清洗工艺验证报告
文件编号:
版本号: A1
组织部门：工程部
主要验证人员:
审核：
批准：
验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日
引言
*************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。
为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。
目录
1、清洗工艺验证方案
2、清洗工艺验证报告
一、目的
为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目
清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法
采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四.实施时间
2011年8月12—2011年8月28日
五.参加人员
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
一、验证项目
配件清洗的方法和清洗时间。
二、验证时间
2011.08.12～2011.08.28
三、验证条件
1、生产设备
超声波清洗机、盛水容具（水盆）。
2、生产地点
二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：
因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）
（详见附件“待清洗产品配件分类表”）
A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：输注泵套管）
B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
4、检验设备：微粒检测仪、。
四、验证方案
分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案1
五、操作步骤
1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。
3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法
1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。
2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点
逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。
（2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005中10.2规定进行试验。
（3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C规定进行试验。
（4）PH值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。
（5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。
七、检测结果
（一）微粒污染指数
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
（选做试验代表配件：穿刺针管）
（选做试验代表配件：铜帽）
记录人：复核人：日期：日期：
（二）清洗剂残留量
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
记录人：复核人：日期：日期：
（三）初始污染菌
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
（选做试验代表配件：穿刺针管）
（选做试验代表配件：铜帽）
记录人：复核人：日期：日期：
（四）PH值
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
洗瓶机的清洁验证方案 一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、验证人员 五、验证内容 1 验证条件 2 可接受标准 3 清洁过程 4 取样及样品处理 5 偏差分析及处理 六、验证结论及评价 七、再验证周期 八、验证进度计划
一、概述 洗瓶机是用于疫苗的重要辅助设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生影响到疫苗的质量。故需对洗瓶机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。 二、验证目的 验证本公司的洗瓶机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。 三、验证范围 本验证方案主要适用于洗瓶机的清洁验证。 1 验证条件 1.1 设备应为完好设备 1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。 1.2.1 在岗人员均GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。 1.2.2 在岗人员为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无溶性残留；对制品、人体无毒害。 2 可接受标准 2.1 目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气体。 2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。 2.3 残留物限度：应无上批残留物。 2.4 微生物限度：≤20CFU/ml。 3 清洁过程 3.1 清洁操作：按《盘式过滤器清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。 3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。 4 取样及样品处理 4.1 目测法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
