第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判
1.
/知识
/培训；预期与其组合使用的器械。
2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如
温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），
患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6.同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
注
1
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（九）符合性声明
1.声明符合医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子
目录的有关内容；
1
2．境外备案人提供：
（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
1.声明符合医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目
录的有关内容；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4.声明所提交备案资料的真实性。
附：备案资料形式要求
附
备案资料形式要求
一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
第一类医疗器械备案凭证
******（备案人）：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：******（产品名称/产品分类名称）予以备案，备案号：******。
**食品药监督管理局
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
附件4
第一类医疗器械备案操作规范
为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。
一、备案
1.
4.
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当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。
（三）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（四）对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告知备案人同时说明理由。
二、变更备案
（一）形式审查。
1.如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或
者少于目录内容。
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归档。
对备案的，由相应食品药品监督管理部门在其网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。设区的市级食品药品监督管理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门，省级食品药品监督管理部门应定期将行政区域内备案信息报送国家食品药品监督管理总局。
对变更备案的，由相应食品药品监督管理部门将变更情况登载于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。报送信息要求参见本条第一款。
附件5
备案号：
第一类医疗器械备案表
（参考格式）
产品名称（产品分类名称）:
备案人:
XX食品药品监督管理局制
填表说明
1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
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备案资料具体填写要求 各提交资料具体填写要求详述如下： 一、企业标准备案登记表（见江苏省食品安全企业标准备案实施办法中的附件一）（一）本申请表内容请打印，格式完整，内容准确，不得涂改；凡文字前有□ 者，请选择与申请资料内容相符的方框中打V。签字为手签体，签章、签字处的日期不要遗漏。其中各栏要求如下： 1、食品安全企业标准名称：应与标准文本中的产品名称一致。 2、本次备案属于：凡第一次向省卫生行政部门申报企业标准备案的，均应在“制定” 栏前打勾；经省卫生行政部门备案后的企业标准若有修改的，在“修订”栏前打勾。 3、适用的食品：应为该标准适用的食品。 4、食品生产企业名称：应与质量技术监督部门发放的食品生产许可证及工商行政管理部门依法登记的营业执照上的单位名称一致，不得简写。 5、食品生产企业地址：食品生产企业实际生产场所的地址，应与食品生产许可证中的生产地址一致。 6、联系人：为主管企业标准备案申报人。电话、传真：请填写能联系到所填联系人的电话及传真，以方便通知/传真有关备案中问题。 （二）主要内容对比情况表：“主要内容对比情况”表中应至少与一个相同或同类产品的国标、行标、地标或国际国外标准进行对比，且各项对比内容应按标准的规定具体列出，其中原料要求栏内容应按对应列的标准中原辅料要求中的规定填写，生产工艺要求应填写具体生产工艺流程，终产品要求应包含感官指标在内的所有技术指标要求，企标列对应的食品添加剂栏中应填写使用的具体品种和使用量，没有的填“无或未使用”。主要内容对比情况表参考样式见下：
