容器产品生产许可审查细则
1. 发证产品范围
本审查细则适用于聚酯(PET)无汽饮料瓶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶、热罐装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶、聚碳酸酯(PC)饮用水罐、聚乙烯吹塑桶、软塑折叠包装容器、塑料防盗瓶盖、塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯等。
尚未纳入本审查细则的其它容器产品，增补时另行规定。
2. 基本生产流程及关键工艺控制
申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。
2.1 基本生产流程
注：对购置半成品加工成品的企业，仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。
2.2 关键工艺控制
企业应对以下关键控制环节制定操作程序：
2.2.1 模具质量及其加工精度。
2.2.2 加工工艺过程中生产设备技术参数的设置，模芯和模腔保证高度同心。
3. 必备的生产设备
容器产品生产企业必备的生产设备见表1。
注:对购置半成品加工制成品的企业，企业应具备相应工序规定的生产设备。
表1 容器产品生产企业必备的生产设备
4.产品标准和相关标准
表2 产品标准和相关标准
注：凡是不注日期的标准，其最新版本适用于本细则。
5. 原辅材料的有关要求
树脂原料应分别符合GB 9691-1988《食品包装用聚乙烯树脂卫生标准》、GB 13116-1991《食品容器及包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准》、GB 13114-1991《食品容器及包装材料
用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》等相关标准规定要求，助剂和用量应符合GB 9685 -2003《食品容器、包装材料用助剂食用卫生标准》规定要求。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获证产品。
6.必备的出厂检验设备
容器产品生产企业必备的出厂检验设备见表3 。
表3 容器产品生产企业必备的出厂检验设备
7、发证检验规则
7.1 抽样方法
从生产企业成品库房中抽取样品。对于主要原材料不同的产品应分别进行抽取。同一原
材料生产的产品有多个品种和规格，则随机抽取有颜色、颜色较深、生产工艺较为复杂的一种主导产品。同一批号原料、同一规格、同一工艺的产品为一个批次。按表4中规定的抽样基数和抽样数量进行抽样。
表4 抽样基数和抽样数量
所抽样品分为两份，一份送检验机构，一份留企业备查。审查组抽样人员与被抽查企业陪同人员确认无误后，双方在抽样单上签字、盖章，并当场加贴封条封存样品后送检验机构。封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章和抽样日期。
7.2 检验项目
容器产品的发证检验项目和关键控制检验项目见表5、表6、表7、表8、表9、表10、表11、表12。
表5 聚酯（PET）无汽饮料瓶产品检验项目
表6 聚酯（PET）碳酸饮料瓶产品检验项目
表7 热罐装用PET瓶产品检验项目
表8 聚碳酸酯（PC）饮用水罐产品检验项目
表9 聚乙烯吹塑桶产品检验项目
表10 软塑折叠包装容器产品检验项目
表11 塑料防盗瓶盖产品检验项目
表12 塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯产品检验项目表
表12中*号项目试验方法参照以下技术要求。
1.密封性能试验：
在常温下，注入公称容量的水，封盖后悬空倒置，3h后加以检查。
2.跌落性能试验：
常温下，空罐以任何角度从3m高度自由跌落至水泥地面，连续3次后加以检查。
常温下，注入公称容量的水，拧紧盖，把试样提升至1.2m高度，以任何角度从该高度自由跌落，连续3次后加以检查。
3.热稳定性试验：
热稳定性技术要求：注入100℃水，无明显变形、破裂现象。
注：密封性能试验、跌落性能试验、热稳定性试验分别参考QB2460-1999中的5.7 和5.8和QB/T2665-2004中的6.11。
7.3判定原则
7.3.1单项判定
感官及理化指标*中有一项不合格时，判定样品的感官及理化指标不合格，不再进行复检。
其它检验项目中如有不合格项，从备用样品中取双倍样品对不合格项进行复检，若复检全部合格则判该项目为合格；若仍不合格的，则判该项目为不合格。
*注：本细则中的理化指标包括：蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属、锑、乙醛、酚、脱色试验。
7.3.2综合判定
全部检验项目都合格时，判定该批产品本次检验结果符合标准要求，符合发放生产许可证要求。有一项（包括一项）以上不合格时，则判定该批产品本次检验结果为不合格，不符合发放生产许可证要求。
7.4 检验时限
检验机构应当在收到企业样品之日起30日内完成检验工作，并出具检验报告。
8 QS标志的标注
企业应在获证后12个月内在其获证产品的模具的适当部位加印QS标志。
本审查细则由国家环保产品质量监督检验中心负责起草。本审查细则主要起草人：郭丽敏
食品生产许可审查通则（2010版） 1. 总则 为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。 2. 适用范围 本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。 3. 使用要求 本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。 4. 审查工作程序及要点 4.1申请受理 收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。 4.2 组成审查组
