苏食药监械〔2010〕282号
关于实施医疗器械生产质量管理规范（试行）
有关事项的通知
各市食品药品监管局、省局认证审评中心：
为深入贯彻实施《国家食品药品监管局关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号，以下简称《规范（试行）》）及其配套文件，现将《规范（试行）》执行中的有关事项通知如下，请认真遵照执行。
一、工作职责
省食品药品监管局主管全省《规范（试行）》实施工作；负责组织《规范（试行）》的现场检查（国家食品药品监管局公布的部分高风险医疗器械除外）；负责部分高风险医疗器械企业申报《规范（试行）》检查资料的形式审查；负责全省《规范（试
行）》实施工作的监督抽查。
设区的市级食品药品监管局受省局委托，承担本行政区内《规范（试行）》的现场检查和实施企业质量管理体系运行情况的监督检查。
县（区）级食品药品监管局负责本行政区内《规范（试行）》实施企业质量管理体系运行情况的监督检查。
二、实施时间
（一）2011年1月1日起，无菌或植入性医疗器械生产企业（以下简称企业）在质量管理体系检查或申领、换发、变更《医疗器械许可证》（以下简称《许可证》）时，应按《国家食品药品监管局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号，以下简称《检查管理办法（试行）》）提出申请；省、市食品药品监管局根据《国家食品药品监管局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号，以下简称《无菌细则和评定标准（试行）》）或《国家食品药品监管局关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则及检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号，以下简称《植入性细则及评定标准（试行）》）对企业进行检查。
原《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植
入物生产实施细则》同时废止。
（二）2010年11月1日起，企业（不包括部分高风险医疗器械）可自愿按《检查管理办法（试行）》）提交《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附件1）。
三、申请要求
（一）企业应根据所生产的无菌或植入性产品，分别按相关细则要求进行自查，符合检查评定标准中“通过检查”条件后，方可进行申请。
（二）企业申领、换发、变更《许可证》的，原医疗器械生产企业许可证现场检查改为医疗器械生产质量管理规范检查。
（三）企业申请办理质量管理体系检查时，应按《检查管理办法（试行）》第五条要求提交相关资料。
（四）现场检查时，企业还应提交以下说明性材料：
1、不适用项说明（包括条款号，不适用的理由）；
2、特殊过程；
3、外包工序（委托加工工序）；
4、关键物料外购清单。
（五）取得《许可证》的新开办企业，其二、三类医疗器械首次注册前应申请质量管理体系检查。
四、工作程序
（一）企业提交质量管理体系检查申请后，省局应按《检查管理办法（试行）》的要求，在规定时限内完成资料的形式审
查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（见附件2）后，转报国家食品药品监管局或组织现场检查。
（二）由于我省企业数量较多，规范实施工作也相对集中，因此形式审查符合要求的，相关部门应在50个工作日内完成现场检查。
（三）检查工作结束后，检查组组长应在5个工作日内，将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（见附件3）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（附件4）等资料提交委托检查部门。
（四）省局应在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论，发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（附件5）。
（五）检查结论按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》或《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准》判定，分“通过检查”、“整改后复查”和“未通过检查”三种。
1、检查结论为“整改后复查”的，企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。在规定期限内未提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”，此后6个月内不再受理其申请。
2、首次检查结论为“未通过检查”的企业，6个月内不再受理其申请。
3、原已取得《许可证》的企业“整改后复查”仍未通过检
查的，予以核减原《许可证》中相关生产范围，直至注销其《许可证》。
（六）企业申领、换发、变更《许可证》的申请仍执行原程序，无需单独提交《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》。
五、现场检查
现场检查分行政许可事项（申领、换发、变更《许可证》、质量管理体系）检查和监督检查。
（一）行政许可事项的现场检查应符合《检查管理办法（试行）》第三章之规定。
检查工作实行组长负责制，检查组由3名以上医疗器械生产监督检查员组成。检查员应严格遵守检查纪律，如实记录检查时发现的问题。
现场检查过程中，如发现企业涉嫌存在违法违规行为的，检查组应当中止检查，确认违法违规事实；检查组长应将有关情况及时报告派出单位并通知当地食品药品监管部门。
（二）现场检查项目的处理
1、首次注册、有效期届满重新注册企业的质量管理体系检查和企业申办、换发《许可证》的现场检查，应按相应实施细则对所有适用条款进行检查。评定结果按实际检查条款计算。
2、已通过实施细则检查，取得《医疗器械注册证》的产品，其同类产品的质量管理体系检查或《许可证》变更，可仅对实施细则检查条款中发生变化的部分进行检查（企业应对所列出
未发生变化的条款予以承诺）。
检查中如发现未列入检查条款对应的事项存在问题的，可增加对此条款的检查。评定结果按实际检查条款计算。
（三）县（区）级以上食品药品监管局的监督检查工作，应按照《无菌医疗器械实施细则（试行）》、《植入性医疗器械实施细则（试行）》要求和《检查管理办法（试行）》第二十五条的重点检查内容进行。
检查结束后应出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》（见附件6）。
监督检查中，如发现企业存在严重违反《规范（试行）》行为的，应当责令其限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规规定处理。
六、其它事项
（一）本通知适用于江苏省无菌医疗器械、植入性医疗器械以及按医疗器械管理、以无菌包装状态出厂、供无菌医疗器械配套的部件（组件）生产企业。
（二）本通知所称“不适用条款”指实施细则规定的检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。
（三）生产条件应符合《无菌细则和评定标准（试行）》第四条规定的产品是指：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使
用无菌注射针以及基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械（如一次性使用袋式输液器、一次性使用紫外线照射输液器、一次性使用给养式输液器、一次性使用透明式输液器、一次性使用降解材料输液器等），基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械（如一次性使用胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、一次性使用加药式注射器等），接触血液的一次性使用医疗器械（如一次性使用采血器（新式）等）。
