预防用生物制品注册分类
1、未在国内外上市销售的疫苗。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品
安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
15、已有国家药品标准的疫苗。
申报资料要求 一、注册分类及要求 1、治疗用生物制品15：已有国家药品标准的生物制品。 2、按照新药申请的程序申报。 二、申报要求 按照《药品注册管理办法》（局令第28号），新药的申报与审批分为新药临床试验的申报与审批、新药生产的申报与审批二个阶段，需分别填写《药品注册申请表》，报送相关申报资料项目。 三、申报资料项目及说明 （一）综述资料 1、药品名称。 包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。 2、证明性文件。 包括：（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； （3）申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准； （4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据。 包括：国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。 4、研究结果总结及评价。 包括：研究结果总结，安全、有效、质量可控以及风险/效益等方面的综合评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料： （1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； （2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
浙江省按登记注册类型划分房地产开发企业资产综合情况3年数据专题报告2019版
前言 本报告主要收集权威机构数据如中国国家统计局，行业年报等，通过整理及清洗，从数据出发解读浙江省按登记注册类型划分房地产开发企业资产综合情况现状及趋势。 浙江省按登记注册类型划分房地产开发企业资产综合情况数据专题报告知识产权为发布方即我公司天津旷维所有，其他方引用此报告需注明出处。本报告深度解读浙江省按登记注册类型划分房地产开发企业资产综合情况核心指标从房地产开发企业总资产，房地产开发内资企业资产，房地产开发内资国有企业资产，房地产开发内资集体企业资产，房地产开发内资股份合作企业资产，房地产开发内资国有独资公司资产等不同角度分析并对浙江省按登记注册类型划分房地产开发企业资产综合情况现状及发展态势梳理，相信能为你全面、客观的呈现浙江省按登记注册类型划分房地产开发企业资产综合情况价值信息，帮助需求者提供重要决策参考及借鉴。
目录 第一节浙江省按登记注册类型划分房地产开发企业资产综合情况现状 (1) 第二节浙江省房地产开发企业总资产指标分析 (3) 一、浙江省房地产开发企业总资产现状统计 (3) 二、全国房地产开发企业总资产现状统计 (3) 三、浙江省房地产开发企业总资产占全国房地产开发企业总资产比重统计 (3) 四、浙江省房地产开发企业总资产（2016-2018）统计分析 (4) 五、浙江省房地产开发企业总资产（2017-2018）变动分析 (4) 六、全国房地产开发企业总资产（2016-2018）统计分析 (5) 七、全国房地产开发企业总资产（2017-2018）变动分析 (5) 八、浙江省房地产开发企业总资产同全国房地产开发企业总资产（2017-2018）变动对比分 析 (6) 第三节浙江省房地产开发内资企业资产指标分析 (7) 一、浙江省房地产开发内资企业资产现状统计 (7) 二、全国房地产开发内资企业资产现状统计分析 (7) 三、浙江省房地产开发内资企业资产占全国房地产开发内资企业资产比重统计分析 (7) 四、浙江省房地产开发内资企业资产（2016-2018）统计分析 (8) 五、浙江省房地产开发内资企业资产（2017-2018）变动分析 (8)
兽用生物制品的分类与使用 一、兽用生物制品的分类 兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病。我国现生产的品种已有近200个，最常用的有几十个品种，按照其用途分为以下三大类： （一）预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。 1.疫苗疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗。制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的，没有致病能力，也不会使动物发生严重反应。如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。另一类是死毒疫苗或灭活疫苗。制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等。 2.菌苗菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。