（企业名称）食品安全企业标准主要内容对比情况（样式）
二、企业标准文本一式十份及电子版(提供光盘) 1、标准封面(参考格式见附件)。 (1)企业标准的编号格式为：Q/ (企业代号)(四位顺序号)S-(年号)。企业代号 一般为四位的大写拉丁字母，四位顺序号自0001 开始编，如：Q/ABCD 0001S-2010。( 2)标准的发布日期应在专家评审日期之后、登记表签字日期之前，实施日期一般定在递交相应材料之日起10 个工作日之后。 2、企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。标准文本应按照GB/T 1.1-2009 的规范编制，包括字体、字号、排版、规范性引用文件引语部分的表述等。 3、企业标准的内容应当符合《食品安全法》第二十条的规定，并包括食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加剂)、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。 4、标准电子版请以光盘形式提供。 三、企业标准编制说明企业标准编制说明主要包括：企业标准制定过程的详细说明；与相关国 家标准、地 方标准、国际标准、国外标准的比较情况。 1、企业标准制定过程的说明，包括以下内容： ( 1 )概要说明任务来源、食品性能特点、企业标准起草过程等有关情况； ( 2)企业标准编制原则。与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况； ( 3)企业标准制定过程中所进行的必要的验证情况； ( 4)实施企业标准的设备和人员等方面的说明。 2、企业标准比较应当遵循下列原则： ( 1 )有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较； ( 2)没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较； ( 3)没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。编制说明参考样式见下：
《汽车动力总成冷却环境风洞试验标准》编制说明 一、工作简况 1.1 任务来源 《汽车动力总成冷却环境风洞试验标准》团体标准是由中国汽车工程学会批准立项。文件号中汽学函【2017】135号，任务号为2017-8。本标准由中国汽车工程学会汽车空气动力学分会提出，中国汽车工程研究院股份有限公司、重庆长安汽车股份有限公司、华晨汽车股份有限公司、上海汽车集团股份有限公司、一汽-大众汽车有限公司、吉利汽车研究院（宁波）有限公司等单位起草。 1.2编制背景与目标 背景：日益收紧的排放标准与提高燃油经济性的要求是动力总成冷却技术开发的主要驱动力。为了改善动力总成热管理系统、提升发动机的热效率，汽车企业以及零部件供应商着重开发了多种先进的动力总成冷却技术，以控制动力总成冷却温度、防止出现冷却不足和热害等后果。在汽车动力总成冷却系统的开发过程中需针对各种特定的整车工况对动力总成冷却系统的冷却能力进行评价与考察，动力总成冷却试验作为动力系统冷却系统的性能开发的基础，试验中的工况设置显得尤为重要。目前已有国标GB/T 12542—2009的核心极限使用工况主要来自对卡车的研究，当应用于乘用车时就会有和实际道路相去甚远的情况发生。按现有国标设计冷却系统，成本肯定远超实际需求；且导致日常使用中水温偏低、风阻过大、风扇功耗偏大，油耗显著增加。 目标：通过借鉴国际一流车企的相关研究成果和方法，通过研究中国气候环境及地形特点，初选进行动力总成冷却试验的实际道路进行路试，通过分析路试结果确定若干条典型道路，并提取试验工况；再通过风洞试验进行验证，最终制定出符合国情、满足国内车企需求的测试标准。通过在全行业中推行统一、规范、符合实际的测试标准，有利于提高测试结果数据的可比性和通用性，为建立相关数据库奠定基础，从而推动自主品牌汽车动力总成正向开发技术的进步与发展。 1.3主要工作过程 2017年11月，收到中国汽车工程学会下达任务书； 2018年1月，标准组内电话会议讨论确定大纲、目录以及各单位分工； 2018年2月-5月，各单位按照分工完成第1-6章、第8-9章，以及附录A、B、
区外施工（监理）企业进疆备案提供以下资料 1、企业注册所在地省、自治区、直辖市建设行政主管部门（在疆设立办事机构的须提供驻疆办事机构）、国家各部委所属单位持上级主管部委出具的跨省经营的介绍信、诚信证明； 2、企业法人营业执照副本、企业资质证书副本、建筑施工企业安全生产许可证副本； 3、企业法定代表人的有效证明和企业委托进疆负责人的委托书； 4、企业进疆注册建造师和主要工程技术人员、质量、安全生产管理人员以及工程监理人员的名册和从业资格、任职资格证书（原件）及身份证原件；（所有在册人员） 5、上年度《区外建设工程企业承揽工程项目情况表》；（完成工程项目须经工程所在地建设行政主管部门监督签章,新进疆企业无需提供）６、进疆区外建筑业企业在疆办公场所证明（面积≥100M2 ,有租赁文本合同和房产证或制式购房合同原件及复印件，且提供由税务部门统一印制的房屋租赁发票和在区（县）房屋租赁管理部门办理的租赁备案手续）。 备案人员具体要求 一、进疆总承包、专业承包施 工企业人员具体要求（1）、（2）、（3）三项： （1）注册建造师：壹级企业：一级5人；贰级企业：一级5人；
