根据最新ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系编制而成
医疗器械质量管理体系文件合集
30个程序文件
（WORD 版可编辑）
ISO13485 医疗器械质量管理体系解读
之管理评审管理程序
1.目的
通过编制管理评审程序文件，明确管理评审流程，确保最高管理
者按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确认运行
中的ISO13485 医疗器械质量管理体系是否具有适宜性、充分性和有
效性，并通过对管理评审输出结果改进项和变更项的完成以实现对医
疗器械质量管理体系的持续改进。
2.范围
适用于公司对质量管理体系的运行情况进行的管理评审管理。3.职责
3.1 总经理主持管理评审并做出决策；
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，向总经理提出召开管理评审会议的建议，协助改进措施的制订与实施；
3.3 质量部负责管理评审会议的具体组织工作及会议决策的落实；
3.4 各部门负责提供本部门有关管理评审输入所需的资料及上次管理评审提出的改进措施完成情况的资料、参加会议及决策措施的实施。
4．工作程序
4.1质量部制定评审计划
4.1.1管理评审每年至少一次。若因市场发生重大变化、组织机构发生重大变化、产品质量发生重大问题、质量法规和质量标准发生重大改变、顾客严重投诉时，由管理者代表提议、总经理决定，适时增加管理评审。
4.1.2评审计划内容包括：评审频次、时间、评审范围、参加部门和人员、地点，明确输入要求和责任单位。
4.2管理者代表审核管理评审计划，总经理批准管理评审计划。
4.3评审输入
4.3.1 反馈；
4.3.2 抱怨处理；
4.3.3 向监管机构的报告；
4.3.4 审核；
4.3.5 过程的监视和测量；
4.3.6 产品的监视和测量；
4.3.7 纠正措施；
4.3.8 预防措施；
4.3.9 以往管理评审的跟踪措施；
4.3.10 影响质量管理体系的变更；
4.3.11 改进的建议；
4.3.12 适用的新的或修订的法规要求。
4.3.13 各部门工作汇报。
4.4组织评审
4.4.1 管理者代表汇报质量管理体系运行状况，包括失效、绩效和效率及改进建议。
4.4.2 各部门经理对主管的质量管理体系活动和/或本部门质量体系运行状况、存在问题和改进措施进行汇报。
4.4.3与会人员提出评审意见。
4.4.4总经理对质量管理体系做出评审结论，并对体系、过程、产品改进和资源需求做出决策、包括对方针、目标适宜性做出结论。
4.5评审输出
4.5.1质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价；
4.5.2对质量管理体系及其过程改进的决定和措施，必要时包括对质量方针和质量目标改进的措施；
4.5.3与顾客有关的产品的改进决定和措施；
4.5.4资源配置的需求改进；
4.5.5 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更。
4.6管理者代表审核评审报告，总经理批准管理评审报告。
4.7整改及跟踪验证
4.7.1质量部根据批准的评审报告，下发纠正、预防措施通知单，明确责任和期限要求。
4.7.2责任部门在针对实际质量问题进行分析的基础上，制定整改措施。
4.7.3责任部门按《纠正和预防措施控制程序》实施整改。
4.7.4质量部组织实施效果验证，验证人员应记录验证结果，根据验证记录编写验证报告，对验证有效的措施涉及到文件更改时，由综合部组织相关部门对文件进行更改。具体执行《文件控制程序》。
4.7.5管理者代表审核、总经理批准验证报告。
4.7.6质量部按《记录控制程序》归档。
5. 参考文件
5.1《纠正和预防措施控制程序》
5.2《持续改进工作程序》
5.3《质量管理体系内部审核程序》
5.4《生产件批准程序》
5.5《文件控制程序》
5.6《记录控制程序》
6. 记录表
6.1《管理评审记录》
6.2《管理评审改进情况报告》
6.3《会议记录》
6.4《管理评审报告》
6.5《管理评审计划》
ISO13485 医疗器械质量管理体系解读
之内部审核控制程序
1 目的
通过制定年度内部审核控制程序，规范内部审核流程，指引内部内部审核，通过定期对内部管理体系进行审核来验证管理体系是否有效运行和保持，是否符合公司内部制定的管理体系要求，并为管理体系的持续改善提供记录支持。。
2 范围
适用于与ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有关的内部体系审核。
3 术语和定义
管理体系：组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互关联、相互作用的要素。
审核：系统、独立的获得客观证据并作出客观评价以确定满足审核标准的程度的过程。
审核计划：有具体目的和详细时间安排的一个或多个计划的整体。
审核标准：用作对比审核证据的政策、文件或要求的参照物整体。
审核发现：对收集的违反审核标准的审核证据进行评价的结果。
4. 职责
4.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
4.2 管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。
4.3 质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。
4.4 各部门接受内部质量审核活动，并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。
5. 工作程序和要求
5.1 内部质量管理体系审核的前期工作
5.1.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
5.1.2 总经理批准内部质量管理体系审核计划。
5.1.3 管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。
5.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。
5.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。
5.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。
审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包括：
a. 审核的目的和范围；
b. 审核依据、过程要求；
c. 审核组成员；
d. 审核的日期；
e.内部审核范围必须覆盖整个质量管理体系。
5.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。
5.2实施内部审核
5.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议，介绍审核计划，说明审核要求，落实具体安排。
