注1：检验类别：A.防错 B.量具 C.人工检验
注2：为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进
注3：随即的质量抽查不太可能探测出一个孤立的存在并且不应该影响探测数值的大小，在统计学基础上的抽样是一种有效的探测控制
注4：级数1专用于“肯定能探测出”的情况
6
1目的 通过分析、预测过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取必要的预防措施，以避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品生产过程的可靠性。 2.使用范围 适用于公司过程FMEA活动的控制。 3.职责 3.1技质部是过程失效模式及后果分析（PFMEA）应用的主管部门，负责组织成立过程FMEA 小组，负责过程FMEA活动的管理。 3.2 APQP小组的成员来自生产部、销售部、技质部等部门人员组成，必要时可邀请顾客及供方参加。 3.3技质部负责制定〈PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准〉。 4.工作程序 4.1 PFMEA实施的时机 当顾客或公司有要求时，PFMEA小组依据《产品质量先期策划（APQP）管理程序》在生产用工装准备之前进行PFMEA。 5.过程FMEA实施的步骤 5.2.1 确定产品制造、装配过程流程 技质部编制“工艺流程图”，确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数，工序生产应达到的质量要求等。 5.2.2 确定需进行过程PFMEA分析的工序 PFMEA小组根据“工艺流程图”对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险、中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。
5.2.3 列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。 5.2.4 进行风险分析 按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。 严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程序高低（参见〈PFMEA 潜在失效后果严重度（S）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准〉。 风险顺序数（RPN）越高，表示风险越大。 5.2.5 制定控制措施 对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应制定出控制措施，经FMEA小组组长批准后实施。 5.2.6 填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告” 5.2.7 PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜在失效模式及后果分析报告”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报分管总经理。 5.3 PFMEA标准表格的填写要求 5.3.1 PFMEA编号 填入PFMEA文件编号，以便查询。 5.3.2 项目 填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。 5.3.3 过程责任 填入负责过程设计的部门和小组。 5.3.4 编制者 填入负责PFMEA工作的工程师的姓名、电话。 5.3.5 产品类别/产品型号 填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号。 5.3.6 关键日期 填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产的日期。对本公司初始的PFMEA日期不应超过顾客的要求的生产件批准（PPAP）的提交日期。 5.3.7 PFMEA日期 填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
风险的严重程度评价准则 1．风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害： a.法律法规、产品及客户要求； b.风险发生时导致的人身伤害； c.财产损失的多少; d.是否会导致停工/停产； e.对企业形象的损害程度。 2．在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重性和风险发生的可能性评价后，通过计算风险度确定是否对风险采取措施。风险度的计算公式如下： 风险度（R）=严重性（S）×可能性（L） 风险严重性（S值） 风险发生的可能性为以下五类：非常可能为5分，有可能为4分，可能为3分，不太可能为2分，不可能1分。 风险等级：高风险15~25分；一般风险5~15分；低风险1~5分。 3．风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风险时,应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。 4．在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记录，
