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1.下列关于输液剂制备的叙述中，正确的是（）。
A 输液从配制到灭菌的时间一般不超过12h
B 稀配法适用于质量较差的原料药的配液
C 输液配制时用的水必须是新鲜的灭菌注射用水
D 输液剂灭菌条件为121℃、45min
E 药用活性炭可吸附药液中的热原且可起助滤作用正确答案:E
2.下列关于甘油的性质与应用中，错误的表述为（）。
A 可供内服或外用
B 有保湿作用
C 能与水、乙醇混合使用
D 甘油毒性较大
E 30%以上的甘油溶液有防腐作用
正确答案:D
3.下列有关注射剂的制备，正确的是（）。
A 精滤、灌封、灭菌在洁净区进行
B 配制、精滤、灌封在洁净区进行
C 灌封、灭菌在洁净区进行
D 配制、灌封、灭菌在洁净区进行
E 精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行正确答案:E
4.下列有关高分子溶液的表述中，错误的是（）。
A 高分子溶液的粘度与其分子量无关
B 制备高分子溶液首先要经过溶胀过程
C 高分子溶液为热力学稳定体系
D 高分子溶液为均相液体制剂
E 高分子溶液中加入大量电解质，产生沉淀的现象称为盐析
正确答案:A
5.制备液体制剂首选的溶剂应该是（）。
A 蒸馏水
B PEG
C 乙醇
D 丙二醇
E 植物油
正确答案:A
6.制备膜剂可采用（）。
A 沸腾制粒法
B 滴制法
C 研和法
D 流延法
E 薄膜分散法
正确答案:D
7.复方磺胺甲基异噁唑片（复方新诺明片）处方: 磺胺甲基异噁唑（SMZ）400g 、三甲氧苄氨嘧啶（TMP）80g 、淀粉40g 、10%淀粉浆24g、干淀粉23g（4%左右）、硬脂酸镁3g
（0.5%左右），制成1000片（每片含SMZ 0.4g）。干淀粉的作用为（）。
A 崩解剂
B 稀释剂
C 粘合剂
D 吸收剂
E 润滑剂
正确答案:A
8.要求进行融变时限检查（）。
A 合剂
B 栓剂
C 注射剂
D 片剂
E 软膏剂
正确答案:B
9.乳化剂类型改变，最终可导致（）。
A 分层
B 转相
C 絮凝
D 破裂
E 酸败
正确答案:B
10.注射剂的灭菌在（）。
A 100级洁净厂房中进行
B 1万级洁净厂房中进行
C 10万级洁净厂房中进行
D 一般生产区中进行
E 符合国家关于放射保护要求的厂房中进行
正确答案:D
11.以下关于眼膏剂的叙述错误的是（）。
A 成品不得检出金黄色葡萄球菌与绿脓杆菌
B 眼膏剂的基质应在150℃干热灭菌1～2h
C 眼膏剂较滴眼剂作用持久
D 应在无菌条件下制备眼膏剂
E 常用基质是黄凡士林:液体石蜡:羊毛脂为5:3:2的混合物正确答案:E
12.重力作用可造成乳剂（）。
A 分层
B 转相
C 絮凝
D 破裂
E 酸败
正确答案:A
13.下列关于乳剂的表述中，错误的是（）。
A 乳剂属于胶体制剂
B 乳剂属于非均相液体制剂
C 乳剂属于热力学不稳定体系
D 制备乳剂时需加入适宜的乳化剂
E 乳剂的分散度大，药物吸收迅速，生物利用度高
正确答案:A
14.以下关于脂质体的说法不正确的是（）。
A 脂质体在体内与细胞的作用包括吸附、脂交换、内吞、融合
B 吸附是脂质体在体内与细胞作用的开始，受粒子大小、表面电荷的影响
C 膜的组成、制备方法，特别是温度和超声波处理，对脂质体的形态有很大影响
D 设计脂质体作为药物载体最主要的目的是实现药物的缓释性
E 磷脂是构成细胞膜和脂质体的基础物质
正确答案:D
15.乳化剂失效可致乳剂（）。
A 分层
B 转相
C 絮凝
D 破裂
E 酸败
正确答案:D
16.制备滴丸可采用（）。
A 沸腾制粒法
B 滴制法
C 研和法
D 流延法
E 薄膜分散法
正确答案:B
17.物料含水量过大或冲头表面粗糙会造成（）。
A 裂片
B 粘冲
C 崩解迟缓
D 片重差异过大
E 色斑
正确答案:B
18.下列关于抛射剂的叙述错误的是（）。
A 抛射剂可分为压缩气体与液化气体
B 压缩气体常用作喷雾剂动力
C 抛射剂在气雾剂中起动力作用
D 抛射剂可兼作药物的溶剂或稀释剂
E 气雾剂喷雾粒子大小、干湿与抛射剂用量无关正确答案:E
19.辅酶A应制成（）。
A 混悬型注射剂
B 电解质输液
C 胶体输液
D 营养输液
E 粉针
正确答案:E
20.处方中的渗透压调节剂是（）。
A 醋酸可的松微晶25g
B 氯化钠3g
C 聚山梨酯801.5g
D 羧甲基纤维素钠5g
E 硫柳汞0.01g/制成1000ml
正确答案:B
21.输液的灌封在（）。
A 100级洁净厂房中进行
B 1万级洁净厂房中进行
C 10万级洁净厂房中进行
D 一般生产区中进行
E 符合国家关于放射保护要求的厂房中进行正确答案:A
22.醋酸可的松注射剂属于（）。
A 混悬型注射剂
B 电解质输液
C 胶体输液
D 营养输液
E 粉针
正确答案:A
23.灭菌制剂灭菌的目的是杀死（）。
A 热原
B 微生物
C 芽孢
D 细菌
E 真菌
正确答案:C
24.根据不同的情况选择最佳的片剂生产工艺,药物的可压性不好，在湿热条件下不稳定者（）。
A 结晶压片法
B 干法制粒法
C 粉末直接压片
D 湿法制粒压片
E 空白颗粒法
正确答案:B
25.注射用抗生素粉末分装室要求洁净度为（）。
A 100级
B 300,000级
C 10,000级
D 100,000级
E B、C均可
正确答案:A
26.静脉脂肪乳属于（）。
A 混悬型注射剂
B 电解质输液
C 胶体输液
D 营养输液
E 粉针
正确答案:D
27.下列基质中属于油脂性软膏基质的是（）。
A 聚乙二醇
B 甘油明胶
C 羊毛脂
D 纤维素衍生物
E 卡波普
正确答案:C
28.以下不能作为注射剂溶剂的是（）。
A 注射用水
B 二甲基亚砜
C 乙醇
D 甘油
E 注射用油
正确答案:B
29.处方中的润湿剂是（）。
A 醋酸可的松微晶25g
B 氯化钠3g
C 聚山梨酯801.5g
D 羧甲基纤维素钠5g
E 硫柳汞0.01g/制成1000ml
正确答案:C
30.以下关于聚乙二醇的表述中，错误的是（）。
A 作为溶剂使用的聚乙二醇分子量应在400以上
B 聚乙二醇在片剂中可作为包衣增塑剂、致孔剂
C 聚乙二醇具有极易吸水潮解的性质
D 聚乙二醇可用作软膏基质
E 聚乙二醇可用作混悬剂的助悬剂
正确答案:A
31.下列关于骨架型缓控释片的叙述中，错误的是（）。
A 亲水凝胶骨架片中药物的释放比较完全
B 不溶性骨架片中要求药物的溶解度较小
C 药物从骨架片中的释放速度比普通片剂慢
D 骨架型缓控释片一般有三种类型
E 骨架型缓控释片应进行释放度检查，不进行崩解时限检查正确答案:B
32.表面活性剂中毒性最小的是（）。
A 阳离子表面型活性剂
B 阴离子型表面活性剂
C 氨基酸型两性离子型表面活性剂
D 非离子型表面活性剂
E 甜菜碱型两性离子型表面活性剂
正确答案:D
33.以下有关热原性质的描述中，错误的是（）。
A 能通过一般滤器
B 具有水溶性
C 可被活性炭吸附
D 115℃、35min热压灭菌能破坏热原
E 不具有挥发性
正确答案:D
34.下列各物质在片剂生产中的作用,片剂的崩解剂（）。
A 聚维酮
B 乳糖
C 交联聚维酮
D 水
E 硬脂酸镁
正确答案:C
35.以下各种片剂中，可以避免药物的首过效应的为（）。
A 泡腾片
B 含片
C 舌下片
D 肠溶片
E 分散片
正确答案:C
36. 药筛筛孔目数习惯上是指（）。
A 每厘米长度上筛孔数目
B 每平方厘米面积上筛孔数目
C 每英寸长度上筛孔数目
D 每平方英寸面积上筛孔数目
E 每市寸长度上筛孔数目
正确答案:C
37.要求进行澄明度检查（）。
A 合剂
B 栓剂
C 注射剂
D 片剂
E 软膏剂
正确答案:C
38.下列关于滴眼剂的叙述中，错误的是（）。
A 滴入眼中的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房再进入虹膜
B 滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂
C 混悬型滴眼剂要求粒子大小不得超过50uμm
D 正常眼可耐受的pH值为5.0～9.0
E 增加滴眼剂的粘度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收
正确答案:E
39.相分离法制备微囊时，要求（）。
A 在液相中进行
B 在固相中进行
C 在气相中进行
D 在液相和气相中进行
E 都可以
正确答案:A
40.处方中的助悬剂是（）。
A 醋酸可的松微晶25g
B 氯化钠3g
C 聚山梨酯801.5g
D 羧甲基纤维素钠5g
E 硫柳汞0.01g/制成1000ml