包材消毒方法清洁验证报告 验证报告编码： XXXXXX有限公司
1.验证方案 包材消毒间使用臭氧对包材进行消毒，本方案将实施验证的臭氧是采用XXX 公司的HY-0043A的臭氧发生器获得，该臭氧发生器的臭氧发生量为g/h。根据卫生部发布的《消毒技术规范》中消毒技术参数指导（采用20mg/m3 浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以上。）以及灌装间的空间为 22.2m3，计算出臭氧发生器开启1min即可以将灌装间的臭氧浓度达到 20mg/m3。 通过对污染瓶及正常瓶放置在包材消毒间进行开启臭氧发生器30min，然后取出进行卫生微生物检验。通过消毒前后的比对进行确认消毒效果。 审批 2.验证工作小组成员 2.概述 臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。”。我公司现采用活氧消毒机臭氧发生器对包材消进行消毒。 活氧消毒机技术数据： 使用电源：AC220V/700W
臭氧发生器：HY-0043A 验证时间： 验证地点：包材消毒间 3.文件资料 《消毒技术规范》、《包材消毒方法汇总》 4.验证指标的确认 塑料瓶1证指标的确认 污染瓶2证指标的确认 5.验证结论： 内包材的清洁验证于2017 年 4 月份进行。在验证过程中，验证工作小组成员严格按照验证方案的要求，对包材进行了三个样本取样进行验证和确认，符合规定要求。 结论：内包材清洗清毒方法有效。
末道清洁过程验证方案 XXX有限公司 末道清洁验证方案 编号：XX-ZJ-JL-21（V3.0） 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:
验证小组人员名单 组长 姓名职务/职称部门XXX 生产主管生产部 成员 姓名职务/职称部门XXX 操作员生产部XXX操作员生产部XXX操作员生产部XXX质检员质检部XXX经理生产部XXX主管质检部XXX管理者代表
验证方案审批表验证方案名称末道清洁验证 验证设备无 设备型号无 方案制定人生产部：XXX 质检部：XXX 年月日 方案审核评审人员： XXX、XX、XXX、XXX 评审内容： 1、验证方案是否具有可操作性？ □是□否 2、接收准则是否具有依据或具有科学性？ □是□否 3、验证方案是否符合相关法律、法规及标准要求？ □是□否 评审结论 方案批准人管理者代表： 年月日 备注
目录 1、验证目的 2、概述 3. 职责 4. 验证内容： 5. 再验证周期 6. 验证记录
1、验证目的： 1.1 通过对XX产品具原材料的初洗和精洗过程的再验证，以证实初洗、精洗方法的有效性；包括确认超声清洗机操作的有效性； 1.2.在封口包装前，经过末道清洁，验证其末道清洁的清洁效果，以满足初始污染菌的要求。 1.3通过对刀杆的精洗过程的清洁验证和整体产品的末道清洁效果的验证，以证实通过清洁，可以确认去除清洁剂残留的有效性。 2、概述： 2.1生产工艺简介： 本公司XX产品具原材料经过初洗（超声清洗机清洗）、精洗（纯化水冲洗）以及干燥（主要是自然凉干）后，进行组装、配套测试合格后，进行包装封口。在封口前，用75%的医用酒精对XX产品具（包括多用剪和刀杆）外观进行末道清洁。 2.2产品的清洁简介： XX产品具的刀杆，由外协加工，在进厂时，为防止刀杆上存在油污，需要在超声清洗机清洗过程中加入LCX-52系列清洗剂以有效去除油污，其使用超声清洗机的方法同XX产品具原材料的清洁方法中的规定。经清洗并自然干燥后，外送挂胶，挂胶过程中不再接触油污。挂胶后的刀杆，重新进厂后进行检验合格后酒精擦拭后入库。需要与XX产品具的多用剪配套时，领出经75%酒精清洁后传入洁净车间使用。故祼刀杆在外协加工后，第一道处理工序即进行加入清洁剂的超声清洗。 LCX-52系列清洗剂，由表面活性剂、助洗剂和缓蚀剂等组成的白色（或微黄色）粉末或颗粒状态，其主要成分包括三聚磷酸钠、磷酸三钠、水玻璃等，为常温除油水基清洗剂，除油洗涤性能好，对黑色及有色金属无腐蚀且有一定的防锈能力，且不含亚硝酸钠，也不含欧盟规定的6种有害物质。该清洗剂无毒，对人体无害。 2.3验证思路： 1、初洗和精洗的有效性验证过程中，使用实际生产和模拟两种方式并存的方法进行：在初洗阶段，当抽取最具代表性的零件或组件不够最大量时，则领料至最大量进行初洗；精洗后，不够全套XX产品的组成原材料时，则补充至全套原材料的抽样量。 2、初洗过程主要去除附于零件上的杂质和有机物，因为注塑件不与患者接触且油污污染的可能性极低，故我们选择使用了超声清洗的组件，从结构组成的复杂性和与患者接触的风险上考虑，我们选择了套筒组件作为初洗最具代表性的抽样对象。 3、通过精洗阶段对产品的初始污染菌和电导率的检测，可以证实，XX产品产品在通过初洗和精洗后，其电导率和初始污染菌如果满足要求，则证实其过程使用的诸如使用超声清洗机的方法（参数的设置和操作等）、精洗的方法、自然凉干的方法的综合方法保证了清洁的有效性； 4、末道清洁的验证直接在实际生产批中取样，可以进一步证实在初洗和精洗后的零件，即使经过储存和人工操作，其清洁效果（电导率和初始污染菌）仍能满足规定的要求。 5、对刀杆去除清洁剂残留的清洁有效性进行单独的验证。刀杆因其加工工艺过程存在油污的污染，故在加工的刀杆进厂后的第一道工艺即进行去除油污的工艺，使用清洁剂去除油
