药品生产企业GMP认证考试题库
一、填空题
※1、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
※2、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。※3、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
☆4、对从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量规范》要求进行培训和考核。
※5、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
△6、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
△7、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
△8、生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
△9、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统。
☆10、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。※11、仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
☆12、与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
※13、进口原料药应有口岸药检所的检验报告。
※14、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
☆15、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
※16、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。☆17、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
☆18、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
☆19、每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
☆20、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
※21、药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。
☆22、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
☆23、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
☆24、注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
☆25、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
☆26、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
☆27、药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
※28、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。
※29、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
※30、药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
※31、开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
※32、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《药品生产许可证》。
※33、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。
※34、《药品GMP证书》有效期为5年。
※35、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
※36、药品生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
※37、药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业。
※38、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。※39、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
※40、药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
※41、药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。※42、药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
※43、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。※44、申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请。
※45、药品生产许可证有效期为5年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。☆46、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
☆47、药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书。
※48、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。
☆49、国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和
乙类非处方药。
※50、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《药品管理法》。
△51、依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为省级食品药品监督检验所。
☆52、药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
※53、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。
○54、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
※55、从事、生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。
☆56、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
☆57、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
※58、生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
△59、《中国药典》（2005年版）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求，常温指的温度范围是10~30 ℃。
☆61.洁净区与室外大气的静压差应大于10Pa。
☆62. 洁净（室）区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
※63.洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
☆64.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
○65.10,000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤100。
○66.工艺用水的水质要定期检查，制纯化水的工序应每 2 小时抽样检查部分项目一次。
☆67.按GMP规范要求中药材提取用水水质应不低于饮用水标准。
△68.标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后，印制、发放、使用。
☆69.印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由质量管理部门核实签字，有完整记录。
☆71.直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检一次。☆71.因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。
☆72.操作人员在上岗前需对岗位标准操作规程进行培训与考核，合格后方能上岗。
☆73.药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。
☆74.销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存三年。
☆75.药品销售要按每一品种、每一批号建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。
☆76.直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
△77. 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
