药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南（第一部分）
河北省食品药品监督管理局编写
第一章总则
【检查核心】
本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨在
最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符
合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。只有深刻理解了
本章的内涵，才能有效地执行GMP规范。其后的十二章皆由本章派生而来。
【检查条款及要点】
第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药
品管理法实施条例》，制定本规范。
——条款解读
本条明确了制定本规范的法律依据为《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品
管理法实施条例》，体现了本规范的法律地位。同时，说明了制定本规范的目的。
《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部
门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企
业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确
保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
——条款解读
本条款强调企业要建立覆盖整个药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP。药品
生命周期是指药品从研发、技术转移、商业生产、销售、使用直至退市所经历的所有阶段。只有每
个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才有保证。
——检查要点
1.检查企业是否建立了药品质量管理体系，质量管理体系是否涵盖药品从研发、技术转移、生
产、销售、使用和退市的整个生命周期，该体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素，体系能否有
效运行；
2.检查企业是否制定能够保证质量管理体系正常运行的纲领性文件，如质量手册。
质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，是企业的“宪法”，是一切质量管理活动的准则，是编制下层质量管理文件的依据，是公司对用户的质量承诺，同时也为内部、外部质量审核
提供依
据。尽管GMP 正文中并未明确提出要求企业编制质量手册这类纲领性文件，但缺少这类文件的质
量管理，缺乏系统化，不能称其为体系。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：检查企业质量纲领性文件，如质量手册，发现未包括对销售运输等的管理。
缺陷分析：药品的生产、销售、使用等各个环节，都会对药品质量产生重大影响。目前，随着
药品GMP 的实施，药品生产环节质量保证程度大幅提高，但大家往往忽视流通环节对药品质量的
潜在风险。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最
大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合
预定用途和注册要求的药品。
——条款解读
本条款纠正了以往所认为的GMP即是一个完整的质量管理体系的误区，明确指出GMP仅仅是
质量管理体系的一部分，是针对药品生产管理和质量控制提出的最基本要求。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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GMP 的灵魂和精髓就是本条所述的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混
淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”。深刻的领会和把握这
个精髓，就可以更有效地实施GMP。
——检查要点
1.检查企业是否真正理解了GMP 的精髓，是否具有防止污染、交叉污染以及混淆、差错等风
险的基本理念；
2.检查企业有无存在系统性缺陷，是否能保证持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药
品；
3.检查企业有无连续的发生不合格、退货或召回的情况。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
——条款解读
诚实守信是有效实施GMP的基础和前提。换句话说，丢弃了诚实原则，实施GMP就无从谈起。
而发现一次造假或欺骗行为，就有理由怀疑所有行为的真实性，包括产品放行。诚信是企业生产经
营活动的底线。
——检查要点
1.通过观察、分析等手段，确定企业提供资料和数据是否真实可信，有无弄虚作假行为。如果
发现弄虚作假，应充分收集相关证据；
2.应当注意区分工作疏漏和恶意作假两种不同性质的错误，并分别对待。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：编造或篡改生产检验记录。
缺陷分析：企业为了达到符合GMP 条款要求的目的，不顾诚信原则，编造或篡改数据，实质
上已经严重违反了GMP要求。
第二章质量管理
【检查核心】
企业应建立药品质量管理体系，质量管理体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方
针和质量目标，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。应建立质量管理体系文件，确保质量
管理体系的有效运行和持续改进。为实现质量目标和质量方针，质量管理体系文件应包含组织机构、
管理职责、资源管理、生产运行、质量保证、质量控制、产品放行、发运与召回、风险管理等所有
因素。质量管理体系文件应有效贯彻执行。
【检查条款及要点】
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质
量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生
产的药品符合预定用途和注册要求。
——条款解读
强调企业应根据药品质量管理的要求，结合企业和产品特点，制定质量方针、质量目标，使各
级组织、人员明确各自的质量职责。将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地
贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，从而确保所生产的药品符合预定用途
和注册要求。
质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的宗旨和方向。质量目标是企业在质量
方面所追求的目的。企业高层管理人员应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质
量目标应与质量方针保持一致。
——检查要点
1.检查企业是否制定质量方针,并形成文件经企业高层管理者批准正式发布；质量方针能否被正
确理解和贯彻；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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2.检查企业是否制定质量目标。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：某公司质量目标如下：
为实现公司的质量方针，确定公司总的质量目标为：
1.确保生产、经营行为的规范性、合法性；
2.确保药品质量的安全有效；
3.确保质量管理体系的有效运行；
4.不断提升公司的质量信誉；
5.最大限度地满足客户的需求；缺陷分析：质量目标应是可测量的，定性或定量的。该质量目
标不具备可测量性，不符合质量目标的基本要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销
商应当共同参与并承担各自的责任。
——条款解读
质量目标应层层分解。为确保实现既定的质量目标，各职能部门及各岗位应根据企业质量目标
的总体要求制定相应的质量目标，包括供应商、经销商也必须承担相应的责任。
——检查要点
1.检查企业质量目标是否层层分解。企业各级相关部门和员工为确保质量目标的实现是否对质
量目标进行了分解，并形成文件，文件是否经过批准；
2.制定的质量目标是否可测量；
3.检查企业是否对质量目标完成情况进行定期监测，对结果进行评估，并根据情况采取相应的
措施；
4.检查企业是否与供应商、经销商签订质量保证协议，明确各自的质量责任。
——典型缺陷及分析典型缺陷：企业质量管理体系各级相关部门和员工未对质量目标进行分解。缺陷分析：企业应将质量目标分解到各个部门，各个部门应根据企业质量目标的要求，设计自