记录的保持依据《记录控制程序》文件执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在《风险和机遇评估分析表》中，便于后续的查阅和跟进。 5.应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括： a.风险接受； b.风险降低； c.风险规避。 对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。 5.1 风险接受是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法： a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时； b. 造成的损失较小且重复性较高的风险； c. 既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时； d. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5 的低风险。 5.2 风险降低风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法： a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时； b. 无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时； c. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为 5 至15 之间的一般性风险。 5.3 风险规避风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 5.4 风险管理的监督与改进风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容： a. 制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的； b. 制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确； c. 应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效的落实。 6．风险和机遇的评审质量安全部应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其
表格Cr1推荐的过程FMEA严重度评价准则 后果 准则： 对产品影响的严重度 （顾客后果） 等级后果 准则：对过程影响的严重 度（制造/组装影响） 不符合安全或法规要求潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包 含不符合政府法规情形。失效发生时无警 告。 10 不符合 安全或 法规要 求 可能危及作业员（机器或组装） 而无警告。 潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包 含不符合政府法规情形。失效发生时有警 告。 9 可能危及作业员（机器或组装） 但有警告。 主要功能丧失或降级丧失基本功能（汽车不能运行，不影响汽 车安全运行） 8 严重的 破坏 产品可能必须要100%丢弃， 生产线停止并停止装运。 主要功能降级（汽车可运行，但是性能层 次降低） 7 重大的 破坏 生产运行一部分（少于100%） 需被丢弃。主要过程中出现的 偏差（生产线速度降低或需增 加人力）。 次要功能丧失或降级次要功能丧失（汽车可运行，但是舒适度 /便利等功能失效）。 6 中等破 坏 生产运行的100%需要进行下 生产线返工然后可被接受。次要功能降级（汽车可运行，但是舒适度 /便利等性能层次降低）。 5 生产运行的一部分需要进行下 生产线返工然后可被接受。 烦扰的小问题汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合 格，并且大多数（>75%）顾客会发现这 些缺陷。 4 中等破 坏 生产运行100%需要在其运行 前进行生产线的工站上返工。汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合 格，并且大多数（50%）顾客会发现这些 缺陷。 