《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理总局令
第 4 号
《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇
2014年7月30日
医疗器械注册管理办法
第一章总则
第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安
全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按
照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械
注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、
有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过
程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交
备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章基本要求
第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章产品技术要求和注册检验
第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。
预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
第四章临床评价
第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
第二十三条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第二十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第二十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
第二十六条需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。
第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。
第二十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：
（一）临床试验申报资料虚假的;
（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;
（三）其他应当撤销的情形。
第三十条医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第五章产品注册
第三十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进
行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；
（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技
术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。
第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件
急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
第三十九条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
（二）注册申报资料虚假的；
（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）不予注册的其他情形。
第四十条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
第四十一条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第四十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册
决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，
向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第四十三条食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日
起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第四十四条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册
的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第四十五条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
第四十六条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重
大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注
册或者办理产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品
监督管理部门备案。
第四十八条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
第六章注册变更
第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
第五十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第五十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。
第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第五十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
第七章延续注册
第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第五十五条有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第五十六条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。
第八章产品备案
第五十七条第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。
第五十八条办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第六十条已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。
第九章监督管理
第六十一条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。
第六十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。
第六十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
第六十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
第六十五条已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
第六十六条已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
第六十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
第六十八条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
第十章法律责任
第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
第七十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
第七十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
第十一章附则
第七十四条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术
原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总
局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
一、单选题（共30 道每题2 分） 1.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择： A B C D 2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 请选择： A B C D 3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择： A B C D
4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择： A B C D 5.伦理委员会会议的记录应保存至： A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 请选择： A B C D 6.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C D
7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A 须写明试验目的 B 须使用受试者能理解的语言 C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 请选择： A B C D 8.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 请选择： A B C D 9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择： A B C D 10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章六十三条
前言 ×××矿尾矿库工程隶属×××股份有限公司管理，公司于1999年10月在×××市成立，企业性质为股份有限公司，法定代表人：×××。许可经营范围为铜矿、镍矿开采；选矿及自产铜镍矿产品的销售。 ×××股份有限公司2012年8月委托×××设计研究院有限公司编制了《×××矿尾矿库工程初步设计》及《安全专篇》，分别对尾矿库坝体、尾砂输送系统、排洪系统、回水系统、监测系统、尾矿库使用管理等系统进行设计。×××矿选矿厂处理原矿4000t/d(132×l04t/a)，生产尾矿量为115.64×l04t/a）；设计库容1631.15万m3，堆存尾矿1827.11万t，服务年限15.8年。《×××矿选矿厂尾矿库工程安全预评价报告》、《安全专篇》均已组织专家进行了审查且予以通过。 设计坝基标高为917.3m。尾矿堆到917.3m，为投产后的第3.5年。考虑目前修建坝体和和泄洪设施，在前3.5年内无法使用，且经风雨侵蚀后会损坏坝体和泄洪设施，设计在投产后的第2.5年后才修建坝体和泄洪设施，并完成坝体安全监测设施，建设初期只需修建尾矿输送管、放矿管、回水设施、库区值班室、安全警示标识和围栏，此设计方案业主己与安全专篇审查部门进行了协调沟通。 ×××矿选矿厂尾矿库位于选矿厂东北约1. 5km。尾矿库区是1个近lOkm2长条形洼地，东西长约7km，南北宽约1. 5km，南、北为比高30～70m的山脊，矿区及选矿厂与库区南侧山前有一条过境矿山沥青公路连通，交通极为便利。 ×××矿尾矿库工程利用库址近lOkm2长条形洼地天然存储条件，采取分两期建设的步骤实际于2018年4月至2019年9月建设施工完成了尾矿库坝体、回水设施、安全监测和泄洪设施工程，一次性筑坝，尾矿坝顶标高925.0m，最大高度5m，属四等库。 依照《中华人民共和国安全生产法》及《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（修改）(国家安全生产监督管理总局令第77号)的规定，受×××股份有限公司的委托，我公司对×××矿尾矿库工程项目安全设施进行了验收评价工作，并最终编制了本报告。
