HDJ-400型多向运动混合机验证报告
编号：
文件类别：技术
设备编号：
安装位置：
起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
XXXX药业股份有限公司
目录
1、目的 (3)
2、范围 (3)
3、职责 (3)
4、内容 (3)
4.1设备概述 (3)
4.2预确认 (5)
4.3安装确认（IQ） (6)
4.4运行确认（OQ） (7)
4.5性能确认（PQ） (8)
5、验证偏差处理 (8)
6、验证周期 (8)
记录 (9)
验证结论及评价报告 (10)
验证报告批准书 (11)
1．目的
通过验证确认本设备安装符合设计要求，确认设备性能参数与设计及工艺要求相符。所混合的物料性质均一，符合质量标准，满足无菌生产需要。确认《HDJ-400型多向运动混合机标准操作规程》合理、具有可操作性。
2．范围：本方案适用于车间HDJ-400型多向运动混合机的验证。
3．职责
3.1验证小组负责验证报告的起草、验证工作的实施及验证工作的总结评价。3.2工程部负责设备的预确认、安装确认。
3.3车间负责设备的操作运行确认及使用期间的维护，保养并记录。
3.4质量管理部负责验证工作的监督检查及检验工作。
3.5验证小组长负责验证报告的审核及验证结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证报告的最终审批。
3.7验证小组
4．1设备概述：
4．1．1设备制造商及零件供应商资料
设备名称：多向运动混合机
型号：
编号：
制造商：
安装地点：
4．1．2 设备资料及证卡
产品使用说明书、合格证、装箱单
4．2预确认：
4．2．1供应商的审计：填写供应商情况调查表
4．2．2设备选型的依据：填写设备申购单
4．2．3主要技术参数：
与设计要求相符。（是□否□）
确认人：日期：审核人：日期：4．3安装确认（IQ）
4．3．1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书4．3．2文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。
确认人：日期：审核人：日期：
4．3．3检查设备所有材质符合GMP要求
结论：设备材质制造符合GMP要求。（是□否□）
确认人：日期：审核人：日期：
4．3．4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
结果：外观无损坏、无缺陷（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：
4．3．5确认安装地点
结论：本设备安置于万级区百级层流罩下、且平坦安全的地点。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：
4．3．6检查设备结构：本机应由混料筒、传动轴、链条、变速箱、电机等组成（是□否□）
确认人：日期：审核人：日期：
4．3．7检查并确认所有单体设备安装稳固
结果：已安装稳固，不晃动（是□否□）
确认人：日期：审核人：日期：
4．3．8检查并确认电器接线符合规范要求
确认人：_________, 日期：__________; 审核人：__________ , 日期：_________ 4．4运行确认(OQ)
按照厂商提供的操作说明书，标准操作SOP，清洁SOP的步骤进行。4．4．1检查并保证设备可运行
确认人：_________, 日期：__________; 审核人：__________ , 日期：_________
4．4．2性能测试
结论：运行平稳、良好，满足生产工艺要求（是□否□）
确认人：________ , 日期：_________ ; 审核人：_________ , 日期：_________ 4．5性能确认（PQ）
a预确认是否完成（是□否□）
b安装确认是否完成（是□否□）
c运行确认是否完成（是□否□）
4．5．1 生产能力确认
将200千克纯化水注入装料筒中，开机运行观察机器运行情况。
要求：机器运行平稳，无振动和异常声音。
结果：机器运行平稳，无振动和异常声音。（是□否□）
确认人：__________ 日期：__________ ；复核人：__________日期：_________ 4．5．2混合均匀度确认
混合均匀度确认用氨曲南、L-精氨酸混合与生产同步，通过三批试生产的数据来反应设备混合均匀度是否能达到要求。
评价标准：各取样点的含量偏差不得大于±1.5％。
评价结论：
确认人：__________ 日期：__________ ；复核人：__________日期：_________ 5、验证偏差处理：在整个验证过程中，对于不合格的项目，应进行有针对性分析，查明原因及时整改，并对该项再验证，直到验证合格为止。
6、验证周期
6．1新设备投入使用前。
6．2进行大修后要进行再验证。
6．3主要附件更换时，要进行相应的验证，以证明更换部件对机器的性能不产生不良影响。
6．4每年应再验证一次，如验证时无特殊情况，不再制订新的验证方案，只按本方案的运行确认和性能确认进行验证即可。
验证结论及评价报告
报告人：
日期：年月日
验证报告批准书验证项目名称：
有效期至：
EYH-10000二维运动混合机 验证方案 编码：VM-SOP(SB)-060-04 广西天天乐药业股份有限公司
验证立项申请表
