开发特定检验检测方法程序 (使用特殊检测方法及自编方法程序 1. 目的 对特殊情况下本检测室需要制定适用于本检测室内部检测的新检测方法时, 对新检测方法制定的流程、方法被采纳的过程进行控制。 2. 范围 适用于无国家或地方标准检测方法、采用的标准方法不能适应现有检测、客户要求采用非标准检测方法等需变更检测方法的情况。 3. 职责 3.1检测人员、技术负责人、质量负责人负责根据标准方法的适用性剔除是否开发检测方法的建议。 3.2技术负责人负责根据开发检测方法的建议制定开发流程与计划 3.3技术负责人会同检测室负责制定详细的检测方法开发流程, 并对检测方法进行试验验证 3.4质量管理办公室负责依据检测方法验证结果会同检测室、技术负责人进行评定,并报最高管理者同意后发布。 3.5最高管理者负责批准开发的检测方法。
4. 工作程序 4.1技术负责人根据检测方法开发的建议制定检测方法开发计划, 计划至少应包含下列内容: a 了解现有检测方法及可参考的文献资料 b 制定检测方法草案 c 通过试验应确定的相关检测方法参数 d 对检测方法不确定度评定方法 e 验证方法有效性、可行性方法 4.2会同检测室对现有各种方法和检测工作需求开展调查研究,对比、筛选后提 出工作方案,初步编写标准草案。草案应包含以下主要内容: a 试用范围 b 参考文献及文件资料 c 检测院里 d 使用仪器 e 所需试剂及纯度 f 样品的采集、运输和保存
g 分析步骤 h 结果计算 i 其他说明 4.3技术负责人会同检测室按照检测方案草案,进一步开展实验研究工作,通过对比方法的各项技术参数和条件进行优化实验,确定具体的技术内容及检出限、测定下限、实验室内精密度和准确度、测定范围等方法特性。在此基础尚修订标准草案等。 4.4最终确定的检测方法草案至少由 5名技术熟练的检测员 (至少包含技术负责人进行检测;应分别进行内标法、外标法、标准物质检验、重现性检验,且单项检验重复次数不少于 10次。不同人员间、各项检验方法检测结果不存在显著性差异的可行度在 95%以上。检测方法草案应至少在 3台不同试验室的同一类型检测仪器上进行实验,三个实验结果不存在显著性差异的可行度在 95%及以上。 4.5技术负责人会同检测室对各实验数据进行汇总、整理分析,对分析方法进行评估, 在此基础上对检测方法草案进行完善。如方法的技术指标未达到预期要求, 标准编制组应通过进一步实验,并组织方法验证。 4.6技术负责人会同检测室对检测方法开发、实验、验证过程进行总结,行程方法验证报告,并组织检验室所有人员、技术负责人、质量负责人、质量管理办公室、内审员、质量监督员组的评定小组对报告进行评定, 并行程检测方法有效性、可行性的最终决议。 4.7由质量负责人、技术负责人共同将拟采用检测方法草案及评定决议报最高管
检测结果质量控制程序 1 目的 为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和 客户提供足够的信任度，特编制本程序。 2 范围 适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检 测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于： （1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； （2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测； （3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测； （4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括： （1）计划控制项目及控制方法； （2）控制频率/时间； （3）控制结果的记录方式； （4）计划评价的时间（时机）； （5）控制结果的评价准则；
（6）控制实施责任人； （7）评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对） （1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位； （2）样品准备与分发、样品保管、运送要求； （3）比对的实验方法、依据； （4）进行比对的时间、频率； （5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法； （6）检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定 在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批 质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制 记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协 调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合 检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果 进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关 人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适 应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。