菌苗可分为两类：一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗，如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等；另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗，如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等。 3.虫苗虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。 4.类毒素某些病原细菌，在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素，用甲醛等处理后除去它的有害作用，使动物注射后产生抵抗该细菌的能力，这类处理过的毒素，叫类毒素，如破伤风类毒素。 （二）治疗用生物制品包括抗血清和抗毒素。 1.抗血清动物经反复多次注射某种病原微生物时，会产生对该病原微生物的高度抵抗能力。采取这种动物的血液提出血清，经过处理即可制成抗
（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类2、单克隆抗体。 注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 注册分类4、变态反应原制品。 注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。 五、数量限制：本许可事项无数量限制
XX有限公司 MS-CARE-01 社会责任及EHS手册 （1.0版） 制订： 审批： 2020-1-1发布 2020-1-1实施
关于划分企业登记注册类型的规定调整的通知 国统字〔20xx〕86号 各省（区、市）统计局、工商行政管理局，新疆生产建设兵团统计局，国家统计局各调查总队：根据国务院《外国企业或者个人在中国境内设立合伙企业管理办法》（国务院令第567号）和国家工商总局《外商投资合伙企业登记管理规定》（工商总局令第47号），现对1998年发布的《关于划分企业登记注册类型的规定》（国统字〔1998〕200号）做如下调整： 一、在第二条的“港、澳、台商投资企业”下增加“其他港、澳、台商投资企业”；在《企业登记注册类型与代码》的“200港、澳、台商投资企业”下，增加“290其他港、澳、台商投资企业”；增加相关的解释。 二、在第二条的“外商投资企业”下增加“其他外商投资企业”；在《企业登记注册类型与代码》的“300外商投资企业”下，增加“390其他外商投资企业”；增加相关的解释。 附件：关于划分企业登记注册类型的规定 国家统计局国家工商行政管理总局 二〇二〇年x月x日 附件： 关于划分企业登记注册类型的规定 第一条本规定以在工商行政管理机关登记注册的各类企业为划分对象。其他经济组织参照本规定执行。
第二条本规定以工商行政管理部门对企业登记注册的类型为依据，将企业登记注册类型分为以下几种： 内资企业 国有企业 集体企业 股份合作企业 联营企业 有限责任公司 股份有限公司 私营企业 其他企业 港、澳、台商投资企业 合资经营企业（港或澳、台资） 合作经营企业（港或澳、台资） 港、澳、台商独资经营企业 港、澳、台商投资股份有限公司 其他港、澳、台商投资企业 外商投资企业 中外合资经营企业 中外合作经营企业 外资企业 外商投资股份有限公司 其他外商投资企业 第三条国有企业是指企业全部资产归国家所有，并按《中华人民共和国企业法人登记管理条例》规定登记注册的非公司制的经济组织。不包括有限责任公司中的国有独资公司。 第四条集体企业是指企业资产归集体所有，并按《中华人民共和国企业法人登记管理条例》规定登记注册的经济组织。 第五条股份合作企业是指以合作制为基础，由企业职工共同出资入股，吸收一定比例的社会资产投资组建，实行自主经营，自负盈亏，共同劳动，民主管理，按劳分配与按股分红相结合的一种集体经济组织。 第六条联营企业是指两个及两个以上相同或不同所有制性质的企业法人或事业单位法人，按自愿、平等、互利的原则，共同投资组成的经济组织。
兽用生物制品概述 兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质。这类物质专供相应疾病的诊断、预防和治疗之用。从狭义上讲，可将用于畜禽疾病的诊断、检疫、治疗和免疫预防的诊断液、疫苗和抗血清统称为兽用生物制品。 一、生物制品简史 自11世纪起，我国就有峨嵋山人用天花病人的痂皮接种儿童鼻内或皮肤划痕以预防天花的记载，以后又相继传到日本和欧洲，这种种痘术被视为生物制品创制及主动免疫的雏型。1976年英国医生詹纳根据种痘术的启示，用牛痘浆或痘痂给人接种预防天花，发明了牛痘疫苗，在英语中也由牛痘（Vaccinia）而延伸为疫苗(Vaccine）。其后，法国免疫学家巴斯德在1881年及其之后的工作中，用理化方法以及生物学方法，减低病原微生物毒力，相继研制成了用减毒株制成的炭疽芽孢苗、连续通过兔体获得的减毒狂犬病疫苗以及减毒禽霍乱和猪丹毒，为免疫学和生物制品学奠定了基础。1889年耶森等从白喉杆菌培养物滤液中分离到白喉菌素，免疫小鼠和家兔后在血清中发现有中和白喉菌素的物质，从而创制了抗毒素血清，用于治疗感染，使之获得被动免疫，这一血清学的发现为以后制备各种被动免疫血清提供了科学依据。贝菲福和科勒在1898年提出制造灭活苗的方法。罗曼在1923年用加热或福尔马林溶液使一些细菌的蛋白毒素（如破伤风毒素）失去毒性，但免疫原性不变，并命名为类毒素，用以免疫动物获得保护。此后，又相继研制出了明矾、氢氧化铝和矿物油等作佐剂，为提高生物制品的免疫效果起到了重要作用。