河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件
检验仪器（设备）管理规程
一、目的：明确检验仪器、设备管理要点，规范管理。
二、适用范围：适用于检验仪器的购置、维修、保养管理。
三、责任者：操作人员、维修人员、质管部负责人负责执行。
四、正文：
1. 仪器设备购置验收：
1.1 检验用仪器的购置计划由使用部门提出，交公司领导批准后订购。
1.2 大型、精密仪器设备到货后，开箱应由设备管理人员和使用部门人员参照装箱单及说明书逐项进行验收。
1.3 登记仪器名称、型号、生产厂商、生产日期、设备编号、安装地点并存档。
1.4 检查仪器的设备及零、附件、专用工具、图纸、说明书等是否齐全，并记录，检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求。
1.5 经安装调试仪器、设备，各项技术指标应达到说明书的规定要求。
1.6 经设备管理人员与使用部门验收调试，双方认可并填写《设备安装调试验收单》后方可使用。
2. 仪器设备使用、维护
2.1 仪器设备的使用部门对每种仪器设备要制订操作规程。
2.2 使用的仪器、设备经检验合格均应贴统一的绿色（合格）标签；对不能使用的仪器又不能搬离实验室的应贴上红色标签（停用），提醒实验人员不要使用。
2.3 仪器操作人员必须熟悉仪器的性能与测试原理，严格按规程操作，确保测试数据准确可靠。
2.4 贵重精密的高档仪器必须定位、定人，专人管理、使用。
2.5 仪器使用完毕，应及时作好清洁卫生和相关的处理。将所有开关、旋钮、调节器拔回零位，关闭电源，盖上防尘罩。然后将仪器使用前、后是否正常、使用目的、时间、检品名称、批号等项目详细记载于《设备（仪器）使用日志》上。
2.6 仪器在使用过程中，出现故障或异常情况不得继续使用。应由使用部室填写维修申请单，交设备管理员鉴定后安排自修或送修，修理后经认定合格者方可使用。
2.7 仪器设备应按规定周期进行检定，未经检定或超过检定周期的仪器设备不得使用。需检定时，应提前一周通知设备管理员，以便做好安排和准备工作。
2.8 未经科室负责人和仪器管理人员同意，任何人不得超越职权责任范围擅自拆卸或搬动仪器设备。
2.9 本单位仪器设备一般不得借给外单位人员使用。特殊情况需借用时，应经公司主管领导同意，并有使用部室的管理人员在场方可使用。
3. 仪器设备损坏赔偿、报废制度：
3.1 无法修复使用需报废的仪器，应由使用部门提出申请，经设备管理员鉴定后交单位领导批准报废。
3.2 属下列情况之一者，可申请报废。
3.2.1 使用年限已满，元件均已老化，无继续使用价值者；
3.2.2 主要结构陈旧，破损严重，经大修亦不能恢复检测精度者；
3.2.3 技术落后，精密度低，属于淘汰产品者；
3.2.4 修理费用甚高，无维修价值者；
3.2.5 由于自然灾害或恶性事故或其它不可预见的因素使仪器设备技术指标精度达不到要求者。
3.3 因工作失职，或因违反操作规程，致使仪器损坏者，视仪器的价值承担全价或一定经济赔偿。
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检验用化学试剂管理规程
一、目的：明确检验用化学试剂管理要点，规范管理。
二、适用范围：适用于检验室化学试剂管理。
三、责任者：检验员负责执行。
四、正文：
1. 实验所用化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室内，该贮存室应阴凉避光，远离实验室和办公室。
2. 危险品应贮存在专室或专柜中，易燃液体、易爆炸品贮藏温度均不得超过30℃，应备有灭火设施。
3. 实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放本次实验所需数量的化学试剂，不允许超量存放，多余的化学试剂须贮存在规定的室内。
4. 检验用化学试剂按纯度可分为化学纯（CP，标签为蓝色）、分析纯（AR，标签为红色）、优级纯（GR，标签为绿色），基准试剂（PT）。
5. 检验用化学试剂应分类存放，其存放的基本原则是：方便使用，有利于管理。
6. 无机类试剂按盐类及其氧化物、碱类、酸类试剂存放。
