关键国际化的
挑战制剂产品国际化的挑战国外制药企业的涉足
摘要 中国医疗器械已经在国际市场上占有较大比重，但就产品价值区分仍然以低值产品为主，国产高端医疗器械行业虽然近年已经得到蓬勃发展，但由于相关基础科学和制造业水平仍然相对落后，创新能力不强，依然缺少原创性和革命性的产品引领全世界医疗器械行业的发展方向，当然在高端医疗器械行业的市场份额也就差强人意。高端医疗器械具有高风险和高利润的产业特性，有其自身发展的规律：产品在上市前，需要投入大量的人力，物力，财力来完成研究开发，临床试验和产品注册工作，而产品在上市后，接着需要采用准确的营销方式使医院和医生去使用并接受新产品，整个产品生命周期的各项工作环环相扣，互相促进影响，最终才能取得相关产品营销的整体成功。在国际化的过程中，中国医疗器械企业由于地域，文化，语言等方面的差异，即使延续并创新这一营销规律仍需要付出比开拓本土市场更大的努力才能取得相应的成功。中国医疗器械公司只有积极的走出国门，积极参与到最前沿的国际化潮流中去，才能深切的感受到自己的不足，才有机会学习到同行业先进的前沿技术，超前的营销模式，最终才有可能创立出真正享誉全球的医疗器械品牌，而且中国本土庞大的医疗器械市场就是所有致力于推进高端医疗器械国际化的生产企业最坚强的后盾和最安全的母港。本文应用经验分析法和定性分析法，主要内容分为五个部分，在绪论部分对本文设计的理论文献回顾之后，首先从定义高端医疗器械出发并讨论其发展意义，接着在阐述了中国高端医疗器械国际化发展概况之后，针对目前我国高端医疗器械行业存在的障碍和优势，提出中国高端医疗器械国际化的初期和长期经营策略建议，这也是中国高端医疗器械行业国际化面临的两个关键问题：如何做好初期国际市场营销工作为整体国际化进程打好基础和施行什么样的长期国际化经营策略确保最终国际化进程的成功。总之，本文通过对目前中国高端医疗器械在国际市场地位的分析，并对比了主要发达国家的高端医疗器械发展现状，以期对中国高端医疗器械的国际化提供借鉴意义。相信经过不懈努力，中国高端医疗器械行业一定会伴随中国综合国力的提升，发展出几个享誉世界的高端医疗器械品牌，与中国的大国地位和国际影响力相匹配。 关键词：高端医疗器械，国际化，初期营销策略
共享知识分享快乐 制药企业生产管理-适于制药工程专业 一、名词解释 1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品 2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关控制等一些列活动 4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。 5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容 9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生产活动的通用性文件（标准操作规程） 10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响 11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染 12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。 13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式 14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留 15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合 17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 19.退货：将药品退化给企业的活动 20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等 21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量
·医药论坛·我国仿制药与原研药的一致性评价 郁庆华 （上海医药行业协会 上海 200003） 中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2013)05-0035-03 2012年1月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》），《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。为此，国家食品药品监督管理局（SFDA）根据《规划》的要求，拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动，它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。 上海医药集团、华北制药、齐鲁制药等公司闻风而动，但大多数企业对如何开展该“评价”存在很多疑问，比如仿制药一致性评价所需对照品是否都必须采用原研药；国家对未来通过仿制药一致性评价的品种在药品招标、定价等方面有何区别政策；企业目前应如何开展工作等。