正确答案:D
41.根据不同的情况选择最佳的片剂生产工艺,药物呈结晶型，流动性和可压性均较好（）。
A 结晶压片法
B 干法制粒法
C 粉末直接压片
D 湿法制粒压片
E 空白颗粒法
正确答案:A
42.制备软胶囊采用（）。
A 沸腾制粒法
B 滴制法
C 研和法
D 流延法
E 薄膜分散法
正确答案:B
43.以下利用亲水胶体的盐析作用制备微囊的方法是（）。
A 单凝聚法
B 复凝聚法
C 溶剂-非溶剂法
D 界面缩聚法
E 喷雾干燥法
正确答案:A
44.微生物作用可使乳剂（）。
A 分层
B 转相
C 絮凝
D 破裂
E 酸败
正确答案:E
45.处方中的防腐剂是（）。
A 醋酸可的松微晶25g
B 氯化钠3g
C 聚山梨酯801.5g
D 羧甲基纤维素钠5g
E 硫柳汞0.01g/制成1000ml
正确答案:E
46.下列关于粉碎的叙述中，错误的是（）。
A 粉碎过程主要是靠外加机械力破坏物质分子的内聚力来实现的
B 球磨机不能进行无菌粉碎
C 流能磨适用于低熔点或热敏感药物的粉碎
D 球磨机常用于毒、剧和贵重药品的粉碎
E 自由粉碎是指在粉碎过程中已达到粉碎程度要求的粉末能及时排出的操作正确答案:B
47.冷冻干燥的工艺流程正确的为（）。
A 预冻→升华→干燥→测共熔点
B 测共熔点→预冻→升华→干燥→升华
C 预冻→测共熔点→升华→干燥
D 预冻→测共熔点→干燥→升华
E 测共熔点→预冻→干燥
正确答案:B
48.下列液体制剂中，分散相质点最小的是（）。
A 高分子溶液
B 溶液剂
C 混悬剂
D 乳剂
E 溶胶剂
正确答案:B
49.要求进行崩解时限检查（）。
A 合剂
B 栓剂
C 注射剂
D 片剂
E 软膏剂
正确答案:D
50.下列可作为肠溶衣材料的是（）。
A 羟丙甲纤维素酞酸酯、羧甲基纤维素
B 醋酸纤维素酞酸酯、丙烯酸树脂L型
C 聚维酮、羟丙甲纤维素
D 聚乙二醇、醋酸纤维素酞酸酯
E 聚维酮、醋酸纤维素酞酸酯
正确答案:B
51.ζ-电位降低可使乳剂产生（）。
A 分层
B 转相
C 絮凝
D 破裂
E 酸败
正确答案:C
52.下列关于药物溶解度的正确表述为（）。
A 药物在一定量的溶剂中溶解的最大量
B 在一定的压力下，一定量的溶剂中所溶解药物的最大量
C 在一定的温度下，一定量的溶剂中所溶解药物的最大量
D 药物在生理盐水中所溶解的最大量
E 在一定的温度下，一定量的溶剂中溶解药物的量
正确答案:C
53.下列关于药典作用的表述中，正确的是( )。
A 药典作为药品生产、检验、供应的依据
B 药典作为药品检验、供应与使用的依据
C 药典作为药品生产、供应与使用的依据
D 药典作为药品生产、检验与使用的依据
E 药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据
正确答案:E
54.注射液的浓配在（）。
A 100级洁净厂房中进行
B 1万级洁净厂房中进行
C 10万级洁净厂房中进行
D 一般生产区中进行
E 符合国家关于放射保护要求的厂房中进行
正确答案:C
55.生理盐水属于（）。
A 混悬型注射剂
B 电解质输液
C 胶体输液
D 营养输液
E 粉针
正确答案:B
56.根据《国家药品标准》的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称为（）。
A 方剂
B 调剂
C 中药
D 制剂
E 剂型
正确答案:D
57.下列关于胶囊剂的叙述中不正确的是（）。
A 可将液态药物制成固体剂型
B 可提高药物的稳定性
C 可避免肝的首过效应
D 可掩盖药物的不良嗅味
E 可以掩盖内容物的苦味
正确答案:C
58.粉针剂原料药的精制、烘干在（）。
A 100级洁净厂房中进行
B 1万级洁净厂房中进行
C 10万级洁净厂房中进行
D 一般生产区中进行
E 符合国家关于放射保护要求的厂房中进行正确答案:A
59.透皮吸收制剂中加入“Azone”的目的是（）。
A 增加贴剂的柔韧性
B 使皮肤保持润湿
C 促进药物经皮吸收
D 增加药物的稳定性
E 使药物分散均匀
正确答案:C
60.下列方法中不能增加药物溶解度的是（）。
A 加助溶剂
B 加助悬剂
C 成盐
D 改变溶剂
E 加增溶剂
正确答案:B
61.以下有关栓剂置换价的正确表述为（）。
A 同体积不同基质的重量比值
B 同体积不同主药的重量比值
C 主药重量与基质重量比值
D 药物体积与同体积栓剂基质重量比值
E 药物的重量与同体积栓剂基质重量比值
正确答案:E
62.注射用药品原料药的精制、烘干在（）。
A 100级洁净厂房中进行
B 1万级洁净厂房中进行
C 10万级洁净厂房中进行
D 一般生产区中进行
E 符合国家关于放射保护要求的厂房中进行
正确答案:A
63.下列关于透皮给药系统的叙述中，正确的是（）。
A 药物分子量大，有利于透皮吸收
B 药物熔点高，有利于透皮吸收
C 透皮给药能使药物直接进入血流，避免了首过效应
D 剂量大的药物适合透皮给药
E 透皮吸收制剂需要频繁给药
正确答案:C
第七章浸出制剂 [X型题] 1.浸出药剂具有以下（ABC ）特点 A符合中医辨证施治的要求 B减少服用剂量 C常以水或不同浓度的乙醇为溶剂 D制剂稳定性好 E临床用于内服 注解：浸出制剂是复合组分组成，表达的是综合疗效，符合中医辨证施治的要求；对中药材进行了提取及精制过程，去除了大量无效杂质及组织物质，因此服用剂量减少；常以水或不同浓度的乙醇为溶剂；某些浸出制剂稳定性较差，如汤剂、糖浆剂等；临床除用于内服外，还可外用，如酊剂。 2.以下制剂（ABCDE ）属于浸出制剂 A益母草膏 B玉屏风口服液 C午时茶 D远志酊 E十滴水 注解：益母草膏为煎膏剂，玉屏风口服液为口服液，午时茶为茶剂；远志酊与十滴水均为酊剂，因此上述均为浸出制剂。 3.关于煮散的叙述正确的是（ACD ） A煮散实际就是汤剂的一种用药形式 B煮散又称为“饮” C比一般汤剂节约药材 D比一般汤剂节约煎煮时间 E价格偏高 注解：汤剂是指药材饮片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后去渣取汁而得到的液体制剂。以药材粗颗粒入药者，习称为“煮散”，因此煮散实际就是汤剂的一种用药形式。煮散不同于“饮”，“饮”是指沸水泡药不定时饮用者，俗称为“饮”。由于煮散以药材粗颗粒入药，浸出面积增大，根据Fick’s扩散定律，利于浸出，因此将比一般汤剂节约药材、节约煎煮时间，也正因为此无形中会降低每剂药的价格。 4.关于中药口服液与中药合剂的叙述正确的是（BE ） A中药口服液就是中药合剂，中药合剂就是中药口服液 B是在汤剂的基础上发展来的 C 是在糖浆剂的基础上发展来的 D可以根据临床辨证施治，随症加减，应用灵活 E中药口服液一般采用100℃流通蒸汽灭菌30min 注解：中药合剂与口服液是在汤剂的基础上发展来的，但并没有保留汤剂随症加减，因为其已经实现工业生产，处方固定；中药口服液就是中药合剂，中药合剂不是中药口服液，中药口服液是单剂量包装的合剂。
一、名词解释 ●剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。 ●栓剂：药物、药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 ●膜剂：系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 ●软膏剂：指原料药、药材、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。 ●输液剂：系指通过静脉输液滴注方式输入人体血液中的大剂量注射液。 ●气雾剂：是指药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混 悬剂或乳浊液，使用是借抛射剂的压力将内容物雾粒喷出的制剂。 ●颗粒剂： ●泡腾片； ● ●微型胶囊：系用天然的或合成的高分子材料（称囊材），将固体或液体药物（称囊心物或芯料） 包裹，使成半透明性或密封的微小胶囊。 ●渗漉法：是将药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续填加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸 出液的一种动态浸出方法。 ●灭菌法：杀死或除去所有微生物的方法。 ●热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。 ●置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。 ●表面活性剂：能使溶液表面张力急剧下降的现象。 ●助溶：系指主要由于络合剂的作用而增大溶解度的过程。 ●潜溶： ●粉碎：是借机械力将大块固体物质粉碎成适用程度的操作过程。 ●转相：由一种类型的乳剂转变成另一种类型乳剂的现象。 ●滑角：将粉体铺于板面上，将板倾斜到能使约90%的粉体流动，此时平板与水平所成的夹角。 ●浸出制剂：用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。 ●靶向制剂：亦称靶向给药系统系指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地浓集定 位于靶组织、靶器官、靶细胞、或细胞内结构的给药系统。 ●主动靶向和被动靶向 ●法定处方：是指药典、部颁（国家）标准收载的处方，它具有法律的约束力，在制造或医师开法 定制剂时，均需遵守其规定。 ●协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药的需要，由医院药剂科与医师协商共同 制订的处方。 ●热原：是微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。 ●昙点：对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂，温度升高到一定程度时，溶解度急剧下降并析出，溶 液出现混浊，这一现象称为起昙，此温度称为昙点 ●表面活性剂：指具有固定的亲水亲油基团，在溶液的表面能够定向排列，并能够使表面张力显著 下降的物质 ●HLB值：是用来表示表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力又称亲水亲油 平衡值也称水油度 ●CRH：具有水溶性的药物粉末在相对较低湿度环境时一般吸湿量较小，但当相对湿度提高到某一
增溶:表面活性剂在水溶液中达到CMC后，一些水不溶性或微溶性物质在胶束溶液中的溶解度可显著增加，形成透明胶体溶液的作用。 kraff点:离子型表面活性剂在水中的溶解度随温度而变化的曲线，随温度升高至某一温度，其溶解度急剧升高，该温度称为Kraff点。 昙点：对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂，温度升高可导致表面活性剂溶解度急剧下降并析出，溶液出现混浊，发生混浊的现象叫起昙，此时的温度称为浊点或昙点。 潜溶：在混合溶剂中各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值的现象。 助溶：难溶性药物加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这种物质称为助溶剂。 等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，会发生溶血现象，属于物理化学概念。 等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，也就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，红细胞在该溶液中不发生溶血，属于生物学概念。 亲水亲油平衡值（HLB）：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。 表面活性剂：指那些具有很强的表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。 润湿剂：促进液体在固体表面铺展或渗透作用的称为润湿作用，能起润湿作用的表面活性剂称为润湿剂。 液体制剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。 灭菌制剂: 采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。无菌制剂: 指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 湿热灭菌法：用饱和蒸汽，沸水或流通蒸汽进行的灭菌方法。 D值：系指在一定的温度下，将微生物杀灭90%或使之降低一个对数单位所需的时间。 Z值：系指降低一个1gD值需升高的温度数，即灭菌时间减少为原来的1/10所需要升高的温度数。 F值：系指在一定温度下（T0）给定Z值所产生的灭菌效果与T0下给定Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，单位为分钟。 F0值：系指在一定灭菌温度（T）下、Z值为10C所产生的灭菌效果与121C、Z值为10C所产生的灭菌效果相同时所相当的灭菌时间。 散剂:指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂44.Granules颗粒剂 :药物与辅料混合制成的颗粒状制剂 临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度叫临界相对湿度。 湿法制粒：在药物粉末加入液体黏合剂，靠黏合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。
单项选择知识点: 1、 药剂学讲述内容。 答：药剂学是以药物制剂为中心研究其基本理论、 用的综合性应用技术学科。 药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 他的主要研究内容有：药剂学的基本理论、药物制剂的基本类型、 新技术与新剂型、新型药 用辅料、中药新剂型、生物技术药物制剂、制剂机械和设备的研究与开发。 2、 制备混悬液时加入高分子材料起到的作用是什么？ 答：增加体系黏度，作为助悬剂。 3、 药物剂型通常说的三效是哪三效？ 答：剂型指的是按照药典或处方配制成的具有一定规格的药物制品。 根据药物的性质和用药目的的不同， 可将药物制成各种适宜的剂型以便充分发挥疗效， 不良反应。 剂型对药效的作用：1、不同剂型可能产生不同的治疗作用。 2、不同剂型产生不同的作用速 度。3、不同剂型产生不同的毒副作用。 4、有些剂型可以产生靶向作用。 5、有些剂型可以 产生疗效。 按形态分为固体剂型、半固体剂型、液体剂型和气雾剂； 按给药途径分为 口服（片剂、胶囊 剂、颗粒剂、散剂、口服液）、口腔（口腔用片、口腔喷雾剂、含漱剂） 、注射（注射剂、输 液、植入注射剂、缓释注射剂）、呼吸道、皮肤（外用液体制剂、外用固体制剂、 体制剂、贴剂、喷雾剂）、眼部、鼻粘膜、直肠、阴道、耳部、透析给药剂型。 分为：溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、颗粒分散型、固体分散型。 4、 药典 药典是一个国家记载药品标准、 规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、 政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载的品种是那些治疗确切、 副作用小、质量稳定的常用药物及其自己， 这些品种的质量标准，而且在制剂通则中还规定了各种剂型的有关标准、检杳方法等。 从般开始分为三部，一部中药、二部化学药、三部生物制品药。 中华人民共和国共和国药典最早的版本是 5、 哪些药物有肝脏首过效应？ 处方设计、制备工艺、质量控制和合理应 减少 外用半固 按分散系统 出版， 并由 并明确规定了 1953年的。 答：硝甘、利血平、阿奇霉素、心得安、利多卡因、美多心安、舒喘灵、利他灵、阿司匹林、 吗啡、度冷丁、可的松及丙咪臻等 6、热原的检杳方法是什么，什么是法定方法？ 答：将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温变化的情况, 以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。 7、物理灭菌法、它的种类有哪些：这些方法的灭菌特点? 答：物理灭菌法是采用加热、射线和过滤方法杀灭或除去微生物的技术。 1、热力灭菌法：是采用加热的方法，破坏蛋白质与核酸中的氢键、 导致蛋白质变性或凝固、 核酸破坏、酶失去活性，致使微生物死亡，从而达到灭菌的目的。 （1）干热灭菌法：①火焰 灭菌法：灭菌迅速、可靠简便，适用于耐火焰材质的物品与用具的灭菌。 ②干热空气灭菌法： 采用的温度比湿热灭菌法高。缺点是灭菌温度高，穿透力弱、灭菌时间较长。 （2 ）湿热灭菌 法：①热压灭菌法：高压饱和蒸汽的潜热大，穿透力强，具有很强的灭菌效果，能杀灭所有 的细菌繁殖体和芽孢。②通流蒸汽灭菌法：不能保证杀灭所有芽孢。③煮沸灭菌法：常用于 注射器、注射针等器皿的消毒，灭菌效果差。④低温间歇灭菌法：适用于不耐高温、热敏感
