含麻黄碱类复方制剂药品销售规程
一、目的
为依法经营，做好含麻黄碱类复方制剂药品的验收、养护和销售工作，特制定本规程。
二、引用标准及制定依据
（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；
（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、操作规程
（一）含麻黄碱类复方制剂的验收规程
质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。
（二）含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程
养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。
（三）含麻黄碱类复方制剂的销售规程
含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况、身份证
明等情况，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；同时，单笔销售不得超过2个最小包装，单位剂量麻黄碱类药物含量大于３０ｍｇ（不含３０ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。
成伟药房管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系的文件 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
零售药店GSP认证条款（标准） 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项目结果 严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 >30% 药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行） 条款检查内容 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 * 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 * 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 * 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 * 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 * 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
药品采购保管管理规定 一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条 例》的规定，严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。 二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许 可证、GSP证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款的质量保证协议书（注明有效期）、法人授权委托书、被委托人身份证复印件，保存被查。 三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。 四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。 五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降 低损耗。 六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。
药品验收管理规定 一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，逐批进行验收。 验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。 二、药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、标签、说明书 及标识等内容。检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。 三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。 四、药品验收实行专人负责，发现不合格药品不予验收（注：发 现假劣药品不得退还给销售企业，同时上报区卫生和食品药品监督管理局）
不合格药品管理规定 一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理， 并作详细记录，存档备查。 二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将销毁药品 清单上交卫生和食品药品监督管理局。
质量事故报告与处理制度 一、药品发生质量事故，应详细记录，立即报告区卫生和食品 药品监督管理局，在24小时内查清原因并从速处理。二、发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品监督管理 局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项 根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款,整理出下列内容,此内容为准备GSP检查必须做好的工作,以及门店平常工作中必须注意的问题。 1、查销售发票,销售发票按规定要求开具,不能有批发的行为(既大金额的发票,单品种的数量不能 过多,客户姓名写个人名字,不能写单位;不得超范围进货销售(不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围,不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票,没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票,不是从九州通购进的品种一律不准开进发票,其他的质量记录里面也不得出现,不得打进电脑。 2、查现场是否有超范围经营的情况,门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的 范围,不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。 3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营 许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》(以上要求悬挂原件、从业药师或药师证放大的复印件上墙。 4、以下资料张贴上墙:方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。 5、统一商号,药品经营许可证的名称与招牌的名称一致,每个药店做一铜牌。 6、人事档案的建立(学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药