本文就仿制药存在的意义、仿制药质量评价和影响仿制药质量的因素，以及国家近期拟开展的仿制药与原研药的一致性评价工作等内容作一阐述，供医药工作者参考。 1 仿制药不可或缺 1.1 仿制药的定义、意义及市场地位 仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品，又称非专利药。根据国家食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》，国家规定仿制药应在5个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。与原研药相比开发仿制药所需投资少、周期短、见效快，符合我国的国情。仿制药是全球巨大的社会公共财富，具有价格较低的优势，其在提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康等方面具有良好的经济效益和社会效益。比如我国恒瑞药业生产的多西他赛注射液（艾素）价格仅是原研药（泰素帝）的1/4[1]。因此，质量过硬、价格易于接受的仿制药成为 众多患者的首选。 目前，无论是欧美制药发达国家，还是亚洲的一些新兴市场国家，仿制药均已成为药品消费的主流。2009年，全球处方药销售额已经突破8 000亿美元，虽然从销售金额上来看，仍然是品牌原研药为主，但从处方药的用量来看，仿制药已经完全占主导，大约为处方药总量的70%[2]。美国的药品市场是长期以创新药为主，仿制药为辅的市场，但随着医疗费用上涨，2003年6月18日美国FDA发布了“药品专利登记及新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）停审期的管理规定”，这是促进仿制药发展及使用的新政策，主要为了鼓励仿制药快速面世并合理使用。FDA在仿制药品审评管理策略上做了较大改动，目标是使千百万美国人民用上有能力支付的、安全有效的仿制药品，提高公众健康。FDA本身期待在审评标准不受影响的情况下，缩短仿制药审评时间，降低仿制药开发成本，每年降低亿万美元的药品开支。此项改革之后，低价格的仿制药处方率逐步提高，2007年已经接近65%[3-4]，10年内即可节省消费者350亿美元的药费支出。 1.2 各国为促进仿制药的生产提出的鼓励性政策 据统计，到2015年全球将有1 600亿美元规模的药品专利过期。另外，预计2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%~70%的市场份额[5]。为推动本国仿制药的生产，各国也都在为专利到期后的仿制药顺利上市提供政策支持和法律保障，以平衡新药研发专利权人与社会公众的利益。2006年澳大利亚联邦议会通过了知识产权法修正案，为仿制药研发提供新“跳板”。该新“跳板”的含义是：在相关专利到期前，为获得药品上市的行政审批，仿制药研制者可以合法地不经专利权人许可而使用他人专利，即可以制造专利产品或者使用专利方法[6]。美国于1984年通过Hatech-Maxman法案（《药品价格竞争与专利补偿法》），其目的
药品生产技术专业 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。 主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程 生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械
与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 ，常州工程职业技术学院， 就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位 相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。[1]
全球化背景下中国生物仿制药的发展 摘要：近年来，经济全球化在我国经济发展中表现的十分明显，对我国社会经济的发展提出了许多挑战。经过三十多年的改革和发展，我国经济实力得到很大的提升，积累了不少生产工作经验，为我国经济发展做出重大贡献，也为我国社会生产技术改革指提供了动力。制药行业作为我国主要基础产业之一，其发展迅速异常，为我国国民经济建设增添了无穷活力。本文从生物仿制药技术的概念与特点入手，深入阐述了全球化背景下，我国生物仿制药的现状和发展，旨在为同行工作提供参考。 关键词：全球化；生物仿制药；应对策略；发展 自从上个世纪九十年代以来，以信息技术为中心的高新技术在是世界范围内迅速蔓延、不断发展，不仅冲破了原有的国界，而且大大缩小了各国和地区之间的距离，使得世界经济发展越来越趋于一个整体，从而实现了全球化经济发展要求。在这种时代背景下，全球信息交流日益频繁，为各国产业化发展提供了技术支持和参考，制药产业作为世界各国关心的焦点问题而受到高度重视，成为当今研究的核心内容。 一、生物仿制药概述