3 生产运行的一部分需要在其运 行前进行生产线的工站上返 工。 汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合 格，并且大多数（<25%）有辨识能力的 顾客会发现这些缺陷。 2 次要的 破坏 对过程，作业或作业员带来轻 微的不便。 没有影响没有可识别的后果。 1 没有影 响 没有可识别的影响。 表Cr2建议的过程FMEA频度评价准则 失效可能性 准则：起因发生可能性-过程FMEA（每 项/每辆车出现的事故 等级很高 ≥100件/每千件 ≥每10件中有1件 10 高 50件/每千件 每20件中有一件 9 20件/每千件 每50件中有一件 8 10件/每千件 每100件中有一件 7 中等2件/每千件 6
附7.1PFMEA严重度评价准则 评定准则：后果的严重度评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的：如果两果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。(顾客的后果)高者。(制造/装配后果)严重度级别后果 当潜在的失效模式在无警告的情况下影响 或可能在无警告的情况下对(机器或总成)操无警告的危害产品功能和/或涉及不符合政府法规的情形10作者造成危害。 时，严重度定级非常高。 当潜在的失效模式在无警告的情况下影响 或可能在无警告的情况下对(机器或总成)操有警告的危害产品功能和/或涉及不符合政府法规的情形 作者造成危害。 时，严重度定级非常高。 或100%的产品可能需要报废，或者产品/项目需在返修部门全部返修。9很高产品/项目不能工作(丧失基本功能)8高或产品需进行分检。一部分(小于100%)需报产品/项目可运行但性能水平下降。顾客非 废，或产品/项目在返修部门进行返修50%以常不满意。 上。 或一部分(小于100%)产品可能需要报废，不产品/项目可运行但适用性/便利性项目不
需分检或者产品/项目需在返修部门返修能运行。顾客不满意。 20%以上。 产品/项目可运行但适用性/便利性项目性或100%的产品可能需要返工或者产品/项目能水平有所下降。在线下返修，不需送往返修部门处理。 配合和外观项目不适用。多数(75%以上)或产品可能需要分检，无需报废，但部分产顾客能发觉缺陷。品(小于100%)需返工。 配合和外观项目不适用。50%的顾客能发或部分(小于100%)产品可能需要返工，无需觉缺陷。报废，在生产线上其它工位返工。 配合和外观项目不适用。有辨识力顾客或部分产品(小于100%)可能需要返工，无报(25%以上)顾客能发觉缺陷。废，在生产线上原工位返工。 或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。7中等6低5很低4轻微3很轻微2无无可办别的影响1
五大工具基本知识 1.出处和用途：系产品开发和设计以及期间产品质量控制的技术和工具，由美国三大汽车公司（福特、通用、克莱斯勒）联合于1995年为统一对供方管理而提出的指南，专用于汽车生产件和维修件组织，初供与QS9000（94版）配套，现供与ISO/TS16949配套，使用此工具和技术能规范开发和设计模式，开拓设计者思路，始终贯彻防错、杜绝浪费、降低成本的宗旨、充分发挥开发人员的聪明才智，使按顾客要求一次成功，使顾客满意。 2.工具名称：（一）产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）；（二）生产件批准程序（PPAP）；（三）潜在的失效模式和后果分析（FMEA）；（四）统计过程控制（SPC）；（五）测量系统分析（MSA）。 3.最新版本：目前使用的版本是APQP第二版(2008-11)；PPAP第四版（2006-6）；FMEA 第四版（2008-7）；SPC第二版（2005-7）；MSA第三版（2002-3）。 4内容介绍： 一．APQP（产品质量先期策划） 产品质量策划进度图 过程 概念批准 先 后
产品和过程确认 生产 时间 计划与项目产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认早期生产 确定(试生产) 产品实现所需的时间 1）含义：APQP&CP是产品质量先期策划和控制计划（Advanced Product Quality Planning and Control plan）英文名的缩写。 2）适用范围： △产品质量先期策划是汽车生产件组织制订产品实现计划时一般选用的程式化方法； △凡按ISO/TS16949的要求建立质量管理体系的组织，在进行产品质量先期策划时，必须按本方法来进行策划。（顾客有特殊要求者除外）。 3）使用本方法进行产品质量策划带来的好处： △用本方法为某产品开发确定和建立的步骤，因领导的重视和鼓励、各部门组成的团队目标一致，能充分发挥设计人员的业务水平，必将瀛得顾客的满意； △减少了质量策划的复杂性和因人而异的弊病； △能提早发现所需的更改，避免晚期更改； △能以最低成本提供优质产品； △便于供应商向分供方传达产品进行质量策划的技术。 4）说明： △先期——是指从提出产品开发到开始量产至，有的到达纲量产（一般开始量产后三个月）止。该时间段在产品生命周期中处于早期地位。这就是先期的由来。 △产品质量先期策划——是指从提出产品开发到达纲量产止这样一个时间段内的产品实现进行谋划，谋划的结果将形成产品质量计划。 5）APQP方法的描述：
