药品审评中心审评人员公示名单（2015年4月）
药审中心主审审评员资格人员名单 (2015年4月)
药品审评中心审评人员公示名单 （2015年4月）部门 姓名 所负责工作 分机 中心主任 许嘉齐 611 中心副主任 尹红章 602中心副主任 侯仁萍 603中心领导 中心主任助理 胡 军 协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作 604负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件 管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。 副部长 温宝书 303 副部长 王 敏 172 何燕萍 101张晓东 102王 鹏 104黄清竹 105业务管理部 协调员 刘 璐 106负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 部长 胡 军 604 副部长 周跃华 486阳长明 401张永文 402曲建博 406金 芳 407李计萍 408周 刚 409韩 炜 412中药民族药药学 部 成员 马秀璟 413、管路敷设技术通过管线敷设技术，不仅可以解决吊顶层配置不规范问题，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。、电气课件中调试对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。
各单位公示人员名单 庐江县庐城镇 刘克余、陈启波、姚德云、夏晓东、张华、程千钰、高正才、吴子俊、夏世友、马发青、张家仓、陈延英、徐经良、李焕明、刘亚云、何高俊、夏春宝、高枫、孙功亮、刘小娟、张先赋、周丽、陈慧娟、张启周、李卉芳、张小琴、金银柱、叶玲、叶友才、汪泽苗、朱长芳、张小赴、汪劲松、夏甘泉、刘学政、孔景莲、汤仲勋、马祖书、王文礼、夏宝琴、何昌斌、朱秀梅、伍桂秀、邢世庆、朱晓明、季业稳、荀志远、袁之山、何涛、张成保、胡金诚、冯先长、王中新、王义富、夏友立、陈绍友、秦宗芳、许友林、高申云、王寿道、金家圣、王定生、张胜年、卜世举、宛志文、丁玉梅、王方华、陈少华、奚树青、朱琴、莫秋明、吕兰芬、张亚珍、郭再左、苏乐平、张爱民、刘翠兰 王方珍、夏和应、霍敏、方家福、汪业恒、吴连生、金柱长、王泽友、霍尚荣、徐于梅、柏家惠、 庐江县冶父山镇 王树理、方向正、蒋更生、洪国民、李杰峰、丁建明、徐霞友、李迎春、孙良杰、徐向荣、金文斌、孔维扬、张业珍、王军、洪晓龙、宋丰山、梅家仓、陈会云、洪凌云、钱世东、金海芳、张清跃、高立新、孔维照、苏义生、李传林、赵光银、徐裕生、周绪坤、夏长德、黄爱媛、苏栋生、胡宗应、刘晓辉、叶友圣、丁扣丙、张晓玲、李传东、邢修年、杨晓明、杨德智、汪旗、束永华、郭珍、张山林、孙宏建、金著雨 夏登康、张成保、金泽云、陶显武、许咸甫、王治法、丁长科、薛宗凯、杨光前、吴兴长、黄伟丽、王文甫、 庐江县泥河镇 夏远生、王劲兵、张孝飞、张进、郑守祥、许成龙、夏杏花、徐明星、李良朝、叶明国、刘兴和、徐翠萍、卢昌友、许成飞、葛从武、金冬生、袁国宏、洪日华、徐修芳、许焕文、王义成、侯阳贵、谷习海、阳国胜、杨友山、曹卫东、吴其凤、朱国友、许小明、朱大年、陈杰、魏文胜、王维莲、许章清、汪发兵、宛海峰、徐克炳、江韶、何绪祥、曾福来、程志国、董祥和、霍敏丰、夏明科、徐光万、汪金顺、叶云霞、刘同明、韦伟、刘云飞、盛世友、柯海清、张宝珍、 张厚根、范锡联、高万和、王忠如、吴本和、黄先锋、杨礼春、 庐江县汤池镇
药品审评中心办事指南 1、技术资料接收 我中心接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。 1.1新报资料的接收 新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。 1.2仿制药生物等效性资料的接收 仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。 1.2.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理 时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。 1.2.2接收人和联系方式 接收人：业务管理部。 联系人：待定
联系电话：待定 通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号 1.2.3提交资料的要求 （1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。 （2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。 （3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。 1.2.4注意事项 （1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。 （2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注意查收。 1.3补充资料的接受 补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。 1.3.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理