验证方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 验证目的 (1) 1.3 验证依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 验证范围 (1) 1.5验证时间安排 (1) 2 验证人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 验证内容 (2) 4.1设计确认 (2) 4.1.1供应商确认 (2) 4.1.2开箱确认 (3) 4.1.3主要参数确认 (3) 4.1.3 设计确认小结 (3) 4.2安装确认 (3) 4.2.1确认项目 (4) 4.2.2 安装确认小结 (4) 4.3运行确认 (4) 4.3.1运行确认主要文件资料 (4) 4.3.2空载运行 (5) 4.3.3 运行确认小结 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1确认内容 (5) 4.4.2判断标准 (6) 4.4.3 性能确认小结 (7) 5 再验证计划及周期 (7) 6 变更与偏差控制 (7) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7) 8 验证报告 (7) 9 参考资料 (8) 10 附件 (8)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。 EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。 工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。 本设备生产能力为1000～3000kg /批。 1.2 验证目的 通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注 册要求的产品。 1.3 验证依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 验证范围 本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。 1.5 验证时间安排 2 验证人员及职责
SYH型三维运动混合机使用说明书 一、主要用途及特点 该机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。 该机的混合简多方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象，各组分可有悬殊的重量比，混合率达99.9%以上，是目前各种混合机中的一种较理想产品。 简体装料率大，最高可达80%（普通混合机仅为40%），效率高，混合时间短。 简体各处为圆弧过度，经过精密抛光处理。 设备结构紧凑，传动部分采用无级调速（变频或电磁调速），操作十分方便。 混合要的电器控制采用机电一体式。混合机配有可调式定时装置，能够按照用户根据每批产品所需的混合时间自行设定，工作结束后自动停机。混合机的两面均设有点动装置，更进一步降低了工人的操作难度。.
二、主要技术参数 1.料筒容积600L 2.装料容积600L 3.装料重量300kg 4.主轴转数5~13转/分 5.电机功率 5.5kw 6.外形尺寸(长×宽×高) 2060×2380×2500mm 三、设备安装 1、本机采用整机就位,不需要安装地脚.螺栓,但安装地面需平整(不平 度≤3/1000).设备就位后,应消除底部四周与地面之间隙. 2、电源的接线参见电气原理图. 3、当接通电源进行空载试车时,应注意主轴的转向是否与箭头转 向相符,如不符,可通过电源换相来调整. 4、空载试车时,如发现机架有抖动,可在底部加10-16mm橡皮防震 垫来解决. 5、如出料高度不满足用户的工艺要求,用户可根据需要在底部做 加高基础,但需用螺栓固定机架. 6、安装完毕,操作前,应进行空载试转10分钟,可正式操作.
1主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了XX车间一维混合机及其辅助系统的验证过程，包括运行确认和性能确认, 同时确认新的混粉转速及时间能够满足工艺要求。 本验证方案适用于XX车间一维混合机及其辅助系统的再验证。 2验证目的 2.1 对一维混合机进行运行确认，确认其各项技术指标符合设计要求，并达到运行的稳定性。 2.2 对一维混合机进行性能确认，确认其能达到生产工艺要求及保证产品质量的稳定性。确认新制订的混粉转速及时间能够满足工艺要求。 3 术语 验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 混合机（设备编号）安装在无菌室岗位混粉间，混合机规格型号为YYH-1000。YYH-1000型混合机由料筒、上下机架、转动装置和电气装置组成，运转时，装料筒体绕中心轴做回转运动，而筒内物料作三维混合运动。为确定工艺参数能够满足生产要求，车间组织相关人员对混合机均一性进行验证。 5 引用标准 《验证管理程序》XXYZ-01(2) 《设备验证管理程序》XXYZ-05（0） 6职责和分工
7验证项目和时间安排 8验证内容和方法 8.1 文件确认 8.1.1 设计说明书 8.1.2 检查随机资料 a 混合机产品质量证明书 b 混合机使用说明书 8.1.3检查无菌室岗位技术安全操作规程 8.1.4 将检查结果填入《混合机文件确认记录XXXX－案－0919-01》 8.2 仪器仪表确认 8.2.1确认仪表规格型号。 8.2.2确认所用仪表是否在校验有效期内。 8.2.3将检查结果填入《混合机仪表系统确认记录XXXX－案－0919-02》 8.3 运行确认 8.3.1 概述 根据无菌室岗位安全技术操作规程以氯化钾代料试车，混合机设计容积为1m3，其最大混粉量为60%容积的阿莫西林钠克拉维酸钾，按0.45g/ml密度计算，混合机最大混粉重量为270kg，确定按210kg氯化钾进行运行确认。 8.3.2 运行确认的目的 主要证明混合机在经过一段时间运转后仍然能够达到混合机设计的性能参数。 8.3.3 运行确认的内容及办法
验证方案会签 项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日 验证立项审批表
目录
