目的: 建立检定菌的管理制度。
范围: 检验用菌种的管理。
责任者: 化验员、中心化验室主任。
程序：
1、菌种接收
（1）检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
（2）根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报中心化验室主任审核、质量部负责人批准。
（3）检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写接收记录，并在保存菌种容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。
2、菌种的移植传代
（1）长久保存的菌种在启用时，要经移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再行移种，如此连续2—3次，甚至多次，直至出现典型的形态和生化特征为止。
（2）保存的菌种须按规定时间进行传代。
（3）在检查或保存菌种过程中，遇有形态构造上有变异或污染菌等情况，需进行菌种移植分离培养以得到纯菌。
（4）移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存。
（5）传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大。因此要尽量少传代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。
3、菌种原种须按标签或所附说明书妥善保存，并上锁，以保证安全，防止意外。移植传代后的菌种于普通冰箱内2—8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有无异常，并逐次记录。
4、菌种的使用和销毁
（1）每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。每次使用菌种均须作记录。
（2）超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报中心化验室主任、质量部负责人审核批准后销毁灭活（加热灭活），销毁灭活须由主任或其授权人和菌种保管员两人共同执行，并在记录签字。
标准菌株保存及使用
概述：标准菌株是细菌室室内质控工作必不可少的、重要的生物资源，我室的标准菌株主要来自省临检中心的发放和从卫生部临检中心以及国家菌种保存中心购买所得，为了让标准菌株能够得到合理的应用，特制定以下规定。
1.对每批购买的标准菌株要做好登记，包括菌种的菌名、编号、购买时间、保存地点、记录人等
2.每次使用标准品都应作好使用记录，包括标准品的名称、编号、使用时间等。
3.购买的标准品初次使用时，应大量增殖，然后分装在含10-15%甘油的胰蛋白胨肉汤中，-20℃以下保存。
4.新的标准菌株复苏最多不得超过三次，如超过三次将不在视为标准菌株使用。
5.标准菌株保存管一经溶化使用后，不得再次冻存。
产品特点
菌株保藏管内含特制的小珠（20-25颗）和特殊溶液，只需将培养好的菌株接入溶液中，摇匀成菌悬液，细胞即吸附于小珠上，然后吸出溶液，将保藏管置-70℃可保存10年，置-10℃至-15℃可保存1-3年。
产品使用
1．对需要保存的菌株进行必要的纯化，挑取生长旺盛时期的菌落，接入菌株保藏管中，通常需要接入4-7环，
对于苛养菌应多接一些；
2．拧上盖子，充分剧烈震荡；
3．用无菌吸管将溶液吸走，尽可能吸干；
4．马上放入冰箱中，温度越低越有利于保存；
5．复苏时，只需将小珠在平板上滚动或置肉汤中培养。
注：多数情况下反复冻融是可以的，但对于一些苛养菌和厌氧菌这样做可能会影响保存效果注：推荐使用-70℃超低温冰箱；该方法适用于细菌，霉菌和酵母等，特别适合保存苛养和娇弱的菌株，但不同的菌株保存时间会有所不同；特别注意菌株保存的记录，标签和使用流程；很多情况下，复苏须对菌株进行鉴定，以确认无污染
管理台帐可有以下内容：名称、型号（等级）、编号(批号)、生产厂家、购入日期、有效期、用毕日期（处理日期）、存放地点等。
需要有领用（使用）记录和处理记录，包括日期、人员、数量、经手（批准）人等等。
自己画一个表格就可以。不太明白这一行，参考吧。
目的：规范检定菌管理适用范围：本企业检验用菌种。责任人：QC人员内容：
1. 质量管理部应指定有菌种保存经验的人员负责菌种保管、传代、灭活、采购等工作。2．因检验工作的需要，必须购买检定菌的，由质量管理部负责人批准。3. 检定菌菌种必须到省、市药检所或卫生防疫站购买。4. 检定菌菌种购入后，必须在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。
5.检定菌的菌种应保存在4～6℃的冰箱中, 每周检查一次保存菌种的冷箱温度，菌种管的管塞是否松动、生霉。如有异常及时处理，并逐次记录。
6.为防止菌种老化，菌种每隔1～3个月用新鲜的普通琼脂斜面培养基接种，按规定的温度和时间培养后，再于冰箱内继续保存。
7.每次传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征、形态特征无误时方可再继续保存。
8.对传代次数较多，已发生突变的检定菌和经鉴定检查不合格的检定菌应进行灭活处理。
目的: 建立检定菌的管理制度。
范围: 检验用菌种的管理。
责任者: 化验员、中心化验室主任。
程序：
1、菌种接收
（1）检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
（2）根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报中心化验室主任审核、质量部负责人批准。
（3）检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写接收记录，并在保存菌种容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。
2、菌种的移植传代
（1）长久保存的菌种在启用时，要经移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再行移种，如此连续2—3次，甚至多次，直至出现典型的形态和生化特征为止。
（2）保存的菌种须按规定时间进行传代。
（3）在检查或保存菌种过程中，遇有形态构造上有变异或污染菌等情况，需进行菌种移植分离培养以得到纯菌。