药品审评中心审评人员公示名单20110131
关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复 国食药监人函[2010]219号 （一）业务管理部 负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。 （二）中药民族药药学部 负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （三）化药药学一部 负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （四）化药药学二部 负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （五）生物制品药学部 负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （六）药理毒理学部 负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 审评员管理暂行办法（试行） 第一章总则 第一条为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。 第二条本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。 第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。 第二章岗位设置 第四条根据审评工作需要，科学合理设臵审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。 第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设臵审评岗位。
审评岗位包括：首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。 第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。 第七条各级审评岗位的主要职责如下： （一）首席审评员：负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。 （二）高级审评员：负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。 （三）主审审评员：承担专业审评或综合审评的主审任务；承担相关技术标准和指导原则的起草工作；指导和培养审评员开展工作。
国家药品监督管理局药品审评中心 2019年6月
目录 一、前言 (1) 二、背景 (2) 三、抗肿瘤药物临床试验的常用终点 (3) 3.1 基于死亡事件的终点 (5) 3.2 基于肿瘤测量的终点 (5) 3.3 基于症状评估的终点 (8) 四、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑 (8) 4.1 以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (9) 4.2 不以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (13) 五、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑 (14) 5.1 总生存期 (14) 5.2 无进展生存期 (15) 5.3 客观缓解率 (15) 六、结语 (16)
一、前言 肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首[1]。2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，新发肺癌78.7万例，死亡63.1万例[2] 。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。近年小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors, TKI）、抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的应用已显著提高了患者生存。 晚期NSCLC为抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，临床证据链日趋复杂，涌现出了复杂的终点指标和研究设计——包括替代终点、中间临床终点和其它创新终点；并出现共同终点平行检验、复合终点序贯检验等复杂设计。现有指导原则尚不能涵盖。因此，本文旨在阐述当前晚期NSCLC临床试验终点的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率，使患者更早获益。 本指导原则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。 本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循
