第七章质量控制及保证措施 （一）质量保证体系 依据本工程实际公开，建立如下图示的质量保证体系，进行项目内部工程质量的管理和控制，同时接受业主、监理单位、公司上级质检部门及大连市、瓦房店市质检站的监督、检查和指导。 ↓ 业主和地方质检部门 ↓
1、项目经理职责： （1）项目经理是项目质量的第一责任人，对工程质量管理全面负责，保证项目质量达到创优目标 （2）建立和完善项目的组织机构，明确各类人员职责，充分发挥参与项目建设人员的积极性。 （3）组织编制项目质量计划，并监督实施 （4）组织编制项目职工培训计划 2、项目总工程师职责 （1）项目总工程师是项目质量管理的主要责任人，对项目施工质量的全过程进行管理。 （2）组织编制施工组织设计，审核施工方案，编制施工方法的科学性，合理性和先进性。 （3）制订本工程的关键工序和特殊工序计划，审核关键工序和特殊工序作业指导书或专题施工方案。 （4）指导，协调各专业技术人员的工作，保证每位施工人员都明确自己的质量
职责。 3、质检工程师职责 （1）参与施工工程的质量管理，具体实施各项质量管理工作 （2）对每道施工工序都按有关规范、标准进行检验，控制不合格品的产业；负责本项目质量控制措施的落实、整改。 （3）依据专业工程师编制的过程检验计划，编制施工关键工序标识卡。一式两份，班组、质检员各执一份。根据工序标识卡对各施工工序进行检查控制。（4）严格执行“质量否决权”对检查出的问题提出整改要求，并限期整改。 4、各专业质量工程师职责 （1）是专业质量管理目标的责任人和落实人 （2）参与施工职责设计和质量计划的编制，编置专业施工方案 （3）对施工班组进行技术交底，编制检验和试验状态标识卡，负责技术复核工作。 （4）解决施工中的技术难题，督促施工班组做好自检和质检员做好专检工作（5）负责工程技术资料的积累和汇总工作 （三）保证工程质量的措施 1、做好宣传工作，使全体施工人员牢固树立“百年大计、质量第一”的质量意识，确保工程质量创优目标。 2、严格执行ISO9002《质量管理和管理保证》系列标准，严格按照图纸和国家现行施工验收规范要求进行施工，施工质量必须达到《建筑安装工程质量检验评定统一标准》规定的优良等级。 3、对项目班子实行质量“终身制”选派优秀的工程管理人员和施工人员。
质量否决权管理制度 1.目的为了保证品质管理部在产品质量评价工作中不受外界或领导的影响，为保证其对产品质量监督检验工作的正当权限，特制定本制度。 2.适用范围适用于所有物料、中间产品、成品的验收、检验、贮存、发放、退回及不合格包材的处理等的管理。 3.责任者品质管理部 4.内容品质管理部有权制止不合格的原辅料投入生产，不合格中间产品品流入下一工序，坚决制止不合格的成品出厂。具体体现在以下几个方面： 4.1 物料供商必须经过质量考核，进行供应商审批。 4.2 标签、说明书等印字包装品印刷前须经品质管理部审核认可，使用前须经品质管理部检验合格。 4.3 所有生产物料均须经质检员取样，检验合格，并发给检验合格报告单后方可使用。 4.4 所有中间产品均须经质检员取样，检验合格，并发给检验合格报告单后方可使用。 4.5 所有成品均须经质检员取样，检验合格，批生产记录均须经QA 审核，江西百禾药业有限公司编号：SMP-ZO200 质量否决权管理制度第 2 页共 2 页品质管理部部长签字认可，方可销售。 4.6 QA 人员有权对原辅料、中间产品及成品的储存条件进行监控。 4.7 成品、中间产品和物料的质量稳定性由质检员进行考核，并做出评价。 4.8 退回及不合格品的处理决定必须经品质管理部批准方可执行。 4.9 有权根据情况决定产品的收回。 4.10 品质管理部必须对生产全过程进行监控，发现不符合要求时及时指出并有权采取令其改正、警告、停止生产等措施。生产车间对品质管理部的正确判断，要认真执行，如造成损失，在经济上要赔偿。 4.11 洁净区工艺卫生、环境卫生及个人卫生不符合要求时，QA 有权撤消在线生产的状态标记。 4.12 总经理要保证品质管理部行使职权，不干预正常判断，如有必要，品质管理部可向上级部门反映情况。
质量否决权的管理规定 This manuscript was revised on November 28, 2020
X X X医药有限责任公司文件 一、目的：为保证企业经营药品的质量，确立并维护质量部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 三、范围：适用于公司经营管理全过程的质量否决。 四、责任者： 1．质管部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。 2．企业质量负责人为质量否决裁决人。 五、规定内容： 1、质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性，公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可，方可开展各项经营工作。 2 、质量否决的方式： 2.1 通过系统锁定的方式发出停止购销指令； 2.2 拒收；
2.3 召回或追回； 2.4 对不符合规定的行为予以制止、责令改正。 3、质量否决的内容： 3.1 未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的，不得将其作为供货商，或不得采购该药品。 3.2 超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范围的。 3.3 经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单位。 3.4 未经收货验收检查或收货验收质量（包括冷链药品到货温度，药品电子监管码、同批检验报告书）不合格的。近期出现过严重药品不良反应（ADR）事件的药品。 3．5 对库存药品发现质量问题的予以停售，封存。 3.6 售出药品存在质量问题的予以追回。 3.7 被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。 3．8 对不合格药品的管理和监督销毁。 3．9 对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求，系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量可追溯。3．10 对冷库、冷藏车、保温箱的验证。 3．11 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 3．12 对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆码等不符合法律、法规、规范要求的予以否决。 3．13 对运输设施、设备及工作行为不符合规范要求的予以否决。
质量否决权的规定 一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。 二、目的：为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。 三、依据：《药品经营质量管理规范》 四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。 五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。 六、内容： 1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。 2、质量否决内容： （1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决： A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的； B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的; E、进货质量评审决定停销的； F、进货质量评审决定取消其供货资格的; G被国家有关部门吊销“证照”的。