7. 有机类试剂按官能团、酸碱指标剂、氧化还原指标剂、络合滴定指标剂、荧光指标剂、染料等分类存放。
8. 生化试剂及需低温保存的化学试剂要贮存在低温处，防止高温使其变性而失效。
9. 易吸湿的化学试剂，如蛋白胨，各种细菌培养基原料等应贮存在干燥的环境中（如硅胶干燥器），并应注意经常、适时地更换干燥剂。
10. 剧毒化学试剂、易制毒化学品要专柜、专帐、双人双锁管理，严防丢失和被盗，使用时实行复核制度，并做好《毒性试剂入库领用登记台帐》。
11. 所有贮存试剂均应按序排列，分别码放整齐，建立试剂台帐，领用时应作好记录，填写《试剂入库领用登记台账》。
12. 质检室负责人应指定专人进行试剂的保管工作。
13. 使用中发现试剂瓶标签脱落或模糊不清时，应马上更换，以防品名不清，造成错检或浪费。
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标准品（对照品）管理规程
一、目的：明确标准品（对照品）管理要点，规范管理。
二、适用范围：适用于标准品（对照品）管理。
三、责任者：标准品（对照品）管理员负责执行。
四、正文：
1. 检验室负责人应指定专人保管标准品（对照品）。
2. 对照品管理员每年第四季度根据公司生产品种综合计划，做好标准品（对照品）购买计划和文字说明。内容包括：对照品名称、规格、数量、价格、库存数、检验品种名称，报检验室负责人批准。由于对照品价格较贵，所有计划要合理，做到既不浪费，又保证正常检验工作的需要。
3. 对照品的购买：
3.1 标准品（对照品）使用计划批准后，填写购买计划单，经总经理签名批准后，报财务科做资金预算。
3.2 财务部将预算好的资金汇入购买方的开户行，对照品管理员将计划单和汇款凭证传真到购买方。
3.3 因产品标准变更或其它原因需临时购买对照品，经检验室负责人审核，分管领导批准后，对照品管理员可直接向中国食品药品鉴定研究院购买。
4. 对照品的接收：
4.1 对照品买回后，检查外包装是否完好、洁净，封口是否严密。
4.2 复核实物与购买单是否一致，级别与数量是否相符。
4.3 核对无误后，填写《对照品购进领用登记台帐》。
5. 对照品的贮存：
5.1 应根据对照品的理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件和环境。
5.2 贮存室尽量保证室内阴晾、干燥、避光、通风，特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存，一般情况下对照品宜贮存在冰箱中。
5.3 已开启的对照品封好后放进冰箱中保存。
6. 标准品（对照品）的发放：
6.1 对照品管理员负责发放。
6.2 领用人员填写《对照品购进领用登记台帐》。
6.3 管理人员检查即将发放的对照品与领用记录登记品种是否一致，无误后签字发放。
7. 对照品的使用：
7.1 使用有效期的对照品，需做到近效期的先用，过期的不得使用。
7.2 对照品用多少取多少，已取出的对照品严禁倒回原瓶中。
7.3 对照品不许擅自处理和借用给其它单位和个人，确因工作需要，经请示检验室负责人后方可办理借用手续，并做好登记。
8. 对照品的贮存期限一般按对照品的规定贮存期限执行。没有期限的，化学提纯物对照品原则上为3年，生物试剂和不稳定的原则上定为12个月。
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实验室废液废气废物管理规程
一、目的：明确实验室废液废气废物管理要点，规范管理。
二、适用范围：适用于实验室废气废液废物管理。
三、责任者：检验员负责执行，检验室负责人负责监督检查执行情况。
四、正文：
1 实验室“三废”排放应符合《工业“三废”排放试行标准》（GBJ4—73）中的规定和其他有关排放要求。
2 废酸水处理方法：经过处理，控制PH值在6.5～8.5范围，使达到中性。
2.1利用废碱水中和。
2.2投入中和剂。
2.3通过碱滤层过滤中和。
2.4离子交换。
3 碱性废水的处理方法：经过处理，控制PH值在6.5～8.5范围，使达到中性。
3.1利用废酸水中和。
3.2投入中和剂。
3.3向碱性废水中通入酸性气体（酸性CO2↑和SO2↑，如压缩CO2）。
3.4利用水中CO2中和。
3.5一般常见前三种。而使用工业H2SO4较多。