生物制品主要指的是利用生物技术，以产品活跃性为指标的医学药品生产技术，目前常见的生物技术包含了DNA 重组技术、基因调控技术等，是一种或者多种不同的生物技术共同组成的现代化药物生产手段和方法。而生物仿制药主要指的是在原来生物制药的基础上，通过引进先进的科学技术和机械设备来进行药物生产的技术方式，这种制药技术与原来微型生物制药技术大同小异，产品的种类相似。但是生物仿制药的主要生产目标包含了促红细胞生成素、干扰素以及人体生长激素等。 生物仿制药是于上个世纪七十年代开始出现的，其至今已经有了四十多年的发展历程，且在发展中取得了丰硕的成果，有效推动了人类医学事业的发展，为人类疾病预防和治疗做出了积极贡献。在生物制药领域中，生物仿制药一直占据着重要的地位，其研究伴随着科技的进步日益深入，这也给生物仿制药的发展提出了挑战。 二、全球化背景下我国生物仿制药的发展分析 1、生物仿制药面临的发展机遇和挑战 1.1、发展机遇 生物仿制药是生物制药领域的重要组成部分，是当今医学工作研究的焦点之一。经过多年的工作实践进行分析，生物仿制药技术主要表现在三个不同的方面。首先，生物仿制药在目前的生产中面临着高额的利润，尤其是在我国加入世
联想国际化之路 2004-2009年收购IBM PC事业部 收购过程 2004年12月8日，联想集团与美国巨人IBM 共同签署了双方酝酿达13个月之久的转让协议：联想将斥资12.5亿美元购入IBM 的全部PC （个人电脑）业 务。 2005年1月27日获联想股东批准通过。 3005年3月9日晚消息，据彭博社报道，联想集团12.5亿美元收购IBM 全球PC 业务的交易今天终于获得了美国外国投资委员会(CFIUS的批准。IBM 股价应升上涨 2005年3月24日，联想在香港突然停牌，联想发布公告称，公司正等待发布涉及股票交易的敏感公告。业界推测，这可能与“美国三大券商可能投资3.5亿美 元入股联想集团”的消息有关，业界甚至推测有可能是IBM 采取的反收购行动。有行业人士分析，如果是IBM 采取的反收购计划，一旦入股成功，联想集团股份将 只有30%左右，而IBM 有可能升至31%，那么联想的控股地位就很危险。这位人士并以当年的长城国际为例，起初也是长城控股，到最后IBM 控制了80%股份。 2005年3月31日，联想集团有限公司(简称“联想集团”(股份编号：992；ADR: LNVGY 今天宣布与全球三大私人股权投资公司德克萨斯太平洋集团(Texas Pacific Group 、General Atlantic 及美国新桥投资集团(Newbridge Capital LLC 达成协议，三大私人股权投资公司向联想集团提供3.5亿美元(约合人民币28.9亿元的战略投资，以供联想收购IBM 全球PC 业务之用。据联想发布的公告，该公司还获得高 盛提供的5亿美元过渡融资作收购之用。 2005年5月1日消息，联想今日下午3 点正式宣布完成收购IBM 全球PC 业务，任命杨元庆接替柳传志担任联想集团董 事局主席，柳传志担任非执行董事。前IBM 高级副总裁兼IBM 个人系统事业部总
制药企业生产现场管理常思己过 提纲 一、什么是现场 二、什么是现场管理 三、生产现场究竟制造什么 四、现场作用及管理者作用 五、现场管理体系 六、现场管理基本理念 七、如何搞好车间班组现场管理 八、班组现场管理基本内容简介 一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。 狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。 二、什么是现场管理 现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。 三、生产现场究竟制造什么 ■生产现场制优秀干部
■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。 四、现场的作用及管理者作用 ■现场作用： 1、使所有资源转化成价值的地方； 2、经营管理中各种信息的主要来源； 3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。 ■管理者作用： 1、支持和援助现场—危机意识； 2、走动式管理。 五、现场管理体系 现场管理体系图解 一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。 六、现场管理基本理念 ◇现场、现物、现实 ◇正确的意识与正确的工作方法
新产品的研发风险与策略 【摘要】随着科学技术的进步，产品的生命周期日趋缩短。企业要想持久地占领市场，必须不断适应市场潮流变化，推陈出新，才能适应变化的市场需求。因此，企业管理者应力求采取正确的新产品开发策略。 【关键词】新产品；产品开发；风险；策略 在市场营销活动中新产品的范畴与科技领域的新产品的含义不同，不仅仅是新发明创造的产品，其内容广泛得多。新产品除包含因科学技术在某一领域的重大发现所产生的新产品外，还包括如下方面：在产品销售方面，只要产品在功能或形态上发生改变，与原来的产品产生差异，甚至只是产品单纯由原有市场进入新市场都可视为新产品；在消费方面，能进入市场给消费者提供新利益或新的效用而被消费者认可的产品。 从管理的方面又包括：国际性新产品、全国性的新产品、本地区的新产品、本企业的新产品。从管理角度分类新产品的目的，主要鼓励企业积极主动的开发新产品。提示企业并不是只有世界性的、全国性的产品才是新产品，只要企业积极努力，在开发新产品工作方面是可以有所作为的。 但随着改革不断深入，市场经济进一步发展，市场将逐步发育，市场体系将逐步完善，成为全国统一的市场。企业要开发本地区、本企业的新产品应特别慎重，以免一哄而上，重复引进，一旦供给大于需求，则将导致产品滞销，企业受损。 新产品从研究到开发到生产和销售，是一个充满风险的过程，这种风险既蕴含着可使企业发展和盈利以及获取技术优势与市场优势的机会，但也存在着失败的风险。新产品的开发生产和销售存在技术风险、生产风险和市场风险，一旦遇到风险而失败则给企业的损失是巨大的，新产品开发失败的原因是很多的。
