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摘要
一、生物制造的基本概念
1、概念的提出历程
生物制造工程(Biological Manufacturing Engineering)的概念在20世纪70
年代就有人提出，但是直到最近几年，随着生命科学和制造科学的快速发展，
尤其是快速成形技术在生命科学领域的日益广泛应用，其定义也逐渐清晰明确
起来，生物制造概念提出的历程如下：
1）1995年，生物成形的概念提出，将生长成型和离散堆积成形并列为四大成
型工艺之一，从科学高度概括了当今和未来的成形方法。
2）1998年，21世纪挑战展望委员会主席J.Bollinger博士提出了生物制造的概念。
3）2000年，中国学者提出生物制造的概念。
4）。美国在{2020年制造技术的挑战》中将生物制造列为11个主要方向之一。
由此可见，生物制造的概念逐步提出并早已备受关注。但是由于生物制造的定
义和内涵不够清晰，对于制造业的发展并未起到太多的指导作用。随着制造业
尤其是快速原型技术在生物医学中的应用，生物制造工程的概念也逐渐明确起来。
2、生物制造业发展的基础
2.1 理论上的基础：生物制造是人类在自己不断改造的制造过程中，发现并认
识到人类的制造过程和生命过程之间存在着深刻的内在相似性的基础上不断创
新产生的。生物相似→发现→认识→分析→系统化→仿生→创新完善。
2．2 现实基础：
2.2．1 人们生活水平的提高，对健康的需要（现实需求）：
随着人们生活水平的不断提高，人们对自身的健康产生了极大的关注，科
技的发展使人们对生命的机理和结构有了更深入的认识。人们越来越认识到人
类的制造过程与自然界的生命过程之间存在着深刻的内在相似性，在制造业日
趋信息化。而生命科学走向工程化的今天，这种相似性更加显得明显和突出。
人作为一个生物体不可避免地要受到伤害，因此在体外构建具有一定生物功能的组织和器官，用于病损组织和器官的修复替代成为了令人瞩目的科学前沿。在这样的背景和需求下，提出了生物制造工程的概念，使其成为了科学界研究的热点，并得到了快速发展。
2.2．2 科技的发展使人们对生命的机构和机理有了深入的认识（认识基础）人类的制造过程和自然界生命过程之间深刻的相似性；制造业的日趋信息化，生命科学工程化，使对生命内在规律的发现更加快速。
现实需求+认识基础+相似性的认识+生命规律的揭示=生物制造工程概念的提出。
2.2．3 现实上多学科技术的支撑（技术基础）：基于离散堆积原理的快速成型技术的发展，尤其是微滴喷射沉积的快速成形新工艺、低温沉积制造工艺、分层原位胶联工艺、细胞打印工艺；生物材料的发展。从生物惰性材料到生物可吸收材料、生物活性材料的发展，使生物材料的结构和性能更加适应人体组织器官制造的生理学、生物化学、生物物理学和成形学的需要，进行设计和合成，促进了合成技术的快速发展；细胞分子学、发育生物学等生物学科的新发展是生物制造学的基础；侧重于机械制造的直接组装技术、计算机三维建模技术、各种微单元的操作和堆积技术促进了生物制造工程的快速发展。可以概括为：生物制造工程师在生命科学和材料科学的知识融入到制造技术中，在各种交叉技术的支持下，运用先进的制造模式和方法生产具有一定生物功能的组织和器官。
3、生物制造业的多维度概念
3.1科学研究角度：生物制造工程师通过制造科学和生命科学相结合，在微滴、细胞和分子尺度的科学层次上，通过受控组装完成器官、组织、仿生产品的制造之科学和技术的总称。组装过程是非平衡，非平衡，不可逆的过程。
3.2 哲学角度：生物制造工程从生物生命的机械观来看，生命完全是物理化学的常务，任何复杂的生命现象都可以用物理、化学的理论和方法在人工的条件下再现，组织和器官是可以人工再造的；生物制造不是制造生命，不涉及生命的起源问题，只是用有活性的单元和有生命的单元去组装成具有实用功能的组织、器官、仿生品。
3.3 制造角度：生命制造的产生（随着生命机械观的发展，人们逐步把认识提高到分子和原子的层次，并促进了细胞分离和培养、生物大分子合成和改
性、基因切割和重组等一系列生物技术的成熟）+制造技术的发展（制造科学中的离散堆积技术、微制造、数字微滴喷射、材料的成形技术）+生物生命规律的揭示=生物制造工程
由此，我们可以看出生物制造工程是一个多学科、高度柔性化的制造过程。
4、生物制造业的特点
从生物制造概念提出的历程、生物制造概念的基础，生物制造的概念，我们可以总结概括出生物制造具有的特点：
1）生物制造与仿生制造有区别和联系。生物制造与仿生制造是机械领域与生物领域交叉产生的新领域。生物方式制造是利用生物手段的制造方法，已提出生物去除加工、生物约束成形、生物生长成形、生物连接成形、生物复制成形、生物自组织成形等加工成形方法。仿生制造是模拟生物形体与功能的结构制造，包括仿生材料结构、仿生表面结构、仿生运动结构等结构制造。仿生制造的结构往往比较复杂，利用增材快速原型和传统机械制造方法效率通常较低，利用生物方式制造方法往往更加简便和快捷。
2）生物制造制品必须具备相应的物理特性，以适应人体动力、流体、力学的要求，具有功能提速性。生物制造制品必须有化学特性，例如：PH 值变化等以促进生物细胞和组织的进一步生长。
3）生物制造方法不仅具有以往制造方法的去除、约束、生长等基本加工成形类型，还具有一些生物特色的自组装、复制、连接等成形方法。
4）生物制造方法可以制造出超过常规工艺制造的微纳复杂形体、结构、界面及功能，在节能、环保、微纳等领域具有广阔的应用前景。
5）生物制造制品经的起时间的检验，组成和功能具有持久耐用性能。6）生物制造必须满足生产的“零件特殊化要求”。机械制造的产品只要满足具有一定形状、表面质量和力学性能等机械特性，然而，生物制造生产的“生物零件”不仅要有复杂的结构和组成，能够完成“装配”功能，而且要保证它们具有活性，能够完成特定的生理功能，这是生物制造不同于传统机械制造的一个重要标志。因此，生物制造的原材料不仅要能够满足一般的力学性能，而且要有特定生物学特性。
7）生物制造生产的个性化和及时化。每个生物制造产品是根据不同的生物个体来进行制造的，每个个体的需要不同，具有不确定性。生物制造过程的个性化和及时化生物制造的“零件”是人体的器官和组织，很显然，
生物制造是一种个性化制造，每个“零件”可能会有相似之处，但是每个零件不仅要满足外形尺寸的个体化，而且组织细胞也是个体化，因此，生物制造不能实现批量生产。但是，“生物零件”的需求往往是不确定的，事先无法预知的，而且这种需求又是紧迫的，必须要能在一定的可以容忍的时间内生产出来，因此人体器官的人工制造必须要满足的一个基本要求是快速生成，这就要求生物制造系统开发具有高度的柔性。