☆78.工艺用水按水质可分为饮用水、纯化水、注射用水。
☆79.卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和工艺卫生管理。
☆80.原辅料、包装材料的贮存应分类、分区存放；标签说明书应专人管理、专柜存放。
☆81.药品应严格按照注册批准的工艺生产。
☆82.工艺规程需修订时，应按变更控制文件的要求进行。
☆83. 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、容器、生产场地进行清洁或灭菌。25.不同品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
☆84.每一操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。☆85. 患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
☆86.厂房内的水池、地漏不得对药品产生污染。
○87.物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有完整记录。
☆88.拣选后药材的洗涤应使用流动水，不同药材不得在一起洗涤。
☆89. 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
☆90. 物料包括原料、辅料和包装材料。
☆91.验证指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
☆92.药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。○93.取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有防止污染和交叉污染的措施。
○94. 100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3,500,000/立方米，浮游菌/立方米≤500 ，沉降菌/皿≤10 。
☆95. 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止昆虫和其他动物的进入设施。
☆96.仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
☆97.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
☆98. 纯化水的水源应符合饮用水标准。
☆99.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。
☆100.生产开始前应检查厂房、设备和容器确认无上次生产遗留物。
☆101.生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。
※102.2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号,以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
※103、根据国家《反兴奋剂条例》规定，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，药品生产企业应当在其说明书或者标签上注明“运动员慎用”字样。
☆104、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
○105、生物制品生产用的主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
☆106、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利
用回风。
※107、药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
※108.河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以品种为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
※109.通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、生产管理体系和质量控制体系。
△110、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。
△111、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
△112、生产一定周期后，应进行再验证。
△113、非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在10万级的洁净区内生产。
△114、药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为红色。
△115、实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以岗位为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
※116、药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是药品生产企业。
※117、全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的GMP管理的核心。
☆118、在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、针对性和可操作性。
☆119、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回。☆120、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
※121、药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
※122、生产企业销售药品时，应当开具标明购货单位名称、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
※123、不得以产品宣传会、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
△124、说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
☆125、说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
☆126、内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期
等内容。
※127、年7月25日起施行的法规是《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。□128、公司规定，空气净化系统的初效过滤器的清洁周期是，中效过滤器的清洁周期是。（仅限空气净化系统操作人员）
□129公司规定的纯化水在线检测的项目有、、、、、。（仅限纯化水制水岗位人员）□130、公司规定的注射用水在线检测的项目有、、、、、。（仅限注射用水岗位人员）
□131、公司规定纯化水储罐和管道的清洗周期是，灭菌周期是，纯化水全检周期是。（仅限纯化水制水岗位人员）
□132、公司规定注射用水储罐和管道的清洗周期是，灭菌周期是，注射用水全检周期是。（仅限注射用水制水岗位人员）
□133、你所在岗位的主要生产设备的维护、保养、检修周期是。
□134、你所在岗位清洁设备外表面的抹布为色（或特殊标识），清洁设备内表面的抹布为色（或特殊标识），抹布的清洁有效期为。
□135、你所在岗位的生产中的废弃物处理时限是。
□136、公司规定无菌操作区人员数量为。
□137、公司规定的万级洁净区的消毒周期是。
□138、公司规定的10万级洁净区的消毒周期是。
□139、公司规定的30万级洁净区的消毒周期是。
□140、你最后一次的健康检查是（年、月）。
□141、公司规定药品的灭菌时间是，灭菌温度是（检查组选择被检查企业常年生产的具有特殊灭菌时间、温度规定的品种）。
□142、公司规定中间品的储存周期是（检查组选择被检查企业常年生产的具有特殊规定的品种）。
□143、空气净化系统的再后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限空气净化系统操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）
□144、纯化水制水系统最后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限纯化水制水操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）。
□145、注射用水系统最后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限注射用水制水操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）。
□146、灭菌柜最后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限灭菌岗位操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）。
□147、公司毒性药材有、、等品种。（料管理人员）
□148、公司贵细药材有、、等品种。（料管理人员）
□149、公司易燃、易爆的物料有、等品种。（料管理人员）
□150、公司的精神药品有、、等品种。（料管理人员）
□151、公司易生虫的药材有、、等品种。（料管理人员）
□152、公司对温度、湿度有特殊要求的的物料有、、等品种。（料管理人员）