值得一提的是活德菲等人在本世纪30年代用鸡胚增殖鸡痘病毒获得成功，首次成功地在实验室大量增殖病毒，为病毒疫苗的研制奠定了基础。冈德氏1949年又用鸡胚组织培养技术，为生物制品的研制开辟了一个新途径。1975年科勒和密尔斯坦又创造了淋巴细胞杂交瘤技术，从而使单克隆抗体的研制得到蓬勃发展。自20世纪80年代起基因工程技术迅速发展，获得了大量基因重组疫苗和遗传工程疫苗新制品，把生物制品的研制推向了现代高新技术领域。生物制品生产工艺中应用生物发酵法大量培养细菌、细胞培养法大量增殖病毒、真空冷冻干燥技术生产活疫苗等先进技术的应用，使生物制品的生产得到了很大的发展与提高。 我国从1918年起便研制出了鼻疽菌素、牛瘟血清等，开创了我国兽医生物制品的新时代。1930年上海商检局设立了兽医生物制品研究机构，生产出了牛瘟、炭疽、猪瘟及禽霍乱等高免血清及牛痘、狂犬病组织苗等。继后南京中央农业实验所畜牧兽医系、广西家畜保育科、四川家畜保育所、兰州西北防疫处、江西农学院、中央畜牧实验所以及在全国先后建立的以生产抗血清和组织苗为主的血清厂，生产为数不多的抗血清和几种疫苗。到1950年，全国共有9个兽医生物药品厂，年生产生物制品3500余万毫升，1952年组建了国家兽医生物制品监察所，制定出了我国第一部《兽医生物药品制造及检验规程》，及至80年代末，全国已有29个兽医生物制品厂，年产量达90亿毫升以上，从业人员超过万名，截止1993年国家批准的兽医生物制品标准已达138种。 二、兽用生物制品分类 生物制品由于微生物种类、动物种类、制备方法、毒株性状、应用对象等不同而品种繁杂。按其性质、用途和制造方法可分为疫苗、类毒素、诊断制剂、抗血清、微生态制剂等几大类。我们在此只对防制动物疫病的重要生物制品——疫苗进行讨论。
兽用生物制品管理制度 第一条人员着装管理和个人卫生管理制度 一、保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、 理发；勤换衣服、被褥；勤换工作服、帽）做到个人卫生整洁。 二、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。 三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。 四、每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，并建立健康档案，患有可能污染兽用生物制品的疾病的人员应当调离直接接触兽用生物制品的岗位。 第二条兽用生物制品出入库核对制度 一、兽用生物制品入库时，首先由质量管理员进行质量核对，质量合格后由库 房保管员进行实物核对，出库时由库房保管员进行核对； 二、质量管理员进行质量核对，逐批、逐品种核对生产单位、批准文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所的批签发证明、包装质量、生产批号、出厂日期和有效期，填写《兽用生物制品验收记录》，对具有特定管理要求的兽用生物制品，要核对有关证明和文件。不符合规定的兽用生物制品不得入库或者出库； 三、库房保管员进行实物核对，首先按生产单位提供的随货同行单内容进行核对，然后按购进记录要求记录的内容对购入的每一批兽用生物制品都要进行逐批检查验收，填写《兽用生物制品经营单位购进记录》； 四、库房保管员进行出库核对时，要按出库单和销售记录要求记录的内容，对售出的兽用生物制品进行逐项检查、核对，并建立真实、准确完整的《兽用生物制 品经营单位销售记录》； 五、做好真实、准确、完整的检查验收核对记录，记录至少保存至兽用生物制
品有效期后二年。 第三条兽用生物制品订购制度 一、严格按《河北省动物防疫条例》第六条和第九条的规定，全省动物防疫所需的计划免疫和强制免疫用兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统一订 购，省、市、县、乡逐级供应； 二、订购国内兽用生物制品应当为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并 依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品； 三、订购的进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书的合法产品； 四、单位定购的兽用生物制品应保存生产单位的供货凭证，建立真实、完整的 采购记录； 五、采购记录应当载明兽用生物制品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院兽 医行政管理部门规定的其它事项； 第四条退回和不合格兽用生物制品管理制度 一、退回兽用生物制品产品管理规定 1、质量负责人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度 进行逐批验收； 2、退回兽用生物制品应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区； 3、怀疑兽用生物制品产品有内在质量问题时，应将退回兽用生物制品送有关部 门检验； 4、不合格的退回兽用生物制品产品按不合格兽用生物制品处理规定处理。 二、不合格兽用生物制品管理规定
