至60000ml 2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部
（四）生产工艺操作过程及条件 4.1原辅料的领取 根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。 4.2提取冷凝 取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。 4.3 配制 4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。 4.3.2 先向浓配罐内加入1/3量的合格的注射用水。 4.3.3 按照原辅料顺序进行投料，搅拌至全溶。 4.3.4用钛棒过滤器过滤至稀配罐。加注射用水至规定体积。 4.3.5 测试半成品，检验合格后再用钛棒过滤器过滤，进行灌装。 4.3.6 称量前应该对原辅料品名、批号、生产厂家、规格等，应与检验报告单相符。调 换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经经过验证的报告。 4.3.7称重前应先对称量器（定期由计量部门校验）校零，确认无误后再进行称量，称量 时必须有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。处方必须复核按处方量的100％投料。 4.3.8配料前应对配料罐的容量进行验证。每一个配制罐必须标明配制液的品名、规格批号和配制量。 4.3.9配制时，每一种原辅料的加入和调制，必须由核对人确认并做好记录。配制过程中
兽用鱼腥草注射液功效与使用注意事项 概述：兽用鱼腥草注射液是作为一种中兽药在使用，鱼腥草注射液的功效与作用主要是用于病毒引起的发热性疾病，如流感等，下面，我们将通过鱼腥草本身的性能特点和鱼腥草注射液的产品说明来详解此药，还有在用药时的注意事项。兽用鱼腥草注射液是作为一种中兽药在使用，鱼腥草注射液的功效与作用主要是用于病毒引起的发热性疾病，如流感等，下面，我们将通过鱼腥草本身的性能特点和鱼腥草注射液的产品说明来详解此药，还有在用药时的注意事项。 鱼腥草功效 1、提高机体的免疫力 鱼腥草可以增强WBC的吞噬能力，提高血清备解素，在治疗慢性气管炎时，合成鱼腥草素可使患者WBC对白色葡萄球菌的吞噬能力明显提高，血清备解素明显升高。家兔每日肌肉注射鱼腥草素8mg。连续给药3天后，血清中备解素也明显升高，鱼腥草提高机体兔疫力，对感染性病的治疗有着重要的意义。 2、抗菌的作用 鱼腥草中提得一种黄色油状物，对各种微生物(尤其是酵母菌和
霉菌)均有抑制作用，对溶血性的链球菌、金黄色葡萄球菌、流感杆菌、卡他球菌、肺炎球菌有明显的抑制作用。对大肠杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌也有作用，人工合成的癸酰乙醛亚硫酸氢钠加成物称为合成的鱼腥草素。 此外，鱼腥草还有抗病毒作用、利尿作用、镇痛、镇咳、止血、抑制浆液分泌，促进组织再生，伤愈合促进红皮病、银屑病的好转等作用，蕺菜碱有刺激皮肤发泡的作用。皮下注射鱼腥草水溶物还具有轻度的镇静、抗惊作用，能抑制小鼠的自发活动，延长环己巴比妥钠睡眠时间。 下面是一个鱼腥草注射液的产品说明： 功能主治 清热解毒、保肝利胆、凉血消肿、扶正祛邪、增强免疫功能。 1、鸭病毒性肝炎、鸭瘟、番鸭细小病毒、小鹅瘟、鹅副黏病毒病等。 2、禽温和型流感、非典型新城疫、传染性法氏囊等疾病。
鱼腥草注射液不良反应分析 关键词鱼腥草注射液不良反应 鱼腥草注射液是由鲜鱼腥草提取纯化、加工制成的灭菌水溶液，主要成分为甲基正壬酮、癸酰乙醛、月桂醛等挥发油，具有抗菌、抗病毒、抗炎以及增强机体免疫力的药理作用，临床上主要用于治疗上呼吸道感染、急性化脓性扁桃体炎、急性或慢性支气管炎、痰热咳嗽、白带增多、尿路感染等疾病［1］。近年来随着临床应用范围的不断扩大，其不良反应ADR的报道逐渐增多。为此，笔者就近年来有关鱼腥草注射液ADR的报道进行了检索，并简要分析如下： 1 资料与方法 以“鱼腥草注射液”和“不良反应”为关键词，对2003年~2006年7月间国内公开发行的80种医药期刊报道的由鱼腥草注射液引起的ADR 63例，采用文献计量方法进行统计分析，以期发现一般规律，为临床应用提供参考。 2 结果 2.1 一般情况与ADR发生的相关性 2.1.1年龄63例患者中年龄最大76岁，最小10个月；60岁2例（ 3.17%）。 2.1.2性别63例患者中女39例（61.19%），男24例（38.09%）。 2.1.3 原发疾患63例患者中原发疾患以支气管炎居首位（28例，44.44%），其次为上呼吸道感染（11例，17.46%），另外，肺炎4例（6.35%），发热待查4例（6.35%），咽炎37例（4.76%），扁桃体炎3例（4.76%），尿路感染5例（ 3.97%），右眼病毒性角膜炎3例（2.38%），附件炎1例（2.38%），急性膀胱炎1例（1.59%），其余左眼角膜色素膜炎、慢性盆腔炎急性发作、阴道炎、小儿肠炎、颅内感染各1例，（各占0.79%）。 2.2 用药情况与ADR发生的相关性