□153、公司对温度、湿度有特殊要求的成品有、、等品种。（料管理人员）
□154、公司规定原料的取样规则是，辅料的取样规则是。（料管理人员）
□155、公司规定30万级洁净室（区）的洁净度的监测周期是，10万级洁净室（区）的洁净度的监测周期是，万级洁净室（区）的洁净度的监测周期是。
△156、非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行动态监测沉降菌。
△157、生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
☆158、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准。
☆159、药品零头包装应只限2个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记
☆160、无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
※161、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律、法规培训。
☆162、进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识洁净作业等方面的培训及考核。
☆163、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作避免差错和交叉污染。
☆164、洁净室空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测。
☆165、空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持相对负压。
☆166、不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应明显的标志。
☆167标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭批包装指令发放。
☆168企业应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度.
☆169、药品生产企业应有物料、中间产品和成品的质量标准及检验操作规程。
☆170、药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
☆171、药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
二、判断题（请将正确的打“√”，错误的打“×”，并作改正）
1.洁净区的门向洁净级别低的方向开启。（√）
2.洁净区与室外的压差为4.9Pa。（×）
3.GMP的中文意思是《药品流通管理规范》。（×）
4.GMP是一般的规定，不是法规。（√）
5.药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。(√)
6.生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。(×)
7.药品生产企业各级人员均应经过GMP培训，有完整的培训、考核记录。(+)
8.传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产。(+ )
9.生产操作人员可以化妆、戴手饰从事药品生产。(×)
10.药品生产所需的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料应符合药品标准或药用要求。(×)
11.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。(√)
12.十万级的空气洁净度高于一万级，一万级高于一百级。(×)
13.每个部门及岗位均应该有自己的部门职责和岗位职责。(+) 14．药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。(×)
15. 过期药品可以退回车间返工。(×)
16.标签、说明书应专人管理，专库（柜）存放。(+)
17.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。(×)
18.药品销售应有完整销售记录，记录内容应包括:品名、剂型、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。(×)
19.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。(×)
20.生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，两年至少年体检一次。
21.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。(×)
22.为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药。(×)
23.中药材产地、进货渠道应相对稳定。(+)
24.除中药材和包装材料外，其余物料不需要对供应商审计。(×)
25.质量管理部门有物料、中间产品使用、成品放行的决定权。(+)
26.岗位操作规程按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。(×)
27.缓冲设施没有洁净级别的要求。(×)
28.因公司生产中药胶囊剂，那么中药材的前处理、提取、浓缩(蒸发)等生产操作与胶囊制剂生产可以安排在同一生产厂房内进行。(×)
29．飞行检查是GMP检查员坐飞机去对药品生产企业实施的监督检查。
（×）
30. 合格菌体可以直接倒入下水道。（×）
31. 药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。（×）
32.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门有物料放行和使用的决定权。（×）
33.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。（√）
34.实施以品种为单元药品GMP，就是单品种认证。（×）
35.新的GMP认证检查评定标准于2008年1月1日起实施。（√）
36.从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。（√）
37.洁净室（区）空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测，监测结果不好时应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌应符合规定。（×）
38.洁净室（区）的温湿度均应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。（×）
39.注射用水储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。（√）
40.生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产、检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。（√）
41.印有与标签内容相同的药品包装物，如铝塑小袋，可不按标签管理。（×）
42、批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。（×）
43、无菌药品生产用西林瓶、胶塞回收使用前，需进行彻底的清洗，以防止将上批遗留物带入到下一批。（×）
44、实施以品种为单元的药品GMP管理就是企业所有生产品种全面执行GMP相关规定，所有品种都要进行GMP认证。（×）
45、企业实施以品种为单元的药品GMP管理，要结合本企业实际编制出切实可行的实施方
案和工作计划；方案的制定要突出GMP标准，突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。（√）
46、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。主要目的是防止外来污染。（√）
47、批记录的更改时，不用在更改处签名，应将其涂抹或用刀片刮净，不留痕迹。（×）
48、维修人员可以不接受洁净作业知识培训。（×）
49、药品生产企业改变生产工艺影响药品质量时，必须报省级食品药品监督管理部门审核批准。（×）
50、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。（∨）
51、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（∨）
52、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。（∨）53、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格相同、包装规格不同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。（×）
54药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。（∨）
55、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的左上角或右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。（×）
56、药品生产企业应按规定报告所发现的药品不良反应。（∨）
57、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（∨）
58、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（∨）
59、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类。（×）