检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
检验检测过程和结果监督控制程序 1目的 通过有计划的质量监控活动，对检验检测过程和结果质量实施监控，及时排除质量环节出现的不符合的因素，以此来验证和评审检验检测活动的有效性和结果的准确性。 2适用范围 适用于本所内部的各项质量监控活动及参加外部的质量监控活动。 3职责 3.1质量负责人负责该程序的运行。 3.2技术负责人负责对作业文本等进行定期评审工作。 3.4检验科、室提出本科室年度质量监控计划，根据批准后的计划参加质量监控活动。 3.5办公室根据各科室提出的年度质量监控计划，制定所年度质量监控计划，并报质量负责人审核、所长批准。办公室负责质量监控计划的实施。 3.6由质量负责人组织考核组，定期不定期进行抽查。 3.7 各检验科室负责本科室能力验证工作的实施。 4工作程序 4.1质量监控计划的编制与审批 每年初，各检验科室根据各科室人员和设备情况，制定科室内部
《年度质量监控计划》，并报办公室。办公室根据检验科室提出的年度质量监控计划编制所《年度质量监控计划》，报所质量负责人审核、所长批准。 4.2内部质量控制 4.2.1在内部通过下述几种方法来验证是否达到规定要求： a）人员比对，比较不同检测人员技术操作水平的差异； b）设备比对，比较同一型号的不同设备的技术指标之间的差异水平； c）盲样检测，检查检测整体能力的水平是否满意； d）留样再测，检查过去检测结果的准确性。 4.2.2根据所内部《年度质量监控计划》的要求，办公室负责制定《质量监控实施方案》，明确具体实施时间、参加人员、样品和设备、检测具体要求、结果评价准则等。实施方案报质量负责人审核、所长批准。 4.2.3按照监控活动实施方案的要求，办公室组织实施，确保按照实施方案进行，如实做好活动记录，活动完成后编制监控活动报告，例如人员比对报告、设备比对报告、留样再测分析报告等，对监控活动的结果进行分析、总结，评价本所保证检测结果的能力。 4.3外部质量控制（实验室间比对和能力验证） 4.3.1本所积极参加上级主管部门组织的实验室比对和能力验证
检测方法控制程序 （第B版） 程序控制状态：受控■非受控□ 受控章： 发放编号： 总页数： 7 页（含封面） 编制人： 审核人： 批准人：
修改记录表
1.目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制。 2.范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3.职责 3.1 技术负责人 3.1.1 负责审批检测作业指导书等文件； 3.1.2 负责检测标准的确定； 3.1.3 负责维护本程序的有效性。 3.2 检测组主任 3.2.1 负责收集检测标准的收集。 3.3 资料员 3.3.1 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认； 3.3.2 负责建立检测标准管理档案。 4. 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本公司的检测依据首选以下正式颁布的标准： a）国际标用； b）国家标准； c）行业标准或政府发布的技术规范； d）地方标准； e）企业标用； f）知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法； g）设备制造商指定的方法； h）自行制定的非标方法。 其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准；对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。