8）生物制造工程作为一门新兴的交叉学科，生物制造工程有别于传统的制造，它融合了众多的相关技术，因此生物制造的方法也是一个极其复杂▲图l生物制造过程的流程图
从生物制造过程流程图我们可以看到，整个生物制造过程是以RP技术为制造框架，以曲面建模和微细结构CAD仿生建模为基础，最后利用生物生长及基
因调控等生物技术来实现的，最终制造出我们器官的替代品。
9 ) 搭建复杂的生物制造平台。生物制造不同于一般零件制造的一个重要方面是生物制造必须搭建一个具有特殊功能的生物制造平台，该生物制造平台的输入端是由生物建模并且经分层数据处理得到的制造信息。平台的输出端是具有复杂三维结构的具有相应功能的组织或器官。对于不同的需求，平台构建的具体内容有所不同。构建生物制造平台，当前的重点任务是建立基于CT断层数据、能有效描述器官内部各部分拓扑关系及成分构成、满足生物制造要求的、基于CAD矢量环境的人体器官数字化模型，是生物制造的前提。
5、生物制造业的应用
6、生物制造业的发展瓶颈和发展趋势。
摘要：
《生物产业发展“十二五”规划》 生物产业是国家确定的一项战略性新兴产业，为推进我国生物产业持续快速健康发展，编制本规划。 一、现状和形势 近年来，全球范围内生物技术和产业呈现加快发展的态势，主要发达国家和新兴经济体纷纷对发展生物产业作出部署，作为获取未来科技经济竞争优势的一个重要领域。我国推动生物技术研发和产业发展已有30多年的历史，“十一五”以来，国务院批准发布了《促进生物产业加快发展的若干政策》和《生物产业发展“十一五”规划》，大力推进生物技术研发和创新成果产业化，一批生物科技重大基础设施相继建成，治疗性疫苗与抗体、细胞治疗、转基因作物育种、生物能源作物培育等一批关键技术取得突破，人用高致病性流感疫苗、分子诊断试剂、超级水稻、聚乳酸等一批创新产品得到推广应用，产业化项目大幅增加，市场融资、外资利用和国际合作取得积极进展，生物产业产值以年均22.9%的速度增长，2011年实现总产值约2万亿元，生物医药、生物农业、生物制造、生物能源等产业初具规模，出现一批年销售额超过100亿元的大型企业和年销售额超过10亿元的大品种，我国在生物技术研发、产业培育和市场应用等方面已初步具备一定基础。当前，我国面临日趋严峻的人口老龄化、食品安全保障、能源资源短缺、生态环境恶化等挑战，为保障人口健康、粮食安全和推进节能减排，亟需加快新型药物、作物新品种、绿色种植技术、生物燃料和生物发电、生物环保技术、生物基产品等开发培育和推广应用。同时要清醒地看到，我国生物产业还存在行业管理机制不健全、市场准入政策法规体系不完善、科研与产业结合不紧密、缺乏具有核心竞争力的龙头企业和具有创新活力的小企业群体等突出问题，在发展过程中将面临日益激烈的国际竞争，必须采取有力措施解决存在的突出问题，积极创造有利条件加快推进生物产业发展。 二、指导思想、基本原则和发展目标 （一）指导思想。 以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，面向健康、农业、能源、环保等领域的重大需求，以掌握核心关键技术、形成产业内生发展能力为主线，把握新兴产业发展规律，坚持企业主体作用，着力优化政策法规体系，营造产业创新发展环境，着力培育特色产业集群，建设现代生物产业体系和生物安全保障体系，加快推进生物产业高端化、规模化、国际化发展，为国民经济和社会可持续发展作出更大贡献。 （二）基本原则。 坚持高品质发展。加强生命科学基础研究，加快生物科技创新，掌握核心关键技术及知
（生物科技行业）生物技术创新与生物产业促进计划
附件2： 生物技术创新和生物产业促进计划 简介 壹、背景 2008年4月18日，中国科学院生命科学和生物技术局在天津举行的中国工业生物技术发展高峰论坛?2008上，倡议成立“中国工业生物技术产业化促进会”。 2008年5月23日，在北京举行的绿色农业技术集成和示范研讨会上，成立了“中国绿色生态农业科技创新联盟”，37家科研院所和企业单位加盟。 2008年6月22日，在长沙举行的第二届中国生物产业大会上，中国科学院研究机构和40余家工业生物技术企业建立了工业生物产业创新联盟伙伴关系，且签署了备忘录。 2008年8月2日，在常州举行的中国药物产业科技创新高峰论坛上，45家医药研究机构和40多家企业成立了中国药物产业科技创新联盟。 工业生物技术科技创新联盟、绿色生态农业科技创新联盟和药物产业科技创新联盟共同组成了生物产业科技创新联盟（简称“创新联盟”），共募集意向性的企业科技创新基金逾25亿元。目前，生物产业科技创新联盟得到了越来越多的科研机构、企业、地方政府的关注和支持，联盟的规模和影响不断扩大。 在推动生物产业科技创新联盟的基础上，2008年底，中国科学院启动《生物技术创新和生物产业促进计划》（简称“专项计划”）。在国家有关部门的支持下，该计划作为应对金融危机支撑经济发展的科技创新专项行动计划之壹，力争为“保增长、扩内需、调结构”发挥重要作用。
二、中国科学院的生物技术概况 中国科学院作为国立科研机构，致力于解决事关国家全局和长远发展的基础性、战略性、先导性、系统性的重大科技问题，致力于促进科技成果的转移转化和高技术产业化，致力于支持和提升我国产业的竞争力。 中国科学院的生命科学和生物技术研究发展迅速，近年来取得了壹批具有国际先进水平的理论创新成果。和此同时，在农业、人口健康、生态环境、工业生物技术领域形成了壹批高水平的技术创新成果。知识创新工程三期以来，中国科学院以提升科技创新能力为主线，以促进我国生物产业快速、持续、健康发展为目标，依托人口健康和医药创新基地、先进工业生物技术创新基地和现代农业科技创新基地，全面推动生命科学的原始创新研究和生物技术的应用和推广研究。在新药创制、诊断试剂开发、农作物品种培育、生物农药研制、工业酶和大宗发酵产品开发等若干重要领域又形成了壹批关键核心技术，积累了壹批有潜在应用价值的技术成果，有望产生重大的经济和社会效益。 三、主要任务 瞄准国家重大需求，通过国家资金引导，优化资源配置，强强联合，使国内外生物技术创新成果不断向国内优势企业、行业龙头企业转移转化，带动国家和地方生物产业发展。 1、探索高效的产学研结合技术转移模式，促使壹批自主创新的关键技术实现产业化，为传统产业的结构调整和振兴，为新兴产业的形成和发展提供强有力的科技支撑。 2、将技术研发和产业发展结合起来，促进企业成为技术创新的
生物医药行业分析报告