1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认DQ 9.1用户需求说明文件 9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3设计确认总结 10. 安装确认IQ 10.1目的 10.2设备安装情况的确认 10.3电气的确认 10.4安装确认总结 11. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 12. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 13. 偏差及处理情况 14. 总体评价和建议 15. 再验证周期
1概述 1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.2设备基本情况 生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14 混合机型号：HD1000A本公司设备编号： 使用位置：固体制剂车间总混室 2 验证目的 2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。 2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。 2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。 2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3验证项目和时间安排 计划于2013年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4 验证使用的文件与资料：
前言 翻开中国混合机史上全新的一页，创新、开创混合设备新纪元——新一代改进型ZSH 系列大开门双螺旋锥形混合机。我们自豪地向您提供本公司系列混合机，并在今后的数年里为您提供方便可靠的售后服务。 上海凯日机械制造有限公司是上海市率先专业生产大开门混合机械设备的创新专业厂家，历史悠久、制造设备齐全、生产工艺先进、技术力量雄厚、产品质量稳定可靠、各项技术指标均达到标准设计要求、使用领域极为广泛，生产的多种规格ZSH系列大开门双螺旋非对称公自转锥形混合机可供各行业选用。 该机广泛应用于化工、医药、冶金、矿山、食品、轻工、饲料、科研等部门的物料混合。ZSH系列混合机，其混合均匀度达到国内外先进水平，是集国内外混合设备之优点的新一代节能、高效、粉体、颗粒、粉液、纤维片状的先进混合设备，优化设计先进是化工部重点推广的专用理想混合设备。 本公司遵循企业宗旨：坚持质量第一、用户第一、信誉第一的原则。产品一直畅销全国，设备配套及出口援外等，并经用户实践使用后，反映良好，得到国内外用户的一致好评。 多年来，本公司产品在全国赢得了广泛市场，博得了广大用户的青睐，使我公司“凯日”牌系列混合机，深受各行业普遍信赖和欢迎，久负盛誉。竭诚为广大用户提供优质服务。欢迎光临惠顾，愿我们合作愉快！ 企业宗旨： 质量第一 用户第一 信誉第一热忱欢迎新老用户来人、来电、来函选购。 ZSH型大开门双螺旋锥形混合机使用说明书
概述： 欢迎您明智地选用本公司专业生产的“凯日”牌ZSH系列大开门双螺旋锥形混合机。本机是集日本悬臂单螺旋混合设备之高技术和国内的“DSH”、“SLH”同类产品之优点，参集有关混合设备，并在实践中取长补短，经科研共同创新研制而成的一种新型、高效、节能、粉体、颗粒、粉液理想混合设备。优化设计先进是化工部重点推广的混合设备。 一、用途： ZSH系列混合机广泛应用于化工、医药、农药、化肥、染料、冶金、矿山、食品、乳品、味精、食盐、橡胶、塑料、建材、涂料、酿造、国防、科研等行业的固——固（即粉体与粉体）混合；固——液（即粉体内添加液体）混合；粒——粒（即颗粒与颗粒）混合； 液——液（即液体与液体）混合。该机对混合物适应性广，无死角，无沉积，对热敏性物料不会产生过热现象；对颗粒物料不会压馈和磨碎；对比重悬殊和粒度不同的物料组成的混合不会产生分层、离析现象；对粗粒，细粒和超细粉等各种颗粒、纤维或片状物料的混合也有较好的适应性。具有混合精度高、装载系数大、速度快、能耗低；安全、无尘、密封性能好，可适应真空进料，操作安装维修方便等优点，并设有喷液装置。功效是滚筒式的10倍、单螺旋的3倍以上，解决了滚筒式无法解决的分层离析现象，是理想的新型高效混合专用设备。 二、型号编制方法： Z S H 表示混合部分金属材料类别，不锈钢用“P”，碳钢用“C” 表示筒体容积，单位为M3 表示出料口的操作方法，手动用“S”，机动用“J”，气动用“Q” 表示混合机 表示悬臂双螺旋 表示锥形容器式 三、结构特点： 混合机结构如图2——5所示，它由传动、螺旋、筒体、筒盖、出料阀及喷液装置等部件组成。
3000L、5000L、12000L 二维运动混合机 用户需求说明文件（URS） 广东恒诚制药有限公司 2014年1月16日
1. 目的 1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。 1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。 2. 范围 2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-300立式沸腾干燥器设备。 2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。 2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。 2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。 2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。 2.6本用户需求书所列技术要求适用于新项目 前处理车间2台（设备位号X503、X411）E YH-3000A二维运动混合机； 散剂车间1台（设备位号X103）E YH-12000A二维运动混合机； 综合制剂车间1台（设备位号X513）E YH-12000A二维运动混合机和1台（设备位号X514）E YH-5000A二维运动混合机）设备的采购。 3药政法规和国家标准 3.1药政法规 中国GMP（2010年修订）及其附录