（4）移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存。
（5）传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大。因此要尽量少传代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。
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3、菌种原种须按标签或所附说明书妥善保存，并上锁，以保证安全，防止意外。移植传代后的菌种于普通冰箱内2—8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有无异常，并逐次记录。
4、菌种的使用和销毁
（1）每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。每次使用菌种均须作记录。
（2）超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报中心化验室主任、质量部负责人审核批准后销毁灭活（加热灭活），销毁灭活须由主任或其授权人和菌种保管员两人共同执行，并在记录签字。
标准菌株管理规定
1、目的
规范用于微生物实验质量控制和操作评估的标准菌株管理与使用程序，尽量减少交叉污染确保实验结果可靠与实验室安全。
2、范围
适用于本中心微生物室所有标准菌株的管理使用。
3、接收和传代程序
3.1菌株接收
3.1.1由技术负责人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌株保存经验。
3.1.2根据检验项目的需要，由技术负责人制定购买计划，报中心主任。
3.1.3技术负责人在接收标准菌株时，须填写接收记录，包括菌种的菌名、编号、购买时间、保存地点、记录人等，妥善保管。
3.2 标准菌株的复壮（见图示）
3.2.1在无菌环境下撕开袋子取出KWIK-STIK。
3.2.2撕开pull-tab的一部分并用标签系住原培养菌皿或者QC记。
3.2.3捏住针剂的底部让水合物流出。
3.2.4垂直的握住针剂使小球滑到底部。
3.2.5捏碎小球使里面的液体充分混合。
3.2.6立即把棉签浸泡在液体中。
3.2.7在接种培养皿中，转动棉签作直径大概25mm的圆周运动。
3.2.8用已经消过毒的环在接种区域迅速划线，使其被分离出来。
3.2.9正确的处理用完的药签，防止污染。
3.2.10立即培养被分离出来的菌株。
3.3传代
3.3.1从保藏机构获得的菌种干粉是0代，再转接到斜面培养得到第一代。按此下推。
3.3.2每隔2周进行传代，传代时应接种多支平行管作为备用种；备用种可以每周接出工作种，通常工作种以营养琼脂斜面保存。
3.3.3检测用工作菌种从A TCC标准种算起不应超过5代。
3.3.4传代标识：在标签上明确写明菌种的名称、传代的代数、标准号及接种日期。
4、储存
4.1采购回来的标准菌株需单独锁在2～8℃的冰箱内，每周检查一次冰箱温度。
4.2一旦发现有以下情况时不得使用：
4.2.1发现包装有泄漏现象。
4.2.2 过了有效期。
5、菌种使用与销毁
5.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。每次使用菌种均须作记录。
5.2超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，由技术负责人审报，中心主任批准后销毁灭活（高压灭菌），销毁灭活须由技术负责人和质量负责人共同执行，并在记录签字。
XX公司管理制度—————————————★————————————— 样件管理办法 BSQP003.03.014.00-2016 2016年 6 月 18 日发布 XX汽车配件有限公司
1.目的 为规范样件管理，确保本公司能够保持样件的完好，使样件精度控制在要求范围内，制定本管理办法。 2.适用范围 本管理办法适用XX汽车配件有限公司样件的管理工作。 3.职责 3.1工艺质量部 3.1.1工艺质量部是样件管理工作职能管理部门，负责样件管理工作； 3.1.2 样件精度定期检验计划的制定，执行； 3.1.2 样件定期检验的记录； 3.1.3 样件台帐的建立。 3.2 质检班 3.2.1样件日常的使用、保管； 3.2.2 样件定期验检记录的提报。 4.管理 4.1 样件使用 4.1.1 样件对于保证产品质量非常重要，要时刻保持样件的完好，保证样件始终处于规定的精度范围内，达到保证产品质量检查的目的； 4.1.2 样件要由熟悉样件的人员使用，使用人员应能够正确使用样件； 4.1.3 样件在使用过程中，要轻拿轻放，防止在使用中导致样件损坏； 4.1.4 使用后的样件要及时放回原处，严禁样件随处乱放。 4.2 样件检验
4.2.1 工艺质量部依据样件状况编制依据样件精度检验计划（附件1），并按照计划对样件进行检验； 4.2.2 工艺质量部要经常对样件的使用情况进行检查，发现样件影响产品质量时，应查找原因，对样件精度进行检测，确保样件符合产品质量检查的要求； 4.2.3 质检班在使用样件过程中，发现样件满足不了对产品质量的确认时，应及时向工艺质量部提报检测记录，工艺质量部应及时对样件进行检测，并根据检测结果进行校型或更换； 4.2.4工艺质量部建立样件精度检验管理台帐（附件2），对样件精度检验的情况及时给予记录； 4.2.5工艺质量部对样件精度检验要认真做好记录，填写样件精度检验记录表（附件3），并对检测记录给予妥善保管。 4.3 样件校准 4.3.1检测原理 样件放置检具上检测，来判定样件是否合格。 4.3.2 检验方法： 将样件放在检具上进行测量，做好记录，做到全尺寸检验，检验记录的结果与原始样件检验记录的结果基本相符，无超出原检测范围值的话，表示此样件使用状态良好，可以继续使用。 4.3.3校准周期 1）样件在正常使用的情况下，校准周期为一年； 2）当样件满足不了对产品质量的确认时，应立即进行校准。 4.4 样件保管 4.4.1样件要给予妥善保管，防止损坏或变形； 4.4.2 放置样件的地方要干净，符合样件放置要求，实施定置管理； 4.1.3 不同样件要分类存放、实施定置管理。