第一章绪论 一、剂型、制剂和药剂学的概念 （一）剂型的概念 剂型：任何一种药物（化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等）用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式（如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等）这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型（dosage form）。 （二）制剂的概念 根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparation） 凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。 （三）药剂学的概念 药剂学（pharmaceutics ）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。可从以下三方面来理解 1?药剂学研究的对象是药物制剂； 2?药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面； 3?药剂学是一门综合性技术科学。 二、剂型的重要性与分类 （一）剂型的重要性 1?给药途径与药物剂型
（1）人体有多种给药途径 （2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。 2?剂型的重要性 从以下几个方面可以看出剂型的重要性 （1）剂型可以改变药物的作用性质； （2）剂型可以改变药物的作用速度； （3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用； （4）剂型可产生靶向作用； （5）剂型可影响药物的疗效。 （二）剂型的分类 1?按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型， 2?按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。这种分类可能使一种剂型由于分散介质与制备方法的不同，被分到几个分散系统中，如注射剂可分为溶液型、混悬型与乳剂型。 剂型按分散系统分类可分为：（1 ）溶液型；（2）胶体溶液型；（3）乳剂型; （4）混悬型；（5）气体分散型；（6）微粒分散型；（7）固体分散型。 3?按制法分类：这种分类方法不能包含全部剂型，故不常用。 4?按形态分类：按物质形态分类，即分为液体剂型、气体剂型、固体剂型与半固体剂型。形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。
粉体学 一、名解 1、粉体学：研究粉体所表现的基本性质及应用。 2、粉体特点：流动性与液体相似，压缩性与气体相似，抗压性（抗形变）与固体相似。 3、粒径测定方法：光学显微镜（0.5-um）电子显微镜（0.01-）筛分法（45-）沉降法（0.5-100）库尔特计数法（1-600） 4、比表面积（粒子粗细）的测定：比气体透过法（1-100）氮气吸附法（0.03-1） 5、流动性（flowability）评价：休止角（越小越好）、流出速度（加入助流玻璃球越少越好）、压缩度（反映凝聚性和松软状态，变大时流动性下降） 6、增加流动性措施：增大粒子大小；减小表面粗糙度；含湿量适当（适当干燥）；加入助流剂 7、吸湿性（moisture absorption）固体表面吸附水分的现象，用吸湿平衡曲线表示。 8、临界相对湿度（CRH）水溶性药物固有特征参数：水溶性药物相对湿度较低时几乎不吸湿，相对湿度增大到一定值，吸湿量急剧增加，这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称CRH。（CRH下降，吸湿性上升） 测定CRH意义：CRH可作为药物吸湿性指标，一般愈大愈不吸湿；为生产贮存环境提供参考；为选择防湿性辅料提供参考。 9、润湿性（wetting）固体界面由固-气界面变为固-液界面的现象。 润湿剂（wetting agent）能增加疏水性药物微粒被水润湿的能力附加剂。 10、黏附性（adhesion）不同分子间产生的引力如粉体的粒子与器壁间的黏附。 11、凝聚性（cohesion）同分子间产生的引力如粒子与粒子间的黏附。 12、压缩性（compressibility）粉体在压力下体积减少的能力。 13、成形性（compactibility）物料紧密结合成一定形状的能力。 14、休止角：粉体堆积层的自由斜面与水平面所成的最大角。 15、密度&真密度&颗粒密度&松密度或堆密度&振实密度&孔隙率 密度：单位体积粉体的质量；真密度ρt=W/Vt；颗粒密度ρg=W/Vg；松密度或堆密度ρb=W/V，振实密度（即最紧松密度）ρbt；ρt≥ρg≥ρb；空隙率（孔隙率）：粉体中空隙所占有的比率 二、粒子径测定方法：1、光学显微镜法2、筛分法3、库尔特计数法 4、沉降法 5、比表面积法 三、比表面积的测定：1、吸附法(BET法) 2、透过法3、折射法 四、粉体的流动性：用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。 休止角：θ越小流动性越好，θ<300流动性好 流出速度：越大，流动性越好 内磨擦系数：粒径在100—200um，磨擦力开始增加，休止角也增大。 θ≤300 为自由流动，θ≥400不再流动，增加粒子径，控制含湿量，添加少量细料均可改善流动性。 稳定性 名解 1、药物的稳定性研究意义：是处方前研究工作的重要而必需的内容，从而合理地进行处方设计，并筛选出最佳处方，为临床提供安全有效稳定的药物制剂，为生产提供可靠的处方和工艺，有利于提高经济效益和社会效益。
第七章散剂、颗粒剂、胶囊剂 第一节固体制剂概述 本章与下一章介绍的是常用的固体剂型。在这里，我们首先以片剂为例，介绍一些有关固体剂型的共性问题：显然，某片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物（称为溶出度不合格），该片剂将无法发挥其应有的疗效，也就是说，片剂口服后，必须经过崩解、溶出、吸收等几个过程，其中任何一个环节发生问题都将影响药物的实际疗效。上述几个过程可以图解如下： 片剂──→崩解（裂碎成小颗粒）──→药物从小颗粒中溶出──→胃肠液中的药物溶液──→药物从胃肠粘膜吸收进入血液循环──→分布于各个组织器官──→发挥治疗作用 未崩解的片剂，其表面积十分有限，溶出量很小，溶出速度也很慢；崩解后，形成了众多的小颗粒，所以总表面积急剧增加，药物的溶出量和溶出速度一般也会大大加快。 对于片剂和多数固体剂型（如散剂、胶囊剂等）来说，下述Noyes－Whitney方程可说明剂型中药物溶出的规律。Noyes－Whitney方程的形式是： dC/dt = k S Cs 式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度常数；S──溶出质点暴露于介质的表面积；Cs──药物的溶解度。 上式表明，药物从固体剂型中的溶出速度与溶出速度常数k、药物粒子的表面积S、药物的溶解度Cs成正比。故而可采取以下一些的方法来加以改善药物的溶出速度： ①可采用药物微粉化的方法来增加表面积S，从而加快药物的溶出速度。 ②制备研磨混合物：疏水性药物单独粉碎时，随着粒径的减小，表面自由能增大，粒子易发生重新聚集的现象，粉碎的实际效率不高，与此同时，这种疏水性的药物粒径减小、比表面积增大，会使片剂的疏水性增强，不利于片剂的崩解和溶出。如果将这种疏水性的药物与大量的水溶性辅料共同研磨粉碎制成混合物，则药物与辅料的粒径都可以降低到很小，又由于辅料的量多，所以在细小的药物粒子周围吸附着大量水溶性辅料的粒子，这样就可以防止细小药物粒子的相互聚集，使其稳定地存在于混合物中；当水溶性辅料溶解时，细小的
