新世纪药业GMP管理文件
一、目的：建立甲磺酸培氟沙星可溶性粉检验的标准操作规程，保证正确操作。
二、依据：《甲磺酸培氟沙星可溶性粉内控质量标准》。
三、适用范围：适用于甲磺酸培氟沙星可溶性粉的检验。
四、责任者：QC检验员
五、正文：
1．检验项目和指标
2．检验方法：
除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。
2.1 性状
取供试品5袋，肉眼在自然光下观察颜色，为白色或微黄色粉末，则判定该项合格。
2.2鉴别
2.2.1 溶液与试剂
氯仿
甲醇
0.1mol/L盐酸溶液(详见溶液配制标准操作规程)
氨·氯化铵缓冲液（pH10.0）（详见缓冲液配制标准操作规程）
2.2.2 方法：
（1）取含量项下的溶液，照分光光度法（详见分光光度法标准操作规程）测定，在276、316nm的波长处有最大吸收，在332nm波长处有一肩峰。
（2）取本品与甲磺酸培氟沙星对照品，分别加甲醇-水（4：1）制成每1ml中含2mg的溶液。照薄层色谱法（详见薄层色谱法标准操作规程）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF
薄层板上，以氯仿-甲醇-氨·氯化铵缓冲液
254
（pH10.0）（6：4：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.2.3 结果判定：上述各项均应符合规定，则判定该项合格。
2.3 溶液性：取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应溶解。则判定该项合格。
2.4 干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.0%（详见干燥失重测定法标准操作规程）。则判定该项合格。
2.5 外观均匀度取本品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑，则判定该项合格。
2.6 装量：照最低装量法(详见最低装量法标准操作规程)检查, 应为每袋装量98.0g-105.0g，平均装量不少于标示量100g，则判定该项合格。
2.7 含量测定:
2.7.1 试剂和溶液
0.1mol/L盐酸溶液：取盐酸9ml，加水稀释至1000ml，即得。
2.7.2 所用仪器
紫外可见分光光度仪
2.7.3 操作步骤：取本品适量（约相当于甲磺酸培氟沙星12.5mg），精密称定，
置50ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）适量，振摇使溶解，用盐酸液（0.1mol/L）
稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录17页），在276nm波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的甲磺酸培氟沙星对照品约50mg，精密称定，置200ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）适量，振摇使溶解，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，按上法同样操作，根据二者吸收度比值计算，即得。
2.7.4 计算公式
供试品含量（%）= A样×M对×对照品的含量×样品的稀释倍数×100% A对×M样×标示量×对照品的稀释倍数
相对偏差=
％＋
－
100
B
A
B
A
2.7.5 结果判定：供试品含量为标示量的92.0～110.0%，相对偏差不得过2.0%，则判定该项合格。
3．验收规则
3.1 本品由质量检验部门检验，转入合格品贮藏区和出厂的本品均应符合内控质量标准，每批出厂的本品都应附有产品合格证。
3.2 如果在检验中有一项指标不符合内控质量标准时，质量检验部门应重新抽样，产品重新检验结果只要有一项不符合厂内定的质量标准时，则整批判为不合格。
威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。