（2）工程技术人员：壹级企业：高工5人（或高工2人、工程师3人）；贰级企业：工程师5人（或工程师2人，助工3人）； （3）质检员 5人、安全员（安全生产考核合格人员C类）5人。（4）电焊工3人、加工场地证明（仅限于钢结构工程） 二、进疆甲级监理企业人员具体要求满足： （1）注册监理工程师10人（须持有《中华人民共和国 注册监理工程师注册执业证书》； （2）高级工程师1人（委托进疆技术负责人，须为注册监理工程师）。 三、进疆劳务分包企业：提供上述1、2、3、5、6和1名助理工程师以上职称工程技术人员为委托进疆技术负责人，由企业法人前来办理进疆备案手续。 四、其他要求： 1、上述资料均需验证原件，留复印件, 由企业委托进疆负责人提供本公司原件前来办理,严禁转包挂靠和出借资质证书，一经发现，将严肃处理（清出新疆建筑市场或通报企业所在地建设行 政主管部门并上报住房和城乡建设部）； 2、在本年度备案周期内，企业资质类别申 请必须具备相应专业注册建造师，一经审批备案后不得随意变更；
上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表 受理资料号： 申请企业名称__________________________ 生产企业申报资料 受理资料情况（由受理人填写） 符合不符合 1 下列备案材料是否完整、清晰 （1）《第一类医疗器械生产首次备案表》 （2）证明性文件（证明性文件是否在有效期内） ①组织机构代码证复印件 ②营业执照复印件 ③第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用） ④产权证和/或租赁协议复印件 ⑤有特殊生产环境要求的，还应提交环境监测报告复印件 ⑥所生产医疗器械的备案凭证 ⑦经备案的产品技术要求复印件 ⑧企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明复印件 （3）生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积 （4）工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明） （5）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门（6）关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书 （7）医疗器械生产质量管理规范自查报告 （8）主要生产设备和检验设备目录 （9）质量手册和程序文件目录 （10）申请材料真实性的自我保证声明 （11）经办人员委托书及身份证复印件
申请人（签名）：__________________ 日期: 年 月 日 委托代理人（签名）：______________ 日期: 年 月 日 受理人（签名）： _________________ 日期: 年 月 日 弗锐达医疗器械技术服务有限公司 生 产 企 业 申 报 资 料 受理资料情况（由受理人填写） 符合 符合 （12） 医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料 ① 委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件 ② 委托方医疗器械委托生产备案凭证 ③ 委托生产合同复印件（加盖双方公章） ④ 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本 ⑤ 委托方对受托方质量管理体系的认可声明 ⑥ 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 2 网上备案信息是否与纸质备案材料一致 3 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等是否按照营业执照内容填写 4 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址是否与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用） 5 对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单” 6 生产范围是否按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写 7 备案材料是否附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸） 8 复印件是否注明“与原件核对无误”，并加盖公章 9 卷内文字是否使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔
食品安全企业标准备案办法 第一条为规范食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案，根据食品安全法，制定本办法。 第二条食品生产企业生产食品应当执行食品安全国家标准和地方标准。 食品生产企业生产的食品，没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。 国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。 第三条食品生产企业制定的上款第二、三款规定的企业标准，应当在食品投放市场前向所在地省级卫生行政部门备案。 集团公司所属企业适用统一的企业标准的，由集团公司总部或者其所属任一生产企业向所在地省级卫生行政部门备案。 第四条企业标准备案时应当报送以下材料: （一）企业标准备案登记表; （二）企业标准文本; （三）企业标准编制说明; （四）必要的验证报告和技术资料。 企业标准应当包括所生产食品的原料、食品添加剂、生产过程等指标、限量、技术要求。 第五条食品生产企业填写企业标准备案登记表时，应当包括下列内容： （一）企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关食品安全国家标准或者地方标准的比较； （二）没有相关食品安全国家标准或者地方标准的，企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关国际组织标准或者国外标准的比较； （三）与食品安全有关的其他重要问题。