二○一○年十月十二日
主题词：医疗器械生产质量规范通知
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抄送：省医疗器械检验所
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江苏省食品药品监督管理局办公室2010年10月12日印发____________________________________________________________________________________________________________________
共印30份附件1：
医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业：（盖章）
申请目的：□首次注册
□重新注册
□申领许可证
□换发许可证
□变更许可证
检查标准：□《无菌医疗器械实施细则（试行）》
□《植入性医疗器械实施细则（试行）》
江苏省食品药品监督管理局制
一、申报内容真实性承诺书
本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。
本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
生产企业（盖章）：
法定代表人（签字）：
申请日期：年月日
二、生产企业基本情况
三、申请检查产品目录
四、申请检查产品基本情况（按产品填写）
五、生产企业质量管理文件目录（可加页）
六、生产企业自查情况
七、形式审查意见（适用于部分高风险第三类医疗器械）
附件2：
医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表
附件3：
医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表
Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格 式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订)
3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表 (1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2、医疗器械生产企业资格证明
治疗仪经典品牌排名，十大优秀品牌排行榜 现在市场上有太多所谓称能治疗前列腺疾病的治疗仪，产品琳琅满目，当然也有不少是伪劣产品，许多人在刚开始买治疗仪时都无法辨别真假，我曾在该行业待过三年，我认为选购治疗仪要注重三个方面：1.公司规模（各地工商局可查） 2.合法药械准字号（国家食品药品监督管理局可查） 3. 临床证明。一、利德治疗仪 1.公司93年成立，注册资金8274万 2. 津食药监械(准)字2011第2260012号3. 本产品适用于家庭理疗。对风湿性关节炎、腰腿痛具有辅助治疗效果，配合药物对慢性非细菌感染性前列腺炎具有缓解作用。 二、润华堂前列腺治疗仪 1.公司98年成立，注册资金52万 2.鄂食药监械(准)字2009第2261315号 3. 无 三、爱康者数码经络治疗仪 1.无 2.粤食药监械(准)字2011第2260540号3.适用于颈肩腰腿痛、神经衰弱、肩关节周围炎、乳腺增生的辅助治疗。四、福力康颈椎治疗仪 1.公司06年成立，注册资金20万 2.粤食药监械（准）字2008第2260008号 3.适用于慢性软组织损伤、劳损和慢性骨关节炎症引起的疼痛的辅助治疗。 五、胜康特定能力（前列腺）治疗器 1.公司07年成立，注册资金100万 2.豫食药监械(准)字2008第 2260136号 3.无 六、容大颈腰椎综合治疗仪 1. 公司06年成立，注册资金75万 2.陕食药监械(准)字2006第2260013号 3.无 七、正康心脑血管治疗仪 1. 公司10年成立，注册资金100万 2.闽食药监械(准)字2008第2260047号 3. 无 八、川木颈椎治疗仪 1. 公司注册资金150万 2.粤食药监械（准）字2011第2260528号 3.适用于腰椎间盘突出症、慢性腰肌劳损、关节炎、肩周炎、风湿痛的辅助治疗。 九、大健颈椎治疗仪 1.无 2.豫食药监械(准)字2005第2260935号3.无 十、铁腰板超强辐射治疗器 1.公司03年成立，注册资金50万 2.鲁食药监械(准)字2009第2260024号3.无
YZB/粤 -2008参考件——按照国食药监械〔2008〕314号文要求，以电刺激理疗仪为例 注：如果产品还涉及其他安全专用标准，建议以附录B的型式出现。 附录A 安全特征及适用性项目 A.1 刺激器主要安全特征 A.1.1 按防电击类型分类：Ⅰ类。 A.1.2 按防电击类型分类：具电刺激理疗功能，应用部分BF型。 A.1.3 按对进液的防护程度分类：IPX0(不防进液的封闭设备)。 A.1.4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。 A.1.5 按运行模式分类：连续运行。 A.1.6 刺激器的额定电压和频率：a.c.220V，50Hz。 A.1.7 刺激器的输入功率:60VA。 A.1.8 刺激器是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：无。 A.1.9 刺激器是否具有信号输出或输入部分：无信号输出或输入部分。 A.1.10 永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备。 A.1.11 电气绝缘图：见图A.1。 A.1.12 GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.2。 A.2 检验规则 A.2.1 刺激器的安全性能检验分出厂检验和型式检验。 A.2.2 出厂检验 出厂检验是刺激器交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目至少为GB9706.1-2007中18f）、 19、20，所检项目均应合格。 A.2.3 型式检验 型式试验样机为一台。检验项目应包括GB9706.1-2007适用的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的刺激器，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求
所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明
医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号 一次性使用产包 1.产品型号/规格及其划分说明 通用型 具体配置见附录A。 2.性能指标 2.1规格、数量及基本尺寸 2.2外观与结构 2.2配件性能 2.2.1医用缝合针线 2.2.1.1医用缝合针 应符合YY0043-2005的规定。 2.2.1.2非吸收性外科缝线 应符合YY0167-2005的规定。 2.2.2镊子 2.2.2.1镊子夹持物品时，不应有松脱现象。 2.2.2.2在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。 2.2.3棉球、消毒棉球 2.2. 3.1棉球中医用脱脂棉 应符合YY0330的规定。 2.2. 3.2消毒棉球中碘伏 应符合GB27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》中4.2的规定。 2.2.4外科纱布敷料 应符合YY0594的规定。
