关于《2010年重庆市基本药物集中采购配送实施细则》公开征求意见的通知
各药品生产（经营）企业、医疗卫生单位、社会各界：为推进我市基本药物制度的建设，现将?2010年重庆市基本药物集中采购配送实施细则?（征求意见稿）公开征求意见，请于2009年12月11日12：00前将修改建议通过电子邮件（地址：yyjzcg@https://www.doczj.com/doc/541249556.html, ）反馈给我们，谢谢！。
附件：
附件1、?2010年重庆市基本药物集中采购配送实施细则?（征求意见稿）。
附件2、?2010年重庆市基本药物集中采购配送实施细则?（征求意见稿）征求意见表。
重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购
领导小组办公室
2009年12月9日
附件1
2010年重庆市基本药物集中采购配送实施细则（试行）
（基本药物部分）
2010YPJZCG-02
重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组
二OO九年十二月
第一章总则
根据九部委联合发布的?关于印发<关于建立国家基本药物制度的实施意见>的通知?(卫药政发…2009?78号)文件规定，按照六部委?关于印发?进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见?的通知?（卫规财发…2009?7号）文件要求和?国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知?（发改价格[2009]2489号）、?重庆市物价局关于贯彻国家发展改革委公布国家基本药物零售指导价格的通知?（渝价…2009?359号）等文件精神，结合重庆市实际，制定了?2009年重庆市基本药物集中采购配送实施细则?（试行）（以下简称?基药细则?。
一、总体目标
（一）保证药品质量，确保用药安全。
（二）规范采购配送，保障及时供应。
（三）保证质优价廉，减轻群众负担。
二、工作原则
按照政府主导、市为单位、规范运作、科学评价的总体思路，积极稳妥地实施基本药物采购配送工作。一是坚持公开、公平、公正和诚信原则；二是坚持质量优先、价格合理、保障供应的原则；三是坚持不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争原则。
三、采购模式
根据国家基本药物的特点，建立科学、客观的基本药物综合评价体系和配送企业评价体系，制定“基本药物集中采购评价标准和评价方法”、“配送企业综合评价标准和评价办法”，通过报价、议价与专家评审相结合的办法确定基本药物的入围生产企业；通过对药品经营企业的综合评审确定配送企业
四、采购范围
渝价…2009?359号涉及的全部药品品规，除国家免疫规划用疫苗，?计划生育避孕药具政府采购目录?中避孕药，麻醉药品、精神药品等特殊药品，免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药的采购、配送、使用仍按国家现行有关规定执行外，其他药品实行全市统一的集中网上采购。
中药饮片采购暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用等政策规定执行。
国家发展改革委及重庆市物价局按照规定权限制定公布的价格，凡标注特定企业生产供应，以及“水、电解质平衡调节药物”中标注“软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装、塑料安瓿”的药品和滴眼剂中标注“含玻璃酸钠”的药品；在国家发展改革委重新调整价格前，暂按原定价格执行；作为基本药物，其零售价格不得超过附表中同剂型规格品的价
格。此类药物作为基本药物申报时，生产企业须提出申请。国家基本药物目录内，无零售指导价的药品，暂不纳入集中采购目录。
五、目录分类
（一）《挂网基本药物目录》
1、临床急救药品；
2、廉价基础用药；
3、短缺药品；