第六条食品生产企业备案的企业标准由该企业法人代表签字、盖章，并作出承诺。 食品生产企业对备案的企业标准的真实性、合法性承担全部法律责任。 第七条省、自治区、直辖市卫生行政部门应当及时向社会公布企业标准备案目录。除企业事先声明外，备案的企业标准文本可以供公众免费查阅。 第八条食品生产企业应当定期对企业标准进行复审，复审周期不得超过两年。当相关的食品安全国家标准或者地方标准变化时，企业标准应当及时复审。 食品生产企业在企业标准复审后，填写《食品安全企业标准复审表》，并及时到原备案部门办理确认继续有效、重新备案或者废止手续。 第九条食品生产企业没有按照规定备案标准的，由有关主管部门按照食品安全法第八十七条处理。 第十条企业标准备案后, 发现备案的企业标准不真实的，或者发现违反法律、法规和食品安全国家标准或者地方标准的,受理备案的卫生行政部门应当责令改正，并予以公开通报。 第十一条各省、自治区、直辖市卫生行政部门可以依据本办法制定实施办法。第十条本办法自2009年6月1日起实施。
附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾
1. 首先到网站备案系统注册会员，提交填写备案主体和增加网站备案等各项详细内容 ------备案时要注意：填写内容请参照每个填写框后面的系统提示和备案信息填写规范说明填写完整及-->真实详细资料，最后提交预览，提交完申请 2.快递以下资料 3.备案同事审核网站提交资料与用户的资料正确完整性，如没问题后就可以提交到工信部备案系统，审核，等待通过（个人2个工作日，企业用户5个工作日左右） -----如有问题会退回客户处理。修改后再重新提交 一、公司性质备案请快递以下资料（全部加盖公章） 1、《备案信息真实性核验单》一式两份 2、《网络安全承诺书》一式两份 3、公司营业执照复印件、网站负责人或法人身份证复印件一式两份 4、《域名注册证书》、《网站备案授权书》、《互联网信息服务备案登记表》一式两份 5、备案照片一份如下图（来我司拍照或PS处理好后QQ传送发EMAIL） 二、个人性质备案请快递以下资料 1、《备案信息真实性核验单》个人版一式两份 2、《网络安全承诺书》一式两份 3、个人身份证复印件一式两份 4、《域名注册证书》、《互联网信息服务备案登记表》一式两份 5、备案照片一份如下图（来我司拍照或PS处理好后QQ传送发EMAIL） 三、备注说明： 1.域名证书必须和申请备案主体信息一致 2.凡深圳地区备案必须到接入商现场拍照办理，如跨地域或特殊情况不能到现场拍照者，须按照接入商提供的备案背景图进行PS处理，PS图片直接通过QQ发送到我司备案人员进行确定.确定完后,客户要把相片打印出来一张纸,一起寄过来. 3.所有备案信息均按照新备案流程审核，资料有误、资料不全一律不给予审核，但备案客服必须第一时间通知客户将资料补齐再进行审核 4.对添加备案域名或变更的，须提供域名证书和核验单进行核验才给予添加。添加域名企业超过31个、个人超过3个需提供网站设计方案书。 5.公司备案所有的纸质资料均需盖公章。 6、核验单必须填报完整，核验单不可打印成分页，分页无效，签写日期不可涂改。 7、个人备案个人承诺，必须是申请人手抄（填写说明第二页有范文） <<<点击下载>>> 备案模板文件备案照片
第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 一、办事项目： 第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 二、办事依据： 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号） 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号） 三、申请范围： l 本市第一类医疗器械备案人（持有企业营业执照和组织机构代码证），申请第一类医疗器械备案。 四、申请者资格/条件： l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。 五、办理程序： 1、向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料，内容包括： 1）第一类医疗器械备案表 2）安全风险分析报告； 3）产品技术要求， 4）产品检验报告 5）临床评价资料 6）生产制造信息 7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8）证明性文件 9）符合性声明