TS/16949 PFMEA评分标准1. 2. 3.
4.
5. 6.
表7．推荐的PFMEA频度评价准则 *有关PpKR 的计算和数值，见附录I。 16）现行过程控制现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或 者将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是 诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价，等。评 价可以在目标工序或后续工序进行。 有两类过程控制可以考虑： 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。 探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。 如果可能，最好的途径是先采用预防控制。假如预防性控制被融入过程 意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定 级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。 对于过程控制，本手册中的过程FMEA表中设有两栏（即单独的预防控 制栏和探测控制栏），以帮助小组清楚地区分这两种类型的过程控制。 这便可迅速而直观地确定这两种过程控制均已得到考虑。最好采用这样 的两栏表格。 过程控制如果使用单栏表格，应使用下列前缀。在所列的每一个预防控 制前加上一个字母“P”。在所列的每一个探测控制前加上一个字母“D”。 一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频 度数。 17）探测度（D）探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常 计划的过程控制必须予以改进。
假定失效模式已经发生，然后，评价所有的“现行过程控制”的能力， 以防止具有此种失效模式或缺陷的零件被子发运出去。不要因为频度低 就自动地假定探测度值也低（如当使用控制图时）。但是，一定要评定 探测发生频度低失效模式的过程控制的能力或者是防止它们在过程中 进行一步发展的过程控制的能力。 随机的质量抽查不太可能探测出一个孤立的缺陷的存在并且不应该影 响探测度数值的大小。在统计学基础上的抽样是一种有效的探测控制。 推荐的评价准则 小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，尽管对个别产 品分析可作调整。 探测度应用表8作为估算导则。 注：级数1专用于“肯定能探测出”的情况。 表8.推荐的PFMEA探测度评价准则 18)风险顺序数风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。 （RPN）（S）X（O）X（D）=RPN 在特定的FMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问 题进行排序。 19）建议的措施应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别： 严重度，频度和探测度。 一般实践中，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行的 设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其RPN值是多 大。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造/装配人员造成危
创伤严重程度评分表标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
患者损伤严重度评分(I S S)表姓名：_________性别：____年龄：____岁就诊日期：___________ 简明损伤评分(AIS)—85（Ⅰ）患者总分：___________ （未完，转背面） 备注：AIS=6为最大损伤，损伤严重度评分自动确定为75分；△粉碎、移位或开放性骨折时加1分；▲有血、气胸或纵膈血肿时加1分。