2.2.5非织造布单、洞巾、治疗巾 应符合YY/T0506.2-2009中表2产品非关键区域标准性能的要求。 2.2.6橡胶检查手套 应符合GB10213的规定。 2.2.7托盘 应能将除包布以外的所有器械盛在一起。 2.3环氧乙烷残留量 缝合包若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g 。 2.4无菌 应一经确认的灭菌过程使缝合包无菌。 ?? 3.检验方法 3.1规格、数量及基本尺寸试验 3.2外观与结构试验 以目力观察、嗅觉及手感检查进行，结果应符合2.2的规定。 3.3配件性能试验 3.3.1医用缝合针线试验 3.3.1.1医用缝合针试验 按YY0043-2005中的规定进行试验，结果应符合2.3.1.1的规定。 3.3.1.2非吸收性外科缝线试验 按YY0167-2005中5.1～5.6的规定进行试验，结果应符合2.2.1.2的规定。 3.3.2镊子试验 3.3.2.1用镊子分别夹持棉球、纱布块各5次，结果应符合 4.4.2.1的规定。 3.3.2.2将镊子的一片固定，然后在另一片中点处施加5N 的捏合力至二片头端 接触，持续5s ，反复试验20次，结果应符合 4.4.2.2的规定。 3.3.3棉球、消毒棉球 3.3.3.1棉球中医用脱脂棉 按YY0330的规定进行试验，结果应符合2.3.3.1的规定。 3.3.3.2消毒棉球中碘伏
广东省第二类医疗器械优先 审批程序（试行）（修订稿） 第一条为了保障广东省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。 第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符条件情形辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批： （一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要； （二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械； （二）（三）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；
（三）（四）诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械； （四）（五）列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械； （五）（六）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械； （六）上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业； （七）其他应当优先审批的医疗器械。 第三条对于符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并前一年内提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。 符合本程序第二条第（一）项情形的，应提交：该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。 符合本程序第二条第（二）项情形的，应提交：简述当前突发公共卫生事件起因及进展，以及应急处置所需的医疗
附件 移动医疗器械注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、范围本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、 第三类医疗器械产品 二、移动医疗器械
（一）移动医疗器械定义 本指导原则所定义的移动医疗器械”是指采用无创移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件1。其中移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用 （商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式2（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。 移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含 医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。 植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴， 但若使用移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。 （二）移动医疗器械类型 1?移动医疗设备 移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项 或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途，通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。 2.移动独立软件 移动独立软件是指采用通用移动计算终端（含外观改装）实 现一项或多项医疗用途的独立软件。此类产品与传统独立软件相 比预期用途相同，主要差异在于软件运行环境不同。 1改自IMDRF SaMD工作组关于独立软件的定义。 2在计算机领域，移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论，从监管角度考虑本指导原则所述移动计算技术包括穿戴计算技术。
研究资料 （资料 5） 5、概述 产品名称： xxx 产品型号： xxx 公司名称： xxx 有限公司 日期： 2014 年 10 月 管理类别： xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第 43 号）的编写要求，以xxx 有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx 属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和 / 或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1 产品性能研究 5.1.1 产品技术要求的编制说明 本 xxx 是由 xxx 有限公司负责设计、研发和生产。本xxx 用于向病人xxx ，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第 2-24
部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和 YY0505-2012 《医用电气设备第1-2 部分安全通用要求- 并列标准电磁兼容- 要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9 号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx 性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008包装贮运图示标志 GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2 部分安全通用要求- 并列标准电磁兼容- 要求和试验方法 YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南 5.1.3 产品技术指标 序号试验项目技术指标检测方法确定依据 1外观xxx 主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定 缺陷。