食品安全企业标准备案办法（征求意见稿） 第一条为规范食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案，根据食品安全法，制定本办法。 第二条食品生产企业生产食品应当执行食品安全国家标准和地方标准。 食品生产企业生产的食品，没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。 国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。 第三条食品生产企业制定的上款第二、三款规定的企业标准，应当在食品投放市场前向所在地省级卫生行政部门备案。 集团公司所属企业适用统一的企业标准的，由集团公司总部或者其所属任一生产企业向所在地省级卫生行政部门备案。 第四条企业标准备案时应当报送以下材料: （一）企业标准备案登记表; （二）企业标准文本; （三）企业标准编制说明; （四）必要的验证报告和技术资料。 企业标准应当包括所生产食品的原料、食品添加剂、生产过程等指标、限量、技术要求。 第五条食品生产企业填写企业标准备案登记表时，应当包括下列内容： （一）企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关食品安全国家标准或者地方标准的比较； （二）没有相关食品安全国家标准或者地方标准的，企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关国际组织标准或者国外标准的比较； （三）与食品安全有关的其他重要问题。 第六条食品生产企业备案的企业标准由该企业法人代表签字、盖章，并作出承诺。 食品生产企业对备案的企业标准的真实性、合法性承担全部法律责任。 第七条省、自治区、直辖市卫生行政部门应当及时向社会公布企业标准备案目录。除企业事先声明外，备案的企业标准文本可以供公众免费查阅。 第八条食品生产企业应当定期对企业标准进行复审，复审周期不得超过两年。当相关的食品安全国家标准或者地方标准变化时，企业标准应当及时复审。 食品生产企业在企业标准复审后，填写《食品安全企业标准复审表》，并及时到原备案部门办理确认继续有效、重新备案或者废止手续。 第九条食品生产企业没有按照规定备案标准的，由有关主管部门按照食品安全法第八十七条处理。 第十条企业标准备案后, 发现备案的企业标准不真实的，或者发现违反法律、法规和食品安全国家标准或者地方标准的,受理备案的卫生行政部门应当责令改正，并予以公开通报。 第十一条各省、自治区、直辖市卫生行政部门可以依据本办法制定实施办法。 第十条本办法自2009年6月1日起实施。
第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产
品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。 （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 （七）生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
办理一般原产地证书备案所需材料 一、申请一般原产地证明书注册登记表 二、企业营业执照副本复印件 三、组织机构代码证复印件 四、对外贸易经营者备案登记表复印件 五、海关的报关资格证书复印件 六、手签员相片 以上材料各一份，复印件要加盖公章，如为外地企业，则要求查看第二至五项的证件原件。
企业注册号：＿＿＿＿＿＿＿登记证签收/日期：＿＿＿＿＿＿/＿＿年＿月＿日注册日期：＿＿＿年＿＿月＿＿日 ID made on ＿＿(Y) ＿＿(M) ＿＿(D) ———————————————————————————上列栏目在/由签证机构（指导下）填写———————————————————————————— 申请一般原产地证明书注册登记表 申请单位郑重声明： 本单位自愿委托中国国际贸易促进委员会广西分会办理一般原产地证明书签证业务，对注册登记表的内容已全部了解，并保证做到以下各点。 一、注册登记表的填写内容及提交的文件资料均真实有效。 二、严格按照《中华人民共和国出口货物原产地规则》、《中华人民共和国出口货物原产地规则实施办法》和《关于签发中华人民共和国出口货物原产地证明书的规定》等法规的有关规定，对申请《中华人民共和国出口货物原产地证明书》项下的产品进行管理，使之符合我国的原产地标准。严格按照我国货物原产地的相关法规和中国贸促会出证认证的规定办理原产地的出证认证事宜。 三、在申请办理原产地证书之前，按规定向签证机构申报办理相关产品的注册备案登记。 四、随时准备接受签证机构的监督检查；保证提供所需资料、文件的真实性，为调查提供必要的工作条件。 如有与上述保证不符的行为或其他违法违规行为，本单位将承担相关法律责任并接受签证机构的管理。 申请单位签署公章(处) 日期：年月日 注：1.所有申请注册的文件及表格需用A4纸张打印和复印。 2.所有申请登记注册的文件均需提供原始件并按要求提供部分文件的复印件（参阅《企业办理原产地证业务登记注册和年度审核需提供的资料》）。 广西贸促会编制 v.070428-1
云南省食品安全企业标准备案实施细则doc云南省 （试行） 第一条为了规范食品安全企业标准（下称企业标准）备案，依照《中华人民共和国食品安全法》和卫生部《食品安全企业标预备案方法》，结合本省实际，制定本实施细则。 第二条食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向省级卫生行政部门备案： （一）没有食品安全国家标准或者地点标准的企业标准； （二）严于食品安全国家标准或者地点标准的企业标准。 第三条企业标准由企业组织制定，内容应当符合《中华人民共和国食品安全法》第十八条、第二十条的规定。 企业应当保证备案的企业标准的真实性、合法性，确保依照备案的企业标准所生产的食品的安全性，并对事实上施后果承担全部法律责任。 第四条托付加工或者授权制造的食品，托付方或者授权方差不多备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但托付方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。托付方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行托付方或者授权方标准的,受托方或者被授权方应当制定企业标准，并按照规定备案。