4.1.2 为确保所使用的标准是现行有效的版本，资料员负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，按《文件控制程序》确保检测人员所用标准是最新有效版本，填写《标准查新表》，并由技术负责人审核。 4.1.3 在使用外部企业标准检测时，应注意防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.4 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织相关检测人员编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性，具体按照《文件控制和维护程序》。当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按《文件控制和维护程序》执行。作业指导书的编制内容应包括： a）检测方法的名称； b）检测方法的适用范围； c）用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求； d）所需的标准物质（参考物质）； e）被检测样品的管理要求； f）被测定的参数或量值及其范围； g）检测需要的设施环境条件； h）检测步骤描述； i）需遵守的安全设施； j）检测的准则和要求； k）需记录的数据的分析和表达的方法； l）如有必要时，检测结果不确定度评定的要求。 4.1.5 当客户的委托检测未指定方法时，检测组主任应首先向客户推荐本公司认证、认可能力范围内的检测方法，当不能满足客户要求时，则应在本程序4.1.1条中推荐检测方法，所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。当客户指定的方法不合适或已经过期时，检测负责人应明确通知客户。
风险评估和控制程序 1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范 3）危害到检测人员的身心健康 4）影响环境等 4.2.3分析风险可能发生的频次。 4.3风险评估
1 目的 为保证检测结果的准确、可靠和有效性，对现场检测时的环境、样品、设备、人员等实施有效控制，使对检测的影响量减至最低，特制定本程序。 2 范围 适用于客户要求或必须到现场进行的检测工作，包含了人员和设备的安全、环境的监控、影响现场检测时的隔离措施。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 维护本程序的有效性。 3.2 测试组组长的职责 制定现场环境控制目标，建立监控措施和手段，决定实施应急隔离措施。负责外出检测工作的质量控制。 3.3 检测人员的职责 负责记录检测环境的监控数据。 4 工作程序 4.1现场检测的要求 4.1.1根据客户需要，对于需要现场检测的产品，在审核满足工作环境的前提下，由办公室协调好具体的日程安排，并通知客户。 4.1.2 现场检测人员应经检测室负责人批准后，方可外出执行现场检测任务。4.1.3 检测人员、测试仪器设备、技术文件的准备按照标准的要求进行。 4.1.4 在检测过程中，检测样品应有专人负责，按《样品管理程序》的规定执行。 4.1.5 受检单位人员不能担任检测和记录人。 4.1.6 检测人员应严格遵守《保密控制程序》中的保密制度规定。 4.1.7 现场检测结束后，应按要求填写有关内容，并由委托客户或其有关人员签
署意见，确定取报告方式和缴费形式。 4.2 人员和设备的安全 4.2.1 检测人员进入工程现场进行检测时必须佩戴安全防护设施。如：安全防护帽、防刺鞋、工作服、防护眼镜、防尘口罩等。 4.2.2 检测人员所携带的仪器设备必须配置统一的美观的设备运输箱，运输中做好防震、防尘、防潮工作，对于有特殊要求的设备应倍加小心。 4.2.3 进入现场的仪器设备必须配有防漏电插销板和电源电压检测仪表，以及仪器设备防水、防尘护罩及防震措施等。 4.2.4 检测区域必须用隔离带实施隔离，防止无关人员进入检测区域影响检测结果的准确性或对误入者构成人身伤害。 4.2.5 检测活动中，还应符合《实验室安全作业管理程序》中的相关规定，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。 4.3 环境的监控 4.3.1 检测组负责人在制定检测实施方案时，应根据所用仪器设备的使用条件和对被测对象的测量要求制定出现场检测时的极限环境的限制条件和条件保障。如： a. 人员和设备的安全保障； A. 供电和供水的条件及保障； c. 吊装和运输保障； d. 供气通风与气压条件； e. 温度和湿度条件； f. 粉尘和烟雾干扰； g. 光线干扰； h. 噪声震动和电磁场干扰；
检测工作控制流程 Prepared on 22 November 2020
检测工作控制流程1 目的 对检测工作过程作出规定和进行控制，保证检测公司出具检测报告的质量。 2 适用范围 适用于检测公司的检测工作管理。 3 职责 技术负责人是程序实施的负责人。 各部门和相关人员执行程序。 4 程序 任务的受理和下达 4.1.1 综合部与委托方签定委托检测合同，合同交监督部门备案。 4.1.2 送检测样品时，委托方填写试验委托单三联单，同时提交样品和技术资料。 4.1.3 收样员检查和确认试验委托单内容及样品，办理接收手续。执行《样品收取和处置管理程序》。 4.1.4 委托三联单的上联（委托信息）交资料员，中联（任务单）交检测部门，下联（取报告单）交委托人。 4.1.5 收样员下达任务单，同检测部门办理领样品手续。 收样员负责公司所有部门的收样工作，所有样品必须在样品上做标识，注明送样单位及工程名称。 委托单的录入工作由对应的实验员负责。 检测工作的准备和检查 4.2.1 检测部门的检测人员对影响检测工作质量的因素进行检查，形成相应的记录。