医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第号 一次性使用产包 1. 产品型号/规格及其划分说明 通用型 具体配置见附录A。 2. 性能指标 2.1规格、数量及基本尺寸 2.2外观与结构 2.2配件性能 2.2.1医用缝合针线 2.2.1.1 医用缝合针 应符合YY 0043-2005的规定。 2.2.1.2 非吸收性外科缝线 应符合YY 0167-2005的规定。 2.2.2镊子 2.2.2.1 镊子夹持物品时，不应有松脱现象。 2.2.2.2 在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。 2.2.3棉球、消毒棉球 2.2. 3.1 棉球中医用脱脂棉 应符合YY 0330的规定。 2.2. 3.2 消毒棉球中碘伏 应符合GB 27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》中4.2的规定。 2.2.4外科纱布敷料 应符合YY 0594的规定。
2.2.5非织造布单、洞巾、治疗巾 应符合YY/T 0506.2-2009中表2 产品非关键区域标准性能的要求。 2.2.6橡胶检查手套 应符合GB 10213的规定。 2.2.7托盘 应能将除包布以外的所有器械盛在一起。 2.3环氧乙烷残留量 缝合包若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。2.4无菌 应一经确认的灭菌过程使缝合包无菌。 …… 3. 检验方法 3.1规格、数量及基本尺寸试验 3.2外观与结构试验 以目力观察、嗅觉及手感检查进行，结果应符合2.2的规定。 3.3配件性能试验 3.3.1 医用缝合针线试验 3.3.1.1 医用缝合针试验 按YY 0043-2005中的规定进行试验，结果应符合2.3.1.1的规定。 3.3.1.2 非吸收性外科缝线试验 按YY 0167-2005中5.1～5.6的规定进行试验，结果应符合2.2.1.2的规定。 3.3.2镊子试验 3.3.2.1 用镊子分别夹持棉球、纱布块各5次，结果应符合 4.4.2.1的规定。 3.3.2.2 将镊子的一片固定，然后在另一片中点处施加5N的捏合力至二片头端接触，持续5s，反复试验20次，结果应符合 4.4.2.2的规定。 3.3.3 棉球、消毒棉球 3.3.3.1 棉球中医用脱脂棉 按YY 0330的规定进行试验，结果应符合2.3.3.1的规定。 3.3.3.2 消毒棉球中碘伏
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
粤食药监械166《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》
粤食药监械〔2008〕166号 关于印发《广东省医疗器械生产管理者 代表管理办法》的通知 各市食品药品监督管理局、有关直属单位： 现将《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》印发给你们，请遵照执行。 二○○八年十月七日 主题词：印发医疗器械管理者△办法通知 广东省食品药品监督管理局办公室2008年10月10日印发
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法 第一章总则 第一条为了强化广东省医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本办法。 第二条本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。 第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。 第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。 第二章职责与权限 第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 —3—
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中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 (格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 (审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 (格式) 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一)境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别. （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2。境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件. 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
附件3 医疗器械注册申报资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9） 三、综述资料 （一）概述 简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 2.有源医疗器械 详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工
作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 （三）型号规格 对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）预期用途和禁忌症 1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）； 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；
如何查询“三品一械”产品信息 一、保健食品查询方法： 保健食品按照批准文号批准时间可分为“卫食健字”和“国食健字”两种，《保健食品管理办法》规定保健食品标签和说明书必须标示批准文号，市民可在产品的包装及说明书上找到批准文号。 （一）、如果您想查的保健食品批准文号在2003年7月之前，此前保健食品由卫生部批准，批准文号为“卫食健字（0000）第****号”（0000为年份，****为编号）。方法如下： 1、登录网站： https://www.doczj.com/doc/5f5645571.html,/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp 2、根据保健食品批准文号年份选择需要的目录。如需要查询卫食健字（2003）第0431号，点击“2003年获卫生部批准的保健食品目录”，在该目录下按照号数查找到第0431号产品，产品相关信息如下：
（二）、如果你需要查询的保健食品批文在2003年7月之后，保健食品由国家食品药品监督管理局批准，批准文号为“国食健字 G0000****号（0000为年份，****为编号），查询方法如下： 1、登录网站： https://www.doczj.com/doc/5f5645571.html,/datasearch/face3/dir.html 2、点击国产保健食品，进入下级页面，输入您需要查询的保健食品批准文号，按查询即可查到您想要的产品的信息。 如：您想查询国食健字G2*******的保健食品信息，可在批准文号一栏输入“国食健字G2*******”，按查询，便可查到如下信息。 二、药品的查询方法：