国家安全生产监督管理总局令 第63号 《国家安全监管总局关于修改〈生产经营单位安全培训规定〉等11件规章的决定》已经2013年8月19日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 国家安全监管总局局长杨栋梁 2013年8月29日国家安全监管总局关于修改《生产经营 单位安全培训规定》等11件规章的决定 为了贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕19号）中取消安全培训机构资质认可的规定，加强对安全培训活动 的事中和事后监管，国家安全生产监督管理总局决定对《生产经营单位安全培训规定》等11件规章作出如下修改： 一、删去《生产经营单位安全培训规定》第十一条、第十二条。 第二十二条修改为：“具备安全培训条件的生产经营单位，应当以自主培训为主；可以委托具备安全培训条件的机构，对从业人员进行安全培训。 “不具备安全培训条件的生产经营单位，应当委托具备安全培训条件的机构，对从业人员进行安全培训。” 第三十条第一款第四项修改为：“生产经营单位特种作业人员未按照规定经专门的安全技术培训并取得特种作业人员操作资格证书，上岗作业的。” 二、将《海洋石油安全生产规定》第二十八条第五项修改为：“负责海洋石油生产设施发证检验、专业设备检测检验、安全评价和安全咨询等社会中介服务机构的资质审查”。 第三十三条修改为：“承担海洋石油生产设施发证检验、专业设备检测检验、安全评价和安全咨询的中介机构应当具备国家规定的资质。”
三、将《注册安全工程师管理规定》第二十四条第二款修改为：“继续教育应当由具备安全培训条件的机构承担。” 四、删去《防治煤与瓦斯突出规定》第三十二条第二款第三项中的“煤矿三级及以上安全培训机构组织的”，删去第四项中的“煤矿二级以上安全培训机构组织的”。 五、将《安全评价机构管理规定》第八条第六项修改为：“法定代表人通过具备安全培训条件的机构组织的相关安全生产和安全评价知识培训，并考试合格”。 第九条第五项修改为：“法定代表人通过具备安全培训条件的机构组织的相关安全生产和安全评价知识培训，并考试合格”。 六、删去《安全生产监管监察职责和行政执法责任追究的暂行规定》第七条第一款第十项。 七、删去《海洋石油安全管理细则》第八十七条。 第八十九条修改为：“作业者和承包者应当组织对海上石油作业人员进行安全生产培训。未经培训并取得培训合格证书的作业人员，不得上岗作业。” 删去第九十条第一款、第九十二条、第九十三条、第九十四条中的“具有资质的培训机构颁发的”。 八、《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》增加一条，作为第十条：“对特种作业人员的安全技术培训，具备安全培训条件的生产经营单位应当以自主培训为主，也可以委托具备安全培训条件的机构进行培训。 “不具备安全培训条件的生产经营单位，应当委托具备安全培训条件的机构进行培训。” 原第十条、第十一条合并为一条，作为第十一条：“从事特种作业人员安全技术培训的机构（以下统称培训机构），应当制定相应的培训计划、教学安排，并按照安全监管总局、煤矿安监局制定的特种作业人员培训大纲和煤矿特种作业人员培训大纲进行特种作业人员的安全技术培训。” 删去第三十四条、第四十三条。
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知 【法规类别】机关工作综合规定 【发文字号】国食药监保化[2011]491号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 的通知 （国食药监保化[2011]491号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院： 为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作，经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过，现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月十三日
国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 第一章总则 第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局（以下称国家局）设立化妆品安全专家委员会（以下称安全专家委员会），下设化妆品安全风险评估专门委员会（以下称风险评估委员会）。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作，根据化妆品有关法律法规，制定本章程。 第二条安全专家委员会在国家局领导下，主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议，审查化妆品安全风险评估报告，对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究，开展国际交流与合作等工作。 第二章机构组成 第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。
企业安全生产标准化评审工作管理办法（试行）（安监总办〔2014〕49号） 国家安全监管总局关于印发企业安全生产 标准化评审工作管理办法（试行）的通知 安监总办〔2014〕49号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各中央企业：《企业安全生产标准化评审工作管理办法（试行）》已经国家安全监管总局2014年第4次局长办公会议审定通过。现印发给你们，请结合实际情况，认真抓好落实。 国家安全监管总局 2014年6月3日 企业安全生产标准化评审工作管理办法（试行） 一、总则 （一）根据《安全生产法》、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号)，为有效实施《企业安全生产标准化基本规范》（AQ/T9006-2010），规范和加强企业安全生产标准化评审工作，推动和指导企业落实安全生产主体责任，制定本办法。