EYH型二维运动混合机使用标准操作规程 文件名称EYH型二维运动混合机使用标准 操作规程 文件编码 颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人：签名：日期：年月日 部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日 批准人：签名：日期：年月日 生效日期年月日文件页数共4页 1．目的： 建立YH型二维运动混合机使用操作规程，以规范YH型二维运动混合机操作过程。2．范围： 本规程适用于YH型二维运动混合机的操作管理。 3．职责： 生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。 设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。 工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。 维修人员：负责设备运行中故障的排除。 设备管理员：负责收集记录设备运行档案。 现场QA：负责SOP执行的监督。 4．内容： 4.1概述：本机是由浙江苏省范群化工机械有限公司生产制造，位于提取车间二层，本设备由两台电机带动混合料筒进行定向运转的混合设备，混合机在转动的同时又作定向摆动，混合筒内带有螺旋叶片，正转混合，反转出料。 4.2使用前的准备： 4.2.1检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，检查设备标识状况，有无清场合格证。4.2．2检查电器系统是否完好，电动机有无受潮漏电。 4.2.3电源接通后，开空车检查各远动部位的运转情况是否正常，发现故障及时排除。4.2.4取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中”状态标志牌。 4.2.8按照生产要求，领取原料。 4．3操作程序 4.3.1打开进料口，关闭出料口蝶阀，装上物料，关紧进料口。 4.3．2打开“电源开关”旋钮，设定好摆定时间（分为三个时段；H为小时，M为分钟，S 为秒）；此时，电气控制系统处于待机状态。 4.3.3分别按“滚动开”“摆动开”按钮，混合，摆动开始工作，同时“滚动开指示”“摆动开指示”灯亮。 4.3.4 待混合时间达到设定时间值时，混合自动停止工作，同时“传动关指示”灯亮。 4.3.5 如出料位置不对，可按“摆动关/电动”按钮，将出料口调整至适合最低点，然后按“出料开”按钮，“出料开指示”灯亮，出料开始。 4.3.6出料结束后，按“出料关”按钮，工作程序结束。 4.3.7进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。
三维运动混合机使用说明书 2014/9/17 详细介绍： 一、三维运动混合机用途及特点 本机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度地混合。该机的混合筒多方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象，各组分可有县殊的重量比，混合率达99.9%以上,是目前各种混合机中的一种较理想产品。 二、三维运动混合机主要技术参数 1、料筒容积 200 升 2、装料容积 160 升 3、装料重量 100 ㎏ 4、电机功率 2.2 千瓦 5、外形尺寸（长× 1220×1700×1400 毫米 宽×高） 三，三维运动混合机工作原理 装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移，转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。
三、三维运动混合机安装 本机只要安置在结实较平的地面上（不平面度≤3/1000）即可。 本机功率为2.2千瓦，总进线为三根相线及一根中线到设备。 在混合机的最大工作区做标识,以免工作时碰伤工作 人员。 四、三维运动混合机操作 1. 检查电源是否符合要求。 2. 检查本机所有电器、仪表是否正常完好。 3. 先空运转,检查主动轴转向是否与标识一致。 4. 按规定装料量装料混合 五、三维运动混合机注意事项： 1. 本设备外壳必须有良好的接地。 2. 料筒和摇臂部分要实行三维空间运动，故用户必须在设备回转范围内设有防护栏杆或明显的警界线，以防发生人身事故。 七、三维运动混合机维护与保养 1、减速机和轴承处应定期注入润滑油和润滑脂。 2、定期检查各传动部份的运转情况及各紧固件部位的松动情况。
目录 1.概述 (2) 2. 验证目的 (2) 3.验证范围 (2) 4.验证小组成员及职责 (2) 5.标准依据 (2) 6.验证方案培训 (2) 7.验证方案的执行 (3) 7.1确认数据的记录与审核 (3) 7.2文件要求 (3) 8.验证的内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (4) 8.3说明 (4) 9. 变更与偏差 (4) 10. 再验证周期 (5) 11. 验证的评定和结论 (5) 11.1验证结果的审批 (5) 11.2验证的评定结论 (5) 12. 附件 (5) 附件A人员培训、参与情况确认记录 (6) 附件B文件资料确认记录 (7) 附件C关键性仪表确认记录 (8) 附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (9) 附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10) 附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (11) 附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (12) 附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13) 附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14) 附件F变更偏差情况记录 (15) 附件G验证过程评定记录 (16)
