谁有食品检验机构认证的质量手册和程序文件呢
把《食品检验机构资质认定评审准则》的要求加进已有的质量手册和程序文件中即可符合要求。
附件：
食品检验机构资质认定评审准则
1.总则
1.1 为贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定条件》，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。
1.3 本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。
1.4 国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。
1.5 食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.6 食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据《实验室资质认定评审准则》和本《准则》同时进行。
2.参考文件
《中华人民共和国食品安全法》
《中华人民共和国食品安全法实施条例》
《中华人民共和国认证认可条例》
《食品检验机构资质认定管理办法》
《实验室资质认定评审准则》
《食品检验机构资质认定条件》
3.术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025：2008）、《各类检查机构能力的通用要求》（GB/T18346：2001）给出的相关术语和定义，以及实验室通用术语。
4.管理要求
4.1 组织机构
4.1.1 食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。4.1.2 非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担
责任。
4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。
食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。
4.1.4 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。
4.2 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：
a)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；
b)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；
c)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；
d)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；
e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定；
f)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；
g)能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。
4.3 食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和《实验室资质认定评审准则》的要求。
4.4 食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。
4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。
5.技术要求
5.1 人员
5.1.1 食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。5.1.2 检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。
5.1.3 检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。
5.1.4 从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。
5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。
5.1.6 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职
称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。
5.2 设施和环境
5.2.1 食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。
5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。
5.2.3 实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。
5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。
5.2.5 开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：
a)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；
b)有独立实验动物检疫室；
c)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；
d)有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施；
e)有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；
f)开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统)，并与常规动物实验室完全分隔。
5.2.6 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。
开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。
5.3 食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。
如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。
5.4 仪器设备和标准物质
5.4.1 食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。
5.4.2 食品检验机构使用仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等有专人管理，满足溯源要求。
是类似于这种吗https://www.doczj.com/doc/4414409378.html,/p-61894853.html
不是这种，质量手册建立和运行的依据不一样，检测机构的为ISO17025，或《资质认定评审准则》，《食品检验机构资质认定评审准则》在《资质认定评审准则》基础之上加入食品检测的一些特有要求，所以食品检验机构的质量手册要覆盖以上两个“准则”的要求。而链接中的都不是基于两个“准则”的手册。
去看看https://www.doczj.com/doc/4414409378.html,/shtml/20110510/3297871/吧
质量手册好说，程序文件咋办呢，帮帮忙，着急交申报材料呢
办法一样，比如，人员职称要求，可以加到已有的“人员管理程序”中。
要看你的实验室到底是综合类型还是专门的食品检验机构了，方法是多样的，最简单就是将条款一一对照放下去就行了。
只能是依据准则修改
10#wjr3000
回复于：2011-8-2 21:34:37
对的，把适用条款逐条加入到相应的程序文件中去。
食品检验机构资质认定评审准则
的特殊要求加在质量手册中，还是相应的程序文件中
加到质量手册中，还是程序文件中，没有具体规定，这个根据需要而定，最好都加。
我们也正在换版，不知如何下手，请高手赐教，万分感谢！
资料很不错，借楼主的光，我也下来看看。谢谢分享。
谁有没有范文呢，参考一下
16#wjr3000
回复于：2011-8-24 7:30:48
有实例分享的版友，沙漠兄将给予100个积分奖励！
我们院现在也在准备通过食品检验机构的评审，也正在弄这套东西呢！
把《食品检验机构资质认定评审准则》特殊要求加到相应的程序文件中
我这里有个范文，发在这里不知道算不算侵权，转载别人的
附件
参考-食品检验机构资质认定所需增加的制度和程序(cwg_.pdf
希望能对大家有帮助，我现在也正在做改版方面的工作，大家多多交流，上面的资料是在网上下载的，具体出处不记得啦！本人无意侵权，仅用做参考交流之用.