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分治疗用生物制品 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.研究结果总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.生产用原材料研究资料： （1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； （2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料； （3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料； （4）生产用其它原材料的来源及质量标准。 9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。 10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
兽用生物制品注册分类及注册资料要求（农业部公告 第442号发布） 第一部分预防用兽用生物制品 一、新制品注册分类 第一类未在国内外上市销售的制品。 第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。 第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。 1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品； 2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品； 3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品； 4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗； 5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗； 6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗； 7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。 二、新制品注册资料项目 （一）一般资料 1.生物制品的名称。 2.证明性文件。 3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。 4.说明书、标签和包装设计样稿。 （二）生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料 5.生产用菌（毒、虫）种来源和特性。 6.生产用菌（毒、虫）种种子批建立的有关资料。 7.生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告。
8.生产用菌（毒、虫）种最高代次范围及其依据。 9.检验用强毒株代号和来源。 10.检验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果。 （三）生产用细胞的研究资料 11.来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的建立、鉴定和传代等），主要生物学特性、核型分析等研究资料。 12.细胞库：生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型分析、外源因子检验、致癌/致肿瘤试验等。 13.代次范围及其依据。 （四）主要原辅材料选择的研究资料 14.来源、检验方法和标准、检验报告等。 （五）生产工艺的研究资料 15.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等。 16.制造用动物或细胞的主要标准。 17.构建的病毒或载体的主要性能指标（稳定性、生物安全）。 18.疫苗原液生产工艺的研究。 （六）产品的质量研究资料 19.成品检验方法的研究及其验证资料。 20.与同类制品的比较研究报告。 21.用于实验室试验的产品检验报告。 22.实验室产品的安全性研究报告。 23.实验室产品的效力研究报告。 24.至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告。 （七）中间试制研究资料 25.由中间试制单位出具的中间试制报告。 （八）临床试验研究资料 26.临床试验研究资料。 27.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
山西省按登记注册类型划分房地产开发企业负债综合情况3年数据专题报告2019版
前言 本报告主要收集权威机构数据如中国国家统计局，行业年报等，通过整理及清洗，从数据出发解读山西省按登记注册类型划分房地产开发企业负债综合情况现状及趋势。 山西省按登记注册类型划分房地产开发企业负债综合情况数据专题报告知 识产权为发布方即我公司天津旷维所有，其他方引用此报告需注明出处。 本报告深度解读山西省按登记注册类型划分房地产开发企业负债综合情况 核心指标从房地产开发企业总负债，房地产开发内资企业负债，房地产开发内资国有企业负债，房地产开发内资集体企业负债等不同角度分析并对山西省按登记注册类型划分房地产开发企业负债综合情况现状及发展态势梳理，相信能为你全面、客观的呈现山西省按登记注册类型划分房地产开发企业负债综合情况价值信息，帮助需求者提供重要决策参考及借鉴。