审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。 4.3 制定审查计划 审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。 4.4 审核申请资料 4.4.1 审核食品安全管理制度 审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。 4.4.2 审核岗位责任制度 审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。 4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。 4.5 实施现场核查 核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。 4.5.1 核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。 4.5.2 核查生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。
茶饮料生产许可证审查细则 一、发证产品范围 实施食品生产许可证管理的茶饮料产品包括所有以茶叶的水提取液或其浓缩液、速溶茶粉为原料，经加工、调配（或不调配）等工序制成的饮料。不包括以茶作为调味料加工而成的各种茶味饮料，如菊花茶饮料等。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。 水+辅料 ↓ 茶叶的水提取物（或其浓缩液、速溶茶粉）→调配（或不调配）→过滤→杀菌→灌装封盖→灯检→成品 （二）关键控制环节。 原辅材料、包装材料的质量控制；生产车间，尤其是配料和灌装车间的卫生管理控制；水处理工序的管理控制；管道设备的清洗消毒；配料计量；杀菌工序的控制；瓶及盖的清洗消毒；操作人员的卫生管理。 （三）容易出现的质量安全问题。 设备、环境、原辅材料、包装材料、水处理工序、人员等环节的管理控制不到位，易造成化学和生物污染，而使产品的卫生指标等不合格；原料质量及配料控制等环节易造成茶多酚、咖啡因含量不达标、食品添加剂超范围和超量使用。 三、必备的生产资源
（一）生产场所。 1．生产茶饮料的企业，应具备原辅材料及包装材料仓库、成品仓库、水处理车间、配料车间、包装瓶及盖清洗消毒车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间等生产场所。各生产车间进口处须安装手的清洗消毒设施（应采用非手动式开关）以及符合要求的鞋靴消毒池（或其他设施）。 2．生产车间依其清洁度要求应分为：非食品生产处理区（办公室、配电、动力装备等）、一般作业区（品质实验室、原料处理、仓库、外包装等）、准清洁作业区（杀菌车间、配料车间、预包装清洗消毒车间等）、清洁作业区（灌装车间等）。各区之间应给予有效隔离，防止交叉污染。 3．准清洁区和清洁作业区应相对密闭，设有空气处理装置和空气消毒设施，清洁作业区应为10万级以上洁净厂房，入口处应设有人员和物流净化设施。 （二）必备的生产设备。 1.水处理设备； 2.配料罐； 3.过滤器； 4.杀菌设备； 5.管道设备清洗消毒设施； 6.自动灌装封盖设备； 7.生产日期和批号标注设施； 8.混比机（适用碳酸型茶饮料）。 四、产品相关标准 QB2499-2000《茶饮料》；GB19296—2003《茶饮料卫生标准》；备案有效的企业标准。
中华人民共和国28类食品生产许可证审查细则食品质量安全市场准入制度食品分类表
附件1：0101 小麦粉生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的小麦粉产品包括所有以小麦为原料加工制作的小麦粉产品，分为通用小麦粉和专用小麦粉。通用小麦粉包括特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准粉、普通粉、高筋小麦粉和低筋小麦粉；专用小麦粉包括面包用小麦粉、面条用小麦粉、饺子用小麦粉、馒头用小麦粉、发酵饼干用小麦粉、酥性饼干用小麦粉、蛋糕用小麦粉、糕点用小麦粉等。其申证单元为1个，即小麦粉。 在生产许可证上应注明获证产品名称及品种，即小麦粉（通用，专用）。获得专用小麦粉生产许可证的，其范围可以覆盖通用小麦粉。小麦粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0101。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程 小麦→清理（筛选，去石，磁选等）→水分调节（包括润麦，配麦）→研磨（磨粉机，松粉机，清粉机）→筛理（平筛，高方筛）→成品包装 （二）关键控制环节 小麦的清理，研磨，增白剂（过氧化苯甲酰）的添加。 （三）容易出现的质量安全问题 1．在小麦粉中过量使用增白剂（过氧化苯甲酰）。
2．小麦粉中灰分超标。 3．含砂量超标。 4．磁性金属物超标。 三、必备的生产资源 （一）生产场所 企业应建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。小麦粉生产企业厂房设计合理，能满足生产流程的要求。企业不同性质的场所能满足各自的生产要求。 厂房具有足够空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理和人员通行。 厂区道路应采用便于清洗的混凝土，沥青及其他硬质材料铺设，防止积水和尘土飞扬。 厂房与设施必须严格防止鼠及其他害虫的侵入和隐匿。 生产区域（原料库、成品库、加工车间等）应与生活区分开。 （二）必备的生产设备 1. 筛选设备（振动筛，平面回转筛）； 2. 比重去石机； 3. 磁选设备（电磁辊，永磁铁）； 4. 磨粉机； 5. 筛理设备（平筛，高方筛）； 6. 清粉机（专用小麦粉必备）； 7.微量添加设备（必要时）； 8.包装设备； 9.其他必要的辅助设备（如绞龙，风网等）。 四、产品相关标准 GB1355-1986《小麦粉标准》；GB2715-2005《粮食卫生标准》； GB/T 8607-1988《高筋小麦粉》；GB/T8608-1988《低筋小麦粉》； LS/T3201-1993《面包用小麦粉》； LS/T3202-1993《面条用小麦粉》； LS/T3203-1993《饺子用小麦粉》； LS/T3204-1993《馒头用小麦粉》；
全国工业产品生产许可证 申请书 产品类别： 产品名称： 企业名称：（公章） 联系人： 联系电话： 申请类别：发证□延续□许可范围变更□名称变更□补领□其他□集团公司□申请日期：年月日 国家质量监督检验检疫总局印制 企业承诺
