产品验证方案
培养箱
产品型号：
产品编号：
出厂日期：
使用厂商：
编制：
批准：
日期：
目录
1.对象目标
2.确认计划
3.测量设备和验证文件
4.验证方法和记录
5.验证结果及评价（验证报告）附：记录表单（表1~表3）
工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
验证方案的审批 1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工
4．验证所用材料、设备及计量器具 5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 本验证方案培训记录 附表2 SOP培训记录 1．验证目的 使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据 本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员
验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况 成品批号： 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日 成品批号：
评价： 检查人：年月日审核人：年月日 成品批号： 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表 评价： 检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统 评价： 检查人：年月日
审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数 成品批号： 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 成品批号： 评价： 检查人：年`月日审核人：年月日 成品批号： 评价：
广西浦北制药厂质检部 HP250HS型恒温恒湿箱 确认方案 广西浦北制药厂
目录 1确认目的 2确认人员及时间表 3仪器介绍 4确认内容及可接受的标准 5仪器校准要求 6确认过程中的培训 7相关SOP制定和完善 8异常和偏差处理 9 确认的结果和分析 10确认报告的编写 11附录
一、确认目的： 按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，确认HP250HS型恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。检查并确认HP250HS型恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 二、确认人员及时间表： 1. 时间计划：HP250HS型恒温恒湿箱是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2014年10月购置的精密仪器设备，由企业专业确认小组人员和厂家技术工程师组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。 三、仪器介绍
四、确认内容及可接受的标准 1.IQ（安装确认） 1.1安装确认所需文件及资料 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日1.2安装情况检查 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 2 OQ(运行确认) 根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协 调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。
2.1检查项目 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日2.2空载热分布综合评价 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 3．PQ（性能确认） 根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。 3.1空载热分布 验证内容与方法 按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运
工艺验证方案
工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、
8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表
08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件
验证文件 大豆磷脂微生物限度检测方法验证 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 文件编号
目录 1适用范围 ....................................................................................................................... - 1 - 2目的 ............................................................................................................................... - 1 - 3概述 ............................................................................................................................... - 1 - 4验证所需要的仪器设备及文件 ................................................................................... - 1 - 5可接受的限度范围标准 ............................................................................................... - 2 - 6测试方法 ....................................................................................................................... - 5 - 7异常情况处理 ............................................................................................................. - 15 - 8测试结果 ..................................................................................................................... - 15 - 9结论 ............................................................................................................................. - 15 - 10再验证周期 ............................................................................................................... - 16 - 11附表 ........................................................................................................................... - 16 -
验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：
?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：
Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：
Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)
生化培养箱通用技术规范