修订记录Revisi ons Recor d 版本号Release 修订描述Description of Revision C01 由KHB-SOP-40067/B00《搪瓷配料罐配制输送操作规程》和KHB-SOP-42067/B00《搪瓷配料罐清洁消毒规程》以及KHB-SOP-30015/B00《配制罐地槽清洁消毒规程》合并升版而来。 姓名 Name 职务 Job Title 签字 Signature 日期 Date 起草人Author(s)陈国良 酶免生产部 配制人员 审核人Reviewer(s)朱玲 酶免生产部 配制经理 批准人Approver(s) 滕浩 酶免生产部 总监 生效日期Valid From
1目的 规范搪瓷配料罐的操作、清洁与消毒的操作，最大限度的降低发生污染与交叉污染的风险，同时确保人员的安全。 2适用范围 本规程适用于搪瓷配料罐的使用、清洁和消毒。 3职责划分 3.1生产部配制人员负责搪瓷配料罐的操作、清洁灭菌的操作，并及时记录； 3.2生产部配制人员负责洗涤剂的配制以及配制记录的填写。 4定义与缩写 4.1定义 NA 4.2缩写 NA 5操作规程 5.1总则 5.1.1清洁消毒程序：为先上后下，先零后整，先里后外，先清洁后消毒； 5.1.2清洁消毒的人员要经过培训合格的配制操作人员； 5.1.3每天使用前应检查一遍各连接管道的密封情况，以防止液体的泄露。 5.2搪瓷配料罐的操作： 5.2.1配制操作： 关闭物料阀，配料罐内注入规定体积纯化水，打开投料口，启动搅拌器进行搅拌，按照溶液配制操作规程向罐内投放原料，同时打开气阀，直至原料完全溶解，关闭气阀； 在搅拌器搅拌的状态下加入Tween-20，然后注入纯化水进行定容； 启动搅拌器搅拌60分钟，关闭搅拌器，打开取样口进行取样测量，测试合格，配制完成，待用。 5.2.2输送操作： 用专用的管道将罐内溶液虹吸至专用桶内。 5.3清洁程序 5.3.1清洁： 5.3.1.1搪瓷配液罐的清洁： 清洁时间： 每次生产结束后 清洁剂 纯化水、饮用水 清洁程序 ●打开搪瓷配料罐的所有下水阀门； ●用饮用水冲洗配料罐外表面，直至外表面冲洗干净； ●打开饮用水，对罐内进行喷淋清洗10分钟； ●用纯化水冲洗10分钟；
1.概述 1.1验证类型：前验证 1.2验证的原因及目的、范围 1.2.1验证的原因：清洁车间的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：称量勺、称配桶、搅拌棒、周转箱等。这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合工艺要求，符合医疗器械GMP规范。 1.2.2.验证目的：对确认清洁区洁具、工器具的清洗是否达到预期效果，达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对该洁具、工器具的清洗进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 1.3验证范围：本验证方案适用于清洁区洁具、工器具清洗的验证 2确认实施小组人员与职责 2.1验证实施小组组长职责 2.1.1负责验证方案和报告的审批。 2.1.2确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训。 2.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施。 2.1.4负责验证数据及结果的审核。
2.1.5 负责发放验证证书。 2.2验证实施小组职责 共同职责：分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按批准的方案验证，数据及时准确，记录规范。 2.2.1生产部 2.2.1.1 负责起草验证方案和报告。 2.2.1.2负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、工器具的清洁和相关的操作规程。 2.2.1.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检查、测试的试验数据和记录。 2.2.1.4负责根据验证结果拟订再验证周期。 2.2.1.5负责记录验证过程的偏差处理。 2.2.2质量部 2.2.1负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负责需验证的检验方法的确认或确认工作。 2.2.2.2负责出具本部门的检验记录和结果。 2.2.2.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差。对收集的各项验证、检查、测试和试验数据进行分析，分析结果报验证小组。 2.2.2.4 负责审核验证方案和报告。 2.2.2.5负责监督验证过程的实施和测试结果的准确记录。 3.验证内容 3.1相关资料的确认 查阅洁具、工器具的清洁验证相关资料，检查内容是否完整，字迹是否清晰，保存是否完好；检查验证所需文件及版本号是否为现行有效文件。在验证过程中检查结果如实选择，符合接受标准要求的选择“是”，不符合接受标准要求的选择“否”，并且验证人在验证过程中的情况进行说明（下同）。确认文件，确认的方法与结果见3-1表。
洁净工作服清洁验证报告 文件编号: 版本号 : 实施部门：……部 审核： 批准： 验证时间：……年……月……日～……年……月……日
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期
1 、概述 我公司洁净区为 D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在 D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3 次试验。 2、验证目的 车间 D 级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小
