[Ta1le_Main] [Table_Title] 医药生物 审视药审新政，展望国内医药格局变化趋势，看好创新药+CRO 服务提升 [Table_InvestRank] 评级： 增持 前次：
增持 联系人
分析师 孙建 PhD
胡彦超 齐鲁医药生物小组
S0740512070001 021-******** 021-********
sunjian@https://www.doczj.com/doc/5c6751550.html, huyc@https://www.doczj.com/doc/5c6751550.html, 2015年8月17日
? 事件：2015.8.14，针对药审政策的影响及创新药的研发环境说明，我们邀请了亚盛医药董事长杨大俊博
士做交流，就交流情况介绍如下：
? 点评：医药工业整体增速放缓的背景下，医药板块估值中枢面临下移，在此情况下，创新和转型无疑是
今年医药板块投资的重要方向，2015年7月22日以来，从CFDA 、人民日报等连续发文，针对国内药品注册临床试验自查核查、加速审评、创新药研发等出台相关征求意见和评论员文章。在此期间，我们发布了市场上唯一一篇针对医药CRO 行业的专题报告《蓝海市场、强者恒强》，并密集与产业专家交流沟通对产业政策的认识。我们认为国内创新药研发已经迎来难得的历史机遇、国际化探索重在产品升级、新模式探索，建议积极关注肿瘤新靶点靶向治疗和或免疫治疗方向布局的企业、CMO/CRO 新兴产业快速崛起。
? 2015年，如此密集出台政策的原因？不改不行了。最近3-4年国内从事创新药物研发的企业或科研单位
逐年增多，特别是海归人才创办的创新药物研发企业。当前国内的创新药物研发环境（人才、资金）已经不输于全球很多国家或地区，尽管这几年国内CFDA 推出诸多创新政策，设法与国际接轨，相当程度上推动了新药注册审批的科学化，但与FDA 等发达国家或地区的新药注册审批相比，仍有诸多影响国内新药尤其是创新药物发展的地方。此次政策出台之前，CFDA 已经和产业界、学术专家、相关政府部门进行充分沟通，特别是查真的问题。尽管此次政策肯定牵涉到很多企业，但是对真正做医药的企业和医院来讲，肯定是不会受到影响的，而且肯定是利好的。国内从“十一五”到“十三五”，已连续多年以“重新大新药创制”国家科技重大专项目给做新药研究的企业很大支持，极大推动了从事新药研发的企业或科研单位的发展，尤其是海归人才创办的创新药物研发企业，专项目前已经形成很多成果，分别有一批新药批准上市的、进入临床或进入临床前研究，总体而言目前国内新药研发的硬件、软件条件与国外相比，相差不远，部分已达到国际领先水平，相对而言，新药审批的改革滞后，已经成为制约中国新药研发的瓶颈之一，已到了不改不行的地步！如果再不解决，我们所有与国际接轨都将成为空话！这次政策出台说明CFDA 已充分认识到这一点，这样才利于我们医药强国的建设（而不是医药大国）。
? 临床试验“真实性”拷问，带来行业洗牌，利于行业长期良性发展。7.22以来，大部分人对政策的看法
第一是怀疑、第二是抱怨、第三是谨慎乐观，很多人认为这次政策会不会就像之前的“仿制药一致性评价”，不了了之。从目前的政策出台的情况来看，这次政策应该是会有实质进展，当然这也带有一定的乐观。但是此次政策的底线是真实性问题，这一点是肯定的！通过这一系列的动作，一定会重新洗牌、清理一些企业。通过自查、一系列鼓励创新的政策出台，对行业短期来讲，很多企业会受损，但同时很多企业也会受益于这个过程，长期来看，对整个医药行业的良性发展肯定是受益的，这类似美国FDA 的每一次改革都有一些政策的促进。
[Table_Industry]
医药生物 专题研究报告
? 对新药注册的影响？新药注册或面临重新划分：新药+改良型新药+仿制药，大方向是鼓励创新+加速审评，
备案制或有突破，新药、儿童用药受益。关于新药的注册分类，特别是化药（生物药都是新药，不受影响，真正意义上的Biosimilar 在国内还没有），目前六类药的划分需要重新划分，按照国际惯例，新药不只包括新结构的，也包括新剂型、新复方等改良型新药，但是还是要和原研药区分，国内提出改良型的新药，这也是符合实际情况和国际做法的，这样，以后化学药物将分为三类药（新药+改良型新药+仿制药）。新药是国内外都没有上市的。因为生物等效可不可行一定是临床数据中最重要的，必须进入临床，如果还没进临床就要等2-3年，这个企业是没法做的，也没法获得临床的数据，所以这一点对真正做生物医药的企业（药企、CRO 、医院）国外上市国内未上市应属于仿制药，没有以前那么复杂， 很重要的一点，生物等效（BE ）进入备案制，来说是很振奋的事情，至少新药审批这块开了一个窗口，正面的影响会很大。对于儿童用药，此次也是鼓励性的政策，国外如果已经有批准的儿童用药，国内企业可重点仿制此类药物。
? 临床备案制，肿瘤药或率先突破。目前在国内开展的抗肿瘤药，大多数是成熟的靶点，毒性和药效是比较清
