前言
在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。
本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。
总经理：
2004年12月3日
XXXXX有限公司
公司地址：
电话：
传真：
邮编：
总经理：
管理者代表任命书
本公司按ISO 13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系；鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命
经理为我公司的管理者代表，行使管理者代表职责：
1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；
2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；
3)确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；
4)对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费；
5)代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。
总经理：
2004年12月03日
注：★为主要职责△相关职责 /无关
为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：
质量方针
规范操作严谨管理
质量一流服务领先
质量目标
1.生产合格率：95％；
2.出货合格率：100％。
总经理：
2004年12月03日
1.1.1公司的质量方针：规范操作严谨管理
质量一流服务领先
质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高管理者制定并颁布的。其体现了与公司总体经营方针相适应，体现了公司领导对质量的指导思想和承诺及满足顾客要求的保持体系有效性的承诺。
1.1.2质量目标
质量目标是公司根据质量方针的要求所规定，在一定期限内所要达到的可测量的预期效果。
公司的质量目标：1、生产合格率：95％；
2、出货合格率：100％。
1.1.3质量方针和质量目标的制定是：
国家的法律、法规及行业标准的要求；国际市场的需要及客户对产品质量的要求。
1.1.4张家港文港实业有限公司的质量方针和质量目标由公司最高管理者—总经理制定，并以书面形式及总经理的名义加以颁布，刊于质量手册的显著位置。其颁布后，通过张贴、授课等形式向全体员工进行宣传，确保质量方针和质量目标能被所有人员理解，并贯彻执行。
质量方针和质量目标的实现，由总经理每年在评审会议时进行评审，并确定是否需要修改，当质量方针和质量目标发生修改时，应由总经理重新批准发布。
质量方针和质量目标的分级理解：
1)决策层（总经理、管理者代表）对质量方针和质量目标的理解：
作为公司的决策层，为确保质量方针和质量目标的实现，承诺采取以下措施之执行方针，建立高效率的服务系统，组织高效优质的生产，提供顾客满意的产品和服务并保持体系有效性质量；致力于成为质量、品牌最好的生产和服务公司。
a)生产、经营活动的输入、输出必须充分理解和符合客户的需求和期望；在所有的经营活动中，遵守并
符合适用的法律和其他要求；
b)将工作重点放在不断了解和满足客户需要上，对客户的任何不满意必须采取有效措施加以改进预见、
预防潜在的服务隐患；实现持续的客户满意，并赢得我们客户的诚信；
c)建立、实施和保持ISO 13485/MDD的质量管理体系，进行运作管制，实施内部监查，持续地改进质量
管理体系，每个人予以遵守并使之顺利进行，实施过程优化；持续地为客户提供一流的产品和高效的服务；
d)经常检查质量方针和质量目标的实际执行情况，并与条文、规定相对照，进行必要的协调；
e)分配好各级人员的质量职责，配备必要的人力、设备（包括检测、测量和试验设备）及检测手段等资
源，持续地改进产品、实现产品创新，提高产品剃度，以确保我们的产品在市场上处于领先地位；
f)教育员工，使其认知提高产品质量的重要性，具有强烈的质量及服务意识与责任；
g)全员参与技术创新与管理方法更新。
2)管理层（部门主管、管理人员）对质量方针和质量目标的理解：
作为公司的管理层，对质量方针和质量目标的实现，起承上启下的作用，必须严格按照上级领导的要求及
作业文件的规定组织作业，并确保每位员工都能理解和掌握，并对员工的工作及工作质量进行监督、检查，发现问题及时纠正，并对相关人员进行相应的培训，以及减少及避免问题的重复发生。
3)员工对质量方针和质量目标的理解：
作为公司的基层员工，对确保质量方针和质量目标的实现起直接的作用，故此通过培训并考核合格，使彻底了解各项作业要求，并严格遵守、执行有关作业文件；对作业过程中发现的异常问题，应及时向上级领导反映，并在作业过程中认真做好自检。
2.1主题内容
本手册根据ISO 13485：2003疗器械指令MDD法规要求规定了质量管理体系的要求，用于证实公司有能力、稳定地提供顾客和适用的法规要求的产品，并通过体系的有效运行，包括有效性保持和预防不合格的过程以达到顾客满意。
2.2适用领域
本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。
1、手册内容
本手册依据ISO 13485：2003体系标准、医疗器械指令MDD法规要求和本公司实际相结合编制而成，包括：
a)公司质量管理体系的范围，其适用于xxxx医疗器械的生产和服务全过程；
b)本手册的目的是确定本公司的质量方针和目标、组织机构及职责、质量管理体系的建立和实
施；
c)描述依据标准建立质量管理体系的各核心要素及其相互作用，提供查找相关文件的途径；
d)本手册规定公司生产和服务运作的质量控制要求，以证实本公司具有提供合格医疗器械产品
和服务的能力，以及实施管理的过程和结果。