组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按 GMP 要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 题目：分子筛层析系统清洁方法验证方案 版本号：01 版 共3 页，第1 页 生效日期：年月日 起草： 日期： 一审： 日期： 二审： 日期： 批准： 日期： 1验证范围 分子筛S-200 层析柱、泵管、检测器管路及吸收池所组成的系统的清洁 2验证目的确保分子筛层析系统的清洁方法有效可行，确保纯化过程中不受外来污染。 3验证合格标准 3.1在0.02AUFS、280nm 时，基线平稳没有大的波动 3.2pH 应与S-200 洗脱缓冲液的pH 相同，即为pH=6.8±0.1 3.3内毒素的含量w 2 EU/mL 4验证步骤 4.1分子筛层析系统清洁方法流程 配制O.IMNaOH无热原缓冲液T通过泵冲洗柱子1-2个柱体积宀配制pH6.8 S-200缓冲液宀平衡柱子1-2 个柱体积 4.2验证所用相关文件序号 题目编号 1
细菌内毒素检查法 Q00E008 2 pH 计操作规程 P00D006 3 分子筛层析缓冲液配制操作规程 P01R012 4 分子筛层析系统操作规程 P00D016 5 重组人白介素-2 分子筛层析岗位操作法 P01M006 4.3程序 4.3.1S-200 纯化后，用0.1MNaOH 溶液冲柱子1-2个体积。 4.3.2灵敏度为0.02AUFS 时，半小时基线平稳无大的波动。 4.3.3根据pH 测定法，检测器端测得洗脱液出液的pH=6.8± 0.1. 4.3.4根据内毒素测定法，内毒素含量w 2EU/mL. 5再验证 连续三次按上述验证步骤检验清洁方法，做好记录，在以后生产过程中每年验证一次。清洁方法验证记录
TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案
TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案目录 1.目的 2.适用范围 3.责任者 4.内容 4.1概述 4.2.验证目的 4.3验证小组成员和职责 4.3.1验证小组成员 4.3.2验证小组成员职责 4.4验证方法 4.5执行的清洁程序及相关执行文件 4.6关键部位的确定 4.7物理外观检查 4.8微生物检测 4.9残留量检测 4.10验证结果评定与结论 4.11验证周期
TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案 1.目的：制订详细、合理的验证方案，对TQ-3.6M3提取罐清洁全过程进行验证，确保TQ-3.6M3提取罐的清洁达到规定要求，以防止污染和交叉污染，生产出质量稳定、符合质量标准的产品。 2.适用范围：适用于TQ- 3.6M3提取罐的清洁验证。 3.责任者：验证小组成员对本方案的实施负责。 4.内容： 4.1概述 TQ-3.6M3提取罐是提取物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，对提取后的TQ-3.6M3提取罐进行清洁是非常必要的，因此我们建立了《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》，并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒，以除去设备内外表面可见和不可见物质。清洁该设备后，以该设备内表面最难清洁部位、药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，对《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》进行验证。 验证以每批清血八味片浓缩结束后，TQ-3.6M3提取罐的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取样3批进行试验，并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。 4.2验证目的 采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》对TQ-3.6M3提取罐进行清洁后，该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》的可行性和可靠性，以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。 4.3验证小组成员及职责 4.3.1验证小组成员
精选文档 清洗工艺验证报告 文件编号: 版本号: A1 组织部门：工程部 主要验证人员: 审核： 批准： 验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日
32 / 1 精选文档 引言 *************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。 为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。
32 / 2 精选文档 目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告
32 / 3 精选文档 清洗工艺验证方案 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度 对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四.实施时间 2011年8月12—2011年8月28日 五.参加人员 人员部门签名 生产部 工程部 生产部品管部工程部 32 / 4 精选文档 工程品管