依据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规规定，本企业承诺如下： 1．所提交的申请材料真实有效，无隐瞒情况。 2．已按照工业产品生产许可证实施细则通则和申请的产品实施细则规定完成各项准备，随时接受生产许可证企业实地核查和生产许可证产品检验。 3．严格按照《工业产品生产许可证管理条例》、工业产品生产许可证实施细则通则和产品实施细则等规定从事生产经营活动，持续保持应当具备的生产许可条件。 4．在生产许可证有效期内，本企业不再从事获证产品的生产活动后，及时向企业所在地省级或省级委托的下一级许可证主管部门报告，并办理注销手续。 5．企业符合国家法律法规、产业政策的要求。 企业法人代表（负责人）签名 年月日 （单位公章）
全国工业产品生产许可证申请书 填写说明 1 适用范围 1.1《全国工业产品生产许可证申请书》（以下简称《申请书》）适用于全国工业产品生产许可证证书(以下简称证书)的发证、延续、许可范围变更、名称变更、补领、其他、集团公司等类别生产许可证的申请。 2 申请类别 2.1发证包括：企业首次申请提出生产许可、不符合生产许可证有效期延续要求且需要重新申请发证或证书有效期满后重新提出申请生产许可的情形。 2.2延续指企业在证书有效期界满前6个月提出生产许可证延续的申请。 2.3许可范围变更包括： 2.3.1迁址指证书有效期内企业生产场所搬迁后提出生产许可证重新审查的申请。 2.3.2增项指证书有效期内企业增加许可产品范围及增加生产线、生产厂点的生产许可证申请。 2.3.3减项指证书有效期内企业减少许可产品范围及生产厂点的生产许可证申请。 2.3.4 生产条件重大变化指证书有效期内企业重要生产工艺和技术、关键生产设备和检验设备发生变化后提出生产许可证申请。 2.4名称变更指证书有效期内因企业名称、住所名称、生产地址名称变化而提出生产许可证变更申请。 2.5补领指证书有效期内因生产许可证证书遗失或者损毁提出申请补领生产许可证的申请。 2.6其他是指上述情况之外的生产许可证申请。 2.7集团公司是指集团公司与其所属子公司、分公司或者生产厂点（以下统称所属单位）共同申请办理发证、延续、许可范围变更、名称变更、补领等情形。 2.8申请书必须打印或用钢笔、签字笔填写，字迹要清晰工整。内容要正确、完整、真实。需要修改的，在修改处对原内容划双线删除、增加修改内容后，加盖本单位公章。 3 封面 3.1 产品类别：填写实行工业产品生产许可证制度管理的产品目录所列的产品名称。
其他饮料类生产许可证审查细则 一、发证产品范围 实施食品生产许可证管理的其他饮料类产品是指乙醇含量不超过质量分数为0.5％的制品，且上述各单元未包括的其他类型软饮料产品。主要包括特殊用途饮料类、咖啡饮料类、植物饮料类（非果蔬类的）、风味饮料类等。 二、基本生产流程及关键控制点 （一）其他饮料类的生产工艺。 水处理→水辅料 ↓↓ 植物的水提取物（或其他浓缩液、粉等）→调配（或不调配）→过滤（或不过滤）→杀菌灌装（灌装杀菌）→封盖→检验→成品 具体产品按企业实际的工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理。 （二）生产的关键控制点及容易出现的质量安全问题。 1. 生产的关键控制点 原辅材料、包装材料的质量控制；生产车间，尤其是配料和灌装车间的卫生管理控制；水处理工序的管理控制；生产设备的清洗消毒；配料计量；杀菌工序的控制；瓶及盖的清洗消毒；操作人员的卫生管理。 2. 容易出现的质量安全问题。 设备、环境、原辅材料、包装材料、水处理工序、人员等环节的管理控制不到位，易造成化学和生物污染，而使产品的卫生指标等不合格;原料质量及配料控制等环节易造成特征性含量指标不达标、食品添加剂超范围和超量使用。 三、必备的生产资源 （一）生产场所。 1．对于生产饮料产品的企业，应具备原辅材料及包装材料仓库、成品仓库、配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间等生产场所。配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间进口处须安装手的清洗消毒设施（应采用非手动式开关）以及符合要求的鞋靴消毒池（或其他设施）。 2．生产车间依其清洁度要求应分为：非食品生产处理区（办公室、配电、动力装备等）、一般作业区（品质实验室、原料处理、仓库、外包装等）、准清洁作业区（杀菌及自动灌装封盖车间、配料车间、预包装清洗消毒车间等）、清洁作业区（灌装及封盖车间等）。各区之间应给予有效隔离，防止交叉污染。 3．准清洁区和清洁作业区应相对密闭，设有空气处理装置和空气消毒设施，入口处应设有人员和物流净化设施。清洁作业区对于热灌装工艺的应为10万级以上清洁厂房；后杀菌和无菌灌装工艺，必需安装粗效和中效空气净化设备，保证空气循环次数10次/小时以上。 （二）必备的生产设备。
白酒生产许可审查细则（2019 版） （2019-12-15 修改稿） 第一章总则 第一条为了做好白酒生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章，制定白酒生产许可审查细则（以下简称细则）。 第二条本细则应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于白酒生产许可审查工作。 第三条实施食品生产许可管理的白酒，是指以粮谷为主要原料，以大曲、小曲或麸曲及酒母等为糖化发酵剂，经蒸煮、糖化、发酵、蒸馏、陈酿、勾调而成的蒸馏酒，类别编号为1501-1 。 第四条本细则正文中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 第二章生产场所 第五条企业厂房选址和设计、厂区环境、功能区划分、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合相关标准的规定。 第六条生产场所一般要有与生产相适应的原辅料库、原料粉碎车间、制曲车间、制酒车间、酒库、包装车间、成品库及更 衣室等。