枣庄市质量技术监督系统 编制实名制人员划转公示名单 一、枣庄市质量技术监督局（共138人） 行政机关工作人员（共23人） 王传国赵胜高坤岗张连俊甘信宽唐晓冬潘绪武管锡庆颜景运闫吉营林永利李长顺王光立郑建韩鹏孔令斗郭娟刘当军韩建华任强崔晨李锋宗照成 参照公务员法管理事业单位工作人员（共19人） 程继军张可王仕龙刘晓玲王海李淑会李玉海徐刚郑春华张德霞徐勇孙峰李惠文张依昂杜桂平刘欣付鹏魏兴广陈庆娣 事业单位工作人员（共96人） 谢伟任聪任思超高飞刘东军王震刘晓民丁杰赵兴丽张莉张健迟运花陈伟徐勇孙惠颖付瑞雁张蕾张洪妍宋新安唐玲叶鸣翱刘丽马明涛周子旭牛之演赵卫民冯如柱甄红梅刘继武李丽路宁张雁冰杜林王令启刘建华李刚王辉张全王敬义张子宾李春峰周月志郭长海李克信任泽彪张玉东章勇毅刘慧马俊龙马静敏周建伟矫健田桂芝张丹丹王伟许斌
郑继玲刘冰李朋张波彭远安宋洪春周建华史力戚聿增奚小兵孟学慧董德光马振李京于淑美季延超张继龙李艳王君张宗华刘广华李念国李伟孙建宇季涛孙光石峰杨建慧陈海鹏种道才许书铭刘林勇孟铁民吕典飞于慧王姬洪学亮吴磊吴成坤马洪亮 二、枣庄市质量技术监督局市中分局（共26人） 行政机关工作人员（共9人） 王延奎王祥生陈永邵新宇蔡金刚蒋惠颖李玉龙庄耀文徐平 参照公务员法管理事业单位工作人员（共10人） 高峰郑光郭磊李宏伟陈敏刘忠廷满建成李平张昊燕栋 事业单位工作人员（共7人） 张孝国张玲芝田永明刘峰章秀贞姚恒军冯芳 三、枣庄市质量技术监督局峄城分局（共29人） 行政机关工作人员（共9人） 肖元云王兰祥李勇肖瑞薛继坤刘延军吴腾冯丽孙启海 参照公务员法管理事业单位工作人员（共9人） 任振张萌张璨孔庆怀孙兆民曹倩陈学鹏郭明铃张莉 事业单位工作人员（共11人）
申报评审（认定）人员名单（共228人） 一、工程师职务（144人） （一）正常申报（73人）： 地矿勘查（21人）： 王雅惠孙凡卢志龙胡玉华张会军陈力司可夫高润森郝智敏黄强任文亮肖霞屠乐刚徐伟曾腾飞张扬杜国建黎方云晏承进姚家雄詹鹏水工环（30人） 孙玄华骥田思何迎杨秦柳晓晨周昭华曹云健陈乐何明明訚遥田静阳江华姚琴赵子良陈淑娟樊显明付章虎白少刚商会州郭蓉亮李文兵周亮尹其邹东林郑贤杰马成方波王斌吕家华 地质测绘（10人） 黄光辉许峥刘丹张沁王振春唐成王健谢海军刘耘戴金强 地质实验（4人） 周顺超蔡浩李娟吴二帅 探矿工程(5人) 张义浩李斌郑泽进祝碧玉王有军 物化探（3人）： 马小丰高波涛 （二）中级初聘（71人）：
地矿勘查（17人） 温雅茹宗维陈小龙辛杰张阳阳汪丹武思琴李春诚周舟闫芳尚世超张行行沈军邹亚锐邹院兵杨年浩闫博 水工环（39人） 张波周峰张文慧罗莉威陈标典张迪要坤马晓阳李益熊靖罗其海谭雪娇左丽敏谭光超熊峰李红梅陈江军胡小庆王姣倪倩寇磊项文霞陈焕军易鑫王富强杨梦力王亚男潘朝张乾彭栋祥蒋丰明范威江越潇张彬冯田李姗姗李玉才罗其海谭雪娇 地质测绘（5人）： 彭丹丹张宇华秦昌威叶玲徐文辉 地质实验（2人）： 方晓青邓婧 物化探（8人） 严亮杨伟赵敏袁知洋白洋徐富文卢鹏彭耀 二、助理工程师职务（82人） （一）正常申报（24人） 地矿勘查（5人） 徐聪伍姝珊冯岩斌郭一川郑颖 水工环（14人）
张广广杨晓丽汪建峰杨盛麟郭骏欧阳继圣李政武楚河肖星星童玲邓李军汤婷李跃中武海燕地质测绘（2人） 邹妍李华 地质实验（1人）： 高炜 物化探（2人） 方正毅王俊 （二）平级转评（2人） 水工环（2人） 潘萧风辛正启 （三）初级初任（56人） 地矿勘查（14人） 杜文洋袁航黄丽陈望杨鑫冉中夏廖腾飞李娟梁鹏程曾维靓李江廖伟民黄米莉郝艺佳水工环（19人） 王曼丽孙前陈硕王仁琮杜鹏付黎陈诚彭展王茜张劭哲韩锦云胡雄张磊雷杭张平王晶晶潘安邦侯轶攀王鹏来 地质测绘（13人） 张旭赵松孙世江杨柳肖瑶石北庚徐君陈端瑞匡中正邓薇刘勇钱道路申雅蓉 地质实验（4人）
如何成为药审中心CDE网站会员 一、会员服务的由来 “会员服务”是药审中心网站自2008年09月16日改版后推出的一个新栏目，旨在强化药审中心的职能，不断贴近服务对象，提高服务质量。中心网站采取会员制的组织管理模式，面向有意愿接受CDE服务的相关群体展开有针对性的信息服务。该项服务自2008年11月正式开通以来，截止到2009年10月共吸纳来自企业、科研院、所及政府部门等机构的约1500余名会员。 二、会员的吸纳及服务方式 1.吸纳方式 会员的吸纳目前采用备案确认及自主申请的方式，曾参加过2004-2008年度药品技术审评讲习班的学员，药审中心外聘技术人员，药品技术审评专家已纳入CDE网站会员备案数据库，以上人员采取备案确认方式成为CDE网站会员；非上述人员采用自主注册的方式申请成为CDE网站会员。 2.服务方式 CDE网站正式会员将定期收到我们以邮件或短信形式发送的与药品技术审评相关的电子信息，包括审评管理最新动态，药品质量、安全性、有效性技术要求等审评信息。您将方便及时地获知与技术审评相关的各类重要信息。 三、会员自主注册 CDE网站中的“会员服务”栏目对公众全面开放，您可以随时登陆CDE网站首页自主进行注册。 第一步：登陆药审中心网站主页https://www.doczj.com/doc/4c7262166.html,/（见图1）。进入“服务大厅”频道的“会员服务”栏目（见图2）或直接通过首页左下方的“会员登陆”入口进行注册。 图1：
图2：