三、单项选择题
1、药品广告需经下列哪个部门批准发给批文：C
A、省级药监部门批准；
B、审批发给药品广告批准文号；
C、企业所在地省级药监部门批准并发给药品广告批准文号；
D、国家药监局批准可在全国任何地方做广告。
2、对药品不良反应应执行：D
A、报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；
B、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应可越级报告；
C、越级报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；
D、逐级、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告，必要进可越级报告。
3、药品委托生产必须经批准，其审批的具体部门是：B
A、国务院药品监督管理部门批准；
B、国务院药品监督管理部门批准或国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准；
C、省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准；
D、市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准。
4、《药品管理法》规定发运中药材包装上必须附有：C
A、专用许可证明；
B、检验报告书；
C、质量合格标志；
D、注册商标。
5、以下可以零售的药品是：B
A、放射性药品；
B、戒毒辅助药品；
C、麻醉药品；
D、第一类精神药品。
6、国家对野生药材资源的政策是：C
A、保护和采猎相结合的原则；
B、分类管理的原则；
C、严格保护的原则；
D、有计划采猎的原则。
*7、列入国家药品的名称是：E
A、中药制剂名称；
B、中药材名称；
C、化学药品名称；
D、药品商品名称；
E、药品通用名称。
8、对传统的中药我国实行的是：D
A、注册审批制度；
B、分类管理；
C、不良反应报告制度；
D、中药品种保护制度；
E、特殊药品管理制度。
9、药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，其英文缩写为：
A、GAP；
B、GLP；
C、GMP；
D、GSP；
E、GCP。
10、药品生产企业在工商行政管理部门登记注册的证明是：D
A、药品生产许可证；
B、炮制规范；
C、药品经营许可证；
D、营业执照。
11、未注明生产批号或更改生产批号的属于：C
A、保健药；
B、新药；
C、假药；
D、劣药。
12、以保健品冒充精神药品的属于：C
A、保健药；
B、新药；
C、假药；
D、劣药。
13、2005年1月1日起停止使用的药品名称是：A
A、曾用名；
B、化学药品名；
C、国家颁布的名字；
D、中成药。
14、下列不在《药品管理法》所规定的药品含义中的是：D
A、中药材、中药饮片；
B、化学原料药；
C、血清、疫苗；
D、内包材、医疗器械：
E、诊断药品。
15、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为：C
A、三年；
B、四年；
C、五年；
D、六年；
E、八年。
16、目前执行的《中华人民共和国药品管理法》的实施时间为：A
A、2001年12月1日；
B、2002年12月1日；
C、2003年12月1日；
D、2004年12月1日。
17、《中国药典》2005年版实施时间为：B
A、2005年1月1日；
B、2005年7月1日；
C、2005年12月1日；
D、2006年1月1日。
18、药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，这是因为必要的条件和必要的行为规则是：
A、保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任；
B、保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样；
C、鉴于药品生产企业的特点需求；
D、鉴于药品生产企业的GMP认证的需要；
E、保证药品生产企业的实施GMP的需要。
19、下列情况《药品管理法》规定为假药的是：
A、擅自添加矫味剂的；
B、未标明生产批号的；
C、所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
D、药品成份的含量不符合国家药品标准的；
E、直接接触药品的容器未经批准的。
20、下列对精神药品管理的不正确叙述是：
A、精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理；
B、医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用；
C、医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买；
D、第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用；
E、第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售。
21、药品在上市5年内其不良反应报告范围有：
A、疗效和不良反应；
B、新的不良反应；
C、严重不良反应；
D、报告该药品引起的所有可疑不良反应；
E、罕见不良反应。
22、下列在广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的药品是：
A、应当在执业药师指导下使用的非处方药；
B、应当在执业药师指导下使用的处方药；
C、应当在医生指导下使用的预防药品；
D、应当在医生指导下使用的治疗药品；
E、应当在医生指导下使用的诊断药品；
23、知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以：
A、生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处；
B、生产伪劣商品犯罪论处；
C、销售伪劣商品犯罪论处；
D、行政处罚论处；
E、民事处罚论处。
24、药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标属于：
A.稳定性指标；
B.有效性指标；
C.安全性指标；
D.生物药剂学指标；
E.物理指标。
25、药品活性成份、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标属于：
A.稳定性指标
B.有效性指标
C.安全性指标
D.生物药剂学指标
E.物理指标
26、对未曾在我国市场上销售的新药，我国实行的政策是：
A.注册审批制度
B.分类管理制度
C.不良反应报告制度
D.中药品种保护制度
E.特殊药品管理制度
27、药物的临床试验机构必须执行《药物临床试验管理规范》，其英文缩写为：
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
28、药物的非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床试验管理规范》，其英文缩写为：
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
29、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施，所针对的是对已确认发生的
A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”
B.危害人体健康的药品
C.严重不良反应的药品
D.医疗机构制剂
E.回扣或其他利益
30、戒毒药中不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属：
A.戒毒药品
B.一类戒毒药
C.二类戒毒药
D.三类戒毒药
E.四类戒毒药
31、应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是：
A.包装、标签及说明书
B.药品内包装
C.药品外包装
D.药品大包装标签
E.药品内包装标签
32、标签中应包括包装数量、运输注意事项或其它标记等的是：
A.包装、标签及说明书
B.药品内包装
C.药品外包装
D.药品大包装标签
E.药品内包装标签
33、标签中尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的是：
A.包装、标签及说明书
B.药品内包装
C.药品外包装
D.药品大包装标签
E.药品内包装标签
34、药品说明书中疾病名称，临床检验方法和结果等均应采用
A.教科书中的名词；
B.国家颁布的名词
C.企业自拟的名词；
D.行业标准中的名词；
E.新闻媒体中常用的名词。
35、药品需要慎用，用药过程中需观察等内容应写入下列说明书中的：
A.曾用名
B.国家颁布的名词
C.化学药品名称
D.注意事项
E.禁忌症
36、药品禁止应用的人群或疾病情况，属于药品说明书中的
A.曾用名
B.国家颁布的名词
C.化学药品名称
D.注意事项
E.禁忌症
37、药品的每个最小销售单元的包装必须
A.按规定印有或贴有标签并附说明书
B.按规定印有标签和相应标识
C.按规定贴有标签和应有的标识
D.按规定附说明书和相关的标识
E.按规定夹带相关标识并附说明书
38、药品广告的监督管理机关是
A.国家食品药品监督管理局
B.国家工商行政管理局
C.县级以上工商行政管理部门
D.省级食品药品监督管理部门
E.省级工商行政管理部门
39、以下按劣药处理的是：
A.超过有效期的
B.变质的
C.被污染的
D.必须检验而未经检验即销售的
E.必须批准而未经批准进口的
40、下列不属于中药说明书必含的内容是：
A.批准文号、生产企业
B.药品名称、主要成份
C.药理作用、禁忌证、注意事项
D.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药，药物相互作用
E.规格、有效期
41、药品广告可以宣传的内容有：
A.不科学的表示功效的断言或者保证的