《工业药剂学》试卷一 1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。 2.渗漉法：是将药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续填加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种动态浸方法。 3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。 4.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。 5.软膏剂：指原料药、药材、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。 1.根据赋形剂在制备片剂过程中的主要作用不同，可分为稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂和润湿剂。 2.预测固体湿润情况，0.＜θ＜90.表示液滴在固体面上可以润湿。 3.三氯叔丁醇为注射剂的附加剂，具有抑菌剂和局部止痛剂作用。 4.一般膜剂最常用的成膜材料为聚乙烯醇，其外文缩写PVA，其性质主要是由其分子量和醇解度决定。 5.倍散较为适宜的赋形剂为乳糖。 6.滴丸剂的基质可分为水溶性和非水溶性两大类。 7.玻璃瓶输液剂的灭菌温度为115℃时间为 30min；塑料袋输液剂的灭菌温度为109℃时间为45min。 8.输液剂的质量检查项目有澄明度检查、不溶性微粒检查、热源检查、无菌检查。 9.现需配发硫酸阿托品散1mg×10包，应取硫酸阿托品千倍散0.01g。 1（√）粉碎小量毒剧药应选用玻璃制乳钵。2（× ）表面活性剂作为O/W型乳化剂其HLB 值应为15-18。 3（√）聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯的商品名称是吐温80。4（× ）中华人民共和国药典是由卫生部制定的药品规格标准的法典。 5（√）粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是淀粉。 6（√）生物制品.抗生素适宜的干燥方法是冷冻干燥。 7（×）表面活性剂的毒性大小，一般是阴离子型>非离子型>阳离子型。 8（×）热压灭菌时，压力表指针开始上升时即可计算灭菌时间。 9（√）栓剂浇注后应于起模后把模孔上多余部分切掉 10（× ）GLP为药品生产质量管理规范简称。 11（×）眼膏基质的组成为白凡士林.羊毛脂.液状石蜡。 12（√）麻醉药品处方保存期为三年。 13（×）干胶法制初乳时，液状石蜡：水：胶比例为4：2：1。 14（√）输液剂灌封室消毒后的菌落数应控制在2个以下。 15（√）虫蜡常用作片剂包糖衣打光物料 1.下列化合物能作气体灭菌的是（ D ）。 A.乙醇 B.氯仿 C.丙酮 D.环氧乙烷 E.二氧化氮 2.焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂，最适用于（ A ）。 A.偏酸性溶液 B.偏碱性溶液 C.不受酸碱性影响 D.强酸性溶液 E.强碱性溶液 3.胃蛋白酶合剂属于哪种制剂（ D ）。 A.混悬液型 B.溶液型 C.乳浊液型 D.胶体溶液型 E.溶胶剂型 4.制备5％碘的水溶液，通常可采用以下哪种方法（ D ）。 A. 制成盐类 B. 制成酯类 C .加增溶剂 D.加助溶剂 E .采用复合溶剂
药剂学重点 1.剂型的概念：剂型是指根据不同的给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”，即一类药物制剂的总称，如片剂、注射剂、溶液剂等。 2.DDS（药物传递系统）:把药物在必要的的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小的毒副作用。有3种基本技能：a.时间的控制，即控制药物释放速度；b.量的控制，即改善药物的吸收量；c.空间的控制，即靶向给药技术。 3.GMP：《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键程序。 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》，是为研究计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件。 GCP：《药物临床试验管理规范》，指任何在人体进行的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应。 4.表面活性剂 a.概念：指具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显著下降的物质。 b.分类：①离子表面活性剂：阴离子活性表面剂—高级脂肪酸盐、硫酸化物、磺酸化物阳离子活性表面剂—度米芬、苯扎氯铵两性离子表面活性剂—卵磷脂、氨基酸型和甜菜碱型②非离子表面活性剂：脂肪酸甘油酯多元醇型—蔗糖脂肪酸酯、聚山梨酯聚氧乙烯型—聚氧乙烯脂肪酸酯聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物—泊洛沙姆③其他新型表面活性剂：碳氟表面活性剂 5.临界胶束浓度：表面活性分子缔合形成胶束的最低浓度 6.HLB（亲水亲油平衡值）：表面活性分子中亲水亲油基团对油或水的综合亲和力。HLB值越大，亲水性越强。 HLB=（HLBa ·Wa + HLBb ·Wb）/ (Wa + Wb) {计算题} 7.液体制剂：a.概念：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。 b.液体制剂的特点：①.优点：分散度大，吸收快。给药途径多，可以内服，外用。易于分剂量，服用方便。减少某些药物的刺激性。某些固体药物口服制成液体制剂提高生物利用度。②.问题：化学稳定性差。以水为溶剂者易发生水解或霉败，而非水溶剂则存在生理活性、成本等问题。还有携带、运输、贮存不便等缺点。{问答题} 8最常用的溶剂：水 9.均相液体制剂亦称：真溶液。药物以分子状态分散在分散介质中形成的澄明溶液，是热力学稳定体系。 10.增溶剂：常用增溶剂为聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类 助溶剂：多为低分子化合物，与难溶性药物形成可溶性的络合物、复盐或缔合物，以增加药物在溶剂（主要是水）中的溶解度。碘—碘化钾咖啡因—苯甲酸钠。潜溶剂：指能形成氢键的混合溶剂。能与水形成潜溶剂的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二酯。 11.复方碘溶液（碘处方）：碘50g 碘化钾100g 纯化水加至1000ml 12.糖浆剂浓度：85%（g/ml)或64.7%(g/g)
第一章 （一）1.剂型：是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”。 2.药剂学：是将原料制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。即以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学 （二）1.药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂 2.药用高分子材料学：主要研究对象是没有药理活性、无毒的合成和天然的高分子材料 3.生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间的关系，为合理设计剂型和制剂处方以及制备工艺等提供依据，使制剂产品的生物利用度最大限度地发挥 （三）药物剂型的分类 1.按给药途径分类：口服给药剂型、口腔内给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、眼部给药剂型、鼻粘膜给药剂型、直肠给药剂型、阴道给药剂型、耳部给药剂型、透析给药剂型 2.按分散系统分类：溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型 3.按形态分类：液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型 （四）1.药用辅料系：是指生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂，是除活性成分以外，含在药物制剂中的所有物质。 2.药剂学中使用辅料的目的：使剂型具有形态特征、使制备过程顺利进行、提高药物的稳定性、调节有效成分的作用部位作用时间或满足生理要求 （五）药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 第二章 （一）1.药用溶剂的种类：水、非水溶剂 2.非水溶剂：醇与多元醇类、醚类、酰胺类、酯类、植物油类、烃类、亚砜类 （二）1.溶解度：指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标 2.影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法（选择）： （1）药物的分子结构； （2）溶剂化作用与水合作用； （3）晶型； （4）溶剂化物； （5）粒子大小； （6）温度； （7）pH与同离子效应； （8）混合溶剂； （9）添加物 3. 影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法 （1）固体的粒径和表面积 （2）温度 （3）溶出介质的性质 （4）溶出介质的体积 （5）扩散系数 6、扩散层的厚度