楚的，比如贝达的埃克替尼和其他的替尼类药物，在这种情况下，针对国内病人的需求，对此类肿瘤药物注册审批实行备案制应该是可行的！备案制如何操作，目前CFDA 还没有具体的方案。可以借鉴的是，尽管美国是审批制，但是审批比较快，如果30天内FDA 不回复，企业就可以直接开展临床研究了；另一个代表是澳大利亚执行备案制，也可参考澳大利亚的备案制体系的建设。尽管目前国内在专业人员队伍方面，与美国或澳大利亚还存在较大的差距，但是快审制还是可行的。也许目前国内实行备案制，不大可能一步到位，达到像FDA30天的标准，但是哪怕3-6个月都比以前有很大的突破！
? 国内医药CRO 方面，临床前CRO 已经国际先进，但临床CRO 和国外还有一定的差距，特别是I 期临床
方面。此次政策短期对CRO 影响不大，长期利好。目前，国内医药CRO 行业，除了临床部分，其他都已经和国际接轨，药明康德WUXI APPTECH 已经是和国际上没有大的区别，DMPK 、毒理报到澳大利亚、欧盟都批准了。目前全球做I 期临床最好的是在美国、澳大利亚、中国台湾等国家或地区，中国在I 期临床研究方面还存在一定的差距！但中国在II 、III 期临床方面有一定优势，主要是因为国内患者基数高，入组患者接受过大量治疗手段的情况比较少，在数据结果方面比较好。在这次自查中，医药CRO 大部分不会受太大的影响，受影响最大的是药企！尽管此次重点核查临床研究的真实性，但基于临床CRO 仅仅是中间人，故受到的影响较小。长期来看对临床CRO 是有利的，因为除了大药企有很强的临床队伍外，国内大部分药企及科研机研还是要依赖临床CRO 企业开展新药临床研究的，此次核查将会彻底改变临床CRO 仅是中间人的角色，转变为临床研究质量控制的关键因素。从国内临床CRO 的现状来看，总体上还在起步阶段，做的
1
来源：CFDA 官网，齐鲁证券研究所
有规模、有起色的也就2-3家；国内临床CRO之前更多的是做III期，纯粹收集病人数据的工作。随着海归回国及国内企业对创新的关注度提升，国内的创新药物开始逐年增多，将来国内做临床I期的需求也越来越大，所以国内临床CRO未来有很大发展空间，需要强调的是国内临床CRO在服务方面还有很多需要提升的地方。值得一提的是，国内临床医生在新药临床研究过程中的参与度需要大幅提升（现在真正参与设计临床试验的医生还非常少），以后应该鼓励医生多参与临床试验，可以考虑将临床研究参与度与其升职挂钩。
最后就是研发企业、生产药企应着重CMO（首席医学官）队伍建设，强化企业在临床方案设计、质量控制中的主体作用。
?对国内药企的影响，是否会导致研发费用高企？该政策长期利好研发型企业。临床试验投入相对于上市后
的高收益来讲不是问题。10年前中国研发人员的工资是美国的1/10，现在是1/3 ，未来即使达到1/2，但效率是达不到美国的1/2。我国医药服务质量有提升空间，那么价格也有提升空间，两方面的潜力很大。现在对于新药临床研究而言，价格应该不是问题，现阶段国内的临床研究费用在药物整个收入、利润中占比很低，，为了更高质量、更快的进入临床试验，药企在研发投入方面是舍得投入的，临床研究的问题在于质量和时间。该政策的实施，将长期利好研发型企业，有利于行业健康发展。
?肿瘤药研发趋势：靶向治疗+肿瘤免疫治疗，国内肿瘤免疫治疗零起步，替尼类待升级。目前肿瘤药两大趋
势，一是肿瘤免疫治疗，不是传统的细胞治疗，而是以具体的靶点、具体的抗体为主的、FDA已经证明安全有效的、批准上市的免疫治疗，中国在该领域目前严格意义上来讲还是零，还没有上临床的品种。目前国外30-40%的肿瘤研发属于肿瘤免疫治疗就这一指标，我们已经落后国外5年以上的时间，；二是靶向治疗，未来的趋势是细胞凋亡、免疫治疗的联合，而不是靶向药物和化学药的联合，有化疗药，就有毒副作用。现在很热的精准治疗，肿瘤可以被准确检测出有哪些突变，如融合蛋白，根据肿瘤的蛋白来设计药物分子，根据个体情况，设计专属的靶向治疗，这方面，我们如果临床上想跟上，应该还需要10-20年。在替尼类靶向抗肿瘤药物领域内，国外批准上市的有20多种，尽管国内替尼类的药物有很多报道，但具体到品种是不多的！大部分是单一品种的过度重复，同时国内真正进入临床的替尼药也很少。另一方面，国外针对替尼类药物临床耐药问题，已设计开发出了第二代、第三代替尼类药物，而国内还没有第三代替尼类的药物！。总体而言，国内在肿瘤治疗的道路还有很长路需要走。值得一提的是，，国外很火的Bcl-2抑制剂，目前艾伯维正在申请上市，亚盛医药紧跟国际脚步也在做。
?投资建议：我们对国内研发政策的判断是，鼓励创新、分步执行。在国内仿制药招标压力趋紧的背景下，
创新药迎来难得的发展机遇，建议积极关注1）国内创新药龙头企业恒瑞医药（PD1）、2）新药趋势方向布局的企业北陆药业、上海凯宝、银河投资等（肿瘤免疫治疗）。3）CRO\CMO龙头：泰格医药、博腾股份、九洲药业等。
?我们今年的研究成果：创新是我们2015年下半年选股的一个重要策略，在此指导下，我们对新方向给予
重点关注，如肿瘤免疫治疗领域，相继发布2篇专题报告：《遇上最好的时代，肿瘤免疫治疗》、《NantKwest 上市，再度引爆细胞治疗市场，继续看好行业前景》；新模式：《独立医学实验室2.0时代，积极拥抱新模式》、《医药CRO行业专题：蓝海市场、强者恒强》，后续我们还会陆续跟踪相关方向并呈现相关公司深度研究成果，还请各位投资者积极关注。