湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）
第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。
第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理，承担药品批发经营企业GSP认证的组织实施工作。
省局药品审评认证中心负责全省药品批发经营企业GSP认证现场检查、技术审查等工作，负责对下级GSP认证机构进行技术指导。
第三条市州食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责其管辖范围内药品零售（含连锁）企业GSP认证的组织实施工作。
市级局设臵的GSP认证机构负责辖区内药品零售（含连锁）企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。
第四条省局建立省级药品GSP认证检查员库。市级局建立辖区药品零售（含连锁）GSP认证检查员库。
第五条省局对全省GSP认证工作进行定期或不定期的督导检查。对违反本办法规定的，责令其限期改正或撤销其认证决定。
第二章申请与受理
第六条开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》后应按规定申请《药品经营质量管理规范认证证书》。
第七条药品经营企业申请变更、换发《药品经营许可证》需要现场检查的，应同时申请药品GSP认证检查。在申请重新认证前12个月内，有经营假劣药品行为的企业，不得申请认证。
第八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证证书申请表》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》（附件2），同时报送加盖企业原印章的以下资料：
（一）《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（开办药品经营企业不需提供）、《营业执照》和《组织机构代码证书》正副本复印件。批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。
（二）申请重新认证前12个月内，企业无被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明（由承担其日常监管职责的食品药品监督管理部门出具。开办药品经营企业不需提供）。
（三）企业实施GSP情况的综述材料，其内容应包括：
（1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析。
（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况。
（3）各岗位人员培训与健康管理情况。
（4）质量管理体系文件概况。
（5）相关设施设备的验证情况。
（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况。
（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况。
（8）企业实施电子监管工作情况。
（9）企业内审情况及其整改措施与整改情况。
（四）企业质量管理组织、机构的设臵与职能方框图。
（五）企业主要质量管理人员情况表（附件3）。
（六）企业经营设施、设备情况表（附表4）。
（七）企业所属药品经营单位情况表（附件5，企业无所属药品经营单位不需提供）。
（八）企业办公经营场所和仓库的平面布局图、地理位臵图（布局图和地理位臵图应严格标明比例，并附房屋产权证明和土地使用证明或房屋租赁证明）。
（九）非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书。授权委托书内容应含有授权事由、授权有效期限、申报人身份证复印件、法定代表人签名等内容。
第九条食品药品监督管理部门收到申请材料后，根据下列情况分别做出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，由申请人当场更正。
（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（三）申请人依照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应在5个工作日内受理其申请。
（四）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，不予受理并给予警告。该申请人1年内不得再次申请该行政许可事项。
（五）食品药品监督管理部门受理或不予受理GSP认证申请，应当出具书面通知。
第十条对受理属于以下情况需要进行GSP现场检查的，食品药品监督管理部门应当及时将认证申请及资料移送其所设臵的GSP认证机构。
（一）开办药品经营企业申请《药品经营质量管理规范认证证书》的。
（二）企业变更注册地址或仓库地址（含增加仓库）的。
（三）企业增加经营范围的。
（四）企业换发《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》的。
第三章现场检查
第十一条 GSP认证机构应在收到认证申请及资料15日内完成技术审查，根据下列情况分别做出处理：
（一）对申请资料存在疑问的企业，要求限期予以说明。经审查仍不符合要求的，提请食品药品监管部门驳回申请。
（二）对申请资料符合要求的企业，应在60日内完成现场检查。现场检查前3日，应将《现场检查通知书》发至被检查企业并同时抄送当地食品药品监督管理部门。
第十二条 GSP认证机构应制定企业现场检查方案，并按方案组织实施。企业现场检查方案包括企业基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工以及技术审查发现需现场核实的问题等内容。
第十三条 GSP认证机构按照《GSP检查员管理办法》，从其认证检查员库随机抽取3名GSP检查员组成现场检查组，申请人所在地的检查员应予以回避。
检查组实行组长负责制。
第十四条药品批发企业、药品零售连锁总部及配送中心应按照《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》进行检查验收。
药品零售企业按照国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关药品零售企业部分执行。
第十五条组织现场检查时，GSP认证机构可视检查需要派员监督检查工作。
