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第一类医疗器械生产备案表格及要求

第一类医疗器械生产备案表格及要求
第一类医疗器械生产备案表格及要求

第一类医疗器械生产备案表(样表)

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产

品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填

写。

第一类医疗器械生产备案材料要求

1.第一类医疗器械生产备案表;

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3.经备案的产品技术要求复印件;

4.营业执照和组织机构代码证复印件;

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

9.主要生产设备和检验设备目录;

10.质量手册和程序文件;

11.工艺流程图;

12.经办人授权证明;

13.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

附件8

第一类医疗器械生产备案凭证(样表)

备案部门(公章)

备案日期:年月日

枯藤老树昏鸦,小桥流水人家,古道西风瘦马。夕阳西下,断肠人在天涯。

医疗器械分类目录(新版)

2005年12月28日 6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 -1医用缝合针(不带 线) n -2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲 刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲 刀、解剖刀 I 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线 -3剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I -4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮 肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮 管钳、器械钳 I -5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保 健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖 镊、止血夹 I -6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直 尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩 i -7基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺 压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、 可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型 针、丫i 型连接器、扭转器

序号名称品名举例管理类别 -1显微外科用 刀、凿 显微喉刀I -2显微外科用 剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I -3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I -4显微外科用 镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹I -5显微外科用 针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I -6显微外科用 其他器械 显微合拢器I

丿序 号 名称品名举例 —1 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 内用刀脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 —2 神经外科脑内 用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 —3神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 —4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、内用钩、刮交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 门I、脑活检抽吸器、脑膜剥离器 神经外科脑 —5 内用其他器 械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板管理类别 n n i n n n

第二类医疗器械经营备案完整流程

第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020

《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言:申请过程实际比较简单,但非常烦琐。本文是本人申请后总结的,相对来出总体框架与具体内容都列出,若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料:《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市,BBB公司,法人为CCC,负责人为DDD,为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”,红色字体为注意说明,非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门: 为能够更好的落实公司质量管理制度,确保企业经营行为的规范、合法;确保所经营产品的医疗器械质量安全有效;使公司质量管理体系,有效运行及

持续改进提高;使公司的质量信誉及经济效益不断提高;充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定,特成立质量管理部,职务任命如下: 1.任命为企业负责人,负责: 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长,全面负责医疗器械质量管理工作,对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位:山东KL有限公司 总经理: 年月日

第一类医疗器械产品备案办事指南

第一类医疗器械产品备案办事指南 一、法定依据 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料; 2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号). 二、备案申请材料 1.备案资料目录 2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站()首页许可服务栏,点击网上办事,进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报; 3、网上填报后,在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份(申请表不得手工填写),并点击提交按钮; 4.第一类医疗器械备案表 5.安全风险分析报告 6.产品技术要求 7.产品检验报告 8.临床评价资料 9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 10.生产制造信息 11.证明性文件 12.符合性声明 (二)变更备案申请资料 1.变更备案资料目录

2.变化情况说明及相关证明文件 3.证明性文件 4.符合性声明 注:备案时应一并提交含有备案表内容(含附件)的电子文档;上述材料要加盖备案人公章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。 三、备案资料要求 (一)安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。 (二)产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 (三)产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。 (四)临床评价资料

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言:申请过程实际比较简单,但非常烦琐。本文是本人申请后总结的,相对来出总体框架与具体内容都列出,若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料:《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市,BBB公司,法人为CCC,负责人为DDD,为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”,红色字体为注意说明,非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门: 为能够更好的落实公司质量管理制度,确保企业经营行为的规范、合法;确保所经营产品的医疗器械质量安全有效;使公司质量管理体系,有效运行及持续改进提高;使公司的质量信誉及经济效益不断提高;充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定,特成立质量管理部,职务任命如下: 1.任命为企业负责人,负责: 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家

有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长,全面负责医疗器械质量管理工作,对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位:山东KL有限公司 总经理: 年月 日