第二步：详细填写“会员注册及信息定制表”（见图3），完成后确认提交即可。 图3： 提交成功后，我们将及时对您提交的注册申请信息进行审核，审核通过后您标注红色星号项为必填项
药品审评中心药品技术审评工作程序（试行） 第一章总则 规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人［2004］393号文），制定本程序。 第二条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均应执行本程序。 第三条药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。 第二章机构与职责 第四条药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。 第五条中心主任全面管理中心的工作，对国家食品药品监督管理局负责。负责签发关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可按照《授权管理规范》，授权相关管理人员签发。 第六条中心副主任对中心主任负责，协助中心主任负责管理相关的工作。负责审核关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可根据授权签发。 第七条药审中心审评管理与协调部（以下简称管协部）、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。 第八条管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心业务工作的日常管理与协调，组织起草与中心业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施；负责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施；负责中心交办的其他工作。 第九条审评一部组织实施对中药和天然药物中关于心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十条审评二部组织实施对中药和天然药物中关于消化、呼吸、内分泌、妇科、肿瘤以及其他（适应症难以确定者）适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十一条审评三部组织实施对化学药品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的技术审评；负责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十二条审评四部组织实施对化学药品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十三条审评五部组织实施对申请注册的生物制品进行技术审评，以及对化学药品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第三章技术审评 第十四条管协部负责接收中心承办的药品注册申请的审评任务及技术资料，并负责技术资料的管理。 第十五条管协部根据相关规定对审评任务进行整理和分类，并按照第九条至第十三条的规定发送
评审通过具有初中级专业技术职务任职资格人员名单 初级：广播电视播音专业（12名） 姓名单位任职资格审定时间资格证书号白冰北仑广播电视中心三级播音员2008.08.26 0175848 李启航北仑广播电视中心三级播音员2008.08.26 0175849 俞利北仑广播电视中心三级播音员2008.08.26 0175850 郑丹北仑广播电视中心三级播音员2008.08.26 0175851 刘菲北仑广播电视中心二级播音员2008.08.26 0175852 王越北仑广播电视中心二级播音员2008.08.26 0175853 张华北仑广播电视中心二级播音员2008.08.26 0175854 曹盛杰北仑广播电视中心二级播音员2008.08.26 0175855 赵豫平北仑广播电视中心二级播音员2008.08.26 0175856 张琼芬慈溪广播电视台二级播音员2008.08.26 0175857 毕墨慈溪广播电视台二级播音员2008.08.26 0175858 张存凯慈溪广播电视台二级播音员2008.08.26 0175859 中级：广播电视播音专业（9名） 姓名单位任职资格审定时间资格证书号潘珊珠奉化市广播电视中心一级播音员2008.08.26 0518080 戴洁敏奉化市广播电视中心一级播音员2008.08.26 0518081 陈清波宁波市江北区广电中心一级播音员2008.08.26 0518082 胡嵘镇海有线电视台一级播音员2008.08.26 0518083 王黎丽镇海有线电视台一级播音员2008.08.26 0518084 王婉洁北仑广播电视中心一级播音员2008.08.26 0518085 邬晓燕宁波广播电视广告中心一级播音员2008.08.26 0518086 孙平华象山县广播电视台一级播音员2008.08.26 0518087 张蓉丽象山县广播电视台一级播音员2008.08.26 0518088 中级：艺术专业（26名） 姓名单位任职资格审定时间资格证书号