生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，一个生物医药品种从临床前研究到上市，一般需要5～10年时间，期间需要大量的研发投入。因此，生物医药产业高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点，决定了股权融资是生物医药企业在成长期的重要融资方式，也提示我们应该根据生物医药企业的在成长期的财务特点和投资风险，设置能够适应研发型企业特性的上市标准。 生物医药行业基本情况 （一）生物医药行业简介 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物技术产业主要包括：基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业涉及医药、农业、海洋、环境、能源、化工等多个领域。而制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。 生物医药产业可细分为五大产业：生物制药产业、化学制药产业、现代中药产业、医疗器械产业、保健食品产业。我国生物医药产业虽然兴起较晚，但随着我国经济发展的加速以及科技水品的不断攀升，目前我国已成为生物医药产业的主力消费市场，众多生物医药类的跨国企业都将发展重心挪到中国市场。 近年来，我国生物医药产业规模持续扩张。各个细分子行业销售市场均表现良好，发展势头可谓是蒸蒸日上。，我国生物药品行业共计实现销售收入为238第三十六节
划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对银行信贷部门也具有极大的参考价值。 （二） 生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”。随着世界经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势。根据全球最大的医药市场咨询公司IMS Health的统计报告，2017年全球医药市场销售额将达到1.1万亿美元，未来几年将保持5%-8%的复合增长率，这反映了全球医药市场强劲的整体增长趋势。尽管各国政府均在控制医药费用的增长，但由于新药开发、人口结构变化及人们对健康预期的提高，药品市场的增长仍快于经济增长的速度。 按照年销售额10亿美元的重磅药物标准，2013年有近百种药品达标，其中TOP50的达标线为16.43亿美元，这些重磅药物全部出现在美国和欧洲。我国生物医药行业发展从二十世纪80年代开始，目前尚没有出现年销售额超过10亿人民币的药物。 进入21世纪以来，我国生物医药行业持续高速增长。据国家食品药品监督管理总局（CFDA）南方医药经济研究所发布的数据，2014年至2017年，我国生物医药产业销售收入从1686亿元增长到21543亿元，年复合增长率达到21.65%。 根据国家统计局发布的数据，截至2016年末，我国医药制造业总资产达到18480亿元；2016 年全年，我国医药制造业实现销售收入20593亿元，较“十五”末期的2005年增长16573亿元，复合增长率22.66%。
中国生物产业发展报告 一、发展现状 1、产业环境 中国具备发展生物产业的较好基础。近年来，中国生命科学与生物技术研究取得长足进展，在后基因组学、蛋白质组学、干细胞等生命科学领域具有较高的研究水平，在杂交水稻、转基因抗虫棉等生物育种领域具有一定的优势，一批具有自主知识产权的生物新药已进入临床试验。拥有一支水平较高的研发队伍。海外留学人员和华人在生命科学、生物技术领域具有重要地位和影响。当前中国生物医药、生物农业等已经初具规模，涌现出一批快速发展的企业，呈现集聚化发展趋势。 中国具备生物产业发展的资源和市场优势。中国拥有约26万种生物物种、12800 种药用动植物资源、32万份农业种质资源，是世界生物物种最丰富的国家之一，具有发展生物产业独特的资源优势。中国人口众多，随着经济快速增长，人民收入水平不断提高，对生物资源、医疗保健产品的需求将会迅速增加，具有巨大的市场潜力。 中国面临生物产业发展的有利时机。当前，世界生物产业发展处于成长期，尚未形成由少数跨国公司控制产业发展的垄断格局。中国可发挥生物资源优势、市场优势，广泛参与生命科学研究、生物技术创新和生物产业发展的国际交流与合作，加速中国生物产业发展。 2、产业规模与增长 中国生物产业起步于20世纪80年代初，经过近30年的发展，生物技术总体上在发展中国家处于领先水平，局部领域居于世界先进水平，生物产业已初具规模。当前，中国已建立国家层面的生物产业基地38个（发改委、科技部、工信部
分别审批的国家高技术产业基地、火炬计划特色产业基地、国家新型工业化示范基地），总投资超过4000 亿元。依托产业基地，中国生物产业发展呈现集群态势。在国家政策的引导和推动下，自2000年以来，中国生物产业进入快速发展阶段，2010年中国生物产业总规模已达到3156亿元。 生物产业涉及众多领域，牵涉到工业、农业、医药等方面，在部分领域中国处于世界领先水平，如杂交水稻的研究和产业化。但在大部分领域，中国都和国际水平存在差距。在企业规模上，中国还缺乏能够和国际生物产业竞争的企业。近几年，随着中国生物产业的快速发展，与国际先进水平的差距正在不断缩小。目前中国涉及生物技术的企业超过3000家，但约2/3的企业是近五年内新近成立，而且在现有企业中大部分规模较小，生物技术及研发平均人数不到35人。 近年来中国现代生物产业能够实现较快发展，主要是受到生物医药行业的大力拉动，在2006－2010年生物医药行业实现了年均14%的高速增长，带动生物产业保持高速增长；而在2008－2009年期间，生物医药行业受到金融危机冲击，也拉低了中国生物产业整体的发展速度。此外，生物农业、生物质能对于中国生物产业的带动也十分显著，尤其是伴随着转基因作物在中国获批，生物农业技术的应用范围迅速扩大，在近两年成为生物产业组成中发展最快的行业。 3、产业结构 根据国务院《促进生物产业加快发展的若干政策》，中国将以生物医药、生物农业、生物质能、生物制造和环保产业为重点，发展壮大生物产业。 生物医药在生物产业中的比重最大，达到42.5%。2006－2010年期间，生物医药产业由790亿元迅速增长到1340亿元，年平均增长率达到14%以上。 近年来随着国家对生物农业支持力度进一步加大，转基因棉花、生物农药、畜禽疫苗等农业生物技术产品的应用范围不断扩大、经济效益和社会效益日趋显著。生物技术对农业发展的支撑力不断增强，2010年中国生物农业规模大约在