资料很好，值得借鉴
https://www.doczj.com/doc/4414409378.html,/shtml/20090527/1912283/
看这个
请问谁有食品检验仪器如何防止污染制度
】
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
*******有限公司 修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2018年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节
食品企业质量手册 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
目 录 一、质量管理方针 (4) 二、质量管理目标 (5) 三、任命书 (6) 四、组织结构图 (7) 五、质量管理职责 (8) （一）厂长职责 (8) （二）生产副厂长职责 (8) （三）供销副厂长职责 (9) （四）生产股长职责 (9) （五）质量股长职责 (10) （六）供销股长职责 (10) （七）化验员职责 (11) （八）操作人员职责 (11) 食品企业质量手册 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
（九）维修人员职责 (12) （十）仓库保管员职责 (12) 六、环境卫生管理制度 (13) （一）厂区卫生管理制度 (13) （二）生产车间卫生管理制度 (13) （三）仓贮卫生管理制度 (14) （四）设备维修、清洗、保养制度 (15) 七、生产过程质量控制要求 (17) （一）原辅料采购查验制度 (17) （二）添加剂使用管理制度 (18) （三）关键质量控制点作业指导书 (18) （四）生产过程质量控制制度及考核办法 (19) （五）产品出厂检验制度 (20) 八、人员培训管理制度 (22) （一）食品安全知识培训制度 (22) （二）食品生产从业人员健康及卫生管理制度 (22)
（三）专业技术人员管理制度 (23) 九、产品标识标注管理制度 (24) 十、产品标准使用管理制度 (25) 十一、计量器具使用管理制度 (26) 十二、化验室管理制度 (27) 十三、产品运输过程管理制度 (28) 十四、产品销售管理制度 (29) 十五、消费者投诉受理制度 (31) 十六、企业诚信管理制度 (32) 十七、企业技术文件管理制度 (35) 十八、不合格产品召回及处理制度 (37) 十九、食品安全事故处理制度 (40) 一、质量管理方针 一、质量方针：“坚持客观、科学、公正原则，以质量求发展，满足顾客需求”。 二、本厂在制定质量方针时应确保： 1、与本厂企业宗旨“敬业、勤奋、求实、创新”相适应。
ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件 2015-06-06 据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于IS O 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。如果说ISO 9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。 这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。 标准是这样表述的： 组织的质量管理体系应包括： (1)本标准所要求的文件信息; (2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 （注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务; b)过程及其相互作用的复杂程度; c)人员的能力。） 标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。 那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？ 质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented informatio n)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。 整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。 再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。 新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。 那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。 体系文件怎么写? 对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日
YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；
公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、
*** 质 量 管 理 文 件 ***年***月***日
目录 1、前言 2、质量方针与质量目标 3、任命文件 4、岗位质量管理职责 5、生产工艺文件 6、关键工序作业指导书 7、生产过程质量管理制度及考核办法 8、产品质量检验制度及带※号项目检验计划 9、生产设备管理制度 10、生产车间厂区卫生管理制度 11、安全生产管理制度 12、计量器具及检测仪器管理制度 13、仓库、运输、储存管理制度 14、教育培训制度 15、文件管理制度 16、原辅材料、包装材料采购及验收管理制度 17、原辅材料、包装材料采购及验收标准 18、生产车间中断生产时的产品质量管理制度 19、不合格管理制度及控制 20、产品召回管理制度 21、服务全过程质量管理里制度 22、质量记录控制程序
前言 为了提高和改进本企业的质量管理体系的有效运行及能持续稳定地提供给客户满意的产品，特制订这份管理手册，且会不断修改、完善管理内容。望各部门认真落实执行。 自发放之日起执行。 厂长签字：***
质量方针与质量目标 质量方针： 本企业的质量方针是“质量第一，用户至上”科学管理、争创名优产品。 质量目标： 产品一次出机质量合格率>95% 出厂产品检验合格率达到100% 出厂产品质量合格率达到100% 顾客对产品满意率>88%
*** 签发人：*** 关于任命管理人员的决定 本厂各部门： 根据我厂管理工作的需要，经研究决定： ***同志任生产科长，负责本厂生产技术工作； ***同志任质检科长，负责本厂产品质量管理工作； ***同志任供销科长，负责本厂原铺材料的采购及销售工作；***同志任综合办主任（兼文件管理员），负责本厂的内部协调及对外接待等工作. ***年***月***日
质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审 核： 批准： 文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施
颁布令 本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2010 年1月10 日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2010年1月10日
章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3
李锦记食品公司质量手 册 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
此质量手册是经过李锦记(新会)食品有限公司 ISO 9001推行委员会评审﹐所有更改及修订必需事先得到总经理批准。 本手册乃李锦记(新会)食品有限公司(以下简称新会厂)的财产﹐未经总经理同意不得复
目录 章节内容版次页 1 目录 2 引言 公司简介 质量手册的目的 3 质量策略 新会厂使命 质量方针 总体质量目标 4 管理架构 组织架构图 职责权限 职能分配表 5 ISO 9001要素描述 质量管理体系文件组织 质量管理体系文件一览表 总要求 质量管理体系流程图 文件要求 管理职责 资源管理 产品实现 测量﹑分析和改进 6 新会厂的卫生和食品安全质量保证体系 食品卫生法 GMP体系 HACCP体系 HACCP原则 ISO 9001/HACCP推行委员会(核心小组)成员及职责 相关文件
公司简介 李锦记(新会)食品有限公司是一间香港独资公司﹐座落于李锦记集团主席李文达先生的家乡广东省新会市七堡镇﹐地理环境优美﹐四面环江﹐空气清新。 公司总占地面积600亩(40万平方米)﹐建于1996年10月﹐现有生产厂房包括豉油﹑芝麻油﹑芝麻酱﹑虾酱﹑辣椒酱﹑原料(农产品)加工﹑中央仓库及高新渔﹑农业试验等。第一期年总生产能力49000吨﹐产品70%出口世界各地﹐其中销往欧洲占30%。 公司设置生产﹑财务﹑工程﹑行政﹑生产计划﹑仓务﹑采购﹑进出口﹑研究发展﹑品质保证及信息科技等十一个部门﹐在职员工300人。我们有一套严格的质量控制系统﹐工艺流程合理﹐设备先进。全公司的员工秉承李文达先生的“永远创业”精神﹐不断努力﹐永远进取﹐在这片环境优美的土地上为李锦记集团生产更多更优质的原料﹐使中国饮食文化宏扬世界。
衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册 文件编号：BT QA 001-A 依据标准：GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008 受控状态： 发放编号： 持有者（部门、人员）： 实施日期：2010年8月1日