目录 第一节山西省按登记注册类型划分房地产开发企业负债综合情况现状 (1) 第二节山西省房地产开发企业总负债指标分析 (3) 一、山西省房地产开发企业总负债现状统计 (3) 二、全国房地产开发企业总负债现状统计 (3) 三、山西省房地产开发企业总负债占全国房地产开发企业总负债比重统计 (3) 四、山西省房地产开发企业总负债（2016-2018）统计分析 (4) 五、山西省房地产开发企业总负债（2017-2018）变动分析 (4) 六、全国房地产开发企业总负债（2016-2018）统计分析 (5) 七、全国房地产开发企业总负债（2017-2018）变动分析 (5) 八、山西省房地产开发企业总负债同全国房地产开发企业总负债（2017-2018）变动对比分 析 (6) 第三节山西省房地产开发内资企业负债指标分析 (7) 一、山西省房地产开发内资企业负债现状统计 (7) 二、全国房地产开发内资企业负债现状统计分析 (7) 三、山西省房地产开发内资企业负债占全国房地产开发内资企业负债比重统计分析 (7) 四、山西省房地产开发内资企业负债（2016-2018）统计分析 (8) 五、山西省房地产开发内资企业负债（2017-2018）变动分析 (8)
生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品
一、注册分类 1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6改变适用人群的疫苗。 —1 —
附件1 生物制品注册分类及申报资料要求 （征求意见稿） 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。 预防用生物制品是指用于预防人类传染病或其他疾病的生物制品，如细菌性疫苗、病毒性疫苗等。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；细胞治疗和基因治疗产品、变态反应原制品、微生态制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的血液制品和多组份制品等。生物制品类体内诊断试剂参照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂是包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 生物制品按新药程序申报注册；体外诊断试剂以及肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按规定
免做临床试验的，可以直接提出上市申请。注册分类应根据申报注册时制品所处的成熟程度进行界定，审评过程中不再更改。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 按照产品成熟度的不同，将预防用生物制品（以下简称：疫苗）分为以下三类： 1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1新抗原制备的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其它已批准的表达体系或已批准细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组份疫苗等）
附录 1.相关标准 1.1卫生机构（组织）分类与代码（WS218-2002） 1.范围 1）本标准规定了卫生机构(组织)的分类原则、分类、代码结构及编码方法等。 2）本标准适用于卫生行业管理、卫生机构分类、卫生统计与信息咨询、医疗机构执业许可登记等。 2. 规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 11714 全国组织机构代码编制规则 GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码 GB/T 12402 经济类型分类与代码 GB/T 4754 国民经济行业分类 3. 卫生机构(组织)定义 卫生机构(组织)是指从卫生行政部门取得《医疗机构执业许可证》，或从民政、工商行政、机构编制管理部门取得法人单位登记证书，为社会提供医疗保健、疾病控制、卫生监督等服务或从事医学科研、医学教育等卫生单位和卫生社会团体。不包括卫生行政机构、香港和澳门特别行政区以及台湾所属卫生机构(组织)。 4. 分类原则 1）分类原则参照GB/T4754和其他有关国家标准。 2）按照国内通行的经济和社会活动同质性原则划分机构类别。 3）与我国现阶段卫生机构发展状况相适应。 4）医疗机构分类参照1994年国务院第149号令发布的“医疗机构管理条例”配套文件 -《医疗机构基本标准》。 5. 卫生机构分类 卫生机构按行政区划、机构登记注册类型、卫生机构(组织)类别和机构分类管理四类属性分类。 1）行政区划和机构登记注册类型完全引用国家标准和通用统计分类。 2）卫生机构(组织)类别系卫生机构分类的主体。卫生机构(组织)按 类别分为医院、社区卫生服务中心(站)、卫生院、门诊部(诊所、医务室、村卫生室)、急救中心(站)、采供血机构、妇幼保健院(所、站)、专科疾病防治院(所、站)、疾病预防控制中心(防疫站)、卫生监督所、卫生监督检验(监测、检测)所(站)、医学科学研究机构、医学教育机构、健康教育所(站)、其他卫生机构和卫生社会团体16大类，大类下面根据需要再划分为中类和小类。 3）机构分类管理划分为非营利性医疗机构、营利性医疗机构和其他卫生机构三类。 6. 卫生机构代码 1）代码结构 卫生机构(组织)代码由22位数字(或英文字母)组成,包括9位组织机构代码和13位机构属性代码。机构属性代码由行政区划代码(6位)、经济类型代码(2位)、卫生机构(组织)类别代码(4位)和机构分类管理代码(1位)四部分组成。卫生机构代码表示形式如下： 组织机构代码机构属性代码 XXXXXXXX - X XXXXXX XX XXXX X 本体代码_____| | | | | | |___机构分类管理代码