4、治疗罕见和特殊病种且无替代品的药品。
5、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液（糖盐水）、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种及100ml、250ml、500ml三种规格。包装类型包括玻璃瓶、塑料瓶、软袋（含直立式聚丙烯输液袋）。
6、自愿接受国家基本药物价格“标注特定企业生产供应”的药品。
（二）《其他基本药物目录》
指?挂网基本药物目录?以外的其他基本药物。
六、各方当事人
采购人：重庆市辖区内政府举办的各级医疗卫生机构。
实施机构：重庆市药品集中采购服务中心（以下简称“服务中心”）。
药品生产企业：是指取得合法资质的国内药品生产企业。国外及港澳台地区生产企业国内总代理商视同生产企业并取得生产企业的授权书。
配送企业：指取得合法资质的国内药品经营企业。
七、采购周期
采购周期原则上不低于一年。
八、适用范围
各级政府举办医疗卫生机构、生产企业、配送企业及其他各方当事人。
九、工作流程图
第二章材料申报及网上报名
一、申报要求
符合报名条件的药品生产企业或药品经营企业委托的申报代表（被授权人），持法人代表（生产企业负责人）授权书和身份证复印件，申报代表身份证（原件核对后退回）及复印件，加盖公章的?药品生产许可证?（经营企业和进口药品全国总代理提交?药品经营许可证?）、?营业执照?、?药品GMP认证证书?（经营企业和进口药品全国总代理提交?药品GSP认证证书?）复印件（以下简称“三证”）申请报名。
申报代表是代表企业全权处理包括材料申报、企业（产品）报名、议价等与药品集中采购活动有关的一切事务的自然人，从事相关活动与有关部门接洽时须出示本人身份证原件。一家企业只能委托一个申报代表；一个申报代表只能接受一家企业的委托。
委托加工品种由被委托企业申报，提交药监局批准文件和委托人委托书。
二、领取网上操作用户和密码
药品生产、经营企业必须申领药品网上系统账号（电子密钥）后方可获得网上报名、报价、议价、配送等操作权限。
药品经营企业的系统账号待入围企业确定以后再领取。
药品网上系统账号电子密钥，由国家认可的第三方电子认证机构（CA）颁发，具体申领办法由服务中心发布。
三、企业资质条件
（一）生产企业资质条件
1、基本药物的产品申报只能是药品生产企业。
2、应具有合法有效的?药品生产许可证?、?营业执照?、?药品GMP认证证书?，申报药品具有?药品注册批件?；国外及港澳台地区国内总代理商和进口药品有关管理规定。报名前2年内无生产假药和其他质量安全责任事故记录。
3、具有较大规模和持续生产药品的能力。
4、除独家品种和标注特定企业生产供应的品种外，如同一剂型化学药品和生物制品渝价…2009?359号中有两种以上制剂规格的，同企业至少能分别提供两种制剂规格和包装规格；中成药口服制剂至少能提供两种包装规格。
5、报名前2年内国家食品药品监督管理局质量公告中的不合格药品、药品GMP跟踪或飞行检查不合格的企业不接受申报。
（二）经营企业资质条件
1、依法取得?营业执照?、?药品经营许可证?、?药品GSP认证证书?；
2、报名前半年内未歇业（包括停业）；
3、注册资本在300万元以上，仓储面积不小于1500M2，年纳税50万元以上，具备冷藏条件，自备送货车辆3辆以上具有报名资格；具备配套计算机信息系统，有较强的药品
配送响应能力，能保证基本药物及时供应。
4、商业信誉良好，报名前两年内有经营假药记录（符合?中华人民共和国药品管理法实施条例?第八十一条的除外）和其他严重违法、违规记录的企业，不接受其申报。举报人提供的举证材料须加盖省级食品药品监督管理部门公章。
四、企业提交的申报材料
（一）使用语言
企业提交的所有文件材料及往来函电均使用简体中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本，存在差异或矛盾时以中文翻译件为准。
（二）申报材料要求和签署