颁布令 为全面贯彻企业质量方针，进一步增强产品质量保证能力，提高全员质量意识，实现质量目标，提高企业的信誉度，增强市场竞争力，企业依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系——要求，编制了《衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册》（以下简称质量手册），现予以颁布实施。 质量手册是企业一切质量管理活动的最高准则，自颁布之日起实施。全体员工必须认真学习贯彻和执行。 此后颁布的所有文件，应与质量手册的要求相容，若出现不相容或不相符时，由管理者代表及时组织对质量手册及相关文件进行评审和修改，以保证质量手册和相关文件的协调一致和适用性。 特此颁布！ 衡阳奔腾特车科技有限公司 总经理：胡海清 日期：2010年8月1日
任命书 根据企业建立质量管理体系工作的需要，按ISO9001：2008标准的要求，决定由谭东华任管理者代表。在质量管理工作中，管理者代表履行如下职责： 1．按照质量管理体系的要求，组织各部门建立和实施质量管理体系，并监督该体系长期有效运行，对重大改进项目的执行进行监督； 2．采取措施，确保企业全体员工树立“以顾客为关注焦点”的理念,在整个企业内提高对客户要求的认识，以最大限度地满足客户的需要。 3．及时向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进要求，全面协助总经理处理有关质量管理体系工作中的重大问题； 4．协调、平衡企业各部门之间的接口，及时有效处理顾客提出的意见或投诉，并进行传递到有关部门，组织实施跟踪验证计划； 5．负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联系。 总经理：胡海清 2010年8月1日
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文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
食品公司质量手册制度 格式 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】
此质量手册是经过李锦记(新会)食品有限公司 ISO 9001推行委员会评审﹐所有更改及修订必需事先得到总经理批准。 本手册乃李锦记(新会)食品有限公司(以下简称新会厂)的财产﹐未经总经理同意不得复
目录 章节内容版次页 1 目录 2 引言 公司简介 质量手册的目的 3 质量策略 新会厂使命 质量方针 总体质量目标 4 管理架构 组织架构图 职责权限 职能分配表 5 ISO 9001要素描述 质量管理体系文件组织 质量管理体系文件一览表 总要求 质量管理体系流程图 文件要求 管理职责 资源管理 产品实现 测量﹑分析和改进 6 新会厂的卫生和食品安全质量保证体系 食品卫生法 GMP体系 HACCP体系 HACCP原则 ISO 9001/HACCP推行委员会(核心小组)成员及职责 相关文件
公司简介 李锦记(新会)食品有限公司是一间香港独资公司﹐座落于李锦记集团主席李文达先生的家乡广东省新会市七堡镇﹐地理环境优美﹐四面环江﹐空气清新。 公司总占地面积600亩(40万平方米)﹐建于1996年10月﹐现有生产厂房包括豉油﹑芝麻油﹑芝麻酱﹑虾酱﹑辣椒酱﹑原料(农产品)加工﹑中央仓库及高新渔﹑农业试验等。第一期年总生产能力49000吨﹐产品70%出口世界各地﹐其中销往欧洲占30%。 公司设置生产﹑财务﹑工程﹑行政﹑生产计划﹑仓务﹑采购﹑进出口﹑研究发展﹑品质保证及信息科技等十一个部门﹐在职员工300人。我们有一套严格的质量控制系统﹐工艺流程合理﹐设备先进。全公司的员工秉承李文达先生的“永远创业”精神﹐不断努力﹐永远进取﹐在这片环境优美的土地上为李锦记集团生产更多更优质的原料﹐使中国饮食文化宏扬世界。
*******有限公司 食品安全管理手册 (依据IS0 22000：2005标准) 文件编号：SL-FSMM-2010 版本： A / 0 持有部门： 分发号： 2010年4月18日实施
颁布令 为实施食品安全管理体系，提高公司产品质量和市场占有率，根据GB/T22000-2006 idt ISO22000：2005《食品安全管理体系-对食品链中任何组织的要求》，结合本公司实际情况，特制定本《食品安全管理手册》。 本组织的《食品安全管理手册》阐述了*******有限公司的食品安全方针、食品安全目标及食品安全管理体系的建立、实施和保持的法规性文件，是公司食品安全管理体系运行中应遵循的法规和准则，对外是公司食品安全保证能力的文字表述，以使客户和第三方确信公司产品品牌的食品安全保证能力。 现予以批准颁布，自批准之日起开始实施，请公司全体同仁务必认真学习，坚决贯彻执行。 总经理： 二〇一〇年四月十八日
公司简历 *******有限公司位于山东省，公司于2010年4月建成，并投入使用，总占地面积18000平方米，厂房面积6900平方米，保鲜恒温库容量1600吨，低温库2400吨，冷冻蔬菜流水线及单冻机，金属探测仪等设备齐全，固定资产2600万元，年销售收入8000万元。产品远销日本、韩国、新加坡、美国、巴基斯坦、阿联酋、沙特阿拉伯、加拿大、台湾等国家和地区，在国际市场享有较高声誉。 公司基础设施建设完善,车间布局合理,硬件设施完备，技术力量雄厚。自前处理、初加工、精加工、包装、储存等所有环节能够提供完整的技术保证和服务。公司加工货源丰富，拥有基地面积100 多亩，日加工量可达10多吨，能够始终按照速冻果蔬标准加工生产出优质产品；在品质管理方面：人员培训全面、化验设备齐全、微生物检测数据准确、金属探测器灵敏度高，可保证为消费者提供安全卫生的产品。 公司总经理携全体员工愿在与供方、顾客和相关方互利的基础上，平等合作，共同发展。 *******有限公司 2010.04.18 公司法人代表： 公司负责人： 公司地址： 邮政编码：261500
