新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十九册） （14种） 安替可胶囊 拼音名：Antike Jiaonang 英文名： 书页号：x19-324 标准编号：WS3—496(Z —072)—98(Z) 本品为当归、蟾皮经加工制成的胶囊。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色的粉末；气清香，味甘、 苦，有麻感。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：韧皮薄壁细胞纺缍形，表面 有微细的斜向交错的纹理。不规则黄绿色团块，表面细颗粒状，边缘稍 整齐。表皮细胞无色或黄绿色，细胞界限不清楚，布有暗棕色色素颗粒， 多聚集成团或连成网状。 (2)取本品内容物约7g，加氯仿50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液 浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取蜡皮细粉2g，加氯仿25ml，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两 种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上， 以苯-丙酮(7:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在 105℃烘约7分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附 录ⅠL)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD))测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇 -1%冰醋酸溶液(30:70)为流动相；检测波长320nm。理论板数按阿魏酸峰计算 应不低于3500。 对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻 度，摇匀，即得(每1ml含阿魏酸0.01mg)。 供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物适量，混匀，精密称定， 称取约0.6g，精密称定，精密加入甲醇-甲酸(95:5)溶液25ml，密塞，超声提取 30分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测得峰面积，计算，即得。 本品每粒含当归以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于63μg。 注：对照品溶液和供试品溶液在24小时内稳定，不宜久置。 【功能与主治】软坚散结，解毒定痛，养血活血。用于食管癌瘀毒证， 与放疗合用可增强对食管癌的疗效。 【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次，饭后服用，疗程5周，或遵医嘱。 【不良反应】少数患者使用后可出现恶心、血降低。过量，连续久服致 心慌。
新药试行标准转正审查 2006年02月20日发布 一、项目名称：新药试行标准转正审查 二、许可内容：新药试行标准转正审查 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第32、33条，《药品注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《药品补充申请表》 资料编号（一）药品批准证明文件及其附件的复印件。 资料编号（二）证明性文件。 资料编号（三）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（四）修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（五）药学研究资料：
1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目； 2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明； 3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）； 4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/5c2725361.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
新药转正中药标准第册 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三册） （15种） 参芪片 拼音名：Shenqi Pian 英文名： 书页号：X3-19 标准编号：WS3-60(X-50)-93(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-13号本品为人参、黄芪、天麻、当归、熟地黄、泽泻、决明子、菟丝子、 鹿角、枸杞子、细辛等药味经加工制成的片剂。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。 【鉴别】取本品，除去糖衣，研碎后取少许粉末，置显微镜下观察： 草酸钙簇晶棱角锐尖，木栓细胞稀少，呈多角形，导管以网纹、梯纹者多见，螺纹导管较少，韧皮纤维细长，次生壁两层性，常易分离有斜向的裂 隙状纹，偶见破碎的树脂道。 【含量测定】对照品溶液的制备称取人参皂甙Re对照品适量，加甲醇精密配成约每 1ml含的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研匀，精密称取约相当于10片量，置索氏提取器中，用乙醚适量加热回流提取2小时,弃去 醚液，残渣挥干，用甲醇适量加热回流提取6小时，提取液回收甲醇后，加水溶解转移至10ml量瓶中,用水冲洗器皿转入量瓶中并加至刻度。摇匀，照柱色谱法（中国药典1990年版一部附录58页）试验，精密吸取1ml，按每分钟约
流速通过已处理好的层析柱（内径约,吸附树脂D-101，水装柱，填冲 高度约17cm），接续依次用水70ml,20％乙醇30ml洗柱，继以70％乙醇洗脱，弃去前流出液15ml，用50ml量瓶收集洗脱液至刻度，浓缩至适量转移10ml 量瓶中， 用乙醇洗涤器皿转入量瓶中并加至刻度，摇匀，即得。 测定法精密吸取上述两种溶液各,分别置具塞试管中，蒸干，各精密 加新配制的5％香草醛冰醋酸溶液，70％硫酸(ml/ml)5ml，密塞，轻轻摇匀， 置60℃水浴加热15分钟，取出，立即水冷至室温，照分光光度法（中国药典 1990年版一部附录51页），在540nm的波长处测定吸收度。另精密吸取供试品 溶液,蒸干，除以冰醋酸代替同体积的5％香草醛冰醋酸溶液外，同 上操作并测定吸收度，供作校正值,自供试品溶液的吸收度减去校正值，计 算，即得。 本品每片含人参总皂甙以人参皂甙Re计算，应不低于。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录 11页）。 【功能与主治】补气养血，健脾益肾。适用于癌症应用放、化疗所致白 细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏、倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等 症。 【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。 【贮藏】密闭，防潮。 复方牵正膏 拼音名：Fufang Qianzheng Gao 英文名：