师注册证、执业药师每年的继续教育、人员任命文件、人员劳动合同。(必须加盖公章(复印件一份交总部 7、健康档案的建立(必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝 表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。 8、门店培训档案。总部出模板,门店要具体参与培训,要有签字及记录,要取得实际效果(质管员要 能回答出质管员的职责是什么,验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序,营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的,陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。 9、设施设备档案(设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具 强制性检定卡。 10、进口药品证明资料(进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册,附有检索目录,报告 单要与进口药品实物的批号一致,每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为(纯国外进口药品注册证XXXXXXX或(港、澳、台医药产品注册证XXXXXXX。 11、药店的质量管理网络图(与人员花名册及任命书一致,此也对应门店各岗位人员职责。 12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核,质量职责自查考核,希望落到实处,有
中山市XX大药房管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系的文件 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证
实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起
零售药店需建立的与GSP相关的档案 1、员工健康档案装入：A、员工个人健康档案表（每个员工填一份，体检表或健康证明附于表后，每年体检结果可在此表上填写）；B、企业员工健康体检汇总表（每年填写一次）。 2、员工培训档案装入：A、培训计划（每半年或一年填写一份）；B、培训记录统计表（每次培训填一张表、参加培训人员要逐个签名）。 3、验收记录管理档案 A、验收员应在每张单子的收货人栏签名；B、在每一个药品后打‘ˇ’表示此药品验收符合；C、在单子右下方“质量状况及验收结论”栏后填写合格或不合格。每月将上述填写好的单据装订妥当，放入档案盒备查。 4、陈列药品定期检查记录档案装入：陈列药品定期检查记录（每月填写一次，按表格内容要求填写，此表可替代三三四养护记录）。 5、处方管理档案装入：A、未列入非处方药目录的抗菌药及针剂应凭处方销售，药师应在每张处方上签名，处方应按月装订，妥善保管。B、处方销售记录（如无处方销售抗菌药及针剂，应做此项登记，按登记表格要求逐项登记，要求进货数量减去登记数应等于店存数）。 6、门店卫生管理档案装入：卫生检查记录（每周填写一次）。 7、温湿度管理档案装入：温湿度记录表（按规定每天记录2次）。 8、药品质量养护管理档案装入：药品质量养护记录（每月根据实际情况确定重点养护品种、作好重点药品养护记录和一般品种的三三四养护记录）。 9、制度执行情况检查管理档案装入：A、云南好医生连锁药房质量管理制度执行情况检查表（自查表），该表每半年填写一次，由各店自查后填写装档。B、质量管理制度执行情况检查表，该表一年填写一次，它们是：一、各级质量责任管
理制度二、药品采购管理制度三、药品验收管理制度四、药品储存管理制度五、药品陈列管理制度六、药品养护检查制度七、药品销售及处方管理制度八、药品拆零管理制度九、质量事故处理和报告制度十、质量信息管理制度十一、药品不良反应报告制度十二、卫生和人员健康状况管理制度十三、服务质量管理制度十四、中药饮片购、销、存管理制度十五、记录和凭证管理制度十六、近效期药品管理制度以上制度每项填一张表，按照表上要求和实际制度执行中的问题填写。C、制度执行情况考核一览表（半年填写一次，随自查表一起填写）。 10、拆零药品销售记录管理档案装入：拆零药品销售记录（凡开展药品拆零业务的店均应填写此记录）。 11、不合格药品管理档案装入以下几个表格：（1）不合格药品确认单；（2）不合格药品调查审批表；（3）不合格药品处理报告单；（4）不合格药品台帐；（5）不合格药品销毁记录（6）不合格药品销毁台帐。以上表格按实际情况填写，发生一个不合格药品要填写上述全套表格。 12、销售退回药品管理档案装入以下表格：（1）销后药品退回通知单；（2）门店销后退回药品处理单（兼质量检验单）（3）门店销后退回药品台帐；（4）门店退出药品台帐。以上表格按实际情况填写，发生一个销后退回药品应填写上述全套表格 13、药品不良反应报告管理档案装入：药品不良反应报告表（按实际情况填写）。 14、药品质量顾客投述及处理管理档案装入：药品质量顾客投述及处理记录表（按实际情况填写）。
零售药店G S P认证条 款 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
零售药店GSP认证条款（标准） 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项目结果 严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 >30% 药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行） 条款检查内容 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 * 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处
众康大药房GSP认证申请资料 年月日
GSP认证申报资料目录
受理编号： 药品经营质量管理规认证申请表 申请单位：众康大药房（公章） 申报日期：年月日 受理日期：年月日
GSP认证自查报告 一、企业概况 我店是经省市县药品监督管理局批准于年成立的药品零售企业。企业负责人：永挺，企业性质：个体；注册地址：，营业面积平米，经营围：处药和非处药；化学药制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务到、信誉优良”的质量针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工3人，其中药师2名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处药与非处药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、
药品零售企业GSP认证检查申报资料及要求 一、到期换证、认证的药品零售企业需提供的资料： 1.《药品零售企业换证申请（审查）表》、《药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查申请书》； 2.企业资格证明文件：《药品经营许可证》正、副本和《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件，《营业执照》复印件； 3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告，主要内容包括： （1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP检查以及近一年来各级食品药品监督管理部门检查发现缺陷项目整改完成情况）； （2）上次GSP检查后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况； （3）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图； （4）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况； （5）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况； （6）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况；