B.与其他药品的功效和安全性比较
C.注明“按医生处方购买和使用”
D.说明治愈率或者有效率的
E.利用医药科研单位，学术机构及专家的名义和形象证明的
42、国家推行《中药材生产质量管理规范》的英文缩写为：
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
43、《药品管理法》规定的承担药品检验工作的部门是：
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
E.药监部门设置或确定的药品检验机构
44、开办药品生产企业和药品批发企业的审批部门是
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.药监部门设置或确定的药品检验机构
45、批准药品生产并发给药品批准文号的部门是：
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.药监部门设置或确定的药品检验机构
46、违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定，其处罚应依据的有：
A.按价格法处罚
B.按无证经营处罚
C.按销售假药处罚
D.按销售劣药处罚
E.按广告法处罚
47、擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方的处罚依据：
A.按价格法处罚
B.按无证经营处罚
C.按销售假药处罚
D.按销售劣药处罚
E.按广告法处罚
48、做为指南性标志的绿色椭园形底阴文的专有标识是
A.药品的通用标志；
B.药品的商品标志
C.药品包装标志
D.甲类非处方药标志
E.乙类非处方药标志
49、以红色椭园形底阴文的专有标识的是
A.药品的通用标志
B.药品的商品标志
C.药品包装、标签及说明书标志
D.甲类非处方药标志
E.乙类非处方药标志
50、所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是
A.药品的通用名称
B.药品的商品名称
C.药品包装、标签及说明书
51、必须用中文显著标示，与商品名称用字的比例不得小于1∶2，其间应有一定空隙，不得连用的是
A.药品的通用名称
B.药品的商品名称
C.药品包装、标签及说明书
D.甲类非处方药
E.乙类非处方药
52、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在什么范围：
（1）45％—65％。
（2）50％—70％。
（3）45％—70％。
（4）60％—70％。
53、洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于多少帕。
（1）5
（2）10
（3）15
（4）20
54、注射用水的储存条件为：
（1）60℃以上保温、45℃以上保温循环或5℃以下
（2）80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下
（3）70℃以上保温、55℃以上保温循环或5℃以下
（4）85℃以上保温、70℃以上保温循环或5℃以下
55、物料应按规定的使用期限储存，对于无规定使用期限的物料，其使用储存期限一般不超过几年：
（1）1年
（2）2年
（3）3年
（4）4年
56、直接接触药品生产人员的体检体检要求是：
（1）每半年至少体检一次。
（2）每年至少体检一次。
（3）每一年半至少体检一次。
（4）每两年至少体检一次。
57、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存几年：
（1）1年
（2）2年
（3）3年
（4）4年
58、销售记录应保存至药品有效期后1年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存几年。（1）1年
（2）2年
（3）3年
（4）4年
59、发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告：
（1）卫生行政管理部门
（2）工商行政管理部门
（3）食品药品监督管理部门
（4）防疫部门
60、药品生产出现重大质量问题时，应及时向下列哪个部门报告：
（1）卫生行政管理部门
（2）食品药品监督管理部门
（3）工商行政管理部门
（4）公安消防部门
61、《药品生产质量管理规范》开始施行的时间是：
（1）1999年8月1日（2）1999年1月1日
（3）1999年8月1日（4）1999年1月1日
62、药品的标签、使用说明书的内容、式样、文字等的审批部门是：
（1）药品监督管理部门
（2）卫生行政管理部门
（3）工商行政管理部门
（4）其他部门
63、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是：
（1）质量管理部门
（2）生产管理部门
（3）销售管理部门
（4）企业负责人
64、药品零头包装可进行合箱，但合箱药品的批号不得超过：
（1）两个
（2）三个
（3）四个
（4）无限制
65、药品生产企业在产品销售环节因产品质量原因退货和收回的药品制剂，应在下列哪个部
门的监督下销毁：
（1）卫生行政管理部门
（2）企业质量管理部门
（3）企业销售管理部门
（4）工商行政管理部门
66、变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市哪个部门审查决定。
（A）食品药品监督管理部门（B）工商行政管理部门
（C）卫生行政管理部门（D）税务部门
67、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，核准部门是：
（A）食品药品监督管理部门（B）工商行政管理部门
（C）卫生行政管理部门（D）税务部门
68、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发《药品生产许可证》，申请时间为有效期届满前的什么时间：
（A）1个月（B）2个月（C）3个月（D）6个月
69、负责受理和审批注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请的管理部门为：
（A）委托方所在地食品药品监督管理部门
（B）受托方所在地食品药品监督管理部门
（C）国家食品药品监督管理部门
（D）省或自治区食品药品监督管理部门
70、《药品委托生产批件》有效期不得超过
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
71、药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内所在地省、自治区、直辖市哪个部门备案：
（A）食品药品监督管理部门（B）工商行政管理部门
（C）卫生行政管理部门（D）税务部门
72、药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以罚款的金额为：
（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1万元以下
（C）1万元以上2万元以下（D）2万元以上3万元以下
73、《药品生产监督管理办法》开始实施的时间是：
（A）1998年8月5日（B）1998年7月1日
（C）2004年8月5日（D）2004年7月1日
73、下列物质中不属于兴奋剂的是粒细胞刺激因子。
A. 促红素；
B. 胰岛素；
C. 粒细胞刺激因子；
D. 生长激素。
74、标签上必须印有规定标志的是：D.非处方药。
A. 化学药；
B. 中药；
C. 生物制品；
D. 非处方药。
75、药品通用名称是D. 列入国家药品标准的名称。
A. 药品的商品名称；
B. 药品的常用名称；
C. 药品的俗名；
D. 列入国家药品标准的名称。
76、《药品管理法》中的特殊药品不包括生物制品。
A. 麻醉药品；
B. 精神药品；
C. 生物制品；
D. 放射性药品。
77、药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是( E )
A保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任
B保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样
C鉴于药品生产企业的特点需求
D鉴于药品生产企业的GMP认证的需要
E保证药品生产企业的实施GMP的需要
78、药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是（E ）
A按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
B按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
C按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分
E按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
79、WHO定义的药物不良反应是（）
A 药物在人用最小剂量下发生的非期望反应
B 药物在人用最小剂量下发生的有害反应
C 药物在正常人用剂量下发生的非期望反应
D 药物在人用最大剂量下发生的有害反应
E 药物在人用最大剂量下发生的非期望反应
80、药品在上市5年内其不良反应报告范围有：
A、疗效和不良反应；
B、新的不良反应；
C、严重不良反应；
D、报告该药品引起的所有可疑不良反应；
E、罕见不良反应。
81、药品的每个最小销售单元的包装必须
A.按规定印有或贴有标签并附说明书
B.按规定印有标签和相应标识
C.按规定贴有标签和应有的标识
D.按规定附说明书和相关的标识
E.按规定夹带相关标识并附说明书
82、注射用水的储存条件为：
（1）60℃以上保温、45℃以上保温循环或5℃以下
（2）80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下
（3）70℃以上保温、55℃以上保温循环或5℃以下
（4）85℃以上保温、70℃以上保温循环或5℃以下