己部门内部各岗位的考核指标，并定期考核企业质量目标、各部门质量目标及各岗位质量目标完成
情况。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必
要的条件。
——条款解读
为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。
1.人力资源：质量管理体系中承担任何职责的人员都有可能直接或间接地影响产品质量，企业
应确保配备足够的、符合要求的人员，并从以下几方面考虑：
1.1确定所需人员应具备相应的资质和能力；
1.2提供相关培训使质量体系各岗位人员获得所需的能力；
1.3基于教育背景、培训、技能、经验和工作实绩，定期评估人员的胜任能力；
1.4确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实
现质量目标；
1.5相关记录形成文件。
2.基础设施：企业应确定，并提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求，维护其正常运行。
具体包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境（企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、
温度、湿度、照明、噪声等）。
——检查要点
1.检查企业是否配备了足够适当的人员；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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2.检查企业是否具备与生产规模相适应的生产及仓储场地；
3.检查企业是否具备生产所必需的设施及设备，包括检验仪器等。
第二节质量保证
第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文
件体系，以保证系统有效运行。
——条款解读
明确了质量管理体系和质量保证的关系。明确要求企业必须建立质量保证系统，以便为日常的
质量保证工作提供组织保证。企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应涵
盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。
——检查要点
1.查看企业质量保证系统建设情况，能否有效运行；
2.查看企业文件系统清单是否完整，是否涵盖质量保证系统的方方面面，使所有质量行为有章
可循。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：企业文件体系不完善，缺少新员工的培训、上岗管理文件。缺陷分析：文件体系应
当全面。新职员的培训上岗，是一项很重要的工作，应当建立全面的管理文件，保证该项工作的有
效进行。
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
——条款解读
本条款较为详细地描述了质量保证系统所涵盖的范围，包括产品整个生命周期中影响质量的所
有因素，从药品研发开始，一直到生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。
——检查要点
1.检查质量保证部门工作职责，通过检查培训考核记录、现场询问等方式了解质量保证人员是
否明确其工作职责；
2.查看企业文件系统清单，是否涵盖上述十条所有活动；
3.通过对企业的物料系统、厂房设施设备系统、生产系统、质量控制实验室系统、确认与验证
等进行检查后综合评定质量保证是否有效；
4.检查企业自检文件，是否根据质量回顾及趋势分析结果适时完善质量管理过程，是否对发现
的问题进行纠正并采取预防措施，是否对纠正预防措施的有效性进行评估。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：质量保证体系未涵盖药品的设计与研发部分。缺陷分析：尽管药品的设计与研发不
是GMP检查的关注点，但药品的质量源于设计，如果药品的设计与研发管理不被质量保证体系所
覆盖，从质量角度来说，药品研发的管理将处于失控状态，药品质量无从谈起。
第十条药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的
产品；于查阅；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1. 具有适当的资质并经培训合格的人员；
2. 足够的厂房和空间；
3. 适用的设备和维修保障；
4. 正确的原辅料、包装材料和标签；
5. 经批准的工艺规程和操作规程；
6. 适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。——条款解读
本条款明确了药品生产质量管理的十项最基本要求。
——检查要点
1.检查企业是否配备足够并经培训合格的人员、适当的设施和设备、正确的物料，清晰明确的
操作规程和适当的贮存条件等GMP所必需的资源；
2.检查企业关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等是否经过确认或验证。生产、检验和发
放全过程是否有记录，并妥善保存便于追溯；
3.检查企业是否建立偏差处理、投诉处理等系统，导致偏差或质量缺陷的根本原因是否被调查
并制订有效的纠正预防措施；
4.检查企业是否建立有效的药品召回系统，是否能召回任何一批已发放销售的产品。——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：企业未建立药品召回系统。缺陷分析：药品召回系统是药品生产质量管理系统的
一部分。企业应制定召回管理办法，明确召回管理流程及职如没有产品召回的情况，应按照管理办
法的要求，进行模拟召回的演练，以确认召回系统的有效性。
2.典型缺陷：偏差管理台帐显示，企业一年来未发生过偏差，但在现场检查时，仅2天时间，检查员就发现了5起偏差。缺陷分析：出现偏差时，企业员工不能及时发现并记录。说明该企业偏
差管理系统尚未真正建立，属于系统性缺失。
第三节质量控制
第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放
行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
——条款解读
本条款明确了质量控制的范围，包括组织机构、文件系统以及取样、检验等。提出质量控制的
目的是确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
——检查要点
1.查看企业质量控制组织机构图是否合理，是否有足够的人员保证质量检验工作的完成；
2.查看是否建立质量控制的文件系统，是否完整，是否包括管理制度、质量标准、操作规程和
记录等；
3.查看物料或产品在放行前是否进行了必要的检验。
第十二条质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控
的相关活动；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、
检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取
样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过
大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
——条款解读
本条款明确了质量控制的基本内容主要包括上述七项。
——检查要点
1.查看设施、设备、检验仪器一览表，确认是否与所生产产品相适应，能否满足检验要求；
2.检查企业质量控制实验室平面布局图，确认实验室布局和环境是否满足检验所需的环境要求；
3.查看人员一览表，是否有足够并经培训合格的人员从事检验工作；
4.是否批准相关人员对物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
5.是否对购入的仪器、设备进行安装、运行及性能确认；是否对购入的试剂、试液、标准物质、
滴定液、培养基等进行供应商评估并按内控标准进行必要的检验；是否对原辅料、包装材料、中间
产品、待包装产品和成品的检验标准及方法进行了必要的验证或确认；
6.抽查产品的批生产记录，查看所涉及的物料、中间产品、成品检验所需的检验记录及仪器使
用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品的领用、使用记录等，是否具有可追溯性，
是否存在逻辑关系；
7.查看企业是否制定稳定性考察计划并实施。
第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评
估、控制、沟通、审核的系统过程。
——条款解读
本条款明确了质量风险管理的概念和所采取的方式，特别强调质量风险管理是一个系统管理。
——检查要点
1.查看企业是否建立了质量风险管理程序，规定质量风险管理的原则、流程、内容、工具和
写风险评估报告等内容；
2.查看企业质量风险管理的应用领域，是否对本规范要求的厂房选址、厂房、设备、设施多产