/日期：/日期：批准编制/日期：审核 清洗工艺验证报告 一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间2011.08.28 ～2011.08.12 三、验证条件 1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。、产品配件：3并根据每类配件根据配件的清洗特点分以下几类因公司配件种类繁多，, 选出最复杂清洗的代表配件））（详见附件“待清洗产品配件分类表” A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）32 / 5 精选文档 B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1 步骤操作工序要求备注 水温已～将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件510cm。 601 度以内为宜150比例：1加入洗洁净（普通家用型） 2 ：水要求浸没分钟浸泡303 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧4 肉眼不见明显黑色 5 肉眼不见明显黑色用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧用纯化水浸没配件 5 6 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～10 cm以汰洗为宜 2冲洗次。度以内为宜水温，开机10 57 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件～cm30分钟 60 ：比例：1300 加入洗洁净（普通家用型） 8 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～用纯化水浸没配件59 10 cm以汰洗为宜 32冲洗次，每次分钟。 10 5用注射用水浸没配件～cm10 3－、轻轻振荡，漂洗2
编号： 医疗器械有限公司 工作服清洗验证报告 医疗器械有限公司 2019年3月20日
工作服清洗验证报告 一、总则 2017年2月20日至2017年3月19日，验证小组根据批准的工作服清洗验证方案（项目编号： 7），对本公司洁净区洁净工作服清洗过程进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 1.1验证目的 由于洁净区内最大的污染源是人，为保护一次性无菌医疗器械产品免受人员的污染，生产区所有工作人员必须穿洁净工作服，并对洁净工作服清洗消毒方法进行有效控制，以减少洁净工作服本身对洁净区环境的影响。本次验证是为了评价操作人员的洁净工作服卫生状况的控制情况，以制定切实可行的工作服清洗频次、方法。 1.2验证依据 1）《医疗器械生产质量管理规范》； 2）GB 15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。 1.3验证范围 本公司洁净区内的工作服（包括工作服、鞋）清洗消毒的验证确认。 1.4工艺概述 1.4.1洁净车间工作服（包括工作服、帽）清洗工艺 在洗衣间经纯化水+洗衣液清洗干净完成后，晾挂在洗衣间自然晾干，晾挂过程及使用结束后利用臭氧对洁净车间消毒的机会对工作服进行消毒。 1.4.2工作鞋清洗消毒工艺 换下的工作鞋用消毒液（75%医用酒精）浸泡30min后，在洗衣间水槽内用纯化水+洗衣液刷洗，晾挂在洗衣间，晾挂过程及使用结束后利用臭氧对洁净车间消毒的机会对工作鞋进行消毒。 1.4.3无菌工作服清洗灭菌工艺 每次使用后用布袋单独包好，然后通过传递窗消毒后送入洁净车间洗衣间按本方案1.4.1要求清洗并自动烘干完成后，晾挂在洗衣间，晾干后用塑料袋装好（塑料袋里衣服内部放入几块无菌服布便于检测无菌服环氧乙烷残留量及无菌检测），封口后进行环氧乙烷灭菌。1.4.4无菌工作鞋清洗灭菌工艺 换下的工作鞋用消毒液（75%医用酒精）浸泡30min后，在洗衣间水槽内用纯化水+洗衣液刷洗，晾挂在洗衣间，晾干后用塑料袋装好（塑料袋里鞋子内部放入几块无菌工作鞋布便于检测无菌鞋环氧乙烷残留量及无菌检测），封口后进行环氧乙烷灭菌。
片剂生产线清洁验证方案（2010年） 编号：SVP-QJ-001-01
人员会签表 一、概述 固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。 口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。 片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。 二、验证目的 设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。 三、验证人员与职责： 四、验证的安排 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已
化胶罐清洗验证方案北京鑫航成科技发展有限公司
制定部门：制定人：日期：审核部门：生产部审核人：日期：审核部门：质量管理部审核人：日期：批准人：日期：
化胶罐清洗验证方案 1、目的：防止同品种物料批与批之间的交叉混杂和不同品种物料之间的交 叉污染，特制定切实有效的清洗程序以便把这种交叉混杂或交叉污染的程度控制在一个可以允许的限度之内，从而确保物料的品质符合标准要求。 验证小组名单 2、验证步骤及方法 2.1清洗程序的建立 2.1.1清洗的原则规定 2.1.1.1设备和容器连续使用一周后 2.1.1.2当物料出现质量问题时 2.1.1.3设备检修前后 2.1.1.4设备和容器静置超过一定时间后，在重新使用前 2.1.1.5更换品种时 2.2清洗剂的类型 2.2.1根据物料的化学性质不同，选择适宜的清洗剂。