国外的一项调查，新产品开发的成功率：消费品40%，工业产品仅为20%，服务类产品为18%。而据对国外700个工业企业的调查，新产品开发综合成功率率仅为65%。新产品开发所以失败，风险较大其原因是很多的。 客观原因主要有：国内外竞争对手抢先进入市场，推出新产品，市场竞争加剧；银行贷款利率升高，投资风险增大；科学技术发展速度较快，新产品开发步伐赶不上科技发展速度，使新产品在开发过程中就夭折；市场需求变化加快和市场趋于分散，迫使企业的新产品面向范围更小的目标市场。 主观的原因有：技术上不过关，有的新产品对技术要求甚高，但企业技术能力有限，使产品质量不能保证。如有的企业生产的电热水淋浴器，由于技术上不过关，竟然发生消费者洗澡时触电身亡。新闻媒体一曝光很少有消费者再购买这种热水器了。 另外企业信息不灵，生产出来的产品不够先进，或只是本地区先进，这样就失去了技术上的优势。有的企业在产品开发上由于技术障碍产品迟迟研制不出，造成开发时机过迟，市场已被竞争者占领；过分重技术轻市场。既过分重视技术的先进性而忽视对市场需求的分析，结果开发出来的新产品尽管技术水平和性能均比较高，但因不符合国情或超过消费者承受能力而缺乏市场需求。集中表现在产品售价太高。 例如，某企业开发一种省力型打谷机，可以减轻农民在进行谷物脱粒操作时困难和体力消耗，但开发成功后难以打开销售局面。原来传统的人力打谷机已占据市场，该新产品的售价比一般打谷机高出几倍，因而对于节俭的中国农民来说无疑显得价格偏高；市场不利因素估计不足。在估计新产品的市场容量时过于乐观，看不到不利的市场因素，结果对市场做出高估计，导致决策失误。例如，某企业开发一种液化汽残液处理器，认为有全国成百上万液化汽用户，因而市场潜力是巨大的。但开发成功后，却遇到大量市场风险而失败。 因为这种产品首先要获得公安部门的许可，并获得煤气公司的同意。因而不仅审批环节多，而且涉及到与煤气公司的利益关系，煤气公司想与这家企业联营，
长白山国际化发展新征程 2015年长白山保护开发区主要预期指标是：地区生产总值实现32亿元，同比增长8%。全社会固定资产投资完成71亿元，同比增长14.5%。公共预算地方级财政收入完成3.38亿元，同比增长8%。全区旅游总人数实现313万人次，同比增长13%；旅游总收入实现29.6亿元，同比增长16%。长白山景区旅游人数突破200万大关，同比增长7%；景区旅游收入实现5.6亿元，同比增长6.5%。 “为深入贯彻落实党的十八届三中、四中全会、中央经济工作会议和省委十届四次全会、全省经济工作会议精神，坚持‘建设世界名山，打造文化名城，繁荣带动周边，服务全省发展’的总体目标，融合推进‘旅游城镇化、城镇景区化、景区国际化’，突出绿色转型发展主题，加快形成‘四大产业’格局，继续开展‘项目建设年’、‘城市管理提升年’、‘机关作风建设年’活动，着力激发发展活力，着力保障改善民生，奋力开拓长白山科学发展国际化新征程，以优异的工作业绩迎接建区十周年！”在1月26日召开的2015年长白山保护开发区全区工作会议上，长白山保护开发区党工委书记、长白山管委会主任谢忠岩求真务实地提出了长白山保护开发事业的新目标。 据介绍，2015年是全面深化改革的关键之年，是全面推进依法治国的开局之年，是全面完成“十二五”规划的收
官之年和编制安排“十三五”规划的启动之年。也是长白山管委会成立的第10个年头，更是长白山进入下一个十年发展周期的转承之年。做好全年工作意义重大。为此，长白山保护开发区将举全区之力做好以下四“大”工作： ——坚持“大生态保护”：全面强固长白山科学发展生态根基 2015年，长白山保护开发区和长白山国家级自然保护区要深入贯彻落实《长白山林区生态保护与经济转型规划》要求，始终坚持“保护第一”原则，把生态保护作为最根本的价值取向和最普惠的民生福祉，努力形成节约资源和保护环境的空间格局、产业结构和生产生活方式，真正实现“发展”与“生态”的统筹双赢。 在保护区，要继续加强日常管理，严格执行《长白山国家级自然保护区管理条例》及入区管理规定，加大执法检查力度；提升硬件设施功能，丰富现代科技手段，对核心区域、重点部位做到严防严守、寸绿必护，加强生态系统保育，提升生态承载能力，确保长白山森林防火和生态安全万无一失。 在景区和城区，要充分考虑环境因素，科学规划论证，结合“松花江大峡谷综合整治”，精心恢复景区生态植被；坚持因地制宜、科学种植，继续开展城市园林绿化，实施“长白山东北亚植物园”（二期）、国家湿地公园等基础设施项目，切实抓好污染源消解，增强城市生态功能，努力建设人与自然和谐相处的生态文明。要持续加大科研攻关力度，推进实
我国仿制药的发展策略