1. 艺、设备及生产和检验方法的变化。本文件规定了在产品的生产过程中, 对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序, 以确保产品质量符合 放行标准, 并预防偏差的再次发生。本程序也描述了如何处理偏差, 和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。 2.范围: 本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令( 生产工 艺规程、岗位操作法、标准操作规程) 或规定标准的偏离事件的处理。 3.责任: 本文件由QA主管负责起草, 质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核, 质量副总负责批准, 质量管理部及相关部门负责实施。 本。 4.内容 4.1定义 4.1.1偏差的定义: 一般是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其它标准的事件, 该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性, 也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发, 及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 4.1.2偏差管理的定义: 是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可
能会影响产品质量的偏差的处理程序。 根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度, 将生产偏差分为三类: 次要偏差、主要偏差、重大偏差。 4.2.1次要偏差: 属细小的对法规或程序的偏离, 不足以影响产品质量, 无需进行深入的调查, 但必须马上采取纠正措施, 并立即记录在批生产记录或其它受控文件中。 4.2.2主要偏差: 该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查, 查明原因, 采取纠正措施进行整改。 4.2.3严重偏差: 属较大偏差, 该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的后果, 或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查, 查明原因。除必须建立纠正措施外, 还必须建立长期的预防性措施。 4.3.偏差产生的范围 4.3.1文件的使用 4.3.1.1所要求文件错误版本的使用。 4.3.1.2未批准文件的使用。 4.3.1.3文件的缺失。 4.3.1.4已批准的文件含有错误。 4.3.1.5使用错误的文件。 4.3.2SOP、标准方法 4.3.2.1未按照规定文件的步骤/程序执行。 4.3.2.2需修订或删除规格、方法、步骤。 4.3.3批生产记录、包装记录。
1 目的 为使样件的适用性质量得到有效控制，本办法规定了公司自制件、外协(外购)件在设计开发、日常使用、维护等方面的检验及管理要求。 2 适用范围 本管理办法适合于本公司在新产品开发、工艺变更、日常生产等涉及到的自制、外协（外购）样件的管理和控制。 3 职责 3.1技术部：新品开发中负责组织顾客（主要指**质量部、工艺部）、质量部、各生产车间 等相关部门对自制件及外协件的临时样件、封样样件进行确认制定；在自制件转外协生产过程中配合采购部等相关部门对样件进行确认制定； 3.2质量部：新品开发中配合技术部对样件进行确认制定；配合采购部组织的委外（由自制 转外协）零件进行样件确认制定；配合生产车间及零件供应商对已量产的自制及外协件进行正常的样件更换以及工艺变更后新样件的确认制定；负责对已量产后的外协（外购）样件进行维护保养及日常管理； 3.3采购部：负责组织技术部、质量部等相关部门对正常生产的外协（外购）样件的确认制 定； 3.4各生产车间（包括供应商）：负责组织对已量产的自制件进行正常的样件更换、制定； 负责组织工艺变更后对新样件的确认制定；在新品开发中配合技术部对样件进行确认制定；对已确认后的样件进行维护保养及日常管理； 4 名词解释 临时样件：新产品开发过程中，工装未完成终验收及正式交付的生产过程中所制定的样件，其质量状态经过迂回工艺后达到让步使用状态。 封样样件：工装达到验收合格状态且连续生产达到一定数量且零件合格率到达要求后所制定的样件。 提样：包括新产品开发、工装更改、正常样件更换等提交的样件。
5 流程 5.1新产品开发样件管理流程 5.1.1外协（外购）件样件管理流程
管理服务工作的质量标准 一、综合管理服务标准 1、负责制定物业管理服务工作计划，并组织实施； 2、每年一次对房屋及设施设备进行安全普查，根据普查结果制定维修计划,组织实施； 3、设立24小时热线服务值班电话，白天有专职管理员接待住户,处理服务范围内的公共性事务，受理住户的咨询和投诉；夜间有人值班，处理急迫性报修，水、电等急迫性报修十五分钟内到现场； 4、协助组建业主委员会并配合其运作； 5、管理规章制度健全，服务质量标准完善，物业管理档案资料齐全； 6、与业主签订物业管理服务协议、物业管理公约等手续；公开服务标准、收费依据及标准; 7、应用计算机系统对业主及房产档案、物业管理服务及收费情况进行管理； 8、全体员工统一着装，持证上岗； 9、每年进行一次物业管理服务满意率调查，促进管理服务工作的改进和提高，征求意见用户不低于总户数80％。 二、房屋及小区共用部位共用设施设备的日常管理维护服务标准 1、房屋日常养护维修 指为保持房屋原有完好等级和正常使用，进行日常养护和及时修复小损小坏等房屋维护管理工作，执行《房屋及其设备小修服务标准》。 1.1 定期进行房屋安全普查和房屋完损等级评定，保证房屋完好率达98%；
1.2 爱护园区内设施、设备，未经产权人同意不得对园区的结构、设施等进行改动； 1.3 及时完成公共区域及业主各项零星维修任务，零修合格率100%，一般维修任务在接报后不超过24小时完成。 2、供电设备管理维护 指为保证园区供电系统正常运行对供电设备的日常管理和养护维修。 2.1 统筹规划，做到合理、节约用电； 2.2 供电运行和维修人员必须持证上岗； 2.3 配电室24小时值班，供电设备定期维护；； 2.4 加强日常维护检修，公共使用的照明、指示灯具线路、开关要保证完好； 2.5 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现场，设备零修合格率达到100%，一般性维修不过夜； 2.6 严格执行用电安全规范，确保用电安全； 2.7 保证避雷设备完好、有效、安全。 3、给排水设备运行维护 指为保证园区给排水设备、设施的正常运行使用所进行的日常养护维修。 3.1 控制室24小时值班，加强日常检查巡视，保证给排水系统正常使用； 3.2 建立正常供水管理制度，保证水质符合国家标准； 3.3 加强巡查，防止跑、冒、滴、漏，保证设备设施完好； 3.4 二次供水卫生许可证、水质化验单、操作人员健康合格证齐全； 3.5 定期对水箱进行清洗、消毒，保持水箱清洁卫生，无二次污染； 3.6 保证室内外排水系统通畅； 3.7 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现
