当前位置:文档之家› 板蓝根蒲公英颗粒制备工艺的改进及质量控制

板蓝根蒲公英颗粒制备工艺的改进及质量控制

板蓝根蒲公英颗粒制备工艺的改进及质量控制
板蓝根蒲公英颗粒制备工艺的改进及质量控制

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程

板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司

1.产品概述 1.1 产品名称:板蓝根颗粒 汉语拼音:Banlangen Keli 产品代码:CP001 1.2 产品剂型:颗粒剂 规格:每袋装10g(相当于饮片14g)。 批量:10万袋 批准文号:国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状:本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。 1.4 功能与主治:清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量:开水冲服。一次5~10g。 1.6 包装:复合膜袋包装。 1.7 有效期:24个月。 1.8 贮藏:密封。 2.生产处方 2.1生产处方(每100袋用量) 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单(10万袋) 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图(见下页)

图例: 洁净区一般生产区物料

3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。根据设备操作规

4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装,清洁、消毒后,在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”,领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后,将物料转入指定存放间,岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意:所有物料要码放整齐,放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖,在洁净区粉碎过筛间(31027),按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求,粉碎成80目细粉,用 聚乙烯袋装好,进入称量配料间(31028-2)称重贴上“物料标示卡”,移至备料间(31029),码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表

年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计

课程设计论文 题目:年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计 学院轻工化工学院 专业班级 12制药工程(1)班 组员姓名马展鹏 3112001673 (组长) 吴健辉 3112001677 陈少茹 3212001684 韩冬秀 3212001687 韦增晖 3212001696 叶芷欣 3212001700 指导老师谭伟 2015年12月

目录 一、设计任务与分工 (5) 二、产品概述 (6) 三、生产处方 (6) 3.1 所用原辅材料清单 (6) 3.2 生产处方 (6) 四、生产工艺规程与物料衡算图表 (6) 五、生产操作过程及工艺条件 (9) 5.1药材炮制 (9) 5.2药材炮制收率 (9) 5.3 提取: (9) 5.3.1 领料 (9) 5.3.2 煎煮 (9) 5.3.3 醇沉 (9) 5.3.4 回收乙醇并浓缩 (9) 5.3.5制粒 (10) 六、生产过程的质量监控要求: (10) 七、原辅料、包装材料、中间体(半成品)、成品质量标准 (11) 7. 1原辅料质量标准及检验规程 (11) 7.2中间体(半成品)质量标准及检验规程 (12) 7.3成品质量标准及检验规程 (12) 八、消耗定额和物料平衡 (12) 8.1. 物料消耗定额计算及损耗率 (12) 8.2 各工序物料平衡 (13) 九、设备选型 (15) 9.1提取罐设备 (15) 9.2醇沉罐 (15) 9.3浓缩罐 (16) 9.4粉碎设备 (16) 9.5制粒设备 (16) 9.6干燥设备 (18) 9.7制粒机选型 (18) 9.8 包装设备的选型 (19) 十、主要设备和生产能力 (21) 十一、工艺管道的选择 (21) 11.1 中国的GMP对于管道设计安装要求 (21) 11.2中国的GMP对于管道材质要求 (22) 11.3管道的连接 (22) 11.4阀门的选择 (23) 11.5 各工艺设备材质的选择 (23) 十二、工艺卫生要求 (24)

板蓝根颗粒工艺单

板蓝根颗粒工艺规程 1 产品概述 ——产品名称:板蓝根颗粒汉语拼音:Banlangen Keli ——产品剂型:颗粒剂 ——批准文号:国药准字Z ——质量标准:《中华人民共和国药典》2010年版 ——性状:颗粒剂,内容物为棕色或棕褐色的颗粒;味甜,微苦。 ——功能主治:清热解毒,凉血利咽,消肿。用于肺胃热盛所致,咽喉肿痛; 扁桃腺炎,腮腺炎见上述证候者。 ——规格: 10g/袋。 ——包装:袋包装 ——贮藏:密封 ——有效期: 36个月 ——产品处方: 板蓝根 1400g 蔗糖适量 糊精适量 制成 1000g ——生产处方: 板蓝根 280kg 蔗糖 糊精 kg 制成板蓝根颗粒 2万袋(平均装量:

10g/袋) 第一部分中药提取前处理部分 2 前处理、提取生产工艺流程 2、1生产工艺过程 板蓝根 ↓ 称量 ↓ 10倍量水→冷浸 8倍量水 ↓↓ 一次煎煮二次煎煮→残渣 ↓ ↓ 浓缩 ↓ 醇沉回收乙醇 二次浓缩 ↓ 称量、包装 30万级洁 净区———————————————————↓——————————————————— 板蓝根清膏 蔗糖 ↓ 称量 ↓ 粉筛30万级洁净区 包装、称量 ------------------------------------------ ----------------------------------- 蔗糖粉

操作过程及工艺条件 2.2.1称量 ——依据生产指令领取原料,按《投料、称量工序标准操作程序》进行称量投料。 2.2.2 中药提取 2.2.2.1 提取、浓缩 ——将经称量的板蓝根280kg投入多功能提取罐中,加药材10倍量的水2800L,冷浸1小时,再按《提取、浓缩、醇沉工序 标准操作程序》煎煮二次,第一次煎煮2小时,第二次加水 8倍量2240L,煎煮1小时。 ——将上述提取液合并,进行过滤,滤材为:不锈钢滤网孔径为:60目。 ——将上述滤液浓缩,温度为:60~70℃,真空度为:~ Mpa,蒸汽压力为:~,至浓缩液相对密度(50℃测)。 2.2.2.2 醇沉 ——按《提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序》上述浓缩液移至醇沉罐中,放冷,按生产指令加入95%的乙醇,使含醇 量为60%,搅拌,静置24小时。 ——抽取上清液。 ——按生产指令滤渣用60%乙醇洗涤,洗液按上清液滤过方法滤过。 ——合并上述上清液及滤液。 2.2.2.3 二次浓缩 ——将上述上清液及滤液移置真空浓缩罐中,按《二次浓缩、回收乙醇工序标准操作程序》进行真空浓缩,温度为:60~ 70℃真空度为:~ MPa,蒸汽压力为:~。 ——将稀醇通过管线抽入提取室内的稀醇储罐待处理。 ——将稀醇储罐内的乙醇加入乙醇回收塔中蒸馏,浓度达到75%时进行回收。 ——将药液浓缩至相对密度为~(60℃)的稠膏。 2.2.2.4 蔗糖前处理

板蓝根颗粒工艺规程介绍

目录: 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原药材的整理炮制 6、提取生产操作过程和工艺条件 7、制剂生产操作过程和工艺条件 8、成品放行 9、质量监控 10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据 12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间 13、成品放行依据 14、工艺卫生要求 15、各设备标准操作程序 16、技术安全及劳动保护 17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 18、原辅料消耗定额 19、包装材料消耗定额 20、动力消耗定额 21、物料平衡 22、成品容器、包装材料 23、综合利用和环境保护 1.产品名称及剂型

1.1产品名称:板蓝根颗粒 1.2汉语拼音:Banlangen Keli 1.3产品代码:01 1.4剂型:颗粒剂 1.5批准文号:国药准字Z+数字(8个) 2.产品概述 2.1性状:本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜,微苦。 2.2功能主治:清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛,口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。 2.3用法用量:开水冲服,一次5-10g,一日3-4次。 2.4规格:每袋装10g。 2.5 贮藏:密封。 2.6有效期:36个月 3.处方和依据 3.1处方: 理论产量222袋(每袋10g) 板蓝根 3.1kg 蔗糖2kg 糊精55g 制成颗粒 2.22kg 3.2处方依据:《中国药典》2010年版第二增补本

4.