2.2.2明胶的性质：明胶由18种氨基酸组成，一般含16%左右的水份，脂肪 和灰份0.5%以下，平均分子量10万左右。 明胶的特性：明胶在冷水中吸水膨胀不溶解，水温约在35℃以下即溶解成溶胶，温度降低即成凝胶。 2.2.3化胶罐清洗剂为80℃的纯水。 2.3清洗方法和步骤 2.3.1检查各种阀门是否按要求关闭 2.3.2化胶锅内加入纯水至2/3处 2.3.3打开加热罐的蒸汽阀门 2.3.4打开循环泵前的热水开关，循环泵后的热水开关。 2.3.5打开循环开关 2.3.6待化胶锅内水温开至80℃以上，打开搅拌开关，搅拌1h。 2.3.7在出料口接上皮管，打开出料末关把水放掉。 2.3.8再往罐内加入纯水，按上法搅拌30分钟，停止搅拌，用刷子刷净罐壁 粘附的胶液。 2.3.9将罐内水放完，再用纯水冲洗一遍。 2.3.10挂上已清洗牌 3、清洗后的检查验收
公司 文件类型：验证文件 文件名称：清洗工艺验证方案 文件编号： 使用部门：生产部
对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。 2 验证依据 中国药典-2015版 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 产品清洗工艺 3验证范围 本公司产品包括******，用****做为典型性产品。用典型性产品的分析： 按照清洗工艺对****进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。 5.1清洗工艺 描述或引用现有清洗工艺 5.2 验证安排每清洗10个产品为一个清洗批。在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。这样的检测共进行三次。 6验证内容 6.1安装确认IQ 6.1.1设备安装验收 是否增加新的设备,设备是否经过验收合格,建档. 是否已进行了安装测试，符合说明书的安装要求，设备档案中包括说明书、保修卡、合格证等。 6.1.2设备的维护与保养
频次。并且根据文件的要求，严格对设备进行了维护与保养，确保设备运转正常。 6.1.3 水质的日常监测 公司是否定期对工艺用水进行检测，检测的标准是否符合《中华人民共和国药典：2015版二部》的要求，能够证实每天在使用的工艺用水是符合标准要求的。 6.1.4计量器具校准 验证所使用的计量仪器、仪表是否具有有效的合格证，并且经法定计量部门检定或校准. 6.1.5环境确认 产品清洗是否符合法规中对三类植入产品的清洗环境的要求。洁净区的环境是否经过检测，符合YY0033的要求。 6.1.6净化间清洗人员是否更换或增加,是否对人员已进行了专业的培训,并经过考核合格。 6.1.7工位器具是否进行清洗消毒验证,消毒剂是否定期更换,消毒剂是否对环境造成污染。 6.1.8清洗过程中所使用的溶剂是否符合要求。 6.2运行OQ 超声波清洗器在确认的参数下是否能够运行，各设定参数键是否有效。 6.2.1温度的测定 6.2.1.1温度设定以后，超声波清洗器是否开始加热.超声波超声温度达到设定温度需要多长时间?保温情况如何？ 6.2.1.2超声波显示器显示温度是否当前容器内的实际温度.将温度控制仪放在超声波清洗机内进行不同位置的监测，每隔5min记录一次，同时记录超声波清洗机上显示的温度，进行对照。 6.2.2时间的测定 设定时间在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效. 6.2.3超声功率测定 设定功率在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效，超声功率大小的设定根据物件清洗功率的要求设定. 6.2.4设备稳定后，用最差清洗过程参数组合进行产品清洗，产品应达到清洗效果而且不应有损伤，如：最高温度、最低温度；最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等 6.3性能验证PQ 超声波清洗器按照设定的要求清洗产品，对清洗后的产品进行外观、末道清洗水质的检测、清洗后产品的生化检测。根据检测结果，分析清洗工艺的清洁效果是否达到预期的清洁效果。 6.4 清洗剂选择的确认 6.5确认准则
方案名称： TOC测定清洁方法验证方案方案登记号：MVa-P0012-00 ****制药有限公司
验证方案目录 1.验证方案审批 (3) 2.验证概述 (4) 3.验证目的 (4) 4.验证范围 (4) 5.验证日期 (4) 6.验证组织及职责分工及资格确认 (4) 7.验证用仪器及校正 (5) 8.设备清洗残留微检查（总有机碳测定）方法验证准备 (5) 9.系统适用性实验 (6) 10.线性 (7) 11.准确度 (7) 12 重复性 (8) 13棉签擦拭法取样回收率试验 (9) 14 淋洗法取样回收率试验 (10) 15 验证过程偏差分析 (11) 16 验证结论与综合评价 (11) 17.再验证 (11)
1.验证方案审批起草： 审核： 批准：
2.验证概述 我公司中药提取车间、中药制剂车间，生产设备共线生产多个品种。为保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，我公司根据GMP（2010年版）的要求，制定共线生产设备清洗验证方案。根据设备的具体情况确定可操作的清洗方法（如淋洗法，擦拭法等），并根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。 设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。 通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。 3.验证目的 通过方法验证，确保该方法能够准确可靠的检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物符合预期的限度标准。 4.验证范围 本方案适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后，采集样品的TOC测定方法的方法验证。 5.验证日期 6.验证组织及职责分工及资格确认