A 确认检测人员的能力是否满足检测工作的要求和持证上岗。 B 检查仪器设备的运行情况和量值溯源是否满足的要求。 C 确认检测方法，非标方法要经过技术主负责人批准和征得委托方同意。 D 检查检测样品，详细核对检测内容、样品状态和标识。 E 检查环境条件，是否满足检测方法标准的要求和仪器设备的使用要求。 4.2.2 检测人员调整上述条件，使其达到标准要求后进行检测和记录。 4.2.3 检测人员按照任务单和检测方法标准对样品的要求，进行必要的准备。 实验员需要外出检测时，必须提前通知部门负责人，如发现实验员私自外出检测，而部门负责人不知情的情况，每次扣实验员50元。 检测和检测结果 4.3.1 检测人员严格按照检测标准、检测细则和操作规程进行检测，精心操作和 检测。 4.3.2 检测人员如实填写原始记录，检测数据的采集、计算和处理要符合规范，所包含 信息能够再现检测工作的全过程，执行《记录管理程序》。 4.3.3 检测人员录入检测数据，经过检测人员、核验人员签字后连同原始记录、任务 单、一同交综合部，并办理交接手续。 检测报告 4.4.1 实验员录入委托信息和印制检测报告，审核人审核报告，授权签字人批准报告，由负责收款部门对外发放报告，并负责保管存档检测报告。执行《结果报告管理程序》。 记录和归档 4.5.1 检测人员妥善保管检测工作全过程形成的记录，年末归档，交办公室统一保存。
例行检验和确认检验控制程序
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质量体系文件 例行检验和确认检验控制程序 ? 发行部门：品质部 文件编号：YXD-ＱP-０５ 版本:Ａ0 编制： 审核: 批准： 20１０年０1月11日发布 2010年０２月01日实施
修改次数日期修改内容/原因更改人审核人批准 一、目的: 为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性，并为满足客户要求
特制定本程序。 二、定义： 例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行１00％检验,通常检验后，除包装和加贴标 签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,确认实验应按 标准的规定进行； 三、适用范围: 本公司生产的所有认证均适用。 四、职责： 4.1 品管部：负责成品功能测试及外观、一致性等检验。 4.２工程部:负责样品机的确认检验。 五、程序内容 ５.1．例行检验 5．1．１成品在加工完成后送品质部测试功能、外观、标识检查,并填写《FQC日报表》、《ＦQ Ｃ日报表-功能测试》。 5．１．２以上任一工序检验不通过，该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验OＫ为止。 5.2 确认检验 ５．2．1工程部按“ＣＣC强制性产品认证实施规则”中确认检验项目、时间、频次进行确认检验,并保存确认检验记录。 ５．2．2对于本厂无能力确认检验项目，由工程部送国家认可检测机构检验,并保持检验记录。 六、相关文件 《不合格品控制程序》 《关键元器件和材料的检验或验证及定期确认检验控制程序》 七、相关记录 例行检验记录、确认检验记录 八、产品确认检验要求
检验检测方法控制程序 1目的 对本公司检测活动所使用的方法进行控制，确保检测数据的准确可靠。 2范围 适用于公司检测活动各个环节（包括被检验检测物品的抽样、处理）的方法的选用、制定和确认。 3职责 3.1综合办公室负责国家标准、方法、规程、规范的及时查新和本公司在用方法的更新工作，保证各场所使用的为现行有效版本。 3.2 技术负责人负责组织对自制方法进行有效性评审，并批准。 4程序 4.1 标准方法的选用 4.1.1 综合办公室负责检索最新标准及技术规范，并按《管理体系文件控制和管理程序》确保检测人员所用文件是最新有效版本。 4.1.2 检测人员按照《作业指导书》的有关规定，在接收到检测业务受理表通知后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法，开展检验检测。 4.1.3 本公司车辆检验检测工作严格执行国家、部门或地方颁布的标准和规范，或者参照采用这些标准或规范所规定的方法，或者尽可能选择有关科学书籍和期刊上公布的方法，及仪器设备制造商指定的方法（如技术说明书等）。并且，这些方法若能涵盖所需开展检测的足够信息，则本公司不再重新制定检验检测方法。若是需开展的检测项目的技术指标多，需从多项技术规范中，选用不同种类标准方法组合成新的方法时，则需制定检测方法，经技术负责人批准并备案后使用。 4.1.4 若客户指定检测方法时，业务受理人员应对该方法进行审核，并按《评审客户合同程序》的规定进行确认。 4.2 自制检测方法 本公司原则上不使用自制方法和非标准方法，若确需使用自制方法和非标准方法，首先必须征得客户的同意，并经签字确认。 4.2.1自制方法的验证