品共用的可行性，设施、设备的关键部件的控制，药品整个工艺流程进行风险管理，是否在供应商
管理、变更控制、偏差调查处理、纠正与预防措施程序、产品年度质量回顾分析等运用风险管理手
段进行风险评估；
3.查看企业质量风险管理实例，了解其是否具有质量风险管理理念和掌握风险管理方法。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
——条款解读
质量风险管理的识别、分析和评价很难获得精确的答案，本条款明确了质量风险评估的依据是
科学知识及经验。因此应选用足够知识和经验，并具有较强判断力的人员，进行有效的风险评估。
——检查要点
1.查看企业质量风险管理程序是否明确规定应选择具有不同相关专业背景的人员参与质量风
险评估；
2.查看质量风险管理实例，了解质量风险评估是由个别人完成的，还是由一个专业评估小组完
成的。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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——典型缺陷及分析
典型缺陷：企业全部质量风险评估是由质量部门负责风险管理的人员独自撰写完成的。
缺陷分析：企业对质量风险进行评估时，应基于科学知识和经验，并由相关领域（质量、研发、
工程、临床医学、生产操作等）的专业人员的共同参与，所得结论才能更合理。由一个人独自进行，
将导致存在的风险不能被正确评估。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别
相适应。
——条款解读
本条款说明，质量风险管理应根据风险的级别，采取相适应的管理方式。质量风险管理方法的
应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同，可以形成正式的风险评估报告，也可以在
内部程序（如偏差处理、变更控制、供应商评估等）运行中进行评估。
——检查要点
1.查看企业质量风险管理规程是否明确风险级别，采用的方法、措施、形式及形成的文件要求；
2.企业是否将风险管理理念运用到实际生产、质量管理过程，如供应商管理、变更控制、偏差
调查处理、纠正与预防措施等；
3.抽查质量风险管理实例，查看是否形成风险评估报告。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：企业进行了包装工序质量风险评估，采取了包装生产前进行待包装产品确认的质量
风险降低措施，降低了质量风险，但是未通过文件修订，将风险降低措施固化在文件中。缺陷分析：企业进行了质量风险评估，采取了有效的质量风险降低的措施，应通过文件修订将
采取的措施固化在文件中，并对操作员工进行文件培训，使风险降低措施得到有效执行。第三章机构与人员
【检查核心】
制药企业应根据生产规模、产品品种、资源等因素建立质量管理体系，明确各级部门的管理职
责并形成文件，确保实施和保持，并持续改进确保其有效性；企业管理层应根据药品的生产流程和
质量管理要求，制定相应的职责和权限，确保生产、质量和管理活动能够生产出符合注册要求的产
品；从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明确管理的责任；应有书面的程序文
件加以说明；所有人员都应该具备相应的资质和能力，并按照规范进行相应的培训，能对药品质量
符合性进行控制。
【检查条款及要点】
第一节原则
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立
的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质
量控制部门。
——条款解读
本条款强调企业应将各级管理机构的设置及相互关系以文件形式明确，并形成企业组织机构图
和部门岗位设置图。强调设置单独的质量管理部门，以保证质量管理工作的独立性。质量管理工作
的职责范畴涵盖质量保证和质量控制的全过程。
——检查要点
1.查看企业组织机构图
1.1企业文件是否明确了组织机构，查看组织机构图是否与企业现行机构设置一致；是否能体
现企业各部门的设置、职责范围及各部门之间的关系；
1.2查看各个部门设置是否合理，与企业规模、经营管理方式、质量目标、职责分配、人员素
质是否相适应，隶属关系是否明确；
1.3查看组织机构图中是否明确各部门名称，查看各部门负责人的任命文件；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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1.4查看生产质量管理组织机构及功能设置，是否涵盖生产、质量、技术、物料仓储、运输、设施设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员。
2.查看质量管理部门设置。
2.1查看质量管理部门是否独立设置并制定部门职责，关注是否有独立履行质量保证和质量控
制的职责；2.2 查看质量管理部门是否能对与药品质量有关的其他部门按照《药品生产质量管理规
范》进行监督和制约；2.3查看质量管理部门各个具体岗位是否均有其相应的岗位职责，设置的职
责是否与生产管理职责有交叉。可现场询问考察具体岗位人员的职责范围。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：组织机构图中人员与实际岗位人员不符。
缺陷分析：人员进行了调整，组织机构图应及时更新修改。
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
——条款解读
本条款规定企业应明确质量管理部门在组织机构和质量保证体系中的控制。质量管理部门应参
与所有与质量有关的活动，并审核企业GMP 系统文件，其工作职责具有专属性，在任何情况下，
不得委托、授权给其部门。
——检查要点
1.查看质量管理部门是否以文件的形式规定了职责；
2.查看职责中是否规定了质量管理部门应参与所有与质量有关的事务，负责审核所有与本规范
有关的文件；
3.抽查部分相关文件，如设备管理文件、生产工艺规程、培训管理文件等，查看是否经过质量
管理部门审核；
4.查看质量管理部门人员的职责是否有委派给其它部门或人员的现象。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。缺陷分析：中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责，质量管理部门对生产部门取样和检验人员不能有效进行质量相关技
术和管理的培训，质量管理部门不能有效监控取样和检验过程，容易造成取样代表性失真，检验结
果的可靠性和准确性较差，进而影响后续的生产和检验，严重违背了本条款“质量管理部门人员不
得将职责委托给其他部门的人员”的原则。
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作
人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，
并接受必要的培训，包括上岗前培训和继培训。
——条款解读
本条款要求企业根据部门和岗位需求配备足够数量的管理和操作人员，以文件形式规定每个部
门和岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验），规
定部门、人员的职责应与其工作职能、工作量相适应。所有人员均应进行岗位职责的培训，确保能
够明确理解职责，熟悉相关要求，具备相应的知识、技能和经验。
——检查要点
1.人员
1.1检查企业管理人员、技术人员和操作人员一览表。重点查看岗位人员学历、培训、实践经
验等资质方面的要求是否与岗位相适应；
1.2抽查相关人员档案、学历、职称等相关材料原件，查看是否与人员一览表内容一致；
1.3查看管理人员、技术人员、操作人员数量是否满足生产和质量管理的实际需要。
2.岗位职责
2.1查看是否以文件形式制定了各部门及负责人、各岗位的岗位职责；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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2.2各岗位职责是否能够涵盖本规范所要求的所有职责，各岗位职责之间是否有交叉。查公司
各部门和各个岗位职责是否齐全、无遗漏；
2.3通过现场检查，考核各岗位人员是否理解本岗位职责，是否能够承担起岗位职责所要求的
工作量，岗位人员是否承担过多职责。
3.培训
3.1查看培训档案，抽查部分人员是否进行了岗前培训和与本岗位工作要求相适应的继续教育；
3.2从事特殊岗位（如高风险操作区）操作的人员应接受与特定操作有关的知识的培训，实际
工作能力是否与岗位需求相适应；记录是否及时齐全真实。
——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：企业培训落实不到位，如个别人员存在代培训现象，培训效果不佳。缺陷分析：培训是企业提高产品质量的管理手段，流于形式不利于企业整体水平的提高。
2.典型缺陷：新招聘员工未进行上岗前培训，直接上岗操作。缺陷分析：新招聘员工通过上岗
前培训，对其所从事岗位的操作流程、注意事项、危险程度、以及可能遇到的问题及解决和预防方