我国仿制药的发展策略 摘要：一直以来，由于新药研发技术含量高，投入大、周期长、风险高、产出少，而我国医药企业的自主创新能力不足，新药研发方面相对较为落后。目前我国95％以上的制药企业长期在仿制药领域发展，因此可以说我国是仿制药大国，但却并不是仿制药强国。近年来，世界范围内许多药品专利陆续到期，即将失去市场独占权，垄断地位受到仿制药的挑战，给世界仿制药带来巨大的空间，同样也将对我国的医药市场带来无限机遇。无论从政策环境、社会需求、技术环境的角度看，仿制药的发展潜力都十分诱人，但我国要想从仿制药大国向仿制药强国转变，这中间还有许多路要走。本文主要就我国目前仿制药的发展现状及策略进行探讨。 关键词：仿制药；专利；现状；发展 根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期，给仿制药带来巨大的发展市场[1]。而我国虽为仿制药大国，但绝不是仿制药强国，生产的仿制药主要面向国内市场，部分仿制药出口，主要对象也是亚洲、非洲和拉丁美洲，而在全球医药消费比重较大的欧洲和北美洲所占份额较小[2]。我国要想从仿制药大国向仿制药强国转变，这中间还有许多路要走。 1.仿制药概述 仿制药( generic drug) 又叫通用名药、国际非专有名称药或非专利药。在我国是指国家食品药品监督管理局批准上市的已有国家标准的药品。国家规定仿制药应在5个方面与被仿制药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用[3]。但在美国，考虑到首家仿制药品的企业在仿制初期需要投入一定的研发资金，又从中划分出首仿药这一独立体，即第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权，该期间FDA不再批准相同的ANDA( Abbreviated New Drug Appli- cation)上市，而且该药能够以新药80%的价格销售，从而保护该企业的利益，避免“一药多名”的产生[4]。从长远角度考虑，我国合理制定首仿药的相关政策势在必行。
聚天下英才而用之加快建设人才强国 以识才的慧眼、爱才的诚意、用才的胆识、容才的雅量、聚才的良方，把党内和党外、国内和国外的各方面优秀人才集聚到党和人民的伟大奋斗中来。 牢固确立人才引领发展的战略地位4 1\从第一资源到战略资源:第一次全国人才工作会议,部署人才强国战略,明确提出坚持党管人才原则。人才，是指具有一定的专业知识或专门技能，进行创造性劳动并对社会作出贡献的人，是人力资源中能力和素质较高的劳动者。主要是从制度的层面，营造一个好的社会氛围。 2\人才是实现民族振兴的根本性资源:麦克利兰把人的高层次需求归纳为对成就、权力和亲和的需求。一个人他的高成就动机越强，他就越容易成功。一个国家高成就动机的人越多，这个国家就越兴旺发达。 3\人才是赢得国际竞争主动的核心资源:信息技术、生物技术、新能源技术、新材料技术等交叉融合正在引发新一轮科技革命和产业变革。这将给人类社会发展带来新的机遇。没有人才优势，就不可能有创新优势、科技优势、产业优势 4\树立人才引领发展的战略思想:牢固确立人才引领发展的战略地位，全面聚集人才，着力夯实创新发展人才基础。功以才成，业由才广。世上一切事物中人是最可宝贵的，一切创新成果都是人做出来的。硬实力、软实力，归根到底要靠人才实力。 我国人才的发展的方针是——服务发展、人才优先、以用为本、创新机制、高端引领、终极发展，把创新作为引领发展的第一动力，把人才作为支撑发展的第一资源，从要素驱动转向创新驱动。 新时代专业技术人员国际化素质政策要求 新时代新机遇：新时代专业技术人员的历史使命 1、人才是引领发展的战略思想，发展中的决定性作用 2、人才是实现民族振兴的根本性资源 3、人才是赢得国际竞争主动的核心资源 4、树立人才人才引领发展的战略思想 谁拥有了一流创新人才、拥有了一流科学家，谁就能在科技创新中占据优势。人才资源作为经济社会发展第一资源的特征和作用更加明显，人才竞争已经成为综合国力竞争的核心。谁能培养和吸引更多优秀人才，谁就能在竞争中占据优势。 新时代新要求：专业技术人员素质提升的相关政策 1995年11月1日人事部发布的《全国专业技术人员继续教育暂行规定》(人核培发〔1995〕131号) 《2010-2020年国家中长期人才发展规划纲要》中专业技术人员培训相关内容 在人类社会发展进程中，人才是社会文明进步、人民富裕幸福、国家繁荣昌盛的重要推动力量。当今世界正处在大发展大变革大调整时期。世界多极化、经济全球化深入发展，科技进步日新月异，知识经济方兴未艾，加快人才发展是在激烈的国际竞争中赢得主动的重大战略选择。我国正处在改革发展的关键阶段，深入贯彻落实科学发展观，全面推进经济建设、政治建设、文化建设、社会建设以及生态文明建设，推动工业化、信息化、城镇化、市场化、国际化深入发展，全面建设小康社会，实现中华民族伟大复兴，必须大力提高国民素质，在继续发挥我国人力资源优势的同时，加快形成我国人才竞争比较优势，逐步实现由人力资源大国向人才强国的转变。 大力开发经济社会发展重点领域急需紧缺专门人才,建设一批工程创新训练基地，建立和完善与国际接轨的工程师认证认可制度，提高工程技术人才职业化、国际化水平。 2015年8月13日中华人民共和国人力资源和社会保障部令第25号《专业技术人员继续教育规定》 2018年11月1日，中共中央印发了《2018-2022年全国干部教育培训规划》。