2015年全国职业院校技能大赛
竞赛项目方案申报书
赛项名称：制药技术技能大赛
赛项类别：
□规划赛项
□已有赛项
√新增赛项
□
√中职组□高职组）
赛项组别：（□
申报单位（盖章）：全国食品药品职业教育教学指导委员会
方案申报负责人：吴少祯
电话：010-********
手机：136********
邮件：anyizhao@https://www.doczj.com/doc/513875907.html,
通讯地址：北京海淀区文慧园北路甲22号中国医药科技出版社邮政编码：100082
申报时间：2014年8月28日
2015年全国职业院校技能大赛
竞赛项目方案
一、赛项名称
（一）赛项名称
制药技术技能大赛
（二）压片彩照
（三）赛项归属产业类型
医药行业与制药产业
（四）赛项归属专业大类
专业大类：食医药卫生类
专业名称与代码：药剂（101100）、中药（101800）、中药制药（101900）、制药技术（102000）、生物技术制药（102100）
二、赛项申报专家组
三、赛项目的
（一）赛项考核的核心技能与核心知识按照《医药行业工人技术等级标准》（国药人字…1995?第551号）中级工（职业资格四级）的要求，主要包括《药物制剂技术》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年版）、《药品生产质量管理规范验证指南》、《药品质量检测技术》、压片技术（ZP-35冲压片机）实训仿真与考核平台系统（拟）等涵盖的理论知识和技能要求。技能要求主要包括制药车间的人员卫生与环境卫生管理、物料管理、压片机的使用与维护、在线质量检验与控制、生产现场的管理、生产记录的规范填写等等。
（二）充分展示各参赛院校选手的高超技能、综合职业能力与团队合作精神。以优秀选手的表现作为制药技术类专业人才培养的标杆。
（三）检验相关中职学校制药类专业在办学过程中专业教学与行业人才需求对接程度；在职业能力教学需求设计中对国家职业标准中制药类中级工的要求掌握准确程度；实践教学的水平与制药产业一线岗位要求对接程度以及专业建设和教学改革情况。
（四）促进相关中职学校制药类专业在办学过程中加强教学改革，加快专业建设，特别是实践教学条件建设，提升人才培养为行业产业服务的意识，加强理论与实践教学的融合，突出从事一线技能岗位工作的能力培养。
（五）积极推动各职业院校间的合作与发展，激发行业企业关注和参与制药类专业教学改革的主动性和积极性，推进校企深度合作，达到“教育主动服务于行业需求、校企合作双赢，产学
结合、优势互补、互惠互利，培养制药技术高端技能型人才”的目的，提升中职制药类专业人才培养工作水平。
四、赛项设计原则
（一）本着“共同参与，公平竞争，交流技艺，共同提高”的原则，体现“交流技艺，共同提高”的主题。
（二）制药技术赛项技能点的选择是药物制剂压片技术，是以《药品生产质量管理规范》2010年版（简称GMP）为核心、以片剂生产过程为载体、以生产现场管理与压片机操作维护和在线质量控制为关键环节的现代药品生产过程，是所有制药企业的一线生产流程的代表形式，掌握了压片技术生产流程就基本掌握了药品的生产一般流程，虽因剂型不同、设备不同、在线质量控制方法不同以及管理的特殊性等具体环节可能不同外，总体流程是一样的，因此此赛项可以关联到所有的制剂生产岗位。我国制药行业一线在职人员（包括一线操作工和管理人员）的人数在100万左右，人才需求巨大，赛项设计与职业教学改革相结合，与我国医药产业发展相结合，促进我国中职100余所制药技术类专业和药学专业办学点教育教学质量的提升，为我国到2015年全面实施新版GMP、实现医药强国对高质量技能型人才需求提供了重要支撑。
（三）制药技术赛项对应的职业岗位或岗位群：药物制剂生产、药品生产现场管理、药品质量检验等岗位群。
赛项体现的专业核心能力与核心知识：具有药物制剂生产及车间管理知识[含药品生产质量管理规范（GMP）]；具有药物制剂设备使用与维护知识；具有与本专业相关的药物质量控制与
管理一般知识；具有制药企业文件管理知识；具有文献检索、相关法律法规、安全生产等基本知识；具有药物制剂生产与技术保障的能力；具有常用制剂设备使用与维护能力；具有药品质量检验能力；具有专业岗位工作需要的语言及文字表达能力。
赛项涵盖丰富的专业知识与专业技能点：赛项设计以药物制剂片剂生产技术为载体，竞赛设备为我国医药生产企业主流设备；竞赛场地按我国2010年版《药品生产质量管理规范》设计，体现真实的环境；整个赛项理论、仿真、实操三部分涵盖丰富的专业知识与专业技能点，包涵了空气净化技术、制药用水的制备、制药设备的管理与使用、物料的管理、生产车间的班组现场管理、片剂的制备工艺、片剂生产过程中的在线质量控制、生产现场的清场、药品生产过程的验证等专业知识与专业技能点，赛项的考核设计体现多专业，覆盖多工种技能，考核学生诸多的实践能力，对药品生产的风险管理、变更控制和分析思考有一定的要求。
（四）竞赛平台成熟的状态：药物制剂压片技术赛项竞赛平台是由江苏省教育厅和江苏省食品药品监督管理局在徐州医药
高等职业学校共同建设的，各类设备设施齐全，完全适合竞赛使用。江苏省职业院校职业技能大赛已经使用药物制剂压片技术赛项的平台举办了6届职业技能大赛，收到了十分显著的作用，对江苏省各院校制药技术类和药学类专业建设起到了很大的促进