法等进行了解。未经上岗前培训，则不能熟悉与其职责相关的要求，容易造成操作差错，无法满足
岗位的工作要求，增加产品质量风险的发生率。
3.典型缺陷：生产管理、质量管理人员偏少。
缺陷分析：小型企业有1人多职现象，势必导致精力分散，疲于应付形式做表面文章。
4.典型缺陷：中药材等验收和检验人员经验不足，不能胜任所生产产品的需要。
缺陷分析：检验是物料放行和产品放行的依据之一。中药材性状和显微鉴别检验需要多年的经
验积累。有经验的人员从事该工作，时常出现照抄标准现象，起不到检验效果，有可能导致不合格
药品出厂。
第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
——条款解读
本条款对有关工作职责的委托管理做出明确的规定，通常不得委托；确需委托的，可委托给具
有相当资质的指定代理人。企业应以文件的形式对工作职责的委托进行管理，建立工作委托操作流
程，确保员工工作的专属性，以保证同岗位的工作人员具备相应资质和委托工作质量的有效性。
——检查要点
1.查看企业职责委托管理的文件或规程，是否明确了职责委托的要求，是否详细规定了委托范
围、流程、协议、时限和受委托人的资质要求等；
2.查看企业有无职责委托情况，已委托职责的实际履行情况和受委托人的资质是否符合委托管
理文件或规程的要求，受委托人履行职责是否符合或超出委托的范围和时限；
3.工作职能可以委托，但责任不能委托。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：企业质量受权人将部分权力转授权给车间质量员，该质量员虽接受过质量受权人培
训，但尚未取得质量受权人培训证书。
缺陷分析：尽管该质量员接受过质量受权人的培训，但尚未取得质量受权人培训证书，视为不
符合质量受权人的资质要求，违反本条款“职责可委托给具备相当资质的指定人员”的要求。第二节关键人员
第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质
量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应
当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
——条款解读
本条款明确了企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和
质量受权人，且应为企业的全职工作人员；明确了质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原
则。企业应当确保质量受权人行使权力、履行职责的独立性，企业负责人等管理层以及其他部门人药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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员不得干扰质量受权人履行其职责。
——检查要点
1.检查企业是否设置生产管理部门和质量管理部门，查阅企业生产管理和质量管理部门负责人
的任命书，是否互相兼任；质量管理部门是否独立设置；检查实际情况是否与组织机构图相符；
2.检查生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人是否为本企业的全职人员，是否以书面
的形式规定了企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键人员的职责，是
否在药监部门备案；
3.查看质量受权人的职责，并结合现场抽查产品放行记录等情况，确认质量受权人是否能够独
立履行产品放行职责。
——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：产品检验发生偏差尚未处理完成，在企业负责人和销售负责人干预下将产品以合
格品放行。
缺陷分析：当产品检验结果发生偏差，尚未完成处理时，往往因为该产品销售紧急等原因，质
量受权人与企业负责人、销售负责人在产品放行方面不能达成共识，在企业负责人权利的压力下妥
协，质量受权人无法独立履行职责,没有行使对产品的绝对否决权，很可能造成严重的质量风险，
说明企业的质量管理体系不健全。
2.典型缺陷：质量负责人对中药材、中药饮片等原料不符合法定性状标准要求的让步放行。缺陷分析：质量负责人不能独立履行职责，造成不合格原料投入生产，对最终产品质量有潜在
风险。
第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确
保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、
组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
——条款解读
本条款规定的企业负责人是指《药品生产许可证》上注明的企业负责人，企业负责人作为企业
的最高管理者，是药品质量的主要责任人，其主要工作职责是完成质量目标、合理配备资源、维护
质量管理部门的工作独立性等。
——检查要点
1.查看企业负责人的职责文件，是否明确其在生产和质量管理中的职责；
2.通过谈话了解企业负责人参与企业日常管理，是否有干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职
责的行为；
3.查看企业负责人培训档案，确认是否有关于生产和质量管理方面的培训或考核记录。——典型缺陷及分析
典型缺陷：企业负责人未接受关于质量管理方面的培训。
缺陷分析：企业负责人应接受关于生产和质量管理方面的培训，及时了解和掌握生产和质量管
理方面的法规要求，未接受关于质量管理方面的培训，则不能合理的根据质量管理方面的要求，组
织、协调质量管理与生产、销售的关系，甚至无法保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条生产管理负责人
（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或
执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产
管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。——条款解读
1.本条款规定了生产管理负责人的资质和职责要求，以保证从事药品生产管理人员具备必要的
知识、教育背景和履行职责的能力；
2.要求生产管理负责人的资质条件至少具有本科学历。考虑到我国高等教育历史发展的原因和
部分企业从事生产管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称与执业药师资格，也可等同作为资
质条件；
3.根据GMP 有关生产管理的工作范围，明确了生产管理负责人的6 项主要职责，强调生
产过
程是保证药品质量的重要环节。
——检查要点
1.查看生产管理部门负责人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点
关注生产负责人是否具有本科以上学历（中级职称或执业药师），所学专业是否与医药相关；
2.查看人事档案是否详细记录生产管理负责人工作经历，确认其生产管理经验是否符合要求；
3.查看生产管理负责人的培训档案，确认是否有关于生产管理方面的培训或考核记录；
4.查看生产管理负责人岗位职责是否涵盖本条款规定的6 项主要职责。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：车间的批生产记录和批包装记录未送交质量管理部门审核并保存，而保存在生产部
门。
缺陷分析：本条款生产管理负责人的主要职责第三条规定，确保批生产记录和批包装记录经过
指定人员审核并送交质量管理部门，批生产记录和批包装记录保存在生产部门，说明生产管理负责
人未能履行该项职责。
第二十三条质量管理负责人
（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或
执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管
理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调
整培训内容。
——条款解读
1.本条款规定了质量管理负责人的资质和职责要求，以保证从事药品质量管理人员具备必要的
知识、教育背景和履行职责的能力；
2.规定了质量管理负责人的资质条件至少具有本科学历。考虑到我国高等教育历史发展的原因药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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和部分企业从事质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为符
合要求的资质条件；
3.根据GMP 有关质量管理的工作范围，强调了质量管理在企业管理中的重要性，明确了质量
管理负责人的主要职责有15项，主要承担质量保证与质量控制的工作职能；
4.质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼职。