5.原药材的整理炮制: 6. 提取生产操作过程和工艺条件: 6.1药材称量:领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时,应先核对物料品名是否与指令相符,在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内,并调整至零位平衡后方可称量。称量时,应1人称量,另1人独立复核,及时填写称量记录、复核记录,并由称量人、复核人签字确认。 6.2提取、浓缩:取处方量净制后的板蓝根药材,投入多功能提取罐内,第一次加药材5倍量水,煎煮2小时,第二次加药材5倍量水,煎煮1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.20(50℃测),置沉淀罐中,加乙醇使含醇量达60%,搅拌均匀,静置沉淀8小时,取上清液,回收乙醇,浓缩至相对密度1.30(80℃),得浸膏,装入洁净容器内,称重,挂标签,检验合格后入冷库。 7.制剂生产操作过程和工艺条件: 7.1称配:按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精,并核对品名、批号、数量是否与指令相符,执行称量岗位标准操作程序,及时记录。 7.2粉碎:蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎,全部通过80目筛,98%通过100目。 7.3混合、制粒:取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内,混合均匀,加入浸膏搅拌均匀,用14目尼龙筛网,按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。 7.4干燥:按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥,进风温度控制在90-100℃,出风温度55-65℃,干颗粒水分控制在≤3.0%。 7.5整粒:用10目和40目筛网,按方型振动筛标准操作程序进行整粒,将合格颗粒置洁净容器内,密封,并标明品名、批号、数量、操作人。 7.6混合:将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟,挂标签,入中转站,执行中转站管理规程。 7.7分装:按岗位生产指令,领取检验合格的颗粒,并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检,装量范围±4%。半成品及时传入外包间。 7.8外包装:按生产指令领取说明书、印有批号的中袋(小盒)、大箱,并核对品名、数量及检验单后,按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样,按成品项下标准要求进行全检。 7.9入库:将检验合格的药品登记品名、数量后,入常温成品库。批与批之间,不同品种之间应有明显界限,不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。

(工艺技术)TS复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审)

1. 2. 3.(工艺技术)TS复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审) 4.

复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成: 文件控制: 变更记载:

复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1.主题内容: 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2.适用范围: 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3.简介: 3.1. 概述: 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定,在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证,确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间,其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒,为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作,能始终生产出质量稳定可靠的合格产品,特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装(内包装)等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节,每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行,验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息: 3.2.1.产品名称和产品代码: 3.2.1.1.产品名称:复方板蓝根颗粒 汉语拼音名:汉语拼音: Fufang Banlangen Keli

3.2.1.2.产品代码:C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型:颗粒剂 3.2.2.2.规格:每袋装15g 3.2.2.3.批量:720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状:本品为棕色的颗粒;味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治:清热解毒,凉血。用于温病发热,出斑,风热感冒,咽喉肿烂,流 行性乙型脑炎,肝炎,腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量:口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑,一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项:糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏:密封,防潮。 3.2.2. 4.6.有效期:二年 3.2.2. 4.7.批准文号:国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号:SC-SRD-09-028-00 4.验证目的: 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下,按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求,连续进行三批试生产,证明设计的工艺过程的实用性,设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理,具有可靠性和重现性,保证生产处于受控状态,确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量,概括了对中间品样品 的取样与检测要求,并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复,批生产记录作为原始记录备查,验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5.实施验证人员及主要职责:

中药颗粒剂的制备方法

一、水溶性颗粒剂的制备方法 [一]提取方法 因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同,应采用不同的溶剂和方法进行提取。多数药物用煎煮法提取,也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。含挥发油的药材还可用“双提法”。 1.煎煮法系将药材加水煎煮取汁的方法。一般操作过程如下:取药材,适当地切碎或粉碎,置适宜煎煮容器中,加适量水使浸没药材,浸泡适宜时间后,加热至沸,浸出一定时间,分离煎出液,药渣依法煎出2-3次,收集各煎出液,离心分离或沉降滤过后,低温浓缩至规定浓度.稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35。 为了减少颗粒剂的服用量和引湿性.常采用水煮醇沉淀法,即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1:1左右),冷后加入1-2倍置的乙醇,充分混匀.放置过夜,使其沉淀,次日取其上清液(必要时滤过),沉淀物用少量50%-60%乙醇洗净,洗液与滤液合并,减压回收乙醇后,待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水.混匀)静置一定时间,使沉淀完全,率过,滤液低温蒸发至稠膏状。 煎煮法适用于有效成分能溶于水,且对湿、热均较稳定的药材。煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法,除醇溶性药物外,所有颗粒剂药物的提取和制稠膏均用此法。 2.浸渍法系将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡,使有效成分浸出的一种方法。其操作方法如下:将药材粉碎成粗末或切成饮片,置于有盖容器中,加入规定量的溶剂后密封,搅拌或振荡,浸渍3-5天或规定时间,使有效成分充分浸出,倾取上清液,滤过,压榨残液渲,合并滤液和压榨液,静止24小时,滤过即得。 浸渍法适宜于带粘性、无组织结构、新鲜及易于膨胀的药材的浸取,尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。但是具有操作用期长,浸出溶剂用量较大,且往往浸出效率差,不易完全程出等缺点。 3.渗漉法系将经过适宜加工后的药材粉末装于渗漉器,浸出溶剂从渗漉器上部添加,溶剂渗过药材层往下流动过程中浸出的方法。其一般操作方法如下:进行渗漉前,先将药材粉末放在有盖容器,再加入药材量60%-70%的浸出溶剂均匀润湿后,密闭,放置15分钟至数小时,使药材充分膨胀以免在渗漉筒膨胀。取适量脱脂棉,用浸出液湿润后,轻轻垫铺在渗漉筒的底部,然后将已润湿膨胀的药粉分次装人渗漉筒中,每次投入后均匀压平。松紧程度根据药材及浸出溶剂而定。装完后.用滤纸或纱布将上面覆盖,并加一些玻璃珠或石块之类的重物,以防加溶剂时药粉浮起;操作时.先打开渗漉筒浸出液出口之活塞,从上部缓缓加入溶剂至高出药粉数厘米,加盖放置浸渍24-48小时,使溶剂充分渗透扩散。渗漉时,溶剂渗入药材的细胞中溶解大量的可溶性物质之后,浓度增高,比重增大而向下移动,上层的浸出溶剂或较稀浸出溶煤置换其位置,造成良好的细胞壁外浓度差。渗漉法浸出效果及提取程度均优于浸渍法。 渗漉法对药材粒度及工艺条件的要求较高,一般渗漉液流出速度以1kg药材计算,慢速浸出以1—3ml/min为宜;快速浸出以3—5ml/min为宜。渗漉过程中,随时补充溶剂,使药材中有效成分充分浸出。浸出溶剂的用量一般为1:4—8(药材粉末:浸出溶剂)。 4.其它 (1)动态温浸工艺:将原药材破碎到规定粒度.使药材与溶媒有效接触面积扩大.在适当的温度围保持恒温;用机械搅拌促进流动,实现药材界面外浓度差,有利于有效成分快速浸提,而低温温浸,药液不沸腾,避免了淀粉的过分裂解糊化.既方便了固液分离和离心除杂,又避免了水蒸气共沸蒸馏成分的损失。因此,动态温浸工艺与传统的静态沸腾提取工艺相比,具有提取效率高,保存有效成分多,缩短工时,降低耗能等优点。 (2)超速离心除杂与超滤除杂技术:与传统的醇醉沉除杂工艺相比,超速离心与超滤(采用微孔滤膜,经加压滤过)除杂技术,避免了具有免疫调节作用的多糖和肽类成分的损失,天然成分保留较完全,既使中药汤剂的特色得到发挥,同时又缩小了剂量,制得的颗粒质量高.稳定性好”。 (二)浓缩、干燥技术 药材中指标成分提提取后,制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜,因此提取液必须浓缩与干燥,需要一定温度除去水,伴随有效成分的损失与破坏。如长瓣金莲花的水煎液常压浓缩1小时、16小时及26小时,总黄酮含量分别降低6.25%、20%及39%,时间越长有效成分破坏越多。又如采用常压浓缩或减压浓缩制备三黄泻心汤干浸膏,结果成品中番泻苷、黄芩苷的含量降低了23%-94%,改用逆渗透液缩和喷雾干燥技术,含量仍降低1%—6%,当归芍药汤的汤液作成软膏后.其仓术醇和β-桉醇含量分别只有原药材的0.04%和0.14%。 通常浓缩最简易是采用真空度1.33kPa(即10mmHg),温度约40℃即可,若采用薄膜浓缩、离心薄膜浓缩则效率可提高,且可降低对有效成分的影响。 浓缩液一般浓缩到20%—50%,进行干燥,喷雾干燥操作简便、速度快,产品细度均匀,干燥过程液滴干燥的实际温度仅35-50℃,在几秒或十几秒钟完成,被干燥物料不致发生过热现象,不耐热或对热不稳定的成分不致破坏,如大黄浓缩液以进风温度20℃、出风温

板蓝根颗粒工艺规程

1 产品名称及剂型 ...... . 2. 产品概述 ..... 3. 处方和依据 ..... 4. 生产工艺流程图 ...... 5. 生产操作过程及工艺条件 ....... 6. 工序质量监控 ...... 7. 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准......... 8. 消耗定额及物料平衡 ...... 9. 主要设备一览表 ...... 10 工艺卫生要求 ...... . 11 技术安全及劳动保护 ...... . 12 劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) . 13 环境保护 (11) . 14.附录 (11)