（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决： A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品； B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D其他不符合国家有关法律法规的。 （3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决： A、经质量管理部门确认为不合格的； B、国家有关部门通知封存和回收的； C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的； D其他不符合国家有关药品法律法规的。 （4）、对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决： A、未认定该单位合法资格的； B、所销售药品超出该单位经营范围的； C、被国家有关部门吊销“证照”的； D其他不符合国家有关药品法律法规的。 （5）、在收货验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程 中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。 （6）、违反公司质量管理规定及程序的。 3、质量否决方式： 凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
质量否决权制度 1.定义：质量否决权：以国家的有关药品的法律法规为依据，实行对药品质 量问题的确认处理的否决权。 2.质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。 3.质量否决内容： 3.1药品质量方面：本公司应按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满 足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。 3.2环境质量方面：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营管理规 范》及其《实施细则》等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储存设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。 3.3服务质量方面：对服务行为的不规范，特别是服务差错等行使否决职能。 3.4工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响经营药品质量的行为和 问题，予以不同程度的否决。 4.质量否决依据 4.1《药品管理法》及《药品管理法实施条例》 4.2《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》 4.3《产品质量法》 4.4《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令23 号）、《药 品说明书规范细则》（国药监注[2001]294 号）、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注[2001]482 号）、和《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注[2002]32 号）。 4.5国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。 5.否决职能 5.1药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量 的否决职能由企管部行使。 5.2质量否决职能内容：
质量管理否决权的管理规定 一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。 二、目的：为了观测《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）。 四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。 五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。 六、内容： 1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。 2、质量否决内容： （1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决： A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的； B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的； E、进货质量评审决定停销的； F、进货质量评审决定取消其供货资格的； G、被国家有关部门吊销“证照”的。 （2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决： A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；
B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、其他不符合国家有关法律法规的。 （3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决： A、经质量管理部门确认为不合格的； B、国家有关部门通知通知封存和回收的； C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的； D、其他不符合国家有关药品法律法规的。 （4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决： A、未认定该单位合法资格的； B、所销售药品超出该单位经营范围的； C、被国家有关部门吊销“证照”的； D、其他不符合国家有关药品法律法规的。 （5）、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。 （6）、违反公司质量管理规定及程序的。 3、质量否决方式： 凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式： 1.发出整改通知书； 2.对有质量疑问的药品有权封存； 3.终止有质量问题的药品经营活动； 4.按公司奖惩制度提出处罚意见。 4、质量否决的执行： 1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权； 2、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚； 3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。