上海市第一类医疗器械产品备案指南

第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案 一、办事项目: 第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案 二、办事依据: 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号) 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号) 三、申请范围: l 本市第一类医疗器械备案人(持有企业营业执照和组织机构代码证),申请第一类医疗器械备案。 四、申请者资格/条件: l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。 五、办理程序: 1、向备案人注册地所在区(县)的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料,内容包括: 1)第一类医疗器械备案表 2)安全风险分析报告; 3)产品技术要求, 4)产品检验报告 5)临床评价资料 6)生产制造信息 7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8)证明性文件 9)符合性声明

二类医疗器械经营许可证备案指南

二类医疗器械经营许可证备案指南 怎样注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求: 1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求: 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求; 2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业; 备注:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求: 1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、营业执照和组织机构代码证复印件; 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 4、组织机构与部门设置说明; 5、经营范围、经营方式说明 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 7、经营设施、设备目录; 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9、经办人授权证明; 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明); 11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

第二类医疗器械经营备案完整流程

第二类医疗器械经营备 案完整流程 Company Document number:WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言:申请过程实际比较简单,但非常烦琐。本文是本人申请后总结的,相对来出总体框架与具体内容都列出,若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料:《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市,BBB公司,法人为CCC,负责人为DDD,为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”,红色字体为注意说明,非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门: 为能够更好的落实公司质量管理制度,确保企业经营行为的规范、合法;确保所经营产品的医疗器械质量安全有效;使公司质量管理体系,有效运行及

持续改进提高;使公司的质量信誉及经济效益不断提高;充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定,特成立质量管理部,职务任命如下: 1.任命为企业负责人,负责: 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长,全面负责医疗器械质量管理工作,对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位:山东KL有限公司 总经理: 年月日

进口一类医疗器械备案流程

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业 需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。 第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

(图片可点击放大)

无 · ?《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) ?《医疗器械注册管理办法》(局令第4号) ?《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号) ?《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(第08号) ?《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管[2014] 174号) 当场受理 详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达! 奥咨达服务项目

?CFDA II、III类医疗器械注册咨询; ?CFDA 体外诊断试剂注册咨询; ?CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询;?CFDA I类医疗器械备案办理咨询; ?医疗器械优先审批办理咨询 ?创新医疗器械审批申请服务 ?欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD); ?美国FDA(列名、510K、PMA); ?全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等) ?体系建立\内审\运行\考核服务; ?医疗器械临床试验服务; ?注册、体系、临床培训服务;

一类医疗器械备案办事指南:常见的24问题解答

一类医疗器械备案办事指南:常见的24问题解答 1-一类医疗器械是否需要备案? 美临达公司整理发布 问题解答: 需要备案,无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。 2-一类医疗器械备案有效期多长时间? 美临达公司整理发布 问题解答: 一类医疗器械备案成功后,主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》,凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品,《一类医疗器械备案凭证》一次申请,永久有效。 3-一类医疗器械产品备案办事指南 美临达公司整理发布 问题解答: 依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告) 主管单位:进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局,国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。 备案流程:

1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告)准备资料 2.填写《一类医疗器械备案表》 3.资料递交:将所需文件盖章后,递交到主管单位。进口产品外文资料需进行公证后递交。 4.资料符合要求,当场颁发《备案凭证》 5.建议:国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理,办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。 4-一类医疗器械生产备案办事指南 美临达公司整理发布 问题解答: 依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号) 主管单位:国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。备案流程: 1.按照《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)准备资料 2.填写《一类医疗器械生产备案表》 3.资料递交:将所需文件盖章后,递交到主管单位。 4.资料符合要求,当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》 5.建议:国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理,办事指南可上当地药 品监督管理局官网上查询。