（二）企业应通过安全生产标准化建设，建立以安全生产标准化为基础的企业安全生产管理体系，保持有效运行，及时发现和解决安全生产问题，持续改进，不断提高安全生产水平。 （三）本办法适用于非煤矿山、危险化学品、化工、医药、烟花爆竹、冶金、有色、建材、机械、轻工、纺织、烟草、商贸企业（以下统称企业）安全生产标准化评审管理工作。 （四）企业安全生产标准化评定标准由国家安全监管总局按照行业制定，企业依照相关行业评定标准进行创建。 （五）企业安全生产标准化达标等级分为一级企业、二级企业、三级企业，其中一级为最高。达标等级具体要求由国家安全监管总局按照行业分别确定。 （六）安全生产标准化一级企业由国家安全监管总局公告，证书、牌匾由其确定的评审组织单位发放；二级企业的公告和证书、牌匾的发放，由省级安全监管部门确定；三级企业由地市级安全监管部门确定，经省级安全监管部门同意，也可以授权县级安全监管部门确定。 海洋石油天然气安全生产标准化达标企业由国家安全监管总局公告，证书、牌匾由其确定的评审组织单位发放。 （七）工贸行业小微企业可按照《冶金等工贸行业小微企业安全生产标准化评定标准》（安监总管四〔2014〕17号）开展创建，其公告和证书、牌匾的发放（证书样式见附件5，牌匾式样见附件6），也可由省级安全监管部门制定办法，开展创建。鼓励地方根据实际，制定小微企业创建的相关标准。 （八）企业安全生产标准化建设以企业自主创建为主，程序包括自评、申请、评审、公告、颁发证书和牌匾。企业在完成自评后，实行自愿申请评审。
国家安全生产监督管理总局令 第62号 《非煤矿山外包工程安全管理暂行办法》已经2013年7月29日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。 国家安全监管总局局长杨栋梁 2013年8月23日 非煤矿山外包工程安全管理暂行办法 第一章总则 第一条为了加强非煤矿山外包工程的安全管理和监督,明确安全生产责任，防止和减少生产安全事故（以下简称事故），依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国矿山安全法》和其他有关法律、行政法规，制定本办法。 第二条在依法批准的矿区范围内，以外包工程的方式从事金属非金属矿山的勘探、建设、生产、闭坑等工程施工作业活动，以及石油天然气的勘探、开发、储运等工程与技术服务活动的安全管理和监督，适用本办法。 从事非煤矿山各类房屋建筑及其附属设施的建造和安装，以及露天采矿场矿区范围以外地面交通建设的外包工程的安全管理和监督，不适用本办法。 第三条非煤矿山外包工程（以下简称外包工程）的安全生产，由发包单位负主体责任，承包单位对其施工现场的安全生产负责。 外包工程有多个承包单位的，发包单位应当对多个承包单位的安全生产工作实施统一协调、管理。 第四条承担外包工程的勘察单位、设计单位、监理单位、技术服务机构及其他有关单位应当依照法律、法规、规章和国家标准、行业标准的规定，履行各自的安全生产职责，承担相应的安全生产责任。
第五条非煤矿山企业应当建立外包工程安全生产的激励和约束机制，提升非煤矿山外包工程安全生产管理水平。 第二章发包单位的安全生产职责 第六条发包单位应当依法设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员，对外包工程的安全生产实施管理和监督。 发包单位不得擅自压缩外包工程合同约定的工期，不得违章指挥或者强令承包单位及其从业人员冒险作业。 发包单位应当依法取得非煤矿山安全生产许可证。 第七条发包单位应当审查承包单位的非煤矿山安全生产许可证和相应资质，不得将外包工程发包给不具备安全生产许可证和相应资质的承包单位。 承包单位的项目部承担施工作业的，发包单位除审查承包单位的安全生产许可证和相应资质外，还应当审查项目部的安全生产管理机构、规章制度和操作规程、工程技术人员、主要设备设施、安全教育培训和负责人、安全生产管理人员、特种作业人员持证上岗等情况。 承担施工作业的项目部不符合本办法第二十一条规定的安全生产条件的，发包单位不得向该承包单位发包工程。 第八条发包单位应当与承包单位签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产管理职责。安全生产管理协议应当包括下列内容： （一）安全投入保障； （二）安全设施和施工条件； （三）隐患排查与治理； （四）安全教育与培训； （五）事故应急救援； （六）安全检查与考评；
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
国家安全生产监督管理总局令 第21号 《生产安全事故信息报告和处置办法》已经2009年5月27日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过,现予公布,自2009年7月1日起施行。 局长骆琳 二○○九年六月十六日 生产安全事故信息报告和处置办法 第一章总则 第一条为了规范生产安全事故信息的报告和处置工作,根据《安全生产法》、《生产安全事故报告和调查处理条例》等有关法律、行政法规,制定本办法。 第二条生产经营单位报告生产安全事故信息和安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构对生产安全事故信息的报告和处置工作,适用本办法。 第三条本办法规定的应当报告和处置的生产安全事故信息(以下简称事故信息,是指已经发生的生产安全事故和较大涉险事故的信息。 第四条事故信息的报告应当及时、准确和完整,信息的处置应当遵循快速高效、协同配合、分级负责的原则。 安全生产监督管理部门负责各类生产经营单位的事故信息报告和处置工作。煤矿安全监察机构负责煤矿的事故信息报告和处置工作。 第五条安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构应当建立事故信息报告和处置制度,设立事故信息调度机构,实行24小时不间断调度值班,并向社会公布值班电话,受理事故信息报告和举报。
第二章事故信息的报告 第六条生产经营单位发生生产安全事故或者较大涉险事故,其单位负责人接到事故信息报告后应当于1小时内报告事故发生地县级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察分局。 发生较大以上生产安全事故的,事故发生单位在依照第一款规定报告的同时,应当在1小时内报告省级安全生产监督管理部门、省级煤矿安全监察机构。 发生重大、特别重大生产安全事故的,事故发生单位在依照本条第一款、第二款规定报告的同时,可以立即报告国家安全生产监督管理总局、国家煤矿安全监察局。 第七条安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构接到事故发生单位的事故信息报告后,应当按照下列规定上报事故情况,同时书面通知同级公安机关、劳动保障部门、工会、人民检察院和有关部门: (一一般事故和较大涉险事故逐级上报至设区的市级安全生产监督管理部门、省级煤矿安全监察机构; (二较大事故逐级上报至省级安全生产监督管理部门、省级煤矿安全监察机构; (三重大事故、特别重大事故逐级上报至国家安全生产监督管理总局、国家煤矿安全监察局。 前款规定的逐级上报,每一级上报时间不得超过2小时。安全生产监督管理部门依照前款规定上报事故情况时,应当同时报告本级人民政府。 第八条发生较大生产安全事故或者社会影响重大的事故的,县级、市级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察分局接到事故报告后,在依照本办法第七条规定逐级上报的同时,应当在1小时内先用电话快报省级安全生产监督管理部门、省级煤矿安全监察机构,随后补报文字报告;乡镇安监站(办可以根据事故情况越级直接报告省级安全生产监督管理部门、省级煤矿安全监察机构。
