一、医用耗材管理
（一）耗材管理委员会工作职责
1.依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次
性使用无菌医疗器械监督管理办法》、北京市药品监督管理局、北京市卫生局《关
于规范医疗器械使用的指导意见》的监督，我院要建立并完善医用耗材管理制
度、流程；
2.审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；
3.分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；
4.医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在
医学工程科。
（二）医用耗材试用制度
1.科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；
2.试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐一下资质：
1)医疗器械注册证及登记表
2)生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）
3)各级经营企业的营业执照副本、经营许可证
4)各级经销商及业务员的授权书
5)业务员身份证复印件、联系方式
6)报关单（进口且非中标产品需要）
7)小包装产品
3.将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护
理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数
量；
4.医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；
5.一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否符合感控规定；
6.各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确
定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；
7.试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程
接续进行。
（三）医用耗材申购制度
为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。
1.限量申请
按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各
科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必
须小于或等于限额数。
2.替代原则
除科室开展新技术（开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不
再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科
室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）
产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。
3.品牌选择原则
功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗
材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增
品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。
4.在用产品品种压缩原则
在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只
能保留两种。
5.不良事件追踪
在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大；或发生一
次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使
用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。
严重伤害是指下列情况之一者：
●危及生命
●导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
●必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
6.缩减供应商原则
尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相
同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。
7.重大产品双品牌原则
使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以
免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务
意识。
8.定期淘汰原则
已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被
停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。
（四）医用耗材审批制度
我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种：
1.长期使用申请
1)各科希望常规使用的新耗材均属此类
2)科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料：
●医疗器械注册证及登记表
●生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）
●各级经营企业的营业执照副本、经营许可证
●各级经销商及业务员的授权书
●经销商银行开户许可证
●报关单（进口且非中标产品需要）
●出厂报价单（进口产品不需要）
●经销商报价单（中标产品需标明中标号）
●业务员身份证复印件、联系方式
●小包装产品
3)《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。
申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其它医用耗材则纸质版需提交一式
两份；签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医学工程科医用耗材
管理组组长。
4)医学工程科对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属
于卫生部或北京市卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只
能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交
到北京市招标采购中心进行批复。
5)医学工程科审核通过后，再提交给财务处物价组和医院感染办公室，分别
对耗材物价收费和灭菌进行审查。
6)医学工程科和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。
7)新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参
会人员为医用耗材管理委员会委员和申请科室代表。科室代表对所申请耗
材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室
对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案；医
学工程科留存会议记录、统计结果等。
2.临时使用申请
1)符合以下情况之一的视为临时使用：
●经医学工程科和医务处批准的特殊病人
●与新装设备配套使用的专机专用耗材
●原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品
2)参照长期使用申请的第2—6条进行。
3)三方审核通过后，申请科室的医用耗材管理员还需要携带相关资质，经由
医学工程科主任和医用耗材管理办公室主任审批。批准后方可到医学工程
科办理相关采购手续。
4)临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临
时申购，请申购科室提出长期使用申请。
5)批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。
3.扩大使用申请
1)评审通过的医用耗材仅限申请科室使用（部分职能部门申请的产品除外，
如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用），其它科室若使用则需要
完成扩大使用申请。
2)申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给
医学工程科和财务处物价组审核。
3)参照临时使用申请第3条进行。
4)三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无
须再扩大使用。
（五）医用耗材价格谈判制度
1.价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好