83、物料应按规定的使用期限储存，对于无规定使用期限的物料，其使用储存期限一般不超过几年：
（1）1年（2）2年（3）3年（4）4年
84、现有两批待检的成品，因市场需货，库房（）
A、可以发放
B、待QC检验合格即可发放
C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。
D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。
85、生产、检验设备应有记录，并由专人管理。
A、完好、待修、停用
B、操作、清洁、停用
C、使用、维修、保养
D、已清洁、待清洁、清洁不合格
86、按GMP规定，生产区不得存放的物品有：
A、非生产物品和个人杂物
B、待检的物料、中间品和成品
C、已检验合格的成品
D、不合格的物料、中间品和成品
87、标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是：
A、生产车间
B、生产技术部
C、物料管理部
D、质保部
88、按GMP规定，以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产：
A、肺炎患者
B、高血压患者
C、手癣患者
D、体表有伤口者
89、GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其更换的目的是：
A、便于设备和厂房清洁
B、以免对人员健康产生不良影响
C、防止产生耐药菌株
D、防止污染和交叉污染
90、洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是：
A、保证洁净区密封性良好
B、减少灰尘积聚和便于清洁
C、防止污染及交叉污染
D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定
91、中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装：
A、烘干设施
B、灭菌设施
C、除尘设施
D、除湿设施
92、生物制品注射用水应在制备后（）小时内使用。
A、10
B、8
C、6
D、5
93、印有与标签内容相同的药品包装物，应按（）管理。
A、标签
B、说明书
C、一般包材
D、无需特殊管理
94、标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭（）发放。
A、批生产指令
B、批包装指令
C、生产部门的计划
95、批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（）。
A、彻底涂掉或刮掉原数据
B、在更改处签名
C、交由车间负责人签名
D、在更改处签名，并使原数据仍可辨认
96、无菌药品生产用直接接触药品的包装材料（）。
A、可以回收使用
B、彻底清洁消毒后可以回收使用
C、不得回收使用
D、视生产的品种而定
97、企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（ D ）出现。
A办公室B档案室C车间D工作现场
98、（ B ）洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域
A 100级
B 10000级
C 100000级
D 300000级
99、（ A ）洁净区不得设置地漏
A 100级
B 10000级
C 100000级
D 300000级
100、（ C ）以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌
A 100级
B 10000级
C 100000级
D 300000级
101、洁净室与室外大气的静压差应大于（ A ）帕。
药品GMP认证申请材料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 药品生产范围描述。 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 应同时提供生产许可证副本复印件； 如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）； 近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量） ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 无此项，应在此处写明“无此类操作”； 如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 明确写明此次认证的车间或生产线； 列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）； 申请认证品种注册批件、质量标准复印件。 ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 最近一次检查缺陷项、整改报告复印件； 相关认证车间药品GMP证书复印件； 如有境外检查，同时提供其复印件及说明。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）； 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况； 如无变更应明确写明无变更； 文件变更不必在此处描述。 2. 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
关于最新的药品GMP认证检查指南 下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门
药品生产企业GMP认证程序 一、办理程序： 1、申请 2、材料审查 3、受理 4、现场检查 5、报省局认证 二、范围： 除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。 三、申报材料： 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； 2、自查报告； 3、组织机构图； 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表； 5、生产剂型和品种表； 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图； 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图； 8、申请认证剂型或品种的工艺流程图； 9、验证情况；仪器、仪表校验情况； 10、药品生产、质量管理文件目录； 11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告； 12、提供消防、环保证明。 四、承诺时限： 1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。 2、受理：通过材料审查时即为受理日。 3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。 4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。 SGS公司GMP认证流程图：
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。 简介 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 基本准则 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第
药品GMP认证流程 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
新版药品GMP修订的主要特点： 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌
制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。 我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。 实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。 由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。 新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP 软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。 对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。 药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。（ “新版GMP规范出台将淘汰一大批中小药企。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析说，我国目前有九成左右的药企都属于中小企业，其中最好的年销售额在1亿元上下，大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万。如果要符合新版GMP要求，许多中小企业根本无法承担这样的成本。