4 有毒试剂废液处理方法：药品检验中常用到KCN、As2O3、HgCI2等有毒试剂，这些废液可加入某些化学试剂或强酸碱，将其化学结构破坏后，注入下水道排除。
5 活性细菌处理方法：在抗生素效价测定和接种传代培养的试验中，往往残留一些活性致病细菌废液，处理方法是：高温或铬酸洗液等方法灭活后，再注入下水道排除。
6 含有机溶媒废液的处理方法：
6.1 对低沸点容量较大的尽量回收。
6.2 量少的先在通风柜中自然挥尽后再清洗。
6.3 若直接注入下水道，则会酿起火灾和从下水道口溢出造成危害。
7 废物的处理方法：实验室的废物主要来源于药品和试剂的包装物玻瓶和纸箱；仪器设备维修、更换废弃部件；清洁卫生用具；实验中破坏的样品和器具；废弃的离子交换剂；滤材滤器和过期失效的观察留样；以及严重污染不能使用的工作衣帽等物品。常用下列处理方法：
7.1 对一般性的废物应贮于垃圾篓中，定期送往指定地点集中处理。
7.2 对过期失效药品应集中浇煤（汽）油焚毁，以免人畜误食中毒。
7.3 实验室应设置废液缸和垃圾篓，标以醒目色标，让实验人员集中放置，不致造成污染。
7.4 应指定专人负责，进行三废处理、做好处理登记。
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中药材（饮片）标本管理规程
一、目的：明确中药材（饮片）标本管理要点，规范管理。
二、适用范围：适用于中药材（饮片）标本管理。
三、责任者：标本管理员负责执行，质管部负责人负责监督检查执行情况。
四、正文：
1. 中药材标本的收集与整理
1.1 中药材的标本的来源有几个方面：
1.1.1 从省级药检所或植物所购买。
1.1.2 自己采集、制作。
1.1.3 从购进的原料中选择较好的留存。
1.2 中药材的标本包括几个方面的内容：
1.2.1 药典规定品种的中药材原植物、原生药、饮片等。
1.2.2 非正规品种的中药材（包括地方习用品、混淆品）的原植物、原生药、饮片等。
1.2.3 常见的伪品或以此品种充他品种的原生药、加工品等。
1.3 中药材标本管理人员有义务收集、整理与企业有关的品种所涉及的中药材标本，并进行整理，或提出购进计划。
1.4 每个标本应排列有序，并具有相应的标识牌，包括品名（中文学名）、拉丁名、来源、产地、规格、制作时间、制作人、属原植物标本的需有鉴定签名、备注。
备注项写明药典品、伪品、混淆品品名，并有索引和登记。
1.5 随时检查标本的完整性，损坏或缺失应及时查明原因，并报告质检中心负责人，拟出补购或补制计划。
1.6 收集的标本必须建立《标本登记台账》。
2. 标本的管理
2.1 标本室应防止除标本管理人员以外的其他人员进入，如有需要，应在征得管理人员同意后方可进入。
2.2 标本的借阅或使用应作好登记，并说明用途。
2.3 随时保持室内清洁卫生，根据环境的情况和标本的特异性采取相应的保存、保管措施，以防止其发霉、长虫或者说其他变质现象，而使其失去使用价值。
2.4 标本贮存时间过长出现质量问题，如虫蛀、变色等，已严重影响标本的价值，标本管理员每年底进行一次清理，造册报质管部负责人批准，按不合格品处理规程处理。
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质量决定权及否定权管理规程
一、目的：明确质量决定权及否定权管理要求，确保质量受权人独立履行职责，保障各质量关键环节的有效控制。
二、适用范围：公司质量受权人的质量决定权否定权管理。
三、责任者：质量受权人和企业负责人负责执行，生产、质量、仓储、采购及销售等相关部人员配合执行。
四、正文：
1公司在质量管理方面必须实行质量授权管理，并以书面形式进行授权。总经理必须保证受权人独立履行质量管理职责，不得以经营需要等其他任何理由否决质量受权人的质量决定权和否决权，并保证不受其他人员的干扰。
2 质量受权人的职责范围：质量受权人应当参与与产品质量有关的一系列活动。
3 质量受权人行使质量决定权的范围和方式：
3.1 物料和成品放行的批准。
3.1.1 物料的放行：物料（原料、辅料和包装材料）经相关质量人员检验检查后进行质量评价，由质量受权人指定人员作出批准放行、拒绝放行或其他决定，并签名批准放行。