2017年度药品审评报告 2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。 一、药品注册申请审评审批完成情况 （一）审评审批总体完成情况 1.批准上市药品情况 2017年，总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药民族药（以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。 2.全年审评审批完成情况 根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（局令第31号），在原有技术审评职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件（以受理号计，下同），其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况详见图1。
国家药品审评中心培训学习总结 国家药品审评中心培训学习总结 20xx年x月我作为一名外聘技术人员来到国家食品药品监督管理局药品审评中心参加药品审评培训学习，作为一名省级审评中心的工作人员，机遇难得，通过开始参加中心组织的基础培训课程，逐步了解了中心审评工作的程序和相关规范、技术要求和审评思路，认识到审评的重点是安全、有效和质量稳定可控；在随后一个多月部门安排的培训过程中，逐渐对药学专业的审评工作有了一定的认识，在审评中，我的指导老师及时点评我的报告，并把她们修改后的报告转发给我，通过对比两份报告以及与老师的当面交流，我对审评工作的理解加深，逐渐了解了一份高质量审评报告的两个基本要素：报告撰写内容的全面性、品种要点的突出性。 20xx年x月，由于国家局整体工作的安排，我们外聘人员转入专项工作－过渡期品种集中审评。过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对20xx年x月x日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册
分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品进行的审评工作。 过渡期品种集中审评工作分两个阶段。（1）比对资料阶段：对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。（2）技术审评阶段：组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。作为化药专项组的一名成员参与了集中审评的两个阶段，使我认识到，做好药品注册研制现场核查和省级药监部门的初审工作是药品审评工作成功的重要保证。 首先，在将近2个多月的资料比对中，我们共对近7000个品种的申报资料进行认真的审阅，大家结合自己的工作经历，客观对待每一份资料，查找申报资料存在的资料雷同和/或真实性问题，然后对发现的资料雷同和/或真实性问题进行集中讨论并分类整理，对其中不易确定的品种建立专库提交专家会审议。最后确定的资料雷同和/或真实性问题具体有以下几种情况： 1、不同申请人申请的原料药的合成工艺相同、不同申请人申请制剂的处方工艺雷同（关键工艺参数完全相同）。
拟聘管理岗位人员名单公示 根据《四川美术学院岗位设置与聘用管理实施办法》及《四川美 术学院首次管理岗位设置与聘用实施细则》的规定，在充分评议的基 础上，四川美术学院管理岗位聘用工作委员会会议通过，确定拟聘以 下人员管理岗位（名单见附件）。现将名单予以公示，公示期为5天 （6月16日至6月20日）。公示期间由学校岗位聘用工作监督小组 和岗位聘用争议仲裁小组受理拟聘人员材料真实性等相关情况反映， 并负责调查处理。受理部门按有关规定为反映情况的人员及内容保 密。反映情况要实事求是，客观、公正、具体，对诬告陷害他人者， 一经查实，将按有关规定予以严肃处理；来电或来信要自报或签署真 实姓名以及准确的联系方式。不报或不签署真实姓名和联系方式的不 予受理。 联系电话：岗位聘用工作监督小组：86181021 岗位聘用争议仲裁小组：86181021 受理投诉地点设在学校纪委监察处 附件（管理岗，按姓氏笔画排序） 管理五级岗 付仲超冯斌申晓南余强冷永琼吴松张建国李力李勇成杨茂森沈渝德肖亚华邵常毅周小波庞茂琨武胜生罗力侯宝川俞可柏在华钟正武倪志云翁凯旋聂玉红黄耘曾凡英焦兴涛谢成开谢鸣理潘召南 管理六级岗 王劲王新福韦芳刘天蓉刘建峰刘明孝匡渝光孙忠霞江南许亮余毅吴时敏宋宗祥张凤玲张友明李敏李强杜泰山肖信路陈德洪卓继跃周宗凯郑川查明胡刚徐德全秦谊翁蓓贾安东黄勤傅舟曾岳雍朝永熊久阳
管理七级岗 王文王立叶王明兰邓志方邓玲龙卫平刘亚佘艳吴力为张华平张弛张树全张惠杜山杨帆陈咏梅周英柳小荣徐振英桑安庆秦南雷丽娟蔡雨芹 管理八级岗 王海燕任勤刘珊珊江俊蓉许冰闫国张杨张邯张剑涛张海燕李竹李霞杨红杨丽娟郁薇唐于斯钱和平谢飞 管理九级岗 方渠娟王士臣王晶兰楠宁佳宁萍田原吴俊清李雪李朝维李增勇杨洋杨璨陈丽蒻陈科奇周俊胡洫顾柯黄欣董燕霞蒋智丽 管理岗中执行原专业技术职务基本工资： 副高 高江洪 中级 孔娟王云艾静萍刘忠吴杨张政李华沈宇赵红高琳 初级 王麟胡静