SL/Q4-03-13 版本号：A/O 封样件管理规定 文件编号：SL/Q4-03-13 编制： 审核： 批准： 受控状态：A/0
1目的 通过对封样件的有效控制，保证零部件外观、尺寸、性能的准确性能符合相关技术文件的规定，满足生产一致性要求。 2适用范围 本规定适用于零部件封样和封样件的管理。 3 定义 对于用技术文件不能完整表达但又不能使用计量工具进行定量检测外观、形状、尺寸、色调的零部件，以及采用注塑、冲制、焊接、喷涂等工艺无法表明其缺陷的零部件质量，可采用封样的形式来表达要求。 4 职责 4.1 品管部 4.1.1 负责新品样件提出封样申请； 4.1.2负责对样件封样前的性能检测； 4.1.3负责样品封样前和研发部对样品的共同检验； 4.1.4责零部件封样时的评审和评审的零部件问题点整改情况跟踪和验证； 4.1.5负责封样件的使用和管理，保证其准确性和有效性； 4.1.6负责本部门鉴定的样品封样； 4.2 研发部 4.2.1对封样件的正确性负责； 4.2.2负责量产前的问题点回复及整改； 4.2.3 负责样品封样前和品管部对样品的共同检验； 5 程序 5.1 样件封样时间节点控制 5.1.1首批量产后由研发部向品管部提出封样申请； 5.1.2 研发封样时提前半天通知品管部，品管部安排组织封样件评审； 5.1.3对需要试装检查的零部件由品管和研发双方进行试装，并在一天内完成。 5.2 封样需求的资料和要求： 5.2.1关键零部件封样由品管和研发从量产件中随机抽取零部件做封样件； 5.2.2研发提供小批试制评审单； 5.2.3关键零部件性能实验报告和第三方检测报告； 5.2.4电器件经过品管和研发的现场性能检测并出检测报告； 5.2.5 封样时由研发和品管共同参入封样件评审并填写《封样件评审表》经双方签字做好记录。
标准化管理流程范文 1 范围包括公司范围内所有企业技术标准、产品标准、和公司范围内所制定国家标准、行业标准。 1.1 2控制目标 2.1确保所制定的企业技术标准符合国家、行业的各项有关标准。 2.2确保所制定的企业技术标准在公司范围内的可行性。 2.3确保所制定的企业产品标准符合国家的各项有关标准。 2.4确保所制定的企业产品标准符合公司发展的需要以及市场的需求。 2.5 确保设计文件符合各项标准化要求 2.6 更新标准资料，以确保各部门使用的是最新版本的标准资料。 2.7 确保所制定的国家标准、行业标准的可行性。 2.8 确保所制定的国家标准、行业标准符合国家科技发展的需要以及市场的需求。 1.2 3 主要控制点 3.1技术质量总监对技术标准草案进行审批 3.2技术经对企业技术标准化初稿进行标准化审核 3.3技术经理对企业产品标准进行标准化审核 3.4 技术质量总监对企业产品标准进行审批
3.5技术经理对设计文件的完整性，正确性及一致性进行审核3.6技术质量总经理审核标准化审核报告 3.7技术质量部总经理审批核发新产品型号申请 3.8技术质量部总经理审批参加标准审定会人员名单，费用预审，时间和地点 4. 特定政策 公司级，国家级标准化资料和文档必须由技术质量部统一发放管理，进行版本更新，技术质量 部属于公司一级文控中心，各部门属于公司二级文控中心 5. 涉及部门 5.1 中央研究院 5.2信息产业部邮电工业标准化所 5.3浙江省技术监督局 5.4国家技术监督局 5.5信息产业部科技司 5.6公司内各相关部门 6. 流程说明 6.1企业技术标准制定说明C-06-004-001
标准样件管理规定-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
标准样件管理规定 1、目的 为确保产品质量稳定，工程人员及品质人员应确定各类样件并保持完好，以便在产品发生变异或需要时用于质量分析和比较参考。 2、范围 适用于本公司在产品开发和生产过程及其它过程的样件管理。如标准量块、试验用标准样件等。 3、职责 3.1 样件的确认由质保部和生产部共同确认。 3.2 生产部负责参考性样件的管理，质保部负责指导性样件的管理，各使用部门负责样件的保管。 4、内容 4.1 需要建立样件管理的情况 4.1.1由客户提供用于产品开发、设计变更及检验基准的产品，应建立标准样件。 4.1.2具有参考价值，可作为今后开发依据的产品，应建立标准样件。 4.1.3具有生产现场指导性、参考性的产品或零部件，应建立标准样件。 4.1.4无法用文字文件进行说明或用样件管理优于文字文件管理时，建立样件管理。 4.1.5在文字文件生效前又必须有文件进行管理时，建立样件文件管理。 4.2 需要建立样件管理的对象 4.2.1 参考性样件 ①向顾客提供并要求作为产品开发、设计更改、开模、绘制及建立检查基准的； ②具有参考价值，可作为今后开发依据如竞争者及行业领先者的产品。 4.2.2 指导性样件 ①颜色样件、纹理样件 ②功能性样件 ③尺寸不易测量的零件； ④类似的产品（零部件），以目视不易区分的； 4.2.3 样件的数量 原则上每种样品的封样数量为1件，特殊情况可适当增加。 4.3 样件的有效期 由于自然原因如温度、湿度、光照和氧化等使得如颜色、镀层、外观以及功能和性能发生变化的样件，特别是作为外观评判依据的样件，生产部人员和质保部人员应确定有效期如下： 序号产品类别有效期 1 冲压件、标准件 1年 2 塑料件 6月 3 橡胶件 3月