质量手册、程序文件培训考试 一、填空题（21分，每空分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3） 4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。
A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释（每题7分，计14分）
文件编号：版本：A1 第1页共4页附表：5张 质量手册和程序文件控制程序 作成：审核：批准： 日期：日期：日期： 文件编号：QCP-001 版本：A1 第2页共4页附表：5张
文件编号：QCP-001 版本：A1 第3页共4页附表：5张1.0目的 确保质量手册和程序文件的系统性、协调性、有效性和适用性。 2.0范围 3.0职责 3.1各相关部门：负责编写有关质量手册和程序文件。 3.2管理者代表：负责质量手册和程序文件的审核。
3.3总经理：负责质量手册和程序文件的批准。 3.4品质部：负责质量手册和程序文件的发放和管理。 4.0内容 4.1编写 质量手册和程序文件由管理者代表按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准中各项要求主持编写。 4.2格式 质量手册和程序文件采用活页装订形式，以便修改。 4.3审核 质量手册和程序文件由管理者代表审核。 4.4批准 质量手册和程序文件由总经理批准。 4.5标识 4.6质量手册编号规则： W 4.7程序文件编号规则： Q /W H F-Q C P-××× 4.8程序文件的受控与非受控 4.8.1受控的程序文件，必须加盖“受控”红印章。 4.8.2非受控的程序文件，必须加盖“非受控”红印章，不受更改影响，过期、失效不必收回。 文件编号：QCP-001 版本：A1 第4页共4页附表：5张 4.9发放 质量手册和程序文件经批准后，由品质部作成《文件持有人名单》，管理者代表批准，品质部负责在发放文件上注明发放编号，发放文件时，需填写《文件发放登记表》，文件持有人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。对需发放的非受控文件，需经管理者代表批准，并由领用人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。 4.10保管 质量手册和程序文件经批准后，原件即“正本”，由品质部归档保管。文件持有人应妥善保管文件，确保文件不丢失和损坏。
XX食品-QM2000-01 质量手册 批准: 审核: 编制: 主管部门: 机要室 发布日期: 年月日实施日期: 年月日
目录 序号页码目录2-4 0.0修订履历5-5 0.1手册发布令6-6 0.2任命书7-7 0.3公司简介8-8 0.4质量方针和质量目标9-9 1围10-10 1.1总则10-10 1.2应用10-10 1.3删减说明10-10 2引用标准11-11 3术语和定义11-11 4质量管理体系要求12-12 4.1总要求12-13 4.2文件要求14-14 4.2.1总则14-14 4.2.2质量手册15-15 4.2.3文件控制15-16 4.2.4记录控制16-17 5管理职责和管理保证18-18 5.1管理承诺18-19 5.2以顾客关注焦点19-20 5.3质量方针20-20 5.4策划21-21 5.4.1质量目标21-21 5.4.2质量管理体系策划22-22 5.5职责、权限与沟通23-23
5.5.1职责与权限23-24 5.5.2管理者代表25-25 5.5.3部沟通25-25 5.6管理评审26-26 5. 6.1总则26-26 5.6.2评审输入26-27 5.6.3评审输出27-27 6资源管理28-28 6.1资源提供28-28 6.2人力资源29-29 6.2.1总则29-29 6.2.2能力、意识与培训29-29 6.3基础设施及卫生要求30-30 6.4工作环境31-31 7产品实现32-32 7.1产品实现及安全卫生预防策划32-33 7.2与顾客有关的过程33-33 7.2.1与顾客有关的要求的确定33-33 7.2.2与顾客有关的要求的评审33-35 7.2.3顾客沟通35-35 7.3 设计与开发 7.4采购35-35 7.4.1采购过程35-35 7.4.2采购信息36-36 7.4.3采购产品的验证36-36 7.5生产提供及安全卫生控制37-37 7.5.1生产加工过程及安全卫生的控制37-38 7.5.2生产提供过程的确认 7.5.3标识和可追溯性38-39
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