药品GMP认证是什么，药品GMP认证流程 一、药品GMP认证是什么？ 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，实行GMP认证可以确保药品质量的稳定性、安全性和有效性。 二、药品GMP认证流程如何？ 药品GMP认证流程如下： (范围:省内除注射剂, ,放射性药品 ,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证) 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 10、省局发证 三、药品GMP认证咨询公司——广东国健医药咨询服务有限公司 广东国健医药咨询有限公司，被誉为国内六大医药咨询公司之一，提供专业的药品GMP 认证咨询服务。 广东国健医药咨询服务有限公司是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 四、广东国健提供GMP认证咨询服务的优势： 1、成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家； 2、公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓； 3、专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。 4、咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。
药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、 废止等一系列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合 药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文 件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。
2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据： （1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两 可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难
附录1：无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。 第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章原则 第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。 第五条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用 机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。 第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操 作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域 及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求 一．认证申请书 企业名称与许可证是否一致。 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。 申请认证范围是否在许可证范围内。 车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。 是否有中药前处理车间及提取车间。 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。 二、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。 三、企业生产管理和质量管理自查情况 1．企业概况和历史沿革情况： 是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。 是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。 是否有通过GMP认证的情况。 是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。 2．企业GMP实施情况 是否有前次认证缺陷项目的改正情况。 是否有人员培训情况。 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。 是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。 原料药是否分别写明合成及精制车间情况。 是否有原料药多品种共用生产线情况。 如有请写出 是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。 是否有本次认证品种车间洁净级别。 是否有仓储情况。 是否有与生产规模相适应的阴凉库。 是否有危险品库情况。 是否有化验室情况。 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。 是否有工艺用水制备情况。 是否有空气净化系统情况。
是否有物料管理情况。 是否有卫生管理情况。 是否有生产管理情况。 是否有质量管理情况。 是否有安全消防情况。 是否有三废处理情况。 四、组织机构图 机构图是否合理。 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。 五、公司人员情况 企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 是否有企业负责人、部门负责人简历。 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 六、生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含通用名、规格、剂型、批准文号。 本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、是否注明常 年生产品种。 新药是否附质量标准。 申请认证品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。 是否有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品 种。 本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址与药品批准证明文 件中的是否一致。 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、相邻建筑物、 相邻单位的名称。 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、名称或车间 编号。 是否注明申请认证车间位置、名称或车间编号。
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)
药品新版GMP试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
新版药品GMP认证检查程序及评定原则 1、新版药品GMP认证检查的组织 药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式 国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作 省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作 2、新修订药品GMP的主要特点 ·重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 ·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理 ·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 ·增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作 3、新版药品GMP申请资料要求的特点 ·综合描述性的文件（20-30页）（综述） ·明确提供关键信息，检查组进行现场核实 ·逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况 4、新版药品GMP认证检查的方式方法 主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。 （1）检查方案制定：体现企业接受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查 （2）检查时间：原则上3-5天，必要时可延长
（3）检查方法：采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足 （4）规范的进行现场检查记录 （5）检查报告：要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题，综合全面的反映企业的实际情况 （6）缺陷评定：要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类，根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定 5、药品GMP认证检查结果判定 98版（缺陷分类计算式）检查评定标准的不足 （1）关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念 （2）综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求，从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握 （3）检查结果的判定：只有通过和不通过，没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会，造成企业和检查员的压力都很大 6、新版药品GMP认证检查结果判定 原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为基础，基本保持国际通用的原则，具体变化如下： （1）不再制定具体的检查项目（检查评定标准），认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行 （2）根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类，分为：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷 （3）将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷（不能容忍）