1.概述 V型混合机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。本机为新购置设备。 主要工作原理：位于主机箱中的电机通过皮带带动减速机，减速机通过联轴器将动力传输给V型筒，使V型筒连续运转，带动物料在筒内上、下、左、右运动，从而达到混合均匀的目的。 2.验证目的 证明V型混料机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-032-01。 3.验证范围 本方案适用于XX车间洁净区产品所使用的双锥干燥机的验证。 4.验证小组成员及职责 5.标准依据 ◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南 ◆药品生产质量管理规范（中国GMP） ◆药品生产验证指南（2003） ◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)
一、主要用途与特点： QHS—1500型饮料混合机，用于是生产各种含气饮料，（水、糖浆、二氧化碳）的碳酸化和比例混合，如柠檬、可乐、果汁等汽水，是饮料生产成套设备主要设备。（特别是中、高档次饮料生产的关键设备）。 特点： 1.本机采用了化工行业的先进技术—静态混合器（即碳化器），其气液传质面积大、阻力损失小、效率高、能耗低、结构简单，并且采用了性能可靠、噪音小的多级离心泵，使整机性能得到保障。 2.混合比例精确，易于调整，本机不需要更换零部件，就可以方 便地调整产量及糖浆与水的比例。 3.本机采用二氧化碳回流脱氧，既能节省二氧化碳气，又能达到脱氧的目的，使脱氧水有较好的预碳化效果。 4.本机可方便地调整含气量，根据饮料含气量的要求，通过适当的操作等加于调整。 5.本机设置完善的自动控制系统，具有动作协调、结构简单、生产连续、自动化程度高的优点。 6.本机设有原位清洗工艺流程，结构合理、可以方便地进行化学消毒、热消毒及清水冲洗，符合食品卫生法的要求。 二、技术性能及基本参数： 1.生产能力：1.5t/h 2.糖浆与水比例调节范围：1：3—1：10
3含气量：（CO2：H2O体积比）>2：5 4.混合精度：≤2% 5.冷冻水入口温度：0—4℃ 6.冷冻水入口压力：0.01-0.08Mpa 7.糖浆入口温度：2—8℃ 8.糖浆入口压力: 0.01-0.08Mpa 9.二氧化碳入口压力: 0.7-0.8Mpa 10.二氧化碳纯度：>99.9% 11.预碳化罐、糖浆罐工作压力: 0.05-0.9Mpa 12.储存罐工作压力：0.2—0.5Mpa 13.电机总功率：2.42kw 14.外形尺寸（长×宽×高）：1200×800×2000 15.重量：400kg 三、产品的主要结构与工艺流程： 1.本机由底座脱氧预碳罐、糖浆罐、液位计、静态混合器储存罐、电器控制系统、供气箱及必要的生产工艺管路和清洗工艺管路，（配有球阀、闸门、电磁阀、止回阀）等部件组成。（附一：主要结构示意图） 2.其主要工艺流程
JSH-400三维运动混合机 确认方案 编号：SVP-SB-1302-01 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称：三维运动混合机 型号：JSH-400B 制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司 出厂日期：2006年12月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：整粒总混间 设备编号：S-GT-006
目录 1.概述 (4) 1.1设备技术参数 (4) 1.2确认目的 (4) 1.3确认描述 (4) 1.4确认小组组成及分工 (4) 1.5确认时间 (5) 2.确认内容 (5) 2.1前期检查 (5) 2.2 安装确认： (6) 2.3 运行确认： (6) 2.4 性能确认： (8) 3.再确认 (9) 4.确认评价及建议 (9) 5.最终审核意见 (9)
验证项目小组会签单 职责姓名部门时间项目组长 QA QC 计量管理员 设备员 工艺员 操作人员 操作人员 设备动力部部长 生产负责人 质量负责人
1 概述： JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。物料在混合过程中处于无离心力状态。物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。 1.1 设备主要技术参数： 耗电总功率：18kw 筒体积：400L 每批可混料：≤200kg 噪音：＜80db 转速范围：2～16r/min 1.2 确认目的： 检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。 1.3 确认描述： 本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。运行和性能确认需连续进行三次。确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。 1.4 确认小组组成及分工： 部门责任人职责 固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草 生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调 设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作 质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准 1.5 确认时间： 2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。 2012年04月26日～05月15日进行方案实施。