湖南省战略性新兴产业生物产业发展规划 为贯彻落实省委、省政府加快培育和发展战略性新兴产业的总体部署，推进生物产业持续快速发展，维护国家食品安全，满足人们不断增长的健康需求，特制定本规划。 一、发展现状 随着现代生物技术不断突破，生物产业已成为我国与发达国家差距最小的领域之一，并逐步发展为新的经济增长点。2009年湖南生物医药和育种两大领域实现销售收入520亿元，同比增长28%，总规模居全国第12位。 一是具有较好的产业发展基础。湖南拥有国家综合性高技术产业基地、国家生物产业基地和国家中医临床研究基地。2009年，生物医药和生物育种两大产业分别实现销售收入320亿元和200亿元，居全国第13和第4位。中药材资源蕴藏量排名全国第2位，杂交水稻、油茶和柑橘种植面积居全国第1位，生猪出栏量排名全国第2位。培育了一批销售收入过亿元的重大品种，形成了一批产值过十亿元的骨干企业，“隆平高科”杂交水稻辐射全球，“千金”成为国内妇科用药第一品牌。 二是抢占了部分领域技术制高点。湖南生物技术研发总体水平处于国内领先地位。杂交水稻、医学遗传和个体化基因治疗、干细胞等技术国际领先；生物毒素纯化利用、中药超微粉体、细胞工程育种、基因工程育种等技术国内领先。形成了90多个专业研发平台组成的产业技术创新体系。2006年以来获得生物医药技术发明专利300余个、国家级新药和医疗器械注册证书320个；审（认）定动植物新品种500多个，获得新品种权300多个。 三是市场前景广阔。“十二五”期间，我国医药和育种市场将年均分别增长20%和30%以上。现代中药产品和生物制品占医药市场的份额由25%提高到40%，将带动中成药、中药超微饮片和诊断试剂等湖南优势医药产品的市场份额年均增长30%以上。水稻、油茶等湖南优势生物品种市场占有率将进一步巩固，生猪、水产和茶树等特色领域将获得年均30%左右的增长空间。 湖南生物产业既拥有新的机遇，也面临严峻挑战。一是自主品种和大品种较少，生物医药领域六类以上中药和五类以上化学药新药产值占总产值的40%，低于全国平均水平5个百分点；种质资源遗传基础狭窄，制约了物种资源的可持续利用和新品种开发，品种低水平同质化率达70%。二是药品优质优价的合理定价机制有待理顺，培育质价相符的市场能力较弱，企业缺乏发展支撑力。三是具有核心竞争力的企业小而少，产业带动和集聚能力不强。 二、发展思路 坚持科学发展观，以引进消化吸收再创新并结合梯次创新集成和适度原始创新为动力，以13大类重大常见多发性疾病治疗、重大疫情防治和高产优质的生物育种新品种开发需求为牵引，以9大产业化工程为抓手，着力突破产业发展薄弱环节和制约瓶颈，大力推进核心关键技术开发，培育领先全国、跻身世界先进行列的重大创新品种，打造一批具有突出品牌效应的大型企业和特色产业集群。 扩大中药材规范化种植规模，突出发展具有特色优势的中成药和中药饮片；以原（辅）料和医药关键中间体为突破口，积极开发新型药物和新型制剂；加快干细胞技术、基因工程药物产业化进程，抢占生物制品领域竞争制高点；加快关键技术和核心部件开发，扶持医疗器械及制药装备产业发展；综合运用分子育种、转基因育种和航天育种等现代生物技术手段，加强动植物重大新品种培育，加快规模化制种、种植和养殖技术开发，推进示范推广应用，促进生物产业跨越发展。 三、发展目标 力争生物医药产业总体水平进入全国前10位，确保生物育种产业继续在全国的领先地位。到2015年，累计投入200亿元，实现增加值500亿元，年均增长25%左右；培育年销售收入过50亿元企业5-6个、过10亿元企业30个以上；建设国家和省级创新平台60个；获批国家中药六类以上、化学药五类以上新药和生物制品100个以上、三类医疗器械注册证60件以上，国家和省审（认）定动植物新品种400个以上。 到2020年，生物产业增加值力争达到1200亿元，年均增长20%以上，成为我国特色鲜明的生物产业重要增长极。
生物科技行业）生物技术创新与生物产业促进计划
附件2： 生物技术创新和生物产业促进计划 简介 壹、背景 2008 年4 月18 日，中国科学院生命科学和生物技术局在天津举行的中国工业生物技术发展高峰论坛?2008 上，倡议成立“中国工业生物技术产业化促进会”。 2008 年5 月23 日，在北京举行的绿色农业技术集成和示范研讨会上，成立了“中国绿色生态农业科技创新联盟”，37 家科研院所和企业单位加盟。 2008 年6 月22 日，在长沙举行的第二届中国生物产业大会上，中国科学院研究机构和40 余家工业生物技术企业建立了工业生物产业创新联盟伙伴关系，且签署了备忘录。 2008 年8 月2 日，在常州举行的中国药物产业科技创新高峰论坛上， 45 家医药研究机构和40 多家企业成立了中国药物产业科技创新联盟。 工业生物技术科技创新联盟、绿色生态农业科技创新联盟和药物产业科技创新联盟共同组成了生物产业科技创新联盟（简称“创新联盟”），共募集意向性的企业科技创新基金逾25 亿元。目前，生物产业科技创新联盟得到了越来越多的科研机构、企业、地方政府的关注和支持，联盟的规模和影响不断扩大。 在推动生物产业科技创新联盟的基础上，2008 年底，中国科学院启动《生物技术创新和生物产业促进计划》（简称“专项计划”）。在国家有关部门的支持下，该计划作为应对金融危机支撑经济发展的科技创新专项行动计划之壹，力争为“保增长、扩内需、调结构”发挥重要作用。 二、中国科学院的生物技术概况 中国科学院作为国立科研机构，致力于解决事关国家全局和长远发展的基础性、战略性、先导性、系统性的重大科技问题，致力于促进科技成果的转移转化和高技术产业化，致力于支持和提升我国产业的竞争力。
山东省生物产业发展计划 （2008-2012年） 时间：2009-01-08 17:02:27 来源：作者： 山东省人民政府办公厅 山东省人民政府办公厅关于转发省发展改革委 山东省生物产业发展规划（2008－2012年）的通知 鲁政办发〔2008〕27号 各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校： 省发展改革委编制的《山东省生物产业发展规划（2008-2012年）》已经省政府同意，现转发给你们，请结合实际，认真组织实施。 山东省人民政府办公厅 二○○八年五月九日 山东省生物产业发展规划（2008-2012年） (省发展改革委) 生物技术是解决人类社会发展面临的健康、食物、资源、环境等重大问题最具潜力的技术，当前生物技术的重大突破正迅速孕育和催生新的产业革命。山东是生物资源大省，农业生物、医药生物、海洋生物等产业已形成一定规模和特色，具备了持续发展的良好基础，但我省人口众多，人均资源匮乏，工业化、城市化、现代化进程中面临沉重的人口、资源和环境压力。生物产业革命将为解决健康、资源、环境等重大问题提供强力支撑，加速生物产业和生物经济发展，对我省实现科学发展、和谐发展、率先发展具有重要的战略意义。 根据国家《生物产业发展“十一五”规划》、《山东省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、《山东省中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》和《山东省高技术产业发展“十一五”规划》，结合我省实际，制定本规划。 一、发展趋势及现状