兽药原料用法用量参考表 青霉素 1g:10kg 水拌料200 ppm 新诺明90 0.1%－0.2%料拌料1000—2000 ppm 氨苄青霉素钠 1g:10－15kg水133-200 ppm 磺胺二甲嘧啶80 0.1%－0.2%料1000-2000 ppm 阿莫西林 1g:10－15kg水拌料200 ppm 磺胺五甲嘧啶200 0.05%－0.1%料500-1000ppm 先锋6号 1g:10kg 水磺胺六甲氧嘧啶300 0.1%－0.2%料硫酸链霉素 1g:2－5kg水TMP 1g:5kg料 硫酸庆大霉素 1g:25kg 水醋酸TMP 1g:10kg水 硫酸卡那霉素 1g:10kg 水乳酸TMP120 1g:10kg水 硫酸阿米卡星 1g:20kg 水 病毒唑（利巴韦林）420 1g:10kg水 土霉素 1g:0.5kg料病毒灵25 1g:1－2kg水 盐酸土霉素 1g:1kg水盐酸金刚烷胺220 1g:8kg水 盐酸强力霉素 1g:5－10kg水乳酸诺氟沙星220 1g:5－10kg 氟甲砜霉素 0.01%－0.02%料盐酸环丙沙星260 1g:20－30kg水盐酸林可霉素 1g:5kg水乳酸环丙沙星 1g:20－30kg水 水溶性罗红霉素 1g:10kg水甲磺酸培氟沙星 1g:10kg水 硫氰酸红霉素 1g:5－10kg水 扑热息痛1g:4只鸡水 50g/1000只鸡 硫酸新霉素 1g:15－20kg水
氨基比林 1g:5只鸡水25g/1000只鸡 泰乐菌素 1g:2kg水 酒石酸泰乐菌素200-500 ppm饮水 200g/1000Kg水；兽药手册400kg水：1000只鸡：10g 丙硫咪唑 1g:30－40kg体重 烟酸诺氟沙星 1g:5－10kg 吡喹酮950 畜10－35mg/kg体重禽10－20mg/kg体重盐酸左旋氧氟沙星 1g:20kg水喹乙醇35 1g:30kg料盐酸恩诺沙星 1g:10－20kg水安乃近 1 g:1kg水 痢菌净 1g:10－15kg料 氨茶碱 10mg/kg体重20-30g/1000只鸡 黄芪多糖 1g饮水5~10kg
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
中国农业部禁用兽药名录 1、禁用于所有食品动物的兽药（11类） （1）兴奋剂类：克仑特罗、沙丁胺醇、西马特罗及其盐、酯及制剂；（2）性激素类：己烯雌酚及其盐、酯及制剂； （3）具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮及制剂；（4）氯霉素及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素）及制剂； （5）氨苯砜及制剂； （6）硝基呋喃类：呋喃西林和呋喃妥因及其盐、酯及制剂；呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃苯烯酸钠及制剂； （7）硝基化合物：硝基酚钠、硝呋烯腙及制剂； （8）催眠、镇静类：安眠酮及制剂； （9）硝基咪唑类：替硝唑及其盐、酯及制剂； （10）喹噁啉类：卡巴氧及其盐、酯及制剂； （11）抗生素类：万古霉素及其盐、酯及制剂。 2、禁用于所有食品动物、用作杀虫剂、清塘剂、抗菌或杀螺剂的兽药（9类） （1）林丹（丙体六六六）； （2）毒杀芬（氯化烯）； （3）呋喃丹（克百威）； （4）杀虫脒（克死螨）； （5）酒石酸锑钾；
（6）锥虫胂胺； （7）孔雀石绿； （8）五氯酚酸钠； （9）各种汞制剂包括：氯化亚汞（甘汞）、硝酸亚汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞。 3、禁用于所有食品动物用作促生长的兽药（3类） （1）性激素类：甲基睾丸酮、丙酸睾酮、苯丙酸诺龙、苯甲酸雌二醇及其盐、酯及制剂；（2）催眠、镇静类：氯丙嗪、地西泮（安定）及其盐、酯及其制剂； （3）硝基咪唑类：甲硝唑、地美硝唑及其盐、酯及制剂。 4、禁用于水生食品动物用作杀虫剂的兽药（1类） 双甲脒。 最新增添农业部2292号公告： 禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种（5类40种） 1、肾上腺素受体激动剂 盐酸克仑特罗、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、莱克多巴胺、盐酴多巴胺、西巴特罗、硫酸特布他林。 2、性激素 己烯雌酚、雌二醇、戊酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、氯烯雌醚(Chlorotriansene)、炔诺醇、炔诺醚(Quinestml)、醋酸氯地孕酮、左炔诺孕酮、炔诺酮、绒毛膜促性腺激素（绒促性素）、促卵泡生长激素（尿促性素主要含卵泡刺激FSHT和黄体生成素LH）