第二类医疗器械经营备案表

第二类医疗器械经营备 案表 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】

枣庄浩翔医疗器械有限公司 《医疗器械经营许可证》申报材料目录 1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份; 2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份; 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件: ①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份;②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份;③关键人员任命文件复印件一份; 4、企业组织机构与部门设置说明; 5、经营范围、经营方式说明; 6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 7、企业经营设施、设备目录; 8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份; 9、经办人授权证明; 10、其他证明材料:拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。 备案号: 第二类医疗器械经营备案材料 企业名称:枣庄浩翔医疗器械有限公司 经营场所:山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间 法定代表人:李义

联系人:李义 07 2015年 4月27日 第二类医疗器械经营备案表

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营 业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类 目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

(完整版)第二类医疗器械经营备案资料示范文本

第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1、资料目录; 2、第二类医疗器械经营备案表; 3、营业执照和组织机构代码证复印件; 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 5、组织机构与部门设置说明; 6、经营范围、经营方式说明; 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 8、经营设施、设备目录; 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 10、经办人授权证明(法定代表人办理时不需提供); 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰,使用A4纸双面打印或复印(每项资料分开),并按资料要求依序装订成册。

2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档(Word形式)。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的内容,并附受托经办人身份证复印件,《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示范文本 ***(备案企业名称) 第二类医疗器械经营备案资料目录

第二类医疗器械经营备案表

业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

***(备案企业名称) 经营场所与库房地址地理位置图 经营场所地址: 库房地址: 两地距离: 注:1、用微机制图;2、注明方向;3、标明经营场所与库房地址所在市(县)、街(路)、门牌号码,没有门牌号码的,尽量准确标明所在位置;4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。

一类备案资料要求

第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判 1. /知识 /培训;预期与其组合使用的器械。 2.详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如 温度、湿度、功率、压力、移动等)。 3.详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿), 患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6.同类产品不良事件情况说明。 (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 注 1 (1)境外备案人企业资格证明文件。 (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。 如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

(3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 (九)符合性声明 1.声明符合医疗器械备案相关要求; 2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子 目录的有关内容; 1 2.境外备案人提供: (1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。 (2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

经营二类医疗器械备案指南及模版

淮安市第二类医疗器械经营备案指南 一、备案依据 1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 2、国家总局2014年第25号公告 3、《医疗器械经营管理办法》(国家总局令第8号) 4、 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经 营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号) 二、备案范围 所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案,按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规 定办理备案。 三、备案地点 二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县(区)食品药品监督管理局办理 四、备案程序和要求 1.程序 (1)备案人在江苏省医疗器械信息采集系统(网 址:http://218.94.26.8/)和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台(http://222.184.79.75:1088/hafdaout/)上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。(注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区,江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后,需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据)。

(2)企业所在县(区)食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。 (3)企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核,备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘(备案材料的电子文档),领取备案凭证。 (4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求,将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。 (5)备案人进行整改符合备案要求后,在江苏省医疗器械信息采集系统(网址是http://218.94.26.8/)和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台 (http://222.184.79.75:1088/hafdaout/)上登录,重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料,并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复(3)-(4)程序。 2、要求 (1)备案企业的条件: 拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告)的要求。 凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户,应转工商登记为企业性质,提交本指南规定的材料后,方可为其换发《经营备案凭证》。 (2)备案资料要求: 经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档,电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件,纸质材料证照是原件复印件。 首次备案提供附件1目录上1-9的材料。变更备案的填写附件2的表格,并提供附件1目录上10或2-9相关内容以及备案凭证原件。取消备案的并提供附件1目录上10的材料。补证的填写附件3的表格,上报相关备案部门。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订。复印件加盖公章后与电子版一致。