5.2.2实施审核
审核员按审核计划和审核检查表实施审核，对在审核发现的不符合事实进行记录，不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
a.严重不符合项：
凡所查审核项目中有明显不符合ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系运行要求的，如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施，或多次发现并形成系统的一般不符合。
b.一般不符合项：
凡所查质量管理体系或某系统存在的不足以影响管理体系或某系统的不符合。
c. 审核中发现不符合项，应在审核组内取得一致意见，并填写《不符合项通知单》，《不符合项通知单》应取得受审核部门签字认可。
5.2.3审核结束时，审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门
有关人员参加的末次会议，介绍本次审核情况，并宣读审核结论，出据不符合项通知单，并对制订纠正措施、以及跟踪、监督等提出要求。
5.3编写审核报告，应包括以下内容：
5.3.1.审核的目的和范围；
5.3.2审核依据；
5.3.3审核组成员、审核日期、受审核部门、审核的过程和审核的主要内容；
5.3.4审核项目中符合及不符合情况；
5.3.5审核结论及纠正措施建议；
5.3.6对前次审核后不符合项纠正措施的实施情况及控制效果的评价。
5.4 审核组长把内部审核报告报管理者代表审核、总经理批准后分送有关领导及有关部门。
5.5 责任部门针对不符合事实和不符合项，进行调查、分析，在规定时间内制订纠正措施，明确完成日期，并将《不符合项通知单》返还审核组。
5.6 审核组对责任部门的纠正措施计划进行确认。
5.7责任部门必须在规定的期限内按纠正措施要求完成整改，并书面报告质量部。
5.8 质量部负责组织内审员对审核提出的不符合项整改情况进行跟踪检查，做好检查记录，并验证其不符合项整改的效果。
5.9 根据验证的结果，质量部编写对不符合项整改后的验证报告。
5.10质量部把内部质量管理体系审核的结果以及纠正措施实施效果提交管理评审。
6. 参考文件
6.1《管理评审程序》
6.2《纠正和预防措施控制程序》
7. 记录表
7.1 《审核检查表》
7.2 《不合格项分布表》
7.3 《不符合项通知单》
7.4 《审核报告》
7.5 《内部审核计划》
7.6 《首/末次会议签到表》
ISO13485 医疗器械质量管理体系解读
之文件管理程序
1 目的
为使公司ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。
2 适用范围
本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。
3 定义
3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；
说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：
①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；
②、产品规范；
③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；
④、测量和监视的程序；
⑤、适当时，安装的求；
⑥、适当时，服务程序。
3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重
要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；
3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、
传真、参考资料等。
4 职责和权限
4.1 最高管理者负责批准颁布ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册。
4.2 总经理负责批准颁布ISO13485:2016 医疗器械质量管理
体系程序文件，负责组织ISO13485:2016 医疗器械质量管理
体系手册的审核。
4.3 文控中心负责公司所有文件的收发、归档和文件格式的
审批。
4.4 品管部负责组织体系文件的编写，审核管理体系程序文
件及支持性文件。
4.5 各相关部门负责工作范围内有关程序文件及支持性文件
的编写和所持文件的管理。
5 作业流程
5.1文件的起草编写、审核与批准
5.1.1 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册由品管部
组织编写，部门负责人审核，最高管理者批准发布。
5.1.2程序文件由品管部组织各相关部门编写并审核，由总经
理批准发布。
5.1.3作业文件由相关部门编写，报本部门主管领导审核，总
经理审批发布。
5.2管理体系文件编号
5.2.1公司代码：XXXX
5.2.2 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册：
用公司代码加手册代号（SC）加发布年号加版本号表示。如：XXXX/SC—2018—A
5.2.3程序文件：
用公司代码加程序文件代号（CX）加程序序号加年号加版本号表示。
如：XXXX/CX—01—2018—A
5.2.4其它文件：
用“XXX（）字[年号]第×号”表示。
5.2.5记录表格
用公司代码加记录代号（JL）加记录表格的顺序号表示。如：XXXX/JL —01
5.3文件的收发
5.3.1文件应按经过审批的范围进行发放和控制，文件编制部门应确定文件的发放范围，对文件进行审批时应同时审批文件的发放范围。保证在对体系有效运行起重要作用的部门和个人均能得到相应文件的有效版本。
5.3.2文控中心负责公司所有文件的发放工作。文件分为“受控”和“非受控”，“受控”文件发放时要加盖“受控”印章
和受控编号。文件管理人员按发放范围发放并填写《文件发放回收记录表》，文件领用人在《文件发放回收记录表》上签名领取文件。
5.3.3文件接受部门在接到文件后，填写《文件发放回收记录表》，注明文件的受控状态，各部门的《文件发放回收记录表》连同本部门编制文件的清单一同作为部门的受控文件清单。5.4文件的评审、修改及换版
5.4.1文件内容的修改意见来自于文件评审、审核或管理评审的结果。
5.4.2在内审结束后，管理评审前由品管部组织有关部门对体系文件进行定期评审，以确定其持续的充分性和适宜性，发现体系文件不适宜，由原文件编制部门进行修改，原审批部门审核批准。
5.4.3体系文件在使用过程中发现不适宜时，由使用部门提出申请，并填写《文件更改申请单》，注明修改文件的原因，文件的编制部门进行评审、修改，评审、审批、修改的程序同5.4.2条。
5.4.4文件更改如指定其它部门或人员完成时，该部门或人员应获得原编制和审批时所依据的有关资料。
5.4.5文件的修改可通过发放修改通知单、更改页等方式进行，使用修改通知单修改时，文件持有部门可在原文件上进行划改，并注明依据的更改通知单的编号。使用更改页更改时，