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lühuajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】氯化钾898g 碳酸氢钾137g L-赖氨酸盐酸盐250g 辅形剂适量 矫味剂适量 ───────────────────── 全量1600g 【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝 紫色。 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气； 此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别 反应。 【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊 精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄 绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯 量应为26.7～32.7％。 干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国 药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾 0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上 述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、 1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第二十六册) (16 种) 味微苦。 【鉴别】 另 取黄芪甲甙对照品， 层色谱法(中国药典1995年版 一部附录W B)试验，吸取上述两种溶液各 别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇冰(65:35:10)的下层溶液为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105 C 加热约5分钟，置紫外 光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的荧光斑点。 (2) 取本品内容物2g ,加醋酸乙酯30ml ，超 声处理10分钟，滤过，滤液置 水浴中浓缩至约1ml ，作为供试品溶液。另取绿萍对照药材 2g ,同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录W B)试验，吸取上述两 种溶液各10卩I ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯-丙醇(8:1)为展开剂，展开， 取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定 (中国药典 1995年版一部附录 I L ）。 【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物 2.0g ，精密称定，置索氏提 取器中，加 2%氢氧化钠甲醇溶液适量 ，回流提取至近无色，提取液移入 100ml 烧杯中，用少量甲醇分次洗涤容器，洗液并入烧杯中，置水浴上蒸干，残渣 加水 20ml 使溶解，移至分液漏斗中 ，用氯仿 -正丁醇 (2:1)的混合溶液提取 5次(30、 30、20、20、20ml)，合并提取液，用 1 %磷酸二氢钾溶液 50ml 洗涤，弃去水层， 提取液蒸干，残渣加甲醇使溶解，移至 5ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为 供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录W B)试验，精密吸取供 试品溶液5卩I 、对照品溶液2卩I 和4卩I ，分别交叉点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯 仿-甲醇-水(65:35:10)的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 20%硫酸乙 醇溶液，在105 C 加热约5分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同 样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法 (中国药典 1995年版一部附 录W B 薄层扫描法)进行扫描，波长：入S = 520nm ，入R = 700nm ，测量供试品吸 收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每粒含环黄芪烷醇类皂甙以黄芪甲甙 (C44H68O4)计，不得低于0.288mg 。 【功能与主治】 益气补血，扶正解毒。主治气血两虚证，适用于放、 化疗引起的白细胞减少，免 疫功能低下，食欲不振，神疲乏力，头晕气短 等症。 【用法与用量】 口服，一次3?4粒，一日3次。 规格】 每粒装 0.32g 拼音名： 英文名： 书页号： 安多霖胶囊 Anduolin Jiaonang x26-1021 【性状】 标准编号： WS3— 013(Z-013) — 2000(Z) 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或绿褐色的粉末；气微腥， (1)取黄芪甲甙 ［含量测定 ］项下的制备溶液，作为供试品溶液。 加甲 醇制成 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄 5卩l ，分
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。
第18册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第八册）（15 种）胆石清片拼音名：Danshiqing Pian英文名：书页号：x18-200 标准编号：WS3－119(Z－24) －97批准文号：（92）卫药准字 Z-59-1 号本品为硝石.大黄.芒硝.羊胆汁.威灵仙等药味经加工制成的胶囊。 [性状] 本品为糖衣片，片心显黑褐色；气腥，味苦，微涩。 [鉴别] (1)取本品5 片，置坩锅内加热灼烧至无烟，放冷，加水15ml，混匀，滤过，滤液显钠盐.钾盐.硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995 年版一部附录Ⅳ)。(2)取本品1 片，去糖衣，研细，加水5ml.搅匀.静置，滤过，滤液显亚铁盐反应(中国药典1995 年版一部附录Ⅳ) 。(3)取本品4 片，去糖衣，研细，加甲醇20ml，冷浸1 小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml 使溶解，滴加盐酸1ml，置水浴上加热30 分钟，放冷，用乙醚提取2 次，每次加10ml，合并提取液，蒸去乙醚，残渣加氯仿1ml使溶解。再取大黄酚和大黄素对照品，加甲醇分别制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述溶液各6μl，分别点于同一含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以石油醚(30～60℃)甲酸(15∶5∶1)