——检查要点
1.查看质量管理负责人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注
质量负责人是否具有本科以上学历（中级职称或执业药师），所学专业是否与医药相关；2.查看人事档案是否详细记录质量管理负责人的工作经历，确认其质量管理经验是否符合要求；
3.查看质量管理负责人的培训档案，确认是否有关于质量管理方面的培训或考核记录；
4.查看质量管理负责人岗位职责是否涵盖本条款规定的15 项主要职责。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：某企业质量管理负责人大专毕业、没有中级职称和执业药师资格证书。资质不符合
要求。
缺陷分析：本规范明确规定了质量管理负责人资质条件，至少具有药学或相关专业本科学历（中
级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少
一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培
训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
——条款解读
1.本条款将药品生产质量管理理念提升到全面质量管理的高度，是每一个相关部门的重要工作
职责；
2.强调生产与质量管理部门负责人应共同承担有关药品生产质量的主要职责，包括审文件、查
设备、做验证、搞培训、抓执行等关键环节；
3.生产与质量管理部门负责人应共同承担的职责在实际工作中体现在对关键文件的共同审
核
和批准，如工艺规程、批生产记录、培训计划、评估报告、验证计划与文件等生产质量文件。——检查要点
1.查看生产管理负责人和质量管理负责人岗位职责是否符合本条款的要求；
2.查看岗位职责中对于共同职责是否明确了各自的权利和责任，关键文件的审核和批准是否有
相应人员共同签字。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：质量管理负责人没有有效履行监督厂区卫生状况的职责。
缺陷分析：某企业卫生检查时没有质量管理部门人员参与，不符合本条款的规定。
第二十五条质量受权人
（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量
检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职
责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回
等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和
质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记
录。
——条款解读
本条款强调质量受权人为企业关键人员，对其资质、培训和工作职责进行了明确规定，主要负
责最终产品放行职责；为保证质量受权人职责的实现，还规定了质量受权人应参与企业的药品质量
管理工作，以保证其职责的有效实施，体现了其工作的独立性、权威性和专业性。
——检查要点
1.查看质量受权人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注质量
受权人是否具有本科以上学历（中级专业技术职称或执业药师），从业年限是否符合要求，所学专
业是否与医药相关；
2.查验其培训证书、培训档案等相关材料，检查其是否具备生产过程控制和质量检验的专业知
识，是否接受过与产品放行有关的培训，是否具备履行产品放行能力；
3.检查其岗位职责是否包括以上职责，质量受权人是否能真正做到独立行使职责；
4.查看放行审核记录是否纳入批记录。
——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：质量受权人未参与药品不良反应报告和调查。
缺陷分析：质量受权人是药品生产质量管理的关键人员，并承担产品放行的职责，对已放行并
发生不良反应的产品负有直接责任，当药品发生不良反应尤其是严重不良反应时，质量受权人不参
与报告和调查，没有完全履行其职责。
2.典型缺陷：转受权人没有经过相应的培训，未取得省局核发的质量受权人资格证书。
缺陷分析：违反了《河北省药品生产质量受权人管理办法》。
第三节培训
第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管
理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
——条款解读
1.本条款对企业的培训管理提出了具体要求，强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作
纳入公司的日常工作范畴，以保证培训的系统性和时效性。
2.强调生产与质量管理负责人应承担员工培训的管理责任。
3.企业应建立相关的培训管理操作程序，提供培训或采取其他措施使岗位人员能够胜任其工作，应定期培训，并有记录。
4.培训方案与计划应根据岗位职责和员工实际需求而制定，包括培训的目的、内容、时间、评
估、记录等。
——检查要点
1.查看企业是否明确了负责培训工作的部门或人员，检查培训管理部门是否对企业的全体人员
进行了《药品生产质量管理规范》的培训；
2.检查是否有年度培训方案或计划，生产管理负责人或质量管理负责人是否参与了培训方案或
计划的起草、审核和批准，培训计划内容必须具体，不能笼统概述；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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3.培训计划的制定是否具有针对性，是否结合企业的年度考核、产品质量回顾、岗位需求、未
来发展规划等方面内容制定，力求通过培训的开展促进工作质量的不断改进、提升；
4.培训内容重点应包括GMP相关知识、岗位操作理论、实践操作技能及安全知识等；
5.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，是否及时保
存，且保存齐全。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：培训记录保存不完整。
缺陷分析：培训记录保存不完整，无法对参加培训人员的培训效果进行有效评估。
第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要
求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，
并定期评估培训的实际效果。
——条款解读
本条款包括以下几方面的内容：
1.培训的全面性，即将原规范仅对从事生产操作、质量检验人员进行培训，扩充到所有与生产
质量有关的人员都应当经过培训。
2.培训的适应性，即培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP 规范，不同的岗位培训内容
还应包括法规、岗位职责、技能等，不能以一概之。
3.培训的有效性，即对培训的实施效果，企业应当采取多种评价方式，定期做出评估。
4.培训的持续性，即对不同岗位员工定期培训，达到对员工质量技能的不断提高。
——检查要点
1.根据企业年度培训方案或计划、培训记录等，查看与药品生产、质量有关的人员是否均经过
培训。查看培训内容是否完整、全面，是否包括药品生产管理的专业知识、生产技术、安全知识、
法律法规、GMP相关知识、职业道德等内容；
2.随机抽查生产及质量人员的培训档案，查看所有人员是否均经岗位培训后上岗，培训的内容
是否与岗位的要求相适应；
3.查看是否建立了培训考核制度，是否有考核试卷和记录，考核不合格者或因故未参加者是否
进行了追踪培训或补充培训，并通过考核；
4.查看企业是否制定了对培训效果进行定期评估的制度，并按照规定定期对培训效果进行评估。可通过考核、询问现场检查中涉及的岗位操作人员、生产管理人员、质量管理人员，对企业培
训效果做出客观评价；
5.质量受权人通过质量受权人培训，取得上岗资格证书，并备案；质量转受权人也应取得质量
建筑施工安全检查标准-JGJ59-2011完整版
表A 建筑施工安全检查评分汇总表 企业名称：资质等级：年月日