药品注册管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)
药品注册管理办法 2020年03月30日发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——
1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —
目录 一、企业登记注册类型与代码 二、广东省行政区区域代码 三、国民经济行业分类与代码 四、中国高新技术产品目录 广东科技统计网站：htt p://w ww.s ts.gd.c n/ 本文件与《广东省高技术产品统计调查表》同时下发
企业登记注册类型与代码 一、企业登记注册类型与代码 注：请严格按照上表所列代码填报调查表，尽量按小类别填报。
二、广东省行政区区域代码 440000 广东省 440100 广州市 440101 市辖区 440103 荔湾区440104 越秀区440105 海珠区440106 天河区440111 白云区440112 黄埔区440113 番禺区440114 花都区440115 南沙区440116 萝岗区440183 增城市 440184 从化市 440200 韶关市 440201 市辖区 440203 武江区440204 浈江区440205 曲江区440222 始兴县 440224 仁化县 440229 翁源县 440232 乳源瑶族自治县440233 新丰县 440281 乐昌市 440282 南雄市 440300 深圳市 440301 市辖区 440303 罗湖区440304 福田区440305 南山区440306 宝安区440307 龙岗区440308 盐田区440400 珠海市 440401 市辖区 440402 香洲区440403 斗门区440404 金湾区440500 汕头市 440501 市辖区 440507 龙湖区440511 金平区440512 濠江区440513 潮阳区440514 潮南区440515 澄海区440523 南澳县 440600 佛山市 440601 市辖区 440604 禅城区440605 南海区440606 顺德区440607 三水区440608 高明区 440700 江门市 440701 市辖区 440703 蓬江区 440704 江海区 440705 新会区 440781 台山市 440783 开平市 440784 鹤山市 440785 恩平市 440800 湛江市 440801 市辖区 440802 赤坎区 440803 霞山区 440804 坡头区 440811 麻章区 440823 遂溪县 440825 徐闻县 440881 廉江市 440882 雷州市 440883 吴川市 440900 茂名市 440901 市辖区 440902 茂南区 440903 茂港区 440923 电白县 440981 高州市 440982 化州市 440983 信宜市 441200 肇庆市 441201 市辖区 441202 端州区 441203 鼎湖区 441223 广宁县 441224 怀集县 441225 封开县 441226 德庆县 441283 高要市 441284 四会市 441300 惠州市 441301 市辖区 441302 惠城区 441303 惠阳区 441322 博罗县 441323 惠东县 441324 龙门县 441400 梅州市 441401 市辖区 441402 梅江区 441421 梅县 441422 大埔县 441423 丰顺县 441424 五华县 441426 平远县 441427 蕉岭县 441481 兴宁市 441500 汕尾市 441501 市辖区 441502 城区 441521 海丰县 441523 陆河县 441581 陆丰市 441600 河源市 441601 市辖区 441602 源城区 441621 紫金县 441622 龙川县 441623 连平县 441624 和平县 441625 东源县 441700 阳江市 441701 市辖区 441702 江城区 441721 阳西县 441723 阳东县 441781 阳春市 441800 清远市 441801 市辖区 441802 清城区 441821 佛冈县 441823 阳山县 441825 连山壮族瑶族自 治县 441826 连南瑶族自治县 441827 清新县 441881 英德市 441882 连州市 441900 东莞市 442000 中山市 445100 潮州市 445101 市辖区 445102 湘桥区 445121 潮安县 445122 饶平县 445200 揭阳市 445201 市辖区 445202 榕城区 445221 揭东县 445222 揭西县 445224 惠来县 445281 普宁市 445300 云浮市 445301 市辖区 445302 云城区 445321 新兴县 445322 郁南县 445323 云安县 445381 罗定市
