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辐照杀菌对核桃粉品质的影响

文章编号:100028551(2009)052825204

辐照杀菌对核桃粉品质的影响

刘春泉

1,3

　刘春菊

1,3

　宋江峰

1,3

　李大婧

1,3

　冯　敏2　朱佳廷

(1.江苏省农业科学院农产品加工研究所,江苏南京　210014;2.江苏省农业科学院原子能农业利用研究所,江苏南京　210014;

3.国家农业科技华东(江苏)创新中心农产品加工工程技术研究中心,江苏南京　210014)

摘　要:研究了60

C o γ辐照杀菌对核桃粉主要营养成分变化及感官品质的影响。结果表明:剂量为210～

810k G y 时,辐照对核桃粉中的总糖、粗蛋白和粗脂肪含量无显著影响;辐照后的粗纤维含量有一定的增

加,但不显著;辐照对核桃粉中的月桂酸和肉豆蔻酸含量基本没有影响,对棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸、花生酸和亚麻酸含量有一定的影响,但不显著;辐照后核桃粉中的油酸含量随辐照剂量的上升而

显著增加,剂量达到810k G y 时,油酸含量增加了413%。810k G y 以下辐照对核桃粉色泽、气味、口感无明显改变。可以得出结论低于810kG y 的辐照不会对核桃粉的营养品质和感官品质有不良影响。关键词:核桃粉;辐照;营养品质;感官品质

EFFECT OF IRRADIATION STERI LIZATION ON THE QUA LIT Y OF WA L NUT POWDER

LI U Chun 2quan

1,3

　LI U Chun 2ju

1,3

　S ONGJiang 2feng

1,3

　LI Da 2jing

1,3

　FE NG Min 2　ZH U Jia 2ting

(1.Institute o f Agricultural Product Processing ,Jiangsu Academy o f Agricultural Sciences ,Nanjing ,Jiangsu 210014;2.Institute for Application o f Atomic Energy ,Jiangsu Academy o f Agricultural Sciences ,Nanjing ,Jiangsu 210014;

3.Engineering Research Center for Agricultural Products Processing ,National Agricultural Science and

Technology Innovation Center in Eastern China (Jiangsu ),Nanjing ,Jiangsu 210014)

Abstract :E ffects of

C o γ2rays irradiation on main nutrient com ponents and sens ory index of the walnut powder were studied.

The results showed that the contents of total sugar ,crude protein and crude fat in walnut powder treated by the dose of 2102810kG y aren πt significantly affected.The content of crude fiber in irradiated walnut powder sam ples increased ,but not significantly.The irradiation changed the contents of the lauric acid and myristic acid ,and no significant effects on the contents of palmitic acid ,palmitoleic acid ,stearic acid ,leinoleic acid ,arachidic acid and linolenic acid.H owever ,the irradiation made the content of oleic acid increased with the irradiation dose.When irradiation dose reached 810kG y ,the content of oleic acid had an increase of 413%.Irradiation w ould not change the sens ory index of walnut powder much when irradiation dose is lower than 810kG y.It is concluded that irradiation at the dose lower than 8kG y could not affect its nutrient and sens ory qualities.

K ey w ords :walnut powder ;irradiation ;nutrient quality ;sens ory quality

收稿日期:2009204224　接受日期:2009206218

基金项目:江苏省重大科技项目(BM2006832),江苏省地方标准项目(5510859)

作者简介:刘春泉(19592),男,江苏如东人,硕士,研究员,主要从事农产品精深加工及产业化开发研究。E 2mail :liuchunquan2009@https://www.doczj.com/doc/5c1743032.html,

核桃又名胡桃,与榛子、杏仁、腰果并称为世界四

大干果,具有很高的营养与食用价值。核桃营养丰富,保健功能突出,被誉为“健脑之果”、“长寿之果”、“美容之果”。以核桃仁为主要原料,复合大豆、玉米等辅料精制而成的核桃粉,营养全面、搭配合理、风味独特,对各年龄段的人均有不同程度的保健作用,可作为营养

强化剂应用于蛋白饮料行业[1～4]

。

核桃粉营养丰富,但也是微生物生长的理想营养基质。在核桃粉的生产加工过程中,由于喷雾干燥不能完全杀灭其中的微生物,常导致微生物含量超标。特别是其所含的耐热芽孢杆菌极难杀灭,对人体健康有潜在的危害。辐照可以有效控制核桃粉的霉变和耐

28　核农学报　2009,23(5)