1. 产品名称及剂型 1.1. 产品名称:板蓝根颗粒 产品剂型:颗粒剂 2. 产品概述: 2.1. 品名:板蓝根颗粒 22产品特点: 用法用量:开水冲服,一次 5?10g , —日3?4次。 包装规格:20袋/包X 80包/箱。贮藏:密封保存。有效期:2年 3. 处方和依据 3.1.提取处方 基准处方产量:210-252g 左右(为1000g 颗粒所用的清膏量) 批生产处方产量:136-163kg 左右(为650kg 颗粒所用的清膏量) 3.2.制剂处方 处方说明: 基准处方理论产量:100袋(1000g 颗粒) 批生产处方理论产量:65000袋(650kg 颗粒) 3.3处方依据:《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号:国药准字Z34020384 4. 生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 2.2.1. 性状:本品为棕色或棕褐色颗粒;味甜、微苦。 2.2.2. 功能主治:清热解毒。用于病毒性感冒,咽喉肿痛。 2.2. 3. 2.2. 4. 规格:每袋装10克或5克。 2.2.5.

TS-7352-00复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审)

复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成: 文件控制: 变更记载:

复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1.主题内容: 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2.适用范围: 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3.简介: 3.1. 概述: 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定,在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证,确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间,其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒,为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作,能始终生产出质量稳定可靠的合格产品,特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装(内包装)等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节,每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行,验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息: 3.2.1.产品名称和产品代码: 3.2.1.1.产品名称:复方板蓝根颗粒 汉语拼音名:汉语拼音: Fufang Banlangen Keli

3.2.1.2.产品代码:C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型:颗粒剂 3.2.2.2.规格:每袋装15g 3.2.2.3.批量:720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状:本品为棕色的颗粒;味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治:清热解毒,凉血。用于温病发热,出斑,风热感冒,咽喉肿烂,流 行性乙型脑炎,肝炎,腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量:口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑,一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项:糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏:密封,防潮。 3.2.2. 4.6.有效期:二年 3.2.2. 4.7.批准文号:国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号:SC-SRD-09-028-00 4.验证目的: 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下,按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求,连续进行三批试生产,证明设计的工艺过程的实用性,设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理,具有可靠性和重现性,保证生产处于受控状态,确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量,概括了对中间品样品 的取样与检测要求,并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复,批生产记录作为原始记录备查,验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5.实施验证人员及主要职责:

板蓝根颗粒提取生产工艺规程

板蓝根颗粒提取生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司

1.工艺概述 1.1产品名称:板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码:TQ001 2 1.3产品依据:《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程 板蓝根净药材,煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时,第二次加6倍量水煎煮1小时,煎液滤过,滤液合并,浓縮至相对密度为1.20(50℃时测),加乙醇使含醇量达60%,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃时测)得到板蓝根颗粒浸膏。 1.5贮存条件:2-10℃不锈钢桶密封保存。 1.6贮存期限:3个月 2.生产处方 2.1处方(1袋) 板蓝根 14g 2.2生产批量(10万袋) 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图

图例: 洁净区 一般生产区 物料

3.2.生产环节质量控制 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查,确认环境、设备等符合洁净要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。

4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程,检查设备完好,水、电、汽、真空供应正常,方可投料生产。 4.2.2收料 提取岗位负责人根据批生产指令和领料单,出库凭单,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后,转入药材暂存间(23001)。 4.2.3称量 4.2.3.1设备 4.2.3.2称量过程 在投料间(23002)按照《称量配料岗位标准操作规程》操作,生产前按照《生产过程管理规定》进行检查,确认环境、设备等符合生产要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。采用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作,根据批生产指令准确称量,称量严格执行双人复核制,称量人、复核人均应在记录上签名。 注意事项:每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验,并做好校验记录。4.2.3.3质量监控要点 4.2.4投料、提取 4.2.4.1设备 4.2.4.2提取过程 在提取区(21035)按照《提取岗位标准操作规程》操作,将称量好的板蓝根净药材(分三罐,前两罐每罐470Kg,最后一罐460kg)投入到多功能提取罐中,按《DTQ-6