（一）世界生物产业发展趋势。 生物产业是指将现代生物技术和生命科学应用于生产以及应用于经济社会各相关领域，为社会提供商品和服务的总称。当前，生命科学正在向揭示生命本质规律和控制生命过程方面发展，生物技术的重大突破正在农业、医药、能源、海洋等领域孕育和催生新的产业革命，生物医药、生物农业、生物能源、生物制造、生物环保等一批充满活力的新兴产业群正在形成，生物产业已成为一些发达国家和地区新的经济增长点及主导产业。据权威机构预测，到2010年全球仅生物制药市场将达到1000亿美元。生物产业的巨大发展潜力和对 人类及社会所带来的深远影响已引起许多国家的高度重视，许多国家将生物产业作为战略产业重点发展，纷纷制订生物产业发展战略规划，促进生物产业的快速发展。 （二）我国生物产业发展态势。 我国生物技术发展水平较高，基本上能跟踪世界生物技术和产业的发展趋势，是高技术领域与世界技术水平差距较小且最可能实现突破的新兴产业。近年我国在国际人类基因组计划、水稻基因组框架图、基因测序、功能基因组研究等领域取得了令世人瞩目的成就。在产业发展方面，基因治疗、组织工程、诊断试剂和芯片等医药生物领域，已有20余种基因工程药物和疫苗上市；农业生物领域，抗虫棉种植面积已占棉花种植面积的70%，转基因水稻的研究和开发达到世界先进水平；生物制造领域，我国是化工、发酵、制药等行业的原材料出口大国，农业废弃物制备功能糖已实现工业化生产；以生物柴油、燃料乙醇为代表的生物能源、以聚乳酸为代表的生物材料及生物环保等新兴产业蓬勃发展。目前，国家正着力打造产业基地，促进产业集聚，已在全国建立了20个生物产业基地，初步形成了长江三角洲、珠江三角洲和京津冀三大产业密集区。 （三）山东生物产业基础及发展状况。 1.生物资源丰富。山东四季分明，气候温和，雨水适中，光照时间长，平原、山地、丘陵、湿地分布各异，自然生态环境优越，适宜各类生物繁育生长，生物资源比较丰富。境内有各种植物3100多种；陆栖野生脊椎动物450种，占全国种数的21%；海岸线约占全国的1/6，海洋生物资源得天独厚；黄河三角洲尚有大量未开发的土地，拥有丰富的生物资源。山东是我国重要的农产区，是水果、蔬菜、海产品及蚕茧、药材的主要产区之一，农业产业化发展水平较高，多年来粮、棉、油、蔬菜、水果和肉类、水产等主要农产品产量居全国前列。山东工业较为发达，有利于推动工农业副产品及其有机废弃物的
生物技术 生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量，基因组学和蛋白质组学研究正在引领生物技术向系统化研究方向发展。基因组序列测定与基因结构分析已转向功能基因组研究以及功能基因的发现和应用；药物及动植物品种的分子定向设计与构建已成为种质和药物研究的重要方向；生物芯片、干细胞和组织工程等前沿技术研究与应用，孕育着诊断、治疗及再生医学的重大突破。必须在功能基因组、蛋白质组、干细胞与治疗性克隆、组织工程、生物催化与转化技术等方面取得关键性突破。 生物技术之前沿： 靶标发现技术 靶标的发现对发展创新药物、生物诊断和生物治疗技术具有重要意义。重点研究生理和病理过程中关键基因功能及其调控网络的规模化识别，突破疾病相关基因的功能识别、表达调控及靶标筛查和确证技术，“从基因到药物”的新药创制技术。 动植物品种与药物分子设计技术 动植物品种与药物分子设计是基于生物大分子三维结构的分子对接、分子模拟以及分子设计技术。重点研究蛋白质与细胞动态过程生物信息分析、整合、模拟技术，动植物品种与药物虚拟设计技术，动植物品种生长与药物代谢工程模拟技术，计算机辅助组合化合物库设计、合成和筛选等技术。 基因操作和蛋白质工程技术 基因操作技术是基因资源利用的关键技术。蛋白质工程是高效利用基因产物的重要途径。重点研究基因的高效表达及其调控技术、染色体结构与定位整合技术、编码蛋白基因的人工设计与改造技术、蛋白质肽链的修饰及改构技术、蛋白质结构解析技术、蛋白质规模化分离纯化技术。 基于干细胞的人体组织工程技术 干细胞技术可在体外培养干细胞，定向诱导分化为各种组织细胞供临床所需，也可在体外构建出人体器官，用于替代与修复性治疗。重点研究治疗性克隆技术，干细胞体外建系和定向诱导技术，人体结构组织体外构建与规模化生产技术，人体多细胞复杂结构组织构建与缺损修复技术和生物制造技术。 新一代工业生物技术 生物催化和生物转化是新一代工业生物技术的主体。重点研究功能菌株大规模筛选技术，生物催化剂定向改造技术，规模化工业生产的生物催化技术系统，清洁转化介质创制技术及工业化成套转化技术。
生物制药行业 研 究 报 告
一、医药行业管理体制 1、国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局是国家卫生部所属机构，主管全国药品监督管理工作，在职责范围内负责与药品有关的监督管 理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 本行政区域内的药品监督管理工作。国家药监局在药品监督的 主要职能包括： （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和 部门规章草案； （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规 范并监督实施； （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗 器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与 制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制 度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度； （4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，
拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度； （5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息； （6）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为； （7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作； （8）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 2、药品生产许可证制度 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。国家药监局批准开办的药品生产企业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监局批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药监局批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准