质量管理否决权的管理规定 文件名称质量管理否决权的管理规定页数 3 文件编号HBBH-QM-002-2013 版本号第三版 起草人：审核人：批准人： 日期：日期：执行日期：2013年6月1日 变更记录时间：变更原因： 一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。 二、目的：为了观测《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。 五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。 六、内容： 1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。 2、质量否决内容： （1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决： A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的； B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的； E、进货质量评审决定停销的； F、进货质量评审决定取消其供货资格的； G、被国家有关部门吊销“证照”的。 （2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决： A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；
B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、其他不符合国家有关法律法规的。 （3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决： A、经质量管理部门确认为不合格的； B、国家有关部门通知通知封存和回收的； C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的； D、其他不符合国家有关药品法律法规的。 （4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决： A、未认定该单位合法资格的； B、所销售药品超出该单位经营范围的； C、被国家有关部门吊销“证照”的； D、其他不符合国家有关药品法律法规的。 （5）、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。 （6）、违反公司质量管理规定及程序的。 3、质量否决方式： 凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式： 1.发出整改通知书； 2.对有质量疑问的药品有权封存； 3.终止有质量问题的药品经营活动； 4.按公司奖惩制度提出处罚意见。 4、质量否决的执行： 1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权； 2、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚； 3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。
质量安全监管责任规章制度 一、质量管理制度 １、项目经理部技术负责人主要负责质检部的领导，实行质量制度“一票否决权”，在质量与进度发生矛盾时，以质量为先的原则。 ２、实行全面的质量管理，成立岗位班组的检查小组，开展检查活动，使质量进一步提高。 ３、对主要岗位安排专人持证上岗,并保证人员相对稳定。 4、加强原材料的管理工作和检查工作，设立专人进行验收，为保证 原材料进场符合要求。 5、对于运到场地的不合格材料要及时清除出场，做到不合格材料工 地不过夜。 6、钢材、砖等原材必须有产品合格证，使用前按规定请监理、建设、 质监方进行现场取样，填写取样见证单，后送检。 7、建立质量自检、互检、专业检查相结合制度，工地质检员、工程 负责人及监理方代表检查并确定质量等级。 8、坚持每一项工序签字、验收制度，上道工序未经验收，不得进行 下道工序的施工。 二、安全生产管理制度 1、项目经理、专职安全员必须经过安全培训，取得安全管理合格证书。 2、坚决贯彻管生产必须管安全的原则。健全安全管理网络，设立安 全生产领导委员会和专职安全员。
3、职工上岗前接受安全生产教育和培训。、 4、安全设施不齐全、人身安全无保障时，严禁冒险作业、违章作业。 5、严禁危害生命安全和身体健康的行为发生。 6、未经“三级”安全教育、岗位安全规程教育和安全考试，或安全 考试不合格，不准上岗。 7、操作工必须经过专业技术和岗位安全培训，熟悉岗位工艺技术和 熟练掌握所用设备的性能和操作规程，培训考试合格方可独立操作。8、特种作业人员必须持国家劳动部门颁发的《特种作业人员操作证》，方可进行相应工种的作业，严禁无证上岗。 9、职工必须自觉遵守安全生产规章制度和劳动纪律，不得违章作业。上班前不准喝酒，上班时不准打闹，不准擅离工作岗位。 10、饮酒后，不准进入施工工地，不准操作施工机械，不准驾驶任何 机动车辆。 11、对施工现场附近的沟、坑及高、低压输电线路等危险处，应安装 必要的安全防护设施和安全警示标志。 12、严禁随意拆除、移动或损坏安全防护措施、装置、设施及安全标志、安全警示牌、操作标记牌等。 13、安装拆卸应有专人统一指挥，明确分工，互相配合，协调操作
质量否决权制度 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
1.目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。 2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。 3.职责： 质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。 质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。 4.工作内容 质量否决的范围 主要包括药品质量和工作质量两方面。 质量否决的方式 4.2.1在考察基础 上提出更换药品生 产厂商或停止购 进。 4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。 4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。 4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。 4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。 4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。 质量否决的内容 4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决 4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。 4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。 4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。 4.3.1.5进货质量评审决定停销的。 4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。 4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。 4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决 4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。 4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 4.3.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。 4.3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决 4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。 4.3.3.2国家有关部门通知封存和回收的。