（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况； （8）简述药品采购、验收、储存、养护、陈列、销售、投诉处理、不良反应报告等方面的管理情况； 4.药品零售企业关键岗位人员情况表（附件7），包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、处方审核人员、中药饮片调剂人员、计算机管理员等； 5.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件； 6.企业药品经营质量管理文件目录，包括药品经营质量管理制度，岗位职责，工作流程等； 7.企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例； 8.企业设施设备情况，包括计算机管理系统（含软件），温湿度在线监测系统，冷藏设施，温度调控设备，计量设备，拆零专柜，含麻制剂专柜，中药饮片专柜等； 9.企业最近12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 10.企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容 药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。*5801、5802 ●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式 ●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围 ●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 ●四查经营方式是否超越核定范围 ●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符 ●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师). ●注意执业药师的注册是否到该企业。 ●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。连锁就是复印机，只有大小的区别。 5901 （在所有检查完毕后才有结果） ●一查是否有文件明确企业主要负责人 ●二查企业负责人对药事法规的熟知程度 ●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为 ●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现 6001＊、6002－6012 ●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件 ●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现 6101* 质量管理制度的结构 ●一是制订制度的目的和原则 ●二是制订制度的依据 ●三是管理要求和职责权限 ●四是与管理相关的记录表式
●五是必要的操作程序 检查制度的内容 ●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求 ●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性 ●三是否内容完整 ●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期 ●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾 ●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。 *6102制度的检查 ●一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况，认识情况 ●二检查企业对制度的执行情况是否制定了考核办法及是否与奖惩挂钩 ●三查检查方式及检查结果是否有记录 ●四查制度考核的结果 *6201 ●一查岗位设置证明文件，是否有明确的质量管理工作的负责人员 ●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●三查该人员的实际管理能力 *6301 ●一查岗位设置证明文件对照实际工作情况找出处方审核人员 ●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●三查该人员是否在岗并履行处方审核工作四查该人员是否具备审核处方的能力 *6401、6402 ●一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员，检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●二要从企业的名册中找出被检查门店的营业人员名单，再核查他们的学历是否达到要求，对于初中文化程度的营业员，须查企业人事档案，看从事药品经营工作的年限是否符合要求6501－*6506 ●一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名
xx市零售药店GSP认证申报资料示文本 XX区XX大药房 GSP认证申请资料 二XX年X月X日
GSP认证申报资料目录
受理编号： 药品经营质量管理规认证申请表 申请单位： XX市XX区XX大药房（公章）申报日期：20XX 年X 月X 日 受理日期：年月日 XX省食品药品监督管理局印制
GSP认证自查报告 一、企业概况 我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于20XX年X成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：市XX 区XXX对面，营业面积XX平方米，经营围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。
零售药店GSP日常工作 GSP工作是一项日常工作，各种记录都是日常工作积累起来的，平时药店纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作，这样企业应对认证才会得心应手。 GSP日常工作分为以下六大类： 一、每日工作： 1.主要技术人员上岗签到表（或者考勤表）：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。 2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次（包括冷柜）。所有药店人员都应该清楚湿度范围：35%-75%，温度：0-20度（阴凉），包括温湿度超标了应有采取措施最后是养护员签名。 3.处方药销售记录、（含麻黄碱复方制剂销售也要明确要求）。处方药记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。现在药店是计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中调出来补做，然后是驻店药师的签名。 4.药店环境卫生的打扫，保持干净整洁。 5、高温天气，应保持温湿度的同时，写空调使用记录，即设备运行记录。 二、每周工作：即每周要做的一次记录 1.主要设施设备维护保养记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施（空调、冷柜）、计算机及管理系统等等。 三、每月工作：每月做一次工作。 1、陈列药品质量检查记录：按药品三三四检查，月月进行养护，总之在一季度内必须全部药品检查完毕。分期检查的要形成一个良好的循环习惯。检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”或“本月检查未发现质量异常品种”。检查人签名：养护员。 2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品，需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护，最后养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，一般在每月25日清资后，以免忘记。 3.近效期药品月报表。一般近效期药品为距离效期6个月的品种。每月打印出“近效期促销表”，整理存档，发现近效期药品及时处理，否则损失自负。 4.药品质量信息收集：每个月接收的上级部门或公司下发的关于药品质量的通知，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查，也要整理存档。 5.培训记录：收集的药品质量信息也是一个很好的学习培训材料，自学也是一种培训。公司组织的要有考核试卷、笔记等存档。记录下你所有培训、自学的东西。