方锥混合机 方锥混合机能做什么?方锥型混合机是一种广泛应用于制药、化工、冶金、食品、轻工、饲料等行业的新颖物料混合机。该机能非常均匀地混合粉体或颗粒，使混合后的物料达到理想效果。将物料装入方锥形密闭混合桶内，料斗对称的轴线与回转轴轴线成一夹角，不同组分物料在密闭的料斗中进行三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用。下面南京万申干燥设备有限公司就来给大家介绍一下方锥混合机的特点有哪些? 1、整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度高，体积装料系数达0.8 。 2、回转高度低、运转平稳，性能可靠，操作方便。 3、桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清洗，无交叉污染，符合GMP要求 4、由PLC进行系统控制，光电位置控制传感器、电动机组成的驱动系统，具有混合时间与出料位置控制功能，停机时出料口处于合适的出料位置。 5、进料盖螺栓锁紧型卡箍结构，拆装容易，密封性好，容积下装水测试无泄漏，清洗方便，混合过程中工作可靠。
6、料斗进出料口与其他设备均采用硅胶软连接结构，避免粉尘飞扬。 7、含有专利技术的出料蝶阀拆装容易、操作方便、密封性好、80%容积下装水测试无泄漏，清洗方便，在成千上百台混合机上装用，深受好评。 8、过载报警，带隔离防护栏，带警报灯及蜂鸣器。 9、具有混合数据打印功能。 南京万申干燥设备有限公司位于经济繁荣的六朝古都─江苏省南京市东郊，南临沪宁高速公路312国道，北濒扬子江，交通便利，风景秀丽。本厂专业生产干燥设备主要产品有：万能粉碎机、二维运动混合机、粉碎机、微粉碎机、万能粗碎机、干燥机、高效筛粉机、混合机，我厂是制造干燥、灭菌、混合、清洗、粉碎、过筛、制粒设备专业生产企业，以“求实、创新、质优、服务”为企业宗旨，设备严格按照“GMP”生产规范制造，符合“GMP”要求。 鱼知 水恩，乃幸福之源也。鱼离不开水，人离不开亲人和朋友，当你处于逆境和灾难时，帮助你一臂之力，渡过难关的人，都是你的亲人和朋友。吃水不忘挖井人，度过苦难，不能忘记援助过你的人。知恩图报，善莫大焉。 一个人要想获得幸福，必须懂得感恩。生活需要一颗感恩的心来创造，一颗感恩的心需要生活来滋养。
目录 一、验证对象 二、验证目的 三、验证组织机构 四、验证时间及人员安排 五、验证内容 1、预确认 2、安装确认 3、运行确认 4、性能确认 六、验证周期 七、验证结论评价与建议 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
二、验证目的 1. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的设备选型及资料检查，确认 其符合生产要求，资料、文件齐备。 2. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的安装检查，确认其安装符合 操作维修要求。 3. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的运行试验，确认设备各项功 能运行正常，起草设备操作规程。 4. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的负载试验，确认设备达到设 备自身的参数要求及设定的工艺要求。 四、验证实施人员及时间安排
1. 预确认 1.1概述： HZD-600自动提升料斗混合机采用混合料桶的放于回转体底盘上，启动控制系统后，自动将料斗提升至预定高度、夹紧，然后驱动系统按设定的时间、转速等参数进行混合。具有混合效果好，不存在交叉污染和粉尘污染的优点。因此选用永嘉迦南设备有限公司的HZD-600自动提升料斗混合机。永嘉迦南设备有限公司是国内知名制药机械企业。售后服务齐全。 该设备安装于固体制剂车间，用于固体颗粒与粉末、颗粒与颗粒、粉末与粉末等物料的混合。 1.2技术参数： 料斗容积：600L 最大工作负荷：300Kg 工作转速：3-15r/min 总功率：11KW 总重量： 2.5T 外形尺寸：2940*2620*2980 检查人：日期： 审核人：日期：预确认结论： 审核人：日期：
2. 安装确认 目的：根据安装图纸检查HZD600自动提升料斗混合机的实际安装情况是否符合安装要求。 2.1设备主体的安装确认： 检查人：日期： 审核人：日期： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.3除尘安装 安装要求：配备有除尘器，其过滤器可定期拆卸清洗，除尘出风口通往室外，并有防倒流及防虫装置。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.4备品配件 要求：1、出厂随机配件齐全； 2、备品配件计划完善，满足设备维修保养要求。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.5安装环境 要求：设备安装环境要求在洁净度30万级以上。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.6与药品接触部位的材质
第 1 页共15 页 二维运动 混合机验证方案