医用耗材产品的质量、价格关。
2.需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：
●医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品种
●一次性临时购置耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种
●在用耗材调价
3.价格谈判组成员：医学工程科医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪
检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参
加谈判。
4.谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和北京市各医院
进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。
5.谈判中，医学工程科需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。
供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。
6.谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过医学工程
科主任审批生效。纪检办公室和医学工程科各留存一份谈判结果。
7.对价格谈判中发现的问题，及时向有关领导反映。
8.价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家
好处，否则视情节给与纪律处罚。
（六）医用耗材收费管理制度
1.医用耗材收费管理须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用
耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法》。
2.医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和
收费依据，及时准确录入耗材信息。医学工程科医用耗材管理员人员需及时、
准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包
括新增耗材收费或调价。
3.新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整
通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附
该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。
4.调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》
一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。
5.医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通
知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回医学工程科医用耗材管
理组一份存档。
6.配合医院物价管理办公室进行医用耗材价格核查。
7.配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等
所需材料。
（七）医用耗材请领制度
全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）均已具备通过院内HIS系统请领医用耗材的条件。为了规范我院医用耗材的管理工作，更好地为临床服务，特对医用耗材的请领做出如下规定：
1.全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）全部通过医院物资设备管理
系统定期请领耗材，不再接受纸质、OA发生或电话通知的请领计划。
2.低值医用耗材的请领周期为一周，请领计划的发送时段为周三中午12点至周四
中午12点，非本时段提交的请领计划一律视为无效申请。如遇法定节假日等特
殊情况，请领时间另行通知。
3.当周请领的低值耗材将于次周周一开始配送。
4.高值耗材可通过医院物资设备管理系统随时发送请领计划，货到即送。
5.对于临时增添非常备耗材请领的，请填写《医用耗材临时请领表》，由科室主任
签字确认后再提交给医学工程科医用耗材管理组备案，然后再通过医院物资设
备管理系统发送请领计划。
6.各科医用耗材管理员在制订请领计划时务必认真核对好物资名称、规格、最小
包装数量、包装单位、请领数量等信息。
（八）医用耗材采购制度
1.医用耗材用医学工程科统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得
擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票
或收据。
2.医学工程科每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划
汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可
后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、
规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。
3.高值耗材严格依照临床需求量随时采购。
4.采购医用耗材活动要在三人以上公开场合进行，不准私下交易。
5.要严格执行重要岗位轮换制，采购员每1年或2年轮换一次，耗材组组长每2
—4年轮换一次。
（九）医用耗材验收制度
1.医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括
●耗材外包装是否完好无污损。
●包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、包装数
量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产
品应有中文标识。
●供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、
产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
●实物信息与出库单信息是否一致。
●耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。
●低值耗材随货有无发票。
●注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次
出厂检验报告。
●其它特殊要求。
2.查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合
格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。
3.合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。
4.耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装
内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本”
上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。
5.部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员
完成验货操作，并签收。
（十）医用耗材入库制度
1.低值耗材
1)采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一
致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。
2)审核发票信息，包括发票抬头、开票公司名称、印章、单价、总额、清单
等。
3)核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登
记。
4)入库单经库管员审核方可生效。
5)对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理
员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的
清单，并以此做入库登记。
6)供应商出库单由采购员存档至少2年（参考国家药品监督管理局第24号令
《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法（暂行）》）。
2.高值耗材
1)库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，
进行入库登记。
2)生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，
该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。
3)扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够
准确地追溯到产品的生产厂家。
4)供应商出库单由库管员存档至少2年。