简明损伤评分(AIS)—85（Ⅱ） 损伤部位 AIS分级（分值） 轻度（1 分） 中度（2分）重度（3分）严重（4分） 危重（5 分） 目前无法救 治 （6分） 腹部①擦伤、挫 伤，浅表裂 伤：阴囊、 阴道、阴 唇、会阴 ②腰扭伤 ③血尿 ①挫伤，浅表裂 伤：胃、肠系膜、 小肠、膀胱、输尿 管、尿道②轻度挫 伤，裂伤：胃、 肝、脾、胰 ③挫伤：十二指 肠、结肠 ④腰椎脱位、横突 或棘突骨折 ⑤腰椎轻度压缩性 （≤20%） ⑥神经根损伤 ①浅表裂伤：十二指 肠、结肠、直肠 ②穿孔：小肠、肠系 膜、膀胱、输尿管、 尿道 ③大血管中度挫伤、 轻度裂伤或血腹＞ 1000ml的肾、肝、 脾、胰 ④轻度髂动、静脉裂 伤后腹膜血肿 ⑤腰椎脱位或椎板、 椎弓根、关节突骨折 ⑥椎体压缩骨折＞1个 椎骨或＞20%前缘高度 ①穿孔：胃、十二指 肠、结肠、直肠 ②穿孔伴组织缺失： 胃、膀胱、小肠、输 尿管、尿道 ③肝裂伤（浅表性） ④严重髂动脉或静脉 裂伤 ⑤不全截瘫 ⑥胎盘剥离 ①重度裂伤伴组 织缺失或严重污 染：十二指肠、 结肠、直肠 ②复杂破裂： 肝、脾、肾、胰 ③完全性腰髓损 伤 躯干横断 四肢①挫伤： 肘、肩、 腕、踝 ②骨折、脱 位：指、趾 ③扭伤：肩 锁、肩、 肘、指、 腕、髋、 踝、趾 ①骨折：肱、桡、 尺、腓、胫、锁 骨、肩胛、腕、 掌、跟、跗、跖 骨、耻骨支或骨盆 单纯骨折 ②脱位：肘、手、 肩、肩锁关节 ③严重肌肉、肌腱 裂伤 ④内膜裂伤、轻度 撕裂：腕、肱、腘 动脉，腕、股、腘 静脉 ①骨盆粉碎性骨折 ②股骨骨折 ③脱位：腕、踝、 膝、髋 ④膝下和上肢断裂 ⑤膝韧带断裂 ⑥坐骨神经撕裂 ⑦内膜撕裂、轻度撕 裂伤：股动脉 ⑧重度裂伤伴或不伴 血栓形成：腋、腘动 脉，腘、股静脉 ①骨盆碾压性骨折 ②膝下外伤性离断、 碾压伤 ③重度撕裂伤：股动 脉或肱动脉 骨盆开放粉碎性 骨折 体表①檫/挫伤： 面/手≤25cm 身体≤50cm ②浅表裂 伤：面/手≤ 5cm身体≤ 10cm③一度 烧伤≤100% ④二度～三 度烧伤/脱套 伤＜10%体表 面积 ①檫/挫伤：面/手 ＞25cm，身体＞ 50cm②裂伤：面/手 ＞5cm，身体＞10cm ③二度或三度烧伤/ 脱套伤达10%～19% 体表面积 二度或三度烧伤/脱套 伤达20%～29%体表面 积 二度或三度烧伤/脱套 伤达30%～39%体表面 积 二度或三度烧伤 /脱套伤达 40%～89%体表面 积 二度或三度烧伤 /脱套伤≥90%体 表面积 备注： 计算ISS的一般原则：本法把人体分为6个区域，ISS是身体3个最严重损伤区域的最高AIS值的平方和，即 ISS=AIS12+AIS22+AIS32。ISS分值范围1～75分，当患者存在1处或多处AIS=6分损伤时，直接确定为ISS最高值75分。 ISS≤16分为轻伤；ISS＞16分为重伤；ISS＞25分为严重伤。 ISS＞20病死率明显增高，ISS＞50存活率很低。
临床疾病严重度评价标准 作者：刘丹红陈平徐勇勇【摘要】研制病情严重度评价标准在医学临床和医院管理方面都有十分重要的意义。本文介绍了国内外有关评价方法，提出了建立危重度评价系统的基本设想。 【关键词】 APACHE 疾病严重度指数评价标准化 Standard in Evaluating the Severity of diseases Liu Danhong, Chen Ping, Xu Yongyong, The Hea lth Statistical Department of Preventive Medicine, Fourth Military Medical University, Xian 710032 【Abstract】 Developing a system of evaluating the severity of diseases is significant in cl inical and health administration. The paper introduces major methods of severity assessment available worldwide and domestically. Furthermore, the authors provide their point of view i n establishing such a system. 【Key Words】 APACHE Severity of Illness Index Evaluation standardization 医院信息中对于疾病的基本描述包括两方面，一是疾病种类，一是疾病严重度。疾病的描述也像其他信息一样需要标准化，以实现信息的共享和充分利用。关于疾病的种类，我国已经在国际疾病分类ICD-9的基础上制定了国家标准（GB/T14396），并已逐步推广应用，极大地方便了疾病信息的收集、交流和相关研究工作。疾病的严重程度如果用轻、中、重或一般、急、危等词语来描述显然过于模糊和主观，所以有必要研制一套科学的病情评价标准。 一、建立病情严重度评价标准的意义 准确描述病情严重度在医学临床和医院管理方面都有十分重要的意义。 1. 判断病人预后：通过评价疾病的严重度，对病人面临的死亡或器官功能衰竭的可能性做出适时的估计，有利于对疾病的诊治过程和可能的后果有充分的思想和物质准备。 2. 指导临床实践：不同的病情需要采取不同的临床干预措施，评价病情可以指导临床治疗；而且通过病情的动态观察，还可以评价某种治疗方法的临床效果和比较不同疗法的优劣。 3. 提高医疗质量评价的科学性：不同医院、不同科室、不同医生的医疗质量可能是不同的，但即使是同样的医疗水平，危重病人的死亡概率也要高于一般病人，仅用治愈率、病死率等指标度量医疗质量的差别是不合理的，只有对疾病的危重程度有了明确的界定，才能使医疗产出的评价具有可比性。 4. 提高效率评价的可比性：不同严重度的疾病对医疗资源的需求强度不同，在评价医疗服务效率时平均住院日、平均住院费用等指标而不考虑病人的危重程度，显然是不公平的。所以，医院效率的评价必须在病情标准化这个前提下进行。 二、医学临床对于病情的评价