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行） 一、管理职责 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和行政规章熟悉程度。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。 首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。 相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。 首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。 相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 条款要求及检查方法：所经营品种均要有质量档案，根据实际情况收集重点养护品种（包括代理品种、首营品种、近效期品种、性质不稳定品种如栓剂、颗粒剂、冰箱贮存品种）包含质量标准的质量档案 相应记录及表格：药品质量档案表及相应品种的生产企业证照，GMP证书，品种的质量标准，生产批件应附在其表后面。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；
认证检查前药店必须完成的工作及注意事项 根据上海市药品零售连锁企业认证检查评定标准连锁门店条款,整理出下列内容,此内容为准备检查必须做好的工作,以及门店平常工作中必须注意的问题。 1、查销售发票,销售发票按规定要求开具,不能有批发的行为(既大金额的发票,单品种的数量不能 过多,客户姓名写个人名字,不能写单位;不得超范围进货销售(不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围,不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票,没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票,不是从九州通购进的品种一律不准开进发票,其他的质量记录里面也不得出现,不得打进电脑。 2、查现场是否有超范围经营的情况,门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的 范围,不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。 3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营 许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》(以上要求悬挂原件、从业药师或药师证放大的复印件上墙。 4、以下资料张贴上墙:方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。 5、统一商号,药品经营许可证的名称与招牌的名称一致,每个药店做一铜牌。 6、人事档案的建立(学历证书、职称证书、证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药 师注册证、执业药师每年的继续教育、人员任命文件、人员劳动合同。(必须加盖公章(复印件一份交总部
7、健康档案的建立(必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝 表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。 8、门店培训档案。总部出模板,门店要具体参与培训,要有签字及记录,要取得实际效果(质管员要 能回答出质管员的职责是什么,验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序,营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的,陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。 9、设施设备档案(设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具 强制性检定卡。 10、进口药品证明资料(进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册,附有检索目录,报告 单要与进口药品实物的批号一致,每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为(纯国外进口药品注册证或(港、澳、台医药产品注册证。 11、药店的质量管理网络图(与人员花名册及任命书一致,此也对应门店各岗位人员职责。 12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核,质量职责自查考核,希望落到实处,有 奖惩。 13、查药品的购进来源,必须从九州通购进,实物批号和九州通销售出库红单批号一致,销售出库红单
GSP认证的作用与不足 GSP即药品质量经营管理规范，是针对于零售药店的一种管理制度，只有做到这个规范所要求的各个内容，才能保障在经营过程中，消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生。其目的就是安全，合理，有效。只有通过了GSP的零售企业才有能力保障安全，合理，有效。对于药品零售企业来说，GSP实际上是一道门槛，因为很多的条款限制着他的经营活动，对于他们来讲，更多的是应付。但因为有了GSP，药品零售企业的经营活动还是越来越规范了，这一切还是要归功于GSP 一、思想认识不清，实施GSP目的不明，通过认证的动机不纯。 一些企业对实施CSP不能够从根本上准确把握和理解，只知通过GSP事关企业生死，不知实施GSP的最终目的和对企业长远发展的重要意义，因此，一切以通过CSP认证为目的，抱着被动的心态，采取各种手段，想方设法企图蒙混过关。对此，这类企业应尽快转变认识，抓紧时间，积极准备，并借助实施G SP的有利时机，对企业现行体制彻底改革，建立有效的现代企
业制度，提高企业的整体管理水平和竞争实力，有效地促进业务经营的健康发展。 二、脱离企业实际，片面理解和执行GSP的规定和要求，造成质量管理工作不能真正发挥作用，甚至浮于表面、走过场。 GSP是一门包含多种知识的综合学科，是以企业质量管理为主线，有效地监督和促进企业经营工作的基础管理模式和要求。推行实施GSP，实际也是企业基础管理模式的选择和定位，必须有效结合企业管理实际，在总结和保持自身优秀经验和做法的基础上，全面考虑企业内部和外部的各种因素，包括企业的经济性质、管理体制、现有管理模式、规模大小、所处地区特点、经营方式及范围、品种特色、人员素质等，建立一套切合实际、行之有效、科学规范的质量管理体系，使GSP在企业中真正发挥其应有的作用，切实把好药品经营质量关。 三、急于求成，生搬硬套他人的经验和做法。 目前，企业一般都采取学习其他企业经验、借鉴参考资料、聘请咨询机构等做法，来推动和改进自身的管理。正确地借鉴和学习他人的先进经验和做法是必要的，也是必需的，但切忌不加消化、盲目学习甚至全盘照搬。他人的成功经验受本企业特定因素的影响和环境的限制，也可能不适用；书本上的案例也只是一