(完整版)板蓝根工艺规程

目的:建立板蓝根颗粒工艺规程,指导生产,确保产品质量。 范围:板蓝根颗粒生产的全过程。 责任:生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。 内容: 1. 药品名称 1.1 商品名:板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音:BANLANGEN KELI 2. 药品剂型:颗粒剂 3. 药品概述 3.1 性状:本品为棕色或棕褐色的颗粒;味甜、微苦。 3.2 功能主治:清热解毒,凉血利咽,消肿。用于热毒壅盛,咽喉肿痛;扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 3.2 规格:每袋装10g 3.3 用法与用量:开水冲服,一次5~10g,一日3~4次。 3.4有效期:二年。 3.5贮藏:密封。 4. 药品处方 4.1 处方依据:中华人民共和国药典2005年版一部 4.2 标准处方:1000g 板蓝根:1400g 5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分

图标: 物料 检验 质量检验 质量检验 质量检验

6.操作过程及工艺方法 6.1 备料: 6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程(编号:SOP-A0-023-00 )从仓库领取各种需要的原辅料,进行外包装的清洁处理。 6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》(编号:SOP-A1-021-00 )操作,过80目筛。 6.1.3清场:按照生产部制定的清场管理规程要求,对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场; 6.1.4及时填写批生产记录。 6.2称量: 6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料; 6.2.2按照称配工序操作规程(编号:SOP-A1-022-00 )分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。 6.2.3 称量容器的重量要记录; 6.2.4 往容器中加所称量的物料时,要轻拿轻放,防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录; 6.2.5第二个操作者进行全过程的复核,包括:所称量物料的名称、批号和数量,称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。

板蓝根颗粒工艺处理制度

.

. 目录 1.产品名称及剂型 (3) 2.产品概述 (3) 3.处方和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (3) 5.生产操作过程及工艺条件 (5) 6.工序质量监控 (6) 7.原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7) 8.消耗定额及物料平衡 (7) 9.主要设备一览表 (8) 10.工艺卫生要求 (9) 11.技术安全及劳动保护 (9) 12.劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) 13.环境保护 (11)

14.附录 (11) 1.产品名称及剂型 1.1.产品名称:板蓝根颗粒 产品剂型:颗粒剂 2.产品概述: 2.1.品名:板蓝根颗粒 2.2.产品特点: 2.2.1.性状:本品为棕色或棕褐色颗粒;味甜、微苦。 2.2.2.功能主治:清热解毒。用于病毒性感冒,咽喉肿痛。

2.2. 3.用法用量:开水冲服,一次5~10g,一日3~4次。 2.2.4.规格:每袋装10克或5克。 2.2.5.包装规格:20袋/包×80包/箱。贮藏:密封保存。有效期:2年 3.处方和依据 3.1.提取处方 处方说明: 基准处方产量:210-252g左右(为1000g颗粒所用的清膏量) 批生产处方产量:136-163kg左右(为650kg颗粒所用的清膏量)3.2.制剂处方 处方说明: 基准处方理论产量:100袋(1000g颗粒) 批生产处方理论产量:65000袋(650kg颗粒) 3.3处方依据:《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号:国药准字Z34020384 4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 板蓝根饮用水

煎煮 (第一次2h,第二次1h) 回收乙醇 并浓缩 浸膏 4.2制剂工艺流程图

中药板蓝根颗粒的制备

实验五板蓝根颗粒的制备 一、实验目的 1.掌握中药颗粒剂的的制备方法 2.熟悉中药提取、精制的一般过程 3.了解中药颗粒剂的质量检查方法 二、实验原理 (一)定义和分类 颗粒剂(granules)是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂,其中粒径范围在105-500微米的颗粒剂又称细粒剂。颗粒剂主要供口服,既可以吞服,又可以混悬或溶解在水中服用。根据其在水中的溶解情况,又可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。 (二)形成原理 粉末间相互结合成颗粒与粘附作用和内聚作用有关。粘附是指不同种粉末间或粉末对固体表面的结合,而内聚是指同种粉末的结合。在制颗粒时,粉末间存在的水分可以引起粉末的粘附,如果粉末间只有部分空隙充满液体,则所形成的液桥可以通过表面张力和毛细管细粒而使粉末相结合;如果粉末间空隙都充满液体,并延伸到主空隙的边缘时,则颗粒表面的表面张力及整个液体空间的毛细管吸力可以使粉末结合;当粉末表面完全被液体包围时,虽然没有颗粒内部的引力存在,但粉末仍可以凭借液滴表面张力而彼此结合。湿粒干燥后,虽然尚有少量水分,但由于粉末之间接触点因干燥受热而熔融,或者由于粘合剂的固化,或由于被溶物料(药物或辅料)的重结晶等作用而在粉末间形成固体桥,加强了粉末的结合。 (三)制备方法及工艺路线 颗粒剂的一般制备方法是将处方成分或中药提取物与辅料用粘合剂或润滑剂制成软材,过筛制粒,湿粒在低温下干燥,分装而得。一般中药浸膏的粘性大而易使颗粒重新粘合。操作中一般用高浓度乙醇为润湿剂制备软材。 工艺路线如下: 三、实验器材 器材:烧杯、玻璃棒、电炉、网筛、搪瓷盘、烘箱 药品及辅料:95%乙醇、糊精、糖粉