现场检查过程中，企业所在地食品药品监督管理局选派1名观察员协助工作。
第十六条现场检查时间一般为药品批发企业、药品零售连锁总部2至4天，零售企业1至2天。
第十七条现场检查开始，检查组组长应主持召开首次会议。会议主要内容包括介绍检查组成员、说明有关事项、宣读检查纪律和检查方案、被检查企业汇报情况、落实检查日程、确定检查陪同人员等。
第十八条检查组应严格按照现场检查方案和GSP现场检查评定标准对企业进行准确、全面的认证检查，认真逐项填写认证现场检查记录。发现问题应认真核对，如实记录，必要时可进行现场取证。
第十九条检查组在现场检查过程中，检查方案内容发生以下变更，检查组须报经GSP认证机构批准后方可执行：
（一）检查组成员发生变化；
（二）需延长认证检查时间；
（三）发现企业主要负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围等重大情况与申报
资料不一致；
（四）已具备经营资质企业近3个月内未开展过任何经营活动；
（五）其他必须报告后方可继续认证现场检查的情形。
第二十条现场检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并在报经GSP认证机构批准后终止认证检查。
第二十一条现场检查结束后，检查组应向被检查企业通报检查情况，如企业对检查结果有异议，可向检查组提出说明或解释；如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经企业负责人签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交GSP认证机构。
第二十二条对通过现场检查的企业，GSP认证机构应自企业通过现场检查之日起2个工作日内对其进行认证审查公示。公示期为7天，公示内容应包括：行政审批受理号、企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、认证范围(经营方式)、现场检查时间、现场检查人员等。
审查公示结束后，对公示期间未出现投诉、举报等问题的企业，GSP认证机构应根据检查结果作出认证结论，并于10日内提出审查意见，送食品药品监督管理部门审批。对公示期间出现投诉、举报等问题的企业，GSP认证机构应组织核查，并根据检查结果，结合核查情况作出审查意见。
第二十三条通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7日内报至GSP认证机构及所在地食品药品监督管理部门。
第二十四条未通过现场检查，需限期整改的企业，应在3个月内向GSP认证机构报送整改报告并申请复核检查。
第四章审批与发证
第二十五条不需进行现场检查的GSP认证申请，食品药品监督管理部门应当在受理后5个工作日内作出审批结论。
第二十六条需要进行现场检查的GSP认证申请，食品药品监督管理部门在收到GSP认证机构审查意见之日起5个工作日内作出审批结论：
（一）通过认证现场检查并符合有关规定的企业，应对其作出GSP认证合格的结论，向其发放《药品经营质量管理规范认证证书》。申请换发、变更的企业，同时向其发放新的或变更后的《药品经营许可证》。
发证部门应在作出认证合格结论后的5个工作日内通过食品药品监督管理局网站向社会公告GSP认证结果。药品批发企业除在省局网站公告外，还应通过国家食品药品监管总局网站公告。公告内容应包括：企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、认证范围(经营方式)、证书编号、发证日期、证书截至日期等。
（二）未通过认证现场检查、超过规定期限未提出复核检查申请、经过复查仍未能通过现场检查的，应对其作出GSP认证不合格的结论。
（三）在资料审核和现场检查工作中，发现存在故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应对其作出GSP认证不合格的结论且企业一年内不得再次提交GSP认证申请。
第五章证书管理
第二十七条《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为五年。
《药品经营质量管理规范认证证书》编号应遵循省局制定的《药品经营质量管理规范认证证书》编号方法（附件6）执行。
第二十八条省局负责药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》发放与管理。市级局负责药品零售（含连锁）企业《药品经营质量管理规范认证证书》发放与管理。
第六章监督管理
第二十九条《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月，企业应提出重新认证的申请。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满且未及时换发证书的，企业应停止药品经营活动。
第三十条《药品经营质量管理规范认证证书》载明的内容应当与《药品经营许可证》所载明的内容一致。
《药品经营许可证》项目发生变更时，企业《药品经营质量管理规范认证证书》的相关项目应与其同步变更。
第三十一条《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期均已届满且未能通过重新认证的，发证部门应注销其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，先行公示，再向社会发布公告。
第三十二条《药品经营质量管理规范认证证书》遗失或损毁的，企业应当在发证食品药品监督管理部门指定的媒体登载声明，并及时向发证食品药品监督管理部门申请补发。补发的《药品经营质量管理规范认证证书》证书编号、有效期截至日期与原《药品经营质量管理规范认证证书》相同。
第三十三条对取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业，食品药品监督管理部门应当每2年组织对其进行一次跟踪检查。
第三十四条县级以上食品药品监督管理部门每年应当制定本辖区监督检查计划，对取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行监督检查，并将检查情况记录在案。
第三十五条在监督检查中发现不符合《药品经营质量管理规范》要求的，食品药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十九条规定处理。对严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，发证食品药品监督管理部门及其上级食品药品监督管理部门有权撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以公告。