标准样件管理规定 1、目的 为确保产品质量稳定，工程人员及品质人员应确定各类样件并保持完好，以便在产品发生变异或需要时用于质量分析和比较参考。 2、范围 适用于本公司在产品开发和生产过程及其它过程的样件管理。如标准量块、试验用标准样件等。 3、职责 3.1 样件的确认由质保部和生产部共同确认。 3.2 生产部负责参考性样件的管理，质保部负责指导性样件的管理，各使用部门负责样件的保管。 4、内容 4.1 需要建立样件管理的情况 4.1.1由客户提供用于产品开发、设计变更及检验基准的产品，应建立标准样件。 4.1.2具有参考价值，可作为今后开发依据的产品，应建立标准样件。 4.1.3具有生产现场指导性、参考性的产品或零部件，应建立标准样件。 4.1.4无法用文字文件进行说明或用样件管理优于文字文件管理时，建立样件管理。 4.1.5在文字文件生效前又必须有文件进行管理时，建立样件文件管理。 4.2 需要建立样件管理的对象 4.2.1 参考性样件 ①向顾客提供并要求作为产品开发、设计更改、开模、绘制及建立检查基准的； ②具有参考价值，可作为今后开发依据如竞争者及行业领先者的产品。 4.2.2 指导性样件 ①颜色样件、纹理样件 ②功能性样件 ③尺寸不易测量的零件； ④类似的产品（零部件），以目视不易区分的； 4.2.3 样件的数量 原则上每种样品的封样数量为1件，特殊情况可适当增加。 4.3 样件的有效期 由于自然原因如温度、湿度、光照和氧化等使得如颜色、镀层、外观以及功能和性能发生变化的样件，特别是作为外观评判依据的样件，生产部人员和质保部人员应确定有效期如下：序号产品类别有效期 1 冲压件、标准件1年 2 塑料件6月 3 橡胶件3月 4.4 样件的确认 4.4.1 颜色样件和纹理样件的确认：生产部根据产品定义确定颜色和纹理样件。
在上次三方审核中提出,样件管理需加强,现拟写了一份<样件管理办法>请各位帮我提提建议,以达到文件更加完善.谢谢:) ,由于无法上传附件,现将文件贴于后面,欢迎各位踊跃提议. 1 目的 为使本公司样件能有效管理及正常使用，特订定本办法。 2 适用范围 公司内所有品质查证所需的成品实物。 3 职责 3.1 技术部负责样件提供、保管与定期更换； 3.2 各使用部门负责样件的清洁，及使用后规还于技术部统计保管。 4 定义 样件是指符合要求的标准的一个产品，是指导检验用的。 5 工作程序 5.1 样件的签认及制作 5.1.1 样件的制作于新产品开发试作完毕移交现场量产前或已量产的产品部份状态发生变更后的第一次批量生产前，由技术部约20厘米的样品做为提供的样件，与客户的品质担当人员，针对产品的外观，包括颜色、花纹、宽度、厚度会同签认。 5.1.2设计变更时，按本办法中5.1.1办理。 5.1.3当客户的品质标准有异议，需重新签认样品时，按本办法中5.1.1办理。 5.1.4所有样品均需在标示卡上填妥品名、日期、色号、花纹、宽度、厚度及双方确认人签字。 5.2 样件的管理 5.2.1 经顾客与技术部同共签认的样件，由技术部负责保管，并建立台帐（见附表1）； 5.2.2 样件订在白色纸板上，外面由透明塑胶带装上，一端未封口，便于取出使用；样件注意防潮、防油污及长期光照。 5.2.3 样件的有效期原则上为1年，即每一件更换一次，如因损坏、退色等原因，应立即更换；更换时由技术部通知生产部重新打样，打好的样件，由技术部与客户的品质担当人员，重新针对产品的外观，包括颜色、花纹、宽度、厚度会同签认。 5.2.4 技术部每年年初制定样件更换计划（见附件2），并组织实施。 5.2.5 过期样件由技术部销毁，如因市场终止使用该产品，该产品的样件将保留到有效期后将不再重新签认。 5.3 样件的使用 5.3.1 每次生产前，检验人员向技术部借出样件与此次生产产品相对比（首件确认），无异议后方可进行生产。原样件还于技术部保管经确认后的首件，剪下约20厘米左右，置物生产现场，做为此次生产的标准产品。 5.3.2 当在制定中产品检验发生异议时，由技术部提供样件与生产、质量部人员共同实施确认，以达到产能符合品质要求。 5.3.2 客户对品质有疑问时，同 5.2.1办理。转载请注明出自( 六西格玛品质网https://www.doczj.com/doc/5b2837831.html, ),本贴地址:https://www.doczj.com/doc/5b2837831.html,/thread-163478-1-1.html
封样件管理办法 1目的 通过对封样件的有效控制，保证零部件外观、尺寸、性能的准确性能符合相关技术文件的规定，满足生产一致性要求。 2适用范围 本办法适用于零部件封样和封样件的管理。 3 定义 对于用技术文件不能完整表达但又不能使用计量工具进行定量检测外观、形状、尺寸、色调的零部件，以及采用注塑、冲制、焊接、喷涂等工艺无法表明其缺陷的零部件质量，可采用封样的形式来表达要求。 4 职责 4.1 质管部 4.1.1负责对样件封样前的性能检测； 4.1.2 负责样品封样前和技术部对样品的共同检验； 4.1.3负责零部件封样时的评审和评审的零部件问题点整改情况跟踪和验证； 4.1.4负责封样件的使用和管理，保证其准确性和有效性； 4.1.5负责本部门鉴定的样品封样； 4.2 技术部 4.2.1对封样件的正确性负责； 4.2.2负责新品样件提出封样申请； 4.2.3 负责量产前的问题点回复及整改。 4.2.4 负责样品封样前和质管部对样品的共同检验； 5 程序 5.1 样件封样时间节点控制 5.1.1首批量产后由技术部向质管部提出封样申请； 5.1.2 技术封样时提前半天通知质管部，质管部安排组织封样件评审； 5.1.3对需要试装检查的零部件由质管和技术双方进行试装，并在90分钟内完成。 5.2 封样需求的资料和要求： 5.2.1关重件封样由质管和技术从量产件中随机抽取零部件做封样件； 5.2.2技术提供小批试制评审单； 5.2.3关重件性能实验报告和第三方检测报告； 5.2.4车架封样必须携带塑件、前叉、龙头等辅助件进行试装； 5.2.5电器件经过质管和技术的现场性能检测并出检测报告； 5.2.6 封样时由技术和质检共同参入封样件评审并填写《封样件评审表》经双方签字做好记录。 5.3 封样后异常分类及处理 5.3.1 在封样时，由技术和检验人员共同对样件进行评审，技术类问题（封样前出现的问题点
标准工时管理程序 管理体系---二阶文件 01 制定日期: 2011-05-20 文件编号: COP-710-03 制定部门: 总经办 □ 总经办 □ 业务部 □ 工程部 □ 资材部 □ 生产部 □ 品保咅 E □ 人力资源部 □ 抽线部 □ 财务部 □ 文控中心 □ 其它： 归属部门: 次:
1.目的 1.1评估作业流程，设定合理的作业人力及标准工时，提供准确的人力成本费用 1.2 透过标准作业流程工时测量，优化,同时协调人员，设备等制造资源，确保按时，保质,保量完成生产任务. 2适用范围 适用于东莞铭基电子有限公司电子组装厂各类产品加工工时管控
3定义