第五条省级卫生行政部门组建云南省食品安全标准委员会及审评专家库，成员由食品、营养、检验等方面的专家及有关监管部门的人员组成。 第六条审评专家应当具备以下条件： （一）遵守国家法律、法规，具有良好职业道德，作风正派，坚持原则，责任心强； （二）在食品相关领域有较深造诣，熟悉国内外食品相关工作进展方向和动态，具有丰富实践体会； （三）具备大学本科以上（含大学本科）学历； （四）具有相应专业的高级技术职称； （五）在食品相关领域从事技术性工作岗位工作5年以上； （六）单位同意，本人情愿参加我省食品安全标准审评工作； （七）经省级卫生行政部门培训、考评合格。 在食品相关领域确有造诣，经工作单位举荐或云南省食品安全标准委员会邀请，上述第三、第四、第五项条件可适当放宽。 第七条备案企业依照企业标准的不同要求，从云南省食品安全标准审评专家库中抽取相应专业和领域的专家，经省级卫生行政部门认可后，对其制定的企业标准进行审查。 第八条企业标预备案过程不收取任何费用。 第九条企业标准应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺以及与食品安全相关的指
企业产品标准备案/复审备案申请表 1）生产者名称及地址应当填写异地生产或者被委托加工的企业名称和地址。2）该标准备案有效期为三年，到期企业未办理相关手续，将注销备案。
关于批准发布企业产品标准的通知 公司各部门、生产车间： 由我公司技术中心起草的《××××高压真空断路器》企业产品标准（草案），业经专家审查，现予以批准发布，从2011年**月**日开始实施，请认真贯彻执行。 标准编号和名称如下： 1).Q/×××× 001 -2011 ××××高压真空断路器; ××××电气实业有限公司（盖章） 法人代表： 2011年月日
附件 3 - 1 企业产品标准审查单（会议纪要）
附件3－2 企业产品标准审查单（会议纪要）
附件4 声明 我单位（名称）××××电气实业有限公司提交的企业产品标准（名称、编号）Q/××××001-2011 ××××高压真空断路器符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策要求，已经经专家审定，并按照规定程序由企业法人代表批准发布，符合如下要求： 1）(相关法律法规名称)：《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》2）（相关强制性标准名称及编号） GB1984-2003 高压交流断路器 3）（相关产业政策） / 并与推荐性标准 GB/T 2900.20-1994 电工术语高压开关设备、GB/T 11022-1999 高压开关设备和控制设备标准的共同技术要求、GB/T 16927.1-1997 高电压试验技术第一部分：一般试验要求、DL/T 402-2007 高压交流断路器订货技术条件、GB/T 9969-1998 工业产品说明书总则相比，主要技术指标较推荐性标准：严于√/一致/低。其原因是：本标准的××和××项的技术参数指标高于国家推荐性标准和行业推荐性标准要求。 我单位对提供的与该标准有关的备案资料的真实性负责，并保证所生产的产品执行该标准。 我单位对违反上述声明导致的后果承担全部法律责任。 法人代表： （企业盖章） 2011年月日
保安服务公司许可备案申请材料要求 一、保安服务公司设立申请书应载明拟设立保安服务公司的名称、住所、注册资本、股东及出资额、经营范围等内容。 二、保安服务公司法定代表人和总经理、副总经理等主要管理人员的相关证明应符合下列要求： 1、不少于2人的主要管理人员身份证复印件、个人简历表、大专以上学历证明彩色复印件。主要管理人员要以股东会决议等出资人书面证明材料为准。其中，法定代表人和总经理可以兼任，副总经理1名以上。 2、具有公安机关认可的保安师资格证书。国家保安员职业技能鉴定工作开展前不审查。但法定代表人需签订维护保安服务市场秩序及在国家保安员职业技能鉴定工作开展后在规定期限内取得保安师资格的《承诺书》（式样附后）。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 3、个人简历表、治安保卫(保安经营管理)工作经历证明（式样附后）。5年以上军队、公安、安全、审判、检察、司法行政或者治安保卫、保安经营管理工作经验证明。其中，军队工作经历仅限于现役军人正常退伍、复员、转业；公安、安全、审判、检察、司法行政工作经验仅限于政法系统公务员正常退休、离职；治安保卫工作经验仅限于县级以上人民政府确定的治安保卫重点单位担任治安保卫机构负责人职务；保安经营管理工作经验仅限于保安服务公司或物业服务企业中担任总经理、副总经理及业务部门、分公司、保安（保卫）部负责人等职务；工作经验证明由其原单位出具，属于退役军人的应当同时出具转业、退伍证书；属于离职公务员的，应当同时出具退休证等正常离职证明；属于企业职工的应当同时出具原单位缴纳社会保险费证明。 4、本省常住户口人员无被刑事处罚、劳动教养、收容教育、强制隔离戒毒证明以户籍地派出所开具的违法犯罪记录证明为准（式样见《湖北省公安派出所出具违法犯罪记录证明工作规范（试行）（鄂公安规[2012]1号）》）。 三、保安服务公司及分公司住所的所有权或者使用权应符合以下要求： 1、公司及分公司住所所有权应具有房屋权属证件的证明；拥有使用权的，应有3年以上租赁合同或划拨、借用证明和租赁/划拨/借用方的产权证明； 2、公司及分公司办公住所面积不低于200平方米（含50平米以上的培训教室及20平米以上的装备库房），训练场地不低于200平方米；办公用房不得分开设置，训练场地不得为公共场地，且应当通过合法手续取得两年以上的优先使用权。 3、能分别展示公司及分公司办公场所和训练场地周边环境、楼栋外观、楼层概况以及每间办公室整体环境、设施装备的彩色图片证明。 1 / 3