3.1.2 成品的放行：每批成品经质量评价，确保成品的生产符合GMP要求后，质量受权人作出批准放行、拒绝放行或其他决定，并在成品放行审核单上签字。质量受权人不在岗时必须指定有资质的人员履行放行职权。
3.2 质量管理文件的批准
3.2.1 质量管理文件的范围：按公司GMP文件分类管理的规定包括与质量有关的管理规程、标准操作规程、质量标准、检验操作规程、质量管理岗位职责、质量及生产管理记录（凭证、标识）。
3.2.2 批准的程序和方式：在相关文件起草、审核后，交质量受权人签字批准。文件在执行前必须有足够的时间进行培训，以保证文件执行的效果。
3.3 工艺验证和关键工艺参数的批准
3.4 工艺规程及批生产记录的批准
3.5 物料和成品内控质量标准的批准
3.6 变更的决定
3.6.1 变更的定义：变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
3.6.2 变更的批准：任何与药品质量或药品的验证状态有关的变更，经申请部门提出后由质量管理部门和受变更影响的部门进行评估、审核，质管部制定变更实施计划，受权人批准后实施。变更实施后，对产品质量无影响的变更，由质管部批准后执行变更；对产品质量有影响的变更，由质量受权人批准后执行。
3.7 不合格品处理的批准
3.7.1 不合格品范围：不合格原辅料、不合格包装材料、不合格中间产品、不合格成品。
3.7.2 处理决定的批准：不合格原辅料、不合格包装材料和不合格中间产品的处理由质量受权人或转授权人批准。不合格成品的处理由质量受权人批准。
3.8 产品召回的批准
3.8.1 召回信息的处理：潜在召回的信息可能来自企业内部，也可能来自企业的外部。所有的信息应在第一时间通知到公司的质量受权人。受权人应在第一时间内汇总所有信息，通知公司和集团管理层。
3.8.2 召回的批准：在董事会的授权下进行风险评估，由召回评估小组提出召回及召回范围的建议，董事长签发召回令。
4 质量受权人行驶质量否决权的范围和方式：
4.1 定义：否决权就是拥有对已经作出的决定或选择实施否决的权力。
4.2 行使否决权的主要范围：
4.2.1 关键物料供应商的审计；
4.2.2 关键生产设备的选取；
4.2.3 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用。
4.3 行使否决权的方式：先否决和后否决。
4.3.1 先否决：适用于多个选择对象，通过遴选，将不符合条件的先否决掉，将符合条件的提供给决策者选择。一般情况下，先否决成本较低，不得已时才使用后否决。
4.3.2 后否决：对已经批准的决定实施否决或在实施过程中出现问题的上述方面实施否决。
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物料供应商管理规程
一、目的：明确公司物料供应评估、批准及档案管理，确保物料质量。
二、适用范围：公司物料供应商管理
三、责任者：采购部、质管部、生产部负责执行。
四、正文：
1、对物料进行风险评估
质管部根据物料对产品质量及安全性的影响程度，将物料分成A、B、C三级。
A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料及对药品质量有直接影响的工艺辅料。主要是原料药（普通中药材和毒性中药材）。
B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度非常有限的物料。包括辅料（醋、黄酒、食盐、蜂蜜、麦麸、生姜）、包装材料（塑料袋、纸袋）；
C级：对药品的质量基本没有影响的物料，如外包装材料（打印批号的色带、麻袋、化纤袋、纸箱）。
根据以上对物料风险评估的结果，将提供相应级别物料的供应商相应分成三类，即A类、B类、C类。
2、制定物料供应商审计的内容和标准
经分析中药饮片生产所需物料的供货渠道，供应商主要有三种：一种是商业单位，包括个体工商户；第二种是生产企业，主要是部分辅料生产企业，如醋、黄酒；第三种是未经工商登记注册个体户，如药农。
由于A类供应商供应的物料主要是农副产品，不是生产企业生产的产品，原料的质量在自然环境下形成，B类供应商供应的物料对产品（饮片）的质量和安全性影响程度有限。因此，对所有物料供应商均不进行现场审计，仅进行资质审计。供应商的审计内容和标准如下：