目录 1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------3 2.人员职责-------------------------------------------------------------------3 3.概述-----------------------------------------------------------------------4 4.验证目的-------------------------------------------------------------------4 5.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------7 5.3性能确认----------------------------------------------------------------10 6. 验证总结-----------------------------------------------------------------11 7. 再验证------------------------------------------------------------------ 12
一、设备的用途、简介 高速混合机是八十年代我国化工、制药、食品等行业所采用的制剂新工艺，该机不但能将混合均匀性提高，而且更为突出的优点是快速的作业方式。 与传统混合机工艺相比较，其优点之处表现在： 1.采用卧式圆筒结构，结构合理，无死角。 2.下料口采用气缸形式，下料方便，降低劳动强度。 3.顶盖上开透气孔，保证筒体内压力的平稳。 4.顶盖加装喷液口，简单方便。 二、设备主要特点： ZGH型立式高速混合机是我公司集国内外先进技术，最新研制的高效混合机，它的主要特点有下列几种。 1、由于离心力的作用，底部送料叶浆将底部物料沿筒壁连续不断向上送料，上部物料由中心向下回落，使物料循环形成旋涡状。 2、高速碎料叶浆将送料叶浆送来的块状物料彻底打碎。 3、由于上述二种叶浆的高速旋转，所以能使物料在较短时间内达到混合均匀的目的，其混合速度和均匀度是国内各种混合机无法达到的、混合后的物料中间无颗粒状，混合均匀度达百分之百。 4、开启放料阀，出料速度快，设备清洗容易。 5、该机物料接触处均用不锈钢制作，在混合过程中不会产生物料挥发、变质和流失。 6、该机适用将不同比例的干性、湿性物料混合均匀，特别适用于鸡精、药品冲剂、饮料冲剂等多种复杂混合物料的搅拌。 三、规格与性能 四、混合机的原理
ZGH型立式高速混合机由底部送料叶浆和高速碎料叶浆组成。送料叶浆将底部物料连续不断沿筒壁向上送料。高速碎料叶浆将料叶浆送来的物料彻底打碎。使物料循环形成旋涡状，在较短时间内达到将物料混合均匀的目的。 五、结构特征 1、混合有两种速度供选择。 2、每批生产时间由物料而定，到时机器自动停止。 3、容器盖开启方便，安全可靠。 4、清洗方便。用水自然冲洗即可，启动放料阀门，排除污水。 5、混合叶片旋转为顺时针转动。 六、设备安装 1、安装场地应根据工艺流程，设备平面布置，设备大小及能源决定，指定专人负责。 2、按发货清单逐一验收。 3、清洗设备油污。 4、按设备安装简图平整地面，场地应有1/100坡度，防止积水。 5、减速箱加油，油面在游标两红线之间（蜗轮减速机用润滑脂）。 6、接通气源，接通水源 7、接通电源及操作电源，加接地保护。 七、设备运转 （一）运转准备 1、先用手对各部件进行动态检查。 2、检查混合、切碎旋转方向是否符合要求。 3、电、气、水连接是否正确，是否有接地保护。 （二）试车 1、关闭盖和放料阀。 2、操作程序： （1）开启顶端盖板，装入适当混合物料。 （2）按物料特性，加入一定比例的粘合剂。 （3）启动混合搅拌按钮，开始混合，2-3分钟后开启破碎按钮。 （4）物料混合均匀后关闭破碎电机，打开出料阀门，开始出料。 （5）卸料完毕，关混合电机。 八、操作规则 1、设备运转按运转准备第1条执行。
混合机验证 XX药业公司验证文件 一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案 文头 目录 正文 1 验证目的 本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。 2职责及工作内容 2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单 2.2职责和工作内容： 2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单 2.4职责和工作内容： 3 设备基本情况 3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。 3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。 4 设备确认 4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。公用工程的安装 见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。