_企业海关注册所需要的材料以及报关员注册程序
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企业管理科办事指南 重要提示（必读）: ●所有提交资料需加盖企业公章；相关资料需用签字笔或钢笔填写； 所有复印资料需用A4纸，且海关需同时核对原件；在填写相关 表格时，请留意每份表格的具体要求，遇到不会填写的项目， 可暂留空。 ●由于海关新开发了报关专用章的电子备案系统，因此，请所有 已注册的企业在办理换证时，须同时进行报关专用章的电子备 案手续，流程可参考本指南“企业注册所需资料”旁的特别提 示。 ●所有业务均需先通过预录入机构或网上办事平台提交申请，录 入有关资料后，再到企业管理科递交纸质资料。新企业注册、报 关企业注册登记许可、报关员实习备案和报关员注册等业务均只能通过 预录入机构提交申请。 ●网上办事平台网址 https://www.doczj.com/doc/5818031721.html,/jcf/index.jsp 可预录入的机构：广州志诚科技工程服务有限公司在海关各业务现场的打单部或者安装有 QP系统的报关企业。 ●企业或法人委托代理人代办事项的，应出具由法人签名并加盖公章的授权委托书（由本 企业报关员办理的除外）。 ●“进出口收发货人”是指有进出口权的企业，即海关编码(44199X XXXX)第六位为数 字（但不为8）的企业，包括外商投资企业、私营企业等。 ●“加工企业”是指无进出口权的企业，即海关编码(44199X XXXX)第六位为字母的企 业。 ●“报关企业”是指专业代理报关的报关行，即海关编码(44199X XXXX)第六位为数字 8的企业。 ●东莞海关各业务现场地址
第一类医疗器械生产备案资料要求（版） 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号） 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号） 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏 食药监械管〔2014〕143号） 注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。 【所需材料】 1．第一类医疗器械生产备案表； 2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）； 3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）； 4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8．质量手册和程序文件； 9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13. 选择办理方式 14．第一类医疗器械生产备案表信息表 15．变更备案说明及其证明材料 16．备案凭证原件 17．补发备案凭证情况说明； 18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20．取消备案说明； 首次备案：1-14； 变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14； 补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14； 取消备案：20、16、10、11。
北京市企业产品标准备案程序 一、企业标准备案程序 （一）受理范围 凡在本行政区域内从事生产并用于销售的产品在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，应由企业制定相应的企业标准，作为企业组织生产的依据。企业标准须报当地政府标准化行政主管部门备案。 （二）申请人责任 1．企业产品标准应符合国家法律、法规和强制性标准规定。申请人应当对企业产品标准的内容及其实施后果承担责任。 2．企业产品标准由企业法定代表人或者其授权人批准、发布。 3．申请人应在企业产品标准批准、发布后30日内，向企业登记注册地所属的区县质量技术监督局备案。北京市医疗器械生产企业应在完成医疗器械产品注册后，将经北京市药品监督管理局复核的企业标准报区、县质量技术监督局备案。 4．申请人应对其申请材料实质内容的真实性、合法性负责，并承担因提供不真实材料而产生的法律后果。 5．申请人提交申请材料的种类、数量和格式应符合相关规定。 6．申请人应从北京市质量技术监督局网站(https://www.doczj.com/doc/5818031721.html,)下载表格，用A4复印纸打印，内容用签字笔填写或计算机打印，表格项目填写完整、字迹清晰。 7．申请人应积极配合行政机关办理备案工作，按要求补齐补正材料 （三）企业标准备案程序