使用自制方法开展首次检测后，技术负责人应组织相关人员，采用适当的方法对其结果进行验证，并记录。 4.2.2自制方法的确定 自制方法经试评审及验证后，由技术负责人填写“检测方法确认表”，并批准后交质量负责人按《管理体系文件控制和管理程序》发放到相应部门实施。 4.3数据控制 检测工作所测的数据，由检测人员按检测方法中规定的要求进行处理，核验人员进行检查。当利用计算机自动设备进行数据采集、运算时，则按《保护数据完整性和安全性的程序》处理。 5支持性文件 《质量手册》：4.5.14方法的选择、验证和确认 4.5.18样品处置
1/4 检验方法验证管理程序 目的：验证或确认分析方法，确保检测结果真实可信，有效控制产品的内在质量。范围：分析方法的验证、确认及转移。 责任： 1.检验分析方法验证工作小组组长一般由质量部经理担任，负责制定分析方法 验证、确认及转移的项目，报验证领导小组审批，组织成员起草分析方法验证检验操作程序，验证方案、培训、实施及完成分析方法的验证报告工作。 2.验证主管：负责验证实施过程的跟踪、确认、验证方案、报告的审核汇总、 归档等工作。 3.QC：执行实施验证计划，按分析方法验证检验操作程序起草验证方案，报告。程序： 1.方法验证： 1.1.方法验证的一般原则 通常情况下，分析方法需进行方法验证。方法验证的内容应根据检验项 目的要求，结合所采用的分析方法特点确定。同一分析方法用于不同的 检验项目会有不同的验证要求。 1.2.当符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.2.1.采用新的检验方法。 1.2.2.检验方法需变更的。 1.2.3.采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法 1.2.4.法规规定的其它需要验证的检验方法。 1.3.需要验证的检验项目： 1.3.1.对于仅需按照实验室日常测定操作步骤即可测定的检验项目不需进 行验证：如外观、密度、重量、PH值、灰分、装量等。 1.3. 2.检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。 《中国药典》2010年版附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导 原则中规定了不同的检验项目需验证不同的内容。详见下表 验证内容检验项目 鉴别杂质测定含量测定 定量限度 准确度否是否是 精密度重复性否是否是中间精密度否是* 否是* 专属性** 是是是是
检验检测过程和结果监督控制程序 1 目的 通过有计划的质量监控活动，对检验检测过程和结果质量实施监控，及时排除质量环节出现的不符合的因素，以此来验证和评审检验检测活动的有效性和结果的准确性。 2 适用范围 适用于本所内部的各项质量监控活动及参加外部的质量监控活动。 3 职责 3.1质量负责人负责该程序的运行。 3.2技术负责人负责对作业文本等进行定期评审工作。 3.4检验科、室提出本科室年度质量监控计划，根据批准后的计划参加质量监控活动。 3.5办公室根据各科室提出的年度质量监控计划，制定所年度质量监控计划，并报质量负责人审核、所长批准。办公室负责质量监控计划的实施。 3.6由质量负责人组织考核组，定期不定期进行抽查。 3.7 各检验科室负责本科室能力验证工作的实施。 4 工作程序 4.1质量监控计划的编制与审批 每年初，各检验科室根据各科室人员和设备情况，制定科室内部《年度质量监控计划》，并报办公室。办公室根据检验科室提出的年度质量监控计划编制所《年度质量监控计划》，报所质量负责人审核、所长批准。
4.2 内部质量控制 4.2.1在内部通过下述几种方法来验证是否达到规定要求： a)人员比对，比较不同检测人员技术操作水平的差异； b)设备比对，比较同一型号的不同设备的技术指标之间的差异水平； c)盲样检测，检查检测整体能力的水平是否满意； d)留样再测，检查过去检测结果的准确性。 4.2.2 根据所内部《年度质量监控计划》的要求，办公室负责制定《质量监控实施方案》，明确具体实施时间、参加人员、样品和设备、检测具体要求、结果评价准则等。实施方案报质量负责人审核、所长批准。 4.2.3 按照监控活动实施方案的要求，办公室组织实施，确保按照实施方案进行，如实做好活动记录，活动完成后编制监控活动报告，例如人员比对报告、设备比对报告、留样再测分析报告等，对监控活动的结果进行分析、总结，评价本所保证检测结果的能力。 4.3外部质量控制（实验室间比对和能力验证） 4.3.1本所积极参加上级主管部门组织的实验室比对和能力验证活动。 4.3.2本所也可根据发展的需要或接受其他实验室的邀请，参加其他机构组织的实验室能力比对活动。 4.3.3在无指令性计划和邀请性实验室间能力比对计划时，本所可以自己制定内部比对计划，检查质量管理和检测能力。 4.4质量监控结果的评价