CFDA 药品审评中心（CDE ）对“变更与验证”问题解答 1、对于变更的I、II 、III 类，是不是I 类和II 类变更 只 要在省局备案或审评，III 类变更才报国家局审批？ 答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省 局备案事项；SFDA 发布的《已上市化学药品变更研究的技 术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III 类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。 进行补充申请申报时是在分类的研究基础上按照事项确定执行哪种申报程序，目前不是按照I、II 、III 类变更程度确定申报程序。 2、确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的 指导原则是哪个？ 答】由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。 SFDA 发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定：由 于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析， 得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其
平均值为有效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数 据表明测定结果变化很小，提示药品是很稳定的，则可以不 在ICH Q1E 中，对稳定性数据的评价方法和有效期货架期）的确定进行了更为系统和详细的阐述，针对不同的贮藏条件、长期试验和加速试验是否明显变化、数据是否具有随时间变化的特性、数据能否进行统计分析等不同层面进行了详细讨论。 3、变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由 于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？ 答】在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，般都需要对变更后的1-3 批样品进行3－6个月的加速试验及 长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所取得的数据更具有说服力。 在本问题所指情况下，需要关注原稳定性研究所采用样品的生产规模、所用分析方法和考察指标等，如与变更后的情况无可比性，则建议按照《化学药品稳定性研究技术指导原则》的要求对变更后的样品开展系统的稳定性考察，提交至少
药品审评中心审评人员公示名单 （2013年08月）部门 姓名 所负责工作 分机 中心主任 张培培 601 中心副主任 尹红章 602中心副主任 侯仁萍 603中心主任助理 冯毅 协助分管主任负责化学药品审评的技术管理工作 610中心领导 中心主任助理 胡军 协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作 604负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理总局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。 部长 冯 毅 610 副部长 温宝书 303 副部长 王 敏 172 何燕萍 101张晓东 102史继峰 103王 鹏 104黄清竹 105业务部 协调员 刘 璐 106负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成 技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 部长 胡 军 604 副部长 周跃华 486阳长明 401张永文 402中药民族药药学部 成员 曲建博 406、管路敷设技术通过管线敷设技术，不仅可以解决吊顶层配置不规范问题，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。、电气课件中调试对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。
药品审评中心审评人员公示名单 2008-10-09 16:57:40| 分类：名人轶事| 标签：液色迷人液相色谱专家|字号大中小订阅药品审评中心审评人员公示名单 (2007年12月11日第10 次更新) 液色迷人https://www.doczj.com/doc/4c7262166.html,/ 第一部分：中心领导及审评业务管理人员 部门姓名所负责工作电话 中心领导中心主任 中心副主任 杜晓曦602 张培培603 审评管理与协调部部长冯毅负责管协部工作610 副部长 江京俐副部长兼办公室主任201 杨建红副部长兼协培室主任111 协调员 何燕萍负责协调审评一、二部工作101 温宝书负责协调审评三部工作102 史继峰负责协调审评四部工作103 杨志敏负责协调审评五部工作104 审评一部部长胡军审核审评一部所承担品种的综合审评报告604 副部长李攻戍协助部长负责审评一部工作487 审评一室室主任韩玲复核审评一室所承担品种的综合审评报告401 审评二室室主任王海南复核审评二室所承担品种的综合审评报告413 