质量考核奖惩制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
质量考核奖惩制度 为了进一步加强对公司工程质量的管理工作,完善质量管理体系,提高质量意识,使总公司“科学管理、精心施工、信守合同、保证质量”的质量方针得以贯彻实施。保证黔大东清高速公路第六合同段工程质量满足业主要求，特制定该质量考核奖惩制度。从事工程施工活动，必须严格遵守设计文件技术规范、合同约定及总公司的程序文件和操作规程。 一、质量保证措施 1.质量否决权 所有有关的质量责任人对质量都有一票否决的权利，质检人员在监督检查中发现存在质量问题或隐患，而制止或纠正措施（文字的）得不到实施时，应立即向上一级部门或领导报告（报告人应作好详细的检查报告记录，必要时要求接报人签字）以求解决。对质量违规的行为，项目部质管小组将根据有关规定进行处罚。 2.计价否决权 对于不满足质量要求的任何工程不得以任何理由进行计价，一经发现，对主管技术员处以该计价金额的全额处罚，并责令追回该计价工程款交财务。 3.加强主要项目或关键工序的旁站监督，保证施工全过程始终有技术管理人员在场监控，对无人在场监控的主要工程项目将追究责任，责任人将无条件接受处罚。 二、罚则 1、重大事故以书面材料报总公司质保部，由总公司进行处理； 2、一般事故、大事故根据第四条规定处理。
3、对于因返工造成的损失，除根据第四条进行处理外，还将对相关责任人处以直接经济损失的10%的处罚（根据责任大小进行分摊，项目经理1%，项目总工2%，工区长2%，直接责任人5%，施工班组100%）。 三、奖励 项目部以质量罚款所得设立质量奖励基金，对质量工作成绩突出的人员实行奖励，奖励金额根据情况确定，报项目经理批准后执行。 四、施工质量管理规定 1、混泥土的配合比，必须根据中心试验批准的配合比进行配制，经监理工程师认可后方能使用。砼浇筑前必须有合格的碎石、砂检测试验报告，严格控制水灰比，以确保砼质量，对砼强度达不到设计要求的构件，坚决作返工处理，并按第七条进行处理。 2、资料是记录工程建设过程中所发生的事件，是体现工程质量等各方面的书面材料，必须真实有效，不得弄虚作假，闭门填写。现场检测资料必须由现场技术员现场填写，字迹清楚，日期内容真实。否则，对现场主管技术员处以50元/份的处罚，对工区长处以20元/份的处罚。 3、施工主要材料 （1）主材（钢筋、水泥、钢绞线等）进场后，机料人员及时通知试验室对同批号原材料进行原材料抽检试验，合格后方准许使用。施工现场的钢材原材料及加工半成品必须分门别类堆放整齐，标识明显，同时必须堆放在库房或支承堆放后用塑料布覆盖，以防日晒雨淋造成钢筋锈蚀。对不按此规定办理的，除重新整理外，并对现场技术员、机料员、工区长处以30元/处（次）的处罚，对施工班组处以300元/处的处罚。
药房质量否决权管理制度 1.目的：体现质量管理的严肃性、权威性，全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理。 2.范围：质量管理部、仓储部、门管部、采购部。 3.责任人：质量管理部，质量管理员。 4.内容 4．1公司依据《药品管理法》、GSP等法律法规及本公司质量管理制度和质量责任等，制订本制度。 4．2公司规定质量管理部在公司内部对药品质量具有否决权。 4．3公司规定质量否决的对象除了药品质量外，还包括环境质量和设施设备质量、服务质量、工作质量。 4．4质量否决的内容 4．4．1购进和销售的药品存在下列情况之一应被质量否决。 4．4．1．1假劣药品。 4．4．1．2药品由不合法的企业生产和供应的。 4．4．1．3药品质量不合格的。 4．4．1．4标签、说明书不符合国家有关规定的。 4．4．1．5包装标识模糊不清的。 4．4．1．6药品无出厂合格证的。 4．4．1．7其它不符合国家法规规定的。
4．4．2仓储部、门店的环境应符合GSP的要求，配送中心、门店的设施设备条件应满足药品储存、陈列的要求。存在下列情况之一应被质量否决。 4．4．2．1配送中心、门店环境卫生脏乱差，存在污染源。 4．4．2．2各库房、门店温湿度超过规定而没有及时采取措施处理的。 4．4．2．3没有按药品的存放条件储存药品的。 4．4．3服务过程中没有严格按照《服务质量管理规定》中有关条款执行的现象，均应被质量否决。 4．4．4各岗位工作人员没有严格按照岗位质量责任及操作规程的要求开展工作，导致质量差错或质量事故的，应被质量否决。 4．4．5质量否决的四个方面中，对药品质量和环境质量的否决，属于对“物”的否决；对服务质量和工作质量的否决，则属于对“人”的否决。对物的否决应以对药品质量的否决为重点，对人的否决应以对服务质量的否决为主。 4．5质量否决方式：采用质量标准否决法和质量指标下限否决法。 4．5．1质量标准否决法是以国家法定的标准进行评判，凡不符合规定的，予以否决。一般用于药品质量、环境的否决。
质量否决权制度 1.目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。 2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。 3.职责： 3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。 3.2质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。 4.工作内容 4.1质量否决的范围 主要包括药品质量和工作质量两方面。 4.2质量否决的方式 4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。 4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。 4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。 4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。 4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。 4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。 4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改