第三十六条对撤销认证证书的，需在撤销证书决定之日起6个月后方可提出重新认证申请。
第七章附则
第三十七条本办法第十五条中“企业所在地”指批发企业、零售连锁企业所在的市、州、直管市、神农架林区；零售企业所在的县（市、区）。
第三十八条本办法第三十五条中“严重违反”一词的含义是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在1项以上（含1项）GSP认证检查项目中严重缺陷项目的问题。
第三十九条申请认证的药品批发企业所属经营单位是指企业所属不具有法人资格的所有药品批发和零售单位。
第四十条本办法所称市级局是指省会城市、市（州）、省直管市及神农架林区食品药品监督管理局。
第四十一条本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
第四十二条本办法自颁布之日起施行。省局《关于印发湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法的通知》（鄂食药监文…2004?75号）同期废止。
附件：1.药品经营质量管理规范认证证书申请表
2.药品经营质量管理规范认证证书变更申请表
3.企业主要质量管理人员情况表
4.企业经营设施、设备情况表
5.企业所属药品经营单位情况表
6.湖北省《药品经营质量管理规范认证证书》编号方法
附件1：
药品经营质量管理规范认证证书申请表
申请单位：(公章)
填报日期年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1．内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2．报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师、专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书、专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3. 填写经营范围应标注是否经营冷藏冷冻药品。经营冷藏冷冻药品，应在填写的经营范围后标注
“（含冷藏冷冻药品）”，不经营则标注“（不含冷藏冷冻药品）”。
4．认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
附件2：
药品经营质量管理规范认证证书变更申请表
企业名称：
申请变更事项：
申请人：
填报日期：年月日
《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表
填写说明：经营冷藏冷冻药品，应在填写的认证范围后标注“（含冷藏冷冻药品）”，不经营冷藏冷冻药品则标注“（不含冷藏冷冻药品）”。
附件3：
企业主要质量管理人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
填写说明：1、企业主要质量管理人员至少要包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、药品验收员、药品养护员。2、填表中的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件应附后。
附件4：
企业经营设施、设备情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
附件5：
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
备注：附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件。
附件6：
湖北省《药品经营质量管理规范认证证书》编号方法
发放《药品经营质量管理规范认证证书》应采用以下编号方法：“HB”+“市州数字编号” +“─”+ “2个经营方式英文字母” +“─”+“4位年度码”+“4位证书流水号”证书编号方法。
一、“HB”表示为湖北省。
二、“市州数字编号”是用两位固定数字表示各市、州、直管市、神农架林区。其具体表示内容为：武汉市01、宜昌市02、襄阳市03、黄石市04、鄂州市05、孝感市06、荆门市07、黄冈市08、十堰市09、随州市10、咸宁市11、恩施州12、荆州市13、天门市14、仙桃市15、潜江市16、神农架林区17。
三、“2个经营方式英文字母”是用两个英文字母表示企业经营方式。第一个英文字母用大写，第二个英文字母用小写。第一位大写字母：A表示“批发企业”，B表示“零售连锁企业”，C表示零售连锁门店，D单体零售企业。第二位小写字母：a表示“法人企业”，b表示“非法人企业”。
两个英文字母组合的具体表示的意思为：Aa表示“批发法人”、Ab表示“批发非法人”、 Ba 表示“零售连锁企业”、Ca表示“零售连锁门店（法人门店）”、Cb表示“零售连锁门店（非法人门店）”、Da表示“单体零售企业（法人）”、Db表示“单体零售企业（非法人）”。
四、“4位年度码”是用4个阿拉伯数字表示企业发证年份。如2014年的年度码用“2014”表示。
五、“4位证书流水号”是用4个阿拉伯数字表示按不同类型企业(批发、零售连锁、零售)排序形成的顺序号码。
例如：HB01-Aa-20140001，表示为湖北省武汉市2014年发放的第一家法人药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》证书。
药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、 药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门
组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。 二、药品购进管理制度 制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可