（二零一二年十二月） 2019-2025年中国生物制药行业基于产业周期研究与战略决策咨询报告 2019-2025年中国XXXX行业 基于产业周期研究与战略决策咨询报告 运筹帷幄之中决胜千里之外 专业˙权威˙系统˙优质 让每个人都能成为 战略专家 管理专家 行业专家 ……
报告目录 第一章生物制药行业研究方法、意义 (6) 第一节报告简介 (6) 一、前言 (6) 二、报告简介 (7) 三、致读者 (8) 第二节生物制药行业研究原则与方法 (9) 一、研究原则 (9) 二、研究方法 (10) 第三节盛世华研独创五大决策研究体系及两大方法论 (12) 一、华研五大决策体系 (12) （一）一切皆产业 (12) （二）一切皆周期 (12) （三）一切皆人性 (12) （四）一切皆变化 (13) （五）一切皆趋势 (13) 二、华研两大方法论 (13) （一）一切皆认知 (13) （二）一切皆行动 (14) 三、小结 (14) 第四节生物制药行业研究的价值及意义 (14) 第二章市场调研：2018-2019年中国生物制药行业市场深度调研 (16) 第一节生物制药概述 (16) 第二节我国生物制药行业发展概况 (16) 一、行业管理情况 (16) 二、扶持产业发展的主要政策 (16) 三、国内药品行业监管体制 (18) 四、国外药品行业监管体制 (23) 五、行业技术特点和技术水平 (26) 六、行业特有的经营模式 (28) 七、行业周期性、季节性、区域性特点 (28) 八、上下游行业发展状况对行业的影响 (28) 第三节2018-2019年中国生物制药行业发展情况分析 (29) 一、生物医药行业市场现状 (29) 二、全球生物医药产业发展现状 (30) 三、中国生物医药产业发展综述 (31) 四、生物医药行业市场规模 (34) 五、2018年中国生物制药市场政策现状 (38) 六、2018年生物医药行业发展动态 (44) 七、生物医药行业获得资本青睐 (46) 第四节2018-2019年我国生物制药行业竞争格局分析 (47) 一、生物制药行业竞争格局 (47)
生物工程产业现状及发展方向 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术在近20年的发展中受到了全球科技界和企业界的普遍关注，有许多专家认为21世纪将是生命科学的世纪。现代生物技术之所以能受到各界的重视，一方面是由于现代生物技术发展迅速，用途广泛，生物技术的应用范围已遍及医药、农业、食品、能源、环保等各个领域;另一方面是由于现代生物技术可以解决人类发展所面临的许多难题，如人口膨胀、粮食短缺、资源枯竭、环境污染等。人们越来越认识到了生物技术在全球经济进程中的重要性和必要性。由于生物技术是以生物(动物、植物、微生物、培养细胞等)为基本资源，因此其原料具有再生性，同时生物系统生产产品产生的污染物少，对环境的破坏性很小或几乎没有，重组微生物甚至还可以消除环境中的污染物。鉴于生物技术产业的以上特点，清洁、经济并且可持续发展的生物技术必然会在21世纪获得更大发展。 一、全球生物技术产业状况 1. 全球生物技术市场迅速扩张 各国政府竞相制定生物技术发展计划，政府和企业界投入巨资，国家实行优世界上第一家生物技术公司——惠政策，促进生物技术产业的发展。1976年，美国遗传技术公司(Genentech) 在美国诞生，它标志着生物工程产业从此开始，从而揭开了一场波及全世界的生物工程产业革命的序幕。1982年，人类有史以来第一个基因工程药物——基因重组人胰岛素问世。现在，美国的生物技术公司已达到1300多家，欧洲800多家生物技术公司，日本也有300多家生物技术公司。生物技术产业正进入一个迅速发展的时期，具体表现为:进入生物技术领域的企业增多，企业对于生物技术的科研投资增大，有更多的生物产品申请注册。在20世纪80年代，许多专家曾预测到20世纪末，全球现代生物技术产品的销售额
合成生物学与工业生物技术 ◆杨 琛 姜卫红 杨 晟 赵国屏 中国科学院上海生命科学研究院植物生理生态研究所,上海200032 收稿日期:200928210 修回日期:200929227联系作者:姜卫红,研究员,whjiang@sibs .ac .cn 。 摘 要 合成生物学是近年来发展起来的新 兴学科,因其具有重要的研究意义和巨大的应用开发潜力而备受关注,发展极为迅速。本文对合成生物学的国内外研究概况、发展方向及其对工业生物技术领域的推动作用进行了概述。 关键词:合成生物学 工业生物技术中图分类号:Q812 文献标识码:A 文章编号:100922412(2009)0520038203 近年来,系统生物学理论与工程生物技术的发展使得合成生物学这一新兴研究领域应运而生,并取得重要进展。合成生物学是在基因组技术为核心的生物技术基础上,以系统生物学思想为指导,综合生物化学、生物物理和生物信息技术,利用基因和基因组的基本要素及其组合,设计、改造、重建或制造生物分子、生物体部件、生物反应系统、代谢途径与过程乃至具有生命活力的细胞和生物个体。合成生物学研究既是生命科学和生物技术在分子生物学和基因工程水平上的自然延伸,又是在系统生物学和基因组综合工程技术层次上的整合性发展。其主要目标,一方面是希望可以根据人类的意愿从头设计,合成新的生命过程或生命体;另一方面,是利用合成生物学的方法,将“综合、整体”的思路真正引入现代工业生物技术和生物医学等领域,通过对现有生物体的有目标的改造,以有助于解决人类发展面临的若干重大挑战,譬如合成新医药材料和新药品、生产生物燃料、清理有毒废物、减少二氧化碳排放等。因此,合成生物学具有重要的研究意义和巨大的应用开发潜力。 一、国内外研究概况 合成生物学首先被应用在天然药物的生物合 成、生物能源和生物基化学品领域,如:美国杜邦公司利用大肠杆菌合成了重要的工业原料1,32丙二醇;L iao 等在大肠杆菌中重构了异丁醇产生途径[1]; 2006年,美国加州大学Berkeley 分校的Keasling 实 验室将多个青蒿素生物合成基因导入酵母菌中产生了青蒿酸,并通过对代谢途径(网络)不断改造和优化,使产量实现了若干数量级的提高,具有了工业生产的潜力[2],该重要进展是合成生物学在工业应用中的一个标志性突破。 近年来,利用人工化学合成的手段合成生物遗传物质的研究进展非常迅速。