造、完善的建议。 4.3质量否决的内容 4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决 4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。 4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。 4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。 4.3.1.5进货质量评审决定停销的。 4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。 4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。 4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决 4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。 4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 4.3.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。 4.3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决 4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。 4.3.3.2国家有关部门通知封存和回收的。 4.3.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 4.3.3.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。 4.3.4对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决 4.3.4.1未认定该单位合法资格的。
医疗器械质量否决权管理程序 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0总则 1.1目的 为保障质量管理机构行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权，建立医疗器械质量否决权制度。 1.2适用范围 适用于公司对医疗器械质量和经营管理行为的否决管理。 1.3依据 1.3.1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 1.3.2《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号） 1.3.3《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号） 2.0职责 2.1 总经理 2.1.1负责对质量否决权的正确行使提供保障。 2.2质量管理副总经理 2.2.1负责在公司内部对医疗器械质量管理正确行使裁决权。 2.3质量管理部 2.3.1负责对公司医疗器械质量管理具体行使否决权。 2.4 公司各部门 2.4.1负责保证质量否决权的正常行使，不得违抗质量否决的决定。 3.0质量否决的内容：
3.1 质量否决的定义 质量否决权是以医疗器械标准、国家监督管理法律法规以及公司质量管理制度为依据，对存在质量问题医疗器械、影响医疗器械质量的要素、不当经营管理行为进行否决的权利。 3.2质量否决权的内容: 3.2.1 对公司所经营的医疗器械质量不符合标准规定的否决； 3.2.2 对公司供应商、销售客户资质不符合规定的否决； 3.2.3 对公司组织机构、经营管理人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统不符合规定要求的否决； 3.2.4 对公司经营管理行为不符合规定的否决。 3.3 质量否决的依据 3.3.1 医疗器械标准、药监部门质量公告、药检机构出具的医疗器械检验报告书； 3.3.2 医疗器械监督管理法规； 3.3.3 公司质量管理制度文件，包括质量管理制度、质量管理程序、岗位职责以及各种通知。 3.4 质量否决权的行使 3.4.1 公司医疗器械质量管理的否决权由质量管理部具体行使，质量管理部应秉公执法，不得有私利和偏见，以保证医疗器械质量为重，以公司利益为重，在行使质量否决权时应做到公正、准确、及时； 3.4.2 质量管理副总经理在公司内部对医疗器械质量管理具有监督权、最终裁决权，应监督质量管理部正确、及时行使否决权。
产品质量管理制度(经典版)1 产品质量管理制度 一、各部门、各类人员的岗位职责； 二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度； 三、供应商管理制度； 四、医疗器械购销管理制度； 五、质量验收管理制度； 六、仓库保管及出入库复核管理制度； 七、效期产品管理制度； 八、不合格产品和退货产品的管理制度； 九、质量跟踪制度； 十、投诉处理的管理制度； 十一、质量事故管理制度 十二、产品售后服务的管理制度； 十三、产品不良事件报告制度； 十四、产品召回管理制度； 十五、文件、资料、记录管理制度。
一、各部门、各类人员的岗位职责； 一、目的: 为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。 二、原则: 让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。 三、内容: (一)企业负责人职责 1.对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。 2.领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法 规。负责企业的GSP实施，在质量第1、的思想知道下进行质量管理文件。 3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。 4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。 5.负责公司的器械采购工作。 (2)质量管理、验收人员职责
1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法 律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。 2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。 3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。 4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。 5.负责收集、分析器械质量信息。 6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。 7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。 1 8.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。 (3、)采购人员职责 1.从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。 2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。 3.做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、