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出， 注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容， 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上， 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位
56 | 2014年第34卷第12期 总215 期 | 试验研究 随着我国养禽业集约化的快速发展，禽类疾病也越来越频发。细菌性疾病呈现上升趋势[1-2]，大肠杆菌病已成为困扰养禽业主要的疾病之一。禽大肠杆菌病是由大肠杆菌的某些致病性菌株所引起的多种禽病的总称，其特征是引起鸡的心包炎、腹膜炎、关节炎、输卵管炎、大肠杆菌性肠炎、肉芽肿、败血症等症状[3]。例如鸡胚感染大肠杆菌后可导致鸡胚的死亡率升高、孵化率下降以及增加雏鸡发病死亡率。成年鸡感染大肠杆菌可增加死亡率，导致生长缓慢、饲料报酬率降低。由于禽大肠杆菌抗原性比较复杂、临床病变表现复杂，所以当禽大肠杆菌病常与病毒性疾病和其他细菌性疾病并发或继发时，容易给养禽业带来十分大的危害。目前禽大肠杆菌病临床上一般已药物治疗为主[4-5]。但是，由于养殖过程中用药不科学、盲目的滥用抗菌类药物，使得细菌的耐药性问题逐渐的显现出来，由此造成的危害十分严重，不仅降低了抗菌药的疗效、延长治疗周期，而且增加了死亡率，给养禽业带来了巨大的经济损失。 1 试验材料 1.1 主要仪器与设备 托盘天平、电热恒温干燥箱、隔水式恒温培养箱、打孔器、无菌操作台、微量移液枪、试管、烧杯、锥形烧瓶、平皿、接种环、定性滤纸、打孔器。1.2 试剂 琼脂、牛肉膏、蛋白胨、氯化钠、0.1 mol/L 氢氧化钠溶液、纯化水、灭菌生理盐水。1.3 药品 硫酸多黏菌素可溶性粉，批号20140301，规格：100 g/袋。由上海宏牧动物药业有限公司生产。盐酸土霉素可溶性粉，批号140702，规格：100 g/袋；由华北制药集团动物保健有限公司生产。硫酸新霉素可溶性粉，批号：140201，规格：100 g/袋；由华北制药集团动物保健有限公司生产。乳酸诺氟沙星可溶性粉，批号20140816，规格：100 g/袋；由北 京华盛堂生物科技有限公司生产。硫酸庆大霉素可溶性粉，批号140102，规格：100 g/袋；由华北制药集团动物保健有限公司生产。头孢拉啶可溶性粉，批号20140906，规格：100 g/袋；由北京华盛堂生物科技有限公司生产。1.4 试验动物 由靖远某鸡场提供33日龄健康三黄鸡350羽(均未使用过任何药物)，雌雄各半，体重相近，试验前观察一周，正常采食和饮水。1.5 试验菌种 由甘肃农业大学动物医学院实验室提供。 2 试验方法 2.1 培养基的制备 根据《兽医微生物学实验指导》[6]，制备营养肉汤、伊红美蓝培养基，置于4 ℃冰箱保存备用。2.1.1 菌种活化 将实验室提供的大肠杆菌接种于3 mL ～5 mL 经灭菌的试管肉汤中，置于37 ℃恒温箱，培养16 h ～18 h。用灭菌接种环取出少量接种于伊红美蓝培养基，划线均匀，以获得单个菌落。 2.1.2 挑取单一菌落培养 用灭菌接种环在伊红美蓝培养基中挑取单一菌落接种于3 mL ～5 mL 经灭菌的试管肉汤中，置于37 ℃恒温箱，培养16 h ～18 h。2.2 药敏片的制备2.2.1 药液的配制 因药物的浓度和剂量直接影响抑菌试验的结果，所以药品需精确配制。商品药应严格按照其推荐治疗量配制。2.2.2 药敏片的制备 参照《抗菌药物的药敏试验方法》中药敏纸片的制作方法[7]，将定性滤纸，用打孔机打成6 mm 直径的圆形小纸片，每100片一组，并将其放入6个清洁干燥的无菌瓶中，用牛皮纸包扎瓶口。经121 ℃高压灭菌15 min 后，放在37 ℃恒温箱中过夜，使完全干燥。按每张纸片饱和吸水量为0.01 mL 计算，向小瓶内分别加入不同6种药液1 mL，不停翻动纸片，使纸片 6种抗菌药对鸡大肠杆菌病的疗效比较 刘剑鹏* (甘肃省动物疫病预防控制中心，甘肃 兰州 730046) 摘 要：本次试验对从甘肃农业大学提供的鸡大肠杆菌菌种进行了体外抑菌试验，观察了硫酸多黏菌素、盐酸土霉素、硫酸新霉素、乳酸诺氟沙星、硫酸庆大霉素、头孢拉啶对大肠杆菌的抑制效果。体外抑菌试验采用的是药敏试验的纸片扩散法，药敏试验结果显示硫酸多黏菌素和盐酸土霉素属于极度敏感，硫酸新霉素和乳酸诺氟沙星属于高度敏感，硫酸庆大霉素和头孢拉啶属于中度敏感。选取某养殖户健康鸡350羽，分为7组(其中一组为对照组)，分别用这6种药物进行治疗，6种药物中硫酸多黏菌素的疗效最好，治愈率达98 ％，其他四种药物也有较好的疗效。通过本次试验为靖远地区鸡大肠杆菌病的防治用药提供参考。关键词：大肠杆菌；药敏试验；抗菌药物；疗效 中图分类号：S855 文献标识码：A 文章编号：1001-0769(2014)12-0056-02 *作者简介：刘建鹏(1977- )，男，中级职称，主要从事动物疫 病防制工作。