审评二部部长张磊审核审评二部所承担品种的综合审评报告605 副部长周跃华协助部长负责审评二部工作486 审评三室室主任朱飞鹏复核审评三室所承担品种的综合审评报告426 审评四室室主任 周跃华 （兼） 复核审评四室所承担品种的综合审评报告486 审评三部部长邵颖审核审评三部所承担品种的综合审评报告606 审评五室室主任吕东复核审评五室所承担品种的综合审评报告455 审评六室室主任赵德恒复核审评六室所承担品种的综合审评报告464 审评四部部长左晓春审核审评四部所承担品种的综合审评报告607 副部长黄晓龙协助部长负责审评四部工作576 审评七室室主任高晨燕复核审评七室所承担品种的综合审评报告501 审评八室室主任陈海峰复核审评八室所承担品种的综合审评报告513 审评五部部长孔漫审核审评五部所承担品种的综合审评报告608 副部长陈震协助部长负责审评五部工作577 审评九室室主任彭健复核审评九室所承担品种的综合审评报告531
国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物警戒系统基础支撑平台建设采购项目采购需求 第一部分商务需求 序号内容说明和要求 1.投标人资质无 2.投标产品资质无 3.核心产品服务器、数据库软件 4.是否允许联合体投 标 否 5.是否允许进口产品 投标 否 6.节能环保要求无 7.信息安全要求无 8.是否需要现场踏勘否，本项目不组织现场踏勘。 9.是否收取履约保证 金是，中标供应商在收到中标通知书后10个工作日内，向甲方提供相当于中标总价10%的履约保证金。 中标供应商的履约保证金将在合同货物安装调试完成并经甲方最终验收合格后10个工作日内退还中标供应商。 10.采购人信息 单位名称：国家食品药品监督管理总局药品审评中心，单位地址： 北京市朝阳区建国路128号，联系人姓名：谷建飞，张宇霆，联系 电话：85242514，85242511，电子邮箱：gujf@https://www.doczj.com/doc/4c7262166.html, zhangyt@https://www.doczj.com/doc/4c7262166.html,” 11.预算金额，最高限价 预算金额：人民币 600 万元，最高限价：人民币 600 万元 12.项目履约时间合同签订后45天内完成安装调试并具备最终验收条件 13.项目履约地点北京市，用户指定地点 14.付款方式序号付款节点付款条件付款比例（或金 额） 备注 1 首付款签订合同 后10个工 作日内付款至总合同金额50% 2 第二笔款货物合部 到达安装 现场,安装 完毕且加付款至总合同金额80%
电调试完成 3 第三笔款项目建设 系统集成 联调工作 完成,并经 甲方验收 合格后10 个工作日 内付款至总合同金额95% 4 尾款系统运行 满一年未 出现严重 质量问题 的，期满后 10个工作 日内付款至总合同金额100%
药品审评中心审评人员公示名单 姓名所负责工作分机 （2014年04月） 部门 中心领导中心主任许嘉齐611 中心副主任尹红章602 中心副主任侯仁萍603 604 中心主任助理胡军协助分管主任负责中药药品审评的技术管理 工作 业务部负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品 种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息 管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中 心交办的其他工作。 副部长温宝书303 副部长王敏172 协调员何燕萍101 张晓东102 史继峰103 王鹏104 黄清竹105 刘璐106 中药民族药药学部负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类 注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论 意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 部长胡军604 副部长周跃华486 成员阳长明401 张永文402 曲建博406 金芳407 李计萍408
周刚409 韩炜412 马秀璟413 化药药学一部负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术 审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 副部长（主持工作）陈震608 副部长马玉楠577 成员王旸502 康建磊506 王亚敏507 于红508 马磊512 张宁513 霍秀敏514 化药药学二部负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学 专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册 申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承 担中心交办的其他工作。 副部长（主持工作）杨建红607 副部长黄晓龙576 成员高杨519 宁黎丽525 张震527 许真玉530 张玉琥526 何伍532 蒋煜533 张星一536 成海平537