:825～828Journal o f Nuclear Agricultural Sciences

热芽孢杆菌,提高卫生品质,延长货架期[5～6]。有报道认为,利用60C oγ射线杀灭核桃粉中的微生物,在辐照剂量适宜的条件下,不仅可有效控制核桃粉中的菌落总数,对耐热芽孢杆菌等有很好的杀灭效果,完全保证核桃粉的灭菌安全性[7],而且不影响产品外观。但辐照处理对核桃粉品质的影响一直缺乏系统研究,本试验通过研究辐照杀菌技术对核桃粉主要营养成分及感官品质的影响,确定核桃粉杀菌最佳辐照剂量,以期为核桃粉辐照杀菌工艺提供理论支持。

1　材料与方法

111　材料

核桃粉由上海智强食品有限公司提供,采用透明聚乙烯(PE)塑料包装袋包装,净含量100gΠ袋,常温保存。

112　辐照处理

辐照装置为江苏省农科院原子能所60C oγ辐射源。辐射源活度为1519P Bq,辐照剂量设为0、2、4、6和8kG y,每处理重复3次。辐照后样品在室温(18℃～30℃)下贮存,定期进行观察和各项指标的测定。

113　营养成分分析

总糖含量采用G BΠT50091722003和G BΠT5009182 2003方法测定[8～9];粗蛋白采用G BΠT50091522003方法测定[10];粗脂肪采用G BΠT50091622003方法测定[11];粗纤维采用弱酸碱法测定[12];脂肪酸含量委托江苏省农业科学院食品质量安全检测研究所测定,测定依据为G BΠT1737621998和G BΠT1737721998[13～14]。114　感官评价

取适量不同辐照剂量处理后的核桃粉置于清洁、干燥的白色瓷盘中,在自然光线下目测色泽,嗅其气味,品尝其滋味。感官品质评价采用9分制的评分方法,评分范围1～9,其中1表明特别不喜欢,9表明特别喜欢,6分以上表明可接受,5～6分表明基本可接受,5分以下表明不可接受。评价的内容包括色泽、气味、口感和总体可接受性。

115　统计分析

采用S AS统计软件进行数据处理及相关分析,试验数据为3次重复试验的平均值。

2　结果与分析

211　辐照对核桃粉主要营养成分的影响

辐照对核桃粉总糖、粗蛋白、粗脂肪和粗纤维的影响见表1。采用S AS系统分析软件对表1数据进行线性回归分析,得到各主要营养成分Y与辐照剂量X间的拟合方程式及各成分含量随辐照剂量的变化率和相关系数(表2)。可以看出,辐照对核桃粉中的总糖、粗蛋白、粗脂肪具有一定的影响,但影响不显著(P> 0105);剂量为210～810kG y时,核桃粉中的粗纤维与对照0kG y相比,分别增加了78%、16%、22%、14%,虽有一定的增加,但影响不显著,关于辐照对粗纤维的影响,与朱佳廷等[15]的报道一致;辐照剂量与总糖、粗蛋白、粗脂肪、粗纤维含量之间的相关系数r均小于015,说明辐照剂量与含量之间无显著的线性关系。

表1　核桃粉主要营养成分随辐照剂量的变化

T able1　Main nutrient com ponent changes

of walnut powder after irradiation(gΠ100g)项目

item

辐照剂量irradiation dose(kG y)

0210410610810

总糖total sugar44151481024414143174713

粗蛋白crude protein91529153915491229153粗脂肪crude fat61765196715761687136粗纤维crude fiber11031183111911261117表2　核桃粉主要营养成分随辐照剂量变化的拟合方程T able2　The fitting equations of main nutrient

com ponent of walnut powder and irradiation dose

项目

item

拟合方程

fitting

equation

p值

p value

辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点

辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义 1.钴60 ：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2.半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3.放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间

隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4.吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是 rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5.无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6.D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量(kGy)。 7.不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即 U=D max/D min，亦称剂量均匀性。 8.最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。 9.最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。 10.生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11.剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12.微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13.初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14.照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15.消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16.灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，但不可能减少到0。该概率可以表示为无菌保障水平SAL）。辐照原理及特点 1.辐照消毒灭菌原理：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。 2.辐照交联的原理：

灭菌确认报告

灭菌确认报告编制：____________ 日期：______________ 审核：____________ 日期：_____________ 批准：____________ 日期：_____________

目录1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1设备检查确认 5.1.1安装确认与运行确认 5.1.2辐照单位相关资质证件 5.2性能确认 5.2.1目的 5.2.2内包装材料材质确认 5.2.3辐照灭菌剂量的确认 5.2.4辐射灭菌加工确认 5.3灭菌效果确认 5.3.1灭菌后产品无菌确认 5.3.2灭菌后包材效果确认 6.确认结论 7.确认的保持 7.1生物负载监测 7.2剂量审核 7.3辐照条件的保持 8.再确认 9.文件保存

1概述辐照灭菌相比EO蒸汽灭菌具有无化学残留、无明显升温，对包材无特殊要求，辐照后可以立即使用的优势。同时灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。 2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，能保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。 3验证人员验证时限年月日至年月日。 5验证方案内容 5.1设备确认 5.1.1 安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备安装与运行均达到灭菌要求。 5.2.1标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL=10-6