2002年,美国W i m mer 实验室首次化学合成了脊髓灰质炎病毒的c DNA ,并反转录成有感染活性的病毒RNA ,开辟了利用已知基因组序列,不需要天然模板,从化学单体合成感染性病毒的道路[3]。2008年Venter 实验室合成了有 582970个碱基对的生殖道支原体(M ycoplas m a gen i 2ta lium )全基因组 [4] 。为了突出这是人工合成的基因 组,他们在基因组的多处插入了“水印”序列。至此,人工化学合成病毒和细菌基因组均已实现,这为运用合成生物学方法改造、构建新型细菌,以合成目标产物、降解有害物质等方面开辟了新的途径。 目前,美国约有20个实验室从事生命系统设计和合成生物学相关的研究,主要包括开发特殊和通用的标准合成元件、反向工程和重新设计已知的生物部件、发展设计方法和工具以及人工重新合成简单的微生物等。从2004年开始,每年召开合成和系统生物学的会议,促进了交流与合作,推动了这个新兴学科的迅速发展。欧盟国家中的剑桥大学和苏黎世大学的两个实验室也在开展合成生物学研究,目前正积极呼吁更多的实验室参与同美国的竞争。 我国科学工作者自20世纪70年代以来大力推进基因工程、蛋白质工程和代谢工程等技术的发展。近10年,又启动了基因组和生物信息的研究以及系统生物学的研究工作。因此,我们有条件及时进入合成生物学的研究领域,发展合成生物学技术,服务于我国生命科学和社会经济的发展。但是,如上所述,合成生物学并非简单的生物技术或生物工程的
中国生物医药行业研究报告 2017-07-28分析师吕祖山药时代 作者：分析师吕祖山） （本文转自：益通资产 一、世界医药近况 1、全球医药快速增长 全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016年全球药品销售额突破1.1万亿元，2011-2016年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12%提升到了30%。
2、医药研发支出大 2016年全球医药研发支出达到了1474亿美元，同比增长2.5%，同时期国内规模以上的药企研发支出达到了607.2亿元，同比增长27.5%。制药行业研发支出占比持续保持在高位，全球制药龙头企业研发投入占营业收入比重为21%，国内制药龙头企业在这一比重上略低，达到了12%，体现了制药行业高资本和知识密集型的特点。 全球的药物研发正在逐渐升温，这主要基于癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合和相辅相成，以及人们对传统商业模式依赖性的下降等重要因素的影响。
3、医药并购风行全球 2015年是生物医药界并购很强劲的一年，但出乎业内预料的是2016年医药行业的收购交易额和交易量都有明显的下降，当年全球生物医药并购前十位交易量为1956.06亿美元，较2015年的3039.26亿美元下降了36%。2016年医药行业最大的一笔并购是德国巨头拜耳以660亿美元收购农业巨头孟山都，其次是夏尔320亿美元收购Baxalta，相比于2015年辉瑞1600亿美元收购艾尔健、阿特维斯405亿美元收购艾尔健全球制药业务都有所下滑。预计2017年制药公司之间的大交易将会增加，各家公司将会拿出更多的现金，寻找重要的资产来扩张产品线。 二、中国医药工业现状 2016年中国药品终端市场总体规模达到了13775亿元，同比增长7.6%，较2010年增长近2倍。医药工业规模以上企业不但主营业务收入逐年增长，而且利润总额也是逐年增长。据统计2015年医药工业实现主营业务收入26885.2亿元，同比增长9%，高于全国工业增速8.2个百分点。实现利润总额为2768.2亿元，同比增长12.2%，高于全国工业增速14.5个百分点。在子行业中，生物制品的利润率增幅尤为明显。 中国的生物医药企业起步晚于发达国家，但大而不强，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大，美国、欧盟、日本企业的国际市场份额占有率已经分别达到59%、19%、17%，而包括中国在内的其它国家只占有不及5%。 预计2016-2020年五年间，中国医药市场的整体增速在7%左右，2018年和2019年将会有不少新药品上市，但是2019年之后由于有很多产品的一致性评价面临过期，可能会对本土企业和外资企业提出新的挑战和行业格局的变化。 三、生物医药产业特点 1、产品回报率高 生物医药产业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益、低污染的特征。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。
2012年综述： 生物技术产业发展概况 随着全球人口的增长，资源紧缺问题日益凸显，城市化人口聚集为卫生健康带来了威胁。如何合理地利用资源，缓解资源紧缺为高新科技的发展提出了新的方向。世界卫生组织着眼于全球卫生与健康，对人群健康与疾病做出了统一的调查，提出几项重点。企业着力于卫生市场，为家庭生产治疗、预防和诊断的药品，不断推进研发，致力于攻克艰难疾病。国家之间的体制差异和贸易壁垒，为制药企业带来机遇和挑战，如何把握好全球趋势，发展中国科技创新的医药企业，对国家工业和生产至关重要。 第一节人口持续增长，健康议题凸现 中国人口2010年占世界人口19.5%，作为人口大国对医药的需求巨大。工作人口数量巨大，提高工作人员技能水平、素质水平对社会文明建设，政治文明建设都至关重要。 ——数据来自2010世界银行人口报告 世界银行的数据表明世界人口将持续增长，其中发达国家人口增速下降，而不发达国家人口增长率持续增加。中低收入不发达国家人口将继续增长，人口密集带来的卫生医疗问题将随之增加，对医药的需求也将增加。
——数据来自联合国人口规模与增长 发展中国家城市化水平到2030年将超过40亿，高度的城市化趋势和人口聚集将带来众多的传染性疾病防治问题，社会问题。高人口密度的都市生活，带来的不仅仅是快速的生活节奏，高压的工作环境，对人口健康都提出了威胁。代谢病，传染病，精神疾病的预防和治疗对医学与药学提出了新的要求。