（一）原辅料库原辅料库应阴凉、通风、干燥、洁净，并有防火、防虫、防鼠等设施，根据需要设置防爆设施。 （二）原料粉碎车间 原料粉碎车间的设计与设施应能满足原料除杂（土杂物）、粉碎、防尘的工艺技术要求。架空构件和设备的安装位置必须便于清理，防止和减少粉尘积聚。 （三）制曲车间制曲车间的设计与设施要能满足相应香型白酒酒曲的培养、制作以及贮存等工艺技术要求。制曲车间应有粉碎、压曲、排气等设施。酒曲贮存库要宽敞、平坦、通风良好。 （四）制酒车间白酒车间的设计与设施应能满足白酒配料、糖化发酵、蒸馏的工艺技术要求。操作场所应有排汽设施。场地坚硬、宽敞、平坦、排水良好。发酵窖、池、缸、罐应按特定技术要求制作。 （五）酒库必须有防火、防爆、防尘、防渗漏设施。 （六）包装车间包装车间必须远离锅炉房和原材料粉碎、制曲、贮曲等粉尘较多的场所，应能防尘、防虫、防蚊蝇、防鼠、防火、防爆。灌装间应设有更衣、洗手、干手和消毒设施。必要时应与洗瓶间、外包装间分开。 （七）成品库 成品库应具备防火、防爆措施，容量应与生产能力相适应；库内应阴凉、干燥，并有防火设施。 第七条酒糟应存放在适当地点，便于销售、清理。 第三章设备设施 第八条生产设备和设施根据实际工艺需要配备，一般包括：
工业产品生产许可证办理须知 1.什么是工业产品生产许可证制度？ 工业产品生产许可证制度是为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展，国务院工业产品生产许可证主管部门对涉及人体健康的加工食品、危及人身财产安全的产品、关系金融安全和通信质量的产品、保障劳动安全的产品、影响生产安全和公共安全的产品，以及法律法规要求依照《管理条例》的规定实行生产许可证管理的其他产品的生产企业，进行实地核查和产品检验，确认其具备持续稳定生产合格产品的能力，并颁发生产许可证证书，允许其生产的一种行政许可制度。该制度规定，生产企业必须具备保证产品质量安全的基本条件，并按规定程序取得生产许可证，方可从事相关产品的生产活动。任何企业未取得生产许可证，不得生产实行生产许可证制度管理的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的产品。取得生产许可证的企业，需要每年度向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交企业自查报告；县级以上地方工业产品生产许可证主管部门组织定期、不定期的监督检查，要求生产企业保证产品质量稳定合格，不得降低取得生产许可证的条件。 目前，国务院工业产品生产许可证主管部门为国家质检总局；省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门为省、自治区、直辖市质量技术监督局；县级以上地方工业产品生产许可
证主管部门为县级以上地方质量技术监督局。 2.实行生产许可证制度管理的产品范围？ 根据《管理条例》第二条的规定，国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度： （1）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品； （2）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品； （3）税控收款机、防伪验钞仪、卫星地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品； （4）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品； （5）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品； （6）法律、行政法规要求依照《管理条例》的规定实行生产许可证管理的其他产品。 目前实行生产许可证制度的产品包括6大类78小类。 3.工业产品生产许可的产品目录是如何管理的？ 根据《管理条例》第三条的规定，国家实行生产许可证制度的工业产品目录（以下简称目录）由国家质检总局会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。 国家质检总局会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减，报国务院批准后向社会公布。 凡是生产列入目录产品的生产企业，必须遵守《管理条例》，
果汁和蔬菜汁类饮料生产许可证审查细则 一、发证产品范围 实施食品生产许可证管理的果汁及蔬菜汁类饮料产品包括所有以各种果（蔬）或其浓缩汁（浆）为原料，经预处理、榨汁、调配、杀菌、无菌灌装或热灌装等主要工序而生产的各种果汁及蔬菜汁类饮料产品。不包括原果汁低于5%的果味饮料。 二、基本生产流程和关键控制环节 （一）基本生产流程。 1．以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料 水处理→水 + 辅料 ↓ 浓缩汁（浆）→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热灌装）→灯检→成品 2．以果（蔬）为原料 果（蔬）水处理→水 + 辅料 ↓↓ 预处理→榨汁→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热灌装）→灯检→成品 （二）关键控制环节。 原辅材料、包装材料的质量控制；生产车间，尤其是配料和灌装车间的卫生管理控制；水处理工序的管理控制；生产设备的清洗消毒；配料计量；杀菌工序的控制；瓶及盖的清洗消毒；操作人员的卫生管理。（三）容易出现的质量安全问题。 设备、环境、原辅材料、包装材料、水处理工序、人员等环节的管理控制不到位，易造成化学和生物污染，而使产品的卫生指标等不合格；原料质量及配料控制等环节易造成原果汁含量与明示不符、食品添加剂超范围和超量使用。 三、必备的生产资源
（一）生产场所。 1．对于生产果汁及蔬菜汁类饮料的企业，应具备原辅材料及包装材料仓库、成品仓库、水处理车间、原料清洗车间（直接以果、蔬为原料）、配料车间、包装瓶及盖清洗消毒车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间等生产场所。配料车间、包装瓶及盖清洗消毒车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间各生产车间进口处须安装手的清洗消毒设施以及符合要求的鞋靴消毒设施。 2．生产车间依其清洁度要求应分为：非食品生产处理区（办公室、配电、动力装备等）、一般作业区（品质实验室、原料处理、仓库、外包装等）、准清洁作业区（杀菌车间、配料车间、预包装清洗消毒车间等）、清洁作业区（灌装车间等）。各区之间应给予有效隔离，防止交叉污染。 3．准清洁区和清洁作业区应相对密闭，设有空气处理装置和空气消毒设施，入口处应设有人员和物流净化设施。清洁作业区对于热灌装工艺的应为10万级以上清洁厂房；后杀菌和无菌灌装工艺，必需安装粗效和中效空气净化设备，保证空气循环次数10次/小时以上。 （二）必备的生产设备。 1. 果（蔬）预处理设施（适用直接以果蔬为原料）； 2. 榨汁机或制浆机（适用直接以果蔬为原料）； 3. 水处理设备； 4. 调配设施（需调配的）； 5. 贮罐； 6. 杀菌设备； 7. 自动灌装封盖设备； 8. 生产日期和批号标注设施；9. 管道设备清洗消毒设施。 四、产品相关标准