标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序
1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；
第三章抗寄生虫药 第1节概述 一、概念：凡能驱除或杀灭畜禽体内、外寄生虫的药物称为抗寄生虫药。 二、病原性寄生虫分类： 蠕虫：线虫、吸虫、绦虫、棘头虫。 原虫：焦虫、鞭毛（锥虫、毛滴虫、黑色组织滴虫等）、孢子虫（球虫、弓形体等）。 蜘蛛昆虫：螨、虻、蛆、蝇等。 三、抗寄生虫药的合理使用（注意事项） 抗寄生虫药不仅有驱去、杀死寄生虫的作用，还对机体产生毒性作用。（1）准确选药。尽量选择广谱、高效、低毒、便于投药、价格便宜、无残留或低残留、不易产生耐药性的药物； （2）准确掌握剂量和给药时间。有时要间隔用药或轮换使用，避免耐药性的产生。 （3）混饮投药前，应禁水，混饲投药前，应禁食，药浴前应多饮水等； （4）大规模用药时应作安全试验； （5）停药后要经过一定的休药期，产品才能上市； （6）必要时可用联合用药； （7）严格执行休药期，控制药物在动物组织中的最高残留。 第2节抗蠕虫药 主要分为：抗线虫、吸虫和绦虫药。 抗虫机理：1、影响虫体内的酶。使虫体的神经肌肉痉挛麻痹，或能量缺乏。 2、作用虫体内的受体。如噻嘧啶。 3、干扰虫体的代谢。如三氮脒。 4、影响虫体内离子平衡或转运。如聚醚类抗球虫药与K、Na、Ca 离子结合形成亲脂性复合物，能自由穿过细胞膜，破坏细胞内离子平衡。 一、驱线虫药 驱肠道线虫药：敌百虫、左咪唑、丙硫苯咪唑、哌嗪、伊维菌素等 驱肺线虫药：氰乙酰肼、左咪唑、丙硫咪唑、伊维菌素 （一）有机磷酸酯类 -敌百虫 性状：精制的敌百虫为白色结晶粉末，有氯醛气味，水溶液呈酸性，在碱性溶液中可水解成毒性更强的敌敌畏。为有机磷中的低毒，本品广谱、高效、价廉、易得、给药方便。 体内过程：各种方法易吸收，由尿排出，残留少。 作用：抑制虫体内胆碱酯酶的活性，使虫体内Ach蓄积，虫体兴奋痉挛麻痹死亡。 应用： 1、驱肠道线虫：内服，肌注可驱去大多数线虫、蛔虫、鞭虫、钩虫、毛道线虫、线虫等。 2、某些吸虫：少数吸虫，姜片吸虫等。对血吸虫，有一定疗效。 3、杀虫药：外用可驱去螨、蝇和吸血昆虫（蜱、虻、蚊、蚤等）。
甲磺酸培氟沙星可溶性粉2 【兽药名称】通用名：甲磺酸培氟沙星可溶性粉 商品名：/ 英文名：Pefloxacin Mesylate Soluble Powder 汉语拼音：Jiahuangsuanpeifushaxing Kerongxingfen 【主要成分】甲磺酸培氟沙星 【性状】本品为白色或微黄色粉末。 【药理】品为第三代喹诺酮类药物，其作用机理与其他喹诺酮类药物一样，是能与细菌DNA回旋酶亚基A结合从而抑制酶的切割与连接功能，阻止了细菌DNA的复制而呈现抗菌作用。本品对革兰氏阴性菌有较强的抑制作用；效力高于氨苄青霉素；对绿脓杆菌变形杆菌也有抗菌作用如：庆大霉素、氨苄霉素等耐药菌株有较好的抗菌效果。本品内服效果好，生物利用度优于诺氟沙星，心肌浓度是血药浓度的1-4倍，较易通过血脑屏障。 【适应症】]（1）本品对支原体，大肠杆菌、厌氧菌引起或继发的禽慢性呼吸道疾病，败血性支原体，大肠杆菌、沙门氏菌病、梭菌性坏死性肠炎均有疗效。 （2）猪喘气病，仔猪黄白痢、猪肺炎、链球菌病 （3）防治鱼赤皮病，肠炎病、打印病、疥疮病、细菌性败血症，鳖的白底板病，穿孔病虾蟹弧菌病。 【用法与用量】鸡：饮水本品1g溶于4-8kg水，1日2次，连用3-5天。 猪：混饲本品1g拌料4kg，1日2次，连用3-5天。 鱼：药浴每1m3水体加本品8-10g，1日1次，每次1-2小时，连用3天。 拌饲每1kg拌料加本品3g，1日1次，连用3-5天。 【注意】1.不宜与含阳离子（AI3+、MG2+、Ga2+、Fe2+、Zn2+）的药物或饲料添加同时内服，由于其4-氧、3-羧基基团与阳离子螯合可减少吸收，使血药浓度下降，降低疗效。本类药物能抑制茶碱和咖啡因的代谢，与它们联合应用时，可使茶碱和咖啡因的血药浓度升高。 2.利福平（RNA合成抑制药）和氯霉素、甲砜霉素、氟苯尼考（蛋白质合成抑制药），均可使本类药物的抗菌作用降低。 3.丙磺舒能通过阻断肾小管分泌而某些喹诺酮类药物发生相互作用，延迟后者的消除。 4.不宜与抗胆碱药、H2-受体阻断剂（西咪替丁、雷尼替丁等）、碱性药、抗酸剂等联合应用，因后者使本品的生物利用度降低。 【休药期】鸡7日，猪21日。 【执行标准】《中华人民共和国兽药典》2010年版一部 【规格】10% 【包装】铝箔袋：100g/袋 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 【生产企业】滁州市春牧动保科技有限公司