药品生产企业GMP认证程序 一、办理程序: 1、申请 2、材料审查 3、受理 4、现场检查 5、报省局认证 二、范围: 除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其她剂型。 三、申报材料: 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件; 2、自查报告; 3、组织机构图; 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历;药学及相关专业技术人员、技术工人登记表; 5、生产剂型与品种表; 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图; 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统送、回风平面布置图;工艺设备平面布置图; 8、申请认证剂型或品种的工艺流程图; 9、验证情况;仪器、仪表校验情况; 10、药品生产、质量管理文件目录; 11、省辖市药品检验所出具的洁净室(区)性能检测报告; 12、提供消防、环保证明。 四、承诺时限: 1、材料审查:收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。 2、受理:通过材料审查时即为受理日。 3、现场检查:受理后5个工作日内,组织现场检查。 4、上报省局:通过现场检查的5个工作日内,报省局申请认证。 SGS公司GMP认证流程图:
GMP认证,就是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定就是否达到规范要求的过程。 简介 “GMP”就是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思就是“药品生产质量管理规范”就是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它就是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理与严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 基本准则 随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产与质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证就是国家依法对药品生产企业(车间)与药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,就是国际药品贸易与药品监督管理的重要内容,也就是确保药品质量稳定性、安全性与有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。
药品GMP认证现场检查报告 药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) XXXX药业有限公司企业名称 小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干5年认证范围建议证书有效期粉针剂 GMPXXXX 检查时间 2011-12-17至2011-12-20 申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) XXX省食品药品XXXX 调研员陪同部门陪同人员职务监督管理局 综合评定: 一、检查的情况专述: 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排～由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查～XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。 XXX药业有限公司成立于1998年～前身为XXX有限公司～隶属于XXX～公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后～更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX～占地面积28000?～建筑面积17000?。有小容量注射剂,含抗肿瘤,、冻干粉剂、原料药,XXX,、片剂、硬胶囊剂等生产范围～小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号～其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品～冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号～其中有三个品种为生化药品～上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。 该公司综合制剂车间共有二层～其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线～于2007年通过GMP认证,此次申请认证的小容量注射剂,抗肿瘤,与冻干粉针
剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。 该公司现有员工225人～其中医药及相关专业技术人员77人～中级以上职称24人,大专以上学历人数占总人数的57%。 此次申请认证的两条生产线目前各试生产了一个品种～分别为:XXX注射液、注射用XXX。 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定～基于风险管理的原则～结合该公司申请认证剂型的特点～检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线～制订了检查计划、清单～重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查～对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。 检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线,抗肿瘤,及公用工程,制水、空气净化,系统、中心化验室、动物房等～并与有关人员进行交流～查看了相关管理制度、文件和记录。 现场检查动态生产工序包括:小容量注射剂生产线,抗肿瘤,——XXX注射液,规格为10ml～批号为20111201,洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。冻干粉针剂生产线——注射用XXX,规格为20mg～批号为20111206)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。 检查组抽取了XXX注射液,规格为10ml～批号为20111001、20111002、20111003,、注射用XXX,规格为20mg～批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。
药品生产企业 GMP认证申请资料技术要求 ?认证申请书 企业名称与许可证是否一致。 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。申请认证范围是否在许可证范围内。 车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。 是否有中药前处理车间及提取车间。 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“ 0”） 、许可证、营业执照复印件证照 是否在有效期内。 三、企业生产管理和质量管理自查情况 1 ?企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。是否企业有 占地面积，绿化面积，绿化率。是否有通过GMP认证的情况。 是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力, 车间生产品种的情况。 2.企业GMP实施情况 是否有前次认证缺陷项目的改正情况。 是否有人员培训情况。 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。 是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。 原料药是否分别写明合成及精制车间情况。 是否有原料药多品种共用生产线情况。 如有请写出__________________________ 是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。 是否有本次认证品种车间洁净级别。 是否有仓储情况。 是否有与生产规模相适应的阴凉库。 是否有危险品库情况。 是否有化验室情况。 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。 是否有工艺用水制备情况。 是否有空气净化系统情况。 是否有物料管理情况是否有卫生管理情况是否有生产管理情况是否有质量管理情况是否有安全消防情况是否有三废处理情况
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药
品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。