操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下，公司提供辐照灭菌要求，由灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌后的产品物理性能、生物性能符合医用产品注册标准规定要求。 5.2.2内包装材料确认验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。 5.2.3.1方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每个批号取10个。 5.2.3.2初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每个产品的平均带菌数。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。试验方法： 1洗脱液：0.9%的无菌氯化钠溶液。 2样品处理：将随机抽取的30个样品编号后，各用100ml洗脱液洗脱，吸取1ml置于9ml中。摇匀后分别取1ml样品液于两个平皿中。依次取第二片样品，至30个。倾注营养琼脂，35℃培养箱中培养48±2h，记录结果，初始污染菌监测结果

核桃坚果等级标准

核桃坚果质量标准（GB/T20398-2006） 2013-8-28 1 范围本标准规定了核桃坚果的术语和定义、要求、试验方法、试验规则、分级、包装、标志、贮藏与运输。本标准适用于核桃（Juglans regia linne）坚果的生产和销售。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件。其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 5009.3—2003 食品中水分的测定 GB/T 5009.5--2003 食品中蛋白质的测定 GB/T 5009.6—2003 食品中脂肪的测定 GB 16325 干果食品卫生标准 GB 16326 坚果食品卫生标准 3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1 优种核桃 fine variety walnut 采用优良品种经无性繁殖所生产的核桃坚果。 3.2 实生核桃 seedling walnut 采用种子繁殖所生产的核桃坚果。 3.3 坚果横经 crossdiameter of nut 核桃坚果中部缝合线之间的距离。 3.4 平均果重 single nut weight 核桃坚果的平均重量，以克（g）计。 3.5 出仁率 kernel percentage

在核桃初样中，按四分法取1 000g（±10g），用感量为1/10的天平称重，并进行算术平均，按式（2）计算平均果重。平均果重 =样品核桃坚果总重量(G)/样品核桃坚果个数（N） (2) 6.2.3 取仁难易度将抽取核桃砸开取仁，若内褶壁退化、能取整仁的为取仁极易; 若内褶壁不发达、可取半仁的为取仁容易; 若内褶壁发达，能去1/4仁为取仁较难。 6.2.4 出仁率从核桃初样中，随机抽取样品1 000g（±10g），逐个取仁，用感量为1/100的天平秤取仁重和坚果重，计算仁重与坚果重之比，换算百分数，精确到0.01，修约至一位小数。出仁率（R）=样品中所取仁重量（G1）/样品核桃坚果总重量（G）×100% (3) 6.2.5 空壳果率在核桃样品中，随即取样1 000g（±10g），铺放在洁净的平面上，将空壳果挑出记其数量，按式（4）计算空壳果数占共测果数的百分率。空壳果率(K)=样品中空壳果数（N1）/样品核桃坚果个数（N）×100% (4) 6.2.6 破损果率在核桃样品中，随即取样1 000g（±10g），铺放在洁净的平面上，将破损果挑出记其数量，按式（5）计算破损果数占共测果数的百率破损果率（P）=样品中的破损果数（N2）/样品核桃坚果数（N）×100% (5) 6.2.7 黑斑果率在核桃样品中，随即取样1 000g（±10g），铺放在洁净的平面上，将黑斑果挑出记其数量，按式（6）计算黑斑果数占占共测果数的百率。黑斑果率（H）=样品中的黑斑果数（N3）/样品核桃坚果个数（N）×100% (6) 6.2.8 含水率在核桃样品中，随即取样1 000g（±10g），按GB/T 5009.3—2003中直接干燥法执行。 6.3 化学指标 6.3.1 蛋白质含量