国产药品是由国家食品药品监督管理局批准。查询方法如下： 1、登录国家食品药品监督管理局数据库网址： https://www.doczj.com/doc/5f5645571.html,/datasearch/face3/dir.html； 2、点击“国产药品”，进入药品查询界面； 3、输入您想要查询的药品名称、批准文号等内容，便可查到您需要的药品信息。如需要查询“国药准字H20041175”，可在批准文号一栏输入“国药准字H20041175”，查询的药品信息如下： 三、医疗器械的查询方法： 医疗器械分为三类，分别称为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械，可在国家局网上查询，查询方法如下：
注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题.每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一）境内申请人应当提交: 1。企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8)各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内
医疗器械注册员必备法规 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。 新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用 国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。 行政法规 1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号） 部门规章 1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）
医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号） 11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 产品分类界定 1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号） 2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号） 3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号） 4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
医疗器械产品注册首次注册办理流程(二类) （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条、第十三条） （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条） 二、申请条件 申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： （一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码； （二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； （三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器 械生产质量管理体系； 三、申报资料及要求 申请人应根据申请注册品种及受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）： （一）申请表 1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章； 2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致； 3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中 相应内容一致。 （二）证明性文件 1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； 2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内； 3.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的， 应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。 （三）医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 （四）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提 供图示说明。 3.型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等 方面加以描述。
粤食药监械…2008?208号 关于进一步加强医疗器械生产监管 工作有关问题的通知 各地级以上市食品药品监督管理局： 为进一步加强我省医疗器械生产监管工作，规范生产秩序，经研究，省局现就医疗器械生产有关监管事项重申如下： 一、关于医疗器械生产许可。 （一）各市局应认真执行国家局?关于印发医疗器械生产企业许可证审批操作规范的通知?（国食药监械…2004?521号）的要求。医疗器械生产企业开办、换证、变更生产地址和生产范围的，必须进行现场检查，审查标准见国食药监械…2004?521号文附件1。如生产的产品属国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查则按相应规定进行，市局上报的现场检查报告中应包括生产实施细则的内容。生产无菌及有净化要求的产品，生产企 —1—
业必须拥有符合?无菌医疗器具生产管理规范?（YY0033-2000）的洁净室，并提供生产环境检测报告。医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。 （二）按照省局?关于注销?医疗器械生产（经营）企业许可证?有关工作的通知?（粤食药监械…2006?123号）的规定，凡生产企业许可证有效期届满，未按规定提出换证申请的，其生产许可证到期自行失效；凡在许可证效期内申请注销的，应由企业填写?医疗器械生产企业许可证?注销申请表（省局公众网文件下载栏下载），由企业所在地市局填写意见后上报省局。省局将核发注销函一式三份（申请人一份，市局一份，省局备案一份），并在省局网上公示。 （三）企业在许可证有效期内申请办理换发新证，但由于材料审查、现场验收或企业整改复查等原因，超过有效期而未能如期换发的，视为“换证正在办理中”，不作无证处理。经审查不符合换证条件的，限期整改，整改后仍不符合条件的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，并自有效期届满之日起，注销原许可证。 （四）按照国家局?关于医疗器械注册证书有效性认定问题的复函?（食药监办函…2008?71号）的规定，凡企业的?医疗器械生产许可证?已被注销或撤销，其持有的?中华人民共和国医疗器械注册证?自行失效。 二、关于医疗器械生产日常监管。 （一）各市局须认真执行?关于印发医疗器械生产日常监督—2—