2、术语和定义：
a)本手册采用了ISO 9000：2000“质量管理体系——基本原理和术语”的术语和定义；
b)ISO 13485：2003体系标准中的术语和定义。
3、质量手册由办公室负责组织编写，报公司管理者代表审核、最高管理者总经理批准并颁布；
a)质量手册分为“受控”和“非受控”两种，“受控”的质量手册指公司规定范围内的，有修
改时，必须予以更换，并将作废的文件收回；“非受控”的质量手册指公司规定范围以外的，如公司顾客、第三方认证机构等，可由相关部门负责人提出，经总经理批准后方可对外发放；
公司将不负责此“非受控”文件的更改和换版；
b)手册管理的所有相关事项均由办公室统一负责，未经总经理批准，任何人不得将手册提供给
其他人员；手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室，办理核收登记。
4、手册的持有者应使其妥善保管，不得随意涂抹、丢失、损坏；
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室；办公室应定
期对手册的适用性，有效性进行评审，必要时应对手册予以修改。
6、对手册的编号、修改、发放等具体控制方法，执行“文件控制程序”。
4.1总要求
4.1.1本公司按照ISO 13485：2003及MDD医疗器械指令标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持，并予以保持其有效性。为了实施质量管理体系，各部门依以下几方面满足这一要求：1）识别质量管理体系所需要的过程，识别的时机是：
a)当已规定过程发生问题时或不顺畅时；
b)有新的管理过程时；
c)对引入新的质量管理方式的过程的适用性进行评审时；
识别时所用到的方法（如统计方法）由各部门职责人员根据需要而定，在质量管理体系建立和改进过程识别活动有关记录应反映在体系的相关记录上，如文件的定期评审记录、问题原因的分析记录等。
2）确定这些过程的顺序和相互作用
所有的管理人员应以“过程方法”（即将所进行的工作涉及的活动和资源以最合理的方法加以明确）建立和完善质量管理体系。识别每一活动、记录、设施、方法的形成性后，明确每一过程的输入和输出，并将所需要的过程顺序和各过程的相互关系形成文件。
3）确定为确保这些过程有效运作和控制需要的准则和方法。
每一过程的输出应是下一过程的输入，为使过程结果（输出）达到规定要求，各部门在制定文件化的程序时还应确定确保过程的控制方法和输出的判断或接受准则以及判断的方法。判断准则在不能定量时应能做出定性的判断。顾客要求应在所有的过程输出上得到体现，见“以顾客为中心”的章节。所有的控制方法和判断准则都应形成文件。对一些无须形成文件的过程，应对其输出也要规定接受准则。
4）确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效性运作和对这些过程的监控。在对过程形成文件的同时应对过程的输出（如记录、报告）需要形成文件的地方应加以规定，并以适当的方式进行传递，以便对过程进行监控，见“内部沟通”的章节。
5）测量、监控和分析这些过程。
6）实施必要的措施，以实现所策划的结果和保持体系有效性。
7）本公司外包过程为：产品测量和监控装置的检定、运输服务、部件加工、产品的灭菌和检测，对提供服务的单位按7.4供方评定的章节进行控制。
4.1.2本公司按照ISO 13485：2003及MDD标准的要求管理所有已被识别和形成文件的过程，为使整个公司的运作都能符合标准的要求，标准的要求和依此建立的质量管理体系文件是员工培训的必须的项目。为了有效的贯彻和维护标准要求，把标准的条款落实到相关的部门，见“质量管理体系职能分配表”。当标准被修改后，本手册和相关的文件也做出相应修改。
4.1.3本公司产品的生产和服务流程图：
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.1.1本公司质量管理体系文件包括：
a)质量手册包括质量方针和质量目标；
b)程序文件；
c)支持文件（包括管理文件和技术文件、检验规范、作业指导书、外来文件及产品CE技术
文件等）；
d)质量记录包括来自供方提供的与产品质量相关的记录。
4.2.1.2本公司质量管理体系程序包括：
a)ISO 13485：2003及MDD标准所要求的文件化程序；
b)本公司所要求的文件以确保有效运作和对过程的控制。
4.2.1.3本公司质量管理体系和程序应视以下情况而定：
a)组织的规模和类型；
b)过程的复杂程度和相互作用；
c)人员的能力；
4.2.1.4应对本公司的每一类型产品建立和保持一套产品主文档，包括产品规范、完整的生产过程及质量保证要求，以索引方式说明资料来源。
4.2.1.5本公司质量管理体系是动态的文件体系，随时根据情况改变而做出调整和完善，以满足实际情况和发展要求。
4.2.2质量手册
本公司根据ISO 13485：2003及MDD标准编制质量管理手册，综合描述本公司质量管理的政策。
质检部负责组织编写和修改手册，管理者代表审核，总经理负责批准。在编制和保持质量手册时，应包括但不限于：
1)质量管理体系的范围
a)产品：xxxx；
b)过程：生产；
c)场所：见公司简介；
2)
括性地描述这些内容，通过引用关系把手册与程序文件连接成一个整体；
3)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述，在描述质量管理各方面或各过程的关系
时，用适当的表达方式体现他们的顺序以及相互作用，具体见7.5.1部分的叙述。这种表述的主要方式是：
a)在手册里利用标准的条款对有关联的部分进行衔接；
b)当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过相互引用关系表达横向顺序；
c)当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过上下之间的引用关系表达纵向