生产过程控制和检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点： 1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； 2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收； 3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用； 4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的； 6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。 审查要点： 1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序； 2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力； 3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点： 1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等； 2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）； 3) 在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。
检验与试验控制程序 1、目的 为了确保压力管道元件生产使用的原材料、辅助材料符合规定要求，有效控制在制品的质量，防止未经检验和未经验证合格的原材料或产品投入使用，使产品最终质量能符合规定的品质标准，满足客户要求。 2、适用范围： 本程序适用于本公司压力管道元件制造所购原材料、辅助材料的检验、产品生产过程的检验、成品检验。 3、定义： 3.1自检：操作人员对自己生产的产品按质量要求进行的全面逐件检查。 3.2巡检：质检员在生产过程中对各种重要工序，制品的产品质量进行的巡回检查。 3.3专检：在生产过程中，质检员对产品质量进行的全面逐件检查。 4、职责： 4.1检验责任工程师负责本公司压力管道元件产品生产过程中的原材料、半成品、成品的质量检验、出具检验报告与记录，担负鉴别、把关、报告三大质量职责。 4.2操作人员负责生产产品的自检。 4.3质量检验员负责生产过程中的巡检和产品专检、抽样送理化实验室作力学性能试验，原材料的外观检验和抽样送理化实验室检测原材料性能。 5、工作程序： 5.1检验与试验阶段的确定： 5.1.1进货检验：质检员对入厂原材料、辅助材料进行的检验。 5.1.2工序检验： 工序检验是按样品、工艺文件和有关标准对各个工序的半成品进行的检验。 5.1.3最终检验：是按样品、工艺文件和有关标准，对成品进行的检验。 5.2压力管道元件产品检验原则规定： 5.2.1压力管道元件产品检验是根据样品、技术标准、工艺的要求，采用测量与观察的方法，对原材料、半成品、成品的质量进行检测，与标准规定进行比较后，判定被检件合格与否的过程。 5.2.2检验责任工程师必须认真执行质量法规，行使独立的质量判决权。 5.2.3检验责任工程师要严把好质量关，做到不合格原材料不入库、不投产；不合格的半成品不转下工序、不入库；不合格产品不出厂。
检验方法管理程序 1目的 对选用的检验方法采用同行公认的确认、验证及评审，以保证所选用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认其符合相应的用途。 2范围 适用于实验室开展的所有检验方法的验证工作。 3职责 3.1科主任：负责比对实验方法的批准和审核。 3.2质量技术负责人：负责比对试验的组织和管理。 3.3各专业组长:负责检验方法的日常监督。 4要求 4.1检测方法的选择 4.1.1实验室应采用满足临床需要并适用于所进行的检测项目的检测方法。当临床所指定的检测方法不合适或已过期，应通知临床并说明理由。 4.1.2当临床未指定所采用的方法时，实验室应优先选择标准检测方法。若无标准检测方法，实验室应首先使用在已出版的公认或权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序（方法）.。如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。 4.1.3实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本，并现行受