优良核桃品种简介

良种核桃一、【品种名称】：香玲【品种类型】：属雄先型，早、中熟品种【果实性状】：坚果光滑美观，品质上等，尤宜带壳销售或作生食用。坚果卵圆形，基部平，果顶微尖。壳面刻沟浅，浅黄色，结合紧密，壳厚1.0-1.1mm，内褶壁退化，横膈膜膜质，易取整仁。【坚果品质】核仁充实饱满，重7.8克，出仁率65.4%。种仁脂肪含量65.48%，蛋白质含量21.63%。碳水化合物9.8%，Vb1 0.5mg ，Vb2 0.08mg ，核仁乳黄色，味香而不涩。【果树性状】：树势较旺，树姿较直立，树冠半圆形，分枝力较强。树体中等大小，树姿半开张，幼树时生长较旺，结果后树势稳定。高接树第二年开花结果，坐果率85%以上。新栽植的嫁接苗第二年开花株率60%以上，第三年开花株率100%，盛果期亩产300-400公斤。4月上旬萌芽展叶，中旬雄花盛期，4月中、下旬雌花盛期，9月中旬果实成熟，11月初落叶。在土层薄、干旱地区和结实量太多时，坚果变小。【品种优势】：丰产性强的品种，有大小年但不明显，该品种开花晚，抗晚霜，抗旱耐瘠薄，对土壤要求不严，适宜在山丘土层较深厚和平原林粮间作栽培。可以上山下滩，对炭疽病、黑斑病及干旱、干热风的抵御能力很强，在华北、西北、西南、东北南部均可大面积发展。【香玲核桃苗栽培习性】：香玲核桃品种分枝力较强，枝条髓心小。混合芽近圆形，大而离生，有芽座。侧生混合芽比率81.7%，香玲核桃品种雌花多双生，坐果率60%。结果早，香玲核桃嫁接成活率高，香玲核桃嫁接后第二年开始结果，3～4年出现雄花，雄先型，香玲核桃品种有大小年。适宜树形为主干疏层形，修剪上应注意下垂枝和结果母枝的回缩处理。果粮间作适宜密度为4米×8米，园艺栽培适宜密度为4米×4米。3月下旬发芽，雄花期4月中旬，雌花期4月下旬。香玲核桃8月下旬坚果成熟，适宜在土肥水条件较好的青石山区栽培香玲核桃苗。

食品辐照

食品的辐射保藏调研一食品辐射保藏的定义和特点 1、定义：食品辐射保藏——是利用原子能射线的辐射能量照射食品或原材料，进行杀菌、杀虫、消毒、防霉等加工处理，抑制根类食物的发芽和延迟新鲜食物生理过程的成熟发展，以达到延长食品保藏期的方法和技术。这种技术又称为食品辐照（Food irradiation）技术。辐照食品——经辐照技术处理后的食品。在我国《辐照食品卫生管理办法》附则中定义：辐照食品是指用钴－60、铯－137产生的γ射线或电子加速器产生的低于10MeV电子束照射加工保藏的食品。 2、食品辐射的较其他方法的优越性：（1）非热作用，食品内部温度不会增加或变化很小，故有“冷杀菌”之称，而且辐照可以在常温或低温下进行，因此经适当辐照处理的食品可保持原有的色、香、味和质构，有利于维持食品的质量；（2）节能与冷冻保藏等相比，能节约能源。据(IAEA）报告，冷藏耗能324MJ/t，巴氏消毒能耗828MJ/t，热杀菌能耗1080MJ/t，辐照灭菌只需要22.68MJ/t，辐照巴氏灭菌能耗仅为2.74MJ/t。冷藏法保藏马铃薯（防止发芽）300d，能耗l080MJ/t；而马铃薯经辐照后常温保存，能耗为67.4MJ/t，仅为冷藏的6％。（3）无残留物:与化学保藏法相比，辐照过的食品不会留下任何残留物，是一个物理加工过程，而传统的化学防腐保藏技术面临着残留物及对环境的危害问题。（4）辐照技术的另一个特点就是射线（如γ射线）的穿透力强，可以在包装下及不解冻情况下辐照食品，可杀灭深藏在食品内部的害虫、寄生虫和微生物。正因为此，它被大量应用于海关对进口物品（食物、衣物等用品）的防疫处理，以确保进口物品不携带有害生物进入国门。还可与冷冻保藏技术等配合使用，使食品保藏更加完善，这是其他保藏方法所不可比拟的。 3、缺点与局限性：（1）投资大, 及专门设备来产生辐射线（辐射源），（2）安全防护并需要提供安全防护措施，以保证辐射线不泄露；对不同产品及不同辐照目的要选择控制好合适的辐照剂量，才能获得最佳的经济效应和社会效益。（3）高剂量下的感观性状变化（4）接受性由于各国的历史、生活习惯及法规差异，目前世界各国允许辐照的食品种类仍差别较大，多数国家要求辐照食品在标签上要加以特别标注。二食品辐照保藏原理一、食品辐照的物理学效应 1、原子能射线与物质的作用原子能射线（γ射线）都是高能电磁辐射线“光子”，与被照射物原子相遇，会产生不同的效应。

辐照灭菌验证确认方案说明

辐照灭菌验证确认方案编号： . 版次：起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .

目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六） 9老化试验方案、试验记录（附件七） 10再验证记录(附件八)

1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义 1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活

度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，

食品辐照技术及其应用

(食品辐照技术及其应用) 系别 ______核工程与新能源技术系______ 年级 ______2015级_______ 专业 _______核工程与核技术______ 班级 ______核工程与核技术3班_______ 学号 ______201520401309_______ 学生姓名 ______李海江_______ 完成日期 ______2017.05.20_______

摘要食品辐照技术是利用原子能射线的辐射能量照射食品或原材料，进行杀菌、杀虫、消毒、防霉等加工处理，抑制根类食物的发芽和延迟新鲜食物生理过程的成熟发展，以达到延长食品保藏期的方法和技术[1]。食品辐照时人类利用核技术开发出来的又一种新型食品加工保藏手技术，比现有保藏技术更优越性的一面，是继传统的物理、化学保藏之后又一发展较快的食品保藏新技术和新方法[2]。关键词：食品辐照技术、应用、优点

1.食品辐照技术原理[3]，它是利用放射性60Co 或137Cs 发出的γ射线或利用电子加速器产生的电子束(最大能量10MeV) 或X射线(最大能量5MeV) 在一定的剂量范围内辐射食品，辐照在食品中引起一系列化学变化，可以杀灭食品中的害虫，消除食品中病原微生物及其它腐败细菌，或抑制食品的生理生化过程(发芽和成熟)，从而，达到杀虫、杀菌、抑制生理过程、提高食品卫生质量、保持营养品质及风味、延长货架期的目的[3]。 2.食品辐照技术优点 2.1 现有保藏技术的优缺点[1] （1）食品冷冻保藏，即低温保存。抑制微生物活动和减少酶活。优点是能够好保持新鲜食品原有的风味和营养价值，缺点是能耗大，需建立冷藏链；（2）食品罐藏，即提高温度杀灭微生物和酶。优点是绝大部分杀灭微生物，可以长期保藏，缺点是热对风味组织结构和色泽有影响；（3）食品干藏降低水分活度（aw），控制微生物和减少酶活。优点是简便宜行，重量减轻或体积变小，食品可增香变脆，缺点是自然脱水后的食品难复水，易变色；（4）化学保藏即通过外加化学物质抑制微生物及酶等作用。优点是操作简便易行，缺点是化学物质残留。 2.2 食品辐照技术的优缺点 2.2.1 食品辐照技术优点（1）对食品原有特性影响小食品在受射线照射过程中升温甚微，从而可以保持食品原有的新鲜状态，甚至在冷冻状态下也能进行辐射处理。另外，射线穿透性强，能瞬间、均匀地到达处理对象内部，杀灭病菌和害虫，因此，辐射能够透过包装而对包内的食物、食物深处的作用对象（如病菌、虫）等产生作用，不仅可保证食品的食用卫生与安全，而且还大大减少了食品交叉污染现象的发生。（2）安全、无化学物质残留食品进行同位素辐射处理并非与同位素直接接触，因而并无放射性物质的直接污染；而且适当的辐射处理，不会使食品产生放射性。这与熏蒸杀虫及其他