5.2标准工时的结构 5.3标准工时建立的步骤 5.3.1标准工时必须建立在合理而良好的被公认的标准工作方法之上， 所选择的作业员应该是合格的， 即具有 足够的经验，能熟练地进行作业，而且精神体力状态良好。选择好作业员后，测试人员必须对被测作业 员的操作进行观察，判断其是否在正常速度下操作。 5.3.2分割作业工序 作业工序的正确划分是秒表测试法成败的关键， 所以测试人员必须充分了解作业流程， 这样才能分割出 合理的工作站，确定作业工序。分割工序的原则如下： 须区分手工操作工序和机器自动作业工序。这主要是考虑速度评比的影响。 须区分机器上的手动操作和机器外的手动操作，这主要考虑人工操作和机器作业重合的因素。3.1 秒表测时法(Stop-watch Time Study):以秒表直接测量所欲测量之作业工序 (Element)，再视受测者之精 神状况及工作之难易程度，给予宽放值及评比系数。 3.2 基准周期时间(Cycle Time 简记为C/T):系指完成一个作业工序之一次循环时间。 3.3 标准工时(Standard Time 简记为S/T):在一定标准条件下，以一定的作业方法，由合格且受有良好训练 的作业员，以正常的速度完成某项作业所需的时间。 3.4 宽放率(Allowa nee Rat in g):在生产过程中由于生理因素，疲劳因素，工作环境等因素而给操作者作恰当 的宽放，其要 定义的是在一定的作业时间。 3.5 平衡率(Bala nee Rati ng): 是指反映流水线人员分配之合理与否的一个指标。生产线平衡率计算 工作研究组作出改善，力求平衡率达到80%以上。 ,并配合 4职责权限 4.1 业务部：样品提供或新产品工程图面 (3D/2D)提供. 4.2 工程部：新产品量试主导及试产问题点改善 4.3 PMC :试产计划及生产计划安排 4.4 IE 课：标准工时进行测定，并制定、修改、维护。 4.5 生产部：①组织生产，按时，保质,保量完成量试及生产任务 ②提出流程/制程优化，会同IE 进行效率，品质改善. 5程序内容 5.1产品标准工时制定 5.1.1 制工接到业务人员或工程人员给出的样品或工程图面 (3D/2D).利用合成法，参照类似产品及制作经验，设 定产品生产工艺步骤，并制作初版《标准作业流程图》 ，经总经理核准后，以此作为加工成本依据. 5.1.2 工程部专案人员主导新产品量试，专案制工对试产过程的产品采用秒表测试法进行工时测定 时，对评估不合 理部分予以修正.更新《标准作业流程图》，经总经理核准后受控发行. ,确定标准工 5.1.3 当工艺变更或制程优化等情形造成标准工时变更时 核准后 受控发行. ，专案制工应随时更新《标准作业流程图》 ，经总经理 5.3.2.1 要有明确的开始和结束的点 5.3.2.2 工时太短的工序不宜再分割。 5.3.2.3 5.3.2.4
目录 前言 目录 一组织架构 二供应商选择和认可 1、供应商选择原则 2、供应商选择过程 三开发阶段供应商管理 1、样件开发和认可过程 2、小批量认可过程 四量产阶段供应商管理 1、订货与交付 2、产品检验 3、产品标识和包装要求 4、批次管理及追溯 五采购过程 1、编制采购计划 2、采购订单的外发 3、开票和付款 4、采购量的分配方式 六供应商报价过程
1、采购定价分类 2、标准件采购定价 3、定制件采购定价 4、零星采购定价 七质量控制管理 1、产品资料的提交 2、不合格品处理 3、质量问题反馈 八供应商审核 1、审核类别 2、审核实施 3、审核整改 九索赔管理 1、索赔件来源 2、不良件索赔过程 3、索赔标准 十顾客财产管理 2、顾客财产类别 3、顾客财产维护管理十一供应商考评管理 1、供应商分类 2、供应商月度评定
3、供应商年度评定 附件1 流程图 附件2 PPAP管理办法 一组织架构 二供应商选择和认可 1、供应商选择原则 1.1 “管理体系”原则供应商必须按照ISO/TS16949的标准建立完善的质量管理体系，并通过第三方质量体系认证。供应商只通过ISO9001：2000质量管理体系，在产品开发和批量生产过程中，需按**汽车的要求执行，运用APQP、PPAP、FMEA、MSA和SPC五大质量工具。 1.2 技术保障原则新选供应商应具备拟供应零部件所需的充分的开发能力，具备从事相同或相似零部件开发、生产、供应的经验。1.3 “成本优势”原则同行业内成本具有竞争力的企业优先考虑。 1.4 “响应及时”原则供应商具有较强的合作及服务意识，能把**汽车的新产品作为重要项目予以推进。在产品开发和生产过程中，供应商能积极配合昌辉公司，确保项目的开发进度或产品质量和交付。 2 供应商选择过程 2.1 供应商需求
第三章质量标准规定 一、质量管理和质量保证——词汇 (一)范围 为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。 (二)术语和定义 下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在的编号。 给出编号的术语和定义按以下主题分类： ——通用术语 ——与质量有关的术语 ——与质量体系有关的术语 ——与工具和技术有关的术语 1.通用术语
(1) 实体 可以单独描述和考虑的事物。 注：实体可以是，例如： ——某项活动或过程； ——某个产品； ——某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。 (2) 过程 将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 (3) 程序 为完成某项活动所规定的途径。 注1 许多情况下，程序要形成文件(如质量体系程序)。 注2 已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之类的术语。 注3 “书面程序”通常包括：某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何进行控制和记录。 (4) 产品
活动或过程的结果。 注1 产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注2 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)，或它们的组合。 注3 产品可以是有意生产的［如提供给顾客或无意中形成的(如污染或有害的影响)。 (5) 服务 为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。 注1 接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。 注2 顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。 注3 有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。 注4 服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。 (6) 服务提供 为提供服务，供方必须开展的活动。 (7) 组织 具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营