顺序；
4)质量手册按“文件控制程序”予以控制。
4.2.3文件控制
1)为确保文件（包括适用的外来文件）得到有效控制，公司制定“文件控制程序”，对文件的编
制、审批、发放、更改和存档做出规定。由办公室负责质量体系文件的统一归口管理；
2)公司制定文件和资料的编号规定，保证质量体系的文件和资料具有统一的编号；
3)本公司各个场所都只允许按规定使用相应文件的有效受控版本；
4)文件的更改应根据文件的更改审批程序进行；
5)公司应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，以保证在医疗器械的使用寿命期内得到
此生产规范，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做好标识；
6)质量记录表样的更改应根据其更改审批程序进行；
7)每年定期由质检部组织有关部门对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况
进行适时评审，
8)对本公司质量体系文件使用的外来文件，由办公室确认其版本的有效性并进行监督管理；
9)公司受控文件不得随意对外发放，需要时，须经办公室登记记录方可实施。
相关文件：“文件控制程序”
4.2.4质量记录的控制
1)为了对质量记录进行有效控制，提供证明产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证
据，公司制定“记录控制程序”，对质量记录的标识、收集、保存期限进行控制。
2)各部门编制本部门的质量记录的格式样本，各部门所保持的每批产品的质量记录应完全经过审
核和批准；
3)所有的质量记录都应该真实可信，是公司质量体系、产品质量达到规定要求的客观证据，不允
许伪造或随意涂改，所有的质量记录应清楚并具有可追溯性；
4)所有的质量记录都应按规定存放于适合的环境中，以防丢失、损坏或变质，并按规定的保存期
限妥善保存。在需要时，应确保可及时得到保存期内的与产品相关的质量记录，其保存期限应
从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命，并至少不短于2年；
5)合同有规定或已有关负责人批准，顾客方可查阅公司的质量记录；
6)以电脑形式保存的质量记录应纳入控制范围。
◆相关文件：“记录控制程序”
5.1管理承诺
5.1.1本公司最高管理者对本公司的发展和改进质量管理体系做出承诺,以保证：
a)就满足客户、法律、法规及相关要求的重要性与公司进行沟通；
b)制订质量方针、目标/指标并进行策划；
c)建立质量管理体系；
d)进行管理评审；
e)确保提供必要的资源。
5.1.2在质量管理体系的建立、实施和保持中，本公司坚持以下基本准则：
a)领导重视；
b)全员参与；
c)顾客导向；
d)不断改进；
e)互利的供方关系。
5.1.3通过PDCA循环发展和持续改善质量管理体系。
5.2以顾客为中心
5.2.1目的
确保明确、理解和满足客户要求。
5.2.2内容
1)管理层的主要责任之一就是让本公司全体员工树立“顾客导向”的观念，这是公司永恒的理
念，是对顾客的首要守则，是企业文化的基础。所有的员工都应在此方面得到经常的培训，以使他们的质量活动行为得到约束，以实现顾客满足为总的目标。
为此本公司所有的员工都必须耐心聆听顾客的意见，各层次的人员都要重视顾客的意见，识别和关注顾客潜在的需求。
管理层可通过以下活动确保顾客的需求和期望得到确定：
●对收集的顾客资料进行统计和评审；
●顾客总体的需求作为管理评审的内容；
●顾客满意度评审；
●举行有顾客参与的活动；
●直接听取顾客意见；
以上的活动将在相关的文件中做出规定。
2)本公司将客户对产品的所有明确和隐含的需求和期望转化为以实现客户满意为目标的要求；
3)本公司在明确客户需求和期望时，考虑与产品有关的义务，包括法律、法规要求；
4)特定的顾客要求见7.2.1和8.2.1章节。
5.3质量方针
5.3.1总经理负责制定公司的质量方针，并确保：
a)与公司的总体和经营理念相适应；
b)适用于顾客的需求和要求，与本公司的生产、服务和经营活动相适应；
c)适合于本公司生产活动、产品或服务的性质、规模；
e)包括对遵守有关法律、法规及其他要求、满足规定要求做出的承诺；
f)依照方针建立和评审质量目标；
g)形成文件，对内在各部门进行交流，使全体员工理解和坚持贯彻执行；
h)可为公众所获取；
i)定期评审，以保证其持续适用和有效。
5.3.2质量方针由管理者负责组织实施和传达，质量方针的控制按本手册4.2.3章节规定进行。
5.3.3本公司质量方针见本手册1.0章节。
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1为实现公司的质量方针和保持体系有效性的承诺，制定可测量的质量目标。
5.4.1.2由本公司管理层组织有关人员，根据符合方针和包括满足客户和相关过程的要求的原则，建立文件化的质量目标，向相关部门及人员传达并保持其有效性。各部门根据需要制定本部门的质量目标。
5.4.1.3管理者代表每年第一季度组织有关人员对上年度质量目标的完成情况进行统计分析，并将质量目标的完成情况提交管理评审，以确保质量目标持续有效。
5.4.1.4本公司的质量目标见本手册1.0章节。
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1 管理者代表负责公司为确定实现质量目标所需的资源得以识别，实现服务、项目或合同规定要求应采取的措施而进行质量策划，基本要求：
a)配置所需的资源、规定职责和权限；
b)确定和配备必要的设备、资源和技术；
c)质量策划应与体系的其他所有要求相一致；
d)制定运行控制和接受标准、确定适当的验证活动；
e)规定过程并确定输入、输出，确定并准备所需的质量记录；
f)规定产品的特性和要求；
g)确定和配备必要的控制手段；
h)确定需要的作业；