设计失效模式与后果分析（DFMEA） 分析对象：以系统、子系统或零部件为分析对象； 典型的设计失效模式有：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路（电器）、氧化、断裂等。潜在失效模式要使用规范化、专业性术语； 典型的设计失效后果有：噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、运 行中断、粗糙、不起作用、异味、工作减弱等。失效后果是下一道工序或客户的感受； DFMEA从严重度（S）、频度（O）、探测度（D）三个方面进行定级， 并计算RPN风险顺序数，RPN值高的定义要明确。 严重度评估分1—10个等级，严重度评价准则如下表： 从上表可以看出：如果是10级，它是一种无警告的严重危害，是一种非常严重的失效形式，是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或/和不符合政府的法规；如果是8级，那么车辆（或系统）不能运行，丧失基本功能；如果是3级，就会有配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。 频度是失效起因/机理发生的频率。分为1—10级，频度评价准则如下：
从上表可看出：如果频度是10级，那么失效可能性很高几乎是不可避免的，每1000辆车或项目的失效可能大于100个；如果是6级，那么失效可能性中等，只是偶尔发生失效，每1000辆车或项目失效可能大于5；如果是2级，那么失效可能性低，相对很少发生失效，可能的失效率是千分之0.01。 探测度是指在零部件、子系统或系统投产之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因/机理（设计薄弱部分）的能力评价指标，分1—10级：探测度评价准则如下表：
从上表可以看出：如果是10级，那么探测性是绝对不肯定。也就是用现行的设计控制将不能或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制；如果是6级，那么用现行设计控制有较少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式。 三、过程失效模式与后果分析（PFMEA） 分析对象：以加工工艺过程的每道工序为分析对象； 典型的过程失效模式有：弯曲、粘合、毛刺、转运损坏、断裂、变形 脏污、安装调试不当、接地、开路、短路、工具磨损等； 过程的失效后果分两种： 下道工序而言：有无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法加工表面、危害操作者、不配合、不连续、损坏设备等； 对最终使用者而言：有噪声、工作不正常、不起作用、不稳定、牵引动力、外观不良、粗糙、费力、异味、工作减弱、间歇性工作、车辆控制减弱等。 PFMEA从严重度（S）、频度（O）、探测度（D）三个方面进行定级，并计算RPN风险顺序数，RPN值高的定义要明确。 表1 严重度（S）评价准则
潜在的失效模式及后果分析（FMEA） 一．前言 （一）目的：1. 发现、评价设计/过程中潜在的失效模式及后果; 2. 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施; 3. 书面总结上述过程。对设计/过程完善，确保顾客满意。 事前花时间进行综合的FMEA分析,能够容易\低成本地对产品或过程进行修改.减轻事后的危机。减少或消除因修改带来的损失。 （二）发展历史：首次正式应用FMEA技术是60年代中期航天工业的一项革新。（三）形式：1. 设计的潜在的失效模式及后果分析（DFMEA）; 2. 过程的潜在的失效模式及后果分析（PFMEA）. 事前花时间很好的进行FMEA分析，能够容易地、低成本的对设计/过程进行修改。从而减轻事后修改的危机。 二．设计FMEA 一．设计FMEA作用： 用以下方法降低产品的失效风险： 1．有助于对设计要求的评估及对设计方案的相互权衡 2．有助于对制造和装配要求的最初设计 3．提高对系统和车辆运行影响的可能 4．对设计试验计划和开发项目提供更多的信息 5．有助于建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统 6．为推荐降低风险的措施提供一个公开的讨论形式 7．为将来的分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设计，提供参考。 二．概念： 1.严重度(S)——FMEA分析中，对零件、系统或顾客影响后果的严重