表B.1 安全管理检查评分表 序号检查 项目扣分标准 应 得 分 数 扣 减 分 数 实 得 分 数 1 保 证 项 目 安全 生产 责任制 未建立安全生产责任制，扣10分 安全生产责任制未经责任人签字确认，扣3分 未备有各工种安全技术操作规程，扣2～10分 未按规定配备专职安全员，扣2～10分 工程项目部承包合同中未明确安全生产考核指标，扣5分 未制定安全生产资金保障制度，扣5分 未编制安全资金使用计划或未按计划实施，扣2～5分 未制定伤亡控制、安全达标、文明施工等管理目标，扣5分 未进行安全责任目标分解的，扣5分 未建立对安全生产责任制和责任目标的考核制度，扣5分 未按考核制度对管理人员定期考核，扣2～5分 10 2 施工组 织设计 及专项 施工 方案 施工组织设计中未制定安全技术措施，扣10分 危险性较大的分部分项工程未编制安全专项施工方案，扣10分 未按规定对超过一定规模危险性较大的分部分项工程专项方案进行专 家论证，扣10分 施工组织设计、专项施工方案未经审批，扣10分 安全技术措施、专项施工方案无针对性或缺少设计计算，扣2～8分 未按施工组织设计、专项施工方案组织实施，扣2～10分 10 3 安全 技术 交底 未进行书面安全技术交底，扣10分 未按分部分项进行交底，扣5分 交底内容不全或针对性不强，扣2～5分 交底未履行签字手续，扣4分 10 4 安全 检查 未建立安全检查制度，扣10分 未有安全检查记录，扣5分 事故隐患的整改未做到定人、定时间、定措施，扣2～6分 对重大事故隐患改通知书所列项目未按期整改和复查，扣5-10分 10 5 安全 教育 未建立安全教育培训制度，扣10分 施工人员入场工人未进行三级安全教育培训和考核，扣5分 未明确具体安全教育培训内容，扣2～8分 变换工种或采用新技术、新工艺、新设备、新材料施工时未进行安全教 育，扣5分 施工管理人员、专职安全员未按规定进行年度教育培训和考核， 每人扣2分 10 6 应急 预案 未制定安全生产应急救援预案，扣10分 未建立应急救援组织或未按规定配备救援人员，扣2～6分 未定期进行应急救援演练，扣5分 未配置应急救援器材和设备，扣5分 10 小计60 7 一 般 项 目分包单 位安全 管理 分包单位资质、资格、分包手续不全或失效，扣10分 未签定安全生产协议书，扣5分 分包合同、安全生产协议书，签字盖章手续不全，扣2～6分 分包单位未按规定建立安全机构或未配备专职安全员，扣2～6分 10 8 持证 上岗 未经培训从事施工、安全管理和特种作业，每人扣5分 项目经理、专职安全员和特种作业人员未持证上岗，每人扣2分10 9 生产安 全事故 处理 生产安全事故未按规定报告，扣10分 生产安全事故未按规定进行调查分析、制定防范措施，扣10分 未依法为施工作业人员办理保险，扣5分 10 10 安全 标志 主要施工区域、危险部位未按规定悬挂安全标志，扣2～6分 未绘制现场安全标志布置图，扣3分 未按部位和现场设施的变化调整安全标志设置，扣2～6分 未设置重大危险源公示牌，扣5分 10
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
建筑施工安全检查指南 本指南主要内容包括:1、基坑工程2、模板支架3、脚手架4、起重机械5、施工现场临时用电6、三宝四口及临边防护7、施工机具8、场容场貌及现场消防。 一、基坑工程 1、基坑工程应执行《建筑基坑支护技术规程》(JGJ120-2012)、《建筑深基坑工程施工安全技术规范》(JGJ311-2013)、《建筑基坑工程监测技术规范》(GB50497-2009)与《福建省建筑边坡与深基坑工程管理规定》(闽建建[2010]41号)等有关规定。 2、施工单位应针对开挖深度超过3m(含3m)或虽未超过3m但地质条件与周边环境复杂的基坑工程编制专项施工方案。 3、开挖深度超过4m(含4m)的基坑工程;或深度虽未超过4m,但地质条件与周边环境复杂的基坑工程的设计、施工方案应由专家组进行专项论证。 4、基坑工程开挖支护形式应符合设计与方案要求。 5、坑边积土、料具等荷载应符合坑边荷载设计值。 6、深度超过2m以上(含2m)的基坑施工应设临边防护措施。 7、土方开挖应按施工方案分层开挖,严禁超挖。 8、基坑施工应设置有效有设置截、排水措施,深基坑施工应按规定进行降水,禁止采用坑外降水,制定预防危及建筑沉降措施。 9、人员上下应设置专用通道,设置的通道应符合规范要求。 10、基坑工程应按《建筑基坑工程监测技术规范》(GB50497-2009)进行监测,对毗邻建筑物与重要管线与道路进行沉降观测。 二、模板支架 1、模板工程施工前应编制安全专项施工方案,结构设计应进行计算,并应按规定进行审核、审批。 2、混凝土模板支撑工程:搭设高度8m及以,搭设跨度18m及以上,施工总荷载15kN/m2及以上,集中线荷载20kN/m及以上专项施工方案,应按规定进行专家论证。 3、模板施工中,应设专人负责检查。安装完毕后,应组织检查验收。 4、当钢模板高度超过15m时,应设避雷设施,避雷设施的接地电阻不得大于4Ω。 5、普通扣件式钢管模板支撑架钢管宜选用外径Φ48、3×3、6的Q235钢管,若采用低于该标准规格的钢管,其立杆间距应根据使用的钢管材质情况进行设计计算确定。不得使用壁厚小于3、0mm的钢管。 5、1、高大模板及钢结构等承重支撑工程采用扣件式钢管搭设的,钢管必须采用规格为φ48、3mm×3、6mm的Q235钢管;采用铸造扣件的直角扣件重量不得小于1、1㎏、旋转扣件重量不得小于1、15kg、对接扣件重量不得小于1、25kg。扣件式钢管外脚手架及模板工程安装时应将扣件锁紧,扣件螺栓拧紧扭力矩值不应小于40N?m,且不应大于65N?m,安装完成后应按照JGJ130-2011第8、2、5条规定,采用扭力扳手对扣件螺栓拧紧扭力矩进行抽样检查。每根钢管最大质量不应大于25、8kg。可调托撑外径不小于36mm,支托板厚度不小于5mm。 5、2、支设立杆的地基应平整坚实。立杆布置前,应先在楼地面弹线定位,底座、垫板均应准确放在定位线上。每根立杆底部应设置底座或垫板。 5、3、立柱顶部应设可调支托,其螺杆伸出钢管顶部不得大于200mm,螺杆外径与立柱钢管内经的间隙不得大于3mm,安装时应保证上下同心。 5、4、在立杆底距地面200mm高处,沿纵横水平方向按纵下横上的程序设置扫地杆;当立杆底部不在同一高度时,必须将高处的纵向扫地杆应向低处延长2跨与立杆固定,高低差不应大于1m,靠边坡上方的立杆轴线距边坡的距离不应小于500mm。 5、5、立杆顶部应采用可调顶托受力,不得采用横杆受力,立杆步距不应超过1、8m,立杆伸出顶层水平杆中心线至支撑点的长度不应超过0、5m,当伸出顶层水平杆长度大于0、5m时应增设水平杆。
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
特种设备现场安全监督检查规则 第一章总则 第一条为督促特种设备生产、经营和使用单位落实安全主体责任，加强特种设备安全监督检查工作并建立长效机制，同时规范现场安全监督检查行为，根据《特种设备安全法》和《特种设备安全监察条例》，制定本规则。 第二条本规则适用于国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）和省以下各级负责特种设备安全监督管理的部门（以下简称监管部门）对特种设备生产(含设计、制造、安装、改造、修理，下同)、经营（含销售、出租、进口）和使用单位（含气瓶、移动式压力容器充装单位，下同）实施的安全监督检查。 本规则不适用于许可实施机关对取得生产许可单位开展的监督抽查，以及特种设备事故调查处理工作。 第三条特种设备现场安全监督检查分为日常监督检查和专项监督检查。 日常监督检查，是指按照本规则规定的检查计划、检查项目、检查内容，对被检查单位实施的监督检查。 专项监督检查，是指根据各级人民政府及其所属有关部门的统一部署，或由各级监管部门组织的，针对具体情况，在规定的时间内，对被检查单位的特定设备或项目实施的监督检查。
第四条实施特种设备现场安全监督检查时，应当有2名以上持有特种设备安全行政执法证件的人员参加；根据需要，可以邀请有关技术人员参与检查（以下统称检查人员）。 第二章日常监督检查 第五条对特种设备生产单位的日常监督检查，由省、自治区、直辖市监管部门（以下简称省级监管部门）根据风险情况提出当年检查重点，由市级监管部门（包括副省级市、地级市、自治州、盟、直辖市的辖区或县的监管部门，以下简称市级监管部门）结合当地实际制定检查计划，报同级人民政府后组织实施。 第六条特种设备生产单位的日常监督检查，应当重点安排对以下单位进行检查： （一）取得许可资质未满1年的； （二）近2年发生过特种设备事故的； （三）近2年发生过因产品缺陷实施强制召回的； （四）举报投诉较多且经确认属实的，以及检验、检测机构和鉴定评审机构等反映质量和安全管理较差的。 第七条对特种设备使用单位的日常监督检查，由市级监管部门根据风险情况确定当年检查的重点和检查单位数量，制定计划并报同级人民政府，由市、县（含县级市、上述市级下辖的区和县，下同）级监管部门按计划分级组织实施。 其中，属于重点监督检查的特种设备使用单位，每年日常监
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