i)确保质量管理体系保持体系有效性；
j)必要时制订质量计划。
5.4.2.2当现有质量管理体系不能满足某些产品、项目或合同规定的要求时，应下达“质量策划任务书”，编制质量计划，质量计划中的一般性要求可引用本手册及支持性程序文件的规定，对新增的或特殊要求应做出具体安排。
5.4.2.3质量计划的内容可包括：
a)项目名称；
b)项目或合同的具体要求及完成时间；
c)质量计划所涉及的部门职责、活动顺序及需要的资源；
d)当有特殊检验或试验要求时应规定检验和试验所采用的方法和设备；
e)必要时应规定验收方法。
5.4.2.4每个具体项目实施前须完成“质量计划”的编制及审批手续，“质量计划”依据已有的质量体系文件编制，且与已有的质量体系文件不相矛盾；并随着实施的进行，可以适当地对质量计
5.4.2.5质量计划的实施：
a)“质量计划”由质检部组织编制交总经理审批后，付诸实施；
b)参与“质量计划”实施的各部门应明确自己的职责、权限，并充分理解计划的具体内容；
c)相关职能部门实施质量计划，发现异常情况，及时报管理者代表，并按本手册8.5保持体系有
效性要求，制定、实施纠正和预防措施；
d)由管理者代表负责“质量计划”所涉及部门之间的协调，并对完成进度进行监控。
5.4.2.6质检部跟踪检查质量计划的实施情况，重大问题及时报总经理批准解决；
5.4.2.7质量计划完成后，质检部按5.4.2.3验收，并组织编写“质量策划实施情况检查报告”。
5.4.2.8质量计划及实施过程中产生的全部资料由办公室汇总保存。
◆相关记录：“质量策划任务书”
◆“质量策划实施情况检查表”
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
在本公司内按照ISO 13485：2003及MDD标准要求，制订质量管理职责，明确各级人员的责任和权限。
办公室制定公司组织机构图，经总经理批准，以表示对各管理人员的授权，组织结构作为人力资源配置的依据；
本公司组织结构图及质量管理体系组织结构图见0.3章节。
各类人员的职责和权限：
1）总经理
a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系，确定并提供质量体系必须的资源；制定、
发布质量方针和质量目标，并批准颁布“质量手册”，确保各级人员都理解并贯彻执行；
b)全面领导公司的日常工作，树立质量第一意识，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规
的重要性；
c)任命管理者代表，确定与质量管理体系相适应的组织机构，并明确各级管理机构和人员的
职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通；
d)主持管理评审，确保质量管理体系持续地不断改进；
e)授权质检部检验员对产品质量进行独立检查，保证质检工作职能不受任何部门和人员的干
扰和行政干预；
f)负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施；
g)对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责；
h)负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。
2）管理者代表
a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b)向最高管理者报告质量体系的业绩，包括改进的需求；
c)在整个公司内促成顾客要求意识的形成；
d)质量管理体系有关事宜的外部联络；并审批相关的质量体系文件；
e)全面监控和掌握纠正和预防措施的实施结果和效果验证情况；
f)负责产品或体系发生重大变更时通知公告机构；
g)负责执行警戒系统中对事故的总体控制。
3）供销部（销售）
a)负责对客户进行产品标准、使用知识方面的培训，不断提高其业务能力；
b)负责公司的对外营销宣传，促销活动；
c)负责合同评审，在授权范围内审核合同的签订；参与不合格品处理的评审；
d)负责制定公司的产品销售、货款回笼，编制销售报表；
e)负责走访和接待用户，并保证其反映能及时有效地反馈到公司得到处理；
f)当产品生产工艺、原材料等发生变故时，积极深入一线获取相关信息，并对产品使用情况
进行跟踪处理；
g)负责组织顾客财产及其他相关信息的反馈及沟通、对标签及语言的设计和管理，确保其符
合性。
h)及时检查和处理各营销点的客户投诉，服务情况，并协调有关人员予以解决，必要时予以
反馈；
i)负责定期组织顾客满意度的调查，统计分析并采取相应措施；
j)负责在接到欧盟授权代表、销售商、病人或使用者反馈的事故报告信息后，及时报管理者代表，分析确认予以处理。
4）供销部（采购）
a)根据生产计划部计划、编制采购、外协计划；
b)负责对供方、协作厂商的能力、质量、价格的调查和评定，建立档案资料；
c)负责具体实施采购、外协工作，做到保质、保量，安排到货；
d)负责不合格采购物资的协调处置。
e)负责组织运输供方的评定，并根据交付要求安排运输工具；
f)监控运输质量，并对其负责。
5）质检部
a)协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，执行公司的质量方针和质量目标；
b)组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，并
进行监督检查；
c)负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后
的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；负责编制年度内部质量审核计划；编制部门内各
国际标准ISO 13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.