兽用生物制品管理办法 The document was prepared on January 2, 2021
兽用生物制品管理办法 《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。 本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。 部长杜青林 二○○一年十月十六日 第一章总则 第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。 第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。 第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。 农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。 第二章生产管理 第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。 第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。 农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。 本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。 禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。 第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门(以下简称质管部)，负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。质管部应当配备相应
预防用生物制品注册申报资料说明 1、申请临床研究报送资料项目1～11；完成临床研究后报送资料项目1、2和12～18。 2、资料项目1： （1）新制品名称：包括通用名、英文名、汉语拼音、命名依据等，新制定的名称，应说明依据。 （2）证明性文件包括： ①申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理 规范》认证证书复印件； ②申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的 声明； ③申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床研究用药的质量标准； ④直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复 印件。 （3）立题目的与依据：包括国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、接种使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。 （4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。 3、资料项目3： （1）菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料包括：生产用菌（毒）种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等研究； （2）种子批的建立和检定资料包括：生产用菌（毒）种原始种子批、主代种子批、工作种子批建库的有关资料，包括各种子批的代次、制备、保存，对种子库进行全面检定，检定项目包括外源因子检测、鉴别试验、特性和型别、感染性滴度、抗原性、免疫原性等；主代种子批菌毒种还须进行基因序列测定； （3）菌（毒）种传代稳定性研究资料包括：确定限定代次的研究资料，检定项目参见种子批的检定项目。 4、资料项目4： （1）细胞基质的来源、特性和鉴定资料包括：生产用细胞基质的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括建立细胞系、鉴定和传代等），生物学特性、核型分析、外源因子检查及致肿瘤试验等研究；对于更换细胞基质生产的疫苗，原则上所用细胞基质的安全性风险不可高于已上市疫苗； （2）细胞库的建立和检定资料包括：生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存，对细胞库进行全面检定，检定项目包括生物学特性、核型分析及外源因子检查等； （3）细胞的传代稳定性研究资料包括：确定使用的限定代次，检定项目参照细胞库的检定项目，并增加致肿瘤试验； （4）培养液及添加成份中涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料； （5）细菌疫苗一般可免报本项资料。 5、资料项目5： （1）疫苗原液生产工艺的研究资料包括：优化生产工艺的主要技术参数，细菌（或者病毒）的接种量、培养条件、发酵条件、灭活或者裂解工艺的条件、活性物质的提取和纯化、对人体有潜在毒性物质的去除及去除效果验证、偶合疫苗中抗原与载体的活化、偶合和纯化工艺、联合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究