湖北省药品生产企业药品质量安全信用等级 管理办法（试行） 第一章总则 一一一为了切实加强对药品生产的监督管理，强化药品生产 企业的信用意识，落实企业第一责任人的责任，营造统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，促进医药行业健康发展，特制定本办法。 一一一本办法适用于湖北省行政区域内依法取得《药品生产 许可证》的企业。 一一一湖北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全 省药品生产企业药品质量安全信用等级评定工作的实施、指导和监 督管理工作。 省局直属分局负责省直管药品生产企业药品质量安全信用信息 的采集、信用档案的建立、信用等级的评定等工作。 市级食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）负责本辖区药品 生产企业药品质量安全信用信息的采集、信用等级的初审推荐、动 态监管及纠纷裁决、信用档案的建立和管理等工作。 县级食品药品监督管理局（以下简称“县局”）负责辖区内药品生 产企业药品质量安全信用信息的采集等工作。 各级食品药品监督管理部门应将日常监督检查工作与建立管理 相对人信用档案工作相结合，加强不同地区食品药品管理监督部门 间信息交流。
第二章药品质量安全信用信息采集 一一一信用信息采集应当遵循“合法、客观、公正、科学”的原则。 一一一信用信息档案应当包括以下内容： 1.药品生产企业登记注册信息：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》认证范围及有效期、企业年度生产产值、销售收入、利税额、委托生产、生产进出口情况等。 2.对药品生产企业的日常监管信息：企业违法违规查处情况； 日常监督检查、药品GMP认证及跟踪检查、专项检查、飞行检查、有因检查、行政许可事项等现场检查记录；企业对各级药监部门监 督检查确认缺陷的整改报告和措施；企业自查报告等。 3.药品生产企业诚信信息：历年信用等级，获国家、省、市名牌产品称号、知名商标等荣誉证书复印件，企业开展诚信活动情况等 信息；药品质量抽检信息；投诉、举报、召回情况等。 4.其他相关信息。 一一一信用信息档案实行专人负责制。 第三章药品质量安全信用等级的分类 一一一信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。 一一一符合下列条件的药品生产企业，评定为守信等级： 1.遵守药品生产监督管理的法律、法规和规章，按照《药品生 -2-
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。
药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。
质量治理制度、操作规程目录 一、质量治理制度 1、质量治理体系文件治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3 2、质量治理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 3、质量记录治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8 4、专门治理药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11 5、药品购进治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13 6、药品验收治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 7、药品储存治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17 8、药品陈列治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19 9、药品养护治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
21 10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23 11、药品销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 12、药品处方调配治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 13、药品拆零治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30 14、中药经营治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 15、效期药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 16、不合格药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37 17、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 18、药品信息质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 42
19、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 44 20、卫生治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 47 21、人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 49 22、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51 23、计算机系统治理治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 53 24、执行药品电子监管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57 25、服务质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60 二、各岗位治理职责 1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 62 2、质量治理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 64