核桃销售与市场情况

核桃销售与市场情况作者：杨源文章来源：丰产栽培技术点击数：19 更新时间：2010-4-24 10:11:32 一、销售概况 1、国外销售情况我国出口核桃已有悠久历史，早在1921年出口量已达 6710吨。20世纪30—40年代下降到不足1000吨。60年代开始出口到英国和法国市场。这个时期中国出口核挑占世界市场的比例比较高。从20世纪70年代起，美国核桃和中国核桃的竞争十分激烈。在竞争中，美国核桃因质量较高，产量较大，供货及时，一跃成为世界核桃出口大国，使中国核桃外销受到很大冲击，出口量下降，价格比美国核桃价格低约30%左右。尽管中国核桃比美国核桃便宜，但也无法与美国核桃竞争。其主要原因：①中国对市场的研究差，对行情的了解不深；②中国包装技术过于简单落后；③供货不及时；④带壳核桃有些壳太厚，破壳困难，让人望而生畏。据有关资料，全世界核桃贸易量约12万吨左右，核桃与核挑仁销售季节性强，主要集中在12月6日的“尼古拉斯节”和12月25日的"圣诞节"销售。12月份占全年销售量的90%左右。在国际市场上，由于我国的核桃生产历史悠久，经验丰富，优良品种多，故仍享有很高的声誉。如云南的“漾濞核桃”、“三台核桃”，山西汾阳的“汾州挑仁”，河北唐山的“石门核桃”等都是著名的产品。近些年来，中国出口的核桃在结构上呈坚果减少而仁增加的趋势。近22年中国出口核桃坚果的情况：1980～1983年13 266吨，1984～1987年11662吨，1988～1991年6823吨，1992～1995年5000吨，1996～1999年1700，2000～2002 年1600吨。近20年，中国出口核桃仁的情况：1983 ～1987 年49920吨，1988 ～1992年50252吨，1993 ～1997年63200 吨，1998～2003年50675吨。在核桃仁国际市场上有关国家的占有率：美国55% ，中国14%，法国13%，印度9%，智利6%，其他3%。在我国出口核桃仁产品中，云南占有重要地位，云南的核桃仁产品，不仅量大，供货稳定，而且质量好(饱满，颜色乳白，风味香甜) ，较规格，具有很强的市场竞争能力。从全国情况看，在核桃发展上只有云南实现了嫁接的普及；在品种上，就已形成大规模栽培的优良品种而言，云南是全国最好的。在世界上比较，云南有几个品种的泡核桃在丰产性和坚果品质上并不比国际上的一些优良品种差。 2、国内销售情况目前我国核桃年产量40多万吨，人均占有量约0.33千克，全国的销售量约占总产量的50%左右，实际消费量同一些发达国家相比是很低的。例如，美国1997年人均消费核桃量高达10.65千克。云南省1998年产核挑57168吨，按当年入口平均人均占有产量1. 37千克，市场销售量约占产量的80%左右。云南核桃的国内市场主要在上海、江苏、浙江、广东、深圳等地，销售港、澳、台地区的核桃，多数被转销到欧州等地。国内市场核桃的消费主要是生食、制罐、作糕点辅料和菜肴配料等，制作核桃粉的消费较少。用核桃榨油的一般用铁核桃，或特殊情况下的核桃仁。将来随着榨油技术的提高和提取核桃活性蛋白技术的应用，入们对核桃油和核桃粉的消费将逐步增加。二、市场与市场预测 1、生产发展趋势 (1)全国发展趋势。目前，我国核桃栽培总面积约1950万亩(约3亿株) ，而结果的成林木面积约970万亩(1. 2亿株) ，其余为近10多年来栽的幼树。老核桃产区一般种植密度较小，平均每亩约13株；新发展核桃产区一般种植密度较大，平均每亩约33株。据2000年的资料，全国年产核桃500～1000吨的县有35个，总产量占全国总产量的17.09%。以2004年全国核桃产量计算，目前，全国核桃结果树平均，单产为3.6千克，所有树平均，单产为1. 46千克。近些年来，由于核桃价格较好，产品供不应求，果农发展核桃的积极性空前高涨。特别是20世纪90年代以来，由于有新的核桃优良品种的出现，加上核桃嫁接技术难关得到突破，使核桃生产发生了根本性的变化。全国核桃生产的潜力较大，随着良种选育、无性繁殖技术、丰产栽培技术和综合配套技术的推广应用，全国核桃的质量将得到提高，总产量将得到较迅速的增长。近些年全国核桃产量的增长速度略大于云南省的增长速度。云南核桃占全国核桃的份额：1999年为22.04%，2004 年为19.33%，1996～1999年4年平均为21. 12%， 2000～2004年5年平均为20.92%。 (2)云南核桃发展趋势。云南核桃发展较快，尤其是20世纪80年代以后(见表1～4)。表1～4 云南省核桃历年产量单位：吨

ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版

ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌第二部分：灭菌剂量的确定目录： (1) 引言 (3) 1. 范围 (4) 2. 引用标准 (4) 3. 缩写、术语和定义 (4) 3.1 缩写 (4) 3.2 术语 (5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6) 4.1 总则 (6) 4.2 产品族的定义 (6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7) 4.4 产品族的保持 (8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8) 5.1 产品特性 (8) 5.2 样品份额 (9) 5.3 取样方式 (10) 5.4 微生物试验 (10) 5.5 辐照 (10) 6 剂量确定方法 (10) 7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11) 7.1 原理 (11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17) 8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18) 8.1 原理 (18) 8.2 方法2A的程序 (18) 8.3 方法2B的程序 (21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23) 9.1 原理 (23)

9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31) 10 灭菌剂量的审核 (32) 10.1 目的和频率 (32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35) 11 实例 (38) 11.1 方法1举例 (38) 11.2 方法2举例 (40) 11.3 方法3举例 (46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)

辐照灭菌确认方案

辐照灭菌确认方案 Prepared on 22 November 2020

#####有限公司研发部 # # # 辐照灭菌确认方案验证方案审批表一、验证方案拟订表二、验证方案审核

三、验证方案批准批准人（签名）：批准日期：年月日方案执行日期：年月日四、验证执行小组成员目录 1.主要内容和适用范围 2.辐照剂量测定 2.1原理 2.2选择SAL和获得产品样品 2.3测定初始污染菌 2.3.1初始污染菌的计算 2.3.2初始污染菌的测定 2.3.3校正系数的测定 2.3.4产品释出物的检验 2.4建立验证剂量 2.5完成验证剂量实验 2.6建立灭菌剂量

3.辐照灭菌加工确认 4.验证总结报告书 ####辐照灭菌确认方案 1．主要内容和适用范围本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述，确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。 2．辐照灭菌剂量设定原理验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。选择SAL和获得产品样品该产品的SAL选定为10-6，收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每批至少抽取10个样品，其中取样比例（SIP）为1。测定初始污染菌测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算， a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌（批平均），和 b)所有的单元产品平均初始污染菌（总平均初始污染菌）。 ISO11137-2006或GB/T18280-2007中，测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并计算：批平均值和总平均值。当初始污染菌较低（如小于10）；允许集中检测单独一批中10个单元产品来确定批平均初始污染菌。将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较，确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。确定初始污染菌测定中是否提供了校正因子，建立测定校正因子的方法。初始污染菌测定测定依据：ISO11737-1：1995