XXX医药有限责任公司文件 一、目的：为保证企业经营药品的质量，确立并维护质量部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 三、范围：适用于公司经营管理全过程的质量否决。 四、责任者： 1．质管部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。2．企业质量负责人为质量否决裁决人。 五、规定内容： 1、质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性，公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可，方可开展各项经营工作。 2 、质量否决的方式： 2.1 通过系统锁定的方式发出停止购销指令； 2.2 拒收；
2.3 召回或追回； 2.4 对不符合规定的行为予以制止、责令改正。 3、质量否决的内容： 3.1 未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的，不得将其作为供货商，或不得采购该药品。 3.2 超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范围的。 3.3 经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单位。 3.4 未经收货验收检查或收货验收质量（包括冷链药品到货温度，药品电子监管码、同批检验报告书）不合格的。近期出现过严重药品不良反应（ADR）事件的药品。 3．5 对库存药品发现质量问题的予以停售，封存。 3.6 售出药品存在质量问题的予以追回。 3.7 被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。 3．8 对不合格药品的管理和监督销毁。 3．9 对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求，系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量可追溯。 3．10 对冷库、冷藏车、保温箱的验证。 3．11 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。3．12 对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆
1.目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。 2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。 3.职责： 3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。 3.2质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。 4.工作内容 4.1质量否决的范围 主要包括药品质量和工作质量两方面。 4.2质量否决的方式 4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。 4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。 4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。 4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。 4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。 4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。 4.3质量否决的内容 4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决 4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。 4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。 4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。 4.3.1.5进货质量评审决定停销的。 4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。 4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。 4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决 4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。 4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 4.3.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。 4.3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决 4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。 4.3.3.2国家有关部门通知封存和回收的。 4.3.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 4.3.3.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。 4.3.4对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决
质量否决权的管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
X X X医药有限责任公司文件 一、目的：为保证企业经营药品的质量，确立并维护质量部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 三、范围：适用于公司经营管理全过程的质量否决。 四、责任者： 1．质管部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。 2．企业质量负责人为质量否决裁决人。 五、规定内容： 1、质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性，公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可，方可开展各项经营工作。 2 、质量否决的方式： 通过系统锁定的方式发出停止购销指令； 拒收；