湖北省医疗机构管理实施办法 《湖北省医疗机构管理实施办法》是为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》和国家有关规定，结合湖北省实际而制定的办法，于2010年8月10日起施行。 湖北省人民政府令 第338号 《湖北省医疗机构管理实施办法》已经2010年6月21日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2010年8月10日起施行。 省长李鸿忠 二〇一〇年七月二日 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）和国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于在本省行政区域内从事疾病诊断、治疗和体检活动的各类医疗机构（包括中国人民解放军和中国人民武装警察部队在我省境内设置的编制外医疗机构）的管理。 第三条医疗机构实行分级分类管理。医疗机构的类别，按照卫生部《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）和国家其他有关规定进行分类。 第四条医疗机构实行全行业属地管理。县级以上地方卫生行政部门对本行政区域内的医疗机构实行统一规划、统一准入、统一监管。 县级以上地方中医药管理部门依照本办法，对所辖区域内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构进行管理。 第五条县级以上地方人民政府应当鼓励和引导社会力量发展医疗卫生事业，积极促进非公立医疗卫生机构发展。 第六条医疗机构及其医务人员依法从事诊疗活动，受法律保护。任何单位和个人不得干扰医疗机构的正常工作秩序。 第二章设置审批 第七条县级以上地方卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，依据国家《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域《医疗机构设置规划》，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准后发布实施。 县级以上地方卫生行政部门应当依据《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构。 第八条县级以上地方人民政府应当合理配置和充分利用医疗资源，把《医疗机构设置规划》纳入当地社会发展和城乡建设总体规划。
药品管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
大丰市**药店 二○○年月
关于实施《质量管理制度》 （第二版）的通知 各位员工： 为进一步加强本药店的药品经营质量管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和GSP等有关药品管理的法律、法规规定，结合本药店实际，由质量负责人同志对《质量管理制度》第一版进行了修订，经负责人同志审批同意，于200 年月日起开始施行。 特此通知。 200 年月日 目录 一、质量管理责任
1、负责人质量责任 2、质量负责人质量责任 3、质量验收员质量责任 4、养护员质量责任 5、采购员质量责任 6、营业员质量责任 7、电脑操作员质量责任 8、药品不良反应监测信息员工作责任 二、质量管理制度 1、药品经营质量管理制度 2、质量管理制度执行情况检查考核制度 3、质量信息管理制度 4、药品购进管理制度 5、购进药品质量验收制度 6、药品销售及处方管理制度 7、药品储存保管养护检查制度 8、药品陈列管理制度 9、药品分类管理制度 10、首营企业和首营品种质量审核制度 11、中药饮片进、销、存管理制度 12、中药饮片质量管理制度 13、药品效期管理制度 14、不合格药品的管理制度 15、药品不良反应报告管理制度 16、质量事故报告管理制度 17、退货药品管理制度 18、温湿度管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、职工质量教育培训管理制度 21、质量查询和质量投诉管理制度
22、质量否决权制度 23、质量标准管理制度 24、药品检验报告书留存登记制度 25、药房各类资料管理制度 26、服务质量管理规定 27、计量管理制度 28、药品价格管理制度 29、终止妊娠药品管理制度 30、药品售后服务管理制度 31、计算机管理制度 32、生物制品管理制度 三、附操作流程图 1、药品购进操作流程 2、药品购进质量验收操作流程 3、药品养护检查质量管理流程 4、首营企业审核操作流程 5、首营品种购进审核操作流程 6、有效期药品管理流程 7、不合格药品管理流程 质量管理责任
药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
浅谈药品经营企业质量管理体系建设 摘要】新修订的《药品经营质量管理规范》（简称品GSP）从2013年６月１日 正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障 人体用药安全有效必将起到十分重要作用。 【关键词】药品；GSP；质量管理 【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）03-0097-03 Dip a drug-handling enterprise quality management system construction Cai Xinlei,Cai Peilong. Taixing food and drug administration,of Jiangsu province, Taixing 225400, China 【Abstract】The newly revised "the drugs management quality management standard" from June 1, 2013 formally implemented, the pharmaceutical trading enterprises put forward new and higher standards, to regulate the behavior of pharmaceutical trading, and ensure the human body is safe and effective will play a very important role. 【Key words】Drugs; The GSP;Quality management 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）从2013年６月１日正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障人体用 药安全有效必将起到十分重要作用。为了达到有效贯彻实施，笔者对新版GSP所 涉药品经营企业质量管理体系建设从以下四个方面作一初浅的探讨。 