即食鲜切蔬果生产许可审查细则（2014版） 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的即食鲜切蔬果是指以新鲜的蔬菜、水果为主要原料，经预处理、清洗（去皮）、截切、消毒漂洗、去除表面水等处理，可以改变形状但仍保持新鲜状态，密封包装后经冷链运输销售的可直接入口食用的产品，包括与有效隔离的独立密封包装的沙拉酱等酱汁、熟制动物源性产品（如畜禽肉、水产品）等组合包装的可直接入口食用的产品。 即食鲜切蔬果的申证单元为1个。在生产许可证书（正本、副本以及副页）上应当注明获证产品名称、申证单元以及产品品种明细，获证产品名称为其他食品（即食鲜切蔬果），生产许可证有效期为3年，产品类别编号为2801。 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程 原料→挑选修整→清洗（去皮）→截切→消毒漂洗→（护色）→去除表面水→ 包装(金属检测)→成品→冷链运输 （二）关键控制环节 1.原料处理：将不可食部分去除。 2.清洗消毒：消毒液浓度、水温及消毒时间控制。 3.护色：护色剂的选择及使用浓度（仅针对易褐变，需要护色的蔬果）。
4.去除表面水：时间及方式的选择。 5.金属检测：有金属探测仪，按设备操作要求使用。 三、必备的生产资源 （一）生产场所 即食鲜切蔬果生产企业总使用面积应不少于4000平方米，其中生产车间使用面积不少于1000平方米。生产企业选址、厂区环境、厂房和车间、设施与设备、卫生管理等整体条件应遵循GB 14881《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》的要求。 生产地址应选在交通方便、水源充足，远离粉尘、烟雾、有害气体及污染源的地区；其厂房与设施应根据不同蔬果的工艺流程进行合理布局，便于卫生管理、清洗和消毒。企业应具备原辅材料及包装材料库房、生产加工车间、包装车间、成品库房等生产场所。企业应具备冷库及冷藏运输条件。 生产区应与生活区分开。生产区应具有良好的通风、排水条件，室内温度符合低温要求，配有降温、排污、杀菌、防蝇、防虫、防鼠等设施。 生产加工处理区域应按照工艺流程合理布局，区分出低清洁区和高清洁区。各区之间应给予有效隔离，防止交叉污染。车间入口处应设有洗手、更衣、鞋靴消毒、风淋等设施。 应制定科学的即食鲜切蔬果产品保质期，保证产品安全，并将产品贮存在1℃～5℃清洁卫生的库房内，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处存放。如生产的即食鲜切蔬果产品直接供应餐饮服务企业，供需双方应签署协议明确产品包装、保质期等食品安全相关责任，确保产品安全。 （二）必备的生产设备
生产许可证审查细 则
附件2: 糕点生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的糕点产品包括以粮、油、糖、蛋等为主要原料,添加适量辅料,并经调制、成型、熟制、包装等工序制成的食品,如月饼、面包、蛋糕等。包括:烘烤类糕点(酥类、松酥类、松脆类、酥层类、酥皮类、松酥皮类、糖浆皮类、硬酥类、水油皮类、发酵类、烤蛋糕类、烘糕类等);油炸类糕点(酥皮类、水油皮类、松酥类、酥层类、水调类、发酵类、上糖浆类等);蒸煮类糕点(蒸蛋糕类、印模糕类、韧糕类、发糕类、松糕类、棕子类、糕团类、水油皮类等);熟粉类糕点(冷调韧糕类、热调韧糕类、印模糕类、片糕类等)等。申证单元为1个,即糕点(烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即糕点(烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。糕点生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为:2401。 二、基本生产流程及关键控制环节 (一)生产的基本流程。 基本流程包括原辅料处理、调粉、发酵(如发酵类)、成型、熟制(烘烤、油炸、蒸制或水煮)、冷却和包装等过程。 (二)关键控制环节。 2
原辅料、食品添加剂的使用等。 (三)容易出现的质量安全问题。 1. 微生物指标超标。 2. 油脂酸败(酸价、过氧化值超标等)。 3. 食品添加剂超量、超范围使用。 三、必备的生产资源 (一)生产场所。 糕点生产企业除必须具备必备的生产环境外,还应具备以下条件: 厂房与设施必须根据工艺流程合理布局,并便于卫生管理和清洗、消毒。并具备防蝇、防虫、防鼠等保证生产场所卫生条件的设施。 糕点生产企业应具备原料库、生产车间和成品库。须冷加工的产品应设专门加工车间,应为封闭式,室内装有空调器、紫外线灭菌灯等灭菌消毒设施,并设有冷藏柜。生产发酵类产品的须设发酵间(或设施)。 用糕点进行再加工的生产企业必须具备冷加工车间。 (二)必备的生产设备。 糕点生产企业必须具备下列生产设备: 1. 调粉设备(如和面机、打蛋机); 2. 成型设施(如月饼成型机、桃酥机、蛋糕成型机、酥皮机、印模等); 3. 熟制设备(如烤炉、油炸锅、蒸锅); 4. 包装设施(如包装机)。 生产发酵类产品还应具备发酵设施(如发酵箱、醒发箱)。 3
全国工业产品生产许可证办公室 文件 全许办(2002)86号 关于印发实施《工业产品生产许可证管理办法》 有关规定的通知 各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室，各产品审查部： 为了贯彻落实《工业产品生产许可证管理办法》（总局第19号局长令），进一步规范工业产品生产许可证管理工作，确保工作质量，提高工作效率，全国工业产品生产许可证办公室经认真研究，在征求各方面意见的基础上，制定了有关管理规定（见附件），现予公布。望各省（自治区、直辖市）工业产品生产许可证办公室、各产品审查部、各产品质量检验机构认真执行。 附: 实施《工业产品生产许可证管理办法》有关规定 二○○二年十二月二十七日
