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1、URS的定义和起草URS文件的目的 2、URS文件在仪器设备系统验证过程中的角色（地位） 3、URS文件起草的指导原则 4、URS对供应商（设计咨询单位）的选择或要求 5、URS文件起草前的准备 6、URS文件起草的格式及内容要求（举例详述）
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旨在证实一个设备或系统（程序及工艺）是符 合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过 程。即用测试和试验来证实设计符合我们预期 设定标准的过程。
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URS—User Requirements 首先回顾一下验证的概念
Specification
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它是验证获得成功的最关键的第一步，有了 URS才可能有我们进一步验证的活动，没有URS 我们的验证目标将是不明确的，验证活动/过程 也是盲目的，即使有多完善的VMP计划，因为 我们不明确自己对设备、仪器或物料的关键要 求是什么。没有URS，供应商也将不明确我们 的具体要求，那么将来我们要验证 （qualification）什么，验证怎么可能会取得 有效成功呢？也达不到
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以上所言也可以说是起草URS的目的
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同时，制定一个科学合理、符合相应法规标准 的URS将为项目的整体有效快速的推进打下良 好的基础，为企业的投资回报将赢得宝贵的时 间（时间就是金钱、商业化市场的变化因素 多），总而言之是为了提高企业的经济效益！
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URS在验证环中的位置：URS为起点，PQ验证报 告完成为终点。 设备验证的一般流程： （1）起草的URS文件并经批准； （2）供应商根据用户所提出的要求结合他自身 的技术能力组织进行初步的功能设计并形成 FRS文件；
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这整个确认的过程称为设备的设计确认 ——即DQ（URS FRS DDS）
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（3）在FRS获得用户认可后，供应商将为了达到这些功 能和用户提出的其他要求进行详细的设计形成DDS文 件； （4）DDS文件在获得用户和供应商双方的签字认可，甲 乙双方的采购协议签订，该设备或仪器即可以开始制 造。
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URS的广义分析：在验证文件里并不仅仅设备或 仪器才有URS，物料采购等其他方面也有我们 的用户需求（URS，如物料控制），总而言 之，几乎我们所有与供应商之间发生的采购或 其他有关商业行为都可产生URS 。
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URS
选定产品
确定生产工艺
PQ
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厂方设施和仪器设备选型DQ
FRS
OQ
设备3Q验证
生产工艺验证
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DDS
IQ
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起草URS要考虑的问题主要有： ? 符合GMP法规标准和行业法规及技术标准； ? 所制定的标准在将来的验证要能够实现，比如所规定 的参数指标是否有仪器能够测出等；支持验证文件的 要求。 ? 设备使用的稳定安全性、可操作性、维护性 ? 选择可靠的供应商？？（你的文件即给谁） 具体说明以下：
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