需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系 -规制目的的必要条件
核准人：审核人：制修订人：
文件编号：XXX-QM -2017 编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 受控状态： 发 放 号： 2017年01月04日 发布 2017年01月04日 实施 密 级： 版本号：B/0
目录 0.2、前言及简述 (5) 0.3、管理者代表任命书 (6) 0.4、质量手册发布令 (7) 质量手册发布令 ............................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 1. 范围 (8) 1.1 总则 (8) 1.2 应用 (8) 2. 引用标准 (8) 3. 术语 (8) 4 .质量管理体系 (8) 4.1 总要求 (8) 5.管理职责 (11) 5.1 管理者承诺 (11) 5.2 以顾客为关注焦点 (11) 5.3 质量方针 (11) 5.4 策划 (12) 5.5 职责、权限和沟通 (12) 5.6 管理评审 (15) 6 .资源管理 (16) 6.1 资源提供 (16) 6.2 人力资源 (16) 6.3 基础设施 (16) 6.4 工作环境和污染控制 (16) 7 .产品实现 (17) 7.1 产品实现的策划 (17) 7.2.2 与产品有关的要求的评审 (18) 7.3 设计和开发 (18)
(21) 7.5 生产和服务提供 (22) 7.6 监视和测量设备的控制 (24) 8 .测量、分析和改进 (25) 8.1 总则 (25) 8.2 监视和测量 (25) 8.3 不合格品控制 (27) 8.4 数据分析 (28) 8.5 改进 (28) 9 .MDD要求 (29) 9.1 总则 (29) 9.2 适用范围 (29) 9.3 职责 (29) 9.4 程序要求 (29) 附录A 公司质量目标 (31) 附录B 各部门目标分解 (32) 附录C 职责分配表： (33) 附录D 程序文件清单 (34) 附录E 组织架构图 (35) 附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表 (36)
质量手册 （YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016） 目录
1.0范围 1.1总则 本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。 本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相
关服务。对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。 本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。 质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。具体规定按《文件控制程序》执行。 1.2删减和不适用说明 1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明 公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。”不适用本公司质量体系。 2.0规范性引用文件
***有限公司 ISO13485:2016质量 管理手册 符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》 文件编号：** 版本号：A 0 版 受控状态： 持有岗位： 201*年*月*日发布 201*年*月*日实施 编制：审核：批准：
0.1目录 0.1目录………………………………………………………………………………… 0.2颁布令……………………………………………………………………………… 0.3任命书……………………………………………………………………………… 0.4质量方针和目标…………………………………………………………………… 1.0公司简介…………………………………………………………………………… 2.0组织结构图………………………………………………………………………… 3.0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………4质量管理体系………………………………………………………………………… 4.1质量管理体系的总要求……………………………………………………… 4.2文件要求………………………………………………………………………5管理职责……………………………………………………………………………… 5.1管理承诺……………………………………………………………………… 5.2以顾客为关注焦点…………………………………………………………… 5.3质量方针……………………………………………………………………… 5.4策划…………………………………………………………………………… 5.5职责、权限和沟通…………………………………………………………… 5.6管理评审………………………………………………………………………6资源管理……………………………………………………………………………… 6.1资源提供……………………………………………………………………… 6.2人力资源……………………………………………………………………… 6.3基础设施……………………………………………………………………… 6.4工作环境和污染控制…………………………………………………………7产品实现……………………………………………………………………………… 7.1产品实现的策划……………………………………………………………… 7.2与顾客有关的过程…………………………………………………………… 7.3设计和开发…………………………………………………………………… 7.4采购…………………………………………………………………………… 7.5生产和服务提供……………………………………………………………… 7.6监视和测量设备的控制………………………………………………………8测量、分析和改进…………………………………………………………………… 8.1总则…………………………………………………………………………… 8.2监视和测量…………………………………………………………………… 8.3不合格品控制………………………………………………………………… 8.4数据分析……………………………………………………………………… 8.5改进…………………………………………………………………………… 9.0程序文件清单……………………………………………………………………… 10.记录清单……………………………………………………………………………
ISO13485医疗器械质量管理体系介绍 何谓ISO13485？ ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。 适用对象 履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。 ISO13485的效益 1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据 2、管理风险并使风险最小化 3、强调能力 4、预防缺陷优先于纠正缺陷 5、改进绩效质量 6、顾客和员工满意 7、内部过程透明而清晰 8、节省时间和成本 9、质量方针和企业目标的实现 ISO13485：2003的特点 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点: 一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” 二、新标准的作用。 新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)