召回或追回； 对不符合规定的行为予以制止、责令改正。 3、质量否决的内容： 未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的，不得将其作为供货商，或不得采购该药品。 超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范围的。经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单位。 未经收货验收检查或收货验收质量（包括冷链药品到货温度，药品电子监管码、同批检验报告书）不合格的。近期出现过严重药品不良反应（ADR）事件的药品。 3．5 对库存药品发现质量问题的予以停售，封存。 售出药品存在质量问题的予以追回。 被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。 3．8 对不合格药品的管理和监督销毁。 3．9 对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求，系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量可追溯。 3．10 对冷库、冷藏车、保温箱的验证。 3．11 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 3．12 对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆码等不符合法律、法规、规范要求的予以否决。 3．13 对运输设施、设备及工作行为不符合规范要求的予以否决。
XXXXXXX有限公司质量保证管理制度 1 目的：为保证本公司经营运作过程得到有效控制，正确行使质量否决权，制定本规定。 2 范围：适用于本公司实施质量否决的管理。 3 定义： 3.1 质量否决权：企业对在经营活动时涉及到的一些足以影响药品质量或服务质量的情况，采用的一种强制性手段。 4 内容： 4.1质量否决的内容主要包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量四个方面的问题和缺陷。 4.1.1 药品质量方面：对药品采购进货的选择、首营品种和首营企业的审批、到货检查、入库验收、储存养护、出库复核、运输、销售、售后、质量查询等环节中发现的药品资质问题、外观质量和包装质量问题等，根据所发现问题的不同程度采取不同的方式方法，予以相应的否决。 4.1.2 环境质量方面：对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施、设施设备运转等方面，达不到国家有关药品管理的法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，予以相应的否决。 4.1.3 服务质量方面：对药品经营全过程中出现的不合法、超范围的经营行为予以相应的否决。对有损于公司形象和信誉的服务态度、服务差错、不规范的服务行为，予以相应的否决。 4.1.4 工作质量方面：对于影响公司质量职责落实、影响公司所经营药品质量的行
为和问题，影响服务质量的行为和问题，予以不同程度的否决。 4.2质量否决的依据 4.2.1 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家法律、法规和行政规章。 4.2.2国家药品监督管理部门有关药品监督管理的通知、药品质量公告等相关文件。 4.2.3 本公司质量管理制度及各部门、各岗位的质量职责。 4.3 行使质量否决权的职能部门 4.3.1 总经理授权质量副总经理主管公司质量工作，并授权质保部行使质量否决权。 4.3.2 质保部应根据国家有关药品管理的法律、法规及行政规章的相关规定，在公司质量管理体系运行和业务运营过程中，正确行使质量否决权。 4.3.3 总经理要支持质量管理部门的工作，保证质量管理人员行使质量否决权，其他部门对质量管理部门行使质量否决不得阻拦或设置障碍。 4.4 实施质量否决事项： 4.4.1 对供货单位和购进品种要审核其资格合法性，对于不符合相关规定的企业资质及药品实施质量否决。 4.4.2 对从事质量管理、验收、养护等质量管理岗位的人员资质不符合规定和适岗能力达不到要求的，实施质量否决。质量管理部门会同人力资源部门及时提出人员岗位调整建议，公司应进行人员调整。 4.4.3 对直接接触药品岗位的人员岗前及年度健康检查时，发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，实施质量否决。质量管理部门会同人力资源部门及时提出人员岗位调整建议，公司应进行人员调整。 4.4.4 对药品经营各环节中出现的不规范的经营行为以及工作质量、服务质量中有不符合规定的行为，实施质量否决。质量管理部门会同相关责任部门进行整改。 4.4.5 对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标
1.目的： 建立公司质量裁决权、否决权管理制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理中的权威性，增强全员的质量意识，确保经营质量得到有效控制。 2．依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。 3．适用范围 适用于公司药品经营过程中的首营审核、购进、销售、验收、养护、出库、发运等环节的质量裁决和否决。 4．职责 4．1质量负责人行使最终裁决权； 4．2质量管理部行使质量否决权； 4．3总经理保证本制度的实施。 5．内容 5．1质量否决的内容 主要包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量四个方面的问题和缺陷。 5．1．1药品质量方面：对药品采购进货的选择、首营品种和首营企业的审批、到货检查、入库验收、储存养护、出库复核、运输、销售、售后、质量查询等环节中发现的药品资质问题、外观质量和包装质量问题等，根据所发现问题的不同程度采取不同的方式方法，予以相应的否决； 5．1．2环境质量方面：对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施、设施设备运转等方面，达不到国家有关药品管理的法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，予以相应的否决；
5．1．3服务质量方面：对药品经营全过程中出现的不合法、超范围的经营行为予以相应的否决。对有损于公司形象和信誉的服务态度、服务差错、不规范的服务行为，予以相应的否决； 5．1．4工作质量方面：对于影响公司质量职责落实、影响公司所经营药品质量的行为和问题，影响服务质量的行为和问题，予以不同程度的否决。 5．2质量否决的依据 5．2．1《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家法律、法规和行政规章； 5．2．2国家药品监督管理部门有关药品监督管理的通知、药品质量公告等相关文件； 5．2．3本公司质量管理制度及各部门、各岗位的质量职责。 5．3行使质量否决权的职能部门 5．3．1公司质量负责人授权质量管理部门为行使质量否决权的职能部门，并行使最终裁决权； 5．3．2公司质量管理部应根据国家有关药品管理的法律、法规及行政规章的相关规定，在公司质量管理体系运行和业务运营过程中，正确行使质量否决权； 5．3．3企业负责人应支持质量管理部门的工作，保证质量管理人员行使质量否决权，其他部门对质量管理部门行使质量否决不得阻拦或设置障碍。 5．4质量否决事项 5．4．1对公司全体人员法定任职资格、岗前培训及身体条件不符合要求的，计算机系统开户申请予以否决； 5．4．2对供货单位和购进品种应审核其资格合法性，对于不符合相关规定的企业资质及药品实施质量否决； 5．4．3对从事质量管理、验收、养护等质量管理岗位的人员资质不符合规定和适岗能力达不到要求的，实施质量否决。质量管理部门会同行政人事部及时提出人员岗位调整建议，公司应进行人员调整；