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）
第17号 《生产安全事故应急预案管理办法》已经2009年3月20日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2009年5月1日起施行。 局长骆琳二○○九年四月一日生产安全事故应急预案管理办法 第一章总则 第一条为了规范生产安全事故应急预案的管理,完善应急预案体系，增强应急预案的科学性、针对性、实效性，依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国安全生产法》和国务院有关规定，制定本办法。 第二条生产安全事故应急预案（以下简称应急预案）的编制、评审、发布、备案、培训、演练和修订等工作，适用本办法。 法律、行政法规和国务院另有规定的，依照其规定。 第三条应急预案的管理遵循综合协调、分类管理、分级负责、属地为主的原则。第四条国家安全生产监督管理总局负责应急预案的综合协调管理工作。国务院其他负有安全生产监督管理职责的部门按照各自的职责负责本行业、本领域内应急预案的管理工作。 县级以上地方各级人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内应急预案的综合协调管理工作。县级以上地方各级人民政府其他负有安全生产监督管理职责的部门按照各自的职责负责辖区内本行业、本领域应急预案的管理工作。 第二章应急预案的编制 第五条应急预案的编制应当符合下列基本要求： （一）符合有关法律、法规、规章和标准的规定； （二）结合本地区、本部门、本单位的安全生产实际情况；（三）结合本地区、本部门、本单位的危险性分析情况；（四）应急组织和人员的职责分工
明确，并有具体的落实措施；（五）有明确、具体的事故预防措施和应急程序，并与其应急能力相适应； （六）有明确的应急保障措施，并能满足本地区、本部门、本单位的应急工作要求； （七）预案基本要素齐全、完整，预案附件提供的信息准确；（八）预案内容与相关应急预案相互衔接。 第六条地方各级安全生产监督管理部门应当根据法律、法规、规章和同级人民政府以及上一级安全生产监督管理部门的应急预案，结合工作实际，组织制定相应的部门应急预案。 第七条生产经营单位应当根据有关法律、法规和《生产经营单位安全 生产事故应急预案编制导则》（AQ/T9002-2006），结合本单位的危险源状况、危险性分析情况和可能发生的事故特点，制定相应的应急预案。 生产经营单位的应急预案按照针对情况的不同，分为综合应急预案、专项应急预案和现场处臵方案。 第八条生产经营单位风险种类多、可能发生多种事故类型的，应当组织编制本单位的综合应急预案。 综合应急预案应当包括本单位的应急组织机构及其职责、预案体系及响应程序、事故预防及应急保障、应急培训及预案演练等主要内容。 第九条对于某一种类的风险，生产经营单位应当根据存在的重大危险源和可能发生的事故类型，制定相应的专项应急预案。 专项应急预案应当包括危险性分析、可能发生的事故特征、应急组织机构与职责、预防措施、应急处臵程序和应急保障等内容。 第十条对于危险性较大的重点岗位，生产经营单位应当制定重点工作岗位的现场处臵方案。
食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！ 【最新资料Word版可自由编辑！！】 国家食品药品监督管理总局令
第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7 月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理 条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进 度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推 广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求
法律法规、标准和其他要求清单 序 号 法律法规名称颁布部门适用条款法规/标准编号实施时间适用部门识别日期 一、安全生产法律 1 中华人民共和国 安全生产法 中华人民共和国 第九届全国人民 代表大会常务委 员会 全部条款 主席令第70号公 布，第18号、第 13号修正 2014-08-3 1 各部门2017.09 2 中华人民共和国 消防法 中华人民共和国 第九届全国人民 代表大会常务委 员会 全部条款主席令6号2009-5-1 各部门2017.09 3 中华人民共和国 职业病防治法 中华人民共和国 第九届全国人民 代表大会常务委 员会 全部条款 主席令第60号公 布，第81号、第 47号修正 2016-07-0 2 各部门2017.09 4 中华人民共和国 劳动合同法 中华人民共和国 第十届全国人民 代表大会常务委 员会 全部条款 主席令第65号公 布，第73号修正 2013-07-0 1 各部门2017.09 5 中华人民共和国 特种设备安全法 中华人民共和国 第十二届全国人 民代表大会常务 委员会 全部条款主席令第4号2014-1-1 各部门2017.09 6 中华人民共和国 突发事件应对法 中华人民共和国 第十届全国人民 代表大会常务委 员会第二十九次 会议 全部条款主席令第69号 2007-08-3 各部门2017.09 7 中华人民共和国 治安管理处罚法 中华人民共和国 第十届全国人民 代表大会常务委 员会第十七次会 议 全部条款主席令第38号 2005-08-0 2 各部门2017.09 8 中华人民共和国 刑法 第五届全国人民 代表大会第二次 会议通过 全部条款主席令第51号 2006-06-2 9修正 各部门2017.09 9 中华人民共和国 道路交通安全法 第十一届全国人 民代表大会常务 委员会第二十次 会议通过 全部条款 主席令第8号公 布，第52号、第 48号修正 2011-04-2 2 各部门2017.09