中药药剂学 【计算题】 （一）注射剂P214—P215 1）冰点降低数据法 2）氯化钠等渗当量法（这个考得可能性更大） （二）置换价计算P294—P295 【置换价】：指药物的重量与同体积基质的重量之比值。 （自己看书补充哈） 【处方分析】：在第十一章P263—P266 .（上课只讲了第一个处方的） 第一章绪论 （1）中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 （2）体现其理论体系特点，注意的方面： 1、中药制剂的处方组成必须符合中医药理论 2、中药制剂的工艺过程必须首先考虑君臣药的提取效率，不仅要考虑有效成分和（或）指标性成分，而且要考虑到“活性混合物”，以正交设计法或均匀设计法进行实验优选浸提分离工艺，以确保原方特有的疗效 3、中药制剂质量标准的制定，除要求符合制剂通则检查外，通常选定君臣药中有效成分和(或）指标性成分作为制剂的含量控制指标。 4、中药药剂的药效学研究，在运用现代药理学方法及模型的同时，应尽可能建立符合中医学辨证要求的动物模型。 5、中药制剂的药物动力学研究不仅可借鉴于现代药剂学中药物动力学的研究方法，而且还应发展符合中医药传统理论和中药复方配伍特点的新的研究方法，如药理效应法、毒理效应法等。 6、中药制剂的临床应用，必须在中医药理论指导下辨证用药，方可发挥其应有的疗效。 （3）中药药剂学的任务： 基本任务：研究将中药制成适宜的剂型，其制剂有效、安全、稳定、可控，保证以质量优良的药剂满足医疗卫生工作的需求，产生较好的社会效益和经济效益。可概况如下： 1、继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂奠定基础。 2、充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化。 3、加强中药药剂学基础理论研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”过渡的重要研究内容。 4、积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需要。（4）中药药剂常用术语： 1、药剂辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 2、药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药和药品。 3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4、剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。中药常用剂型：汤剂、散剂等。 5、制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。如玉屏风口服液、阿胶泡腾颗粒剂等。 6、调剂：按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作。 7、药剂学：研究药剂调配与制剂制备的学科。 8、中成药：以中药味原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。包括处方药和非处方药。 9、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 10、处方药：指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。 11、非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用药品。 12、给药精密化：要妥善设计药物剂型与用药方法，以便将各种药物能有选择性地送到欲发挥作用的靶器官，并在必要时间内维持一定浓度，尽量减少向其他不必要部位分布，使副作用限制在最低限度。 第三节药物制剂分类 (1)按物态分类 固体剂型：散剂、颗粒剂（冲剂）、丸剂、片剂、胶剂 半固体剂型：内服膏滋、外用膏剂、糊剂 液体剂型：汤剂、合剂（含口服液剂）、糖浆剂、酒剂、露剂、注射剂 气体剂型：气雾剂、烟剂 按制备方法分类:将主要工序采用同样方法制备的剂型分为一类。 浸出药剂：用浸出方法制备的汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸剂、浸膏剂等。 无菌制剂：用灭菌方法或无菌操作法制备的注射剂、滴眼剂等。（2）按分散系统分类 1、真溶液类剂型芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂等 2、胶体溶液类剂型乳胶剂、火棉胶剂、涂膜剂等 3、乳状液类剂型乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等 4、混悬液类剂型合剂、洗剂、混悬剂等 5、气体分散体剂型气雾剂等 6、固体分散体剂型散剂、丸剂、片剂等 （3）按给药途径分类 1、经胃肠道给药的剂型：汤剂、合剂（口服液）、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、流浸膏剂、散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂等。 2、经直肠给药的剂型：灌肠剂、栓剂等 3、不经胃肠给药的剂型： A:注射给药：注射剂（包括肌内注射、静脉注射、皮下注射、皮内注射及穴位注射等） B：皮肤给药：软膏剂、膏药、橡胶剂、糊剂、搽剂、
工业药剂学（一） 一、名词解释 1. 工业药剂学： 2. 增溶： 3. 接触角： 二、单项选择题 1. 下列属于药物制剂的名称的是（） A. 维生素C B. 颗粒剂 C. 阿司匹林缓释片 D. 固体分散体 2. 两种亲水性药物混合，测定临界相对湿度分别为60%和50%，其混合后的临界相对湿度为（） A. 10% B. 30% C. 55% D. 110% 3. 一般来说，毒性最大的表面活性剂为（） A. 非离子型表面活性剂 B. 阴离子型表面活性剂 C. 两性离子型表面活性剂 D. 阳离子型表面活性剂 4. 液体制剂中，处方中苯扎溴胺属于（） A. 增溶剂 B. 着色剂 C. 矫味剂 D. 防腐剂 5.一般来说，下列注射方式吸收速率最慢的是（） A. 静脉滴注 B. 皮下注射 C. 肌肉注射 D. 静脉推注 6. 有关散剂特点叙述错误的是（） A. 粉碎程度大，比表面积大，易于分散，起效快 B. 外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用 C. 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用 D. 粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定 7. 关于片剂中制粒目的的叙述错误的是（） A. 改善原辅料的流动性 B. 减小片剂与模孔间的摩擦力 C. 避免粉尘分层
D. 避免细粉飞扬 三、多项选择题 1. 下列属于固体制剂的是（） A. 颗粒剂 B. 软膏剂 C. 凝胶剂 D. 胶囊剂 2. 关于表面活性剂的HLB值，叙述正确的是（） A. HLB值指亲水亲油平衡值 B. 表示表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力 C. HLB值越高，亲油性越强 D. 其范围通常在0~40之间 3. 测定药物稳定性的试验方法包括（） A. 影响因素实验 B. 长期实验 C. 震荡实验 D. 加速实验 4. 关于热原的正确表述有（） A. 可被高温破坏 B. 可被吸附 C. 能被强酸、强碱、强氧化剂破坏 D. 可用0.22μm微孔滤器除去 四、简单题 1. 药物剂型的意义是什么？ 2. 液体制剂的优点有哪些？ 3. 纳米乳剂与普通乳剂比较的优点是什么？