样件管理办法 1、目的 1.1为确来料产品质量稳定，进料检验处检验人员有参照依据、以便在产品发生变异或需要时用于质量分析和比较参考。 2、范围 适用于本公司在IQC进料检验过程的样件管理。 3、职责 3.1样件的确认由品保部与技术部共同确认。 3.2IQC负责参考性样件的管理，IPQC负责指导性样件的管理，各使用部门负责样件的保管。 4、内容 4.1需要建立样件管理的情况 4.1.1由客户、供应商提供用于产品开发、设计变更及检验基准的产品，应建立标准样件。 4.1.2具有生产现场指导性、参考性的产品或零部件，应建立标准样件。 4.1.3无法用文字文件进行说明或用样件管理优于文字文件管理时，建立样件管理。 4.2需要建立样件管理的对象
4.2.1参考性样件 ①客户提供并要求作为产品开发、设计更改、开模、绘制及建立检查基准的； ②外购件原物料。 4.2.2指导性样件 ①外观样件 ②功能性样件 ③尺寸不易测量的零件； ④类似的产品（零部件），以目视不易区分的； 4.2.3样件的数量 原则上每种样品的封样数量为1件，特殊情况可适当增加。 4.3样件的有效期 样件的有效期原则上为1年，即每一件更换一次，如因损坏、退色等原因，应立即更换；更换时由品保部通知技术部重新签样，由技术部、采购部与客户的品质担当人员，重新针对产品的外观，包括颜色、花纹、宽度、厚度会同签认。 4.4样件的确认 4.4.1外观样件和极限样件的确认：技术部根据产品定义确定外观颜色和极限样件或由客户签样。
4.4.2其他指导样件的确认：依据产品图纸进行确认。 4.5样件的审批 4.5.1外观样件和极限样件由品保部负责建立和审批，并按文件管理的要求传递相关执行部门。 4.5.2其他指导性样件由质保部负责建立和审批。 4.6样件的管理 4.6.1建立样件文件档案 品保部人员或技术负责本项目人员应在样件上加贴含有样件编号、名称、确定日期以及有效期的样品标签；同时，还应建立《样件登记表》记录上述内容以及样件的保管者或使用者。 4.6.2样件的储存 样件的保管者应确保样件及其保存环境不受非自然因素的影响，且使样件受自然因素的影响发生变化的程度降至最低。其中外观样件应遮光保存，未做表面处理的样件应做防护处理，其他所有样件应避免灰尘影响。 4.6.3样件的借用 样件严禁借用，如需使用应在样件室内进行，并要保持样件的完好。 4.6.4样件的处置 4.6.4.1样件在使用过程中发现失效，应立即按上述要求重新建立样件，失效
标准样件管理规定 一.范围 此规定适用于钢丝标准样件的选定、使用和管理。钢丝以外的其它产品可参照执行。 二．职责 1．产品标准样件由顾客选定并提供，移交给生产单位。 2．生产单位技术质量科负责标准样件的编号、标识和登记。 3．标准样件的保管和使用由生产班组负责。 三．管理程序 1．标准样件由顾客选定确认有效后，移交给生产单位，作为验证产品合格的标准。 2．生产单位内部工序间选定样件时，只需经本单位技术、质量负责人审签即可。该样件应注明“工序间使用”字样，由生产单位负责编号、登记和保管。工序间使用的样件不能作为产品最终验收的依据。 3．标准样件及样件标识应栓（贴）在一起，任何人不能擅自拆除。四．标准样件管理要求 1．标准样件由生产单位妥善保管在样件架(示板)上，不得使其脏污锈蚀、损坏或丢失。标准样件应精心合理使用，保证其验收产品的标准性和可靠性。 2．当顾客对标准样件更改时，应及时通知生产单位，样件失效不能继续使用。
3．标准样件如有损坏、丢失、变形等情况不能使用时，应作出明显禁用标识进行有效隔离，并通知顾客重新选定确认标准样件。五．标准样件的使用 1．每班次生产前，操作者比对标准样件制作出合格的首件，经检查员按标准样件对比检查首件，首件合格后贴上首件合格标识，作为此班次生产的标准产品样件，置于生产现场，操作者以首件对比生产加工件合格与否。标准样件使用后应放回到样件架(示板)上，不得随意乱放。 2．在加工产品中，加工件发生异常，检查员以标准样件对比加工件，以达到产能符合品质要求。 六. 标准样件的检验 1. 标准样件由顾客每季度进行一次检验（生产单位把样件送到顾客方检验或顾客到生产单位检验），以确保标准样件合格有效。七．标准样件的有效期 1. 标准样件的有效期为一年。 2．标准样件有效期满顾客应更换新的标准样件，保持标准样件持续有效。
样品样件管理规定 1.目的： 确保本公司用以比对检验或作为生产比对用的样品其取得，核准、保管、使用、报废及当产品在量产中发生偏差时,能提供用以质量分析和比较参考。 2.范围： 2.1客户所提供新开发件或设计变更的PPAP样品. 2.2供方经提样合格的供方样品. 2.3本公司用于培训员工的各种典型失效模试样品. 2.4用以比对检验或生产时用来比对的外观边界样品. 2.5在PPAP时，做过试验的各种测试样品. 2.6工程上用以参考的样品. 3.职责： 3.1色光泽限度样由工程部主办，品保部管理。 3.2外观限度样品由品保部主办并管理。 3.3各种品质标准之样品，经核准后，由品保部依本办法建立一览表列管。 4.定义： 4.1限度样品：凡本公司各检验、生产、工程等人员所使用的经核准之色卡、 色光泽限度、外观限度、（半）成品等以感官用于相互比对以
做为放行依据之样品谓之限度样品。 5.流程：无 6.内容： 6.1 核准权责： 6.1.1色光泽限度样品：由工程部主管核准，送客户承认并注明有效期限， 分发到品保部管理6.1.2外观限度样品：由品保部主管核准，送客户承认并注明有效期限.亦由品保部管理. 6.1.3产品在生产作业中，若在外观的检验标准上,品保或生产人员在作业 中碰到模棱两可的情形时，先按《不合格品控制程序》标示、隔离 处理，然后由品保主管会同工程主管签订批次性的限度样板，必要 时须送客户确认。 A)批次性的限度样板的标准来源: a)客户提供之文件或色板、色卡等。 b)客户签核之色光泽限度或外观限度。 c)专业之经验. B）品保人员与生产人员在进料、制程成品等检验时均以客户 所承认的限度样品的依据，对所加工的部品进行判定。 C）依6.1.3所判定之标准专案人员须在限度样品上签名确认并注明期限。 6.1.4本公司所授权之外观专案人员，公司赋予完全的授权，其所下的决