1、申报材料须逐页加盖企业鲜章，由企业正式授权的申报代表签字或盖章后当面提交服务中心，其中生产企业网上申报品种总表须同时提交电子版和纸质材料。企业对其提交材料的内容真实性负全部责任。
2、企业不得对申报材料行间插字、涂改或增删，如确须修改错漏，必须由企业法人或申报代表在错漏处签字同时加盖企业公章。
3、凡是外文材料须同时提供原件复印件和中文翻译件，企业对盖章后的中文翻译件的真实性承担法律责任。凡未提交其中文翻译件的，将视为未递交相关材料。
4、申报材料必须真实、合法；复印件务必清晰可辨。
（三）申报材料式样
复印件材料用A4打印纸复印，产品说明书原件粘贴于A4纸，其他材料用A4纸按规定的格式（附件1、附件2）打印。
（四）生产企业申报材料编制
生产企业提交的申报材料包括企业资料和产品资料。
1、企业资料组成
企业材料目录
注： 1、进口药品全国总代理商提供：?药品经营许可证?、?营业执照?和?GSP 认证证书?。
2、“审核”栏由服务中心资质审核人员填写。
3、此页打印在封面的反面。
初审人：复审人：
时间：年月日时间：年月日
2、产品资料组成
2.1 产品材料目录
产品材料目录
1、“审核”栏由服务中心资质审核人员填写。
2、此页打印在封面的反面。
初审人：复审人：
时间：年月日时间：年月日
2.2产品材料目录有关问题说明
药品质量检验报告书：国产药品提供当地药检所检验报告书
复印件或企业自检检验报告书原件、进口药品提供口岸药检所出具的最近的进口药品检验报告书复印件。
?药品注册批件?：国产药品提供?药品注册批件?复印件；港澳台品种提供?医药产品注册证?复印件；进口药品提供?进口药品注册证?复印件。委托生产的品种，其委托书复印件和药监局批准的委托加工批件臵?药品注册批件?后。
生产企业提供产品的其他资料：包括药品行政保护证书、国家科技进步奖证书、原研药品过期?专利证书?、美国FDA或欧盟CGMP认证证书等复印件；中成药保护品种、保密处方等证明材料。包装等外观设计专利资料无须提供。
“七省”省级药品集中采购中标价：指四川、云南、广西、贵州、陕西、河南、湖北省（以下简称“七省”）。
（五）配送企业提交的申报材料
配送企业材料目录
五、申报材料的审核和确认
（一）申报材料由服务中心统一接收并进行初审，专家组对初审结果进行审核。
（二）药品生产、经营企业及产品的有效资质证明文件，以相关部门的有效证明文件为准，必要时有权要求企业提供有关原件进行核对。
（三）药品生产、经营企业提供虚假证明文件，将按照有关规定处理。
六、申报材料递交时间和地点
（一）申报材料递交地址和截止时间：以服务平台（https://www.doczj.com/doc/541249556.html,)通知为准。
（二）在规定截止时间后服务中心不再受理申报材料，特殊情况，领导小组办公室可适当延长材料递交时间。
七、申报材料的修改和撤回
（一）申报材料修改：药品企业在规定的截止时间前可以对企业信息和产品信息进行修改或撤回。
（二）药品企业在规定的截止时间后，除服务中心提出的需要澄清问题的补充材料外，药品生产企业不得对其产品资料做任何修改，也不得撤回申报；企业资料确有错误或需要补充的，须提出书面修改申请并递交相应的证明材料。
八、申报材料的澄清
服务中心对申报材料中不明确的内容有权要求药品生产、经营企业作出必要的澄清。药品生产、经营企业有义务对有关内容作出书面解答和材料补充。
九、药品生产企业产品网上申报
（一）药品生产企业凭用户名和密码登录
https://www.doczj.com/doc/541249556.html,进行产品网上申报。具体申报流程由服务平台公布。
（二）产品申报截止时间：以服务平台（https://www.doczj.com/doc/541249556.html,）通知为准。
（三）审核通过的品种方可进行网上报价。
（四）药品生产企业须对通过审查的申报品种进行核对，并对最终的申报品种信息负责。
第三章基本药物集中采购
一、分组办法
?挂网基本药物目录?和?其他基本药物目录?药品按药品通用名和剂型分组（见附表）。
二、初始报价
?挂网基本药物目录?和?其他基本药物目录?药品都应按下列规定初始报价，其中?挂网基本药物目录?药品只进行初始报价。