单项选择知识点： 1、药剂学讲述内容。 答：药剂学是以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术学科。 药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 他的主要研究内容有：药剂学的基本理论、药物制剂的基本类型、新技术与新剂型、新型药用辅料、中药新剂型、生物技术药物制剂、制剂机械和设备的研究与开发。 2、制备混悬液时加入高分子材料起到的作用是什么？ 答：增加体系黏度，作为助悬剂。 3、药物剂型通常说的三效是哪三效？ 答：剂型指的是按照药典或处方配制成的具有一定规格的药物制品。 根据药物的性质和用药目的的不同，可将药物制成各种适宜的剂型以便充分发挥疗效，减少不良反应。 剂型对药效的作用：1、不同剂型可能产生不同的治疗作用。2、不同剂型产生不同的作用速度。3、不同剂型产生不同的毒副作用。4、有些剂型可以产生靶向作用。5、有些剂型可以产生疗效。 按形态分为固体剂型、半固体剂型、液体剂型和气雾剂；按给药途径分为口服（片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液）、口腔（口腔用片、口腔喷雾剂、含漱剂）、注射（注射剂、输液、植入注射剂、缓释注射剂）、呼吸道、皮肤（外用液体制剂、外用固体制剂、外用半固体制剂、贴剂、喷雾剂）、眼部、鼻粘膜、直肠、阴道、耳部、透析给药剂型。按分散系统分为：溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、颗粒分散型、固体分散型。 4、药典 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载的品种是那些治疗确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其自己，并明确规定了这些品种的质量标准，而且在制剂通则中还规定了各种剂型的有关标准、检查方法等。 从20XX年般开始分为三部，一部中药、二部化学药、三部生物制品药。 中华人民共和国共和国药典最早的版本是1953年的。 5、哪些药物有肝脏首过效应？ 答：硝甘、利血平、阿奇霉素、心得安、利多卡因、美多心安、舒喘灵、利他灵、阿司匹林、吗啡、度冷丁、可的松及丙咪臻等 6、热原的检查方法是什么，什么是法定方法？ 答：将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温变化的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。 7、物理灭菌法、它的种类有哪些，这些方法的灭菌特点？ 答：物理灭菌法是采用加热、射线和过滤方法杀灭或除去微生物的技术。 1、热力灭菌法：是采用加热的方法，破坏蛋白质与核酸中的氢键、导致蛋白质变性或凝固、核酸破坏、酶失去活性，致使微生物死亡，从而达到灭菌的目的。（1）干热灭菌法：①火焰灭菌法：灭菌迅速、可靠简便，适用于耐火焰材质的物品与用具的灭菌。②干热空气灭菌法：采用的温度比湿热灭菌法高。缺点是灭菌温度高，穿透力弱、灭菌时间较长。（2）湿热灭菌法：①热压灭菌法：高压饱和蒸汽的潜热大，穿透力强，具有很强的灭菌效果，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。②通流蒸汽灭菌法：不能保证杀灭所有芽孢。③煮沸灭菌法：常用于注射器、注射针等器皿的消毒，灭菌效果差。④低温间歇灭菌法：适用于不耐高温、热敏感
药剂学常考试题集锦 一、名词解释 1．Critical micelle concentration (CMC)：临界胶束浓度，表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度。（A卷考题）P37 2．Krafft point：即克拉夫特点，离子型表面活性剂在温度较低时溶解度很小，但随温度升高而逐渐增加，当到达某一特定温度时，溶解度急剧陡升，把该温度称为克拉夫特点。（A卷考题）P41 3. cloud poing: 即昙点，也称为浊点，某些含聚氧乙烯基的非离子表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，到某一温度后其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至产生分层，但冷后又可恢复澄明。这种由澄明变混浊的现象称为起昙，这个转变温度称为昙点。（B卷考题）P42 4．助溶：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度的过程。（A卷和B卷考题） 5、脂质体：是指将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所制成的超微型球状体，是一种类似微型胶囊的新剂型。（B卷考题）6．碘值：脂肪不饱和程度的一种度量，等于100g脂肪所摄取碘的克数。检测时，以淀粉液作指示剂，用标准硫代硫酸钠液进行滴定。碘值大说明油脂中不饱和脂肪酸含量高或其不饱和程度高。
7. 酸值：酸值又称酸价。是指中和1g天然脂肪中的游离酸所需消耗氢氧化钾的毫克数。酸值的大小反映了脂肪中游离酸含量的多少。P194 8．Pyrogen: 热原，是微生物的代谢产物。热原=内毒素=脂多糖。9．增溶 10. 置换价 11. F0值 12. Prodrug：前体药物，也称前药、药物前体、前驅藥物等，是指经过生物体内转化后才具有药理作用的化合物。前体药物本身没有生物活性或活性很低，经过体内代谢后变为有活性的物质，这一过程的目的在于增加药物的生物利用度，加强靶向性，降低药物的毒性和副作用。目前前体药物分为两大类：载体前体药物(carrier-prodrug)和生物前体(bioprecursor)。 二、写出下列英文对应的中文名称 SDS：十二烷基硫酸钠p32（也简写为 SLS, 但简写为SDS 更常用）emulsions：乳剂p157 active targeting preparation：主动靶向制剂p445 passive targeting preparation：被动靶向制剂p445 Tween 80：聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯p35 Span 80：失水山梨醇脂肪酸酯p34 β-CD：β-环糊精p356
第一章绪论 1、药剂学: 研究药物制剂得基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合 理使用得综合性应用技术科学 ２.剂型:为适应治疗或预防得需要而制备得不同给药形式,称为药物剂型,简称剂型(Ｄosagｅ form) 3. 制剂: 为适应治疗或预防得需要而制备得不同给药形式得具体品种,称为 药物制剂,简称 药剂学任务:就是研究将药物制成适于临床应用得剂型,并能批量生产安全、有效、稳定得制剂,以满足医疗卫生得需要、 药物剂型得重要性: 改变药物作用性质,降低或消除药物得毒副作用,调节药物作用速度,靶向作用,影响药效 药剂学得分支学科工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学 药物动力学临床药剂学 药典作为药品生产、检验、供应与使用得依据 第二章:药物制剂得稳定性 药物制剂稳定性得概念 药物制剂得稳定性系指药物在体外得稳定性,就是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转,直至临床应用前得一系列过程中发生质量变化得速度与程度、 药用溶剂得种类(一)水溶剂就是最常用得极性溶剂、其理化性质稳定,能与身体组织在生理上相适应,吸收快,因此水溶性药物多制备成水溶液 (二)非水溶剂在水中难溶,选择适量得非水溶剂,可以增大药物得溶解度。 1.醇类如乙醇、2.二氧戊环类3。醚类甘油。4。酰胺类二甲基乙酰胺、能与水混合,易溶于乙醇中。5.酯类油酸乙酯。6、植物油类如豆油、玉米油、芝麻油、作为油性制剂与乳剂得油相、７、亚砜类如二甲基亚砜,能与水、乙醇混溶。 介电常数(ｄielecｔrｉｃｃｏnｓtanｔ) 溶剂得介电常数表示在溶液中将相反电荷分开得能力,它反映溶剂分子得极 性大小、 溶解度参数溶解度参数表示同种分子间得内聚能,也就是表示分子极性大小得 一种量度。溶解度参数越大,极性越大。 溶解度(solubiliｔｙ)就是指在一定温度下药物溶解在溶剂中达饱与时得浓度,就是反映药物溶解性得重要指标。溶解度常用一定温度下１00g溶剂中(或10０