（十一）医用耗材储存管理制度
1.库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包
装耗材存放于医用耗材库；无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库；
医疗杂品库存放各种非无菌耗材。
2.各库房内实行分区管理，耗材码放位置固定，有对应标识。
3.库房内部整洁，通风良好，门窗严密，顶棚无脱落物，地面平整光洁；
4.库房内设置货架，耗材存放距地面高度20—25厘米，离墙5—10厘米，距离天
花板50厘米。（参考WS310.2-2009《医院消毒供应中心第2部分：操作规范》）
5.库房内设有温湿度计，每日登记温湿度。要求室温在18—24度之间，相对湿度
在35—70%之间，必要时应使用除湿设备控制温湿度。（参考WS310.1-2009《医
院消毒供应中心第1部分：管理规范》）
6.无菌耗材库房每个工作日12点至13点进行紫外线消毒，并记录；每周四擦拭
紫外线灯管，并记录；紫外线灯管照射累计时间到1000小时，应及时更换新灯
管。
7.每周四擦拭货架，清扫库房，并记录。
8.每月一次检查消防设施，并记录。
9.每月一次投放灭鼠灭蟑药，并记录。
10.对存储条件有特殊要求的耗材另行保存。
11.耗材应按有效期顺序码放，出库做到先进先出、近效先出、按批次出库。
12.库管员每天在医院物资设备管理系统中查询耗材有效期报警提示，处理近效期
耗材。对于无法保证在失效前使用的耗材，应及时通知采购员退货。
13.耗材库存量不宜过多，在不影响临床使用的情况下，尽量减少库存。
14.库房出库单做到日清日结。
15.库房耗材与账目做到账物相符。每周不定期抽查常用耗材，及时解决问题；每
月最后1个工作日为定期盘库日，不得出入库。
16.各科二级库存储医用耗材应参照本制度施行。
（十二）医用耗材出库制度
1.低值耗材
1)由库管员接收科室的《医用耗材请领单》，并打印出库单一式两份。依照出
库单，从各库中为请领科室提取耗材并装箱，双人核对，无误后在出库单
上签名，再交给配送员。
2)配送员携带出库单将耗材送至请领科室，并配合科室医用耗材管理员或当
班护士清点，核对无误则由收货人在出库单上签字确认，收货人和配送员
各持一份。如有疑义，请收货人与医学工程科库管员联系解决。如遇无人
签收的情况，耗材将带回医学工程科医用耗材管理组，由请领科室自行领
取。
3)各科室的收货人在签收时务必写清全姓名，以免在今后因无法核对而造成
不必要的麻烦。
4)科室二级库内的转运、码放等工作由科室自行完成，不属医学工程科配送
员工作范围。
5)库管员接收配送员交回的由使用科室签字认可的出库单，整理好后交给财
务人员。
6)对于部分由供应商直接送货至使用科室的专购耗材，库管员直接做专购出
库，并凭医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知找使用科室签字即可。
7)紧急请领耗材可由使用科室直接来库房领取。
2.高值耗材
1)库管员打印出库单并签字，将耗材出库送达相应请领科室，请领科室耗材
管理员查验收货，并在出库单上签字确认。
2)在给患者使用一个高值耗材后，调入患者信息，扫描院内条码，即完成患
者与所用耗材信息的唯一关联，同时计费、出库。院内条形码一联贴于患
者病历内，一联留于产品包装上。
（十三）医用耗材退货制度
1.低值耗材
1)退货科室人员携带待退耗材至医学工程科医用耗材管理组，库管员查验待
退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，然后在医院物资设备管理系统
中查出该科该批次耗材的出库单，再通过该出库单号进行退库单录入，打
印出退路单一式两份，由库管员和退货科室人员双方签字确认，各持一份。
库管员将退库单交给财务人员，并将退回耗材按规定存储入库。
2)因近效期，停用等原因需退回厂家的耗材，应由库管员及时通知采购员。
采购员接到通知后应尽快与该耗材供应商联系，协调好后，由供应商送来
退货发票和出库单，采购员在医院物资设备管理系统中查出该批次耗材的
入库登记，进行退货单录入。经库管员审核无误后，供应商取走退回耗材。
2.高值耗材
退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至医学工程科医用耗材管理组，库管员
查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备
管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽
快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。
各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非
最近2次请领的或剩余效期小于3个月的耗材，医学工程科将不予退库（特批
短效期耗材除外）；已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受
科室退库。
（十四）医用耗材不合格品管理制度
1.不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规
范相偏离，不再符合接收准则的产品。
2.库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗
材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌
批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问
题描述等，并将可疑不合格品置于“不合格品存放区”。
3.科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材
管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材
管理员签名确认，再由库管员将不合格品置于“不合格品存放区”。
4.医学工程科接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问
题，应立即向医用耗材管理办公室报告，并采取相应停用、封存等措施；如属
偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现
场服务登记表》。
（十五）医用耗材报损制度
已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应
进行报废。
（十六）医用耗材应急管理制度
1.常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设置库
存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材
管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期
造成浪费。
2.应急耗材的使用采用分级响应管理。例如：当动用储备的某一应急耗材比例小
于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可；当动用超过二分之一储备时，
再经过医学工程科主任批准；当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室
主任批准。
3.凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原
因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。
4.医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室；
对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽
快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。
5.紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、
物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。
（十七）医用耗材档案管理制度
1.医用耗材经审批准入后，须首先由医学工程科在医院物资设备管理系统中对该
耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产（或经营）企业执
照号、生产（或经营）许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、
各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与
物价收费项目做关联。
2.档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖
经销商合法印章的以下资料：
●医疗器械注册证及登记表复印件
●生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）
●各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件
●各级经销商授权书的复印件
●业务员的授权书原件
●业务员的身份证复印件、联系方式
3.实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应