核桃坚果、核桃仁产品质量分级技术标准 (1)

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《核桃坚果、核桃仁产品质量分级技术标准》编制说明承担单位：贵州省林业调查规划院

前言核桃在贵州省分布很广，栽培历史悠久，在国内外有一定的声誉。贵州山区具有较为丰富的土地资源，在适宜种植的地区已把核桃作为发展农村经济的重要产业来抓。但由于指导核桃生产的技术标准稀少，生产经营管理技术不规范，使得核桃投产时间长，效益率低，严重影响群众发展核桃生产的积极性，制约贵州省核桃生产的正常发展。因此迫切需要规范贵州省核桃生产标准体系，为核桃生产提供技术支撑，以提高核桃产量、品质和栽培效益，加快核桃产业发展。贵州从“六五”期间起就开始开展了核桃的育种、栽培等研究，取得了一些阶段性的成果，对核桃产业的发展起到了一定的推动作用。由于多方面因素的限制，我省的核桃研究不够系统、深入，难以适应当前产业整体全面推进的需要，特殊的高原环境又使其它省份的研究成果不能在我省直接应用。导致贵州核桃良种化程度低，经营管理粗放、加工水平不高，核桃产业科技含量低、产量低、效益低。因此，要促进和保障核桃产业大发展，全面提高核桃产量与质量，提升核桃产业效益，关键在于充分依靠科技。根据《贵州核桃产业化扶贫建设规划(2011--2015)》，到2018年，我省核桃面积要达到1500万亩，其中，在“十二五”时期要完成1000万亩。这是目前我省规划面积最大的特色优势产业，每年需要发展200万亩左右，必须对核桃坚果和核桃仁产品进行合理的分级，

辐照灭菌确认报告

辐照灭菌确认报告拟制****** 日期2012年9月20日审核****** 日期2012年9月20日批准****** 日期2012年9月20日版号 A 生效日期2012年10月1日 *******有限公司

1.主要内容和适用范围本文规定了灭菌的验证和日常管理。 1.1 验证组成人员 2．辐照灭菌剂量的设定验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。 2.1 方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样。其中取样比例（SIP）为1。 2.1.1初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。同时进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和重复性进行确认。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。试验方法：（平板计数法） 1. 洗脱液：

2. 样品处理： 3. 需气菌培养： 4. 霉菌培养： 5. 计数：结果：参见下表：阴性对照<10cfu/样品三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）

2.1.2验证剂量的选定根据IOS11137：2006方法1中的表5，选择合适的验证剂量。医疗保健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求（ISO11137）规定，应用校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。在此情况下，采用平均数最大批的数据确定验证剂量。初始污染菌：经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如下：三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）校正后平均初始污染菌数： 75 按照ISO11137 方法1 查得校正后总平均带菌数75cfu/件的验证剂量为7.6kGy。再按要求对100件产品采用7.6 kGy±10%的验证剂量进行辐射处理，再经无菌检查。根据以上说明，验证剂量为7.6kGy ±10%,对100件产品进行辐照，剂量为6.84~8.36kGy。从一个单独批号采样100件产品，在上海核新辐射厂进行辐照。所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证所测剂量落在规定剂量的±10%之内。 2.1.3 产品释出物的检验方法： 1．标准菌株准备：取枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）,白色念

核桃主要新品种简介

核桃主要新品种简介国内外核桃生产的经验证明，选育和推广优良品种，是提高核桃产量和品质的最佳途径，也是今后我国核桃发展的总趋势。我国从上世纪60年代起，就开始了核桃良种选育研究工作，且取了较大进展。至“七五”期间，由中国林科院主持，全国九省（市、区）的有关专家对加，开展了区域试验，已于1989年选育鉴定出首批国家级16个早实新品种。这些品种，在产量和品质等方面显著超过原有实性群体，且很大一部分综合指标已超过了世界上核桃生产较为发达的美国培育的所谓专利品种强特勒、哈特利等。除国家级品种外，各省市陆续选育出了100多个地方性新品种。现就我市已经引进且表现良好的品种的主要性状作以简要介绍，供各地发展时选择。一、早实品种 1、xx 来源及分布：山东省果树研究所采用早实品种阿9作母本，早实品种上宋5号作父本杂交育成。“七五”期间参加全国早实核桃品种区试，1989年通过林业部鉴定。果实经济性状：坚果卵圆形，中等大，平均单重 10.6g，三径平均 3.1cm，壳面光滑美观，壳厚 1.07mm，缝合线较紧，可取整仁，出仁率60-65%，仁色浅，风味香，品质上等。在1通风、干燥、冷凉的地方（8℃以下）可贮藏8个月。生长和结果习性：