实施《工业产品生产许可证管理办法》有关规定 全国工业产品生产许可证办公室 二00二年十二月
目录 一省级质量技术监督局工业产品生产许可证工作管理规定 0 二工业产品生产许可证产品审查部管理规定 (8) 三工业产品生产许可证产品质量检验机构管理规定 (21) 四工业产品生产许可证年度监督审查规定 (32) 五工业产品生产许可证办证程序 (52) 六生产许可证工作人员守则 (61)
一省级质量技术监督局工业产品生产许可证工作管理规定 第一条为了保证地方工业产品生产许可证管理工作的质量，规范省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)工业产品生产许可证管理工作，根据国家质检总局第19号局长令发布的《工业产品生产许可证管理办法》(以下简称《办法》)，制定本规定。 第二条省级质量技术监督局对本行政区内生产许可证工作进行日常指导、监督和管理，履行《办法》第七条规定的七项职责。生产许可证管理的日常工作由所在省、自治区、直辖市生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)承担。 第三条《工业产品生产许可证实施细则》(以下简称《实施细则》) 规定由省级许可证办公室负责组织实施宣贯的，省级许可证办公室应当根据以下规定做好宣贯工作： (一)《实施细则》规定由省级质量技术监督局组织审查的，省级许可证办公室应当在批准后2个半月内完成宣贯工作。 （二）《实施细则》宣贯过程中，应当严格按照有关规定及要求进行宣讲，除法律、法规规定的要求外，不得违背《实施细则》的要求，另行增加任何其他考核条件。 （三）宣贯《实施细则》会议结束后，应当及时总结会议有关情况，并形成书面材料上报全国许可证审查中心，由全国许可证审查中心将材料汇总后报全国许可证办公室。 第四条省级许可证办公室负责受理企业申请：
食品药品监管总局关于发布饮料生产许可审查细则(2017版) 的公告 【法规类别】食品卫生 【发文字号】食品药品监管总局公告2017年第166号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2017.12.26 【实施日期】2017.12.26 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 食品药品监管总局关于发布饮料生产许可审查细则（2017版）的公告 （食品药品监管总局公告2017年第166号） 为了严格规范饮料生产许可，加强饮料质量安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）等法律法规，国家食品药品监督管理总局组织修订了《饮料生产许可审查细则（2017版）》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 附件：饮料生产许可审查细则（2017版） 食品药品监管总局 2017年12月26日
附件 饮料生产许可审查细则（2017版） 第一章总则 第一条为了做好饮料生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、等有关法律法规、规章，制定饮料生产许可审查细则（以下简称细则）。 第二条本细则应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于饮料生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有合理的设备布局和工艺流程的，不予生产许可。 第三条实施食品生产许可管理的饮料产品，是指经过定量包装、可直接饮用或用水冲调饮用、乙醇含量不超过质量分数0.5%的制品。饮料产品系指《饮料通则》（GB/T 10789）涵盖的产品，具体包括：包装饮用水、碳酸饮料（汽水）、茶（类）饮料、果蔬汁类及其饮料、蛋白饮料、固体饮料和其他饮料类。 第四条本细则正文中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
食品生产许可证审查细则全文2019 民以食为天,食以安为先,人类生长、经济腾飞、社会进步、时刻离不开食品,离不开安全、卫生、营养的食品。下面是查字典范文网小编整理的食品生产许可证审查细则全文，欢迎大家阅读! 食品生产许可审查通则 第一章总则 第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。 第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人 的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。 第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。 第二章材料审查 第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产 许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。 第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部 门掌握申请人申请许可的情况。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的冷冻饮品包括以饮用水、乳品、甜味料、果品、豆品、食用油脂等为主要原料，添加适量的香料、着色剂、稳定剂、乳化剂等，经配料、灭菌、凝冻、包装等工序而制成的产品。冷冻饮品的申证单元为1个。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即冷冻饮品，并注明生产的产品品种（冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、食用冰、甜味冰）。冷冻饮品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为1001。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。 配料→ 杀菌→ 均质→ 冷却→老化→ 凝冻 → 成型→ 包装 冰棍、食用冰、甜味冰的生产基本流程无均质、老化、凝冻三个步骤。雪泥的生产基本流程无均质步骤。 （二）关键控制环节。 1.配料； 2.灭菌； 3.老化（适用于冰淇淋、雪糕、雪泥）。 （三）容易出现的质量安全问题。 1．感官质量缺陷：如冰结晶，组织粗糙、空头等。 2．蛋白质、脂肪、总糖含量不达标。 3．甜味剂超标。 4．微生物指标超标。