2019年《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品培训试题 岗位：姓名：分数： 一、填空题：（75分、每空1分） 1.产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的或。 2.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到和的标准。 3.无菌药品生产厂房和设施的设计和建造应有利于避免，便于和。 4.在无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置和。 5.无菌衣不能脱落和，并能阻挡人体散发的。 6.进入无菌室工作的、、、必须接受更衣确认，以确保进入无菌室人员会穿无菌衣。 7.洁净区的工作服应当按照相关操作规程进行工作服的和，洗衣间做好。 8.气锁间两侧的门不得。 9.在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。 10.高污染风险的操作宜在中完成。 11.隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规检测，包括经常进行必要的。 12.应当按照操作规程和，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 13.在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律的出现少量≧5.0um的悬浮粒子时，应当进行。 14.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的运转和存放的操作应在 下进行。 15.关键设备如、、，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。 16.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的和，包括无菌制剂和无菌原料药。 17.部分或全部工序采用无菌生产工艺的为。 18.无菌药品生产的人员、设备、和物料应通过进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并。 19.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在分区域进行。 20.应当根据产品特性、工艺和设备等因素确定无菌药品生产用洁净区的级别，尽可能降低产品或所处理的物料被或污染的风险。
药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第一章一般规则 第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。 第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。 第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。 第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量
目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。 第九条质量保证体系应确保： （一）药物的设计和研发符合本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）明确管理职责； （四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确； （五）中间产品得到有效控制； （六）实施确认和核实； （七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行； （八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行； （九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理的第十个基本要求： （一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品； （二）已经验证了生产过程及其主要变化；
建筑施工安全检查指南． 建筑施工安全检查指南 本指南主要内容包括：1、基坑工程2、模板支架3、脚手架4、起重机械5、施工现场临时用电6、三宝四口及临边防护7、施工机具8、场容场貌及现场消防。
一、基坑工程 1、基坑工程应执行《建筑基坑支护技术规程》(JGJ120-2012)、《建筑深基坑工程施工安全技术规范》（JGJ311-2013）、《建筑基坑工程监测技术规范》（GB50497-2009）和《福建省建筑边坡与深基坑工程管理规定》（闽建建[2010]41号）等有关规定。 2、施工单位应针对开挖深度超过3m（含3m）或虽未超过3m但地质条件和周边环境复杂的基坑工程编制专项施工方案。 3、开挖深度超过4m（含4m）的基坑工程；或深度虽未超过4m，但地质条件和周边环境复杂的基坑工程的设计、施工方案应由专家组进行专项论证。 4、基坑工程开挖支护形式应符合设计和方案要求。 5、坑边积土、料具等荷载应符合坑边荷载设计值。 6、深度超过2m以上（含2m）的基坑施工应设临边防护措施。 7、土方开挖应按施工方案分层开挖，严禁超挖。
2页第 8、基坑施工应设置有效有设置截、排水措施，深基坑施工应按规定进行降水，禁止采用坑外降水，制定预防危及建筑沉降措施。 9、人员上下应设置专用通道，设置的通道应符合规范要求。 10、基坑工程应按《建筑基坑工程监测技术规范》（GB50497-2009）进行监测，对毗邻建筑物和重要管线和道路进行沉降观测。 二、模板支架 1、模板工程施工前应编制安全专项施工方案，结构设计应进行计算，并应按规定进行审核、审批。 2、混凝土模板支撑工程：搭设高度8m及以，搭设跨度18m及以上，施工总荷载15kN/m2及以上，集中线荷载20kN/m及以上专项施工方案，应按规定进行专家论证。 3、模板施工中，应设专人负责检查。安装完毕后，应组织检查验收。 4、当钢模板高度超过15m时，应设避雷设
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)
药品生产质量管理 规范样本 药品生产质量管理规范 <药品生产质量管理规范>(Good Manufacture Practice,G MP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的
全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从8 0年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继经过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP 的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。当前,<药品生产质量管理规范>(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。 内容包括: 第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生
第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量管理规范 第一章总则 第一条根据<中华人民共和国药品管理法>规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配 备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人 员。
药品生产质量管理制度 第一章 总 则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配 备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人 员。 第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产
品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正 确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和 实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量 检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章 厂房与设施 第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品 的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布
局应合理，不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以 及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内 表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的 交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料， 便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 第十三条洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应 考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 第十四条洁净室应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒 克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9