控。 4.2方法的确认 实验室采用非标准方法时，应对所选用的方法采取以下措施之一或其组合进行证实和确认：使用参考标准或标准物质进行校准；与其它方法所得的结果进行比较；实验室之间的比对；对影响结果的因素作系统评审；根据对方法的理论和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 4.3精密度核实实验操作要点和要求 3.3.1做精密度试验用的样品一定要稳定；它的基本组成应尽可能相似于实际检测的病人标本；样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处，或者在有临床意义的水平。有可能的haunted，做2个水平的精密度实验。可以使用的样品包括控制品（必须和实验中进行每天质量控制用控制品时两个不同的样品）、校准品、已经检测过的患者标本、或具有血清基质的定值材料。 4.3.2如果对公司的检测系统作实验证实或核实，则选取的样品分析物含量应尽量与公司对检测系统性能评估是采用的含量一致，便于比较。 4.3.3采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定和瓶间差，要严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量、开瓶要小心谨慎、加液准确、控制使冻干块侵润并复溶的时间，注意混匀的操作手法等。实验时按照厂商操作规程要求做好校准，，常规进行室内质量控制。每次实验时，只使用在控的数据为核实实验原始
检验检测设备的控制与管理程序 1.目的 对全站检测仪器设备进行有效的控制与管理，以保证检测结果的准确可靠。 2.适用范围 适用于仪器设备的购置、验收、建档、使用、维护、标识、修理、报废等项管理。 3.职责 3.1.技术负责人负责仪器设备的购置申请、维修、停用、降级的审批，站长负责仪器 设备购置、报废的批准； 3.2.各分析室负责本室仪器设备购置申请、使用、日常维护以及仪器设备操作使用、 维护规程的编写； 3.3.设备资料管理室负责组织仪器设备的验收、标识管理及仪器设备档案管理。 4.程序 4.1.购置 4.1.1.各分析室如需购置仪器设备，应填《仪器设备申购表》，室主任签署意见后，交 技术负责人审批、报站长批准。 4.1.2.对价值5万元以上的大型仪器设备除填写《仪器设备申购表》外，分析室还应提 交调研报告，调研报告一般应包括以下内容：各供方同类仪器设备性能及主要技术指标、质量保证能力、同类仪器设备的价格比、用户使用情况等。 4.1.3.批准后的采购内容由集团公司采购部门实施，购置合同（或其复印件）由设备资 料管理室归档。 4.2.验收 4.2.1.仪器设备购入后应经调试、验收合格，计量器具经计量检定合格后方能投入使用， 由技术负责人、仪器设备管理员会同相关分析室验收，设备管理员填写验收纪录。 验收内容包括： 4.2.2.检查包装是否完好无损，整机完整性与外观检查，检查主机、附件与合同及装箱 单是否一致，使用说明书等技术资料是否齐全。 4.2.3.根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能 及技术指标进行质量验收。
4.2.4.验收后处理 1）验收合格的仪器设备按本程序4.3条款建档。 2）验收不合格的仪器设备由技术负责人与供方进一步协商处理。 4.3.建档 4.3.1.仪器设备管理员根据固定资产编号规则对仪器设备统一编号并登记。 4.3.2.各分析室协助仪器设备管理员做好仪器设备档案资料的整理收集工作，包括：a） 申购表，购置合同及购置调研报告；b）设备及其软件的名称；c）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；d）对设备符合规范的核查记录（如果适用）；e）当前的位置（如果适用）；f）制造商的说明书（如果有）；g）所有检定/校准报告或证书；h）设备接收/启用日期和验收记录；i）设备使用和维护记录（适当时）；j）设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 4.3.3.设备资料管理室负责仪器设备档案管理，确保仪器设备档案的完整性。 4.4.使用 4.4.1.仪器设备放置地点应满足标准、技术规范和使用说明书要求的环境条件，注意电 源电压、温湿度、电磁干扰、有害气体、噪声与振动等因素，不应存在危及仪器设备及其辅助设施安全使用的外界因素。 4.4.2.仪器设备应明确保管人和放置地点，保管人或放置地点有变化时应及时通知设备 资料管理室，在《仪器设备档案》中记录。 4.4.3.凡对检测结果准确度和有效性有影响的测量仪器设备在投入使用前必须经过检 定或校准。 4.4.4.当使用说明书不够详细、不足以指导操作，或会对检测工作带来危害时，由仪器 设备使用室负责编写仪器设备操作规程，室主任审核后，交技术负责人批准。仪器设备使用操作规程的主要内容为： 1）设备开机前要求：包括环境条件要求和配件安装、接线等要求。 2）接通电源开机后要求：包括开机步骤，预热时间、有关数据显示要求、状态记录等。 3）仪器设备状态检查及自校操作要求：包括仪器设备零位、满量程调整及检查，与标准样品的比对及数据记录等。 4）正常测试时的具体操作步骤。 5）测试结束后仪器设备的操作要求：包括仪器设备及配件的复位，相关数字指示、显示复零要求等。 6）设备使用完毕后操作要求：包括关闭水、气、电源的顺序，电源插头的连接