为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙色 荧光斑点：在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；氨熏后，变为红色。(4)取本品5 片，除去糖衣，加硅藻土 2g，研匀，加氯仿15ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.5ml 乙醇使溶解作为供试品溶液，另取胆酸对照品，加乙醇制成每 lml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法( 中国药典1995 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以正己烷醋酸甲酸乙酯醋酸乙酯甲醇异丙醇部附录Ⅵ D)试验，取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷110.0％,[功能与主治] 凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。用于内痔出现的便血.肿胀.疼痛。 [用法与用量] 外用。用温水洗净脐部;[注意] 过敏体质者慎用，孕妇禁用。 [规格] 药片重 0.5g(含盐酸小檗碱36.0mg)[贮藏] 遮光，在30℃以下保存。 [使用期限]2 年。桂枝茯苓胶囊拼音名：Guizhi FulingJiaonang英文名：书页号：x18-235 标准编号：WS3017)30)为固定液，涂布浓度为5%，柱温为130℃。分别取对照品溶液和 含量测定项下的供试品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品呈现 与对照品保留时间相同的色谱峰。
https://www.doczj.com/doc/5c2725361.html,/datasearch/face3/dir.html 药品标准现状 我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。 国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 诺氟沙星片 头孢拉定分散片 氧氟沙星片 阿莫西林胶囊 六味地黄丸 复方丹参滴丸（中成药） 牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎 板蓝根颗粒 康泰克 索拉非尼 硝苯地平缓释片 头孢他啶 在我国药品标准分为3级标准： 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另
新药转正标准中药第44册 新药转正中药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第四十四册) (23种) 八珍胶囊 拼音名:Bazhen Jiaonang 英文名: 书页号:X44-73 标准编号:WS3-156(Z-022)-2003(Z) 【处方】党参白术(炒) 茯苓 甘草当归白芍 川芎熟地黄 【性状】本品为胶囊剂，内容物为深棕色的颗粒及粉末;气微香，味微甜、苦。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察:草酸钙晶体存在于薄壁细胞中，呈类 圆形或类簇晶状，直径10,25μm，常数个排列成行。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理。 (2)取本品内容物2.4g，加乙醇40ml，在水浴上浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次 20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml 含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述两种溶液各5,10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5, 香草醛
硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物4g，加乙醚60ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚(30,60?)-醋酸乙酯-冰醋酸(9:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 ? L)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(30:70)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品 20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含芍 药苷60mg)。 供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 10ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加水5ml，继续加热约5分钟，放冷，加水适量使溶解，转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 3ml，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
2017浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题 【关键词】?中药新药；质量标准研究；含量测定 中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。中药新药是未曾在中国境内上市销售的中药，主要包含新的有效成分、有效部位以及复方制剂等。其中，有效成分新药的药用物质基本清楚；与化学药类似，不同点是：中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构类似物，理化性质及生物活性大多相似，故对限度控制的要求相对较低；有效部位新药的原料药中一般至少含有5%以上相同结构类型的有效成分，其余部分的成分大多不清楚，而中药复方制剂是由多个原料经提取加工制成的，其中有效成分大多不明确，且所含成分的种类多、含量低，在对相关成分进行分析时，分离难、干扰大。这些使中药新药的质量标准研究具有与化学药不同的特点。 1 中药新药质量标准研究的特点 1.1 探索性 1.1.1 相关基础研究 如需明确特定中药中大致含有哪些成分或哪些结构类型的成分、该药品中什么成分是可能的活性成分、什么分析技术和方法适合于中药的成分分析等，这些工作属新药研究中基础性研究的范畴，也是探索性的工作。有了充分的相关基础研究的支撑，才能建立起可控性较强的质量标准。回顾中药质量标准研究的发展历史，可以看出，是基础研究建立起来的新技术、新方法、新指标推动着中药质量标准的水平不断提高。 1.1.2 质控指标的选择
选择质控指标时需考虑以下问题：哪些成分与药品的安全性或有效性相关？拟分析成分是否具有代表性和专属性？对照品是否能够获得、现有技术条件是否适合？需尽可能将质控指标与中药的安全性及有效性关联起来，不断探索新的质控指标。如妇科腔道用固体制剂，可在质量标准中建立pH检查项，避免因药物的酸碱性偏离正常生理状态过多而产生不良影响。拟采用苷元类成分为质控指标的，需考察因苷类成分的不稳定而带来的影响。 1.1.3 分析方法的研究 质量标准中分析方法的研究也是探索性的工作。中药所含成分较复杂，需要根据产品的特点进行研究，尽可能排除干扰，建立具专属性的分析方法。从历年来新药转正标准所收载的分析方法看，紫外分光光度法、薄层扫描法等不断减少，而高效液相色谱、气相色谱法不断增加，中药分析方法的专属性及准确性增强。同时，一些新的方法也在中药分析中得到应用，如用于多糖类成分的分子量及分子量分布检查、用于注射剂的指纹图谱等。 1.1.4 生物学方法研究 近年来，为提高中药复方制剂质量标准的可控性，有人参考药物活性筛选、体外药理学实验等方法，在生物效价用于中药的质量评价方面进行了一些有益的探索。如有人采用对感染1型单纯疱疹病毒(HSV-1)的细胞保护作用等为指标，对中药的生物效价进行了考察[1-2]。杨氏等[3]采用缩宫素作为对照，以子宫平滑肌的收缩幅度为指标，建立了益母草制剂的生物检定方法。此外，薄层色谱-生物自显影(TLC-Bioautography)法是一种将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的药物筛选方法，也有人尝试用于中药的质量控制[4]。 1.2 阶段性