板蓝根颗粒 说明书翻译

板蓝根颗粒说明书 〖Product name〗 Radix Isatidis Granule 【Ingredients】Radix Isatidis. Excipients: sucrose, dextrine. 【Discription】Brownish or tan granule with sweet flavor and slight bitter taste. 【Actions and Indications】Action: to clear heat and detoxicate, cool the blood and relieve sore-throat. Indication: Swelling and pain of throat, xerostomia and pharyngoxerosis caused by extreme heat in the lung and stomach; acute tonsillitis with symptoms above. 【Usage and dosage】Take medicine after mixing with boiled water, 5-10 g per time (including sucrose), 3-4 times a day. 【Storage】Preserve in closed container. Manufacturer: Guangzhou Baiyunshan Hutchison Whampoa Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Approval Number:Medical Product Registration Certificate No. Z44023485

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc

工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司

1.产品概述 1.1 产品名称:板蓝根颗粒 汉语拼音:Banlangen Keli 产品代码:CP001 1.2 产品剂型:颗粒剂 规格:每袋装10g(相当于饮片14g)。 批量:10万袋 批准文号:国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状:本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。 1.4 效用与主治:清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量:开水冲服。一次5~10g。 1.6 包装:复合膜袋包装。 1.7 有效期:24个月。 1.8 贮藏:密封。 2.生产处方 2.1生产处方(每100袋用量) 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单(10万袋) 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图(见下页)

图例: 洁净区 一般生产区 物料 3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。如果超过有效期应重 新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。根据设备操作规 程,

4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装,清洁、消毒后,在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”, 领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库笔据,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后,将物料转入指定存放间,岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意:所有物料要码放整齐,放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖,在洁净区粉碎过筛间(31027),按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及 《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求,粉碎成80目细粉,用 聚乙烯袋装好,进入称量配料间(31028-2)称重贴上“物料标示卡”,移至备料间 (31029),码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.3称配过程 根据批生产指令,在洁净区称量配料间(31028-2)中进行,按照《称量配料岗位操作规程》操作。20Kg及20Kg以下的物料采用LT20K电子秤称量,20Kg以上的物料用TCS150电子秤称量。按照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》操作。称量配料严格执行双人复核制,称量人、复核人均应在记录上记录并签名。一种物料装入一个洁净塑料袋中,分别扎口密封(液体物料装入洁净的不锈钢容器内),并贴“物料标示卡”,注明物料名称、重量等。该批配料结束后,剩余物料及时办理退库手续,并做记录。 注意事项:每天首次称量前要使用标准砝码对电子秤进行校验,并做好校验记录。 4.2.4.4质量控制要点 4.2.6制粒、干燥、过筛 4.2.6.1设备

复方板蓝根颗粒工艺规程

复方板蓝根颗粒工艺规程

目录 1.产品名称及剂型 (3) 2.产品概述 (3) 3.处方和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (4) 5.工艺操作过程及工艺条件 (4) 6.质量监控 (7) 7.质量标准 (8) 8.物料平衡计算 (10) 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11) 10.工艺卫生 (12) 11.主要设备一览表 (12) 12.技术安全及劳动保护 (13) 13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13) 14.环境保护 (14) 15.附录 (14)

1 产品名称及剂型 1.1 通用名复方板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli 1.3 剂型颗粒剂 2 产品概述 2.1 性状本品为棕色的颗粒;味甜,微苦。 2.2 功能主治清热解毒,凉血。用于温病发热,出斑,风热感冒,咽喉肿烂,流行性 乙型脑炎,肝炎,腮腺炎。 2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑,一日15g, 连服5日。 2.4 规格每袋装15g(相当原生药15g) 2.5 有效期 24个月 2.6 贮藏密封,防潮。 3 处方和依据 3.1 处方 板蓝根600g 大青叶900g 3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇, 搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适 量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。 3.3 处方依据 3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。 3.3.2 批准文号国药准字Z51022587