商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，
及时采取停用、召回等相应措施；如供应商提供了新资质，档案管理人员应先
在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。
4.对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应
字典。原始档案资料需保存至少二年。
5.注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报
告，由库管员存档至少二年。
6.低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购
员存档至少二年。
7.废弃档案资料须碎纸机销毁，不可随意丢弃，不可泄露信息。
8.档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录
说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。
（十八）医用耗材结款制度
1.低值耗材
1)采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。
2)将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，复核签字。
3)再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。
4)交给财务人员做账，财务处银行转账。
2.高值耗材
1)每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16日至当月15日的《高
值耗材结账单》。
2)将该结账单送到住院处审核盖章。
3)财务人员去住院处取回已审核的结账单。
4)临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。
5)各供应商与财务人员对账，无误后，由供应商开具发票并打印两份结账明
细单。
6)供应商将结账明细单交予临床使用科室，由护士长和主人签字，科室留存
一份归档。
7)供应商或使用科室将发票和一份签字确认后的结账明细单交予财务人员。
8)财务人员做账，财务处银行转账。
（十九）培训制度
1.医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方
面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。
2.医用耗材管理员应不定期对本科室人员宣讲医用耗材管理相关信息。
3.新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培
训，并填写《现场服务登记表》留档。
4.临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组
负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。
关于印发紫金县人民医院医用耗材管理相关工作制度 （2017年修订）的通知 设备科、临床各科（含手术室、麻醉科）、功能医技、供应室：为进一步保证我院医用耗材采购与使用管理的合法合规，现将医院医用耗材采购与使用管理相关工作制度（2017年修订版）印发给你们，请各有关科室认真组织学习，贯彻执行，并将学习情况及签名于7月10日前上交到设备科。（文档最后附件：培训学习记录签名表格）
医用耗材采购管理制度 目的：为严格执行国家有关的法律法规，进一步规范医用耗材的采、供、用的管理，加强成本控制，减少浪费，特制定本规定。 内容： 一、组织领导 由院设备管理委员会（以下简称“设管会”）统一领导。设管会由院长任主任，主管领导任副主任，成员包括：纪检组、设备科、医务科、护理部、财务、业务科室负责人及相关人员。主要职责：认真执行有关的法律法规，负责审定全院医用耗材的采购、供应、使用等管理工作计划及规章制度，指导并参与医用耗材的招标工作，审定各科室提出的新增或替换
医用耗材品种的引进，负责对医用耗材使用过程的监管和检查，确保该项工作规范有序，设管会定期和不定期召开相关工作会议。 二、采购管理 全院医疗、科研所用的医用耗材统一由设备科审核证件、组织采购、供应和管理，其他任何科室和个人不得以任何形式、任何名义自购、自销或试用，也不得擅自使用赠送产品，若违反规定擅自购进使用或试用，设备科不得办理入库手续，财务部门不得付款，由此产生的包括法律责任在内的一切后果由当事人负责。 ㈠采购范围 设备科负责下列物品采购：⑴各种医用耗材、低值易耗品⑵部分化学试剂⑶临床用消毒产品 ㈡申请 1、经院设管会及设备科确认的常规使用的医用耗材由相关科室提前三 天以上（不含假日）提出申购计划，由护士长报至设备科保管员，保管员再根据库存情况报计划给设备科采购人员。 2、首次进入医院的新增或替换品种必须由使用科室提出书面申请，注 明申请理由，（如属高值耗材则按高值耗材管理有关规定执行）由科主任或代理主任签字后报设备科。 ㈢审批 1、常规使用的医用耗材由设备科采购人员对各科室提出的采购要求、 使用情况、库存情况、有关资质审核后，报设备科科长批准后，按计划采购。 2、首次进入医院的新增或替换品种，设备科接到科室申请后，审核相 关资质，指导申请科室填写医用耗材新增申请表，上报主管院长审批后
医用耗材管理制度 第一章总则 为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2018）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2018）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。 本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。 主要包括： 1.一次性使用无菌器械； 2.护理材料和敷料； 3.检验试剂和材料； 4.影像胶片和材料； 5.高值医用耗材； 6.低值易耗医疗器械； 7.其他医用耗材。 其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。
第二章医用耗材管理委员会组织构架 一、医用耗材管理委员会组成 主任委员： 副主任委员： 委员： 医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。 二、医用耗材管理委员会职责 1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。 2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。
医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《省医疗服务价格管理》等国家和省有关管理规定，结合我院实际情况，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其围的消耗性材料和小型器械。 （三）严格医用耗材管理规，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《省医疗服务价格
管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。 各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体植入材料；⑶血液透析器； ⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、省集中招标中标的产品，不在集中采购目录但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置
质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
高值医用耗材管理制度 高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。 （二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管 （一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。 （二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。 （三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 （一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。 （二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。 （三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 （四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。 四、处置 使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
医院医用耗材管理制度 篇一：医院医用耗材管理办法 医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔20XX〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服