质量手册 (ISO9001：2015、YY/T0287-2017/ISO13485：2016、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》) 1.范围 1.1总则 本公司推行满足质量管理体系的目的是： a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。 b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。 1.2 应用 本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括： a、公司的质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品； b、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用 c、质量管理体系要求的所有程序文件 d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2.引用标准 下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册 ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》 YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 MDD 93/42/EEC 指令 FDA Quality system regulation（QSR820） 《医疗器械生产质量管理规范》 3.术语 3.1 本手册采用ISO 9000：2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。 3.2同时还引用了YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD 93/42/EEC 指令、FDA Quality system regulation (QSR 820) 、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。 若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释 3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。 4 .质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要
13485质量管理体系 医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requi{关键词}rements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 ※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 ※ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ※ISO13485标准没有过程模式图 ※ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。※ISO13485标准强调“保持其有效性” ※根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 ※ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 ※新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。 ISO13485:2003的十个基本注意事项 1.ISO13485:2003{关键词}建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 4.ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA 参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA
XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号：XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：
0.1 目录 0.1 目录 (22) 0.3管理者代表任命书 (77) 0.4质量手册发布令 (88) 1.范围 (1010) 1.1 总则 (1010) 1.2 应用 (1010) 2.规范性引用文件 (1111) 3.术语和定义 (1212) 4.0 质量管理体系 (1313) 4.1 总要求 (1313) 4.1.1 总则 (1313) 4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (1313) 4.1.3 质量管理体系的过程要求 (1313) 4.1.4 质量管理体系的管理 (1313) 4.1.5 外包过程 (1414) 4.1.6 计算机软件管理 (1414) 4.2 文件要求 (1515) 4.2.1 总则 (1515) 4.2.3 医疗器械文档 (1616) 4.2.4 文件控制 (1717) 4.2.5 记录控制 (1717) 4.3 支持性文件 (1818) 5.管理职责 (1919) 5.1 管理者承诺 (1919) 5.2 以顾客为关注焦点 (1919) 5.3 质量方针 (1919) 5.3.1 本公司的质量方针 (1919) 5.3.2 质量方针的管理 (1919) 5.4 策划 (2020)
5.4.1 质量目标 (2020) 5.4.2 质量管理体系策划 (2020) 5.5 职责、权限和沟通 (2121) 5.5.1 职责与权限 (2121) 5.5.2 管理者代表 (2323) 5.5.3 内部沟通 (2424) 5.6 管理评审 (2424) 5.6.1 总则 (2424) 5.6.2 管理评审输入 (2424) 5.6.3 管理评审的输出 (2424) 支持性文件 (2525) 6.资源管理 (2626) 6.1 资源提供 (2626) 6.2 人力资源 (2626) 6.3 基础设施 (2626) 6.4 工作环境和污染控制 (2727) 6.4.1 工作环境 (2727) 6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (2727) 6.5 支持性文件 (2727) 7.产品实现 (2828) 7.1 产品实现的策划 (2828) 7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。 (2828) f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 (2828) 7.2 与顾客有关的过程 (2929) 7.2.2 与产品有关的要求的评审 (2929) 7.2.3 沟通 (2929) 7.3 设计和开发 (3131) 7.3.1 总则 (3131) 7.3.2 设计和开发策划 (3131) 7.3.3 设计和开发输入 (3131) 7.3.4 设计和开发输出 (3232) 7.3.5 设计和开发评审 (3232)
质量手册 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.目的范围 1.1公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的： a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。 1.2本公司质量管理体系覆盖的范围： 医疗器械产品的设计、开发、生产和销售及售后服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。 1.3删减条款及理由： 本公司质量管理体系完全遵从YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和GB/T ISO 9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由如下： a)由于本公司产品在技术及工艺方面与普通的电子产品相似，对环境无特殊要
求，也不存在污染问题，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.2 产品的清洁和6.4.2污染的控制”条款不适用，予以删减； b) 由于本公司产品不属于无菌医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.5 无菌医疗器械的专用要求”、“7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”条款不适用，予以删减； c) 由于本公司产品的生产和服务提供过程可以由后续的监视和测量加以验证，所以不需对生产和服务提供特殊过程予以确认。因此YY/ T0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO 9001：2008/ISO 9001：2008《质量管理体系—要求》标准的7.5.6条款不适用，予以删减； d) 由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求”条款不适用，予以删减。 2.术语和定义 本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。 3.公司简介 XXX科技有限公司是一家位于中国光谷的以从事医疗器械产品的开发、生产、