诺氟沙星 【药物名称】 中文通用名称：诺氟沙星 英文通用名称：Norfloxacin 其他名称：艾立克、氟哌酸、福沙、谷氨酸诺氟沙星、琥诺沙星、金娅捷、力醇罗、淋克星、淋沙星、路新安、诺氟氯辛、诺氧沙星、哌克利、日康、乳酸诺氟沙星、斯林齐、泰诺欣、盐酸诺氟沙星、益莱、Baccidal、Barazan、Brazan、Chibroxin、Fulgram、Lexinor、Linxacin、Nolicin、Norfloxacin Glutamate、Norfloxacin Hydrochloride、Norfloxacin Lactate、Norfloxacin Succinil、Norfloxacinum、Norfolxacin、Norocin、Noroxin、Sebercim、Uroxacin、Utinor、Yroxacin、Zoroxin。 【临床应用】 主要用于敏感菌所致的下列感染： 1.泌尿生殖道感染，包括尿路感染、前列腺炎、急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、淋病等。其中栓剂及药膜用于敏感菌所致细菌性阴道炎；小儿药粉用于由多重耐药且仅对本药敏感的细菌引起的儿童上、下泌尿道感染。 2.消化系统感染，伤寒及其他沙门菌属所致胃肠道感染及胆囊炎等。 3.呼吸道感染，如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎。 4.还可用于五官科、皮肤科、产科及外科的感染性疾病。其中滴眼液或眼膏用于敏感菌所致的外眼感染(如结膜炎、角膜炎)、沙眼、新生儿急性滤泡性结膜炎；注射剂结膜下注射或口服制剂也可用于治疗眼内感染。软膏用于脓疱疮、湿疹感染、足癣感染、毛囊炎、疖肿等，还可控制烧伤肉芽创面感染，为植皮创造条件。 5.也可作为腹腔手术的预防用药。 【药理】 1.药效学 ·作用机制本药为第三代喹诺酮类抗菌药物，作用机制同环丙沙星，通过作用于细菌DNA旋转酶的A亚单位，抑制细菌DNA的合成和复制而致其死亡。 本药具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，抗菌作用比萘啶酸和吡哌酸强10-20倍；对革兰阴性杆菌的抗菌活性较环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、洛美沙星、氟罗沙星低；对金黄色葡萄球菌的抗菌作用较差；对链球菌属抗菌活性更低；对支原体、衣原体、分枝杆菌等的作用较环丙沙星和氧氟沙星差。 ·抗菌谱本药对革兰阴性菌具有良好抗菌作用，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等大部分肠杆菌属、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌、铜绿假单胞菌、沙雷菌属；对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用；对革兰阳性需氧菌、衣原体及阴道滴虫也有效，对厌氧菌、不动杆菌、肺炎链球菌抗菌活性低。 2.药动学本药口服吸收迅速但不完全(30%-40%)，单次口服400mg和800mg后1-2小时达血药峰浓度，分别为1.4-1.6mg/L和2.5mg/L。药物吸收后广泛分布
中华人民共和国农业部公告 第1997号 根据《兽药管理条例》和《兽用处方药和非处方药管理办法》规定,我部组织制定了《兽用处方药品种目录（第一批）》，现予发布，自2014年3月1日起施行。 特此公告。 附件：《兽用处方药品种目录（第一批）》 农业部 2013年9月30日 附件 兽用处方药品种目录（第一批） 一、抗微生物药 （一）抗生素类 1.β-内酰胺类：注射用青霉素钠、注射用青霉素钾、氨苄西林混悬注射液、氨苄西林可溶性粉、注射用氨苄西林钠、注射用氯唑西林钠、阿莫西林注射液、注射用阿莫西林钠、阿莫西林片、阿莫西林可溶性粉、阿莫西林克拉维酸钾注射液、阿莫西林硫酸黏菌素注射液、注射用苯唑西林钠、注射用普鲁卡因青霉素、普鲁卡因青霉素注射液、注射用苄星青霉素。 2.头孢菌素类：注射用头孢噻呋、盐酸头孢噻呋注射液、注射用头孢噻呋钠、头孢氨苄注射液、硫酸头孢喹肟注射液。 3.氨基糖苷类：注射用硫酸链霉素、注射用硫酸双氢链霉素、硫酸双氢链霉素注射液、