2.1 A级物料供应商
（1）商业单位资质审计
审计内容：
1）《营业执照》（正副本）复印件，加盖企业公章。注意，经营范围中必须有“中药材”字样。
2）业务员法人授权委托书；
3）业务员身份证复印件；
4）《药品经营许可证》复印件，加盖企业公章。注意：经营范围中必须由“医疗用毒性药品”字样。本条适用于毒性中药材从商业单位采购，非毒性中药材的采购不适用。
合格标准：以上资料齐全，在有效期内，经营范围内包括中药材。
（2）未经工商行政部门登记的个体户
审计内容：
1）自产自销证明；
2）业务员身份证复印件；
合格标准：以上资料齐全，在有效期内。
2.2 B级物料供应商
（1）生产企业资质审计
审计内容：
1）《全国工业品生产许可证》复印件，加盖企业公章。注意，生产范围中必须有采购的品类。
2）《营业执照》（正副本）复印件，加盖企业公章。注意，经营范围中必须有采购的品类。
3）业务员的法人授权委托书；
4）业务员身份证复印件；
5）检验报告书
6）质量标准（国家标准、行业标准或企业标准）。
合格标准：以上资料齐全，在有效期内，生产和经营范围内包括采购的品类。（2）商业单位资质审计
审计内容：
1）《营业执照》（正副本）复印件，加盖企业公章。注意，经营范围中必须有采购的品类。
2）业务员法人授权委托书；
3）业务员身份证复印件；
4）采购产品的生产企业的资质：《营业执照》、《全国工业品生产许可证》、检验报告书、质量标准等。
合格标准：以上资料齐全，在有效期内，生产和经营范围内包括采购的品类。（3）未经工商行政部门登记的个体户
审计内容：
1）自产自销证明（必要时提供）；
2）业务员身份证复印件；
合格标准：以上资料齐全，在有效期内。
2.3 C级物料供应商
（1）生产企业资质审计(纸箱)
审计内容：
1）《全国工业品生产许可证》复印件，加盖企业公章。注意，生产范围中必须有采购的品类。
2）《营业执照》（正副本）复印件，加盖企业公章。注意，经营范围中必须有采购的品类。
3）业务员的法人授权委托书；
4）业务员身份证复印件；
5）检验报告书；
6）质量标准。
合格标准：以上资料齐全，在有效期内，生产和经营范围内包括采购的品类。（2）商业单位资质审计（打印批号的色带、麻袋、化纤袋）
采购人员根据质管部对质量的要求自行决定采购，可以不收集相关资料，如收集资料按以下要求执行。
审计内容：
1）《营业执照》（正副本）复印件，加盖企业公章。注意，经营范围中必须有采购的品类。
2）业务员法人授权委托书；
3）业务员身份证复印件；
合格标准：以上资料齐全，在有效期内。
（3）未经工商行政部门登记的个体户
采购人员根据质管部对质量的要求自行决定采购，可以不收集相关资料，如收集资料按以下要求执行。
审计内容：
1）业务员身份证复印件；
2）联系方式。
合格标准：以上资料齐全，在有效期内。
3、审计的实施
供应商的审计包括：首次审计、日常审计和定期审计。
3.1 首次审计
（1）采购部根据拟采购物料的级别和审计标准向供应商收集资质材料。
（2）质管部对供应商的资质和质量管理水平进行初步评估，对通过初步评估的供应商拟供应的物料进行风险评估，按照物料的级别和购进渠道的要求对其资质进行审计。
（3）必要时，对主要物料供应商提供的样品进行检验，并留样。
（4）质管部将审计情况填入《物料供应商审批表》（MS-ZL-014），报质量受权人。（5）质量受权人根据《物料供应商审批表》（MS-ZL-014）作出同意、不同意或经重新提供资料后再审计的意见。
（6）质管部根据质量受权人对物料供应商的审批意见填写《供应商审计结果通知书》，并下发到采购部。
（7）质管部将审计通过的合格供应商制定出合格供应商名单，一式三份，一份留质管部，仓储部和采购部部各一份。
（8）审计资料由质管部整理归档。
3.2 日常审计
（1）质管部根据物料验收和日常使用的质量情况按照《物料供应商考核操作规程》的规定每月进行评分；
（2）将评分的结果及时反馈给供应商和公司采购部，根据评分结果采取以下措施：1）对需要改进的方面要求供应商整改；
2）对接近降级或终止采购标准的预先进行警告；
3）对达到降级标准的通知采购部作降级处理，并向质量受权人报告；
4）如出现严重质量问题或达到终止采购标准的，立即通知受权人，由授权人批准中止采购。