一、ISO13485体系背景简介： ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485医疗器械质量管理体系现在的执行的版本是2017年11月发布的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。 ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。 三、新版13485医疗器械质量管理体系的特点： 3.1新标准是独立的标准，ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼 容。 3.2新标准的作用。 3.3三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。 3.4新标准对删减的规定。 3.5五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。 3.6新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。 3.7根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。 3.8根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。 四、ISO13485医疗器械质量体系认证的意义： 4.1提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 4.2提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 4.3有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4.4有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 4.5通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 4.6提高员工的责任感，积极性和奉献精神。 五、ISO13485医疗器械质量体系认证的企业收益：
质量手册 （包括：程序文件、表单全套） 依据：ISO13485：2016、YY/T0287-2017、YY/T0316-2016 编制： 审核： 批准： 2018-09-28发布2018-10-01实施 XXXXX医疗用品有限公司
目录 编制：
ISO13485质量管理全套表格 目录 1.首营企业审批表 2.首营品种审批表 3.温湿度记录表 4.质量问题跟踪表 5.产品质量投诉处理记录 6.2014年度员工培训记录 7.不合格品处理记录表 8.不良事件报告记录 9.医疗器械质量事故调查报告 10.医疗器械质量事故统计表 11.程序文件执行情况自查情况表 12.不良事件报告记录 13.厂区环境卫生检查记录表 14.车间门窗墙壁天花板清洁记录 15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录 16.医疗器械购进、验收、入库记录 17.出库单 18.入库单 19.产品出库、复核、销售记录 20.商品投诉、质量查询报告单 21.医疗器械商品养护记录 22.医疗器械产品出库、复核记录 23.医疗器械产品购进记录 24.医疗器械产品销售记录 25.医疗器械产品验收/检验记录
26.商品投诉、质量查询记录 27.医疗器械产品养护、检查记录 28.医疗器械售后服务反馈登记表 29.医疗器械效期产品管理记录 30.用户访问联系记录表 31.售后服务登记表 32.医疗器械售后服务反馈登记表 33.医疗器械销售产品召回记录 34.事故初始报告和最终报告书 35.设计开发表格汇编 36.医疗器械风险管理计划 37.医疗器械风险管理报告 38.风险评价、风险控制措施记录 39.表生产和生产后信息评价和处理记录 40.产品安全特征问题清单
ISO13485:2012质量手册 （根据EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012标准建立） 颁布令 本公司依据EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》的有关要求，制定了本手册。 它阐述了公司的质量方针、质量目标并对公司的质量体系提出了具体要求，本手册适用于公司所有产品的生产和服务，本手册是公司贯彻执行EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012标准以及质量体系运行的准则，是公司质量管理和质量保证的文字表述，也是公司对顾客的承诺。 公司员工自本手册实施之日起，必须遵照本手册执行。 本手册自2013年07月01日起正式实施。 总经理： 2013年06月30日 签字：
任命书 为贯彻执行EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》的有关要求，确保本公司的质量管理体系有效运行，特任命同志为本公司的管理者代表，其职责是： 1. 建立、实施并保持公司的质量管理体系； 2. 向总经理报告公司的质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3. 确保在公司范围内提高全体员工满足法规要求和顾客要求的意识； 4. 以增强顾客满意为目的，确保在整个组织内提高满卟顾客和法规要求的意识。 代表公司就质量体系事宜与部各方进行联系。 望公司全体员工服从质量工作领导，协调、共同履行选题职能，以确保质量体系有 效运行。 总经理： 2013年06月30日 签字： 0.1公司简介 0.2经营理念： 产品是企业的形象，质量是企业的灵魂；持续稳定的产品质量，追求生产名牌产品。 用户的小事就是明德的大事，用户的满意就是明德永恒的目标。 不断创新的技术，安全有效的产品，准确及时的交货，热情竭诚的服务。 推行安全使用，提高人类健康水平是明德的最高宗旨。 宗旨：健康事业，在明明德
文件编号： 版本： 受控状态： 质量手册 编制依据：YY/T 0287-2017-ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系-用于法规的要求 编制 审核 批准 年月日颁布实施
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0.1颁布令 为适应市场竞争的需要，使本公司质量管理与国际标准接轨，不断提高产品质量、管理水平和工作效率，以满足法律、法规和顾客需求并争取超越顾客期望，特编制本《质量手册》。 本《质量手册》依据ISO13485：2016、YY/T 0287-2017、《医疗器械经营管理条例》，并结合了本公司的产品特性、管理特点和适用的法律法规要求编制。 本《质量手册》描述了我公司质量管理体系所覆盖的范围包括产品、过程、区域和ISO13485：2016、YY/T 0287-2017、《医疗器械经营管理条例》标准要求，它具有纲领性、系统性、实用性和可检查性特点，它是本公司质量管理必须遵守的法规性文件，是指导我公司质量管理工作的纲领和行动准则。本手册对外介绍我公司的质量管理体系，在合同或第三方认证的情况下，证明我公司的质量管理体系有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品，通过对本手册制定的质量管理体系的有效应用，实现对体系的持续改进，保证提供符合顾客要求与适用的法律法规要求的产品，确保增强顾客满意。现予以正式颁布实施。 本手册自颁布之日起正式实施。 总经理： 年月日
0.2管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO13485：2016/YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械经营管理条例》，加强对质量管理体系运作的领导，经研究决定任命为我公司管理者代表。 管理者代表的职责是： 1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3.确保在全公司内提高满足顾客和法规要求的意识； 4.就质量管理体系有关事宜的外部联络 总经理： 年月日