1.准确把握体系建设内涵是基础 新版GSP重要亮点之一，是对质量管理体系的内涵作了界定，这较之“老规范”是一大进步。关于质量管理体系，新版GSP第五条作如下规定：“企业应当依 据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管 理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等 活动”。具体解读该段表述，质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，规定应当与其药品经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机管理系统等；所谓质量管理，是指在质量 指挥和控制组织的协调活动。质量管理体系是一个有机整体，既包含了组织体系 建设，也包含了各项管理活动。在企业高端层面，企业最高管理者（可以是一人 或一组人）应根据企业总的方针在药品质量方面的未来发展远景和方向制定具体 质量方针；质量目标应根据质量方针制定，通常对企业的相关职能部门和层次分 别规定质量目标，其追求和实现的主要工作任务，应是定性或定量可测量的。质 量方针和质量目标必须以通过适当形式发布，如在药品质量管理文件或质量手册 中予以明确表述，并贯彻到药品经营全过程。在企业中级层面，应当致力抓好四 个环节：一是质量策划。它是围绕质量目标规定必要的运行过程和相关资源而实 现的，编制质量计划可以是质量策划的一部分，质量计划是指药品质量管理过程中，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。二是质量控制。其关键 在于满足质量要求，应根据部门职能和岗位制定质量控制计划，明确质量控制点，编制质量控制文件或方案，规定相应的程序或流程。三是质量保证。其核心在于 提供质量要求会得到满足的信任，并在组织机构、工作和服务质量、设施与设备、过程管理等方面采取必要措施。比如质量保证合同或协议、质量保证承诺书等都 是药品质量保证表示的形式之一。四是质量改进。其本身是一项活动，也可理解 为一个过程，它是按顾客、相关方及企业自身对质量管理体系、过程和药品的任
药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
×××药店质量管理体系文件 二○○五年四月
质量管理体系文件目录 1、质量管理体系文件的管理规定 (6) 2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9) 3、组织机构设立及人员任命的通知 (11) 4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12) 5、药品购进管理规定 (16) 6、药品验收管理规定 (18) 7、储存与陈列管理规定 (22) 8、药品不良反应报告管理规定 (25) 9、药品销售及处方管理规定 (27) 10、首营企业和首营品种管理规定 (29) 11、特殊管理药品的管理规定 (31)
12、卫生及人员健康管理规定 (33) 13、员工教育、培训管理规定 (35) 14、服务质量管理规定 (37) 15、不合格药品管理规定 (38) 16、处方药与非处方药管理规定 (40) 17、设施、设备管理规定 (42) 18、进口药品管理规定 (43) 19、质量事故的处理及报告管理规定 (45) 20、质量信息管理规定 (47)
附表目录 1、文件领用记录表…………………………………………………… 2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表……………………… 3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表……………………… 4、药品购进记录表…………………………………………………… 5、药品验收记录表…………………………………………………… 6、进口药品验收记录表……………………………………………… 7、药品拒收报告单…………………………………………………… 8、进货质量统计表…………………………………………………… 9、质量事故处理记录………………………………………………… 10、药品拆零记录表…………………………………………………… 11、药品库存月报表……………………………………………………
湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试 行） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。 第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理，承担药品批发经营企业GSP认证的组织实施工作。 省局药品审评认证中心负责全省药品批发经营企业GSP 认证现场检查、技术审查等工作，负责对下级GSP认证机构进行技术指导。 第三条市州食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责其管辖范围内药品零售（含连锁）企业GSP认证的组织实施工作。 市级局设置的GSP认证机构负责辖区内药品零售（含连锁）企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。 第四条省局建立省级药品GSP认证检查员库。市级局建立辖区药品零售（含连锁）GSP认证检查员库。 第五条省局对全省GSP认证工作进行定期或不定期的督导检查。对违反本办法规定的，责令其限期改正或撤销其认证决定。
第二章申请与受理 第六条开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》后应按规定申请《药品经营质量管理规范认证证书》。 第七条药品经营企业申请变更、换发《药品经营许可证》需要现场检查的，应同时申请药品GSP认证检查。在申请重新认证前12个月内，有经营假劣药品行为的企业，不得申请认证。 第八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证证书申请表》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》（附件2），同时报送加盖企业原印章的以下资料： （一）《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（开办药品经营企业不需提供）、《营业执照》和《组织机构代码证书》正副本复印件。批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。 （二）申请重新认证前12个月内，企业无被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明（由承担其日常监管职责的食品药品监督管理部门出具。开办药品经营企业不需提供）。 （三）企业实施GSP情况的综述材料，其内容应包括：（1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析。