技术规范使用说明 1、本标准技术规范分为通用部分、专用部分。 2、项目单位根据需求选择所需设备的技术规范，技术规范通用部分条款及专用部分固化的参数原则上不能更改。 3、项目单位应按实际要求填写“项目需求部分”。如确实需要改动以下部分，项目单位应填写《项目单位技术差异表》并加盖该网、省公司物资部（招投标管理中心）公章，与辅助说明文件随招标计划一起提交至招标文件审查会： 错误!未找到引用源。改动通用部分条款及专用部分固化的参数； 错误!未找到引用源。项目单位要求值超出标准技术参数值； 错误!未找到引用源。需要修正污秽、温度、海拔等条件。 经标书审查会同意后，对专用部分的修改形成《项目单位技术差异表》（表4），放入专用部分中，随招标文件同时发出并视为有效，否则将视为无差异。 4、技术规范的页面、标题、标准参数值等均为统一格式，不得随意更改。 5、技术规范专用部分由项目单位根据工程情况编写，其中带“××”的文字和技术参数及“项目单位填写”的部分由各项目单位根据工程实际情况和需要必须全面认真填写；空白部分的参数根据需要选择填写；表格中带下划线的技术参数由项目单位和设计院根据工程具体情况更改，不带下划线的技术参数为固化技术参数，技术规范专用部分技术参数表中项目单位与投标人均不需要填写的部分栏目，项目单位应以“—”表示。 6、投标人应逐项响应技术规范专用部分中相应内容。填写投标人响应部分，应严格按技术规范专用部分的“招标人要求值”一栏填写相应的投标人响应部分的表格。投标人填写技术参数和性能要求响应表时，如有偏差除填写“表5投标人技术偏差表”外，必要时应提供相应试验报告。 7、货物需求一览表中数量各项目单位和设计院必须填写，如不能确定准确数量，可以填写估算数量。
验证方案目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 4.2技术资料检查 4.3技术特性 5、验证 6、结果评价 7．验证周期 8.验证数据分析 9.验证结果与结论
1、概述 我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。 设备主要技术指标： 温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时） 温度波动度：±2℃ 相对湿度范围：10～95%R.H 相对湿度波动度：±5% R.H 2、目的 2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。 2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。 4.2技术资料检查
4.3维修服务 服务单位名称： 地址： 联系人： 电话号码： 传真号码： 4.4技术特性 4.4.1消耗性备品备件 4.4.2安装情况检查 4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。 ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期： 4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备? ___________________________________________________________________________
XXXXX 有限公司 XXXX机型生产 工艺验证方案 起草人： 审核： 批准： 生效日： 制造部工艺组
1、目的 按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 2、范围 本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 3、术语和定义 生产工艺： 指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程： 为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等 工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。
控制策略： 源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。 关键性能指标： 用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。 受控状态： 生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态 4 工艺验证条件： 4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。 4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求 4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。
微生物控制菌检查方法验证方案
微生物控制菌检查方法片验证方案 编码：表 一、验证方案的起草与批准 1.验证方案起草 起草人：起草时期：年月日 2.验证小组成员： 3.验证方案审核 4.验证方案批准 批准人：批准日期： 二、验证方案 1.验证目的和原理 1.1验证目的 本实验是关于片的微生物控制菌检查试验的验证。验证结果应显示对片的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。 1.2原理 按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培训对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。 2.验证方法步骤 2.1验证前的准备：将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结
果没有影响。试验菌应选择相应的阴性对照菌。 2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验，通过观测是否长菌来判断。 2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“片”的微生物控制菌检查试验对检品中微生物的抑菌性。试验结果应显示；阴性菌对照组不得检出阴性对照菌，试验组应检出试验菌。 3.试验实施 3.1试验前的准备 3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。 3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于5pa。 3.1.3试验样品：片 批号：批号：批号： 3.1.4培养基： 3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。 3.1.6验证用微生物名称及其编号 实验菌株的来源： 编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。 3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌培养皿（直径90mm）、无菌移液管（5ml） 4.验证方法 4.1试验菌种的制备和稀释 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,30～35℃
验证方案的审批 1．验证目的
2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 本验证方案培训记录 附表2 SOP培训记录 1．验证目的
使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据 本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况 成品批号：
评价： 检查人：年月日审核人：年月日 成品批号： 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 成品批号： 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表
评价： 检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统 评价： 检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数 成品批号： 评价：
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
XXXX验证方案 （XQ） 来源：质量保证部 起草： 起草人姓名，起草人所在部门，职务 起草日期： 审核： 起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期： 批准： 批准人姓名，质量保证部，副经理 批准日期：
文件变更历史
目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)
附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)
1背景和目的： 本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进 口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机； 德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗 瓶机（设备编码：XXXXXXXX） 本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。 本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性 标准。 2人员及职责： 3定义： 在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；
恒温恒湿培养箱验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日 目录