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病 的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质 量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017 年11 月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质 量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初 审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价 报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同 要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指 定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。三、复评认证 3 年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。 认证材料 1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2. 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
文件编号：CMHZ-SC-01 控制状态：受控 非受控□ 版本号：000 发放编号：CMHZ-2017-001 质量手册 编制： 审核： 批准： 2017年9月29日发布 2017年9月29日实施 XXX公司
目录 1.范围 (6) 1.1总则 (6) 1.2删减和不适用说明 (6) 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6) 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6) 1.3引用的法规和标准 (7) 1.4质量手册的管理 (8) 1.5质量方针与质量目标 (9) 质量方针： (9) 质量目标： (9) 2 企业概况 (10) 2.1修改页 (11) 2.2颁布令 (12) 2.3管理者代表任命书 (13) 2.4公司管理架构图 (13) 3 质量管理体系组织结构图 (14) 4.质量管理体系 (15) 4.1总要求 (15) 4.2文件要求 (16) 4.2.1总则 (16) 4.2.2质量手册 (18) 4.2.3医疗器械文档 (18) 4.2.4文件控制 (18) 4.2.5记录控制 (19) 4.3支持性文件 (20)
5.管理职责 (20) 5.1管理承诺 (20) 5.2以客户为关注焦点 (20) 5.3质量方针 (20) 5.4策划 (21) 5.4.1质量目标 (21) 5.4.2质量管理体系策划 (21) 5.5职责、职权与沟通 (22) 5.5.1职责与权限 (22) 5.5.2总经理 (23) 5.5.3管理者代表 (23) 5.5.4综合办公室 (24) 5.5.5品保部： (25) 5.5.6技术部 (26) 5.5.7运营部 (26) 5.5.8市场部 (27) 5.5.9销售部 (28) 5.5.10内部沟通 (28) 5.6管理评审 (29) 5.6.1总则 (29) 5.6.2评审输入 (29) 5.6.3评审输出 (29) 5.7支持性文件 (30) 6.资源管理 (31) 6.1提供资源 (31) 6.2人力资源 (31) 6.3基础设施 (31) 6.4工作环境和污染的控制 (32) 6.4.1工作环境 (32)
近期，随着新冠病毒疫情的进一步蔓延，“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证及卫生许可证之外，还需要通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，今天带大家来学习ISO13485相关知识。 ISO13485认证含义 1S013485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以IS09001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,IS013485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质里管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。1S013485认证标准是以促进全世界医产器械法规协调为目标。 ISO13485认证内容 SO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,
强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,増加企业的知名度;提高和保证产品的质里水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;有利于増强产品的竞争カ,提高产品的市场占有率。 O13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗械生产质量管理规范的工作。1SO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶,有利于确保医疗器的安全有效,有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械认证事业的发展,有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。 中泰信用评价主要业务领域包括：综合实力评级、招投标AAA评级、企业征信、政府信用等级评定、银行信用评定、企业信贷前调查、中小企业融资推荐、政策申请、项目推荐等。公司秉持“专业、责任、创新、坚持”的理念，致力于为投资者、监管部门提供客观、公正、科学的信用评级结果。
ISO13485医疗器械行业质量管理体系 1、什么是ISO13485? 2、ISO13485适用对象？ 3、为什么要实施ISO13485？ 4、有关定义和术与语? 5、标准4、5、 6、 7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容 1、什么是ISO13485? 1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由 ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。2、ISO13485的发展。ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。 ISO/TR14969WD,《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布。 2、ISO13485适用对象？ ISO13485医疗器械专项标准，都为推行医疗器械GMP认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械GM P有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。 3、为什么要实施ISO13485？ ●为加强医疗器械管理，强化企业质量控制， ●保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品， ●满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献. 4、有关定义和术与语 （1）有源植入性医疗器械active implantable medical device 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 （2）有源医疗器械active medical device 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 （3）忠告性通知advisory notice 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。 医疗器械的使用 医疗器械的改动 医疗器械退回组织，或 医疗器械的销毁 注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。