GSP 药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范 第一章总则 第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量治理 第一节治理职责 第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。 第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。 第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。 第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。 第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。 第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直截了当接触药品的岗位。 第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源，并 做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平坦，门窗结构严密。
药品生产质量管理规范附录 、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁 净度级别表 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15
3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更
《药品经营质量管理规范实施细则》 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。 特此通知。 国家药品监督管理局 二○○○年十一月十六日 药品经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。 第二条本细则适用范围与《规范》相同。 第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责
第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
临床试验用药物生产质量管理规范
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附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责 任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——
×××药店 质量管理体系文件二○○五年四月
质量管理体系文件目录 1、质量管理体系文件的管理规定 (6) 2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9) 3、组织机构设立及人员任命的通知 (11) 4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12) 5、药品购进管理规定 (16) 6、药品验收管理规定 (18) 7、储存与陈列管理规定 (22) 8、药品不良反应报告管理规定 (25) 9、药品销售及处方管理规定 (27) 10、首营企业和首营品种管理规定 (29) 11、特殊管理药品的管理规定 (31) 12、卫生及人员健康管理规定 (33) 13、员工教育、培训管理规定 (35) 14、服务质量管理规定 (37) 15、不合格药品管理规定 (38) 16、处方药与非处方药管理规定 (40) 17、设施、设备管理规定 (42) 18、进口药品管理规定 (43) 19、质量事故的处理及报告管理规定 (45) 20、质量信息管理规定 (47)
附表目录 1、文件领用记录表…………………………………………………… 2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表……………………… 3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表……………………… 4、药品购进记录表…………………………………………………… 5、药品验收记录表…………………………………………………… 6、进口药品验收记录表……………………………………………… 7、药品拒收报告单…………………………………………………… 8、进货质量统计表…………………………………………………… 9、质量事故处理记录………………………………………………… 10、药品拆零记录表…………………………………………………… 11、药品库存月报表…………………………………………………… 12、近效期药品摧销表………………………………………………… 13、重点养护品种表…………………………………………………… 14、温、湿度记录表…………………………………………………… 15、药品不良反应报告表……………………………………………… 16、合格供货方档案表………………………………………………… 17、首营企业审批表…………………………………………………… 18、首营品种审批表…………………………………………………… 19、药店员工健康档案表……………………………………………… 20、药店年度培训计划表……………………………………………… 21、员工培训记录表…………………………………………………… 22、员工培训考核表…………………………………………………… 23、药品零售服务质量信息报表……………………………………… 24、不合格药品报损审批表…………………………………………… 25、特殊管理药品销售记录…………………………………………… 26、不合格药品台帐…………………………………………………… 27、药品检查记录表……………………………………………………