作用。该平台经过几年的建设，条件更加完善。
五、赛项方案的特色与创新点
赛项方案的特色与创新之处在于将理论知识考核融合进技
能考核中，以药品生产典型岗位来设计比赛项目，以药品生产、
检验岗位的实际要求来设计各项目的比赛内容，从而实现参加技能竞赛的学生到药厂从事相关岗位生产、检验时可以直接上岗，独立完成工作。
（一）综合性强
选择压片技术作为赛项内容，体现的是一种剂型----片剂的完整的生产过程，具有很强的代表性，基本代表了一般制剂的生产过程，特别是对临床应用最广泛的固体制剂的生产过程引领性更强，该赛项所涵盖的药学知识、管理知识以及操作技能是医药行业需求量最大、专业点最多的毕业生应当都能掌握的知识和具备能力。
（二）整体性强（包含多岗位）
本赛项的设计是以完成压片技术完整的生产流程的相关工作作为竞赛者考核的主要内容，此流程是一个整体，是包含了多项工作的岗位群，突出综合技能和知识，如果一个选手不但能够出色地完成赛项规定的所有操作、知其然，而且还能够知其所以然，那么这个选手就基本具备了企业一线岗位骨干员工的水平。
（三）仿真软件先进
为了能够更加全面考核选手对知识和技能掌握的深度和广度，在以往组织此赛项的基础上同步开发了《ZP-35冲压片机实训仿真系统》软件（拟），以片剂的生产和质量控制为主线，对整个工作过程中的任务进行计算机仿真模拟，突出现代仿真技术和实操的结合，具有浓厚的岗位和职场氛围。并以此为核心，辅以各类围绕片剂生产过程的资料、素材，能够让参赛选手详细了解比赛重点、各个环节的知识点、得分点，提升竞赛内容的综合
性，信息量，完整性，公正性。《ZP-35冲压片机实训仿真系统》软件（拟）经过多年使用取得了非常好的辅助效果，实现不易完成的细节操作、特殊操作、小概率事件的再现操作、安全性高。
（四）资源转化同步
多位点多角度对参赛选手的操作进行跟踪拍摄，每一位完成全部操作的选手都可以拍摄出完整的岗位工作视频，对多位选手操作视频的择优剪辑，可以制作出非常优秀的实训教学视频。
六、竞赛内容简介（含英文对照简介）
本次竞赛个人竞赛项目，由三部分组成：理论考试、仿真操作考试及现场实际操作。竞赛内容为《药物制剂技术》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年版）、《药品生产质量管理规范验证指南》、《药品质量检测技术》、压片技术（ZP-35冲压片机）实训仿真与考核平台系统等涵盖的理论知识和技能要求。技能要求主要包括人员进出D级生产区域管理、生产岗位生产前检查、物料的领用与管理、计量器具的使用与管理、压片机的使用与维护、片剂的制备、片剂生产过程中的在线质量检验与控制、生产现场的定置管理、生产文件的使用与管理、生产结束的清场。
The program is personal skills competition of pharmaceutical technology ,it consists of three parts:theory exam,simulation operation appraisal,and actural operation appraisal in the spot.
contents of the competition have some demands of theoretical knowledge and skills of < Pharmaceutical
Preparation Technology >,< Good Manufacturing Practice >（2010 edition）,< Standards for quality control of pharmaceutical production validation guidelines >,< drug quality detection technology >,system of emulational practical training and appraise of compression technology(ZP-35 punches Pressure Machine)etc.
demands of skills in the competition include which are entering D grade manufacturing area and management, checking work station before manufacturing,using and managing materials, operation and management of measure instrument, operation and maintenance of Pressure Machine,preparing tablets, online quality inspection and controlling in the process,managing the area for manufacturing,writing and managing files,cleaning the area after the process ending.