二类医疗器械备案

二类医疗器械现在不用办《二类医疗器械经营许可证》,只需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》喽! 上海自9月底实施的二类医疗器械经营备案制,这无疑是放宽了经营者的创业门槛,那么着对于做医疗器械销售的客户来说无疑是一次大好时机,但问题是可能大家对新政策不太了解,对备案的要求、流程、所需时间以及和之前办理许可证的区别等等一列问题都不太懂,那么就让小编来为大家解答一下吧! 医疗器械经营许可证是医疗器械咨询服务行业最常见的服务项目之一,医疗器械经营许可证的办理注重强调办理效率、就是通过完善的医疗器械经营许可证服务标准,缩短办理时间,降低办理费用。 二、二类医疗器械办理流程 1、新设公司 查明------办理公司三证------办理《第二类医疗器械经营备案凭证》-----开设公司账户----核定税种买发票 2、已有公司添加《第二类医疗器械经营备案凭证》 变更经营范围-----办理《第二类医疗器械经营备案凭证》 三、二类备案所需材料 1.第二类医疗器械经营备案表; 2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.企业经营设施和设备目录; 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。 备案材料一式两份,应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 注:以上材料仅办理《第二类医疗器械经营备案凭证》,办理公司材料和普通公司相同! 四、以上所有流程“智再(上海)投资发展有限公司”均可提供一条龙服务! 如需咨询办理敬请联系!

第二类医疗器械经营备案模板

《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求 一、电子申报资料要求: 1.所有材料整理成一个word(doc)文件,并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。 2.邮件主题与word(doc)文件的命名规则为:“企业名称+申请事项”,例如:“XX有限公司二类医疗器械变更”。 3.证件(如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等)的内容必须完整,保证真实性。证件上的所有字必须清晰,照片必须五官清楚。 二、纸质申报资料要求: 1.纸质资料必须用抽杆夹装订。 2.每页资料必须加盖公章,申请日期(备案表、自我保证声明)为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的,须手写签名或盖私章。如法人、经办人等,严禁代签。 3.纸质资料中所有内容必须清晰,证件上的所有字必须清晰,照片必须五官清楚。 4.文件材料为复印件的,复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”,并签署委托人姓名与时间。 三、申报资料填写基本要求: 1.经营模式:销售医疗器械企业,勾选“销售医疗器械”;提供委托仓储配送服务的第三方平台企业,勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。 2.备案表经营范围的书写格式 批发:①申请新《分类目录》:01有源手术器械,02无源手术器械,03神经和心血管手术器械, 04骨科手术器械,05放射治疗器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,10输血、透析和体外循环器械,11医疗器械消毒灭菌器械,12有源植入器械,13无源植入器械,14注输、护理和防护器械,15患者承载器械,16眼科器械,17口腔科器械,18妇产科、辅助生殖和避孕器械,19医用康复器械,20中医器械,21医用软件,22临床检验器械。原《分类目录》:6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械,6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械,6805耳鼻喉科手术器械,6806口腔科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械,6809泌尿肛肠外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6812 妇产科用手术器械,6813计划生育手术器械,6815注射穿刺器械,6816烧伤(整形)科手术器械,6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备,6822

第一类医疗器械生产备案资料要求(20170623版)

第一类医疗器械生产备案资料要求(版) 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号) 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号) 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏 食药监械管〔2014〕143号) 注:苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县(区)局办理。 【所需材料】 1.第一类医疗器械生产备案表; 2.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件(产品仅供出口的,提供拟出口第一类医疗器械产品清单); 3.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件(产品仅供出口的,提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件); 4.企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件,已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件;5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件; 7.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件; 8.质量手册和程序文件; 9.其他证明材料(如境内企业之间委托生产合同复印件,境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等); 10.经办人授权证明和经办人身份证复印件; 11.行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。 12.第一类医疗器械生产备案凭证; 13. 选择办理方式 14.第一类医疗器械生产备案表信息表 15.变更备案说明及其证明材料 16.备案凭证原件 17.补发备案凭证情况说明; 18.备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19.备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20.取消备案说明; 首次备案:1-14; 变更备案:1、15、16、10、11、12、13、14; 补发凭证:1、17、18、19、10、11、12、13、14; 取消备案:20、16、10、11。

第二类医疗器械经营备案申请

第二类《医疗器械经营备案》申请 申 报 材 料 上海远南医疗器械有限公司 2015年11月30日 联系电话:177xxxxxxxxx

洛阳远南医疗器械有限公司 企业经营范围、经营方式 经营范围: 第三类:6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6830医用X射线设备,6846植入材料和人工器官。 经营方式: 批发 洛阳远南医疗器械有限公司