硫酸卡那霉素注射液、注射用硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素注射液、硫酸安普霉素注射液、硫酸安普霉素可溶性粉、硫酸安普霉素预混剂、硫酸新霉素溶液、硫酸新霉素粉（水产用）、硫酸新霉素预混剂、硫酸新霉素可溶性粉、盐酸大观霉素可溶性粉、盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉。 4.四环素类：土霉素注射液、长效土霉素注射液、盐酸土霉素注射液、注射用盐酸土霉素、长效盐酸土霉素注射液、四环素片、注射用盐酸四环素、盐酸多西环素粉（水产用）、盐酸多西环素可溶性粉、盐酸多西环素片、盐酸多西环素注射液。 5.大环内酯类：红霉素片、注射用乳糖酸红霉素、硫氰酸红霉素可溶性粉、泰乐菌素注射液、注射用酒石酸泰乐菌素、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶可溶性粉、磷酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶预混剂、替米考星注射液、替米考星可溶性粉、替米考星预混剂、替米考星溶液、磷酸替米考星预混剂、酒石酸吉他霉素可溶性粉。 6.酰胺醇类：氟苯尼考粉、氟苯尼考粉（水产用）、氟苯尼考注射液、氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考预混剂、氟苯尼考预混剂（50%）、甲砜霉素注射液、甲砜霉素粉、甲砜霉素粉（水产用）、甲砜霉素可溶性粉、甲砜霉素片、甲砜霉素颗粒。 7.林可胺类：盐酸林可霉素注射液、盐酸林可霉素片、盐酸林可霉素可溶性粉、盐酸林可霉素预混剂、盐酸林可霉素硫酸大观霉素预混剂。 8.其他：延胡索酸泰妙菌素可溶性粉。 （二）合成抗菌药 1.磺胺类药：复方磺胺嘧啶预混剂、复方磺胺嘧啶粉（水产用）、磺胺对甲氧嘧啶二甲氧苄啶预混剂、复方磺胺对甲氧嘧啶粉、磺胺间甲氧嘧啶粉、磺胺间甲氧嘧啶预混剂、复方磺胺间甲氧嘧啶可溶性粉、复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂、磺胺间甲氧嘧啶钠粉（水产用）、磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉、复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉、复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉、复方磺胺二甲嘧啶粉（水产用）、复方磺胺二甲嘧啶可溶性粉、复方磺胺甲噁唑粉、复方磺胺甲噁唑粉（水产用）、复方磺胺氯达嗪钠粉、磺胺氯吡嗪钠可溶性粉、复方磺胺氯吡嗪钠预混剂、磺胺喹噁啉二甲氧苄啶预混剂、磺胺喹啉钠可溶性粉。 2.喹诺酮类药：恩诺沙星注射液、恩诺沙星粉（水产用）、恩诺沙星片、恩诺沙星溶液、恩诺沙星可溶性粉、恩诺沙星混悬液、盐酸恩诺沙星可溶性粉、乳酸环丙沙星可溶性粉、乳酸环丙沙星注射液、盐酸环丙沙星注射液、盐酸环丙沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星盐酸小檗碱预混剂、维生素C磷酸酯镁盐酸环丙沙星预混剂、盐酸沙拉沙星注射液、盐酸沙拉沙星片、盐酸沙拉沙星可溶性粉、盐酸沙拉沙星溶液、甲磺酸达氟沙星注射液、甲磺酸达氟沙星溶液、甲磺酸达氟沙星粉、甲磺酸培氟沙星可溶性粉、甲磺酸培氟沙星注射液、甲磺酸培氟沙星颗粒、盐酸二氟沙星片、盐酸二氟沙星注射液、盐酸二氟沙星粉、盐酸二氟沙星溶液、诺氟沙星粉（水产用）、诺氟沙星盐酸小檗碱预混剂（水产用）、乳酸诺氟沙星可溶性粉（水产用）、乳酸诺氟沙星注射液、烟酸诺氟沙星注射液、烟酸诺氟沙星可溶性粉、烟酸诺氟沙星溶液、烟酸诺氟沙星预混剂（水产用）、噁喹酸散、噁喹酸混悬液、噁喹酸溶液、氟甲喹可溶性粉、氟甲喹粉、盐酸洛美沙星片、盐酸洛美沙星可溶性粉、盐酸洛美沙星注射液、氧氟沙星片、