《规划》是新时代加强和改进干部教育培训工作的重要依据，对于贯彻落实新时代党的建设总要求和新时代党的组织路线、培养造就忠诚干净担当的高素质专业化干部队伍、确保党的事业后继有人，具有重大而深远的意义。 2018-2022年全国干部教育培训规划》主要目标: 1\以习近平新时代中国特色社会主义思想为中心内容的理论教育更加深入2\党性教育更加扎实 3\专业化能力培训更加精准4\知识培训更加有效5\干部教育培训体系改革更加深化 重要指标： ★省部级、厅局级、县处级党政领导干部5年内参加党校、干部学院以及干部教育培训管理部门认可的其他培训机构累计3个月或者550学时以上的培训。科级以下干部每年参加培训累计不少于12天或者90学时。不同类别干部每年达到一定的调训率、参训率和人均脱产培训、网络培训学时数。 ★省（自治区、直辖市）、市（地、州、盟）、县（市、区、旗）党政领导班子成员每2至3年到党校（行政学院）、干部学院至少接受1次系统理论教育和严格党性教育，5年内累计不少于2个月；一般每年参加1次1周左右的专业
高端服务迎国际化浪潮 摘要：本文研究了在南航通过国际SKYTRAX四星评审的良好形势下，地面服务水平也正在逐步提升，高端客服处作为地面为高端旅客出行提供服务的部门，在面对这样的发展机遇和挑战下该如何选择切实可行的国际化发展方向，正确分析国内外差异，推进高端服务国际化，从而提升高端处整体服务水平，迎合国际化发展浪潮。 本文认为高端处在面对服务国际化推行的道路中，是机遇也是挑战。随着国际休息室的5星级打造落成并投入使用，高端处在国际化道路上前进着。但，在完善硬件设施的同时，软性服务水平的提升更是至关重要。 本文分析了该如何提升员工的整体素质，来达到服务水平的整体提高。如：通过培训的方式使员工的服务技能得以加强，传授服务技巧等方式，使员工在工作中得到学习，在学习中提升自我，并运用于工作，员工之间相互促进，共同进步。 本文还分析了推进国际化对高端处发展的重要性。 关键词：高端服务国际化竞争力 现状分析 目前，南航地面服务保障部高端客服处在广州新白云机场拥有独立的国内重要旅客及两舱旅客值机区、南航明珠金/银卡及天合联盟超级精英/精英值机区；拥有独立的国际南
航明珠金/银卡及天合联盟超级精英/精英值机区，重要旅客及两舱旅客值机区也在建设当中。（现跟会员旅客在一区域）在休息室方面，高端客服处在广州新白云机场共拥有5个南航明珠贵宾休息室。其中，国内3个休息室，国际1个休息室，另外还有1个A380专用休息室。 每天，无论是高端值机还是明珠贵宾休息室都为重要旅客及高端旅客的出行提供着优质的高端服务。 下面，以明珠贵宾休息室为主体，就国际化服务而言做以分析。 服务对象的国际化 先从国内休息室来看，虽然，国内休息室所服务旅客的群体大多是以中国旅客为主，但随着中国经济的发展，社会的繁荣，越来越多地吸引了国外人群的目光，国内外的交流与合作越发频繁。近几年，国内出发航班中，外籍旅客人数大大增加。 再来看，国际休息室。在国际休息室中每天接待的旅客大多以国外旅客为主。很显然，我们所服务的对象已经是国际化的状态。 与此同时，东方人也逐渐欣赏甚至热爱西方文化，尤其在饮食文化方面，诸如：刀叉的使用、咖啡的普及、红酒的推广等。而西方人也开始接受东方饮食特点，如：使用筷子、
我国仿制药与原研药的一致性评价 2012 年1 月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》），《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。为此，国家食品药品监督管理局（SFDA）根据《规划》的要求，拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动，它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。 上海医药集团、华北制药、齐鲁制药等公司闻风而动，但大多数企业对如何开展该“评价”存在很多疑问，比如仿制药一致性评价所需对照品是否都必须采用原研药；国家对未来通过仿制药一致性评价的品种在药品招标、定价等方面有何区别政策；企业目前应如何开展工作等。本文就仿制药存在的意义、仿制药质量评价和影响仿制药质量的因素，以及国家近期拟开展的仿制药与原研药的一致性评价工作等内容作一阐述，供医药工作者参考。 1 仿制药不可或缺 1.1 仿制药的定义、意义及市场地位 仿制药是指原研药（又叫专利药）专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品，又称非专利药。根据国家食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》，国家规定仿制药应在5 个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。与原研药相比开发仿制药所需投资少、周期短、见效快，符合我国的国情。仿制药是全球巨大的社会公共财富，具有价格较低的优势，其在提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康等方面具有良好的经济效益和社会效益。比如我国恒瑞药业生产的多西他赛注射液（艾素）价格仅是原研药（泰素帝）的1/4[1]。因此，质量过硬、价格易于接受的仿制药成为众多患者的首选。 目前，无论是欧美制药发达国家，还是亚洲的一些新兴市场国家，仿制药均已成为药品消费的主流。2009 年，全球处方药销售额已经突破8000 亿美元，虽然从销售金额上来看，仍然是品牌原研药为主：但从处方药的用量来看，仿制药已经完全占主导，大约为处方药总量的70%[2]。美国的药品市场是长期以创新药