——数据来自联合国城市化报告世界卫生组织统计资料显示，全球目前有近178,000,000儿童体重低于世界标准，被划定为营养不良。中国处于中低水平，儿童食品营养健康问题凸显。2008年调查数据显示，5岁以下儿童死亡率18%来自肺炎，15%来自呼吸系统疾病。2009年调查12-13月儿童，82%感染囊虫，收入越高的地区发病率越高。全球新增9.4亿肺结核病例，共计达12-16亿。世界HIV携带者达33.3亿。不清洁饮用水和设备器具威胁人口健康。非传染性疾病（心血管疾病，糖尿病，慢性呼吸道疾病，癌症）患者2008年死亡人数高达36亿，每年有5亿死亡来自物理损伤。 利用生物技术制备营养价值高的食品，在未来将能为儿童营养带来契机。生物技术医药在预防传染性疾病，治疗非传染性疾病上都将做出举世瞩目的成果。医药制造业对全球健康议题承担了巨大的责任，在消除疾病、守护健康、改善医疗卫生状况上任重道远。 第二节高新技术提高资源利用率，降低环境污染绿色经济就是注重环境效应的可持续经济发展模式，发展中国家往往过于关注经济的增长，而忽视了环境保护，破坏了大量的野生自然资源，造成物种灭绝，生物多样性遭到破坏。由于环境资源压力，可持续、低碳、绿色经济是当今国际
生物产业发展规划 生物产业是国家确定的一项战略性新兴产业，为推进我国生物产业持续快速健康发展，编制本规划。 一、现状和形势 近年来，全球范围内生物技术和产业呈现加快发展的态势，主要发达国家和新兴经济体纷纷对发展生物产业作出部署，作为获取未来科技经济竞争优势的一个重要领域。我国推动生物技术研发和产业发展已有30多年的历史，“十一五”以来，国务院批准发布了《促进生物产业加快发展的若干政策》和《生物产业发展“十一五”规划》，大力推进生物技术研发和创新成果产业化，一批生物科技重大基础设施相继建成，治疗性疫苗与抗体、细胞治疗、转基因作物育种、生物能源作物培育等一批关键技术取得突破，人用高致病性流感疫苗、分子诊断试剂、超级水稻、聚乳酸等一批创新产品得到推广应用，产业化项目大幅增加，市场融资、外资利用和国际合作取得积极进展，生物产业产值以年均22.9%的速度增长，2011年实现总产值约2万亿元，生物医药、生物农业、生物制造、生物能源等产业初具规模，出现一批年销售额超过100亿元的大型企业和年销售额超过10亿元的大品种，我国在生物技术研发、产业培育和市场应用等方面已初步具备一定基础。当前，我国面临日趋严峻的人口老龄化、食品安全保障、能源资源短缺、生态环境恶化等挑战，为保障人口健康、粮食安全和推进节能减排，亟需加快新型药物、作物新品种、绿色种植技术、生物燃料和生物发电、生物环保技术、生物基产品等开发培育和推广应用。同时要清醒地看到，我国生物产业还存在行业管理机制不健全、市场准入政策法规体系不完善、科研与产业结合不紧密、缺乏具有核心竞争力的龙头企业和具有创新活力的小企业群体等突出问题，在发展过程中将面临日益激烈的国际竞争，必须采取有力措施解决存在的突出问题，积极创造有利条件加快推进生物产业发展。 二、指导思想、基本原则和发展目标 （一）指导思想。 以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，面向健康、农业、能源、环保等领域的重大需求，以掌握核心关键技术、形成产业内生发展能力为主线，把握新兴产业发展规律，坚持企业主体作用，着力优化政策法规体系，营造产业创新发展环境，着力培育特色产业集群，建设现代生物产业体系和生物安全保障体系，加快推进生物产业高端化、规模化、国际化发展，为国民经济和社会可持续发展作出更大贡献。
国内外生物医药产业发展状况分析 全球生物医药产业发展格局 中投顾问发布的《2017-2021年中国生物医药产业园区深度分析及发展规划咨询建议报告》资料显示：目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、中国等地区。其 中美、欧、日等发达国家占据主导地位。 图表全球生物医药产业发展示意图 资料来源：中投顾问产业研究中心 1、美国 美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势。即比最接近的竞争对手如英国、德国等生物医药强国，在技术和产业发展上，要至少先进两代以上。目前，美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭 戈五大生物技术产业区。其中，波士顿、华盛顿和北卡罗来纳研究三角园分布在东海岸，旧金山和圣迭戈 分布在西海岸。 2、英国 英国是仅次于美国的生物医药研发强国，产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，在这一领域， 英国已经获得了20多个诺贝尔奖。在园区发展方面，英国剑桥生物技术园区现已成长为世界最大且从事最尖端科研的生物技术园区之一。目前，英国生物医药产业主要分布于伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院
校及科研机构密集的地区。 3、印度 印度目前生物医药产业发展十分迅速，将生物医药与信息学不断融合，是印度生物医药产业发展的一 大特色，已成为亚太地区五个新兴的生物科技领先国家和地区之一。印度自20世纪80年代开始重视生物技术的研发，出台了各种优惠政策以吸引国内外的投资。目前，印度生物医药产业主要分布于班加罗尔、 浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地区。 4、日本 日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家，但发展非常迅猛。日本在2002年12月提出生物技术产业立国的口号，经济产业省出台了产业园区计划，积极推进产业园区的形成。形成了包含各种高科技的主 题园区18个，而其中的11个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区，如大阪生物技术产业园区、 神户地区产业园区和北海道物技术产业园区等。目前，日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关 西等地区。 5、竞争力分析 2016年10月，一项关于全球各主要经济体（国家）的生物制药行业竞争力及投资环境指标（Biopharmaceutical Competitiveness &Investment，BCI）的研究报告出炉，该报告是由PhRMA委托咨询公司Pugatch Consilium进行的。他们发现各经济体在创新方面不同的政策是影响生物制药竞争能力和投资环 境（BCI）的主要因素，那些出台支出鼓励创新的国家走在了生物制药领域的前列。 这项研究报告是从5个方面对世界各主要经济体的BCI进行评分，满分是100分。5个方面包括：科技实力及基础设施，知识产权保护情况，临床研究情况和框架体系，监管体系，市场准入及资金供应。他们 的问卷的调查对象是各个国家生物制药公司的高层，这些人显然对生物制药的行情了解比较深入。问卷涉 及到上述5个方面共计25个问题（考虑到经济历史的原因新兴市场和成熟市场问题略有不同），每个问题的答案分四个等级可供选择，他们就是根据这些答卷来对各国的BCI进行评分。 图表主要经济体生物制药行业竞争能力及投资环境排名