RPT VL-FX901001-01清洁验证中残留物头孢克肟分析方法确认报告 宁波大红鹰药业股份有限公司 NINGBO DAHONGYING PHARMACEUTICAL CO., LTD.
本《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证报告》（RPTVL-FX901001-01）系根据《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证方案》（STP VL-FX901001-01)，对分析方法进行验证。验证委员会认为，本验证工作确认该分析方法能有效检测出设备清洁残留活性成分头孢克肟。验证委员会批准本验证报告，并颁发《验证证书》（编号FX901001-01）. 宁波大红鹰药业股份有限公司验证委员会 主任委员： 副主任委员会： 委员：
目录 １概述 (4) 2 验证小组 (4) ３验证时间 (4) ４验证过程 (4) ５验证结论及最终评价 (8) 6验证建议 7附件
１概述 通过对设备清洁活性残留成分头孢克肟的的检出限，专属性，线性，回收率试验，证明该分析方法确实有效。 2 验证小组 本验证小组由下列人员组成： ３验证时间 验证小组完全按照经批准的验证方案中所规定的要求，对头孢克肟清洁残留物分析方法进行验证。具体验证进行时间如下： 年月日至年月日 ４验证过程 ４.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需要的文件资料 文件所需要文件资料见下表 表1 验证所需要资料及存放处 4.1.2仪器、工具使用的清单
所有与验证有关的设备、仪器进行了验证，仪表、计量器具经校正合格。设备、仪器等均有相关的操作程序、维护保养程序 表2 验证所需设备清单 方法研究 4.2.1专属性试验 称取脱脂棉约0.35g，加流动相10ml，振摇5分钟，记录色谱图，连续3次，结果见表3，脱脂棉在头孢克肟相对保留时间处无吸收峰存在，证明脱脂棉对该检验方法无干扰。 表3 棉花的专属性试验 结论： 评价人：日期： 4.2.2线性和范围 精密称取头孢克肟对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成不同浓度的溶液，精密量取10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。
2000L配料罐（1）清洁再验证方案 湖北御金丹药业有限公司
目录1 再验证组织及各部门职责 2概述 3再验证目的 4再验证计划及进度 5资料文件确认 6验证内容 6.1清洁规程的建立 6.2设备清洁验证中参照物质的选定 6.3 关键部位 6.4 验证方法 6.5 验证的实施 7再验证周期
1 再验证组织及各部门职责 1.1 再验证小组： 组长： 组员： 质量管理部： 设备工程部： 1.2 再验证小组职责 1.2.1 负责组织再验证方案的编写和审定 1.2.2 负责再验证工作的组织、协调和实施，以确保再验证工作的顺利进行。 1.2.3 负责再验证数据及有关资料的收集及审核 1.2.4 负责再验证结果的审核 1.2.5 负责再验证周期的确定 1.2.6 负责再验证报告的审批和发放 1.3 再验证小组职责分工 组长：负责组织再验证方案的编写，并对再验证方案进行审批；负责再验证工作
的组织、协调和实施，对再验证结果进行评价。 设备工程部：负责再验证方案的编写、2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的验证工作。 质量管理部：负责2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的各项检测验证工作,负责再验证合格证书的审批和发放。 1.3.1运行确认： 参与部门：设备工程部、生产车间 1.3.2 性能确认： 参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间 1.3.3 检定周期的确定 参与部门：质量管理部 1.3.4 再验证结果及评价： 参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间 1.3.5 再验证合格证书的审批和发放： 审批和发放部门：质量管理部 2概述 2000L配料罐用于液体制剂车糖浆剂配料，该机的清洁验证同清热解毒口服液的工艺验证同时进行（每批工艺验证后进行清洁验证）为证实所制订清洁SOP能有效防止交叉污染，对该设备的清洁效果具有良好的稳定性和可靠性，在设备按《2000L配料罐清洁SOP》清洁后对关键清洁部位进行取样检测，并对各检测结果进行综合评估。3再验证目的 证明经过清洁程序清洁后，设备上残留物（可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的
胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责 3.1验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 3.2.质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。 3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。