2015年11月30日 洛阳远南医疗器械有限公司 企业经营范围、经营方式 经营范围: 第二类:6810矫形外科(骨科)手术器械;6821医用电子仪器设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6864医用卫生材料及敷料;6866医用高分子材料及制品。 经营方式: 批发 洛阳远南医疗器械有限公司

2015年11月30日

洛阳远南医疗器械有限公司 经营质量管理制度、工作程序 目录 管理制度: 一、质量管理机构或者质量管理人员的职责; 二、质量管理的规定 三、采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货单等)同行; 四、供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等); 五、库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等); 六、销售和售后服务的规定(包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等); 七、不合格医疗器械的管理规定(包括销毁记录等); 八、医疗器械退、换货的规定; 九、医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等); 十、医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等); 十一、设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等); 十二、卫生和人员健康的规定(包括员工健康档案等); 十三、质量管理培训及考核的规定(包括考核记录等); 十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度医疗器械经营质量管理制度 目录 1、医疗器械质量管理人员的职责; 2、医疗器械质量管理的规定; 3、医疗器械采购、收货、验收的规定; 4、医疗器械供货者资格审核的规定; 5、医疗器械贮存、养护的规定; 6、医疗器械销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 1 医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为XXX,负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是:

一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标,制定并定期修改本店的质量管理制度,并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告,组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故,及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行,培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 2 医疗器械质量管理的规定 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标,根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定,结合企业实际,制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为,在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

医疗器械分类目录(2002版)

医疗器械分类目录(2002版) 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科(骨科)手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料无41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品无43.6870 软件无 44.6877介入器材

深圳一类医疗器械备案指南

深圳一类医疗器械备案指南 1.什么是一类医疗器械 2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。 3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。 4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。 5.办理流程是怎样的? A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证(完成)。 1.申请人需要满足什么条件? 办理产品备案申请必备条件: (1)、营业执照含一类医疗器械生产、销售; (2)、有生产地址; (3)能提供法人身份证复印件; (4)产品信息(型号、规格、尺寸、结构等) (5)能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件: 1.生产、质量和技术负责人(3人,要求学历,提供身份证、学历证明复印件); 2.生产、检验人员清单(2人,与以上3人不重复,不要求学历); 3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议; 4.主要生产设备清单; 5.申请资料 产品备案申请资料: (1)备案申请表 (2)产品风险分析资料 (3)产品技术要求 (4)产品检验报告 (5)临床评价资料 (6)生产制造信息 (7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (8)营业执照 (9)符合性声明生产备案申请资料: 1.第一类医疗器械生产备案表 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3.经备案的产品技术要求复印件 4.营业执照 5.法人、企业负责人身份证复印件 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复 印件 7.生产、质量负责人等一栏表 8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 9.主要生产设备和检验设备目录 10.质量手册和程序文件 11.产品工艺流程图 12.材料真实性声明 13.经办人授权委托书及身份证复印件 1.备案时限:法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。美临 达全国范围专业办理一类医疗器械备案 2.办理窗口联系方式:

二类医疗器械经营备案流程

二类医疗器械经营备案流程 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.企业经营设施和设备目录; 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 第二类医疗器械经营备案办理程序 (一)、备案 1、受理 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 2、当场备案 资料初审合格,当场办理备案凭证。 3、信息公布 由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布,并将备案信息定期报送

省食品药品监督管理局。 (二)、变更备案 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场备案 资料符合要求,当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布,医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 (三)补证 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场补证 资料初审合格,当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布,医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 第二类医疗器械经营备案办理流程图

客户 客户 客户+奥咨达客户+奥咨达 奥咨达 设区的市药监局设区的市药监局 5 30 10 3 1当天当天 二类医疗器械经营备案流程(不含现场)预计:49个工作日,不含补正时间

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