4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。运行确认方法程序如下： 按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。 ①打开电源开关，电源指示灯亮； ②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。摆动和出料的点动控制有效； ③两个挡轮着力平衡； ④整机运动状况平稳，无异响声。 运行确认结束后，对试验结果得出结论并由验证小组评价。 见附表5设备运行确认（OQ）记录表。 4.4 性能确认（PQ）：EYH—1000A型二维运动混合机的性能确认主要是对其的混合批生产量（最大量、最小量）、最佳混合时间、摆动速度、摆动和出料点动控制、混合质量（混合物料的均匀性、产品外观等）、安全进行考察。是否符合设备说明书技术要求和产品工艺规程标准。 空白料100kg合格干燥淀粉颗粒混合试机，连续三次三批。 摆动速度一定情况下（8次/min），120kg淀粉颗粒，用肉眼观测法，确认最佳混合工艺时间 ①进料：打开进料口盖子上的卡箍，去下盲盖装上抽料专用装置后卡紧。随后接上抽气和抽料软管。按“摆动”、“点动”按钮，将料筒进料口一端摆动到高于水平的位置，启动泵或真空泵抽料。加入前面热风循环烘箱干燥、整粒合格的淀粉颗粒120kg，加入12g胭脂红色素。进完料，卸去抽料装置，并将上盲盖卡紧。 ②定时：按照“JS”系列时间继电器使用说明书的说明，分别设定时间为 10min,15min,20min。 ③混合：按“转动开”和“摆动开“按钮，料筒进行连续的转动和摆动，物料随之运动、混合。设定到设备运动停止的时间。 ④取样：按分别设定的时间，按“摆动”、“点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。 卸料：三次取样结束后，将接料筒放置在出料口相应的位置。再按“摆动”、“点动”按钮，使出料口下降到适宜的位置。然后按“出料开”，物料自动卸出，待物料全部卸完，按“出料关”，接着关掉总电源。 做好验证记录。见附表6设备性能确认（ＰＱ）记录表。 ４．４．１根据混合物料的均匀性，选择混合工艺最佳时间，满足生产工艺要求。 ４．４．２根据试验结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。 5 再验证周期的确认 工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报领导小组批准。见附表７设备验证周期确认表。 6 验证评定标准
EYH-5000二维运动混合机 配置说明 一、概述： 本机主要由料筒、上、下机架、转动装置、摆动装置和电气装置组成。 转动装置选用摆线减速机，位于上机架内。工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。 摆动装置位于下机架内，选用蜗轮蜗杆减速机。工作时，电动机通过皮带轮、三角皮带传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动。 电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧，转动与摆动分别有开停及点动控制，操作时按面板文字说明即可进行工作。 二、主要技术参数： 料筒容积(L) 5000 装料容积（L) 2500 装料重量（Kg）1250 摇动次数(r/min) 3.5-4.5 转动次数(r/min) 5-6 电机总功率(KW) 7.5+5.5 外形尺寸（mm）2150×4800×3100×2800 总重量（Kg）5100 料筒重量（Kg）950 三、设备配置一览表： 序号名称规格型号数 量 材料生产厂家备注 1 机架 1 A3外包 304/1.5 ㎜ 常州干燥 2 混合桶体 1 SUS304 3㎜ 常州干燥 内镜 面板 3 转动电机7.5KW 1 江阴大众
4 摇动电机7.5KW 1 江阴大众 5 转动轴套常州干燥 6 真空上料系统 5.5KW 套无锡 7 主要电器元件套施耐德 四、典型用户： 石家庄华龙药业广西日田药业有限公司 江西聚仁堂药业有限公司 五、供货技术资料： 预付款到帐后五个工作日内提供土建要求、公司设施技术要求以及水、电、气要求，干燥设备布置图、及各部件设计图纸、设备交付时提供设备操作、维修、维护说明书、电器控制原理图、电气合格证、外购配置合格证书、设备使用说明书、设备发货清单、设备检验合格证书。 六售后服务： (a)设备安装以及调试 设备做好后接到需方安装、调试通知，供方立即派人员对设备进行安装、调试。 (b)操作人员培训 设备自安装、调试起，需方操作人员将会在供方售后服务人员的指导下，学习设备机械的工作原理和操作过程中的维修保养要素，掌握利用设备理论和实践经验，生产出合格产品。 (c)设备保修 设备保修期一年，凡是保修期内因制造质量引起的设备故障供方进行免费
V 型高效混合机 使 用 说 明 书 太仓正信干燥设备科技有限公司
一、概况与原理 本机适用于一切流动性较好的干性粉状及颗粒物料的混合。它广泛使用于制药，化工，食品，塑料。化妆品，陶瓷，冶金等工业。 本设备吸取国外同类产品的优点进行设计，因组成两圆柱筒的长度是不相等的，故形成不对称。当混合机回转时，物料从分解和组合势能不同，就形成轴向逐层交替的扩散混合，由于物料在筒体内壁所处平面的不同，相互间也具有不同的势能产生横向对流混合。上述混合作用连续重复进行，使物料非常均匀的随机混合状态。 本机因采用重力混合，故对物料压馈较小，混合均匀度高并且采用不锈钢制造筒体，内外壁抛光Ra≤0.4，功耗省，效率高。易清洗，符合GMP要求。 设备可采用人工进料和真空自动进料两种方式，放料采用真空蝶阀，可实现无尘操作，换批时清洗方便，是新一代的
粉体混合理想设备。 二、结构原理 本机主要由：机架、减速装置、混料筒，三部分组成。固定在机架上的电机通过皮带轮，三角带传动给减速器。然后，再由减速器通过小链轮，大链轮传动给混料筒，达到减速目的，从而使混料筒获得0-10转/分的匀速回转运动。 三、使用说明 1.由专业机械安装人员将设备安装在基础上，保证水平。 检查减速机是否加油。 2.使用前应进行一次空转试车，试车应达到无明显的噪音、 抖动、运转平稳为准。 3.物料如需真空加料，开启真空泵，将吸嘴插入料筒物料 内，调整好放空阀，真空度约为200毫米汞柱，以物料 能顺利吸送为准。 4.装料量为有效容积的50±10% 5.对易燃物料在真空进料过程中，为防止吸料软管中产生 静电火花，用户应该采取相应的静电接地装置。 6.根据物料的性质和混合要求，确定恰当的混合时间。 7.在混合过程中，如发现机器有明显的抖动、噪音应该立 即停车，查明原因后，排除故障，方能重新工作。 8.结束时，出料口调整在最底处，将出料筒放置在相应的