国家安全生产监督管理总局第80号令 《国家安全监管总局关于废止和修改劳动防护用品和安全培训等领域十部规章的决定》已经2015年2月26日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2015年7月1日起施行。 局长杨栋梁 2015年5月29日 国家安全监管总局关于废止和修改 劳动防护用品和安全培训等领域十部规章的决定 为贯彻实施新修改的《中华人民共和国安全生产法》，维护法制统一，推进依法治安，国家安全生产监督管理总局对涉及劳动防护用品、矿山救护队资质、安全培训、工贸企业有限空间作业、食品生产企业、中介服务组织注册资本最低限额等方面的部门规章进行了清理。经过清理，决定： 一、对2部规章予以废止 （一）废止《劳动防护用品监督管理规定》（2005年7月22日国家安全生产监管管理总局令第1号发布）。 （二）废止《矿山救护队资质认定管理规定》（2005年8月23日国家安全生产监督管理总局令第2号发布）。 二、对8部规章的部分条款予以修改 （一）对《生产经营单位安全培训规定》作出修改。 1.将第四条修改为“生产经营单位应当进行安全培训的从业人员包括主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员和其他从业人员。 “生产经营单位使用被派遣劳动者的，应当将被派遣劳动者纳入本单位从业人员统一管理，对被派遣劳动者进行岗位安全操作规程和安全操作技能的教育和培训。劳务派遣单位应当对被派遣劳动者进行必要的安全生产教育和培训。
“生产经营单位接收中等职业学校、高等学校学生实习的，应当对实习学生进行相应的安全生产教育和培训，提供必要的劳动防护用品。学校应当协助生产经营单位对实习学生进行安全生产教育和培训。 “生产经营单位从业人员应当接受安全培训，熟悉有关安全生产规章制度和安全操作规程，具备必要的安全生产知识，掌握本岗位的安全操作技能，了解事故应急处理措施，知悉自身在安全生产方面的权利和义务。 “未经安全培训合格的从业人员，不得上岗作业。” 2.将第六条第二款移至第五章，单列为第二十四条，并修改为：“煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、金属冶炼等生产经营单位主要负责人和安全生产管理人员，自任职之日起6个月内，必须经安全生产监管监察部门对其安全生产知识和管理能力考核合格。” 3.将第九条第二款修改为：“煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、金属冶炼等生产经营单位主要负责人和安全生产管理人员初次安全培训时间不得少于48学时，每年再培训时间不得少于16学时。” 4.将第十条第二款中的“非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹等”修改为“非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、金属冶炼等”。将第四款中的“煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹以外”修改为“煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、金属冶炼以外”。 5.将第十一条、第十四条第二款中的“煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹等”修改为“煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、金属冶炼等”。 6.将第十二条第二款中的“可以”修改为“应当”。 7.将第十三条修改为：“生产经营单位新上岗的从业人员，岗前安全培训时间不得少于24学时。 “煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、金属冶炼等生产经营单位新上岗的从业人员安全培训时间不得少于72学时，每年再培训的时间不得少于20学时。” 8. 将第十七条第二款修改为：“生产经营单位采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备时，应当对有关从业人员重新进行有针对性的安全培训。”
《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》解读 安全监管总局网站2012/04/16 稿件来源：安全监管总局职业安全健康监督管理司 【字号大中小】【打印本页】 背景 我国职业病危害分布广，涉及煤炭、冶金、化工、建筑等传统工业以及计算机、医药等新兴产业，尤其是一些中小企业劳动保护条件差、职业病危害严重。张德江副总理在今年全国安全生产电视电话会议上也指出，相当一部分企业特别是中小企业职业危害防治相对薄弱，全国检测检验的技术支撑力量不足，职业病的前期预防工作需要进一步加大力度。因此，为了加强对职业卫生技术服务机构的监督管理，规范职业卫生技术服务行为，构建职业卫生技术服务体系，为用人单位提供更好的技术服务，国家安全监管总局依据《职业病防治法》第十九、二十七条的规定，在总结《职业卫生技术服务机构管理办法》（卫生部令第31号），吸收、参考安全生产检测、评价技术服务机构管理的经验和做法的基础上，起草了《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》（以下简称《机构监管办法》）。 范围 关键词：评价，职业病危害因素检测 本《机构监管办法》所称职业卫生技术服务机构，是指为建设项目提供职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价，或者为用人单位提供职业病危害因素检测、职业病危害现状评价、职业病防护设施与职业病防护用品的效果评价等技术服务的机构。 按照《职业病防治法》以及中央编办《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》（中央编办发〔2010〕104号）的规定：职业健康体检、职业病诊断鉴定、化学品毒性鉴定、个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测等技术服务机构的资质认定与监督管理由卫生部门负责，因此，上述技术服务机构不在本《机构监管办法》调整的范围之内。 分级与业务范围 关键词：中小企业，向基层倾斜，三个等级 为了向中小企业提供高效便捷的职业病危害因素检测等职业卫生技术服务，促进中小企业的职业病危害防治工作，《机构监管办法》依照《职业病防治法》第十九、二十七条的规定，在职业卫生技术服务机构层级设置上向基层倾斜，加强基层职业卫生技术服务体系建设，改变了原卫生部门两级管理的体制，将职业卫生技术服务机构的资质认定与监督管理权限下放至设区的市级人民政府安全生产监督管理部门，把职业卫生技术服务机构的资质分为甲级、乙级和丙级3个等级，分别由国家、省级、市级安全监管部门认可并颁发证书。