文件编号：GD/FS-9010 （管理制度范本系列） 启动前安全检查规范详细 版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
启动前安全检查规范详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 1 目的 为加强工艺、设备启动前安全管理，所有影响工艺、设备安全运行的因素在启动前应被识别并得到有效控制，确保设备安装规范、操作维护准备就绪、人员培训到位、安全信息更新、改进措施落实，特制定本规范。 2 适用范围 本规范适用于集团下属生产型企业，包括为集团公司服务的承包商。 3 应用领域 本规范应用于所有新、改、扩建项目，工艺、设备变更项目，也可应用于停车检修项目启动前的安全
管理。 4 术语和定义 4.1 启动前安全检查(Pre-Start-up Safety Review) 在工艺设备启动前对所有相关因素进行检查确认，并将所有必改项整改完成，批准启动的过程，简称PSSR。 4.2 必改项 指PSSR时发现的，导致不能投产或启动时可能引发安全、环境事故的，必须在启动之前整改的项目。 4.3 遗留项 指PSSR时发现的，会影响投产效率和产品质量，并在运行过程中可能引发安全、环境事故的，可在启动后限期整改的项目。
《药品生产质量管理》课程复习资料 一、填空题： 1.药品GMP的中文全称是，英文全称是，适用范围是。 2.GMP规定批生产记录应按归档，保存至药品有效期后，未规定有效期的药品，其批 生产记录至少保存。 3.从专业化管理角度，GMP可以分为A 和B 系统，其中A是对 的控制，B是对的保证。 4.实施GMP涉及的三个方面是、和人员，其核心是。 5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为，洁净室与室外大气的静压差 为。洁净室无特殊要求时，温度应控制在度，相对湿度控制在。 6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原 则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。 7.记录应当保持清洁，和。记录填写的任何更改都应当签注和并使原 有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 8.批记录应当由负责管理，至少保存至药品。质量标准、工艺规程、操作规程、稳 定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。 9.应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性 的。每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。 10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。?他们应有能力对药品生产和质量管 理中的实际问题作出________的________和_______。 11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人 员应经相应的技术培训。 12.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。 14.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合______用途，应当尽可能降低___________、___________、 ___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的________或________。 15.设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得___________、___________ 或___________。 16.不得使用__________、__________、_________的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 17.模具使用后，由________归还至模具间，由_______或_______检查模具完好及清洁情况。 18.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作 规程确保独立履行职责，不受和其他人员的干扰。 19.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或质量管理负责人培 训方案或计划，应当予以保存。 20.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过，培训的内容应当与的要求相适应。除进 行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 21.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物 的应当标明。 22.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其。生产工艺在使用规定的和 条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和的产品。 23.应当根据确认或验证的对象制定确认或，并经、。确认或验证方案应 当。 24.质量控制实验室的检验人员应当具有相关专业学历，并经过与所从事的检验操作相 关的且。 25.试液和已配制的培养基应当标注配制、和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌） 记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注及。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。
管理制度编号：LX-FS-A79295 启动前安全检查规范标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
启动前安全检查规范标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1 目的 为加强工艺、设备启动前安全管理，所有影响工艺、设备安全运行的因素在启动前应被识别并得到有效控制，确保设备安装规范、操作维护准备就绪、人员培训到位、安全信息更新、改进措施落实，特制定本规范。 2 适用范围 本规范适用于集团下属生产型企业，包括为集团公司服务的承包商。 3 应用领域 本规范应用于所有新、改、扩建项目，工艺、设
备变更项目，也可应用于停车检修项目启动前的安全管理。 4 术语和定义 4.1 启动前安全检查(Pre-Start-up Safety Review) 在工艺设备启动前对所有相关因素进行检查确认，并将所有必改项整改完成，批准启动的过程，简称PSSR。 4.2 必改项 指PSSR时发现的，导致不能投产或启动时可能引发安全、环境事故的，必须在启动之前整改的项目。 4.3 遗留项 指PSSR时发现的，会影响投产效率和产品质量，并在运行过程中可能引发安全、环境事故的，可
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/421614473.html, 药品生产质量管理分析 作者：彭丽游文军 来源：《科学与信息化》2019年第21期 摘要在当前人们的生活中，最关注的就是健康，而高质量的药品是保障人民身体健康的重要资源，因此这就要求药品生产企业对药品的生产进行严格的质量把控，生产高质量的药品。在生产过程中，生产药物的原料，工作人员的素质，生产设备，生产工艺流程以及生产环境都会使药品的质量受到影响。本文将会针对以上几个因素进行相应的分析，并提出在生产中保證药品质量的一些建议。 关键词药品生产；质量管理；影响因素分析 对于一个企业来说，产品的高质量便是生存下去的资本，而对于药品这一特殊的商品来说更是如此。只有使用合格的高质量药品，才能够实现预期的疗效，保证患者的健康。我国对于药品的生产质量控制是有非常严格的，不断制定相应标准，要求在生产的各个环节都对生产质量严格把控，不断提高药品的质量，保障用药者的安全。但是在药品的实际生产过程中，所以生产者还应该继续加强对于生产质量的把控，严格要求，生产合格高质量药品。 1 对于生产原料的管理 药物产品作为原料的成品，其质量自然与原料的质量息息相关。原料的优劣不仅关系着生产的收率，成本等，更会对药物的疗效产生影响。尤其是中成药更是要选择高品质的原料药材。对于物料的管理应该做到以下方面。 1.1 严格控制投量标准 由于药品是一种特殊的产品，它的配料是严格按照标准来确定原料的种类及投入量等，稍有差池都会使药品的质量不达标影响药效，甚至会对患者产生副作用，因此投料时应该精确控制。生产车间的配料员，工艺员，质检员等负责人应该负起自己责任，反复核查，确保生产的药品具有应有的药效。 1.2 节约原料，降低损耗 企业应该通过建立标准，通过严格考核控制原材料的消耗，防止浪费。还应该不断提升工艺水准，保证原料的利用率。还应该对原物料进行合理的调度，按照生产周期储存饲料的原材料，防止原材料发生霉变，受潮等。 2 针对工作人员的管理