注：1 严重度（S）一般不变 2 严重度（S）= 8以上，无论RPN大小如何。应引起关切。 2.频度（O）——指具体的失效起因/机理发生的频度。 3.不易探测度（D）： 推荐评价准则见P19表 RPN = S×O×D RPN = 1 风险几乎没有 RPN = 125 中等风险 RPN = 1000 风险非常严重 三．风险顺序数（RPN）规定 1．一般工厂应规定RPN = 80或100 要制定改进措施。 2．安全件应规定RPN = 60 要制定改进措施。
管理体系审核检查表 表单编号：ZW-18-003 A1 第 1 页 共 3 页 审核过程 C2设计开发 责任部门 工程部 审核员 李建梅 审核日期 2018-1-18 序号 过 程 内 容 相关条款 判 定 审核记录 符合 不符合 1 过程的责任人是否明确？ 是否有能力执行？ 5.1.1.3 5.3 √ 过程的责任人付亮亮，有能力执行 2 使用哪些文件？ 7.1.6 √ ZW-QP-07-A0 产品质量先期策划控制程序 ZW-QP-08-A0 产品安全控制程序 ZW-QP-09-A0 生产件批准控制程序 ZW-QP-10-A0 工程变更控制程序 3 过程的资源是否充足？是否能有效支持？ 7.1 √ 电脑 、绘图软件PROENGINEER,Auto CAD 4 是否建立相关文件以规范新产品/变更产品先期策划过程？查策划过程 8.1 √ ZW-QP-07-A0 产品质量先期策划控制程序 5 产品开发的调研分析？ 8.1 √ 产品可行性分析报告 6 顾客指定的特殊特性包括哪些？ 8.2.2 √ 产品和过程特殊特性清单 7 查合同评审记录 8.2.2 √ 合同订单评审表 8 顾客技术规范的评审？ 7.5.3.2.2 √ 客户图纸，样板 9 查产品成本分析？ 8.2.2 √ 报价单，成本分析 10 是否建立相关文件，以规范对客户所提供的各项产品资料的保密工作？ 8.1.2 √ 保密协议 11 查监视和测量装置的清单 7.1.5 √ 量具/试验设备检查清单 12 查小组承诺。 √ 小组承诺书
管理体系审核检查表 表单编号：ZW-18-003 A1 第 2 页 共 3 页 13 阶段工作是否评审？ √ 制样评审报告 14 是否有识别特殊特性并在相应地方标示？ 8.3.3.3 √ 产品和过程特殊特性清单 （工程部） 15 过程设计的输出是否满足输入的要求？ 8.3.3.2 √ 样品，客户图纸（工程部） 6 是否对过程新产品开发进行验证？ 8.3.4 √ 初始过程流程图（工程部） 17 查过程失效模式分析 √ 过程失效模式及后果分析 过程FMEA 检查表 18 包装如何规定？ √ 产品包装规范 19 测量系统分析计划是否建立？ √ 测量系统分析计划 20 是否建立过程能力研究计划？ 8.2.3.2 √ 初始过程能力研究计划（PPK\CPK ） 21 是否按计划的安排对新产品开发进行阶段评审？监视的结果是否有提交管理评审？ 8.3.4 √ 四个阶段的管理者支持 表 22 开发过程中是否发生由供应商、顾客以及本公司所引起的各项变更？ 8.5.6 √ 此产品无变更 23 是否编制生产计划单/流程单来计划、安排试生产？试生产是否采用正式的工装、材料、设备、生产节拍？ 8.5.1.7 √ 生产控制计划 控制计划检查表 24 是否依照策划好的检验指导书、控制计划对试生产的产品进行检验和试验？ 8.6 √ 检验记录 25 是否依照MSA 计划进行测量系统分析？ 7.1.5 √ 测量系统分析报告MSA 26 是否依照SPC 分析计划进行过程能力研究？ 9.1.1.1 9.1.1.2 √ 测试系统分析计划 27 是否按客户的样件提交要求提交样件给客户确认，并保留确认结果？ 8.3.4.4 √ 有提交样品 28 是否进行包装评价？ 8.5.4 √ 产品包装评价表（生产部）
患者损伤严重度评分(ISS)表 姓名：_________ 性别：____ 年龄：____岁就诊日期：___________ 简明损伤评分(AIS) —85（Ⅰ）患者总分：___________ 备注：AIS=6为最大损伤，损伤严重度评分自动确定为75分；△粉碎、移位或开放性骨折时加1分；▲有血、气胸或纵膈血肿时加1分。
简明损伤评分(AIS) —85（Ⅱ） 备注： ?计算ISS的一般原则：本法把人体分为6个区域，ISS是身体3个最严重损伤区域的最高AIS值的平方和，即 ISS=AIS12+AIS22+AIS32。ISS分值范围1～75分，当患者存在1处或多处AIS=6分损伤时，直接确定为ISS最高值75分。 ?ISS≤16分为轻伤；ISS＞16分为重伤；ISS＞25分为严重伤。
ISS＞20病死率明显增高，ISS＞50存活率很低。
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