三、必备的生产资源 （一）生产场所。 生产企业除必备的生产环境外，还应当有与生产相适应的原辅料库、生产车间和专用冷冻库，冷冻库应定期清扫、消毒。 运输车辆应符合卫生要求。短途运输使用冷藏车，长途运输应使用机械制冷运输车。 （二）必备的生产设备。 1．配料缸；2.灭菌设备；3.均质器（适用于冰淇淋、雪糕）；4.热交换器；5.老化罐（适用于冰淇淋、雪糕、雪泥）；6.凝冻机（适用于冰淇淋、雪糕、雪泥）；7.成型设备（切割成型、模具成型、灌装成型）；8.包装机（若成型方式为灌装成型，不再用包装机）。 注：不能使用盐水槽为成型设备。 四、产品相关标准 GB 2759.1-2003《冷冻饮品卫生标准》；SB/T 10013–1999《冰淇淋》；SB/T 10014 –1999《雪泥》；SB/T 10015–1999《雪糕》；SB/T 10016–1999《冰棍》；SB/T 10017–1999《食用冰》；SB/T 10327–1999《甜味冰》；经备案有效的企业标准。 五、原辅材料的有关要求 乳及乳制品必须符合GB5410—1999《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》的规定；甜味剂、着色剂、增稠剂、乳化剂等食品添加剂必须选用GB2760—1996《食品添加剂使用卫生标准》中允许使用的品种，并应符合相应国家标准和行业标准的规定。 如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。 六、必备的出厂检验设备
附件14：0401 肉制品生产许可证审查细则（2010版） 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的肉制品是指以鲜、冻畜禽肉为主要原料，经选料、修整、腌制、调味、成型、熟化（或不熟化）和包装等工艺制成的肉类加工食品。 肉制品的申证单元为5个：腌腊肉制品；酱卤肉制品；熏烧烤肉制品；熏煮香肠火腿制品；发酵肉制品。腌腊肉制品申证单元包括咸肉类、腊肉类、风干肉类、中国腊肠类、中国火腿类、生培根类和生香肠类等；酱卤肉制品申证单元包括白煮肉类、酱卤肉类、肉糕类、肉冻类、油炸肉类、肉松类和肉干类等；熏烧烤肉制品申证单元包括熏烧烤肉类、肉脯类和熟培根类等；熏煮香肠火腿制品申证单元包括熏煮香肠类和熏煮火腿类等；发酵肉制品申证单元包括发酵香肠类和发酵肉类等。 在生产许可证上应注明获证产品名称即肉制品及申证单元名称，即肉制品（腌腊肉制品、酱卤肉制品、熏烧烤肉制品、熏煮香肠火腿制品、发酵肉制品）。 肉制品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0401。 二、基本生产流程及关键控制环节
三、必备的生产资源 （一）生产场所 厂区应有良好的给、排水系统，厂区内不得有臭水沟、垃圾堆、坑式厕所或其他有碍卫生的场所。 厂房设计应符合从原料进入到成品出厂的生产工艺流程要求，避免交叉污染。原辅材料和成品的存放场所必须分开设置。厂房地面和
墙壁应使用防水、防潮、可冲洗、无毒的材料，地面应平整，无大面积积水，明地沟应保持清洁，排水口须设网罩防鼠。地面、墙壁、门窗及天花板不得有污物聚集。加工场所应有防蝇虫设施，废弃物存放设施应便于清洗消毒，防止害虫孳生。车间人员入口应设有与人数相适应的更衣室、手清洗消毒设施和工作靴（鞋）消毒池。生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有手清洗消毒设施和排臭装置，其出入口不得正对车间门，要避开通道，其排污管道应与车间排水管道分设。原料冷库的温度应能保持原料肉冻结，成品库的温度应符合产品明示的保存条件。 1. 腌腊肉制品 应具有原料冷库、辅料库，有原料解冻、选料、修整、配料、腌制车间、包装车间和成品库。 生产生香肠类的企业，还应具有灌装（或成型）车间。 生产中国腊肠类的企业，还应具有灌装（或成型）、晾晒及烘烤车间。 生产中国火腿类的企业，还应具有发酵及晾晒车间。 2. 酱卤肉制品、熏烧烤肉制品、熏煮香肠火腿制品 应具有原料冷库、辅料库、生料加工间（原料解冻、选料、修整和配料等）、热加工间、熟料加工区（冷却间、包装车间和成品库等）。加工车间布局应避免生熟交叉污染，热加工车间应为生熟加工区的分界线，热加工车间应有生料入口和熟料出口，分别通往生料加工区和熟料加工区。生料加工区和熟料加工区应分别设置工作人员入口、更衣室和手清洗消毒设施。 生产熏煮香肠火腿制品的企业，还应具有灌装（或成型）、滚揉或腌制间。
工业产品生产许可证实施细则通则 2018- XX-XX公布2018-XX-XX实施 国家市场监督管理总局
目录 第一章总则 第二章申请与受理 第三章审查与决定 第四章证书与标志 第五章后置现场审查 第六章企业及其子公司、分公司、生产厂（场）点等单位取证第七章附则 附件1 全国工业产品生产许可证申请单 附件2 保证产品质量安全承诺书 附件3 企业申请生产许可证延续免于实地核查承诺书 附件4 撤回行政许可申请书 附件5 工业产品生产许可证受理决定书 附件6 企业实地核查计划 附件7撤销工业产品生产许可证决定书
第一章总则 第一条根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》）（国务院令第440号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（以下简称《实施办法》）（原质检总局令第156号）、《质量监督检验检疫行政许可实施办法》（原质检总局令第149号）、《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》（国发〔2018〕33号）、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）制定本通则。 第二条本通则适用于工业产品生产许可证的申请、受理、审查、决定、送达、后置现场审查等事项，应与相应的产品实施细则一并使用。 第三条市场监管总局负责工业产品生产许可证统一管理