植株生长中庸，树姿直立，树冠半圆形。属雄先型风吹草动熟品种。17年生砧木，高接第二年开始结果，第四年树高 5.4m,冠径 1.85m× 1.8m，树冠恢复97%。分枝力 1.6个，新梢平均xx6cm，粗 0.5mm。果枝率 55.8%，侧芽强求果率96%，果枝平均座果 1.4个，株均强求果486个，折合产量 5.18kg，按树冠垂直投影面积计算，每平方米产仁量 0.28kg，比高接前提高 8.38倍。该品种丰产性强，肥水不足果实变小，结果过多时树势易衰弱。注意增施有机肥，适量负荷，延长结果寿命。物候期：晋中地区4月上旬萌芽，4月下旬雄花盛期，5月上旬雌花盛期，9月上中旬果实成熟，10月底落叶。果实发育期125天，营养生长期210天。抗逆性：较抗寒、耐旱，抗病性较差。对肥水条件要求严格，干旱、管理粗放时，结果寿命短。适应性评价：

辐照灭菌剂量确认报告

报告编号：辐照灭菌剂量确定报告产品名称: xxxxxxx 产品型号：xxxxxxxxx 产品批号：20131030、20140224 报告日期： 2014年5月4日

目录摘要 (3) 方法 (4) 结果 (11) 资料保存 (11) 参考文献 (11)

摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。同时，根据辐照加工过程中的不稳定因素值，本次验证对辐照灭菌过程中进行装载模式实验，同时确定了xxxxxx产品最大可接受的剂量值为40.0kGy。检测：审核：批准：年月日年月日年月日

ISO13485灭菌过程确认控制程序

灭菌过程确认控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1、目的确保产品灭菌符合GB18280的要求。 2、适用范围适用本公司产品的委外灭菌的控制。 3、职责 3.1技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。 3.2质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。 3.3管理者代表负责辐射灭菌确认方案、报告的批准。 4、工作程序 4.1委外灭菌过程评审和批准的准则： a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明； b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证； c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程； d)设备操作人员须经过专业培训； e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认； f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定； g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；

h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌； i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认； 4.2灭菌确认小组灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。 4.3对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认 4.3.1技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。 4.3.2管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。 4.4灭菌工艺验证 4.4.1灭菌验证小组的组成灭菌验证小组由“中心”及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。 4.4.2灭菌验证前的准备； a)产品经过初始污染菌检测 b)产品初包装经验证确认合格； c)制定灭菌工艺验证方案。 4.4.3验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。 4.4.4灭菌效果检测灭菌后的产品由质量部进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综

医疗器械辐照灭菌确认报告

辐照灭菌告报认确日期：编制：2010-2-20日期：审核：日期：批准：目录概述1 目的2 验证人员3 验证进度4 验证方案内容5 设备检查确认 5.1

安装确认与运行确认5.1.1 辐照单位相关资质证件（附件一）5.1.2 性能确认5.2 目的5.2.1 5.2.2 内包装材料材质确认 5.2.3 辐照灭菌剂量的确认 5.2.4 辐射灭菌加工确认 5.3 灭菌效果确认 5.3.1 灭菌后产品无菌确认 5.3.2 灭菌后包材效果确认 6.确认结论 7.确认的保持 7.1 生物负载监测 7.2 剂量审核 7.3 辐照条件的保持 8再确认 9文件保存 1 概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点灭菌效果（是有无明化学后期处理时间项目批次加工数量对包装特殊要求否达到灭菌，残留显升温-6SAL=10 ）即辐照后可以立即循环灭菌，可以满是无无无辐照灭

辐照原理及特点 1）辐照消毒灭菌原理：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。 3）医疗用品辐照灭菌的优点： ⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。 ⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种冷消毒法。 ⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。 ⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。 2 目的确认钴-60 灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60 灭菌效果进行验证。 3 验证人员

辐照灭菌

什么是60Co辐照？60Co辐照存在安全隐患吗？药品是否可以进行60Co辐照？60Co辐照的药品如何辨认？一、什么是60Co辐照辐照是利用电离辐射(主要是指60Co γ射线、加速器产生的电子束或X射线)与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。不当的辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分，辐照残留也对人的健康存在安全隐患。有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如，食品法典委员会（CAC）在1985年制定并在1991年修订的“预包装食品标签通用标准”5.2辐照食品中规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。二、辐照60Co在食品中的应用情况。因为辐照可60Co以杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用，所以在食品储存、加工中具有一定的应用。但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令1999／2／EC和执行指令1999／3／EC。第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只