常用药物的使用浓度 品名用法用量 青霉素钠（钾）混饮每公斤饮水 0.1 克 2-3 次/ 日 即每克兑水 10 公斤 氨苄西林钠混饮每公斤饮水 600 毫克（禽） 4 次/ 日 即每克兑水 1.5 公斤 即每克兑水 5-10 公斤 即每克兑水 3-7 公斤 即每克兑水 2.5-7 公斤 头孢噻呋颈部皮下注射每羽 0.08~0.2 毫克 头孢哌酮 30-60 毫克 / 公斤体重 ?2日次/ 日 即每克兑水 3-7 公斤 头孢地尼 5 毫克/公斤体重 ?日3 次/日 即每克兑水 40 公斤 头孢噻肟钠 30-80mg/Kg 体重 ?日2-3 次/ 日 苯唑西林钠 30-60mg/Kg 体重 ?日4 次/ 日 即每克兑水 3-7 公斤 阿莫西林内服量 30-60mg/Kg 体重 ?日3-4 次/ 日 舒巴坦钠 混饮每克兑水 3-7 公斤 88.6% ) 7-15mg/Kg 体重 ? 日即每克兑水 15-30 公斤 与氨苄西林钠 1： 2 或 1：4 混合 先锋 IV )20~40mg/Kg 体重 ?日4 次/ 日 头孢唑林钠 先峰 V )30-60mg/Kg 体重 ?日4 次 /日 即每克兑水 3-7 公斤 头孢拉定 先峰 VI ) 30-60mg/Kg 体重 ?日3-4 次/ 日
头孢曲松 15-30 毫克 / 公斤体重 ?1日次/ 日 即每克兑水 7-15 公斤 庆大霉素3.5毫克/公斤体重 ？日80mg=8 万单位）2-3次/日 即每克兑水 50 公斤 硫酸新霉素 7-15 毫克 /公斤体重 ?日1-2 次/日 即每克兑水 15-30 公斤 硫酸丁胺卡那禽饮水 10~15 毫克 /每公斤体重 2~3 次/日 （1mg A 690IU ）即混饮单纯肠道感染每克兑水 20-40公斤 全身感染每克兑水 10-20 公斤 氟苯尼考内服一次量每公斤体重鸡 20~30 毫克 2 次/日 混饮每公斤水 100 毫克（以氟苯尼考计） ， 即每克兑水 20 公斤 水溶性磷霉素钙每 100 公斤水加 40 克 （1mg >720 磷霉素 IU ） 磷霉素钠 30-60 毫克/公斤体重 ?2日-4 次/日 即每克兑水 3-7 公斤 红霉素混饮 0.05~0.1 ％ 烟酸罗红霉素混饮每克兑水 40-80 公斤 1-2 次/日 1mg >820IU ) 硫氰酸红霉素混饮每公斤水鸡 125 毫克（以硫氰酸红霉素计） 盐酸大观霉素混饮每公斤饮水鸡 硫酸安普霉素混饮每公斤饮水鸡 强力霉素内服每公斤体重禽 混饮每克兑水 甲砜霉素内服（禽） 10-20 混饮每克兑水 1~2 克连用 3~5 天 0.25~0.5 克（以安普霉素计） 15~25 毫克 1 次/日 20-30 公斤 毫克 /公斤体重 ?日2 次/日， 10-20
SOP标准作业程序与作业指导书 标准作业程序与作业指导书 我常常在咨询或者辅导企业的时候有人问到：“如何才能够增强执行力”，这个问题并不难；其实一个人先有了想法，才会有看法、说法和做法，您必须让执行作业的人，知道自己的岗位职责需要做哪一些事情？那就是想法；做好的标准那就是看法；执行业务的人能够很清楚地说出来以上要做的事流程、步骤、注意事项等等以及标准那就是说法，进一步现场去执行做好，那就是做法，从想法、看法、说法到做法，一个主管部门到底如何培育与培训员工？需要那一些资料？培训？工具呢？如何做好绩效考核？怎样才能够完善呢？我在之前写的博客有提到任何一个部门体系建立都需要建立在五个方面：1、制度标准化（System Standardization）、2、专业手册化（Specialized handbook）、3、培训标准化（Training standardization）4、考核量化（Inspection quantification）5、完善工具化(Perfect tool)。 建立体系需要的两个基本的概念与技术，那就是标准作业程序SOP与作业指导书，这两个工具与技术很简单，但是很多人不想去彻底做好它，所以导致执行力弱或者低下，当然做好之后的培训更是重要，让我们先看看看怎么做，下一篇文章再告诉大家怎样来培训与怎么做好执行力的培训？ 标准作业程序SOP（Standard Operation Procedure） 什么是SOP（标准作业程序） 所谓SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高,各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求。因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。 SOP的作用 1) 将企业积累下来的技术﹑经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失; 2) 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术; 3) 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因; 4) 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。 5) 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现