国际化高端会计人才培养工程实施方案 为贯彻国家人才强国战略，不断增强我国在国际会计领域的话语权和影响力，着力培养一批符合会计工作国际交流与合作需要的国际化高端会计人才，依据《国家中长期人才发展规划纲要（2010—2020年）》《会计行业中长期人才发展规划（2010—2020年）》等文件精神，制定本实施方案。 一、加强国际化高端会计人才培养的重要性 会计是国际通用的商业语言。为了适应改革开放和经济全球化要求，我国会计行业持续推进改革开放，会计对外交流与合作不断深化，包括企业会计准则体系在内的会计标准基本实现了与国际趋同与等效，会计工作为我国经济发展和更好地融入世界经济体系发挥了重要基础性作用。为进一步加强国际会计交流与合作，积极参与并影响国际会计标准的制定，不断提高我国会计话语权和影响力，更好地为我国经济走出去服务，切实维护国家利益，应当加快国际化会计人才的选拔和培养工作。 二、目标任务 认真贯彻中央关于加强高素质国际化人才队伍建设的决策部署，适应我国改革开放和会计国际化要求，按照“服务大局、内外兼顾、培用结合、统筹协调”的原则，力争用五年时间，着力打造一支国际视野开阔、实务经验丰富、专业能力突出、英语应用娴熟的国际化高端会计人才，更好地服务我国会计工作国际交流与合作。
国际化高端会计人才培养工程在企业会计准则领域先行先试，待积累经验后再扩大到其他会计领域。 三、组织领导 国际化高端会计人才培养工程由财政部会计司组织领导；财政部会计准则委员会受财政部会计司委托，具体负责国际化高端会计人才培养工程的组织实施；国家会计学院承担具体培养工作。 四、人才选拔 （一）选拔条件 1．具有中华人民共和国国籍； 2．年龄一般不超过45周岁； 3．政治素质高，服从大局，维护国家利益； 4．遵守《中华人民共和国会计法》等相关法律法规，遵守会计职业道德； 5．具有充足时间、精力参与相关的国际交流和合作活动； 6．具有一定的企业会计准则实务经验和会计理论基础，在某一个或几个专业领域具有一定见解； 7．沟通能力强，能够熟练应用英语进行专业讨论； 8．获得本人所在单位的同意和支持。 最近5年内因执业活动违法、违纪受过行政处罚或刑事处罚，或因直接过失给本单位造成不利后果或不良影响的，不得参加选拔。本人所在单位最近5年内存在严重违反会计法及有关财经法律法规的行为，且与本人执业活动或职权范围有直接关系的，不得参加选拔。
第1章新产品开发与治理导论 众所周知，企业制造和销售的产品是企业赖以生存和进展的基础，是企业生产系统的综合产出。企业的各种经营目标如扩大市场占有率、提高利润等都依附于以产品为核心要素的一系列活动之上。企业假如有了成功的、深受市场欢迎的产品，就具备了迅速进展的基础；否则，企业就会走下坡路，甚至遭灭顶之灾。 教学目的和要求 随着全球经济的一体化和“入世”后我国市场的不断开放，企业在市场上面临的竞争越来越激烈。在这种逐步开放的市场环境下，消费者不断成熟，选择越来越多，市场竞争的焦点也愈趋向于差异化竞争，产品差异化是其中的一个方面，而新产品的开发则是企业通过产品的差异化建立竞争优势的基础。现今的优秀企业普遍拥有核心竞争能力，这些核心竞争能力往往
体现在适应市场进展的强大能力，把握客户需求的能力，甚至是领导市场进展的能力上，并以核心产品的创新和整合为基础，开发出一系列优越的最终产品的能力，以便持续地获得高于市场水平的经营绩效。新产品开发作为企业获得核心竞争优势的途径之一，对企业来讲有着重要的战略意义。通过本章的学习，能够达到如下目标： ●了解和掌握产品的概念、差不多要素和产品组合策略； ●熟悉和掌握新产品的概念及新产品与产品竞争层次的关 系； ●了解新产品开发与改进的概念、特征和意义； ●了解新产品开发的战略作用； ●了解新产品开发的主导方法和治理原则；
●了解掌握超强竞争、7S模型及产品开发新态势； ●了解产品的更新换代与企业的持续经营。 第1节新产品概述 在当今的市场条件下，企业生存进展越来越依靠于新产品的开发和推广。当企业确定了正确的战略目标后，下一步确实是生成相应的新产品研发战略，以支持企业总体战略的进展。在那个过程中，不管是新产品开发战略，依旧新产品开发方向的选择，或是产品线设计等方面，差不多上围绕产品和新产品进行的。因此，有必要了解产品及新产品的一些差不多概念。 一、产品的相关概念 明确产品的涵义、产品的概念和差不多要素、产品组合策 3 / 3