3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 3.3生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 3.4工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 3.5质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 3.6验证时间：年月日至年月日 4.风险评估： 4.1经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》； 4.2由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容： 5.1清洁验证前检查及确认项目 5.1.1 确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件。 验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作。统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
无菌医疗器械清洗工艺验证报告 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四.参加人员 五、清洗工艺验证报告 一、验证项目 配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间 三、验证条件 1、生产设备 超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点
二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件： 因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件） （详见附件“待清洗产品配件分类表”） A类：与血液、药液直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：输注泵套管） B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1
2．方案2 3．方案3 4．方案4
五、操作步骤 1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。 2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。 3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。 六、检验方法 1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。 2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗壁或侧。 3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。 4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。 注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。 （2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005 中10.2规定进行试验。 （3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C 规定进行试验。 （4）PH 值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 （5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 七、检测结果 （一）微粒污染指数 1、A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件 （代表配件：输注泵套管）
配液罐清洁验证方案 质量部[] 生产部[] 计划供应部[] 工程部[] 技术中心[] 人力资源部[] 行政部[] 企划部[] 信息管理中心[] 财务部[] 审计监察部[] 市场部[] QC 室[] 针剂车间[] 提取车间[] 验证方案 1适用范围 本方案适用于配液罐的清洁验证。 2职责验证领导小组 2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3负责验证数据及结果的审核。 2.1.4 负责验证报告的审批。 2.1.5 负责清洁验证周期的确认。 质量部 2.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 2.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。 2.3.3负责验证工作的现场监督。 生产部 2.4.1负责指定设备的清洁人员。 2.4.2负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。 3概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。 4验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。5验证内容 原理 本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因 XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。 执行的清洁程序 参见《配液罐清洁SOP》 验证方法 配液罐按《配液罐清洁SOP进行清洁后，取冲洗液液（纯化水）进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。 检验方法 5.4.1物理外观检查