乳酸诺氟沙星项目 可行性研究报告 编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：https://www.doczj.com/doc/5014740998.html, 高级工程师：高建
关于编制乳酸诺氟沙星项目可行性研究报 告编制说明 （模版型） 【立项 批地 融资 招商】 核心提示： 1、本报告为模板形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。 2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整） 编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司 专 业 撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书 商业计划书可行性研究报告
目录 第一章总论 (1) 1.1项目概要 (1) 1.1.1项目名称 (1) 1.1.2项目建设单位 (1) 1.1.3项目建设性质 (1) 1.1.4项目建设地点 (1) 1.1.5项目主管部门 (1) 1.1.6项目投资规模 (2) 1.1.7项目建设规模 (2) 1.1.8项目资金来源 (3) 1.1.9项目建设期限 (3) 1.2项目建设单位介绍 (3) 1.3编制依据 (3) 1.4编制原则 (4) 1.5研究范围 (5) 1.6主要经济技术指标 (5) 1.7综合评价 (6) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (7) 2.1项目提出背景 (7) 2.2本次建设项目发起缘由 (7) 2.3项目建设必要性分析 (7) 2.3.1促进我国乳酸诺氟沙星产业快速发展的需要 (8) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10) 2.4项目可行性分析 (10) 2.4.1政策可行性 (10) 2.4.2市场可行性 (10) 2.4.3技术可行性 (11) 2.4.4管理可行性 (11) 2.4.5财务可行性 (11) 2.5乳酸诺氟沙星项目发展概况 (12)
临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程
临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图
Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。
. 兽药休药期的有关规定 休药期系指畜禽最后一次用药到该畜禽许可屠宰或其产品(乳、蛋)许可上市的间隔时间。执行兽药的休药期规定是为了避免供人食用的动物组织或产品中残留药物超量，保证人在食用了其组织或产品后不会危害人们的身体健康。兽药的休药期范围由中华人民共和国农业部公告第278号(二○○三年五月二十二日发布)规定。为使广大养殖户熟悉兽药休药期的有关规定，严格执行兽药休药期，保障畜禽产品质量安全。现将农业部第278号公告予以发布。
停药牛、3牛、肉日，弃奶日，产蛋期禁日，日，弃蛋日，弃奶日，弃奶牛、羊、2日，产蛋期禁2日，日，弃奶4小时，禁用产奶14日，弃奶小日，产蛋期禁用，产日、1期禁用15 / 1 .
2日，弃奶2日，弃奶日，50度日，日，22日，产蛋鸡禁日，产蛋鸡禁2日，产蛋鸡禁2日，产蛋鸡禁2日，产蛋鸡禁牛、羊、2牛、羊、23日，2日，泌乳期禁猪、日，产蛋期禁猪、日，产蛋期禁2日，产蛋期禁日，产蛋期禁猪、2日，产蛋期禁牛、羊、2日，弃奶日，弃奶2牛、羊、猪15 / 2 .
牛、羊、2日，弃奶牛、羊、2日，弃奶日，产蛋期禁2日，弃奶2日，日，弃奶1日，日，弃奶2日，产犊天禁用，泌乳期禁日，日，日，弃奶小日，产蛋鸡禁3日，2日，泌乳期禁3日，2日，泌乳期禁3日，2日，泌乳期禁3日，2日，泌乳期禁牛、4日，泌乳期禁日，产蛋鸡禁日，1日，2日，弃奶8小日，产蛋鸡禁2日，弃奶日，弃奶日，牛、羊15 / 3 .
1日，日，日，弃奶2日，弃奶1日，日，弃奶日，弃奶日，弃奶日，1日，弃奶4小牛、羊、日，弃奶4小牛、羊、日，弃奶4小2日，2日，弃奶9小2日，弃奶1日，弃奶牛、羊、1日，弃奶7小2日，弃奶牛、羊、1日，弃奶7小2日，弃奶2日，弃奶2日，弃奶15度日，产蛋期禁日，产蛋期禁日，产蛋期禁鸡15 / 4 .