七、竞赛方式
（一）竞赛形式
本次竞赛个人竞赛项目，理论考试、仿真操作考试为1小时，现场实操为1小时（从更衣开始记时）。
（二）组队方式
组队方式以《年全国职业院校技能大赛参赛报名办法》的有关要求为原则，充分考虑本赛项的特殊性，组队原则如下：
1.代表队的选拔
比赛由预赛和决赛两个层次进行。按照省（包括直辖市和自治区，下同）行政区域进行预赛选拔。
预赛选拔后以省排名前两名的选手组队代表省份报名参加
全国决赛。预赛的方式：以理论、仿真或实操中的某一单项或组合进行。
2.比赛报名
报名以代表队方式进行，各参加全国决赛省份在省内选拔基础上选派2名参赛选手、1名领队、1名指导教师组成参赛团队。参赛队统一使用规定的省份代表队名称，不接受跨省组队报名。参赛选手必须是符合有关规定要求的中等职业学校在籍学生（需提供学籍证明），并且通过选拔赛产生；指导教师必须是在职专任教师。每个参赛队可配领队1名，负责竞赛的协调工作。
（三）赛后点评
赛场比赛全部结束后，组织专家对赛项的技术要点、选手表现、比赛结果进行点评。
八、竞赛时间安排与流程
比赛时间初定时间为2015年5月，时间为4天。竞赛流程第一步是举行各类会议；第二步是在比赛前将抽签确定各参赛队选手参与实操竞赛的编码与实操场地；第三步是集中参与理论与仿真实训考核；第四步选手按照抽签顺序进行实操考核，同队选手连续进行。
比赛时间安排
九、竞赛试题
（一）理论试题分三种题型，共800题，具体如下：
1.A型题（从A、B、C、D、E五个备选答案中选出一个最佳答案)（每题1分）
1 GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准（A）
A.15～20
B.15～25
C.10～15
D.20～30
E.40～60
2旋转压片机调节片子硬度的正确方法是（ B ）
A.调节皮带轮旋转速度
B.调节下压轮的位置
C.改变上压轮的直径
D.调节加料斗的口径
E.调节下冲轨道
2.B型题（每组试题共享一组A、B、C、D、E五个备选答案，每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。为每道试题选出一个最佳答案）（每题1分）
1～4题
A.阶梯型气锁
B.下沉型气锁
C.气泡型气锁
1.适用于B级-C级的气锁为（A）
2.适用于有危害产品暴露、产尘较多的洁净区的气锁为（B）
3.适用于疫苗生产的气锁为（C）
4.适用于有洁净度但无隔离粉尘防止外泄的要求的气锁为（A）
3.X型题（从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分）（每题2分）
1需要进行风险评估的情形有（ACDE）
A.产品的回收
B. 原辅料的采购
C.确认或验证的范围
D.确认或验证的程度
E. 产品的返工处理
（二）实操
片剂硬度与片重差异检测
片剂质量分析操作记录
参赛选手：参赛号：日期：
十、评分标准制定原则、评分方法、评分细则
（一）评分标准制定原则
本着公平、公正、公开的原则，考查参赛选手的综合技能能力及基本职业素养。
（二）评分方法
评分采用百分制，理论与仿真实训考核占该项目总和的20%；实操考核占该项目总和的80%。
理论与仿真实训考核总分100分，理论题中单选题、配对选择题、是非判断题均为每题1分，多选题每题2分。
仿真操作每步骤为2分。
实操考核总分100分，由该项目裁判员统一评分。
在总分相同的情况下，实操部分得分高的优先，理论、实操部分得分相同时片重差异最小的优先；片重差异相同时硬度合格率高的优先。
（三）评分细则
表1 中职组竞赛评分细则
说明：（1）在总分相同的情况下，实操部分得分高的优先，理论、实操部分得分相同时片重差异最小的优先；片重差异相同时硬度合格率高的优先。
（2）压片机原始状态：压片机处于安装完好状态。
十一、奖项设置
竞赛设参赛选手个人奖，一等奖占比10%，二等奖占比20%，三等奖占比30%。
获得一等奖的参赛队（或个人赛参赛选手）指导教师由组委会颁发优秀指导教师证书。
十二、技术规范
竞赛内容涉及：
（一）《药物制剂技术》（第二版）；张健泓主编；中国医药科技出版社；