第一章绪论 1药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合应用。 2药物剂型是把医药品以不同给药方式和不同给药部分为目的制成的不同形态、商标剂型，以剂型制成的具体药品称为药物制剂，简称制剂。一种剂型包括各种制剂。 3药剂学分支学科：工业药剂学，物理药剂学，生物药剂学，临床药剂学，邀功高分子材料学，药物动力学。 4药物制剂的重要性：不同剂型改变药的的作用性质：如硫酸镁口服剂泻下，5%注射剂解痛，镇静；不同剂型改变药物作用速度：如注射剂快于丸剂；不同剂型改变药物的毒副作用：如氨茶碱成栓剂消除心跳加快的毒副作用；有些剂型可产生靶向作用：如微粒结构静脉注射剂；有些剂型影响疗效。 DDS：药物传递系统 5辅料在药物制剂中的应用：有利于制剂形态的形成；是制备过程简便；提高药物的稳定性；调节有效成分的作用 6药典是一个国家记载药品标准、规格法典、由国家药典委员会组织编撰具有法律效率，现行为2005年编 7处方系指医疗和生产部门同于药剂调剂的一种重要书面文件，有法定处方和医师处方。 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方可调配，购买并在医生指导下使用的药品。 非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，可自行判断购买的药品（OTC） 8 GMP：药品生产质量管理规范。GCP:药物临床试验管理规范。GLP：药物非临床研究质量管理规范 第二章液体制剂 1液体制剂特点：优点：药物以分子或微粒状态分布于介质中分散度大，吸收快能迅速发挥药效；可内服外用；易于分剂量服用方便；能减少某些药物刺激性；生物利用度高。不足：易产生化学降解，药效降低甚至失效；液体制剂体积大，运输贮存不便；水性制剂易霉变，须加防腐剂；非均匀性液体制剂易产生物理稳定相 2低分子溶液剂 <1nm 以分子或离子的澄清溶液稳定溶解法制备（均相） 高分子溶液剂 <100nm 以分子或离子的澄清溶液稳定胶溶法制备（均相） 溶胶剂 1-100nm 以胶态分散成多相体系热力学不稳定体系分散、凝聚法制备（非均相） 乳剂 >100nm 以液体微粒分散剂成多相体系热力学动力学不稳定体系分散法制备（非均相） 混悬剂 >500nm 以固体微粒分散型成多相体系热力学动力学不稳定体系分散法/凝聚法制备（非均相） 3溶剂分类：按介电常数大小分：极性溶剂如水、甘油二甲亚矾；半极性溶剂：乙醇，丙二醇，聚乙二醇；非极性溶剂：脂肪油，液体石蜡，乙酸乙酯。 4增溶剂、助溶剂、潜溶剂的联系与区别：都增加药物溶解度。区别：增溶剂为增加药物溶解度的表面活性；助溶剂为药物形成络合物增加药物溶解度；潜溶剂为能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂：为了提高药物的溶解度常常使用两种或多种混合溶剂，在混合溶剂中各容积达到某一比利时，药物的溶解度出现最大值。 糖浆剂浓度为85%（g/md/64.7%(g/g)为含药物或芳香质的浓蔗糖水溶液。 5醑剂系指挥发性药物的浓乙醇溶液。药物浓度一般为5%-10%，乙醇浓度为60%-90% 6酊剂：用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。亦可用流浸膏稀释制成。含有毒剧药品的酊剂，每100ML相当于原药物10g，其他酊剂每100ML相当于原药物20g。 7高分子溶液的性质：高分子的荷电性，高分子的渗透压，高分子溶液的黏度和分子量，高分子溶液的聚结特性，胶凝性。 8高分子溶液：由有限溶胀——无限溶胀 有限溶胀：水分子渗入高分子间空隙中，与亲水基团水化膨胀，水分子充满分子间隙。 无限溶胀：由有限溶胀至高分子化合物完全分散于水中形成高分子溶液的过程。 9混悬剂的物理稳定性因素：混悬粒子的沉降速度，微粒的荷电与水化，絮凝与反絮凝，结晶微粒的长大，分散相的浓度和温度。（浓度上稳定性下降，温度下稳定性下）10乳化剂：O/W型：乳白色可用水稀释导电水外相油内相 W/O型：近油色可用油稀释几乎不导电油外相水内相 11乳化剂的作用：被吸附于乳滴界面，使形成时降低表面张力或表面自由能；使乳剂具一定分散度和稳定性；乳剂制备过程中耗能小。12乳剂不稳定表现：分层，絮凝，转相，合并与破裂，酸败 13鱼肝油乳剂：鱼肝油（主要油相）、阿拉伯胶（乳化剂）、西黄耆（加草字头）胶：稳定剂、糖精钠、杏仁油（矫味剂）羟苯乙酯为防腐剂。过程：阿拉伯胶+鱼肝油研匀后一次加入纯化水，沿一个方向研成初乳加入糖精钠水溶液、杏仁油、羟苯乙酯醇溶液，再缓缓加入西黄耆胶胶浆，加纯化水至全量，搅匀，即得。 注意：乳剂质量评定。乳剂粒径大小的测定，分层现象的观察，乳滴合并过度的测定，稳定常数的测定。 第三章灭菌与无菌制剂 1灭菌：指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。 2无菌：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 防腐：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。 3消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去病源微生物的手段。 4微波灭菌法的特点：微波能穿透到介质和物料深部，可使介质和物料表里一致的加热，且具有低温、常压、高效、快速、低能耗、无污染、易操作，易维护，产品保质期长等特点。 5灭菌法分类：物理灭菌法（热灭菌法（干热、湿热）、射线灭菌法、过滤除菌法）、化学灭菌法（气体灭菌法、化学药剂灭菌法）无菌操作法） 6影响湿热灭菌的主要因素有：微生物的种类和数量（耐热耐压次序：芽孢>繁殖体>衰老体，微生物数量越少，所需时间越短）蒸汽性质：热压灭菌应采用饱和蒸汽，药品性质和灭菌时间：在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度，缩短灭菌时间。其他：介质的PH：一般情况下，中性环境下微生物耐热性最强，碱性环境次之，酸性环境则不利于微生物生长和发育。 7注射剂特点：药效快速作用可靠；可用于不宜口服给药患者；用于不宜口服药物；发挥局部定位作用；注射不方便且疼；制造过程复杂，生产费用较大，体格较高。 8一般质量要求：无菌，无热源：特别是共静脉脊椎注射的， 9热源体内实验方法有：家兔法，体外实验方法: 试剂实验法。澄明度，安全性（不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应），渗透压（与血浆渗透压相近，大剂量注射剂还要求具有等张性），PH（要求与血液相等或相近（4—9），稳定性（物理、化学稳定性），降压物质（确保安全）。 10主要附加剂：缓冲剂、抑菌剂、麻醉剂、等渗调节剂、抗氧剂、螯合剂、增溶剂、润湿剂、乳化剂、助悬剂、填充剂、稳定剂、保护剂。 11等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。 0.9%氯化钠溶液与5%葡萄糖溶液 等张溶液：细致渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。0.9%氯化钠溶液 等张不一定等渗，等渗不一定等张。 12等渗调剂：冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法。 冰点降低数据法：w=0.52-a/b w为配置等渗溶液调节剂的百分含量a为药物溶液的冰点下降度数b为用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数。 氯化钠等渗当量法：氯化钠等渗当量系指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。 热原：注射后能引起人体致热反应的物质，大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的的是革兰阴性杆菌和霉菌。病毒也可。 12热原的性质：耐热性（250℃，30-40min；200℃，60min；180℃，3-4h可破坏）过滤性，水溶性，不挥发性，其他（被强酸强碱，强氧化剂，超声波及某些表面活性剂破坏） 13热原的主要污染途径：注射用水，原辅料，容器、用具、管道与设备，制备过程与生产环境，输液器具。 14热原的去除方法：高温法（250℃，30min以上）酸碱法，吸附法（活性炭）离子交换法，凝胶过滤法，反渗透法，超滤法，其他（微波，二级以上湿热灭菌及提高灭菌温度时间） 滴眼剂：系指供滴眼用的成名溶液或混悬液。PH5-9 无菌 洗眼剂：将药物配成一定浓度的灭菌水溶液供眼部冲洗、清洁用。