1.企业标准应在标准批准发布后30日内，企业应当向企业登记注册地的区县质量技术监督局备案。委托加工企业，由委托方到当地质量技术监督局办理备案手续。 2．受理备案单位名称及地址 3．申请人需提交的申请材料 （1）备案：企业产品标准首次备案、标准修订后重新备案，企业名称发生变更、注册地址变更至其他区县的，应重新备案。（见表1) （2）修改：对已备案企业产品标准的个别文字内容进行修改。(见表2) （3）复审：企业标准经复审，复审结果为确认继续有效或废止的。(见表3) 表1 备案
附件8 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、产品检验报告 产品全性能自检报告或委托检验报告。 五、临床评价资料 （一）产品预期用途的描述； （二）与产品使用有关的临床风险分析； （三）已上市同类产品临床使用情况的比对说明； （四）其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。 六、生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。 七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿 八、证明性文件 （一）境内备案人提供：企业法人营业执照副本。 （二）境外备案人提供： 1. 境外备案人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件； 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。 九、符合性声明 （一）声明本产品符合《医疗器械注册（备案）管理办法》相关要求； （二）声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类；
（三）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； （四）声明所提交资料的真实性。 注： 一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 二、境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章，不得使用注册专用章。 三、进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 四、注册申报资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。 五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档。
企业产品标准备案/复审备案申请表 企业法定代表人意见： 一、本标准已通过了本单位组织的专家组的审查，各项技术指标符合国家法律、法规和强制性标准规定，同意本标准批准、发布。 二、本单位对本标准的内容及实施后果负责。 三、本单位所提供的标准备案材料合法、真实。 四、本标准所涉及的现行有效强制性标准如下： 1、 2、 3、 4、 企业法定代表人签字： （企业盖章）（填写不下可另附页）年月日 单位名称组织机构代码 法定代表人单位电话 法人注册地址邮政编码 企业标准名称企业标准编号 原标准备案号代替标准号 采用国际标准编 采用程度 号及名称 产品生产者名称联系人 生产者地址联系电话 备案部门意见： 经办人签字： （盖章） 年月日注： 1、生产者名称及地址应当填写异地生产或者被委托加工的企业名称和地址。 2、该标准备案有效期为三年，到期企业未办理相关手续，将注销备案。
声 明 我单位（名称） 所提交的企业产品标准（名称、编号） 符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策要求，已经专家审定，并按照规定程序由企业法人代表批准发布，符合如下要求： a) (相关法律法规名称)： b) （相关强制性标准名称及编号） c) （相关产业政策）： 并与推荐性标准： 相比，主要技术指标较推荐性标准：严于/一致/低。其原因是： 我单位对提供的与该标准有关的备案资料的真实性负责，并保证所生产的产品执行该标准。 我单位对违反上述声明导致的后果承担全部法律责任。 法人代表： （企业盖章） 年月日
企业产品标准编制说明 企业名称：公司 标准名称 D型卧式多级离心泵 标准编号 Q/XXXX019-2014 工作概况（包括标准的制定目的，主要工作过程）（可另附页说明） 本标准是根据GB/T 1.1 - 2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T 1.2 - 2002《标准化工作导则 第2单元：标准中规范性要素内容的确定方法》的要求，参照GB/T 5657-1995 《离心泵技术条件（Ⅲ类）》,JB/T 6435.1-1992 《小型多级离心泵 型式与基本参数》及JB/T 6435.2-1992 《小型多级离心泵 技术条件》三个标准，结合本单位生产实际情况而编制。 本标准在编写过程中，厂里组织设计、工艺、生产、质检等部门的技术人员，对草稿进行了讨论和修改，并具体落实到设计、生产、检验的各个环节，以保证产品的质量性能，报批稿报企业负责人批准后，正式发布实施。 标准主要内容的确定依据（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验或验证方法等统计数据） 制订本标准的主要依据是GB/T 5657-1995 《离心泵技术条件（Ⅲ类）》,JB/T 6435.1-1992 《小型多级离心泵 型式与基本参数》及JB/T 6435.2-1992 《小型多级离心泵 技术条件》，结合本单位的试验结果。 与国家现行法律、法规和强制性标准的关系 一致 本标准低于国家（地方）标准的原因（可别附页说明） 不低于国家标准