工作。 市场监管总局产品质量安全监督管理司负责工业产品生产许可证管理的日常工作。 各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门（以下简称省级生产许可证主管部门）负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担企业申请受理和部分列入实行生产许可证制度管理的产品目录（以下简称目录）的产品生产许可证审查、审批和后置现场审查工作。 市、县级工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内生产许可证的监督管理工作。 第四条全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)受市场监管总局委托承担生产许可证有关技术性和事务性工作。 全国工业产品生产许可证审查部（以下简称全国许可证审查部）受市场监管总局委托承担相应产品生产许可证有关技术性工作。
饮料产品生产许可条件审查细则（2010版） 一、发证产品范围 实施食品生产许可管理的饮料产品是指经过定量包装的，供直接饮用或用水冲调饮用的，乙醇含量不超过质量分数为0.5%的制品，不包括饮用药品。包括瓶（桶）装饮用水类、碳酸饮料（汽水）类、茶饮料类、果汁和蔬菜汁类、蛋白饮料类、固体饮料类、特殊用途饮料类、咖啡饮料类、植物饮料类（非果蔬类的）、风味饮料类及其他饮料类。 实施食品生产许可证管理的饮料产品共分为7个申证单元，即瓶（桶）装饮用水类；碳酸饮料（汽水）类；茶饮料类；果汁及蔬菜汁类；蛋白饮料类；固体饮料类、其他饮料类。 在生产许可证上应当注明产品名称、申证单元及产品品种，如：饮料[瓶（桶）装饮用水类（饮用天然矿泉水、饮用纯净水、其他饮用水）、碳酸饮料（汽水）类、茶饮料类、果汁及蔬菜汁类、蛋白饮料类、固体饮料类、其他饮料类]。饮料产品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0601。 瓶（桶）装饮用水类生产许可条件审查细则 一、发证产品范围 实施食品生产许可管理的瓶（桶）装饮用水类是指密封于塑料、玻璃等容器中可直接饮用的水。包括饮用天然矿泉水、饮用天然泉水、饮用纯净水、饮用矿物质水以及其他饮用水等。 二、生产场所 应符合卫生规范的要求。并经验收合格。 具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。 1．必须设置水处理车间、灌装车间、回收容器清洗消毒间、包装车间、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库等生产场所。回收桶不得露天存放，以免受到污染。设备的布局与工艺流程衔接要合理，减少迁回和往返，避免人流物流混杂交叉。 2．水处理车间和灌装车间的进口处须安装手的清洗消毒设施及鞋靴消毒设施；清洗及灌装车间应设置空气净化和消毒设施，（入口处应有风淋设施规范未提）；其空气清洁度应达到10000级，灌装局部空气清洁度应达到100级，或者灌装车间的空气清洁度整体应达到1000级。 三、生产设备、设施 具有与生产的产品品种、数量相适应的生产设备或者设施，水处理设备、灌装线、输水用管材、管件和储水容器必须是经卫生许可的产品。灌装线必须采用自动化设备(禁止手工灌装)，灌装线设备与水接触的材质必须无毒无害，不得影响处理后的水质。用于水处理、灌装和其他设施消毒的设备、消毒剂必须是经卫生许可的产品。添加强化剂必须采用自动化控制设备，禁止采用人工方法添加。 必备的生产设备包括：1. 粗滤设备；2. 精滤设备；3. 杀菌设备；4. 瓶（桶）及其盖的清洗消毒设施；5. 生产设备清洗消毒设施；6. 空气净化设备及风淋门；7. 自动灌装封盖设备；8. 灯检设施； 9. 生产日期和批号标注设施；10. 去离子净化设备（适用饮用纯净水及饮用矿物质水），11. 矿物质水相应调配设备。 四、人员 有食品安全专业技术人员、管理人员。食品生产人员应当保持个人卫生，生产时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽。 五、制度 （一）卫生管理制度 应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以
《保健食品生产许可审查细则》解读 2016年12月14日发布根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下： 一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？ 《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。 二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？ 《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。 负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。 三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？ 《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生
产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。 承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。 四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？ 一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。 二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。 五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？ 《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作