小儿感冒颗粒工艺验证方案

小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人:日期:年月日会签人: 固体制剂车间:日期:年月日生产部:日期:年月日质量管理部:日期:年月日批准人:日期:年月日 小儿感冒颗粒工艺验证方案(前处理)

1.适用X围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒(前处理)的工艺验证。 2.责任: 中药提取车间:负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部:负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员:负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务;确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助工艺验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。 质量管理部经理:负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监:负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组: 组长:×××× 副组长:×××× 成员:×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品,在多年的生产过程中,此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格,主要生产设备,样品取样及检验方法,设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上,辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的:为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下,按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒,并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒(前处理)的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。 5.验证内容 5. 1 工艺处方:广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g 地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g

板蓝根颗粒的制备及质量考察

实验一板兰根颗粒的制备及质量考察 一、实验目的 1.学习中药颗粒剂的制备。 2.掌握颗粒剂的质量要求。 二、实验内容 1.稠膏的制备。 2.颗粒剂的制备。 3.质量检查。 三、实验原理 中药颗粒剂是将药材加工成片或段,按具体品种规定的方法提取、过滤,滤液浓缩至规定相对密度的浓缩浸膏,加定量药物细粉、辅料或可溶性赋形剂,混匀、制成颗粒,干燥,即得。颗粒用开水冲服。加药粉或不溶性赋形剂制备的冲剂,冲化时浑浊;加可溶性赋形剂制备的颗粒剂,冲化时澄清。 工艺流程 中药提取浓缩醇沉回收乙醇制粒干燥包装 四、实验材料与制备 1、实验设备与仪器 电炉、浓缩设备、16目金属筛、自封塑料袋等。 2、实验材料与试剂 板蓝根、乙醇、白砂糖、糊精、纱布。 3、实验前准备 (1)将板蓝根加工成片或段,也可直接采用饮片。 (2)将白砂糖粉碎成细粉。 五、实验步骤 1、制法 (1)稠膏的制备 取粉碎成寸段的板蓝根80g,加水煎煮二次。第一次加水至400-450mL,煮45-60min,第二次加300-350mL水,煮30-45分钟,合并二次煎液,用双层纱布过滤,将合并的药液进行浓缩。先直火加热,浓缩到一定稠度时,再改用水浴低温蒸发(或旋转蒸发仪式),收膏的浓度为1:1,即1g清膏相当于中草药1g。

将清膏中加入乙醇,使含醇量达60%,搅匀,静置使沉淀,静置3~4h后,取上清液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.30~1.33(80℃)的稠膏。 (2)颗粒剂的制备 按稠膏1份,蔗糖1份,糊精1.7-2份混合均匀,制成饮材,过16目尼龙筛制粒,在60~90℃进行干燥,必要时通过16目筛,使颗粒均整一致,把干燥好的颗粒分状于塑料袋中,在阴凉干燥处保存。 2、质量检查 依照《中华人民共和国药典2005年版》一部板蓝根颗粒项下的有关规定,检测如下项目。 (1)鉴别 紫外灯检:取本品0.5克,加水5毫升使溶解,静置取上清液点于滤 纸上,晾干,置紫外灯365nm下观察,斑点显紫色。 茚三酮检:取本品0.5克,加水10毫升使溶解,滤过,取滤液1mL, 加茚三酮试液0.5mL到沸水浴中加热数分钟,溶液显蓝紫色。 (2)检查 应符合颗粒剂项下有关各项规定(《中华人民共和国药典2005年版》一部附录IC) 六、注意事项 1、煎液浓缩时,应先浓缩第二次煎液至一定稠度后,再加入第一次煎 液合并浓缩,以尽量减少有效成分损失。 2、当中药的有效成分溶于稀乙醇时,为了除去杂质并减少服用量,可 于浓膏中加入适量乙醇,以除去醇中不溶性杂质。 3、白砂糖易吸湿,注意防潮。 4、颗粒剂要干燥,包装要严密。 5、、颗粒剂质量检查结果表

相关主题
相关文档 最新文档