样品验证管理办法
1 目的 为规范公司对配套供方的零部件验证、追踪、评价等管理程序，明确公司各部门的职责和权限，达到客观、科学、真实评判供应商的样品能否满足我司产品的质量要求，对引入的配套供方的样品质量起到实物评判作用，特制定本管理办法。 2 适用范围 适用于公司对供应商提交样品的管理和已获得、通过我司零部件生产准入、考察合格的供应商样品验证的管理。 3职责 3.1配套部负责样品的接收和保管；负责样品及小批量产品的采购及供应商负担的外委检测费用的落实，并在得到样品及小批量产品的生产质量反馈后向供应商传递反馈信息，组织技术部、品质部对供应商现场进行考察。 3.2技术部负责与供应商进行技术对接，负责样品技术资料验证方案的提出，与品质部共同确定需外委检查项目。 3.3品质部负责样品及小批量试装的检验，并做好质量记录；负责与技术部共同确定需外委检查项目；以及顾客反馈信息收集、汇总，并提出供应商样品试装结果合格与否的结论。 3.4生产部负责安排样品及小批量的生产。 4术语和定义 无 5 作业程序 5.1样品提交及保管 5.1.1技术部与供应商完成技术对接工作，并进行书面签字确认及总经理审批后，将会签审批后的图纸资料文件发放一份至品质部，由供应商向公司提供样品，样品必须是在根据产品工艺确定的最终生产条件下制造的，A、B类零部件不少于3-5套/台，C类零部件不少于为5-10套/台。
5.1.2供应商提交样品的同时，如能提供国家权威检测机构和其它主机厂出具的产品全特性检查报告、进行破坏性检查的报告；关重件的热处理、焊接、锻造、探伤、平衡等特殊工序的检查报告；国家强制检查项目及产品技术条件要求检查的性能试验等，公司均可认同，配套部确认资料的真实性后，将以上资料转交品质部。 5.1.3对向国内主流汽车厂稳定供货一年以上，其同类配套件为公司配套可免去考察，对样品验证的过程可简化部分走样环节(仅指可靠性、道路试验、及小批走样)。但必须提供相应的资格证明和各类试验报告, 配套部确认供方资料的真实性后，将以上资料转交品质部。 5.1.4品质部、技术部共同确定需外委检查项目。对需外委的检验项目，品质部根据检测项目测算检测费，由品质部通知供应商该样品的检测费用有多少，要求其向我司财务部交纳检测费，原则上须得到供应商的书面认可，品质部方可将样品外委检测，供应商检测费用的交纳方式以《质量协议》 6.8条规定执行，供应商可选择现金交纳、从货款抵扣等方式交纳检测费。外委检查在二十个工作日内完成。 5.1.5配套部负责样品接收并放置于样品区内。 5.1.5.1配套部物资库房对样品应单独划分区域存放，并做好标识。 5.1.5.2配套部物资库房建立样品台帐，内容包括：名称、型号、数量、出入库日期。 5.2样品验证 5.2.1品质部按技术部提供的技术资料和产品图样的要求，确定样品的检验项目，按验证数量到配套部物资库房领取样品，对样品进行全数检测并填写结论，不能满足5.1.2和5.1.3要求的，原则上A、B类零件需作全部型试试验，公司无此检测手段的，应送有检测手段的同类产品供应商或获得国家认可的检测机构进行检测。满足5.1.2和5.1.3要求的，按技术部提供的产品图进行全尺寸检查（须在二个工作日内完成样品检查工作）。检查出现的不合格品，由配套部通知供应商补送，再次检查不合格，则终止验证工作，将全部检查样品退配套部物资库房（并附上检查结果），品质部书面通知供应商进行整改，整改合格后可再次验证。对样品检查合格后，品质部进货检验员在“样件鉴定、小批试装流转表”上签署意见后，报部门领导审核，并将该流转表移交技术部。 5.2.2技术部确认需验证项目、装机特殊要求等事宜，在一个工作日内，由技术部部长审核后，将“样件鉴定、小批试装流转表”交品质部。 5.2.3品质部进厂检验员将经技术部认可的“样件鉴定、小批试装流转表”，交配套部物资库房，物资库房按所验证零部件的数量、厂家，将样品及“样件鉴定、小批试装流转表”一起，交生产部。
质量管理体系标准 规范
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求
内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20
管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外
初物管理办法》 1、目的为了加强对变化点的管理，防止出现因初物质量控制不当而产生的批量供货质量问题，必须对初物采取特别的质量控制。它适用于试制阶段以及设计变更和过程变更后制造的首批（件）。 2、初物的定义： 初物是指《初物分类表》（见附页）中的任何一种情况下，首次提交给顾客的零部件（包括样件及首批件）。 3、样件的要求： 3、1 需进行样件鉴定的初物类别：3．1．2、《初物分类表》中的第二种情况 3．1．3《初物分类表》第一种情况，以及顾客要求需进行样件鉴定时。 4、送样要求： 4．1 对于首次送样的零部件的送样数量一般为3-5 件，对于变更样件的送样数量一般为3 件（套）。样件要做好编号标识，且能与“供方自检报告”中样件的编号一一对应。 4．2 如果零部件是采用多腔的铸模、工具、冲模或模型加工出来的，送样时必须提供每一腔铸模等生产的零件，数量要求同上。 样件鉴定部门对送样有特殊要求时，按特殊要求执行。 5、资料提供要求 5．1“供方自检报告”及《样件鉴定申请书》； 5．2 首次送样的零部件需提交《原材料及外购申请单》并按要求提供《工程管理标准》、《产品检验标准》。 注：《样件鉴定申请书》格式及填写说明见附页。 6、初物检验 6．1 检验项目的要求6．1．1、对于生产试制零件及小批量生产的零部件，按图纸及 相应的技术标准进行检验。
6．1．2、对于设计变更零部件及过程变更零部件，对变更项目及关联项目进行检验。 6．2 检验记录的要求提供的自检报告内容应齐全，无漏项，所有送样的资料必须填写规范，字迹清楚、整洁干净。送样资料内容真实、可靠。 7、初物单对于提交的批量初物（提供样件鉴定的是指样件鉴定通过后的第一批，不需提供样件鉴定的是指提交的首批产品），必须在其中的一个包装箱及周转箱上（或产品自身上）贴上“初物单”。 若批量初物在检验不合格时，下次提供货的零部件仍应作为初物对待，且须附上“初物单”及自检报告。 8、未通过初物检验时的处理鉴定部门对初物检验的结果为不合格时，待将检测结果等通报后，再分析不合格原因。 9、初物检验资料的保留 所有的初物检验资料保存期限为1 年，以便索取时能快速提供。 附表： 初物分类表