检测工作控制流程文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
检测工作控制流程1 目的 对检测工作过程作出规定和进行控制，保证检测公司出具检测报告的质量。 2 适用范围 适用于检测公司的检测工作管理。 3 职责 技术负责人是程序实施的负责人。 各部门和相关人员执行程序。 4 程序 任务的受理和下达 4.1.1 综合部与委托方签定委托检测合同，合同交监督部门备案。 4.1.2 送检测样品时，委托方填写试验委托单三联单，同时提交样品和技术资料。 4.1.3 收样员检查和确认试验委托单内容及样品，办理接收手续。执行《样品收取和处置管理程序》。 4.1.4 委托三联单的上联（委托信息）交资料员，中联（任务单）交检测部门，下联（取报告单）交委托人。 4.1.5 收样员下达任务单，同检测部门办理领样品手续。 收样员负责公司所有部门的收样工作，所有样品必须在样品上做标识，注明送样单位及工程名称。 委托单的录入工作由对应的实验员负责。 检测工作的准备和检查
4.2.1 检测部门的检测人员对影响检测工作质量的因素进行检查，形成相应的记录。 A 确认检测人员的能力是否满足检测工作的要求和持证上岗。 B 检查仪器设备的运行情况和量值溯源是否满足的要求。 C 确认检测方法，非标方法要经过技术主负责人批准和征得委托方同意。 D 检查检测样品，详细核对检测内容、样品状态和标识。 E 检查环境条件，是否满足检测方法标准的要求和仪器设备的使用要求。 4.2.2 检测人员调整上述条件，使其达到标准要求后进行检测和记录。 4.2.3 检测人员按照任务单和检测方法标准对样品的要求，进行必要的准备。 实验员需要外出检测时，必须提前通知部门负责人，如发现实验员私自外出检测，而部门负责人不知情的情况，每次扣实验员50元。 检测和检测结果 4.3.1 检测人员严格按照检测标准、检测细则和操作规程进行检测，精心操作和 检测。 4.3.2 检测人员如实填写原始记录，检测数据的采集、计算和处理要符合规范， 所包含信息能够再现检测工作的全过程，执行《记录管理程序》。 4.3.3 检测人员录入检测数据，经过检测人员、核验人员签字后连同原始记录、 任务单、一同交综合部，并办理交接手续。 检测报告 4.4.1 实验员录入委托信息和印制检测报告，审核人审核报告，授权签字人批准报告，由负责收款部门对外发放报告，并负责保管存档检测报告。执行《结果报告管理程序》。
机动车安全技术检测开发特定的检验检测方法管理程序 1目的 对特殊情况下本检测车间需要制定适用于本检测车间内部检测的新检测方法时，对新检测方法制定的流程、方法被采纳的过程进行控制 2适用范围 适用于无国家或地方标准检测方法、采用的标准方法不能适应现有检测、客户要求采用非标准检测方法等需变更检测方法的情况。 3职责 3.1 检测人员、技术负责人、质量负责人负责根据标准方法的适用性提出是否开发检测方法的建议。 3.2 技术负责人负责依据开发检测方法的建议制定开发流程与计划 3.3 技术负责人会同检测车间负责制定详细的检测方法开发流程，并对检测方法进行检验验证 3.4 质量管理办公室负责依据检测方法验证结果会同检测车间、技术负责人进行评定，并报最高管理者同意后发布。 3.5 最高管理者负责批准开发的检测方法。 4工作程序
及可参考的文献资料b）制定检测方法草案c）通过检验4.1 技术负责人根据检测方法开发的建议制定检测方法开 发计划，计划至少应包含下列内容：a) 了解现有检测方法 应确定的相关检测方法参数d）对检测方法不确定度评定 方法e）验证方法有效性、可行性方法 4.2 会同检测车间对现有各种方法和检测工作需求开展调 查研究，对比、筛选后提出工作方案，初步编写标准草案。草案应包含以下主要内容：a）适用范围b）参考文献及文件资料c）检测原理d）使用仪器e）所需试剂及其纯度f）检测车辆的采集、运输和保存g）分析步骤h）结果计算i）其他说明 4.3 技术负责人会同检测车间按照检测方法草案，进一步开展实验研究工作，通过对方法的各项技术参数和条件进行优化实验，确定具体的技术内容及检出限、测定下限、检测车间内的精密度和准确度、测定范围等方法特性。在此基础上修订标准草案等。 4.4 最终确定的检测方法草案应至少由5名技术熟练的检 测员（至少包含技术负责人）进行检测；应分别进行内标法、 外标法、标准物质检验、重现性检验，且单项检验重复次数不小于10次。不同人员间、各项检验方法检测结果不存在 显著性差异的可信度在95%及以上。检测方法草案应至少在3台不同本公司的同一类型检测仪器上进行实验，三个实验结果不存在显著性差异的可信度在95%及以上。