务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。 各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等； ⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置 意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （七）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室
医院医疗耗材采购管理制度 为切实加强本院医用耗材集中采购工作的管理，更好的规范医用耗材的购置和使用，根据上级相关规定和相关法律、法规，结合本院的实际情况，特修改、制订本制度。 一、本院医用耗材购置、使用等管理实行院长领导下的集体负责制，院医用耗材管理委员会负责重大事项的咨询和论证，医务处、护理部、器械科和物资供应科负责具体管理与实施，临床科室不得自行购入和使用。 二、本办法所称医用耗材是指用于医疗的各种消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各种注射器、输液器、缝合器、吻合器、医用胶片、医用纱布等。 三、医用耗材集中采购供应应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。 四、要求采购对象（企业或供应商），应具有以下内容： 1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，可生产或经营范围内经注册的产品； 2、医疗器械生产或经营许可证； 3、营业执照的复印件； 4、医疗器械注册证（含附件）和其他证明文件的复印件； 5、产品检验报告； 6、产品合格证； 7、销售人员的单位授权或委托书。 五、与供应商签订合同的条款及相关内容： 1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求； 2、产品出厂时每件包装中应符产品合格证； 3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件； 4、产品应由生产日期或批（编）号； 5、限期使用产品，应标明有限期； 6、医疗耗材包装应符合储运部门及有关部门要求； 7、证件医疗器械需附产品合格证。 六、对采购的医疗耗材采取采购登记制度，详细的记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间。发放到科室的必须有双方经办人签字，使用后按规定处理并做备查记录。 七、设置医疗耗材用品库房,建立库房管理制度和出入库登记制度，经常与库管和有关科室保持联系，不断改进工作，保障供给。 八、医疗耗材用品应存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地面≥20 25cm;距天花板50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清,包装破损,失效,辱变的产品发放到临床使用。 九、临床使用医疗耗材用品前,应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损，失效和产品有无不洁等质量和安全性方面的问题,发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。 十、使用中如发生热原现反应,感染或其它异常情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场情况,同时报告医院感染管理科,药剂科和采购部门。 十一、使用后的医疗耗材用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部门的规定暂存, 转运和最终处理, 禁止与生活垃圾混放, 避免回流市场。 十二、本制度自颁发之日起开始试行，最终解释权归院办公室。
高值耗材、植入性材料采购管理制度 为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容 填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全 国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同 意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监 督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产 企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申 请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接 和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以 保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。
8A Unit2 School life单元测试卷 医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案 即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准 包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息 使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。 雨滴穿石，不是靠蛮力，而是靠持之以恒。——拉蒂默 D- 1 -
医院医用耗材采购管理制度 医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请， 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。
3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提 出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨， 调拨后2-5天内补齐相关手续。 六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。
医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案 即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准 包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理
条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息 使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。
药品及卫生材料采购制度 为加强医院物资采购管理，规药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规的采购制度，特制定本规定。（一）、药品采购制度 一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品，药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由院药事委员会决定。 五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交分管院长初审，然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员，药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。 六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，
并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况，每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。 （二）、药品采购程序： 一、采购药品必须根据本院用药目录，结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品，以保证患者用药安全、有效、经济。 二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况，对需采购药品进行登记，结合上月药品用量拟定药品采购计划。 三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量，若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。
医用耗材管理制度1 医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止
使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。