2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件
XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2.验证的目的： 通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足 GMP 要求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员
奥美沙坦酯工艺验证方案
湖南迪诺制药有限公司 目录 一、引言 1、概述 2、验证目的 二、生产工艺 三、生产匹配文件 四、生产过程验证 五、验证结果与评价 六、验证结果的最终审批 七、再验证周期 附录一、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录二、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录三、一次精制工艺验证实验数据表 附录四、二次精制工艺验证实验数据表
一、引言 1、概述：奥美沙坦酯原料药生产工艺规程是在经初步中试研究基础上制订出的产品生产 方法的文件，在对具体生产设备和生产环境验证合格的基础上以确认本工艺规 程是否对产品质量产生偏移，同时确认该工艺投入批量生产的可行性。 2、验证的目的 2.1 对奥美沙坦酯进行工艺验证，用已通过设备验证的生产设备系统，在生产上验证3个 连续商业化生产批量的产品，验证生产的工艺规程和“标准操作规程”的可行性和重现性，是否能够达到规定的质量标准。 2.2 根据验证过程，通过3个商业化生产批量的验证结果，确认是否需要调整工艺条件及 参数。 2.3 实际考查验证工艺条件对大生产的适应性，作出结论性报告。 2.4 制定切实可行的“工艺规程”和“标准操作规程”作为商业化生产的依据。 二、生产工艺： 1、生产工艺流程及说明（见奥美沙坦酯工艺规程及各岗位标准操作规程） 2、验证方法：按照工艺规程，批生产记录及岗位标准操作规程的要求和规定生产批量（投 料量1.0kg／批，生产三批），并按GMP文件要求对生产过程各点进行监控、测定，分析，讨论，评估，确认工艺过程的可行性及重现性。 3、生产品名：奥美沙坦酯 包装规格：1kg/桶 生产批量：1kg/批，共3批 4、生产工艺：（见奥美沙坦酯工艺规程） 三、奥美沙坦酯原料药生产需要的相关文件应与工艺规程中设立的软件相匹配 （见奥美沙坦酯工艺规程）
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
目录 1．概述 2．验证目的 3．验证要求 4．验证合格标准5．职责 6．验证内容与方法7．验证周期 8．方案实施 9．验证数据分析10．验证结果与结论
1．设备概述： 用于需气菌、厌气菌的培养、保存。 温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。2．验证目的 2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。 3．验证要求 3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4．验证合格标准 4．1空载热分布温度范围：36±1℃； 4．2满载热分布温度范围：36±1℃； 5．职责 5．1验证委员会 ·负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。
5．2质量管理部 ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会； ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。 5．3设备工程部： ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。 5．4质量检验室 ·负责指定操作人员； ·负责按SOP进行操作； ·负责验证前的各项准备工作。 6．验证内容与方法 6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。 6．2温度探头分布图： 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1
验证方案及报告编制标准操作规程 1、目的：规范验证方案及验证报告的编写，避免在验证方案及验证报告编制中出现偏差影响验证的执行，有效保障验证的安全实施。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：本规程适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。 4、责任： 5、正文 5.1 厂房设施设备确认方案应包括： 5.1.1 厂房设施确认的目的 5.1.2 厂房设施确认相关人员职责 5.1.3 厂房设施确认的相关信息，应包括对关键参数或功能的说明。 5.1.4 风险分析以确定可能影响产品质量的关键因素。 5.1.5 测试的方案及安排，测试应包括“最差条件”。 5.1.6 再确认以及再确认的程度及变更控制的要求。 5.1.7 相关确认的记录空白模板或附加信息。 5.1.8 时间计划表。 5.2 清洁验证方案应包括： 5.2.1 清洁验证的目的。 5.2.2 清洁验证相关人员的职责。 5.2.3 清洁验证的相关信息，包括相关设备的信息、相关的清洁说明、验证的范围及项目、取样规程，分析程序及可接受的标准。 5.2.4 每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程。 5.2.5 风险分析。 5.2.6 测试的方案及安排。 5.2.7 再验证及变更控制的要求。 5.2.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。 5.2.9 根据分组原则，验证可以涵盖的其他产品、工艺或设备。 5.2.10 时间计划表 5.3 分析方法验证或确认方案应包括： 5.3.1 分析方法验证的目的。 5.3.2 分析方法验证的相关人员的职责。
5.3.3 验证的范围。 5.3.4 验证相关资料，包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。 5.3.5 验证或确认实验中所用标准品，检验样品信息 5.3.6 验证的内容，包括验证的准备、验证的方案及安排及验证的可接受标准。 5.3.7 再验证及变更控制的要求。 5.3.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。 5.3.9 时间计划表 5.4 生产工艺验证方案应包括 5.4.1 生产工艺验证的目的。 5.4.2 验证相关人员的职责。 5.4.3 相关工艺的详细信息及参考文件。包括过程流程图表说明关键过程步骤以及监控的关键过程参数。 5.4.4 相关设备、相关区域的信息。即参与验证的设备和设施列表，以及是否经过确认，且所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验的有效期内。 5.4.5 风险分析及关键工艺参数，或最差的状况。 5.4.6 验证的辅助物品、设施。 5.4.7 原辅料列表，包括参考标准和物料代码（如物料清单）。 5.4.8 验证实施信息，包括测试方案及测试安排。 5.4.9 分析方法的相关信息及可接受的标准。 5.4.10 稳定性测试要求；若无要求，方案需包含对这一决定的评估理由。 5.4.11 记录和评估结果的方法。 5.4.12 清楚定义实验条件并说明在验证中如何达到这些条件。 5.4.13 再验证及变更控制程序。 5.4.14 相关验证记录的空白模板及附加信息。 5.5 验证报告 5.5.1 验证信息。 5.5.2 验证的原始记录、数据。 5.5.3 与验证方案的偏差分析，或验证活动中出现的偏差的评估，以及未完成的改
稳定性试验箱验证方案
验证组织：
目录 1．设备基本情况 1.1概述 2．验证目的 3.职责 3.1 验证领导小组 3.2 设备科 1.验证内容 4.1 安装确认(IQ） 4.1.1 安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪器仪表的校验确认 4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正 4.3 运行确认（OQ） 4.3.2 温湿度测定 4.2.3启闭确认 4.2.4开关门确认 4.2.5准确性测试 4.2.6可接受标准： 4.2.7停电保温性能确认 4.4性能确认（PQ) 5验证结论 6. 再验证周期 7. 人员培训 8. 偏差处理 9. 评价与建议 10．签发验证证书 11．附件（1—7）
1．设备基本情况 1.1概述 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。 1．2基本情况 设备编号：HY-JL-059 设备名称：稳定性试验箱 型号：SYW-250B 生产厂家：宁波东南仪器有限公司 安装日期：2014年6月 使用部门：化验室 工作间：2014年7月 容积：250L 外部尺寸：640乘580乘1630M 内部尺寸：510乘470乘1020M 压缩机功率：190W 加热管功率：500W 光照度：6000LX 2．验证目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3.职责 3.1 验证领导小组 2.负责验证方案的批准。 3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。