（二）《新版GMP实务教程》（第二版）；何思煌主编；中国医药科技出版社；
（三）《药品生产质量管理规范》2010年版；
（四）《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版；
（五）《药品生产质量管理规范验证指南》；
（六）压片技术（ZP-35冲压片机）实训仿真与考核平台系统。
为了便于各参赛职业院校进行“制药技能大赛”的选拔工作，保证技能竞赛能顺利进行，特制定本次实际操作技能竞赛的技术文件；具体内容见附件2。
十三、建议使用的比赛器材、技术平台和场地要求
（一）竞赛场地
实际操作赛场要求：依据GMP要求，实际操作赛场设置：①人员进出生产岗位的一更、二更、气闸室，单体式洁净服、洗手池、烘手器等人员卫生所需硬件设施；②设置有独立的称量室、物料中转室，配有台秤、物料桶等器具；③设置有中间体质量检测操作场所，配有相应检测仪器；④场内设备、环境（包括温湿度计、压差表）、工位摆放、操作台设置和编号符合该生产岗位
的特点和安全操作规范的要求。每个工段的场所面积均不小于10平方米；每岗位生产记录表齐全。
理论与仿真操作考试场地要求：配有100台计算机的多媒体机房一间。
（二）竞赛设备、仪器、器具及原料等
竞赛设备、仪器及器具等清单
原料淀粉:糖粉:糊精=7:1:1,以10%的淀粉浆和糊精为粘合剂，采用摇摆式挤压制粒、沸腾干燥工艺，制得的空白颗粒目数为14目。物料量为2㎏。
十四、安全保障
（一）组织保障
赛项组委会要专门设立安全工作小组，制定详细的安全保障方案和应急处理方案。安全工作小组应本着“预防在前，全程控制”的原则，细化各项方案，消除各类安全隐患，尽力防止安全事故的发生。
（二）加强宣传
要做好竞赛的安全宣传工作，坚持做到安全宣传与竞赛组织相结合，增强广大参赛人员的安全意识，提高自防自救能力。可通过安全指南、秩序册、报到须知、广播等形式提前对参赛人员进行防火、防触电、防盗、防食物中毒、防交通事故等安全事故的知识普及和宣传警示。
（三）医疗救护
赛项组委会应安排有急救经验的医务人员，并配备救护车、担架等急救设备与常用急救药品，能及时对可能出现的情况进行有效的救治。
（四）加强管理
一是要切实加强比赛期间的食品卫生管理，确保食品的卫生安全；二是加强酒店和比赛场馆的管理，确保各项安全设施齐全，比赛场地的各项比赛器材符合规定，无安全隐患存在；三是比赛场地需配备足够安保人员负责安检、现场秩序维护、观众疏导等工作，杜绝各类事件的发生。
（五）应急预案
根据比赛场地、设备等客观条件及比赛项目的特点，制定相应的应急预案，并成立应急处理小组。
十五、企业合作意向
（一）南京药育智能科技有限公司（拟）
提供仿真实训考核软件，并派技术人员进行现场维护和提供技术帮助，并提供一定的资金支持。
（二）上海天祥健台制药机械有限公司（拟）
提供3名技术人员参与现场技术维护，并提供一定的资金支持。
十六、经费预算方案
竞赛经费主要用于购买竞赛所需的原辅料与仪器、大赛指南等印刷制品、奖励用品、专家费用等。经费的使用预算如下表。
保障方案：大赛经费由主办、承办和协办单位共同筹集。大会统一安排食宿，住宿费、交通费自理（包括裁判员）。大赛期间的比赛场地和必要的交通等条件，由承办单位提供。
十七、比赛组织与管理
在全国食品药品职业教育教学指导委员会的指导下，成立了全国医药职业院校技能大赛竞赛组织委员会。为加强领导，明确职责，分工协作，保证竞赛正常进行，竞赛组委会下设竞赛评判委员会和办公室，办公室具体负责竞赛的组织实施和相关工作。评判委员会下设专家组、赛务组和仲裁组；办公室下设秘书组和后勤安全保障组。机构组成见附件3。
十八、教学资源转化建设方案
参照《2014年全国职业院校技能大赛赛项资源转化工作办法》的有关要求，制定赛项赛后教学资源转化方案。
（一）赛场建设模式、设备选型可作为各校相关专业校内实训基地建设的重要参考；
（二）竞赛过程可以作为相关专业校内实训教学的主线，竞赛的文字、视频、仿真软件等材料是各专业实训教学的重要资源，通过药物制剂技术专业教学资源库向全国相关院校无偿传播；
（三）选手的竞赛过程可以通过药物制剂专业教学资源库实现现场直播；