医用耗材领用制度 为了进一步加强医院医用耗材的管理，规范耗材的请领出库流程，更好地服务于临床，更好地遵循“实耗实领、厉行节约、成本控制”的原则。现制定医用耗材库的领用管理制度。 1 、每周一、三、五为耗材仓库领用日，科护士长或科室耗材管理员应及时清点和掌握科室库存数量，做好领用计划，避免每天多次申领，汇总后将申请单发给设备科仓库保管员。每周二、四为仓库盘整、备货及二级库巡查时间。 2、应急发放是指因特殊、急救或重大事件临时性所需的医用耗材的发放，科室护士长或科室耗材管理员应注明原因报科主任批准或加盖科室公章，保管员则应急受理发放。 3、鉴于医用耗材的特殊性，科室护士长或耗材管理员需提前一天向仓库保管员发送申请单，以确保耗材配送工作的及时与准确。 4、各科室所需耗材按所属医院向各自仓库保管员提交领用申请，由保管员按科室打制出库单（一式三联）并照单发货，与配送人员核对，配送人员清点无误后及时送达所需科室，交给护士长或耗材管理员，科室当面清点确认无误后签字留一联，其余二联由配送人员当日交还给保管员，保管员再将其中一联交给设备会计留档。 5、科室每次领用量原则上不低于一周用量，不高于一月用量。 6、科室接收医用耗材时要认真检查小包装内有无漏气、破损、产品不洁净等情况。如有异常及时上报医院感染科、医疗设备管理处，并退回仓库等待处理。
7、需特殊保存的医用耗材（检验试剂、病理试剂、洗消产品、血气测试片、心包补片、异体真皮等）必须在医疗设备管理处专人参加验收备案登记后，相关科室才能进行领用，仓库入库人员依据登记记录及科室签收凭证及时办理入库手续，仓库出库人员依据入库单及科室签收凭证与科室及时办理出库手续。 8、跟台手术的特殊医用耗材（骨科手术耗材等）由使用科室与手术室相关人员共同签字确认，仓库入库人员依据追溯卡及确认签字的送货单当月补办入库手续，仓库出库人员依据入库单与科室当月补办出库手续。 9、导管室的高值耗材必须在医疗设备管理处专人参加验收备案登记后，科室才能进行领用，仓库入库人员依据登记记录、科室签收凭证和科室使用记录当月补办入库手续，仓库出库人员依据入库单及科室使用记录与科室当月补办出库手续。 10、外请专家手术所使用的自带医用耗材必须三证齐全，并经医务处同意报医疗设备管理处备案后方能使用，仓库出、入库人员依据医务处及采购员签字的单据当月补办入库和出库手续。 11. 各科室应定专人负责办理领用手续，不得随意委派他人，不可无单领用或代领。 12、所有耗材原则上不得以借据的形式借用，特殊情况下需使用科室主任签字后，仓库方可受理并在当月补办出库手续。
一、医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临
床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等； （五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用
医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由规定其围的消耗性材料。 （三）格医用耗材管理规，建立健全医用耗材管理机制。为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规、安全的使用。各业务科室应积极配合院医用耗材管理委员会工作，规我院医用耗材管理。 （四）根据医用耗材管理规，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。 （五）格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由耗材办按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；禁各业务科室或个人将未经报批手续的
医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用医用耗材总量，根据本院财务成本核算管理办法，列入科室当期成本核算。 （七）开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材，需由使用科室负责人提前3天时间向耗材办提交经分管领导审核批准的临购耗材申请单和厂商资质证件、报价表进行报备，耗材办通过查询相关耗材价格并进行议价后报请分管院领导批准后能使用。同时所用的医用耗材的功用、品质、报价等应由使用科室事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。 （八）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当理由拒绝配合医用耗材管理委员会工作给医院造成损失的，一经查实，由相关科室及个人承担一切责任及后果。
医用耗材管理制度制度 The latest revision on November 22, 2020
一、医用耗材管理办法一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。
根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等； （五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用医用耗材总量，根据本院财务成本核算管理办法，列入科室当期成本核算。 （七）开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材，需由使用科室负责人提前3天时间向设备科提交经医务部审核批准的临购耗材申请单和厂商资质证件、报价表进行报备，设备科通过在重庆市药交所查询相关耗材价格并进行议价后报请分管院领导批准后方能使用。同时所用的医用耗材的功用、品质、报价等应由使用科室事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。 （八）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当理由拒绝配
医用耗材管理 （一）医用耗材管理委员会工作职责 1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程; 2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种； 3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种； 4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。 （二）医用耗材试用制度 1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材； 2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质； ①医疗器械注册证及登记表 ②生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） ③各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 ④各级经销商及业务员的授权书 ⑤业务员身份证复印件、联系方式 ⑥报关单（进口且非中标产品需要） ⑦小包装产品 3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。 4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认； 5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定； 6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用; 7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。 (三）医用耗材申购制度 为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。
内部管理制度系列 医用耗材管理制度范例（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-37521医用耗材管理制度范例 Examples of medical consumables management systems 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度: 一、验收管理: 1医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》. 2医院在验收医用耗材医疗用品时，验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包)(1)产品的内外包装应完好无损.(2)(包)产品的检验合格证.(3)包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》《GB15980—1995》《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》，(4)进口产品应有中文标识.
二、使用管理: 1严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 2开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。 3所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。 4依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。