（3）每年对供应商进行年度质量回顾，评选出优秀供应商，对优秀供应商采取一定的优惠政策；达到降级标准的通知采购部在下一年度降级采购。
3.3 定期审计
（1）质管部根据供应商资质到期情况安排定期审计时间进行定期审计；
（2）审计的内容和标准：
1）资质是否在有效期内；
2）是否发生过变更；
3）本公司采购的物料是否还在改供应商的生产、经营范围内；
4）变更后是否更新资料。
（3）问题处理
如发现存在问题应要求进行整改，如存在较大的质量风险，必须报告受权人终止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析并采取相应的措施。
4、签订质量协议
物料供应商经质管部审计后，如符合要求同意购进，采购部需要与物料供应商签订质量协议，在质量协议中明确双方应承担的质量责任。
5、建立供应商档案
质管部负责对每家物料供应商建立质量档案，档案的内容包括：
（1）资质证明文件；
（2）质量协议；
（3）质量标准；
（4）供应商的检验报告书；
（5）样品检验数据及检验报告；
（6）定期的质量回顾报告。
6、供应商变更管理
供应商的变更必须按照本规程中3.1（首次审计）要求的程序进行审计，并经质量受权人的批准方可变更。
河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件
样品检验管理规程
一、目的：明确样品检验管理要点，确保样品检验工作顺利进行。
二、适用范围：公司物料原辅料、包装材料、中间品和成品检验管理
三、责任者：检验员及检验室负责人负责执行。
四、正文：
1. 检验依据：
1.1 法定标准：包括《中华人民共和国药典》、注册标准和其他标准。
1.2 地方标准：各省级食品药品监督管理局编订的《中药饮片炮制规范》
1.3 企业标准：指企业参照以上“国家”标准和地方标准制订的企业内控标准，企业内控标准一般高于法定标准。
1.4 检验规程：指公司编制的《检验操作规程》，它是指导检验人员开展检验工作的文件，也是检验人员进行质量检验工作的依据之一。
2. 检验分类：
2.1 进货检验：由公司检验室操作，检验对象：原药材、辅料、包装材料；检验目的是防止不合格的物料投入生产。
2.2 成品检验：由公司检验室操作，检验对象是出库前中药饮片质量的全面检验，目的是防止不合格产品流入市场。
3. 检验时间：
3.1 原药材辅料及中药饮片要求在接到检品之时算起5天内（含量测定除外）完成检验任务，有含量测定的要求在10天内完成检验任务，并出具完整的《检验报告书》，签发《合格证》或《不合格证》。
4. 检验记录与检验报告书： 4.1 检验记录的基本要求： 4.1.1 原始性。 4.1.2 真实性。 4.1.3 完整性。 4.1.4 可追溯性。
4.2 检验记录的填写要求：
4.2.1 字迹清晰、规范，不能用铅笔、圆珠笔。
4.2.2 不得撕毁或任意涂改，如写错需改正时，应划去后在旁边重写，并签章。 4.2.3 品名不能简写。
4.2.4 检验人、复核人均应填写全名。 4.2.5 填写日期一律横写。
4.2.6 检验记录中样品的编号按请检单的先后顺序依次编为Y+（Y 、F 、B 、Z 、D 、C ）（原药材、辅料、包装材料、中间品、待包品、成品）×××× ×× ××××，前4位数字为年号，中间2位数字为月份号，后4位数字为顺序号，共12位。序号不得漏编、重编、错编。如：YY2011120001,意为2011年12月第一份样品。
4.2.7 检验记录保存到有效期满后一年，需处理应填写检验记录处理清单，交检验室负责人签字，妥善处理。
.3 检验报告书：依据检验原始记录，经过数据处理，按照标准分析判断，而出具的检验结果报告，它是决定原辅料、包装材料可否投入使用，中间品能否转入下道工序、成品能否入库的依据。
4.3.1 检验报告书的基本要求：完整性、科学性、明确性。
4.3.2 出具部门：由公司检验室出具，检验员签章，复核员签章，检验室负责人复核签章，并盖检验专用章。
5. 检验工作程序：
5.1 原、辅料、包装材料检验工作程序：
仓库 检验室
（取样员） 取样 检验员 复核员
请验单 取样证 登记
检验
复核
检验室负责人审核、签章 检验报告书 仓库 车间 合格证（不合格）
检验员 仓库
每件原辅料、包装材料