（一）所有品规药品初始报价0不超过渝价[2009]359号公布的价格除以1.15。
（二）所有品种报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。
（三）报价使用货币及单位：人民币（元）。
（四）报价单位：渝价[2009]359号各品规对应的单位。
三、入围
（一）《其他基本药物目录》药品
申报药品剂型全部以初始报价为基础按扣率申报。
1、同通用名、剂型3个及其以上企业申报的药品
生产企业完成产品申报后，服务中心依据剂型分类公布各品种剂型申报企业数量，3个及其以上企业申报的剂型，企业在规定的时间内进行扣率申报；扣率按百分数报，分子
为整数形式；如同组剂型药品申报扣率全部相同，则全部以最低扣率处理。
1.1评价办法
评价采用定量评价和定性评价相结合的方式进行。
1.2定量评价
扣率申报结束后，公开扣率信息，由计算机客观评分和专家主观评分组成，采用百分制要素加权进行评分。专家组根据?基本药物集中采购评价标准和评价方法?（表1）定性评分，总得分由高到低依次排序，得分高的生产企业药品剂型预入围（表2）。
表1基本药物集中采购评价标准和评价方法
同通用名药品剂型、规格齐全度计分公式：
)(4)(3
3min min max min min max B B B B Z Z Z Z G G G G G G G G X -?-+-?-+=
公式中：X 表示某企业相同通用名某剂型药品应得分数；max Z G 表示所有申报企业全部申报剂型总数；min Z G 表示所有申
报企业中申报剂型最少的申报企业剂型数；Z
G 表示某企业实际申报的剂型数；max B G
表示所有申报企业某申报剂型下的制剂规格总数；min B G 表示所有申报企业中某申报剂型下制剂规
格最少的申报企业制剂规格数；B G 表示某企业实际申报剂型
下的制剂规格数。
价格分计算公式：
)(25
5max max min J J J J J S -?-+=
公式中：J 表示某企业某剂型药品应得价格分；max J
表示某剂型药品的最高扣率；min J 表示某剂型药品的最低扣率；s J
表示某企业某剂型药品的扣率。
通过定量评价，同评审组的申报药品剂型按照定量评价得分从高到低排序并依次预入围。预入围企业数量见下表。
表2 预入围药品剂型数
预入围原则：同评审组得分高的企业入围，得分相同的扣率最低的企业入围；扣率相同的以企业申报通用名下剂型、制剂规格和包装规格最多的企业入围，同等条件企业规模大的优先。
同评审组预入围企业中定量得分前2名的剂型直接确定为入围剂型。其余预入围剂型进入定性评价程序。
1.3定性评价：通过专家记名投票表决，得票超过半数的剂型为入围剂型。
2、同通用名、剂型1-2个企业申报的药品
同通用名、剂型1-2个企业申报的药品纳入议价。
2.1议价依据
“七省”中标价，同通用名已入围剂型扣率，企业提交产品材料、药品质量信息、不良反应以及药品的其他信息。
2.2议价入围规则
议价采取人机对话的方式进行，专家与生产企业通过网络在不同现场进行人机对话。议价可进行两轮扣率申报，第一轮不申报者扣率为100％；第二轮扣率申报不超过第一轮，不申报者第一轮申报扣率视为第二轮扣率。
专家根据议价依据，综合评估后在各自的计算机上给出该药品剂型的建议扣率，由计算机去掉2个最高和2个最低后取平均值生成该药品剂型的建议扣率，如果生产企业接受，在计算机上确认后生成入围企业。如不接受，可进行二次申报，专家在各自的计算机上给出该药品的第二次建议扣率，由计算机去掉2个最高和2个最低价后取平均值生成该药品剂型的最后建议扣率，如果生产企业确认，则生成入围企业，如不在规定时间内确认，经专家组评选，属于可替代药品，则予以淘汰。
2.3 专家遴选与分组
专家的抽取工作在监督人员的监督下组织进行，以随机的方式从专家库抽取产生，其中基层医疗卫生机构专家比例不少于1/3，区（县）级医疗卫生机构专家不少于1/3，市级医疗卫生机专家不多于1/5，每个医疗卫生机构的专家不超过1名。在抽取专