国内外仿制药行业市场规模及行业竞争格局分析（附报告目录） 1、国际仿制药及API发展分析 （1）近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。从近些年历史数据看，通用名药销售增速一直高于专利药销售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老龄化及慢性病高发影响，全球市场医药市场稳步扩容，2018年全球仿制药市场规模约为1.2万亿美元。 相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2020-2026年仿制药行业竞争格局及投资战略规划报告》 在供给端，一方面新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓。另一方面，专利悬崖推动国际通用名药物市场持续增长。2013-2030 年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期。大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动API需求量持续增加。 目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。 美国是仿制药替代率最高的国家，欧洲各国的医疗政策“天平”总体偏向于仿制药发展。其中，法国、西班牙、意大利和葡萄牙4个国家仿制药市场占有率上升比较明显。在发展中国家，印度是快速增长的医药新兴市场之一。相对于国内市场，印度制药企业在国际仿制药市场上有很大的影响力，被誉为“世界药房”，涌现出多家世界级的仿制药企业，如Sun Pharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等，这些药企通过多年努力，积累了
较为丰富的资本和经验，产品进入欧美市场，在海外市场获得较大成功，出口成为印度医药产业发展的主要驱动力。 全球仿制药市场有望保持两位数的复合增长，其中中国和其余发展中国家占比逐步提高。仿制药用量的提高将带来API 市场的繁荣。特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。2018年全球医药支出相比2013年将增长3,050-3,350亿美元，其中仿制药支出增长贡献52%；在新兴医药市场增长中，83%是仿制药的增长。 （2）近些年，全球API产能逐步从欧美向新兴市场转移，印度和中国成为主要承接者，目前印度是API产能转移的最大受益者，但中国凭借在技术和质量方面的优势，正快速缩小与印度的差距。 一方面，由于人力成本高企及环保压力巨大，欧美原料药产能正流向拥有政策优势以及大量DMF证书的中印两国。目前欧洲80%，美洲70%的通用名产能由中印两国提供。印度由于语言和技术优势，成为过去十年API产能转移的最大受益者。 2、国内仿制药及API发展分析 （1）过去十年间，随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，但总体仍呈现低水平重复，医保支付效率偏低，研发创新力量亟待加强。 我国是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。受国内慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。2022年我国仿制药市场规模预计可达16000亿元以上。
六大行业国际化战略评述 2006-12-26 来源:中国经济报告 一、石油企业：加快了资源导向型的国际化道路 近几年，中国石油企业加快了资源导向型的国际化道路，发展模式也趋于多元化。未来中国石油企业海外收购的数量和规模将会进一步扩大，但受国内石油企业综合能力不高、国内市场化程度低、国际经验缺乏等约束，国际化道路充满了风险。 1. 中国石油业与世界石油市场的关系越来越紧密 2004年，中国成为全球第二大石油消费国、第二大原油加工国、第三大原油进口国、第六大产油国、第十二大原油探明储量国。中国石油业正在向竞争性市场发展，与世界石油市场的关系越来越紧密。 评价中国石油行业的国际地位，有三个特点比较突出： （1）相对于需求的资源短缺。1993年中国开始成为石油净进口国后，原油的对外依存度一路攀升，从1997年的8.9%上升到2004年的40.4%； （2）国内原油产量平稳增长，消费需求快速增长。自1990年代以来，国内原油产量占世界份额稳定在 4.3%～4.4%之间，而国内原油消费需求从1994年的4.61%上升到2004年的8.28%； （3）国内炼油能力和加工量的全球份额越来越高。2004年，中国炼油能力和原油加工量居世界第二，仅次于美国。炼油能力从1995年的5.2%上升到2004年的6.9%，原油加工量从4.3%上升到7.4%。 在《福布斯》2005年2000强企业排名中，中国石油股份公司、中石化股份公司和中海油有限公司在石油天然气领域分别排第8、第11和第41位。但与国际重要石油公司相比，中国石油企业仍存在着较大的系统性差距，主要表现在经营总量和效益差距大、上下游一体化协调性不强、经营效率有待提高、企业国际化程度低（国际石油公司大多是全产业链国际化，中国石油企业主要是上游国际化，在海外的原油产量比重、海外原油加工量比重和海外成品油销售比重等三个指标都非常低，甚至为零）。 2.中国石油企业国际化主要有六种模式 中国石油企业国际化路径可以分为“请进来”（1988年，宁波镇海石化成为中国第一个为海外客商承接国外原油来料加工业务的企业）和“走出去”两个阶段，其中走出去阶段，又可以分为多途径走出去（1993年中石油中标秘鲁塔拉拉六、七区块项目，中国石油企业开始了走出去的国际化发展道路）、油气资源收购（2002年，中海油以5.85亿美元收购了印尼五个区块油气